專利名稱：治療子宮肌瘤的中藥制劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療子宮肌瘤的中藥制劑。
背景技術(shù)：
子宮肌瘤是多發(fā)于女性的子宮肌層的一種良性腫瘤，一般常見于30-50歲的婦 女。有資料證明，此年齡段婦女子宮內(nèi)常見有大小不等，數(shù)目不同的肌瘤存在?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為子宮肌瘤的瘤體為不成熟的子宮平滑肌細(xì)胞增生及少許纖維組織， 周圍為一層疏松結(jié)締組織所形成之假性包膜，分為單發(fā)或多發(fā)肌瘤。子宮肌瘤的生長(zhǎng)一般 較為緩慢，發(fā)病的原因目前還不清楚，可能與體內(nèi)雌激素過多和長(zhǎng)期刺激有關(guān)。故子宮肌瘤 常合并子宮內(nèi)膜增生、乳腺增生及卵巢濾泡囊腫。中醫(yī)認(rèn)為子宮肌瘤的發(fā)病與七情所傷密切相關(guān)；如經(jīng)期或產(chǎn)后外感風(fēng)寒，或內(nèi)傷 生冷或郁怒傷肝造成正氣內(nèi)損、臟腑失和，日久而成“癥瘕”。治療上應(yīng)該本著治病求本的原 則，以達(dá)到使身體從根本上康復(fù)的目的，而不是采取盲目的治療方法。這樣不僅延誤病情， 而且會(huì)錯(cuò)過治療的最佳時(shí)機(jī)。子宮肌瘤是育齡婦女的常見病，不僅發(fā)病率高，而且也是子宮切除的首要原因。雖 然手術(shù)是治療該病的有效方法，但由于手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、損傷和繼發(fā)的缺憾，探索非手術(shù)療法的嘗 試日益受到重視?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)非手術(shù)治療子宮肌瘤，主要通過對(duì)抗雌激素活性抑制子宮肌瘤的生長(zhǎng)， 甚至使肌瘤縮小，從而減輕或緩解肌瘤相關(guān)癥狀，但一般不能消除及根治，往往停藥后，隨 體內(nèi)性激素水平的恢復(fù)而有肌瘤復(fù)發(fā)或再生長(zhǎng)的可能。且尚未解決長(zhǎng)(遠(yuǎn))期或鞏固療效 的問題，長(zhǎng)期治療的安全問題，治療機(jī)制等問題。中藥治療子宮肌瘤也有許多探索，桂枝茯苓丸是治療子宮肌瘤的經(jīng)典方劑，現(xiàn)代 中藥制劑如宮瘤清膠囊及一些自擬方劑，都在治療子宮肌瘤方面進(jìn)行了積極探索，但至今 尚未見有被大家公認(rèn)、療效確切、可消除肌瘤的中藥制劑。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明需要解決的技術(shù)問題就在于克服現(xiàn)有技術(shù)的缺陷，提供一種治療子宮肌瘤 的中藥制劑，它具有活血化瘀、消瘀散結(jié)、清熱解毒、疏肝理氣、化瘀止痛之功效；用于治療 子宮肌瘤具有療效好、見效快、療程短、副作用小等特點(diǎn)，是目前治療子宮肌瘤、卵巢囊腫、 子宮內(nèi)膜異位癥、乳腺增生及慢性盆腔炎性包塊等癥的首選。可在短時(shí)間內(nèi)，改善增生的子 宮內(nèi)膜的血液循環(huán)，使肌層的單純性肥大逐漸消失，增生的結(jié)締組織逐漸變軟，可從根本上 使肌瘤軟化、縮小，最終完全吸收和消失，從而達(dá)到徹底康復(fù)治療的目的。為解決上述問題，本發(fā)明采用如下技術(shù)方案本發(fā)明一種治療子宮肌瘤的中藥制劑，所述中藥制劑的活性成分由下列重量份配 比的中藥原料藥制備而成炮甲1-5份、三棱1-5份、莪術(shù)1-5份、海藻1-5份、昆布1-5份、 重樓1-5份、桃仁1-5份和荔枝核1-5份。
