專利名稱：一種治療痔瘡便血的中藥槐角栓劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中成藥制備技術(shù)領(lǐng)域，涉及一種治療痔瘡便血的中藥槐角栓劑，以及該栓劑的制備方法。
背景技術(shù)：
痔瘡便血是臨床上的常見病，多發(fā)病。中醫(yī)理論認(rèn)為，痔瘡據(jù)痔的部位而分為外 痔、內(nèi)痔、混合痔等。病因為熱迫血下行，郁結(jié)不散所至。年老體弱，飲酒吸煙，飲食過辛辣等 都是其誘發(fā)因素。痔瘡的臨床表現(xiàn)為肛門瘙癢、腫痛、出血。據(jù)有關(guān)普查資料表明，肛門直腸 疾病的發(fā)病率為59. 1%，痔瘡占所有肛腸疾病中的87. 25%，而其中又以內(nèi)痔最為常見，占 所有肛腸疾病的52. 19%。男女均可得病，女性的發(fā)病率為67%，男性的發(fā)病率為53.9%， 以女性的發(fā)病率為高；任何年齡都可發(fā)病，其中20-40歲的人較為多見，并可隨著年齡的增 加而逐漸加重，故有“十人九痔”之說。痔瘡給患者帶來難以忍受的痛苦，嚴(yán)重者坐立不安， 影響正常的工作和生活。當(dāng)前治療這些疾病的方法有手術(shù)、套扎、注射、激光及藥物內(nèi)服外用等療法，其不 足是患者痛苦大，術(shù)后感染等。西藥治療鎮(zhèn)痛效果好，但成本高，副作用大，不易根除。保守 治療的藥物外用療法中有馬應(yīng)龍麝香痔瘡膏(栓)、九華痔瘡栓、化痔栓、榮昌肛泰，然而配 方不同，功效各異，尚不能滿足臨床需要。槐角丸為OTC乙類和醫(yī)保甲類產(chǎn)品，屬國家基本藥物，因其療效顯著，無副作用， 受到廣大患者的歡迎。但丸劑存在起效緩慢，貯藏、服用不方便的缺點，而且原劑型為全粉 入藥，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)簡單粗放，已不能適應(yīng)中醫(yī)藥安全、穩(wěn)定、質(zhì)量可控的發(fā)展現(xiàn)狀和趨勢。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種安全可靠、療效確切、使用方便、毒副作用小，易于消費 者接受的治療痔瘡便血的中藥槐角栓劑及其制備方法，解決現(xiàn)有槐角丸傳統(tǒng)制劑存在的問 題。本發(fā)明的技術(shù)方案是—種治療痔瘡便血的槐角栓劑，是由以下重量份數(shù)的中藥制成的醇提取物作為藥 物活性成分，與650 900份栓劑基質(zhì)混合制成炒槐角 190 300份 地榆炭 90 150份 黃芩 80 110份炒枳殼 80 110份 當(dāng)歸 80 110份 防風(fēng) 70 110份。其中，所述的栓劑基質(zhì)是半合成脂肪酸甘油酯、可可豆脂中的一種或二種的混合 物。本發(fā)明治療痔瘡便血的槐角栓劑的制備方法是1)取上述重量份數(shù)的中藥，加入藥物6 10倍重量的65 80%乙醇溶液回流提 取3次，每次3小時，合并提取液，過濾，濾液在60°C減壓濃縮成浸膏，加入6 10倍浸膏重 量的80%乙醇溶液，攪拌，靜置，過濾，濾液在60°C減壓回收乙醇至無醇味，并在60°C減壓濃縮干燥至干浸膏的含水量為5%，粉碎過100目篩，得到藥物活性成分；2)將栓劑基質(zhì)料在75°C水浴中加熱熔融，加入上述藥物活性成分，混勻，待氣泡消失后澆注在涂有潤滑劑的栓模中，冷卻后取出，質(zhì)檢，包裝即得。本發(fā)明的槐角栓劑是依據(jù)傳統(tǒng)制劑槐角丸的成分組方制備的中藥現(xiàn)代化新制劑， 具有清腸疏風(fēng)，涼血止血的功效。不但具有局部作用，主要有潤滑、抗菌、消炎、止癢等作用。 使用方便，無刺激，患者樂于接受。還可以通過腔道黏膜吸收到達(dá)血液循環(huán)而起全身作用， 如起鎮(zhèn)痛、興奮等作用，且不經(jīng)肝腸循環(huán)，避免了藥物的首過效應(yīng)，同時也避免藥物對肝臟 的毒副作用。本發(fā)明的有益效果1、本發(fā)明配方中所有藥物皆為《中國藥典》一部上所載品種，均為國家基本藥物， 通過制劑學(xué)研究制成栓劑型，局部用藥、安全性大、毒副作用小，還減少了口服給藥的副作 用和肝臟的首過效應(yīng)。使用方便，易于生產(chǎn)。2、本發(fā)明的治療痔瘡便血的中藥復(fù)方栓劑具有涼血止血、清腸鎮(zhèn)痛作用，是一種 很好的治療痔瘡便血栓劑，值得推廣使用。
