專利名稱：一種治療慢阻肺疾病痰瘀阻肺證的中藥膠囊及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療慢阻肺疾病痰瘀阻肺證的藥物，具體的說是以中藥為原料制 備的用于治療慢阻肺疾病痰瘀阻肺證的中藥膠囊；本發(fā)明還涉及該中藥膠囊的制備方法。
背景技術(shù)：
慢性阻塞性肺疾病(Chronic Obs tructive Pulmonary Disease, COPD)，簡稱慢 阻肺疾病，它是一種發(fā)病率、致殘率及病死率都很高的疾病，近年來其發(fā)病率呈明顯上升趨 勢，引起了全球科學(xué)家的高度重視，慢性阻塞性肺疾病由于長期的氣道阻塞造成肺泡缺氧 及二氧化碳潴留，促使肺血管收縮，從而引起肺動(dòng)脈高壓(即COPD痰瘀阻肺證)，隨著肺動(dòng) 脈高壓升高，增加右心負(fù)擔(dān)，最終導(dǎo)致右心肥厚、擴(kuò)大，最終形成肺源性心臟病。
目前關(guān)于COPD痰瘀阻肺證的治療藥物有硝苯地平片等，但就其針對肺動(dòng)脈高壓 療效不是十分理想。另外其藥效時(shí)間短，對血壓波動(dòng)較大，尚有負(fù)性肌力和負(fù)性傳導(dǎo)作用， 也會(huì)增加兼患冠心病患者的死亡率。發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明要解決的技術(shù)問題是提供一種治療慢阻肺疾病痰瘀阻肺證療效顯著的藥 物，即一種治療慢阻肺疾病痰瘀阻肺證的中藥膠囊。
本發(fā)明另一個(gè)要解決的技術(shù)問題是提供一種該中藥膠囊的制備方法。
對于本發(fā)明的一種治療慢阻肺疾病痰瘀阻肺證的中藥膠囊，其特征在于，包括以 下重量配比的中藥原料
生曬參1 5 ；黃芪8 12 ；川芎4 8 ；
薤白4 8; 五味子4 8 ；葶藶子4 8 ；
地龍4 8。
上述各中藥原料的最佳重量配比為
生曬參3 ；黃芪10 ；川芎6 ；
薤白6; 五味子6;葶藶子6;
地龍6。
本發(fā)明中各味中藥原料的的主要作用如下
生曬參補(bǔ)元?dú)?、益脾肺；黃芪甘溫而入脾肺經(jīng)，補(bǔ)脾肺之氣；川芎活血行氣，使瘀 去血行；薤白理氣通陽；葶藶子瀉肺平喘，行水消腫；五味子味酸收斂，甘溫而潤，上斂肺氣 下滋腎陰；地龍清肺定喘、通行經(jīng)絡(luò)。
以上諸藥合用，共奏益氣化痰祛瘀之效，使氣虛得補(bǔ)，痰瘀同祛，氣機(jī)調(diào)暢，咳喘自 平。
將上述中藥原料制成本發(fā)明治療慢阻肺疾病痰瘀阻肺證的中藥膠囊的方法，包括 以下步驟
①將生曬參打粉，過100目篩，生曬參粗粉、細(xì)粉分放；
②將川芎、薤白、五味子、葶藶子四味中藥加水蒸餾，提取揮發(fā)油，并用環(huán)糊精 包合，揮發(fā)油提取后的濾液暫放；
③將四味中藥藥渣和生曬參粗粉、黃芪、地龍藥材加水煎煮2 3次，每次2 3 小時(shí)，合并煎液和揮發(fā)油提取后的濾液，醇沉，濾過，回收乙醇，濃縮成浸膏并干燥；
④干燥浸膏加入生曬參細(xì)粉、藥用輔料，噴霧干燥制粒，顆粒與揮發(fā)油包合物混合 均勻，裝入膠囊。
上述步驟④所用藥用輔料為淀粉或糊精，還可以是兩者混合。
本發(fā)明治療慢阻肺疾病痰瘀阻肺證的中藥膠囊選擇膠囊劑型，基于如下理由膠 囊可防止可提取物吸濕變質(zhì)，增強(qiáng)藥物的穩(wěn)定性，并可掩飾藥物的不良?xì)馕?，易于服用，?解快，且價(jià)格低廉。
當(dāng)條件允許時(shí)，還可以制成其他劑型。
