專利名稱：：一次性硬連接水蛭素抗凝橫式真空采血套件的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明屬于醫(yī)療器械
技術(shù)領(lǐng)域：
，特別是涉及醫(yī)療用一次性硬連接水蛭素抗凝橫式真空采血套件。
背景技術(shù)：
：由于我國目前醫(yī)療水平發(fā)展不均衡，醫(yī)療設(shè)備的更新速度也是參差不齊，所以在臨床上一直存在一次性快速的，大量的采血操作障礙。傳統(tǒng)的方法是護士用一根硬連接采血針配合一支傳統(tǒng)真空采血管(這種采血針與采血管的連接方式為串聯(lián)式)，臨床需要大量采血(根據(jù)臨床檢查需要)往往會出現(xiàn)一個傳統(tǒng)的真空采血管的采血量不夠，需增加12個采血管，這時就會出現(xiàn)抽血操作的過程緩慢、復雜，操作繁瑣，容易出現(xiàn)誤差，容易造成混亂，增加護士的工作量及差錯率。血液流出人體后與抗凝劑結(jié)合時間長，容易產(chǎn)生溶血現(xiàn)象影響檢驗結(jié)果的準確性，等一系列問題。由于傳統(tǒng)采血針中沒有添加任何抗凝劑且與真空采血管并不相連，所以抗凝劑被添加在真空采血管中。傳統(tǒng)抗凝劑多為化學制劑，每種化學制劑只能針對特定的檢測項目，肝素、枸櫞酸鈉、草酸鉀、Na2EDTA、K2EDTA等傳統(tǒng)抗凝劑不能相互補充，不能互換。所以即使在采血針上添加肝素、枸櫞酸鈉、草酸鉀、Na2EDTA、K2EDTA等抗凝劑，也無任何意義且還會為臨床抽血檢驗帶來麻煩、為患者增添痛苦(如果在傳統(tǒng)采血針上添加傳統(tǒng)抗凝劑，患者的檢驗項目在2種以上就需要被多支添加不同抗凝劑的采血針穿剌靜脈)。中華人民共和國《中國藥典》2005年版，第一部，第57頁記載"水蛭(HIRUDO)"，本品為水蛭科云力物螞蟥WhitmaniapigraWhitman、水蛭HirudonipponicaWhitman或柳口十螞蟥Whitmaniawra皿lataWhitman的干燥全體，夏、秋二季捕捉，用沸水燙死，曬干或低濕干燥。炮制水蛭洗凈、切段、干燥。燙水蛭取凈水蛭段，照燙法用滑石粉澆至微鼓起。功能與主治破血，逐瘀，通經(jīng)。用于血瘀經(jīng)閉，跌撲損傷。國外醫(yī)學輸血及血液分冊1993年第16巻第6期記載中國醫(yī)學科學院血液研究所，郭娟綜述王荷碧審校"重組水蛭素的研究進展"Haycraft于1884年發(fā)現(xiàn)醫(yī)用水蛭提取物中有抗凝物質(zhì)。50年代末，Markwardt首次分離出純品，命名為水蛭素(Hirudin)，并知其為凝血酶特異抑制劑，是一種理想的抗凝、抗血栓制劑。80年代初得知其結(jié)構(gòu)和氨基酸順序。因天然水蛭素提取步驟繁瑣，且飼養(yǎng)水蛭困難，水蛭來源匱乏，難于得到足夠量的純品，使研究與臨床應用受到限制。近年來，基因工程技術(shù)的發(fā)展彌補了這一缺陷，利用化學合成、cDNA文庫、PCR方法獲得基因克隆，表達獲得重組水蛭素，從而較深入地研究了水蛭素的藥理學、藥效學和毒性等，大量動物實驗及臨床試用，加快了水蛭素應用于臨床的進程。水蛭素的結(jié)構(gòu)天然水蛭素是不含多糖，由65或66個氨基酸殘基組成的單鏈蛋白，分子量約7，000，富含二羧基氨基酸，無Arg、Met和Trp，有三個分子內(nèi)二硫鍵位于肽鏈N-端，對分子構(gòu)型起穩(wěn)定作用；C-端有較多的酸性氨基酸殘基，且有一硫酸化Tyr;肽鏈中部有一個由Pro-Lys"-Pro組成的特殊結(jié)構(gòu)，其在水蛭素與凝血酶相互作用中起一定的作用。水蛭素的11種變異體中，僅變異體I、II和III具有抗凝活性。