專利名稱:一種治療胃動(dòng)力障礙的純中藥制劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域:
本發(fā)明涉及一種治療胃動(dòng)力障礙的純中藥制劑。
背景技術(shù):
胃動(dòng)力障礙是消化內(nèi)科常見(jiàn)病、多發(fā)病,隨著社會(huì)競(jìng)爭(zhēng)壓力的增加,生活節(jié)奏的加 快,飲食的無(wú)規(guī)律,該病的發(fā)病率約占胃腸病??崎T(mén)診患者50%,嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。 現(xiàn)代醫(yī)學(xué)以多潘立酮、西沙必利等促胃腸動(dòng)力藥治療,雖取得一定療效,但停藥后易復(fù)發(fā), 且常有腸鳴、腹痛、腹瀉及心律失常等不良反應(yīng)。
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明旨在提供一種能有效治療胃動(dòng)力障礙的純中藥制劑,以克服現(xiàn)有技術(shù)存在 的缺陷。為實(shí)現(xiàn)本發(fā)明的目的,本發(fā)明的治療胃動(dòng)力障礙的純中藥制劑由下述質(zhì)量份數(shù)比 的成份組成高良姜25 35,草豆蔻25 35,木香10 20,丁香10 20,大黃25 35,黃連10 25,萊菔子40 50,麥芽25 35,牡蠣55 65,甘草25 35。2、根據(jù)權(quán)利1要求所述的治療胃動(dòng)力障礙的純中藥制劑,其特征是所述各組分質(zhì) 量份數(shù)比為高良姜30,草豆蔻30,木香15,丁香15,大黃30,黃連15,萊菔子45,麥芽30, 牡蠣60,甘草30。本發(fā)明制備方法其特征是包括以下步驟 a.取方中藥材,分別選凈,按處方量稱量。b.取高良姜、草豆蔻、木香、丁香、大黃、黃連、萊菔子(炒)、麥芽(炒)、牡蠣、甘草滅 菌,粉碎成大于80目的細(xì)粉過(guò)5號(hào)篩,備用。C、分裝裝0號(hào)膠囊,每粒裝0. 3g,即得本制劑。胃動(dòng)力障礙多由情志不遂、飲食傷胃、勞倦傷脾、寒溫失調(diào)等導(dǎo)致脾胃氣機(jī)升降失 常。病位在胃,涉及肝脾兩臟。如《素問(wèn) 陰陽(yáng)應(yīng)象大論》“濁氣在上,則生嗔脹”。葉天士云 “納食主胃,運(yùn)化主脾,脾宜升則健,胃宜降為和”,且脾胃屬土,土得木則達(dá),木壅則土滯,反 之土壅則木亦郁,所謂“厥陰之氣上干,陽(yáng)明之氣不降”。亦如《血證論》云“木之性主于疏 泄,食之入胃,全賴肝氣以疏泄之,而水谷乃化。設(shè)肝之清陽(yáng)不升,則不能疏泄水谷,滲泄中 滿之證,在所不免”。臨床雖分肝胃不和、飲食停滯、脾胃濕熱、寒熱錯(cuò)雜、脾胃虛弱五種證型,但臨床觀 察本病病機(jī)比較復(fù)雜,不同致病因素相互影響,臨證難以區(qū)分為單一證型。但其主要病機(jī)是 升降失調(diào),氣機(jī)郁滯,病邪阻胃,正虛邪侵。其特點(diǎn)是虛實(shí)夾雜,寒熱錯(cuò)雜,本虛標(biāo)實(shí),故治療 重點(diǎn)在調(diào)節(jié)脾胃氣機(jī)升降,平調(diào)寒熱虛實(shí),恢復(fù)脾胃升降功能。正如葉天士云“脾胃之病, 虛實(shí)寒熱,宜燥宜潤(rùn),故當(dāng)詳別,其于升降二字,大為緊要。”
