專利名稱：一種治療急性上呼吸道感染的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥，更具體地說，它涉及一種用于治療急性上呼吸道感染的中 藥組合物，本發(fā)明還涉及上述中藥組合物的制備方法。
背景技術(shù)：
急性上呼吸道感染(AURTI)是指鼻腔、咽或喉部急性炎癥的概稱，是最常見的一 種呼吸道傳染性疾病。患者不分年齡、性別、職業(yè)和地區(qū)。本病不僅具有較強的傳染性，而且 還可引起嚴(yán)重并發(fā)癥，應(yīng)積極防治。本病全年皆可發(fā)病，以冬春季節(jié)為高發(fā)期，其可通過含 有病毒的飛沫或被污染的手和用具傳播，多為散發(fā)，但可在氣候突變時流行。由于病毒的類 型較多，人體對各種病毒感染后產(chǎn)生的免疫力較弱且短暫，并無交叉免疫，同時在健康人群 中有病毒攜帶者，故一個人在一年內(nèi)可有多次發(fā)病。當(dāng)有受涼、淋雨、過度疲勞等誘發(fā)因素， 使全身或呼吸道局部防御功能降低時，原已存在于上呼吸道或從外界侵入的病毒或細(xì)菌可 迅速增殖，引起本病，尤其是老幼體弱或有慢性呼吸道疾病如鼻旁竇炎、扁桃體炎者，更易 罹患。本病約有70-80%由病毒引起，少數(shù)由細(xì)菌引起，主要有流感病毒(甲、乙、丙)、副 流感病毒、呼吸道合孢病毒、腺病毒、鼻病毒、?？刹《?、柯薩奇病毒、麻疹病毒、風(fēng)疹病毒 等。細(xì)菌感染可直接或繼病毒感染之后發(fā)生，以溶血性鏈球菌為多見，其次為流感嗜血桿 菌、肺炎鏈球菌和葡萄球菌等。偶見革蘭陰性桿菌。其感染的主要表現(xiàn)為鼻炎、咽喉炎或扁 桃體炎等。可并發(fā)急性鼻竇炎、中耳炎、氣管-支氣管炎，部分患者還可繼發(fā)風(fēng)濕病、腎小球 腎炎和心肌炎等，故應(yīng)引起高度重視?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)對于上呼吸道病毒感染尚無特殊抗病毒藥物，多以對癥處理、休息、忌 煙、多飲水、保持室內(nèi)空氣流通、防治繼發(fā)細(xì)菌感染為主。對癥治療可選用解熱鎮(zhèn)痛及減 少鼻咽充血和分泌物的抗感冒復(fù)合劑如對乙酰胺基酚(撲熱息痛)、雙酚偽麻片類藥物等為 主；有細(xì)菌感染，可根據(jù)病原菌選用敏感的抗菌藥物，經(jīng)驗用藥常選用青霉素、第一代頭孢 菌素、大環(huán)內(nèi)酯類或喹諾酮類等藥物。中醫(yī)藥具有成分復(fù)雜、但副作用少、藥源豐富、價格低廉且作用靶點多的特點。并 且重視病原體_機體-中藥三者的辨證施治關(guān)系，以清除體內(nèi)病原體為目的，同時改善機體 整體狀態(tài)，特別是能通過調(diào)動機體特異性和非特異性免疫功能來增強抗病毒、抗細(xì)菌感染 的能力，具有抑制病毒復(fù)制、阻止病毒致細(xì)胞病變、調(diào)節(jié)免疫功能、解熱、鎮(zhèn)痛、抗炎等綜合 功效?？沽鞲胁《镜闹兴幰郧鍩峤舛局兴帪橹?，對這一類型的中藥已有較多研究，證實 其有較好的直接抗病毒作用，單味藥有大青葉、板藍根、連翹、貫眾、魚腥草等，復(fù)方的藥物 組成也以清熱解毒藥為主，如銀翹散、蓮花清瘟膠囊等。雖然每味中藥組成成分比較復(fù)雜， 中藥方劑作用機理也更為復(fù)雜，但中草藥抗流感病毒途徑主要有兩條1.直接抑制病毒 阻斷病毒繁殖過程的吸附、穿入、復(fù)制、成熟中的某一環(huán)節(jié)，從而達到抗病毒感染的目的。