至今，經(jīng)大腸桿菌或酵母系統(tǒng)表達均可得到活性重組水蛭素，且均為脫硫酸基水蛭素，即63位Tyr無硫酸化。重組與天然產(chǎn)品具有相同構(gòu)象。進一步可生產(chǎn)出多種變異體。隨著分子生物學飛速發(fā)展，目前國外已有十幾家公司研制開發(fā)重組水蛭素及功能性水蛭素制劑，大量試驗表明，重組產(chǎn)物與天然產(chǎn)品相似，均為有效的抗凝與抗血栓制劑。重組水蛭素的臨床適應癥可歸納如下1)外科抗凝；2)內(nèi)科抗凝；3)溶栓藥物的輔助劑；4)血管成形術(shù)的抗凝劑；5)血液透析中抗凝等。在實驗研究基礎(chǔ)上，目前正在進行臨床批量試驗(如亞急性及慢性DIC)。水蛭素的結(jié)構(gòu)特征天然水蛭素是由65個氨基酸殘基組成的單鏈蛋白，分子量約7000D,富含二羧基氨基酸，無Arg、Met、Trp，肽鏈N-端有3個分子內(nèi)二疏鍵(Cys6-Cys14;Cysl6-Cys28;Cys22-Cys39)，對分子構(gòu)型起穩(wěn)定作用。C-端有較多的酸性氨基酸殘基，且有一個硫酸化Tyr，肽鏈中部有一個Pro-Lys47-Pro組成的特殊結(jié)構(gòu)，在水蛭素與凝血酶的相互作用中起作用。水蛭素的化學結(jié)構(gòu)無然產(chǎn)物塞坦產(chǎn)物目前已經(jīng)在市場有售水蛭素。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的是提供一種一次性硬連接水蛭素抗凝橫式真空采血套件，可以同時、連續(xù)、快速的一次采1-3管血液，達到既方便采血又使血液樣本不發(fā)生血栓和凝血并能適應檢查臨床所需各種項目。為了達到本發(fā)明的目的采用如下技術(shù)方案一次性硬連接水蛭素抗凝橫式真空采血套件，其特征是由靜脈采血針2連接圓形連接器8，連接器8內(nèi)腔壁設(shè)置抗凝劑涂層l，連接器8的另一端連接分配導管9，分配導管9的一個通路管上設(shè)置真空截門10，分配導管9的其他三個通路管上分別連接一個連接器8，連接器8內(nèi)腔壁設(shè)置抗凝劑涂層l，在連接器48的另一端連接血樣瓶針3，血樣瓶針3插入集血樣瓶帽5、膠塞4、集血樣瓶6、集血樣瓶護套7構(gòu)成。所述的一次性硬連接水蛭素抗凝橫式真空采血套件，其特征是所述的抗凝劑涂層1用的抗凝劑是水蛭素、3.2%枸櫞酸鈉、肝素、枸櫞酸鹽、草酸鹽。所述的一次性硬連接水蛭素抗凝橫式真空采血套件，其特征是所述的枸櫞酸鹽是檸檬酸鹽、2-羥基丙三羧酸鹽；所述的草酸鹽是40%草酸鉀、60%草酸銨。所述的一次性硬連接水蛭素抗凝橫式真空采血套件，其特征是靜脈采血針2、血樣瓶針3是采用醫(yī)用不銹鋼材料制成；集血樣瓶護套7、分配導管9、連接器8、真空截門10、集血樣瓶帽5是采用醫(yī)用聚乙烯材料制成；膠塞4是采用醫(yī)用丁基膠塞材料制成；集血樣瓶6由純聚對苯二甲酸乙二醇酯PET材料制成。本發(fā)明一次性硬連接水蛭素抗凝橫式真空采血套件具有以下優(yōu)點在傳統(tǒng)硬連接式采血針的基礎(chǔ)上增加了抗凝劑涂層，使得血液流出體外就可以接觸到抗凝劑。血液不會出現(xiàn)凝血、血栓、溶血，保證抽血血樣符合臨床檢驗要求，使檢驗結(jié)果準確無誤，提高臨床治療水平。在傳統(tǒng)的硬連接采血針上配套一個分配導管9，所以可以同時、連續(xù)、快速的一次采l-3管血液，既提升了采血速度，也簡化了采血過程，使得護士等醫(yī)務人員在臨床抽血時減少操作環(huán)節(jié)；減少出錯機率；減少工作量；有利于大量、快速、集中的臨床抽血操作；減少包裝材料；減少醫(yī)療垃圾；減低國家醫(yī)保費用。