本發(fā)明治療慢阻肺疾病痰瘀阻肺證的中藥膠囊的制備方法中，對提取的揮發(fā)油包 合選取β-環(huán)糊精，是因?yàn)棣?環(huán)糊精的結(jié)構(gòu)空洞、內(nèi)徑適中，毒性低，在水中溶解度最低， 易從水中析出結(jié)晶，同時(shí)價(jià)優(yōu)，因此最適合包合提取的揮發(fā)油。
具體實(shí)施方式
以下結(jié)合實(shí)施例對本發(fā)明作進(jìn)一步的說明。
—、治療慢阻肺疾病痰瘀阻肺證的中藥膠囊
稱取以下重量配比的中藥原料
生曬參3g;黃芪IOg;川芎6g;
薤白6g ； 五味子6g ；葶藶子6g ；
地龍6g。
采用以下制備方法
①將生曬參打粉，過100目篩，生曬參粗粉、細(xì)粉分放；
②將川芎、薤白、五味子、葶藶子四味中藥加水蒸餾，提取揮發(fā)油，并用環(huán)糊精 包合，揮發(fā)油提取后的濾液暫放；
③將四味中藥藥渣和生曬參粗粉、黃芪、地龍藥材加水煎煮3次，第一次加入10倍 水煎煮1. 5小時(shí)，第二次加入8倍水煎煮1小時(shí)，第三次加入6倍水煎煮1小時(shí)，合并煎液 和揮發(fā)油提取后的濾液，醇沉，濾過，回收乙醇，濃縮成浸膏并干燥；
④干燥浸膏加入生曬參細(xì)粉、淀粉，噴霧干燥制粒，顆粒與揮發(fā)油包合物混合均 勻，制成1000粒膠囊。
二、臨床治療效果報(bào)告
1、病例分組
①治療組100例，男性67例，女性33例。
②對照組100例，男性59例，女性41例。
以上病例均來自安徽中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院呼吸科住院部，均符合中西醫(yī)診斷標(biāo) 準(zhǔn)的慢阻肺疾病痰瘀阻肺證患者。
2、治療方法
①治療組，服用上述制備的中藥膠囊，一次3粒，一日3次，飯后一小時(shí)口服。
②對照組，服用硝苯地平片(南京白敬宇制藥有限責(zé)任公司生產(chǎn))，一次10mg，一 日3次，溫水送服。
治療組和對照組均以14天為一療程，用一療程，停藥一周內(nèi)復(fù)查。
3、療效性觀察指標(biāo)
①一般情況脈搏、呼吸、血壓、體重、出入量。
②癥狀咳嗽咯痰、氣喘胸悶、動(dòng)則喘甚、肢冷畏寒、小便短少。
③體征顏面、口唇紫紺，頸靜脈怒張，兩肺呼吸音、噦音，肝脾情況，浮腫，舌象、脈象。
④治療前后肺動(dòng)脈壓及體循環(huán)平均壓測定采用德國西門子AP0GCE-CX型彩色多 普勒超聲心臟檢測儀測定，治療前后均行彩色多普勒超聲心動(dòng)圖檢查。根據(jù)公式肺動(dòng)脈壓 (mPAP) = 42. 1(PEP/AT)-15.7(PEP為右室電機(jī)械延擱等容收縮期，AT為快速射血期)，測 得肺動(dòng)脈壓，同時(shí)治療前后均測定血壓，按照公式體循環(huán)平均壓=舒張壓+脈壓/3，測得體 循環(huán)平均動(dòng)脈壓。
⑤治療前后血?dú)夥治鲇谠绯?點(diǎn)取橈動(dòng)脈血測定治療前后均抽取動(dòng)脈血行血?dú)?分析，采用美國NoVa5型血?dú)怆娊赓|(zhì)全自動(dòng)分析儀測定。
⑥治療前后血液流變學(xué)指標(biāo)治療前后均抽取空腹靜脈血，采用WS5型血液流變 測試儀測定血液流變學(xué)指標(biāo)。
⑦治療前后肺功能(FEV1 /FEV1 %, FEVl/FVC)變化，采用德國JAEGER公司的 MasterScreen PFT 肺功能儀。
⑧治療前后全胸片、肺功能(FEV1, FEV1ZFVC)。