目 前對中草藥抗病毒感染的機理研究的比較清楚的成分有兩類一是多酚類物質(zhì)，證明其可以抑制流感病毒蛋白質(zhì)和RNA合成，同時也可抑制流感病毒的吸附作用；另一類是黃酮類 物質(zhì)，其機理是抑制流感病毒唾液酸酶的活性和膜融合作用。2.間接抑制病毒中草藥具 有免疫抑制作用，能提高機體的防御機能，從而達到“正氣存內(nèi)，邪不可干”的作用。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種具有祛風(fēng)解表、清熱解毒功效，用于治療急性上呼吸道 感染的中藥組合物。本發(fā)明的另一目的是提供一種上述中藥組合物的制備方法。本發(fā)明的前一技術(shù)方案是這樣的一種治療急性上呼吸道感染的中藥組合物，是 由下述重量百分比的中藥原料制成的藥劑羌活8 30%、青蒿12 48%、毛冬青12 48%、 土牛膝12 48%、崗梅根10 32%、南板藍根10 32%。進一步的，上述的一種治療急性上呼吸道感染的中藥組合物中，所述中藥原料的 重量百分比以下述比例為佳羌活10 18%、青蒿14 28%、毛冬青14 28%、土牛膝14 28%、崗梅根12 24%、南板藍根12 24%。上述的一種治療急性上呼吸道感染的中藥組合物中，所述的藥劑可以是重要制劑 中的常用劑型，如片劑、顆粒劑、微丸劑、口服液或膠囊劑等的任意一種；但以口服液或者顆 粒劑為佳，特別是顆粒劑更佳。本發(fā)明處方中羌活味辛苦、性溫，祛風(fēng)解表、除濕止痛；青蒿苦寒清熱，辛香透散， 具有良好的解熱退熱作用，常用于外感發(fā)熱。羌活、青蒿配伍，恰中由于風(fēng)熱、風(fēng)溫、熱毒等 所致的上呼吸道感染所見發(fā)熱惡寒、全身酸痛等癥之病機，故為君藥。毛冬青味苦、性寒，清 熱解毒、消腫止痛；土牛膝味甘苦、性平，清咽利喉、清熱解毒、消腫利尿、散瘀祛風(fēng)。毛冬青 和土牛膝二藥能協(xié)助君藥，治療由于風(fēng)溫、風(fēng)熱、熱毒所致本病引起的發(fā)熱、咽喉腫痛、口干 口苦等癥，故為臣藥。崗梅根味苦、性甘寒，清熱解毒、生津止渴、利咽消腫；南板藍根味苦、 性寒，清熱、解毒、涼血；崗梅根和南板藍根能協(xié)助加強君藥、臣藥清熱解毒、利咽消腫的作 用，為佐使藥。以上諸藥合用，能針對本病風(fēng)、溫、熱、毒的基本病機，選藥兼顧傳統(tǒng)及濃郁嶺 南特色，疏、解、清、利并用，共奏疏風(fēng)、解表、清熱、解毒之功，故治療急性上呼吸道感染可獲 得良效。本發(fā)明的后一技術(shù)方案是這樣的一種治療急性上呼吸道感染的中藥組合物的制 備方法，包括以下步驟
(1)上述六味藥材，按原料百分比稱重，備用；
(2)藥材加水煎煮2次，煎煮液濾過，合并兩次濾液，濃縮成相對密度為1.10 1. 12 (60°C)的清膏I ；
(3)于清膏I中加入乙醇至含醇量為65%，靜置過夜，取上清液，減壓濃縮至相對密度為 1. 30 1. 40 (60°C)的清膏II，將清膏II根據(jù)不用制劑的要求進行處理后添加該種制劑的 常用輔料，最后制成顆粒劑或口服液或微丸劑或膠囊劑或片劑。進一步的，上述的一種治療急性上呼吸道感染的中藥組合物的制備方法中，步驟 (2)中所述的煎煮時第一次加8倍水量，第二次加6倍水量，每次煎煮1小時。本發(fā)明的上述中藥組合物為臨床驗方，用于治療急性上呼吸道感染，癥見發(fā)熱、惡 寒、咽喉腫痛、全身酸痛、咳嗽、流涕、口干、頭痛者，其主要病機為風(fēng)溫、熱毒，治法為祛風(fēng)解表、清熱解毒。