專利名稱：醫(yī)用敷料及使用該敷料的負壓治療裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種醫(yī)用敷料，特別涉及一種由具有纖維形態(tài)且含有氨基甲酸酯重復(fù)單元的聚合物所紡制的醫(yī)用敷料。
背景技術(shù)：
全球過去為了護理慢性傷口，一直以來耗費相當(dāng)大的醫(yī)療資源，慢性傷口主要產(chǎn)生的原因有，如糖尿病、神經(jīng)病變、壓瘡、褥瘡、以及血管病變等。因此，對于慢性傷口治療的技術(shù)一直廣受各界重視。慢性傷口護理用敷料的產(chǎn)品技術(shù)發(fā)展大略可分為傳統(tǒng)治療敷料，例如使用繃帶(Bandages)、紗布(Gauze)或創(chuàng)可貼(Band-Aid)等；濕式敷料，例如使用水凝膠(Hydrogel)、水膠體(Hydrocolloid)或泡沫(Foam)等；以及負壓治療(Negative Pressure Wound Therapy, NPWT)。歷史上第一次公開販賣關(guān)于醫(yī)療用途傷口照護的產(chǎn)品，可追溯自1874年德國公司制造的無菌脫脂棉，其功能僅止于單純的覆蓋創(chuàng)面，保護創(chuàng)口，成本極低，簡便又便宜因而延用至今。然而，紗布或棉墊等傳統(tǒng)敷料對于傷口雖有一定的保護作用，但仍往往無法有效阻隔外界環(huán)境，因而有易滲漏及易造成傷口重復(fù)感染發(fā)炎的缺點。近年來針對難以愈合的傷口，諸如褥瘡、壓瘡、糖尿病潰瘍等創(chuàng)傷，主動且非侵入式的促進愈合治療法的發(fā)展十分迅速，而負壓治療類的裝置與敷料產(chǎn)品便為其中之一。 NPWT傷口護理技術(shù)利用泵(pump)在傷口以及空氣吸盤之間放置敷料，并施加大約50至 120毫米汞柱不等的壓力，因此可減少滲出液和局部水腫，而機械引力則可促進肉芽組織增生及增進局部血液循環(huán)。目前負壓敷料設(shè)計以聚氨酯泡沫或者平面紗布為主，泡沫結(jié)構(gòu)主要缺點為泡沫敷料觸感偏硬使得病患使用舒適度不佳、以及為了填充不規(guī)則傷口空腔因此必須裁剪使得醫(yī)護人員的操作便利性不足，并有移除不完全的風(fēng)險和在移除時會造成傷口的沾黏及破壞， 而使病人倍感疼痛。此外，平面紗布型敷料進行負壓治療缺點則為缺乏立體結(jié)構(gòu)支撐，當(dāng)平面紗布型敷料受到壓力擠壓后，平面紗布結(jié)構(gòu)緊密貼合，無法有效保持滲出液通透所需要的管道；此外也會有移除時會造成傷口的沾黏及破壞，而使病人倍感疼痛的問題。因此，負壓治療所搭配使用的敷料設(shè)計，在傷口床壓力分布表現(xiàn)、傷口滲出液移除效率、以及傷口沾黏及操作上仍有相當(dāng)大的改進空間。此外，紗布或薄膜狀敷料進行傷口床的保護時，一般消毒紗布或薄膜狀敷料由于無法有效控制傷口床的濕潤度，且材料本身具高沾黏性，使肉芽組織容易長入纖維織物中，因此在更換敷料時會造成再次損傷。

發(fā)明內(nèi)容
為改良目前用于傷口的敷料缺點，本發(fā)明提供一種醫(yī)用敷料，其包括第一織物層，其包括由聚氨酯形成的纖維或紗線；第二織物層，其包括由聚氨酯形成的纖維或紗線； 以及多個線形支撐部，其織結(jié)于該第一織物層與第二織物層之間。該第一織物層與第二織物層的制備主要以纖維化加工方式將包括聚氨酯的材料
4制備成纖維，再通過紡織技術(shù)織成具有纖維形態(tài)的層狀織物，其中，纖維選自單絲纖維、復(fù)絲纖維或其二者；該紗線選自單股紗線、多股紗線或其二者。此外，該第一織物層與第二織物層的表面具有多個孔洞，且該多個孔洞的平均孔洞面積范圍為IX 10_4至IX 102mm2。本發(fā)明的纖維形態(tài)敷料，可用于傷口一般性保護，為了控制滲液通透速度以及控制傷口床濕潤度，可通過第一織物層與第二織物層的孔洞面積大小組成不同進而調(diào)整結(jié)構(gòu)設(shè)計。當(dāng)與傷口接觸層的織物孔洞較大(平均孔洞面積可介于IX 10_2至IX 102mm2)，而與空氣接觸層的織物孔洞小時(平均孔洞面積可介于1 X 10_4至1mm2)，通過不對稱孔洞結(jié)構(gòu)設(shè)計，能夠?qū)崿F(xiàn)對傷口部位滲出液排除的控制，并可實現(xiàn)控制濕蒸氣通過率(Moisture vapor transmission rate,MVTR)效能，MVTR 控制可介于 50 至 50，000g/m2/24hr，優(yōu)選 100 至20，000g/m2/24hro此外，通過控制第一織物層與第二織物層材料的親/疏水性也可有助于控制滲出液移除或者傷口濕潤程度，具體來說上述疏水性材料可為含有常規(guī)氨基甲酸酯重復(fù)單元的聚合物；親水性材料為含有常規(guī)氨基甲酸酯重復(fù)單元并同時具有親水鏈段組成的聚合物。