專利名稱：一種治療肝硬化的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥組合物及其制備方法，特別涉及一種治療肝硬化的中藥組合 物及其制備方法。
背景技術(shù)：
肝硬化(liver cirrhosis)是一種常見的慢性肝病，可由一種或多種原因引起肝 臟損害，肝臟呈進行性、彌漫性、纖維性病變。具體表現(xiàn)為肝細胞彌漫性變性壞死，繼而出現(xiàn) 纖維組織增生和肝細胞結(jié)節(jié)狀再生，這三種改變反復交錯進行，結(jié)果肝小葉結(jié)構(gòu)和血液循 環(huán)途徑逐漸被改建，使肝變形、變硬而導致肝硬化。該病早期無明顯癥狀，后期則出現(xiàn)一系 列不同程度的門靜脈高壓和肝功能障礙，直至出現(xiàn)上消化道出血、肝性腦病等并發(fā)癥死亡。在中醫(yī)書籍中，沒有肝硬化的病名，只有與肝硬化病相類似的癥狀。最早見于《內(nèi) 經(jīng)》?！鹅`樞 水脹》篇云“鼓脹何如？”歧伯日“腹脹身皆大，大于膚脹等也?！?“色蒼黃， 腹筋起，此其候也?！睂ΠY狀的描述頗為詳細?！峨y經(jīng) 五十六難》謂“脾之積名曰痞氣，在 胃脘，覆大如盤，久不愈，令人四肢不收，發(fā)黃疸，飲食不發(fā)肌膚。，，其癥狀的描述與肝硬化弓I 起的脾臟腫大頗為吻合?，F(xiàn)代醫(yī)學的肝硬化，或肝硬化腹水，屬中醫(yī)的“單腹脹”，“水臌” 的范疇。

發(fā)明內(nèi)容
本本發(fā)明的目的在于提供一種肝硬化的中藥組合物及其制備方法，該本方舒肝埋 氣，消滿除脹，適用于氣滯肝郁型之肝硬化。其治療效果好，安全性高。本發(fā)明的另一目的在于提供該中藥組合物的制備方法。本發(fā)明的目的還在于該中藥組合物在制備治療肝硬化的藥物中的應(yīng)用。本發(fā)明的技術(shù)方案是一種治療肝硬化的中藥組合物，其特征在于由下述重量 份的中藥原料藥物配制而成當歸10-20份，白芍8-15份，麗參5-10份，黃芪10-20份，黨 參10-20份，蒼術(shù)5-10份，茯苓5-10份，木香2-5份，茵陳10-30份。所述一種治療肝硬化的中藥組合物的重量份是當歸15份，白芍10份，麗參5份， 黃芪10份，黨參10份，蒼術(shù)5份，茯苓5份，木香2份，茵陳10份。所述一種治療肝硬化的中藥組合物的重量份是當歸10份，白芍8份，麗參8份， 黃芪15份，黨參15份，蒼術(shù)8份，茯苓8份，木香3份，茵陳20份。所述一種治療肝硬化的中藥組合物的重量份是當歸20份，白芍15份，麗參10 份，黃芪20份，黨參20份，蒼術(shù)10份，茯苓10份，木香5份，茵陳30份。本發(fā)明還提供了上述中藥組合物的制備方法，包括如下步驟
1)取上述原料中的原料藥分別進行去雜，并洗凈、晾干、備用；
2)、以上原料中，將當歸，白芍粉碎成粗粉，麗參、黃芪，黨參。蒼術(shù)，茯苓破碎，木香、茵 陳粉碎成細粉，備用；
3)、加入麗參、黃芪，黨參重量的6-10倍量的65-85%乙醇，加熱(溫度65°C)回流提取2-4次，每次提取1-2小時，過濾，合并濾液，回收乙醇，并于50-70°C濃縮至相對密度 1. 10-1. 30 的稠膏；
4)、將步驟3)得到的稠膏加乙醇(乙醇濃度95%)洗脫，邊加邊攪拌，沉淀，加乙醇洗脫 3-5次，乙醇總耗量為稠膏量的6-10倍，放置片刻，合并上清液，備用；