圖1是本發(fā)明一次性硬連接水蛭素抗凝橫式真空采血套件的主視圖,對圖面符號的說明抗凝劑涂層血樣瓶針集血樣瓶帽集血樣瓶護套分配導管2:靜脈采血針4:膠塞6:集血樣瓶8:連接器10:真空截門具體實施方式實施例1下面結(jié)合附圖，詳細說明本發(fā)明一次性硬連接水蛭素抗凝橫式真空采血套件的實施例1。圖1是本發(fā)明一次性硬連接水蛭素抗凝橫式真空采血套件的主視圖。如圖1所示，本發(fā)明一次性硬連接水蛭素抗凝橫式真空采血套件，其特征是由靜脈采血針2連接圓形連接器8，連接器8內(nèi)腔壁設(shè)置抗凝劑涂層1，連接器8的另一端連接分配導管9，分配導管9的一個通路管上設(shè)置真空截門10，分配導管9的其他三個通路管上分別連接一個連接器8，連接器8內(nèi)腔壁設(shè)置抗凝劑涂層l，在連接器8的另一端連接血樣瓶針3，血樣瓶針3插入集血樣瓶帽5、膠塞4、集血樣瓶6、集血樣瓶護套7構(gòu)成?？鼓齽┩繉?用的抗凝劑是水蛭素量為0.01毫克10毫克/每針，目前采血針內(nèi)水蛭素裝量在1毫克，能使5毫升血液抗凝7天以上；10毫克裝量，能使50毫升血液5抗凝7天以上。最佳方案是使用水蛭素抗凝劑能檢測血液中大約300種檢測項目。1、減少操作環(huán)節(jié)杜絕差錯；2、方便使用；3、檢驗數(shù)據(jù)更準確；4、檢驗范圍廣泛；5、增加醫(yī)院經(jīng)濟效益；6、減少環(huán)境污染；7、節(jié)約醫(yī)療成本；8、提高臨床治療水平；9、有利于各種疾病的早期發(fā)現(xiàn)并為及時治療提供依據(jù)，有利健康?？鼓齽┩繉?用的抗凝劑還包括3.2%枸櫞酸鈉、肝素、枸櫞酸鹽(檸檬酸鹽，2-羥基丙三羧酸鹽)、草酸鹽(40%草酸鉀/60%草酸銨)等。上述的靜脈采血針2、血樣瓶針3是采用醫(yī)用不銹鋼材料制成；集血樣瓶護套7、分配導管9、連接器8、真空截門10、集血樣瓶帽5是采用醫(yī)用聚乙烯材料制成；膠塞4是采用醫(yī)用丁基膠塞材料制成；集血樣瓶6由純聚對苯二甲酸乙二醇酯PET材料制成。由于本發(fā)明設(shè)計在靜脈針后部增加抗凝劑涂層所以血液從患者靜脈中流經(jīng)靜脈針后即能與抗凝劑結(jié)合，當血樣流到血樣收集器后已經(jīng)與抗凝劑很好的結(jié)合，所以在抽血完成后臨床上不必反復顛倒，混勻血樣收集器，從而大大節(jié)省了抽血過程中的繁瑣步驟。另外由于血樣流經(jīng)抗凝劑涂層時抗凝劑即可與血液很好的結(jié)合，不會出現(xiàn)血樣過早凝結(jié)堵塞針頭的問題。另外，當患者需要同時檢測多種項目或檢測項目需要大量血液時并聯(lián)式結(jié)構(gòu)設(shè)計可以滿足護士等醫(yī)務人員同時、快速、大量的抽血。既方便了醫(yī)護人員，又節(jié)省了臨床采血時間，非常適于集中、快速、大量抽血。在臨床上需要多項檢驗，當?shù)谝淮紊蠙C化驗失敗或數(shù)據(jù)不準確或擴大檢驗項目時，本發(fā)明的設(shè)計結(jié)構(gòu)改善了目前臨床檢驗采血針的缺點，減少臨床檢驗的操作過程，為臨床檢驗提供更多的便利條件?？梢詫崿F(xiàn)二次檢驗、增加項目檢驗、重復檢驗等等操作。試驗數(shù)據(jù)例1:項目釆血針-Lj肝素、K2-ED'I'A、Na2EDTA、枸櫞酸納、草酸鈉，抗凝劑配合采血針配合水蛭素抗凝劑全血粘度切變率(l/s)1(mPa.S)33.:M7士6.4485.4()+'6.r/8200mPa.S4.638±0.8964.623土O.893血漿粘度(mPa.S)〗.466土O.:1401.'柳土().L52血沉(mm/h)0.430±0.2870.450±0.217紅細胞壓積(L/L)0.371±0.0280.373±0.032全血高切相對指數(shù)4.141±0.8994.134±0.8876<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>實施例2<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>抗凝真空采血針加水蛭素量為0.01毫克10毫克/每針。