組方精選具清熱解毒作用的嶺南道地藥材土牛膝、崗梅根、南板藍根、毛冬 青，配伍羌活、青蒿祛風(fēng)解表，其療效確切，同時制備工藝易于穩(wěn)定均一，質(zhì)量可控，符合中 藥現(xiàn)代化研究的發(fā)展方向。本發(fā)明的積極有益效果在于本發(fā)明的治療急性上呼吸道感染的中藥組合物針 對風(fēng)、溫、熱、毒的基本病機，選藥兼顧傳統(tǒng)及濃郁嶺南特色，疏、解、清、利并用，共奏疏風(fēng)解 表、清熱解毒之功，本發(fā)明的治療急性上呼吸道感染的中藥組合物的制劑具有攜帶服用方 便、質(zhì)量可控、療效好的特點。
具體實施例方式下面通過實施例的方式進一步說明本發(fā)明，但并不因此將本發(fā)明限制在所述的實 施例中。本發(fā)明的一種治療急性上呼吸道感染的中藥組合物，采用下述重量百分比的中藥 原料制成的藥劑，都具有較好的療效憲活8 30%、青蒿12 48%、毛冬青12 48%、土牛 膝12 48%、崗梅根10 32%、南板藍根10 32%。制備的方法包括下述步驟
(1)上述六味藥材，按原料百分比稱重，備用；
(2)藥材加水煎煮2次，煎煮液濾過，合并兩次濾液，濃縮成相對密度為1.10 1. 12 (60°C)的清膏I ；
(3)于清膏I中加入乙醇至含醇量為65%，靜置過夜，取上清液，減壓濃縮至相對密度為 1. 30 1. 40 (60°C)的清膏II，將清膏II根據(jù)不用制劑的要求進行處理后添加該種制劑的 常用輔料，最后制成顆粒劑或口服液或微丸劑或膠囊劑或片劑。其中
A.顆粒劑的制備
清膏II進行干燥，粉碎成細(xì)粉，加入輔料，制成顆粒，干燥，用復(fù)合鋁袋分裝，即得。B. 口服液的制備
清膏II加水稀釋，再加入常用防腐劑和矯味劑，以水補足全量制成口服液。C.微丸劑的制備
清膏II進行干燥，將干膏粉、合適輔料分別粉碎成細(xì)粉后，按比例混合均勻，置于微丸 機中，啟動設(shè)備，加入適量乙醇和水，擠出適宜的濕顆粒，滾圓，干燥，篩分，即得微丸。D.膠囊劑的制備
清膏II進行干燥，粉碎成細(xì)粉，加入合適輔料，制成顆粒，裝入膠囊，即得。E.片劑的制備
清膏II進行干燥，得干膏粉，粉碎，加適量輔料，制成顆粒，干燥，壓片，片子分裝或包薄 膜衣后再分裝，即得。實施例1 顆粒劑的制備之一
原料藥材處方羌活160g、青蒿960g、毛冬青240g、土牛膝240g、崗梅根200g、南板藍 根 200g。制備方法
(1)六味藥材加水煎煮2次，第一次加8倍水量，第二次加6倍水量，每次煎煮1小時；(2)煎煮液濾過，合并兩次濾液，濃縮成相對密度為1.10 1. 12 (60°C)的清膏I ；
(3)于清膏I中加入乙醇至含醇量為65%，靜置過夜，取上清液，減壓濃縮至相對密度為 1.30 1.40 (60°C)的清膏 II ；
(4)清膏II進行干燥，粉碎成細(xì)粉，加入輔料，制成顆粒，干燥，用復(fù)合鋁袋分裝，即得。制得的顆粒劑的規(guī)格為8g/袋。用法用量為口服，一次1袋，一日3次。實施例2 顆粒劑的制備之二
原料藥材處方羌活200g、青蒿300g、毛冬青300g、土牛膝300g、崗梅根240g、南板藍 根 240g。制備方法同實施例1。實施例3 顆粒劑的制備之三
原料藥材處方羌活360g、青蒿360g、毛冬青300g、土牛膝280g、崗梅根240g、南板藍 根 300g。制備方法同實施例1。實施例4 顆粒劑的制備之四
原料藥材處方羌活320g、青蒿400g、毛冬青500g、土牛膝280g、崗梅根240g、南板藍 根 260g。制備方法同實施例1。實施例5 口服液的制備