5)、加入當歸，白芍粗粉重量的6-10倍量的65-85%乙醇，加熱(溫度65°C)回流提取 2-4次，每次提取1-2小時，過濾，濾液與步驟4)得到的上清液合并，回收乙醇，并于50-70°C 濃縮至相對密度1. 30-1. 32的稠膏；
6)、加入蒼術(shù)，茯苓重量的8-12倍量的65-85%乙醇，加熱(溫度65°C)回流提取1_3次， 每次提取1-2小時，過濾，合并濾液，回收乙醇，并于50-70°C濃縮至相對密度1. 30-1. 32的 稠膏；
7)、將步驟4)得到的稠膏和步驟3)得到的稠膏合并，與步驟2)得到的木香、茵陳細粉 混勻，干燥，粉碎成細粉，混勻，制成所述的中藥組合物。所述的細粉均能通過100目篩，其中不少于95%能通過120目篩。上述制備方法中，步驟3)、步驟5)和步驟6)的最佳濃縮溫度為60°C。本發(fā)明的制劑優(yōu)選的是口服劑型，如膠囊劑、片劑、口服液、顆粒劑、丸劑、散劑、 丹劑膏劑等，更優(yōu)選的是膠囊劑。本發(fā)明的制劑在使用時根據(jù)病人的情況確定用法用量。本藥劑規(guī)格每粒含有效成份0. 3g，口服一次4-5粒，1日3次，連服4周為1療程 本發(fā)明的中藥組合物由當歸、白芍、麗參、黃芪、黨參、蒼術(shù)、茯苓、木香、茵陳組成，系臨
床治療經(jīng)驗與試驗驗證而組方，該藥物具有舒肝埋氣，消滿除脹之功效。方以當歸為君，以 其辛溫，活血養(yǎng)血、止痛之力，散瘀以通腦脈絡(luò)，養(yǎng)血以滋潤髓海，瘀血去，新血生，脈絡(luò)通， 痛止、髓滿腦明?！侗静菥V目》載當歸“治頭痛，心腹諸痛，潤腸胃筋骨皮膚”?！侗静菡酚小爱?歸，其味甘而苦，故能補血，其氣輕而辛，又能行血，補中有動，行中有補，血中之圣藥也”， 《本經(jīng)》白芍"主邪氣腹痛，除血痹，破堅積，治寒熱疝瘕，止痛，利小便，益氣。“麗參功 能主治益氣養(yǎng)陰，托毒外出，止痛。用于病后體虛，陰虛潮熱，瘡毒內(nèi)陷，關(guān)節(jié)疼痛?！侗静莘?原》載“黃芪能補五臟諸虛，治脈弦自汗，瀉陰火，去肺熱，無汗則發(fā)，有汗則止?！?《本草正 義》黨參力能補脾養(yǎng)胃，潤肺生津，腱運中氣，·《本草正》蒼術(shù)，其性溫散，故能發(fā)汗寬中， 調(diào)胃進食，去心腹脹疼，霍亂嘔吐，解諸郁結(jié)，逐山嵐寒疫，散風眩頭疼，消痰癖氣塊，水腫脹 滿，其性燥濕。、《本草經(jīng)疏》“茯苓，其味甘平，性則無毒，入手足少陰，手大陽，足太陰、陽明 經(jīng)，陽中之陰也。開胸腑，調(diào)臟氣，伐腎邪者?！侗静荨费阅鞠阒螝庵偹帲臀笟?、通心氣、降 肺氣、疏肝氣、快脾氣、暖腎氣、消積氣、溫寒氣、順逆氣、達表氣、通里氣，管統(tǒng)一身上下內(nèi)外 諸氣，獨推其功。然性味香燥而猛，如肺虛有熱者，血枯脈躁者，陰虛火沖者，心胃痛屬火者， 元氣虛脫者，諸病有伏熱者，慎勿輕犯。茵陳功能主治清濕熱，退黃疸。用于黃疸尿少、濕 瘡瘙癢、傳染性黃疸型肝炎。
具體實施例方式下面通過給出的具體實施例進一步清楚的說明本發(fā)明，但不作為對本發(fā)明的限定。實施例1
所述一種治療肝硬化的中藥組合物的重量份是當歸15份，白芍10份，麗參5份、黃芪10份，黨參10份。蒼術(shù)5份，茯苓5份，木香2份、茵陳10份。本發(fā)明還提供了上述中藥組合物的制備方法，包括如下步驟