例如目前采血針內(nèi)水蛭素裝量在1毫克，能使5毫升血液抗凝7天以上；2毫克裝量，能使10毫升血液抗凝7天以上。結(jié)論(1)可以根據(jù)臨床檢驗需要，靈活添加抗凝劑。(2)減輕醫(yī)務工作者勞動強度。(3)減少臨床大量抽血的操作過程。(4)采用并聯(lián)方式抽血，安全、快速、方便。(5)非常適合突發(fā)事件中大量人員快速采血需要。(6)能夠適于多種血液檢測項目。(7)既能滿足傳統(tǒng)采血時所需要的化學抗凝劑的使用，也能滿足新型生物抗凝劑水蛭素在臨床檢驗學中的應用，從而大幅提高臨床檢驗學水平。權(quán)利要求一次性硬連接水蛭素抗凝橫式真空采血套件，其特征是由靜脈采血針(2)連接圓形連接器(8)，連接器(8)內(nèi)腔壁設(shè)置抗凝劑涂層(1)，連接器(8)的另一端連接分配導管(9)，分配導管(9)的一個通路管上設(shè)置真空截門(10)，分配導管(9)的其他三個通路管上分別連接一個連接器(8)，連接器(8)內(nèi)腔壁設(shè)置抗凝劑涂層(1)，在連接器(8)的另一端連接血樣瓶針(3)，血樣瓶針(3)插入集血樣瓶帽(5)、膠塞(4)、集血樣瓶(6)、集血樣瓶護套(7)構(gòu)成。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一次性硬連接水蛭素抗凝橫式真空采血套件，其特征是所述的抗凝劑涂層1用的抗凝劑是水蛭素、3.2%枸櫞酸鈉、肝素、枸櫞酸鹽、草酸鹽。3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的一次性硬連接水蛭素抗凝橫式真空采血套件，其特征是所述的枸櫞酸鹽是檸檬酸鹽、2-羥基丙三羧酸鹽；所述的草酸鹽是40%草酸鉀、60%草酸銨。4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一次性硬連接水蛭素抗凝橫式真空采血套件，其特征是靜脈采血針(2)、血樣瓶針(3)是采用醫(yī)用不銹鋼材料制成；集血樣瓶護套(7)、分配導管(9)、連接器(8)、真空截門(10)、集血樣瓶帽(5)是采用醫(yī)用聚乙烯材料制成；膠塞(4)是采用醫(yī)用丁基膠塞材料制成；集血樣瓶(6)由純聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)材料制成。全文摘要本發(fā)明屬于醫(yī)療器械
技術(shù)領(lǐng)域：
，特別是涉及一次性硬連接水蛭素抗凝橫式真空采血套件，其是由靜脈采血針連接圓形連接器，連接器內(nèi)腔壁設(shè)置抗凝劑涂層，連接器的另一端連接分配導管，分配導管的一個通路管上設(shè)置真空截門，分配導管的其他三個通路管上分別連接一個連接器，連接器內(nèi)腔壁設(shè)置抗凝劑涂層，在連接器的另一端連接血樣瓶針，血樣瓶針插入集血樣瓶帽、膠塞、集血樣瓶、集血樣瓶護套構(gòu)成，本發(fā)明可同時、連續(xù)、快速的一次采1-3管血液，既提升了采血速度，簡化了采血過程，使得護士等醫(yī)務人員在臨床抽血時減少操作環(huán)節(jié)；減少出錯幾率；減少工作量；又有利于大量、快速、集中的臨床抽血操作；減少包裝材料；減少醫(yī)療垃圾；減低國家醫(yī)保費用。文檔編號A61L33/10GK101785677SQ201019102009公開日2010年7月28日申請日期2010年2月8日優(yōu)先權(quán)日2010年2月8日發(fā)明者劉晨,劉金雪申請人:天津市百利康泰生物技術(shù)有限公司