按實施例1的處方稱取六味藥材，加水煎煮2次，第一次加8倍水量，第二次加6倍水 量，每次煎煮1小時；煎煮液濾過，合并兩次濾液，濃縮成相對密度為1. 10 1. 12 (60 °C) 的清膏I ；于清膏I中加入乙醇至含醇量為65%，靜置過夜，取上清液，減壓濃縮至相對密 度為1.30 1.40 (60°C)的清膏II ；清膏II加水稀釋，再加入常用防腐劑和矯味劑，以水補 足全量制成口服液。實施例6 微丸的制備
按實施例1的處方稱取六味藥材，加水煎煮2次，第一次加8倍水量，第二次加6倍水 量，每次煎煮1小時；煎煮液濾過，合并兩次濾液，濃縮成相對密度為1. 10 1. 12 (60 °C) 的清膏I ；于清膏I中加入乙醇至含醇量為65%，靜置過夜，取上清液，減壓濃縮至相對密 度為1. 30 1. 40 (60°C)的清膏II ；清膏II進行干燥，將干膏粉、合適輔料分別粉碎成細(xì)粉 后，按比例混合均勻，置于微丸機中，啟動設(shè)備，加入適量乙醇和水，擠出適宜的濕顆粒，滾 圓，干燥，篩分，即得微丸。實施例7 膠囊劑的制備
按實施例1的處方稱取六味藥材，加水煎煮2次，第一次加8倍水量，第二次加6倍水 量，每次煎煮1小時；煎煮液濾過，合并兩次濾液，濃縮成相對密度為1. 10 1. 12 (60 °C) 的清膏I ；于清膏I中加入乙醇至含醇量為65%，靜置過夜，取上清液，減壓濃縮至相對密 度為1.30 1.40 (60°C)的清膏II ；清膏II進行干燥，粉碎成細(xì)粉，加入合適輔料，制成顆 粒，裝入膠囊，即得。制得的膠囊劑的規(guī)格為0.3g/粒。用法用量為口服，一次3粒，一日3次。實施例8 片劑的制備
按實施例1的處方稱取六味藥材，加水煎煮2次，第一次加8倍水量，第二次加6倍水量，每次煎煮1小時；煎煮液濾過，合并兩次濾液，濃縮成相對密度為1. 10 1. 12 (60°C) 的清膏I ；于清膏I中加入乙醇至含醇量為65%，靜置過夜，取上清液，減壓濃縮至相對密 度為1.30 1.40 (60°C)的清膏II ；清膏II進行干燥，得干膏粉，粉碎，加適量輔料，制成顆 粒，干燥，壓片，片子分裝或包薄膜衣后再分裝，即得。制得的片劑的規(guī)格為0.3g/片。用法用量為口服，一次3片，一日3次。實驗例1
本發(fā)明中藥組合物對傷寒一副傷寒三聯(lián)菌苗所致兔發(fā)熱的影響 選擇健康家兔，預(yù)選體溫在38.0 39.5°C范圍內(nèi)及每天波動不超過0.2°C的新西蘭兔 30只，當(dāng)日先測動物基礎(chǔ)體溫2次，其均值作為致熱前正常值，由耳靜脈注射傷寒一副傷寒 菌苗0.5 ml/kg, 1 h后擇其體溫上升1. 0°C以上者隨機分為本發(fā)明中藥組合物高劑量組、 中劑量組、低劑量組、陽性對照組及空白對照組，每組6只，灌胃給藥5ml/kg，空白對照組給 等容量生理鹽水。給藥后每隔1 h測量1次體溫，共測6次。結(jié)果本發(fā)明中藥組合物對傷 寒一副傷寒三聯(lián)茵苗所致兔發(fā)熱有顯著的退熱作用，見表1。表1本發(fā)明中藥組合物對三聯(lián)菌苗所致兔發(fā)熱的影響ΓΧ士S)
注與生理鹽水組比較，*Ρ<0· 05，** P<0. 01 ；t檢驗。實驗例2
本發(fā)明中藥組合物對熱刺激所致小鼠疼痛的影響