1)取上述原料中的原料藥分別進行去雜，并洗凈、晾干、備用；
2)、以上原料中，將當歸，白芍粉碎成粗粉，麗參、黃芪，黨參。蒼術(shù)，茯苓破碎，木香、茵 陳粉碎成細粉，備用；
3)、加入麗參、黃芪，黨參重量的6-10倍量的65-85%乙醇，加熱(溫度65°C)回流提 取2-4次，每次提取1-2小時，過濾，合并濾液，回收乙醇，并于50-70°C濃縮至相對密度 1. 10-1. 30 的稠膏；
4)、將步驟3)得到的稠膏加乙醇(乙醇濃度95%)洗脫，邊加邊攪拌，沉淀，加乙醇洗脫 3-5次，乙醇總耗量為稠膏量的6-10倍，放置片刻，合并上清液，備用；
5)、加入當歸，白芍粗粉重量的6-10倍量的65-85%乙醇，加熱(溫度65°C)回流提取 2-4次，每次提取1-2小時，過濾，濾液與步驟4)得到的上清液合并，回收乙醇，并于50-70°C 濃縮至相對密度1. 30-1. 32的稠膏；
6)、加入蒼術(shù)，茯苓重量的8-12倍量的65-85%乙醇，加熱(溫度65°C)回流提取1-3次， 每次提取1-2小時，過濾，合并濾液，回收乙醇，并于50-70°C濃縮至相對密度1. 30-1. 32的 稠膏；
7)、將步驟4)得到的稠膏和步驟3)得到的稠膏合并，與步驟2)得到的木香、茵陳細粉 混勻，干燥，粉碎成細粉，混勻，制成所述的中藥組合物。實施例2
所述一種治療肝硬化的中藥組合物的重量份是當歸10份，白芍8份，麗參8份、黃芪 15份，黨參15份。蒼術(shù)8份，茯苓8份，木香3份、茵陳20份。制備方法同實施例1 實施例3
所述一種治療肝硬化的中藥組合物的重量份是當歸20份，白芍15份，麗參10份、黃 芪20份，黨參20份。蒼術(shù)10份，茯苓10份，木香5份、茵陳30份。制備方法同實施例1
本發(fā)明所提出的中藥組合藥物的臨床試驗如下
選擇年齡30-45歲患者18例，平均年齡36歲，病程1年-5年，平均病程3年?；颊甙Y 狀較嚴重，乏力、易疲倦、體力減退3人，食納減退、腹脹或伴便秘、腹瀉或肝區(qū)隱痛12人， 門靜脈高壓3人患者在本治療前都沒有接受過其他治療。28天為一療程，28天后進行癥狀 評分。18例患者中，6例作為治療組1服用本發(fā)明的膠囊(規(guī)格0. 3g/粒)，每次4-5粒，每 天3次；再選6例作為治療組2，治療組2采用的原料組份和治療組1是相同原料組份，生 產(chǎn)工藝不同，治療組2是所有原料組份先一起一同混合熬制成膠囊；再選6例作為對照組定 時服用傳統(tǒng)西藥益肝靈；期間注意飲食和休息 觀察方法
1.觀察指標①病變發(fā)作程度，時間，部位，放散方向變化；②伴隨癥狀(乏力、浮 腫、腹瀉等)，舌、脈象變化；③疼痛影響因素(天氣、風寒等)變化。2.療效判定①臨床治愈癥狀基本消失。②顯效病變明顯緩解，伴隨癥狀基 本消失或大部減輕，遇影響因素無加重。③好轉(zhuǎn)病變及伴隨癥狀減輕，但遇影響因素則加重。④無效諸癥狀無緩解或有加重趨向。結(jié)果
總療效評價全部患者經(jīng)28天治療后，浮腫及伴隨癥狀均有不同程度緩解。見下表。表1 伴隨癥狀療效比較表(例)
權(quán)利要求
