專利名稱：適用高速壓片機(jī)生產(chǎn)銀杏葉片劑的方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及的是銀杏葉提取物制劑生產(chǎn)方法，具體地說是一種適用高速壓片機(jī)生 產(chǎn)銀杏葉片劑的方法。
背景技術(shù)：
銀杏葉的中含有的總黃酮醇苷、萜類內(nèi)酯等有效成份，具有改善心血管及周圍血 管循環(huán)功能，對心肌缺血有改善作用，促進(jìn)記憶力、改善腦功能降低血黏度、清除自由基等 的作用。具有能有效防治冠心病、心絞痛、高血壓等心腦血管疾病，可用于氣喘、肺過敏的治 療，抗衰老、提高記憶力和智商、延緩衰老、預(yù)防老年癡呆癥的功效。近年來市上埸上需求量 很大，其中片劑，因?yàn)槭歉稍锕腆w，又有包衣加以保護(hù)，光線、空氣、水分等對其影響較小，攜 帶、運(yùn)輸、服用方便，劑量準(zhǔn)確，且每片內(nèi)藥物含量差異較小，質(zhì)量穩(wěn)定最受消費(fèi)者的青睞。 常用的壓片方法有濕顆粒法制片、干顆粒法制片和粉末直接壓片。銀杏葉片一般采用濕 法制粒中的擠出制粒。因銀杏葉提取物本身存在粘性，采用擠出制粒的粉塵較大，制粒較困 難，制成率偏低，難以用高速壓片機(jī)壓片。干顆粒法制片和粉末直接壓片對輔料的要求較 高，成本會有較大的提高。若采用濕法制粒中的擠出制粒和普通的壓片機(jī)(生產(chǎn)能力僅為 3. 5萬片 8. 5萬片/小時)，勞動效率低，加工成本較其它劑型高，而應(yīng)用目前的先進(jìn)的高 速壓片機(jī)(生產(chǎn)能力這15萬片 25萬片/小時)，由于物料本身因產(chǎn)地、產(chǎn)收的時間、提取 的方式的不同使未知的成分有很大的差別和易粘等特性所致，廢片率很高，達(dá)不到高產(chǎn)的 結(jié)果，發(fā)揮不了高速壓片機(jī)的作用。本發(fā)明的目的在于提供一種能適用高速壓處機(jī)生產(chǎn)銀杏葉片劑的方法。用于實(shí)現(xiàn)本發(fā)明目的技術(shù)方案具體是首先選用了以下的主、輔料及配伍量以重量 百分比計為含
銀杏葉提取物20% --30%微晶纖維素10% --20%蔗糖5% 15%淀粉34% --64. ！硬脂酸鎂0. 1% 1%
(1)先吸入與銀杏葉提取物同比例的淀粉，再吸入銀杏葉提取物，混合5分鐘 10分 鐘，最后吸入微晶纖維素和剩余的淀粉，混合5分鐘 10分鐘；
(2 )將蔗糖先熬制成糖漿待用，使用時根據(jù)情況加濃度為30% 50%的乙醇液5% 10% 的量；
(3)控制流化床溫度在40士5°C，霧化壓力彡0.2MPa的狀態(tài)，沸騰制粒；
(4)，取顆粒能過16目篩，且細(xì)粉比例在10% 20%的物料進(jìn)入高速壓片機(jī)壓出硬度原 為4kgf，現(xiàn)為6kg的素片。 當(dāng)然還可以是主、輔料及配伍量以重量百分比計為含 銀杏葉提取物 21% 22%，微晶纖維素14% 16%
蔗糖10% 15%
淀粉46. 7% 9%