選取基礎(chǔ)痛閾在5 30s之間的雄性小鼠75只(從將小鼠置于熱板溫度為55士0. 5°C上 至小鼠開始舔后足的時間作為基礎(chǔ)痛閾)隨機分成5組，即空白對照組、陽性對照組、本發(fā)明 中藥組合物高、中、低劑量組，然后每組灌胃給予相應(yīng)的藥物，空白對照組給予等容積的生 理鹽水，每天1次，給藥容積為10ml/kg，連續(xù)3天，末次給藥1. 0、2. Oh后，測量小鼠痛閾，并 計算痛閾提高百分率，比較各組間差異。痛閾提高百分率=(藥后痛閾一基礎(chǔ)痛閾)/基礎(chǔ) 痛閾X 100%，結(jié)果本發(fā)明中藥組合物可明顯提高熱板引起的小鼠痛閾值，見表2。表2本發(fā)明中藥組合物對熱刺激所致小鼠疼痛的影響ΓΧ士S)
權(quán)利要求
一種治療急性上呼吸道感染的中藥組合物，其特征是由下述重量百分比的中藥原料制成的藥劑羌活8～30%、青蒿12～48%、毛冬青12～48%、土牛膝12～48%、崗梅根10～32%、南板藍根10～32%。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療急性上呼吸道感染的中藥組合物，其特征是，所述 中藥原料的重量百分比為羌活10 18%、青蒿14 28%、毛冬青14 28%、土牛膝14 28%、崗梅根12 24%、南板藍根12 24%。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療急性上呼吸道感染的中藥組合物，其特征是，所述 的藥劑是片劑或顆粒劑或微丸劑或口服液或膠囊劑中的任意一種。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種治療急性上呼吸道感染的中藥組合物，其特征是，所述 的藥劑是口服液或者顆粒劑。
5.權(quán)利要求1至4任一所述的一種治療急性上呼吸道感染的中藥組合物的制備方法， 其特征是包括以下步驟(1)上述六味藥材，按原料百分比稱重，備用；(2)藥材加水煎煮2次，煎煮液濾過，合并兩次濾液，濃縮成相對密度為1.10 1. 12 (60°C)的清膏I ；(3)于清膏I中加入乙醇至含醇量為65%，靜置過夜，取上清液，減壓濃縮至相對密度為 1. 30 1. 40 (60°C)的清膏II，將清膏II根據(jù)不用制劑的要求進行處理后添加該種制劑的 常用輔料，最后制成顆粒劑或口服液或微丸劑或膠囊劑或片劑。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的一種治療急性上呼吸道感染的中藥組合物的制備方法，其 特征是，步驟(2)中所述的煎煮時第一次加8倍水量，第二次加6倍水量，每次煎煮1小時。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療急性上呼吸道感染的中藥組合物及其制備方法，屬于中藥技術(shù)領(lǐng)域，旨在提供具有祛風(fēng)解表、清熱解毒功效的上呼吸道感染用藥；其中的中藥是由下述重量百分比的中藥原料制成的藥劑羌活8～30%、青蒿12～48%、毛冬青12～48%、土牛膝12～48%、崗梅根10～32%、南板藍根10～32%；制備方法是包括(1)按原料百分比稱重備用；(2)加水煎煮2次，煎煮液濾過，合并兩次濾液，濃縮成相對密度為1.10～1.12(60℃)的清膏Ⅰ；(3)于清膏Ⅰ中加入乙醇至含醇量為65%，靜置過夜，取上清液，減壓濃縮至相對密度為1.30～1.40(60℃)的清膏Ⅱ，然后再制成適合的中藥制劑；本發(fā)明的中藥用于急性上呼吸道感染。
文檔編號A61P11/00GK101978983SQ201010545809
公開日2011年2月23日 申請日期2010年11月16日 優(yōu)先權(quán)日2010年11月16日
發(fā)明者吳智南, 招翠微, 梁福堯 申請人:廣州固志醫(yī)藥科技有限公司