高良姜辛熱燥散、主入胃經(jīng),具有散寒止痛,溫中止嘔之功效;草豆蔻氣新芳香而性溫 燥,其辛散滯氣,溫兼燥濕,長(zhǎng)于燥濕化濁而行氣滯,具有燥濕行氣,溫中止嘔之功效;二者大辛之品,具有辛散,行氣之功,共為主藥。木香行氣、調(diào)中、止痛,能疏三焦氣分,尤擅行脾胃氣滯,為行氣止痛之要藥?!侗静?綱目》“木香乃三焦氣分之藥,能升降諸氣” ;丁香味辛性溫,溫中降逆,散寒止痛;大黃味苦 性寒,具有瀉下攻積,清熱瀉火,涼血解毒,逐瘀痛經(jīng)之功效;黃連具有清熱燥濕,瀉火解毒 之功效,上述四藥共為輔藥。黃連、大黃與主藥高良姜、草豆蔻配伍辛開(kāi)苦降、調(diào)整脾胃氣 機(jī),且大黃苦寒沉降善蕩滌腸胃,推陳出新,通利水谷,直降下行,有斬關(guān)奪將之功。黃連苦 降瀉熱消痞,與木香二藥伍用,一溫散,一寒折,調(diào)升降,理寒熱共湊調(diào)氣行滯之功。同時(shí)主 藥高良姜、草豆蔻辛溫燥熱,易助熱化火,反佐大黃、黃連既發(fā)揮溫中行氣,降逆止嘔之功, 又制約主藥燥熱之性。萊菔子(炒)消食化積、降氣化痰;麥芽(炒)消食和中、兼以舒肝,二藥共治脾胃運(yùn) 化失常,谷反為滯。牡蠣斂肝鎮(zhèn)肝以防土虛木乘,成無(wú)己云“牡蠣之咸以消胸膈之滿,使痞者 消,硬者軟”,共為佐藥。甘草調(diào)和諸藥。根據(jù)上述藥味作用,按照中醫(yī)學(xué)“升降失常、濁氣犯腑”理論,以高良姜、草豆蔻、木 香、丁香、大黃、黃連、萊菔子、麥芽、牡蠣、甘草為主要藥味,各藥味相互協(xié)同,以達(dá)到“溫中 行氣、通腑泄?jié)帷敝饔?。本發(fā)明取得的技術(shù)進(jìn)步
本發(fā)明利用中醫(yī)學(xué)“升降失常、濁氣犯腑”的病理理論,以“溫中行氣、通腑泄?jié)帷睘橹?療法則,利用中藥組分的特性,經(jīng)科學(xué)配伍,對(duì)胃動(dòng)力障礙患者的胃蠕動(dòng)不僅有調(diào)節(jié)作用, 還具有去痛作用。對(duì)治療胃動(dòng)力障礙具有顯著的療效。經(jīng)臨床試用表明,與現(xiàn)有其它治療 胃動(dòng)力障礙藥物比較,維持藥效時(shí)間長(zhǎng),長(zhǎng)期服用無(wú)毒副作用,療效明顯優(yōu)于同類(lèi)產(chǎn)品。本發(fā)明在離體及整體動(dòng)物藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明
(1)毒理研究項(xiàng)目各組小鼠體重變化和各組小鼠進(jìn)食變化。結(jié)論經(jīng)急性毒性預(yù)試驗(yàn),無(wú)法測(cè)出其小鼠灌胃的LD50,其小鼠灌胃給藥的最大 給藥量為11. 6g/日,相當(dāng)于成人臨床用量的305. 3倍(臨床成人70kg,用量2. 7g/日),說(shuō)明 本發(fā)明無(wú)毒性,屬極為安全的藥物。(2)整體用硫酸阿托品致小鼠胃腸運(yùn)動(dòng)抑制和0. 6%醋酸所致小鼠疼痛病理模型 動(dòng)物所做的整體動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)論為,可明顯對(duì)抗阿托品所致的小鼠胃排空抑制及小腸推進(jìn)抑 制;對(duì)0.6%醋酸所致小鼠疼痛亦有一定的鎮(zhèn)痛作用。經(jīng)臨床統(tǒng)計(jì),經(jīng)納入的胃動(dòng)力障礙患者臨床試用總結(jié)情況為
(本發(fā)明所述的治療胃動(dòng)力障礙的藥物以下使用在臨床中所使用的名稱即“胃新膠 囊”。)
實(shí)驗(yàn)方法采用隨機(jī)分組、盲單、對(duì)照實(shí)驗(yàn)法。120例胃動(dòng)力障礙患者采用隨機(jī)數(shù)字表方法隨機(jī)分為2組。治療組(胃新膠囊組) 60例中男性20例,女性40例,年齡25 58歲。對(duì)照組(嗎丁啉組)60例中男性26例,女 性34例,年齡25 59歲。病例選擇有腹脹、噯氣、燒心、返酸、腹痛、食欲減退的癥狀持續(xù) 4周以上;單切面實(shí)時(shí)超聲顯像法檢查有胃竇部收縮蠕動(dòng)波的頻率減退;經(jīng)胃鏡等檢查,除 外其他嚴(yán)重器質(zhì)性病變所致者作為研究對(duì)象。1試驗(yàn)組口服胃新膠囊,規(guī)格每粒裝0. 3克,含生藥量0. 3g,批號(hào)待定)。一日三次,一次3 4粒,空腹口服。2對(duì)照組嗎丁啉治療,西安楊森制藥有限公司生產(chǎn)。每日三次,每次10毫克,飯 前半小時(shí)服用。療效判定標(biāo)準(zhǔn)為按照2000年《中藥新藥臨床指導(dǎo)研究原則》頒布的標(biāo)準(zhǔn)。1中醫(yī)證侯療效判定標(biāo)準(zhǔn)