一種治療肝硬化的中藥組合物及其制備方法，其特征在于由下述重量份的中藥原料藥物配制而成當歸10 20份，白芍8 15份，麗參5 10份，黃芪10 20份，黨參10 20份，蒼術(shù)5 10份，茯苓5 10份，木香2 5份，茵陳10 30份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述一種治療肝硬化的中藥組合物，其特征是當歸15份，白芍10 份，麗參5份，黃芪10份，黨參10份，蒼術(shù)5份，茯苓5份，木香2份，茵陳10份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述一種治療肝硬化的中藥組合物，其特征是當歸10份，白芍8 份，麗參8份、黃芪15份，黨參15份，蒼術(shù)8份，茯苓8份，木香3份，茵陳20份。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述一種治療肝硬化的中藥組合物，其特征是當歸20份，白芍15 份，麗參10份，黃芪20份，黨參20份，蒼術(shù)10份，茯苓10份，木香5份，茵陳30份。
5.根據(jù)權(quán)利要求1-4所述的一種治療肝硬化的中藥組合物的制備方法，包括如下步驟1)取上述原料中的原料藥分別進行去雜，并洗凈、晾干、備用；2)、以上原料中，將當歸，白芍粉碎成粗粉，麗參、黃芪，黨參，蒼術(shù)，茯苓破碎，木香、茵 陳粉碎成細粉，備用；3)、加入麗參、黃芪，黨參重量的6-10倍量的65-85%乙醇，加熱(溫度65°C)回流提 取2-4次，每次提取1-2小時，過濾，合并濾液，回收乙醇，并于50-70°C濃縮至相對密度 1. 10-1. 30 的稠膏；4)、將步驟3)得到的稠膏加乙醇(乙醇濃度95%)洗脫，邊加邊攪拌，沉淀，加乙醇洗脫 3-5次，乙醇總耗量為稠膏量的6-10倍，放置片刻，合并上清液，備用；5)、加入當歸，白芍粗粉重量的6-10倍量的65-85%乙醇，加熱(溫度65°C)回流提取 2-4次，每次提取1-2小時，過濾，濾液與步驟4)得到的上清液合并，回收乙醇，并于50-70°C 濃縮至相對密度1. 30-1. 32的稠膏；6)、加入蒼術(shù)，茯苓重量的8-12倍量的65-85%乙醇，加熱(溫度65°C )回流提取1_3次， 每次提取1-2小時，過濾，合并濾液，回收乙醇，并于50-70°C濃縮至相對密度1. 30-1. 32的 稠膏；7)、將步驟4)得到的稠膏和步驟3)得到的稠膏合并，與步驟2)得到的木香、茵陳細粉 混勻，干燥，粉碎成細粉，混勻，制成所述的中藥組合物。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種中藥組合物及其制備方法，特別涉及一種治療肝硬化的中藥組合物及其制備方法。其特征在于由下述重量份的中藥原料藥物配制而成當歸10-20份，白芍8-15份，麗參5-10份、黃芪10-20份，黨參10-20份。蒼術(shù)5-10份，茯苓5-10份，木香2-5份、茵陳10-30份。它具有舒肝埋氣，消滿除脹之功效，對治療氣滯肝郁型肝硬化效果好，無毒副作用，安全性高。
文檔編號A61P1/16GK101983643SQ20101053827
公開日2011年3月9日 申請日期2010年11月9日 優(yōu)先權(quán)日2010年11月9日
發(fā)明者張仙峰, 張敏茹, 張曉茹 申請人:西安謙坤商務(wù)咨詢管理有限公司