本發(fā)明的纖維形態(tài)敷料，可作為快速或大量傷口滲出液吸收用，可通過調(diào)整第一織物層與第二織物層的孔洞大小、調(diào)整第一織物層與第二織物層的材料親/疏水性、調(diào)整第一織物層與第二織物層之間多個線形支撐部材料親/疏水性、以及調(diào)整第一織物層與第二織物層之間多個線形支撐部位空間孔隙密度來實現(xiàn)結(jié)構(gòu)設(shè)計。具體來說，該疏水材料為含有常規(guī)氨基甲酸酯重復(fù)單元的聚合物或上述材料所制成的纖維或紗線；以及該親水材料為含有氨基甲酸酯重復(fù)單元并同時具有親水鏈段組成的聚合物，或上述材料所制成的纖維或紗線，上述具有親水性質(zhì)的纖維或紗線具有吸收水分或滲出液的能力，且該吸收滲液的能力為該纖維敷料單位體積的5%至1000%，優(yōu)選10%至500%。本發(fā)明的纖維形態(tài)敷料可作為負壓治療的傷口填充用，可通過調(diào)整第一織物層與第二織物層的孔洞大小、調(diào)整第一織物層與第二織物層的材料親/疏水性、調(diào)整第一織物層與第二織物層之間多個線形支撐部材料親/疏水性、以及調(diào)整第一織物層與第二織物層之間多個線形支撐部位空間孔隙密度來實現(xiàn)對傷口部位滲出液的排除能力。具體來說，緊靠傷口床(傷口接觸面)的織物層孔隙可以較小，如此可以讓傷口滲出液順利通透也可以防止新生組織長入纖維敷料內(nèi)部，避免移除時撕裂新生組織以及造成病患疼痛，具體來說該第一織物層(傷口接觸面)的平均孔洞面積可小于1mm2，優(yōu)選可介于IX 10_4至 Imm2 ；第二織物層的平均孔洞面積可大于IX 10_2mm2，優(yōu)選可介于IX 10_2至IX 102mm2 ；第一織物層與第二織物層也可具備有相同的平均孔洞面積，平均孔洞面積范圍可為1X10—4至 ixioW。此外，本發(fā)明的纖維形態(tài)敷料作為負壓治療的傷口填充用時，第一織物層與第二織物層間的支撐部位空間孔隙密度以及支撐強度的結(jié)構(gòu)設(shè)計可影響液體通透所需的毛細通道，因此進而影響滲出液通透效率以及負壓操作時的壓力分布。具體來說，本發(fā)明的纖維 IiMfflT^IJiW,ifil^i^f^ (Computerized Imaging Reference Systems, Inc ^/feStJ Model 046,blood mimicking fluid, Lot#CGB3120)于高于 600 毫米汞柱壓力下，液體通過速率可大于50mg/sec，優(yōu)選的液體通過速率可大于70mg/sec ；傷口部位填充纖維敷料進行負壓操作時，壓力分布差可小于10毫米-汞柱，優(yōu)選小于5毫米-汞柱。對于本發(fā)明纖維敷料所使用的材料，在具體實施方案中，該聚氨酯聚合物包括脂肪族聚氨酯、芳香族聚氨酯、含親水鏈段的脂肪族聚氨酯、含親水鏈段的芳香族聚氨酯或前述的組合，且該親水鏈段位于該脂肪族聚氨酯或芳香族聚氨酯的主鏈，或者以側(cè)鏈形式鍵合至該脂肪族聚氨酯或芳香族聚氨酯。舉例而言，該親水鏈段以酯鍵或氨基甲酸酯鍵鍵合至該脂肪族聚氨酯或芳香族聚氨酯。此外，該親水鏈段包括聚乙二醇(polyethylene glycol, PEG)、聚環(huán)氧乙燒(polyethylene oxide, PE0)、聚乙烯吡咯燒酮(polyvinylpyrrolidone，PVP)、聚乙烯醇(polyvinylalcohol，PVA)、聚丙烯酸 (polyacrylic acid，PAA)、聚甲基丙烯酸(polymethacrylic acid, PMA)或前述的組合。在一個具體實施方案中，該親水鏈段具有下式(I)或式(II)的結(jié)構(gòu)
權(quán)利要求