硬脂酸鎂0. 1% 0. 3%。上述的步驟(4)可以為取顆粒能過16目篩，且細(xì)粉比例在15% 20%的物料輸入 高速壓片機(jī)壓出硬度為彡6kgf的素片。上述的步驟(2)中使用時將蔗糖糖漿濃度調(diào)至重量比60%。本發(fā)明的適用高速壓片機(jī)生產(chǎn)銀杏葉片劑的方法，通過選用特定的輔料配方和特 定的工藝生產(chǎn)步驟及控制參數(shù)，將原料預(yù)處理成為符合高速壓片機(jī)適用的狀態(tài)，克服了傳 統(tǒng)配方和原料形態(tài)用高速壓片機(jī)來生產(chǎn)壓片合格率低，片的表面質(zhì)量差的缺陷，讓高速壓 片機(jī)可以生產(chǎn)出的符合國家標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量要求的片劑前提下，達(dá)到高效運(yùn)行的效果，而且改善 了工作環(huán)境，基本無粉塵，清潔生產(chǎn)。
具體實(shí)施例方式下面結(jié)合實(shí)施例對本發(fā)明做進(jìn)一步說明。下述實(shí)施例僅用于說明本發(fā)明的技術(shù)方 案，但對本發(fā)明并沒有限制。實(shí)施例一 稱取原料以重量計
主藥銀杏葉提取物21%、填充劑微晶纖維素15%、粘合劑蔗糖10%、填充劑淀粉53. 8%、潤 滑劑硬脂酸鎂0. 1。制備
將蔗糖熬制成糖漿，控制糖漿濃度在60% (W/W)，加入糖漿量的10%的濃度為50%乙醇 液，混勻，備用。在流化床內(nèi)先吸入21%的淀粉，再吸入銀杏葉提取物，混合5分鐘，最后吸入 微晶纖維素和剩余的淀粉，混合10分鐘；流化床溫度控制在40士5°C，霧化壓力> 0. 2MPa, 噴入調(diào)配好的糖漿，制粒；物料顆粒控制在均能過16目篩，且細(xì)粉比例在20%左右，加入硬 脂酸鎂總混，吸入高速壓片機(jī)壓片，獲硬度為6kg的素片，最后包衣，擇片，鋁塑，包裝。整個 批次片劑合格率為93%以上。實(shí)施例二 稱取原料以重量計
主藥銀杏葉提取物27%、填充劑微晶纖維素16%、粘合劑蔗糖10%、填充劑淀粉46. 8%、潤 滑劑硬脂酸鎂0. 1。制備
將蔗糖熬制成糖漿，控制糖漿濃度在60% (W/W)，加入糖漿量的8%的濃度為40%乙醇 液，混勻，備用。先吸入27%的淀粉，再吸入銀杏葉提取物，混合10分鐘，最后吸入微晶纖維 素和剩余的淀粉，混合5分鐘；流化床溫度控制在40士5°C，霧化壓力>0. 2MPa，噴入調(diào)配好 的糖漿，制粒；物料顆?？刂圃诰苓^16目篩，且細(xì)粉比例在20%左右，加入硬脂酸鎂總混， 吸入高速壓片機(jī)壓片，獲硬度為6kg的素片，最后包衣，擇片，鋁塑，包裝。整個批次片劑合 格率為95%以上。實(shí)施例三稱取原料以重量計
主藥銀杏葉提取物30%、填充劑微晶纖維素10%、粘合劑蔗糖10%、填充劑淀粉、潤滑 劑硬脂酸鎂1%。制備
(1)將蔗糖熬制成糖漿，加入糖漿量的8%的濃度為30%乙醇液，混勻，備用。(2)在流化床內(nèi)先吸入30%的淀粉，再吸入銀杏葉提取物，混合5分鐘，最后吸入微 晶纖維素和剩余的淀粉，混合10分鐘；
(3)流化床溫度控制在40士 5°C，霧化壓力彡0. 2MPa，噴入調(diào)配好的糖漿，制粒；
(4)物料顆粒控制在均能過16目篩，且細(xì)粉比例在20%左右，加入硬脂酸鎂總混，吸入 高速壓片機(jī)壓片，獲硬度為6kg的素片，最后包衣，擇片，鋁塑，包裝。整個批次片劑合格率 為93%以上。實(shí)施例四 稱取原料以重量計
主藥銀杏葉提取物21%、填充劑微晶纖維素12%、粘合劑蔗糖15%、填充劑淀粉51. 9%、潤 滑劑硬脂酸鎂0. 1%。制備