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所述中藥制劑為丸劑。所述丸劑為將中藥原料藥粉碎混合后由蜂蜜調(diào)制的藥丸。本發(fā)明中炮甲為鯪鯉科動(dòng)物鯪鯉的鱗甲，鱗片含大量角蛋白、多種氨基酸。又分離到7個(gè)化 合物，為硬脂酸、膽留醇、二十三酰丁胺、碳原子數(shù)為26和29的2個(gè)脂肪族酰胺、L-絲-L-酪 環(huán)二肽[cyclo- (L-seryl-L-tyrosyl) ]、D_ 絲-L-酪環(huán)二肽[cyclo- (D-sery-L-tyrosyl)]。 另含多種微量元素。其功效為消腫潰癰，搜風(fēng)活絡(luò)，通經(jīng)下乳。主治治癰疽瘡腫，風(fēng)寒濕痹， 月經(jīng)停閉，乳汁不通，便血。三棱為活血化瘀藥，用于破血行氣，消積止痛。莪術(shù)為活血化瘀藥，功能主治破血行氣，消積止痛。用于瘕瘕痞塊，瘀血經(jīng)閉，食 積脹痛；早期宮頸癌。海藻為化痰止咳平喘藥，軟堅(jiān)散結(jié)，消痰，利水。用于癭瘤，瘰疬、睪丸腫痛，痰飲水 腫。昆布為化痰止咳平喘藥，它為海帶卷曲折疊成團(tuán)狀，或纏結(jié)成把。全體呈黑褐色 或綠褐色，表面附有白霜。用水浸軟則膨脹成扁平長(zhǎng)帶狀，長(zhǎng)50 150cm，寬10 40cm，中 部較厚，邊緣較薄而呈波狀。類革質(zhì)，殘存柄部扁圓柱狀。氣腥，味成。軟堅(jiān)散結(jié)，消痰，利 水。用于癭瘤、瘰疬、睪丸腫痛，痰飲水腫。重樓別名為蚤休、白甘遂、草河車或金線重樓等，清熱解毒，消腫止痛，涼肝定驚。 用于疔瘡癰腫，咽喉腫痛，毒蛇咬傷，跌撲傷痛，驚風(fēng)抽搐。桃仁為活血化瘀藥，活血祛瘀，潤(rùn)腸通便。用于經(jīng)閉，痛經(jīng)，瘕瘕痞塊，跌撲損傷，腸 燥便秘。荔枝核為理氣藥，行氣散結(jié)，散寒止痛。用于寒疝腹痛，睪丸腫痛。本發(fā)明治療子宮肌瘤的中藥制劑具有活血化瘀、消瘀散結(jié)、清熱解毒、疏肝理氣、 化瘀止痛之功效；用于治療子宮肌瘤具有療效好、見效快、療程短、副作用小等特點(diǎn)，是目前 治療子宮肌瘤、卵巢囊腫、子宮內(nèi)膜異位癥、乳腺增生及慢性盆腔炎性包塊等癥的首選?？?在短時(shí)間內(nèi)，改善增生的子宮內(nèi)膜的血液循環(huán)，使肌層的單純性肥大逐漸消失，增生的結(jié)締 組織逐漸變軟，可從根本上使肌瘤軟化、縮小，最終完全吸收和消失，從而達(dá)到徹底康復(fù)治 療的目的。本發(fā)明制備成水蜜丸，100粒重10g。本發(fā)明的服用方法為口服，一次6g，一日3 次，每一個(gè)月為一個(gè)療程。禁忌忌飲酒過度，忌辛辣油膩及冰鎮(zhèn)寒涼飲食。
具體實(shí)施例方式實(shí)施例1將炮甲1份、三棱5份、莪術(shù)1份、海藻5份、昆布1份、重樓5份、桃仁1份和荔枝 核5份，粉碎后混合均勻，由蜂蜜調(diào)制成丸藥，制備成水蜜丸，100粒重10g，每瓶裝36g。實(shí)施例2將炮甲5份、三棱1份、莪術(shù)5份、海藻1份、昆布5份、重樓1份、桃仁5份和荔枝 核1份，粉碎后混合均勻，由蜂蜜調(diào)制成丸藥，制備成水蜜丸，100粒重10g，每瓶裝36g。實(shí)施例3
