專利名稱：原料為莪術(shù)油和冰片的藥物組合物的用途的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種原料為莪術(shù)油和冰片的藥物組合物的新 用途。
背景技術(shù)：
便秘是指排便次數(shù)明顯減少，每2 3天或更長時間一次，無規(guī)律，糞質(zhì)干硬，常伴 有排便困難感的病理現(xiàn)象。如果每周排便次數(shù)少于3次，并伴明顯排便困難，這種情況就稱 為便秘。便秘按發(fā)病部位分類可分為1、結(jié)腸性便秘，由于結(jié)腸內(nèi)、外的機械性梗阻引起的 便秘稱之為機械性便秘。由于結(jié)腸蠕動功能減弱或喪失引起的便秘稱之為無力性便秘。由 于腸平滑肌痙攣引起的便秘稱之為痙攣性便秘。2、直腸性便秘，由于直腸粘膜感受器敏感 性減弱導(dǎo)致糞塊在直腸堆積，見于直腸癌、肛周疾病等。長期便秘對人體的危害主要有1、發(fā)生痔瘡便秘時排便用力摒力，直腸頸壓力 增高，阻斷靜脈回流，使正常肛墊充血性肥大并反復(fù)向遠側(cè)移位，其中的纖維間隔逐漸松 弛，直至斷裂并伴有靜脈叢瘀血、擴張、融合，甚至夾雜細小的動、靜脈瘺，最后形成痔瘡。2、 加重心腦血管疾病便秘伴有心腦血管疾病的高齡患者，排便時用力過大，會使血壓升高， 機體耗氧量增加，很容易誘發(fā)腦溢血、心絞痛、心肌梗死，甚至危及生命。3、形成腹疝便秘 時，因排便用力過大，腹內(nèi)壓突然增高，腹內(nèi)臟器如小腸等經(jīng)腹壁薄弱處向身體表面突出， 可形成腹疝。4、有損美容長期便秘，有害物質(zhì)再吸收入血，導(dǎo)致皮膚粗糙，無光澤，形成痤 瘡、色素沉著、顏面色斑等。便秘雖然不能導(dǎo)致生命危險，但對患者來說不能正常排泄，給其身心帶來無以言 語的痛苦，因此，解決病患的痛苦，研究開發(fā)治療便秘的優(yōu)效藥物勢在必行。

發(fā)明內(nèi)容
基于上述原因，本公司的科研人員通過實驗研究，以莪術(shù)油與冰片為原料配伍的 藥物，通過藥效學(xué)研究，證明了該藥物組合物具有很好的治療便秘的作用，為醫(yī)生和患者提 供了一種新型藥物。本發(fā)明有益的技術(shù)效果(1)通過科學(xué)的試驗確定了莪術(shù)油和冰片為原料的藥物組合物能夠治療便秘。(2)擴大了現(xiàn)有藥物的適應(yīng)癥，為社會節(jié)約了大量的資源，因為新藥研發(fā)需要使用 大量的人力、物力、財力等大量資源；(3)為臨床醫(yī)生提供了新的治療藥物老藥新用。老藥新用最大的優(yōu)點是，不會產(chǎn) 生新的不良反應(yīng)，更加安全有效！(4)為患者提供經(jīng)過科學(xué)實驗確證的藥物的新用途。
本發(fā)明通過下述技術(shù)方案實現(xiàn)的。原料為莪術(shù)油和冰片的藥物組合物在制備治療便秘藥物中的應(yīng)用。其中便秘是指結(jié)腸性便秘或直腸性便秘。
其中原料莪術(shù)油為20-1200重量份、冰片為1-920重量份。其中原料莪術(shù)油為82重量份，冰片為75重量份。其中原料莪術(shù)油為164重量份，冰片為75重量份。其中原料莪術(shù)油為1200重量份，冰片為1重量份。其中原料為莪術(shù)油和冰片的藥物組合物制備的直腸給藥制劑。其中制劑為栓劑、膠囊劑或軟膏劑。一、藥效學(xué)實驗對大鼠便秘的影響試驗動物成年SD大鼠，雌雄各半體重200 250g。試驗藥物試驗1組市售麻仁潤腸丸。試驗2組莪術(shù)油。試驗3組莪術(shù)油20mg、冰片為lmg。試驗4組莪術(shù)油1200mg、冰片為920mg。試驗5組莪術(shù)油8ang、冰片為75mg。試驗6組莪術(shù)油16%ig、冰片為75mg。試驗7組莪術(shù)油1200mg、冰片為lmg。試驗方法飼料中添加有大黃粉，起始劑量為300mg/kg · d，每3天加藥1次，遞增 至2700mg/kg · d，半數(shù)動物出現(xiàn)粥樣便，維持此劑量直到粥樣便消失，再按300mg/kg · d遞 增，如此保持半數(shù)以上動物有下瀉作用，飼養(yǎng)3個月，最終用量為5700mg/kg · d。停大黃粉 1周后的模型大鼠均按照隨機化原則分為模型對照組、試驗藥物組，每組10只，模型對照組 予生理鹽水，以20ml/kg灌胃給藥，每日1次，連續(xù)給藥15天。試驗1組灌胃給藥，給藥量 為0. 6g/kg，每日1次，連續(xù)給藥15天。試驗2組至試驗6組，直腸給藥，給藥量為16mg/ kg，每日1次，連續(xù)給藥15天。給藥完成后，所有大鼠18小時禁食不禁水灌服10%活性炭 懸液an，150min后以頸椎脫白法處死。立即剖腹取出幽門到直腸末段的全部腸道，在無張 力狀況下測量腸道全長、小腸長度、結(jié)腸長度及活性炭混懸液在腸道內(nèi)推進的長度，并計算 活性炭懸液推進長度占腸道全長的百分比(幽門部到炭末頭端/腸管總長度)，最后計算每 組的平均值。試驗結(jié)果見表1。表1對大鼠便秘的影響
權(quán)利要求
1.原料為莪術(shù)油和冰片的藥物組合物在制備治療便秘藥物中的應(yīng)用。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的應(yīng)用，其中便秘是指結(jié)腸性便秘或直腸性便秘。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的應(yīng)用，其中原料莪術(shù)油為20-1200重量份、冰片為1-920重量份。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的應(yīng)用，其中原料莪術(shù)油為82重量份，冰片為75重量份。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的應(yīng)用，其中原料莪術(shù)油為164重量份，冰片為75重量份。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的應(yīng)用，其中原料莪術(shù)油為1200重量份，冰片為1重量份。
7.根據(jù)權(quán)利要求1、3-6任一項所述的應(yīng)用，其中原料為莪術(shù)油和冰片的藥物組合物制 備的直腸給藥制劑。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的應(yīng)用，其中制劑為栓劑、膠囊劑或軟膏劑。
全文摘要
本發(fā)明屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，本發(fā)明公開了原料為莪術(shù)油和冰片的藥物組合物的新用途。本發(fā)明通過藥效學(xué)試驗、臨床試驗研究，采用莪術(shù)油和冰片為原料制備的藥物為治療藥物，證明了該組合物對便秘具有很好的治療作用，并且對便秘具有優(yōu)效作用。
文檔編號A61K9/48GK102058850SQ201010604070
公開日2011年5月18日 申請日期2010年12月24日 優(yōu)先權(quán)日2010年12月24日
發(fā)明者馮仲異, 徐揚, 徐朗, 陳容, 黃嫻 申請人:海南碧凱藥業(yè)有限公司