具體實施例方式實施例1a、取炒槐角250g，地榆炭130g，黃芩100g，當(dāng)歸100g，炒枳殼100g，防風(fēng)75g，加入 8倍量的70%乙醇溶液中回流提取3次，每次3小時，合并提取液，過濾，濾液在60°C減壓濃 縮成浸膏，加入10倍量的80%乙醇溶液，攪拌，靜置，過濾，濾液在60°C減壓回收乙醇至無 醇味，并在60°C減壓濃縮，70°C烘箱里干燥至干浸膏的含水量為5%，粉碎過100目篩，得到 提取物。b、取半合成脂肪酸甘油酯700g，75°C水浴中加熱熔融，加入上述提取物干燥粉末 充分混勻，即得待灌裝的混懸液。C、將混懸液置于均質(zhì)機(jī)中，50°C均質(zhì)分散均勻，待氣泡消失后，澆注涂有潤滑劑的 栓模中，冷卻取出，質(zhì)檢，包裝后得到栓劑500枚。實施例2a、取炒槐角280g，地榆炭110g，黃芩90g，當(dāng)歸90g，炒枳殼90g，防風(fēng)70g，加入10
倍量的60%乙醇回流提取3次，每次3小時，合并提取液，過濾，濾液在60°C減壓濃縮成浸 膏，加入8倍量的80%乙醇溶液，攪拌，靜置，過濾，濾液在60°C減壓回收乙醇至無醇味并在 60°C減壓濃縮，70°C烘箱里干燥，干浸膏的含水量為5%，粉碎過100目篩，得到提取物。b、取半合成脂肪酸甘油酯850g，75°C水浴中加熱熔融，加入上述提取物干燥粉末 充分混勻，即得待灌裝的混懸液。C、將混懸液置于均質(zhì)機(jī)中，50°C均質(zhì)分散均勻，待氣泡消失后，澆注涂有潤滑劑的 栓模中，冷卻，取出，質(zhì)檢、包裝得到栓劑500枚。實施例3a、取炒槐角220g，地榆炭130g，黃芩85g，當(dāng)歸85g，炒枳殼85g，防風(fēng)85g，加入6 倍量的70%乙醇回流提取3次，每次3小時，合并提取液，過濾，濾液在60°C減壓濃縮成浸 膏，加入10倍量的80 %乙醇溶液，攪拌，靜置，過濾，濾液在60°C減壓回收乙醇至無醇味并在60°C減壓濃縮，70°C烘箱里干燥，干浸膏的含水量為5%，粉碎過100目篩，得到提取物。

b、取半合成脂肪酸甘油酯700g，75°C水浴中加熱熔融，加入上述提取物干燥粉末 充分混勻，即得待灌裝的混懸液。C、將混懸液置于均質(zhì)機(jī)中，50°C均質(zhì)分散均勻，待氣泡消失后，澆注涂有潤滑劑的 栓模中，冷卻，取出，質(zhì)檢、包裝得栓劑500枚。應(yīng)用例1 將上述實施例制得的栓劑按照中國藥典一部(2010年版)附錄中要求進(jìn)行穩(wěn)定性 試驗考察，結(jié)果見表1 表1穩(wěn)定性考察結(jié)果
權(quán)利要求
1.一種治療痔瘡便血的槐角栓劑，是由以下重量份數(shù)的中藥制成的醇提取物作為藥物 活性成分，與650 900份栓劑基質(zhì)混合制成炒槐角 190 300份 地榆炭 90 150份 黃芩 80 110份炒枳殼 80 110份 當(dāng)歸 80 110份 防風(fēng) 70 110份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療痔瘡便血的槐角栓劑，其特征是所述的栓劑基質(zhì)是半合 成脂肪酸甘油酯、可可豆脂中的一種或二種的混合物。
3.權(quán)利要求1所述治療痔瘡便血的槐角栓劑的制備方法，包括以下步驟1)取所述重量份數(shù)的中藥，加入藥物6 10倍重量的65 80%乙醇溶液回流提取3 次，每次3小時，合并提取液，過濾，濾液在60°C減壓濃縮成浸膏，加入6 10倍浸膏重量 的80%乙醇溶液，攪拌，靜置，過濾，濾液在60°C減壓回收乙醇至無醇味，并在60°C減壓濃 縮干燥至干浸膏的含水量為5%，粉碎過100目篩，得到藥物活性成分；2)將栓劑基質(zhì)料在75°C水浴中加熱熔融，加入上述藥物活性成分，混勻，待氣泡消失 后澆注在涂有潤滑劑的栓模中，冷卻后取出，質(zhì)檢，包裝即得。
全文摘要
一種治療痔瘡便血的槐角栓劑，是由炒槐角、地榆炭、黃芩、炒枳殼、當(dāng)歸、防風(fēng)制成的醇提取物作為藥物活性成分，與650～900份栓劑基質(zhì)混合制成栓劑。本發(fā)明的槐角栓劑是依據(jù)傳統(tǒng)制劑槐角丸的成分組方制備的中藥現(xiàn)代化新制劑，具有清腸疏風(fēng)，涼血止血的功效。不但具有局部作用，主要有潤滑、抗菌、消炎、止癢等作用。使用方便，無刺激，患者樂于接受。還可以通過腔道黏膜吸收到達(dá)血液循環(huán)而起全身作用，如起鎮(zhèn)痛、興奮等作用，且不經(jīng)肝腸循環(huán)，避免了藥物的首過效應(yīng)，同時也避免藥物對肝臟的毒副作用。
文檔編號A61P1/00GK102078417SQ20101062226
公開日2011年6月1日 申請日期2010年12月30日 優(yōu)先權(quán)日2010年12月30日
發(fā)明者劉近榮, 李安平, 李建偉, 武勇, 王軍霖, 菅曉勇, 董迷柱 申請人:山西振東制藥股份有限公司