將蔗糖熬制成糖漿，加入糖漿量的10%的濃度為50%乙醇液，混勻，備用。在流化床內(nèi) 先吸入21%的淀粉，再吸入銀杏葉提取物，混合5分鐘，最后吸入微晶纖維素和剩余的淀粉， 混合10分鐘；流化床溫度控制在40士5°C，霧化壓力》0. 2MPa,噴入調(diào)配好的糖漿，制粒； 物料顆?？刂圃诰苓^16目篩，且細(xì)粉比例在20%左右，加入硬脂酸鎂總混，吸入高速壓片 機(jī)壓片，獲硬度為6kg的素片，最后包衣，擇片，鋁塑，包裝。整個批次片劑合格率為95%以 上。實(shí)施例五
稱取原料以重量計
主藥銀杏葉提取物20%、填充劑微晶纖維素10%、粘合劑蔗糖5%、填充劑淀粉64. 9%、潤 滑劑硬脂酸鎂0. 1%。制備
將蔗糖熬制成糖漿，加入糖漿量的10%的濃度為30%乙醇液，混勻，備用。在流化床內(nèi) 先吸入21%的淀粉，再吸入銀杏葉提取物，混合5分鐘，最后吸入微晶纖維素和剩余的淀粉， 混合10分鐘；流化床溫度控制在40士5°C，霧化壓力》0. 2MPa,噴入調(diào)配好的糖漿，制粒； 物料顆?？刂圃诰苓^16目篩，且細(xì)粉比例在20%左右，加入硬脂酸鎂總混，吸入高速壓片 機(jī)壓片，獲硬度為6kg的素片，最后包衣，擇片，鋁塑，包裝。整個批次片劑合格率為 95%。實(shí)施例六 稱取原料以重量計
主藥銀杏葉提取物20%、填充劑微晶纖維素20%、粘合劑蔗糖10%、填充劑淀粉48. 5%、潤 滑劑硬脂酸鎂0. 5%。制備將蔗糖熬制成糖漿，加入糖漿量的5%的濃度為30%乙醇液，混勻，備用。在 流化床內(nèi)先吸入21%的淀粉，再吸入銀杏葉提取物，混合5分鐘，最后吸入微晶纖維素和剩 余的淀粉，混合10分鐘；流化床溫度控制在40士5°C，霧化壓力> 0. 2MPa，噴入調(diào)配好的糖漿，制粒；物料顆?？刂圃诰苓^16目篩，且細(xì)粉比例在20%左右，加入硬脂酸鎂總混，吸入 高速壓片機(jī)壓片，獲硬度為6kg的素片，最后包衣，擇片，鋁塑，包裝。整個批次片劑合格率 為 95%。實(shí)施例七
稱取原料以重量計
主藥銀杏葉提取物30%、填充劑微晶纖維素20%、粘合劑蔗糖15%、填充劑淀粉34%、潤滑 劑硬脂酸鎂1%。制備
將蔗糖熬制成糖漿，加入糖漿量的8%的濃度為50%乙醇液，混勻，備用。在流化床內(nèi)先 吸入30%的淀粉，再吸入銀杏葉提取物，混合5分鐘，最后吸入微晶纖維素和剩余的淀粉，混 合5分鐘；流化床溫度控制在40 士 5°C，霧化壓力》0. 2MPa,噴入調(diào)配好的糖漿，制粒；物料 顆?？刂圃诰苓^16目篩，且細(xì)粉比例在20%左右，加入硬脂酸鎂總混，吸入高速壓片機(jī)壓 片，獲硬度為6kg的素片，最后包衣，擇片，鋁塑，包裝。整個批次片劑合格率為95%。實(shí)施例八 稱取原料以重量計
主藥銀杏葉提取物22%、填充劑微晶纖維素14%、粘合劑蔗糖11%、填充劑淀粉52. 7%、潤 滑劑硬脂酸鎂0. 3%。制備
將蔗糖熬制成糖漿，加入糖漿量的5%的濃度為30%乙醇液，混勻，備用。在流化床內(nèi)先 吸入Tm的淀粉，再吸入銀杏葉提取物，混合5分鐘，最后吸入微晶纖維素和剩余的淀粉，混 合10分鐘；流化床溫度控制在40士5°C，霧化壓力> 0. 2MPa，噴入調(diào)配好的糖漿，制粒；物 料顆?？刂圃诰苓^16目篩，且細(xì)粉比例在20%左右，加入硬脂酸鎂總混，吸入高速壓片機(jī) 壓片，獲硬度為6kg的素片，最后包衣，擇片，鋁塑，包裝。整個批次片劑合格率為95%。上述實(shí)施例中的適用高速壓處機(jī)生產(chǎn)銀杏葉片劑的方法，選用特定輔料配方，采 用流化噴物制粒也稱一步制粒或沸騰制粒，顆粒較均勻，流動性好，適用于高速壓片機(jī)壓 片。可以提高素片的硬度，改善片面光潔度。采用該法在減少能耗、物耗、降低成本的同時， 各項(xiàng)指標(biāo)均達(dá)到了中國藥典片劑項(xiàng)下的要求。