將炮甲1份、三棱1份、莪術(shù)1份、海藻1份、昆布1份、重樓1份、桃仁1份和荔枝 核ι份，粉碎后混合均勻，由蜂蜜調(diào)制成丸藥，制備成水蜜丸，100粒重10g，每瓶裝36g。實(shí)施例1-實(shí)施例3的中藥制劑的用法與用量為口服，一次6g，一日3次，每一個(gè) 月為一個(gè)療程。禁忌忌飲酒過度，忌辛辣油膩及冰鎮(zhèn)寒涼飲食。實(shí)施例4治療例孫麗娜，24歲，河北淶水人，04年3月2日至3月7日，曾因“右卵巢囊腫”于 四川瀘洲市人民醫(yī)院行手術(shù)治療，當(dāng)年八月復(fù)發(fā)，于北京國(guó)濟(jì)中醫(yī)醫(yī)院B超，左卵巢 5.8X4.3X2.8厘米，內(nèi)多個(gè)囊區(qū)，右卵巢4. 9X3. 5X2. 4厘米，內(nèi)有兩個(gè)囊區(qū)，1. 9及1. 6 厘米，子宮后方可見1.5厘米液性暗區(qū)，診斷雙卵巢多房囊腫伴盆腔炎，給予本發(fā)明實(shí)施例 1制備的中藥制劑進(jìn)行治療，服用二個(gè)療程后復(fù)查B超，左卵巢2. 7X 1. 7X 1. 5厘米，右卵巢 2.3X1.6X1.5厘米，雙側(cè)附件、子宮未發(fā)現(xiàn)異常。實(shí)施例5本發(fā)明治療子宮肌瘤的中藥是如何治療疾病的？具體可分為以下步驟第一階段抑制肌瘤生長(zhǎng)，改善臨床癥狀服用本發(fā)明治療子宮肌瘤的中藥一療程后，經(jīng)期較長(zhǎng)、周期縮短、經(jīng)量過多、經(jīng)色 紫黯、經(jīng)痛有塊、白帶增多、小腹脹痛、乳房腫塊等癥狀消失，子宮回縮，瘤體變小。第二階段改變肌瘤生長(zhǎng)微環(huán)境、消除子宮肌瘤繼續(xù)服用本發(fā)明治療子宮肌瘤的中藥一到二療程子宮體積恢復(fù)正常，子宮肌瘤消 失，B超檢查未見肌瘤回聲。第三階段糾正失衡狀態(tài)、有效防止復(fù)發(fā)子宮肌瘤的復(fù)發(fā)率較高，子宮瘤消失后，反彈的可能性極大，本發(fā)明治療子宮肌瘤 的中藥可從根本糾正機(jī)體失衡狀態(tài)，調(diào)節(jié)內(nèi)分泌。確保愈后不再?gòu)?fù)發(fā)。通過臨床觀察及實(shí) 驗(yàn)研究，證實(shí)了本發(fā)明實(shí)施例1-3制備的治療子宮肌瘤的中藥制劑是治療子宮肌瘤的優(yōu)選 用藥，主要應(yīng)用于婦科子宮肌瘤、痛經(jīng)、陰道不規(guī)則出血等，該藥口服后通過對(duì)子宮平滑肌 增生的抑制作用、鎮(zhèn)痛作用、抗炎作用等達(dá)到治療子宮肌瘤的目的。臨床實(shí)驗(yàn)?zāi)繕?biāo)參照《新藥(中藥)臨床研究指導(dǎo)原則》中關(guān)于“中藥新藥治療子宮肌瘤的臨床研 究指導(dǎo)原則”及五版統(tǒng)編教材《中醫(yī)婦科學(xué)》、《婦產(chǎn)科學(xué)》制訂診斷及療效標(biāo)準(zhǔn)。治療方法治療組110例，給予實(shí)施例3制備的治療子宮肌瘤的中藥制劑口服，每 次6g，每日3次，對(duì)照組口服桂枝茯苓膠囊，每次3粒，每日3次(由江蘇連云港康緣制藥有 限責(zé)任公司生產(chǎn)，批號(hào)92衛(wèi)藥準(zhǔn)字-Z25)。兩組療程均為3個(gè)月。觀測(cè)指標(biāo)安全性觀測(cè)血、尿、便常規(guī)檢驗(yàn)，心電圖、肝腎功能治療前后各查1次。