⑴顯效主次癥基本或完全消失,治療后證侯積分為0或減少> 70% ; ⑵有效治療后證侯積分減少> 30% ; ⑶無(wú)效治療后證侯積分減少不足30% ; ⑷惡化治療后證侯積分大于治療前積分。2證候療效判定標(biāo)準(zhǔn)
⑴臨床痊愈癥狀、體征消失或基本消失,證候積分減少> 95% ; ⑵顯效癥狀、體征明顯改善,證候積分減少> 70% ; ⑶有效癥狀、體征均有好轉(zhuǎn),證候積分減少> 30% ;
⑷無(wú)效癥狀、體征均無(wú)明顯改善,甚或加重,證候積分減少不足30%。注計(jì)算公式 (尼莫地平法)為〔(治療前積分一治療后積分)+治療前積分〕X 100%。3觀察指標(biāo) 3. 1安全性指標(biāo)
血、尿、便常規(guī),肝、腎功能,心電圖,胃鏡檢查 3.2臨床癥狀和B超觀察
治療前及服藥期間每周觀察臨床癥狀,治療前及療程結(jié)束時(shí)各做一次胃部B超,檢查 前空腹、連續(xù)飲溫水300ml,飲畢5分鐘將探頭置于臍上3cm處,在一個(gè)蠕動(dòng)波開(kāi)始時(shí)記時(shí), 連續(xù)觀察1分鐘,記錄蠕動(dòng)次數(shù),同時(shí)觀察蠕動(dòng)幅度并記錄。4主要檢測(cè)指標(biāo)的療效評(píng)價(jià)
根據(jù)所涉及的西醫(yī)疾病、試驗(yàn)?zāi)康募八幬镒饔锰攸c(diǎn),選擇主要檢測(cè)指標(biāo)進(jìn)行療效分析。癥狀分級(jí)量化應(yīng)根據(jù)癥狀在證候中的權(quán)重賦予不同分值,詳見(jiàn)下表。痞滿證癥狀分級(jí)量化表
權(quán)利要求
一種治療胃動(dòng)力障礙的純中藥制劑,其特征是它由下列質(zhì)量份數(shù)比的原料中藥組成高良姜25~35,草豆蔻25~35,木香10~20,丁香10~20,大黃25~35,黃連10~25,萊菔子40~50,麥芽25~35,牡蠣55~65,甘草25~35。
2.根據(jù)權(quán)利1要求所述的治療胃動(dòng)力障礙的純中藥制劑,其特征是所述各組分質(zhì)量 份數(shù)比為高良姜30,草豆蔻30,木香15,丁香15,大黃30,黃連15,萊菔子45,麥芽30,牡 蠣60,甘草30。
全文摘要
本發(fā)明提供一種治療胃動(dòng)力障礙的純中藥制劑,它是以高良姜、草豆蔻、木香等為原料,分別選凈、稱量、滅菌,粉碎成大于80目的細(xì)粉,過(guò)5號(hào)篩篩選,混合攪拌均勻,裝入膠囊,即為治療功能性消化不良胃動(dòng)力障礙的純中藥制劑膠囊。經(jīng)動(dòng)物藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)及患者臨床統(tǒng)計(jì)結(jié)果表明,本發(fā)明有溫中行氣、通腑泄?jié)幔龠M(jìn)胃腸運(yùn)動(dòng)功能的功效,可明顯對(duì)抗阿托品所致的小鼠胃排空抑制及小腸推進(jìn)抑制,顯著提高功能性消化不良患者的胃動(dòng)力功能。經(jīng)臨床試用表明,與現(xiàn)有其它治療胃動(dòng)力障礙藥物比較,維持時(shí)間長(zhǎng),長(zhǎng)期服用無(wú)不良反應(yīng),治療功能性消化不良的總有效率為98.3%,療效明顯優(yōu)于同類(lèi)產(chǎn)品。
文檔編號(hào)A61P1/14GK101954032SQ20101050632
公開(kāi)日2011年1月26日 申請(qǐng)日期2010年10月14日 優(yōu)先權(quán)日2010年10月14日
發(fā)明者段素社 申請(qǐng)人:石家莊長(zhǎng)城中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院