權(quán)利要求
1. 一種適用高速壓片機(jī)生產(chǎn)銀杏葉片劑的方法，其特征在于選用以下的主、輔料及配 伍量以重量百分比計為含銀杏葉提取物20% --30%微晶纖維素10% --20%蔗糖5% 15%淀粉34% --64. ！硬脂酸鎂0. 1% 1%10分將上述組成的主、輔料以如下的工藝步驟制成片劑(1)先吸入與銀杏葉提取物同比例的淀粉，再吸入銀杏葉提取物，混合5分鐘-鐘，最后吸入微晶纖維素和剩余的淀粉，混合5分鐘 10分鐘；(2)將蔗糖先熬制成糖漿待用，使用時加濃度為30% 50%的乙醇液5% 10%；(3)控制流化床溫度在40士5°C，霧化壓力>0. 2MPa的狀態(tài)，將調(diào)制好的糖漿噴入，沸 騰制粒；(4)取顆粒能過16目蹄，且細(xì)粉比例在10% 20%的物料輸入高速壓片機(jī)壓出硬度為 彡^cgf的素片。
2.如權(quán)利要求1所述的適用高速壓片機(jī)生產(chǎn)銀杏葉片劑的方法，其特征在于主、輔料 以重量百分比計為含22%, 16% 15%-52. 9% 0. 3%ο
3.如權(quán)利要求1或2所述的適用高速壓片機(jī)生產(chǎn)銀杏葉片劑的方法，其特征在于步 驟(4)為取顆粒能過16目篩，且細(xì)粉比例在15% 20%的物料輸入高速壓片機(jī)壓出硬度為 彡6kgf的素片。
4.如權(quán)利要求3所述的適用高速壓片機(jī)生產(chǎn)銀杏葉片劑的方法，其特征在于步驟(2) 中使用時將蔗糖糖漿濃度調(diào)至重量比60%。銀杏葉提取物 微晶纖維素 蔗糖 淀粉硬脂酸鎂% % 廣4 0 7 %1O 721 4 O
全文摘要
本發(fā)明涉及一種適用高速壓片機(jī)生產(chǎn)銀杏葉片劑的方法。它選用以重量計銀杏葉提取物20%～30%、微晶纖維素10%～20%、蔗糖10%～15%、淀粉34%～64.9、硬脂酸鎂0.1%～1%組成的特定配方，經(jīng)以下步驟生產(chǎn)出硬度為≥6kgf的素片(1)先吸入與銀杏葉提取物同比例的淀粉，再吸入銀杏葉提取物，混合5分鐘，最后吸入微晶纖維素和剩余的淀粉，混合5分鐘；(2)將蔗糖先熬制成糖漿待用，使用時根據(jù)情況加5%～10%的濃度為30%～50%乙醇液；(3)控制流化床溫度在40±5℃，霧化壓力≥0.2MPa的狀態(tài)，將調(diào)制好的糖漿噴入，沸騰制粒；(4)取顆粒能過16目篩，且細(xì)粉比例在10%～20%的物料輸入高速壓片機(jī)壓片。通過選用特定的輔料配方和特定的工藝生產(chǎn)步驟及控制參數(shù)，將原料預(yù)處理成為符合高速壓片機(jī)適用的狀態(tài)，讓高速壓片機(jī)可以生產(chǎn)出符合國家標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量要求片劑。
文檔編號A61K127/00GK102058629SQ20101061680
公開日2011年5月18日 申請日期2010年12月31日 優(yōu)先權(quán)日2010年12月31日
發(fā)明者李輝, 胡林水, 譚煒 申請人:浙江康恩貝制藥股份有限公司