療效性觀測(cè)月經(jīng)的變化，包括經(jīng)量、經(jīng)期的變化；子宮及肌瘤體積的變化治 療前后專人用腹部探頭檢測(cè)子宮肌瘤數(shù)目及子宮和瘤體體積的三維徑線，按體積(V)= 1/6 JIabc計(jì)算子宮和子宮肌瘤的體積；血清FSH、LH、E2、P、T治療前后經(jīng)凈3-7天各檢測(cè)1 次；血液流變學(xué)檢測(cè)，治療前后各一次。不良反應(yīng)注意不良反應(yīng)的癥狀，出現(xiàn)時(shí)間，程度，持續(xù)和消失的時(shí)間以及與實(shí)驗(yàn)藥物的關(guān)系。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究目標(biāo)動(dòng)物取SD雌性小白鼠共55只，隨機(jī)分為5組，每組11只。建立子宮肌瘤小鼠動(dòng) 物模型及對(duì)照組。模型組分為空白模型組、模型組+本發(fā)明實(shí)施例3制備的治療子宮肌瘤的中藥制 劑、模型組+茯苓桂枝丸、模型組+生理鹽水，灌服藥劑量按實(shí)驗(yàn)動(dòng)物與人體表面積比率換 算等效藥物劑量。觀測(cè)指標(biāo)取完整子宮，稱其重量。觀察本發(fā)明實(shí)施例3制備的治療子宮肌瘤的中藥制劑對(duì)己烯雌酚所致幼年小鼠 子宮平滑肌增生的影響。病理組織學(xué)觀察子宮肌層及內(nèi)膜改變。觀察本發(fā)明實(shí)施例3制備的治療子宮肌瘤的中藥制劑的鎮(zhèn)痛作用。藥物急性毒性研究進(jìn)行常規(guī)急性藥物毒性研究。統(tǒng)計(jì)學(xué)分析應(yīng)用SPSS軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。臨床觀察結(jié)果觀察組110例服藥3個(gè)月后，肌瘤體積明顯縮小，對(duì)照組也有縮小肌瘤作用，經(jīng)統(tǒng) 計(jì)學(xué)處理，P < 0. 05，說明治療組縮小肌瘤體積的療效明顯優(yōu)于對(duì)照組。月經(jīng)及小腹墜痛情 況比較。觀察組110例，月經(jīng)異常者63例，其中月經(jīng)恢復(fù)正常者57例，占90. 05%，小腹墜 痛者44例，其中小腹墜痛消失者36例，占81. 82%。實(shí)驗(yàn)研究結(jié)果對(duì)本發(fā)明實(shí)施例3制備的治療子宮肌瘤的中藥制劑進(jìn)行小鼠急性毒性試驗(yàn)，因未 測(cè)出小鼠死亡劑量，無(wú)法測(cè)定LD50，故改測(cè)最大給藥量。試驗(yàn)結(jié)果表明，小鼠灌胃給藥本發(fā) 明實(shí)施例3制備的治療子宮肌瘤的中藥制劑，一日最大給藥量為135g生藥/kg. d，是臨床日 口服劑量0. 4g生藥/kg. d的337. 5倍，表明該藥1日內(nèi)劑量過大口服是安全的。藥效學(xué)試驗(yàn)結(jié)果顯示，本發(fā)明實(shí)施例3制備的治療子宮肌瘤的中藥制劑對(duì)己烯雌 酚所致的小鼠子宮平滑肌增生有明顯抑制作用；對(duì)醋酸所致的小鼠扭體反應(yīng)有明顯抑制作 用；對(duì)二甲苯所致的小鼠耳殼腫脹有明顯抑制作用。上述結(jié)果表明，本發(fā)明實(shí)施例3制備的治療子宮肌瘤的中藥制劑有顯著抑制子宮 平滑肌增生、鎮(zhèn)痛及抗炎作用。我們經(jīng)多年臨床觀察，認(rèn)為瘀血內(nèi)停是子宮肌瘤形成的主要原因之一，患者或有 流產(chǎn)史、或月經(jīng)過多，常用止血?jiǎng)?