⑨血液學(xué)檢測分別于治療前后取患者血清、血漿，用放射免疫檢測法(放免法)、 檢測透明質(zhì)酸(HA)、層粘連蛋白(LN)、III型前膠原(PCIII)、腫瘤壞死因子-a(TNF-a)、白 介素一 I(IL-I)及白介素一 8(IL-8)的含量、血內(nèi)皮素(ET)、一氧化氮(NO)、降鈣索基因相 關(guān)肽(CGRP)、纖維蛋白原(FIB)。
⑩治療前后生活質(zhì)量評估。
4、療效評定標(biāo)準(zhǔn)
4. 1慢阻肺致肺動(dòng)脈高壓(即COPD痰瘀阻肺證)療效評定標(biāo)準(zhǔn)。
顯效肺動(dòng)脈高壓降低15%以上，動(dòng)脈血氧分壓(PaO》無下降，臨床癥狀、體征積 分下降2/3以上。
良效肺動(dòng)脈高壓降低5% 15%，動(dòng)脈血氧分壓(PaO》無明顯下降，臨床癥狀、 體征積分下降1/3 2/3。
無效肺動(dòng)脈高壓降低小于5%或上升，動(dòng)脈血氧分壓(Pa02)下降，臨床癥狀、體 征積分下降1/3以下。
4. 2癥狀、體征療效評定標(biāo)準(zhǔn)。
①治療前評分與治療后評分百分?jǐn)?shù)折算法
(治療前評分-治療后評分)/治療前評分X100%。
②療效評定
顯效^66. 7% 良效33. 3% 66. 7 0Z0 無效< 33. 3%0
5、治療效果統(tǒng)計(jì)
5. 1慢阻肺致肺動(dòng)脈高壓(即COPD痰瘀阻肺證)療效比較。
權(quán)利要求
1.一種治療慢阻肺疾病痰瘀阻肺證的中藥膠囊，其特征在于，包括以下重量配比的中 藥原料生曬參1 5 ；黃芪8 12 ；川芎4 8 ；薤白4 8; 五味子4 8 ；葶藶子4 8 ；地龍4 8。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療慢阻肺疾病痰瘀阻肺證的中藥膠囊，其特征在于， 各中藥原料的重量配比為生曬參3;黃芪10;川芎6;薤白6;五味子6;葶藶子6;地龍6。
3.一種制備如權(quán)利要求1或2所述的治療慢阻肺疾病痰瘀阻肺證的中藥膠囊的方法， 其特征在于，包括以下步驟①將生曬參打粉，過100目篩，生曬參粗粉、細(xì)粉分放；②將川芎、薤白、五味子、葶藶子四味中藥加水蒸餾，提取揮發(fā)油，并用β-環(huán)糊精包 合，揮發(fā)油提取后的濾液暫放；③將四味中藥藥渣和生曬參粗粉、黃芪、地龍藥材加水煎煮2 3次，每次2 3小時(shí)， 合并煎液和揮發(fā)油提取后的濾液，醇沉，濾過，回收乙醇，濃縮成浸膏并干燥；④干燥浸膏加入生曬參細(xì)粉、藥用輔料，噴霧干燥制粒，顆粒與揮發(fā)油包合物混合均 勻，裝入膠囊。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的治療慢阻肺疾病痰瘀阻肺證的中藥膠囊的制備方法，其特征 在于，步驟④所述的藥用輔料為淀粉和/或糊精。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療慢阻肺疾病痰瘀阻肺證的中藥膠囊及其制備方法。本發(fā)明中藥膠囊采用生曬參、黃芪、川芎、薤白、五味子、葶藶子、地龍七味中藥通過打粉、提取揮發(fā)油、包合、煎煮、醇沉、干燥和制粒等加工工藝制備而成。本發(fā)明中藥膠囊，對COPD痰瘀阻肺證具有良好的療效，無效率較低。
文檔編號A61K35/64GK102038841SQ20101057327
公開日2011年5月4日 申請日期2010年12月6日 優(yōu)先權(quán)日2010年12月6日
發(fā)明者季紅燕, 張念志, 彭波, 李澤庚, 楊程, 王傳博, 童佳兵, 韓明向 申請人:安徽中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院(安徽省中醫(yī)院)