1.一種醫(yī)用敷料，其包括第一織物層，其包括由聚氨酯形成的纖維或紗線；第二織物層，其包括由聚氨酯形成的纖維或紗線；以及多個線形支撐部，其織結(jié)于該第一織物層與第二織物層之間。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的醫(yī)用敷料，其中，該纖維選自單絲纖維、復(fù)絲纖維或其二者； 該紗線選自單股紗線、多股紗線或其二者。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的醫(yī)用敷料，其中，該纖維或紗線的細度范圍為0.01丹尼至 1000丹尼。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的醫(yī)用敷料，其中，該第一織物層與第二織物層具有梭織、針織、圓編或經(jīng)編的結(jié)構(gòu)。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的醫(yī)用敷料，其中，該第一織物層與第二織物層的表面具有多個孔洞，且該多個孔洞的平均孔洞面積介于1 X 10_4至1 X 102mm2。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的醫(yī)用敷料，其中，該醫(yī)用敷料的總體密度介于0.01至0. 99g/3cm ο
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的醫(yī)用敷料，其中，該聚氨酯包括脂肪族聚氨酯、芳香族聚氨酯、含親水鏈段的脂肪族聚氨酯、含親水鏈段的芳香族聚氨酯或前述的組合。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的醫(yī)用敷料，其中，該聚氨酯為含親水鏈段的脂肪族聚氨酯或含親水鏈段的芳香族聚氨酯；該親水鏈段位于該脂肪族聚氨酯或芳香族聚氨酯的主鏈，或者以側(cè)鏈形式鍵合至該脂肪族聚氨酯或芳香族聚氨酯。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的醫(yī)用敷料，其中，該親水鏈段以酯鍵或氨基甲酸酯鍵鍵合至該脂肪族聚氨酯或芳香族聚氨酯。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的醫(yī)用敷料，其中，該親水鏈段包括聚乙二醇、聚環(huán)氧乙烷、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇、聚丙烯酸、聚甲基丙烯酸或前述的組合。
11.根據(jù)權(quán)利要求8所述的醫(yī)用敷料，其中，該親水鏈段的分子量介于100至500，000 之間。
12.根據(jù)權(quán)利要求1所述的醫(yī)用敷料，其中，該纖維或紗線的硬度范圍為肖氏50A至肖氏 80D。
13.根據(jù)權(quán)利要求1所述的醫(yī)用敷料，其中，該醫(yī)用敷料單位體積的液體吸收量為5% 至 1000% O
14.根據(jù)權(quán)利要求1所述的醫(yī)用敷料，進一步包含抗菌成分，其選自銀、碘、鋅、銅及抗生素所組成群組的一種或多種抗菌成分。
15.根據(jù)權(quán)利要求14所述的醫(yī)用敷料，其中，該抗菌成分位于該第一織物層、該第二織物層或該多個線形支撐部的表面。
16.根據(jù)權(quán)利要求15所述的醫(yī)用敷料，其中，該抗菌成分通過結(jié)合劑結(jié)合于該第一織物層、該第二織物層或該多個線形支撐部的表面。
17.根據(jù)權(quán)利要求16所述的醫(yī)用敷料，其中，該結(jié)合劑選自聚氨酯及兩性聚合物所組成群組的一種或多種。
18.根據(jù)權(quán)利要求1所述的醫(yī)用敷料，其中，該醫(yī)用敷料的厚度大于0.1mm。
19.一種負壓治療裝置，包括一醫(yī)用敷料，包括第一織物層，包括由聚氨酯形成的纖維或紗線； 第二織物層，包括由聚氨酯形成的纖維或紗線；以及多個線形支撐部，織結(jié)于該第一織物層與第二織物層之間； 一氣密組件，貼附于該醫(yī)用敷料上； 一真空單元；以及一連通管，其兩端分別連接該氣密組件與該真空單元。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種醫(yī)用敷料及使用該敷料的負壓治療裝置，所述醫(yī)用敷料包括第一織物層，其包括由聚氨酯形成的纖維或紗線；第二織物層，其包括由聚氨酯形成的纖維或紗線；以及多個線形支撐部，其織結(jié)于該第一織物層與第二織物層之間。
文檔編號A61L15/26GK102525737SQ20101059603
公開日2012年7月4日 申請日期2010年12月20日 優(yōu)先權(quán)日2010年12月10日
發(fā)明者施亭宇, 李君敏, 楊政典, 胡瑋, 陳毓華, 陳瑞祥 申請人:財團法人工業(yè)技術(shù)研究院