，或惡露不凈，排?jīng)不暢，瘀血依附胞宮內(nèi)外，日久凝結(jié)成 積血，瘀血、蓄血，由于瘀血內(nèi)存，外感六淫之邪及七情內(nèi)傷等誘因，引起臟腑功能失調(diào)，氣 血不和以至氣滯血瘀，新血與舊血凝聚成塊，結(jié)于胞宮，日益長(zhǎng)大成子宮肌瘤。故在治療上 應(yīng)遵循活血化瘀、疏肝理氣之原則，擬定本發(fā)明實(shí)施例3制備的治療子宮肌瘤的中藥制劑 消除或緩解子宮肌瘤癥狀、體征，力圖開發(fā)出一種安全有效、價(jià)格低廉、方便服用的中藥新 藥。我們應(yīng)用本發(fā)明實(shí)施例3制備的治療子宮肌瘤的中藥制劑進(jìn)行了臨床觀察和實(shí)
6驗(yàn)研究，結(jié)果證明通過整體調(diào)節(jié)，本發(fā)明實(shí)施例3制備的治療子宮肌瘤的中藥制劑可縮小 肌瘤、緩解癥狀，避免手術(shù)?？勺鳛樽訉m肌瘤的優(yōu)選用藥，本發(fā)明具有一定的先進(jìn)性、科學(xué)性和實(shí)用性。臨床推廣使用，將會(huì)帶來良好的經(jīng)濟(jì) 效益和社會(huì)效益。最后應(yīng)說明的是顯然，上述實(shí)施例僅僅是為清楚地說明本發(fā)明所作的舉例，而并 非對(duì)實(shí)施方式的限定。對(duì)于所屬領(lǐng)域的普通技術(shù)人員來說，在上述說明的基礎(chǔ)上還可以做 出其它不同形式的變化或變動(dòng)。這里無(wú)需也無(wú)法對(duì)所有的實(shí)施方式予以窮舉。而由此所引 伸出的顯而易見的變化或變動(dòng)仍處于本發(fā)明的保護(hù)范圍之中。
權(quán)利要求
一種治療子宮肌瘤的中藥制劑，其特征在于所述中藥制劑的活性成分由下列重量份配比的中藥原料藥制備而成炮甲1 5份、三棱1 5份、莪術(shù)1 5份、海藻1 5份、昆布1 5份、重樓1 5份、桃仁1 5份和荔枝核1 5份。
2.如權(quán)利要求1所述的治療子宮肌瘤的中藥制劑，其特征在于所述中藥制劑為丸劑。
3.如權(quán)利要求2所述的治療子宮肌瘤的中藥制劑，其特征在于所述丸劑為將中藥原 料藥粉碎混合后由蜂蜜調(diào)制的藥丸。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療子宮肌瘤的中藥制劑，所述中藥制劑的活性成分由下列重量份配比的中藥原料藥制備而成炮甲1-5份、三棱1-5份、莪術(shù)1-5份、海藻1-5份、昆布1-5份、重樓1-5份、桃仁1-5份和荔枝核1-5份。本發(fā)明具有活血化瘀、消瘀散結(jié)、清熱解毒、疏肝理氣、化瘀止痛之功效；用于治療子宮肌瘤具有療效好、見效快、療程短、副作用小等特點(diǎn)，是目前治療子宮肌瘤、卵巢囊腫、子宮內(nèi)膜異位癥、乳腺增生及慢性盆腔炎性包塊等癥的首選。可在短時(shí)間內(nèi)，改善增生的子宮內(nèi)膜的血液循環(huán)，使肌層的單純性肥大逐漸消失，增生的結(jié)締組織逐漸變軟，可從根本上使肌瘤軟化、縮小，最終完全吸收和消失，從而達(dá)到徹底康復(fù)治療的目的。
文檔編號(hào)A61K9/20GK101934054SQ20101028991
公開日2011年1月5日 申請(qǐng)日期2010年9月25日 優(yōu)先權(quán)日2010年9月25日
發(fā)明者眭開永, 胡世成 申請(qǐng)人:眭開永