專利名稱：高抗壓性內(nèi)填充抗生素骨水泥人工髖關(guān)節(jié)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型提供一種高抗壓性含抗生素骨水泥人工髖關(guān)節(jié)，尤指其技術(shù)上提供一 種外部以高強(qiáng)度金屬為支撐，內(nèi)部包含一體成型灌注制成的含抗生素骨水泥的高抗壓性內(nèi) 填充抗生素骨水泥人工髖關(guān)節(jié)，可作為第一階段髖關(guān)節(jié)深部感染重建手術(shù)使用。
背景技術(shù)：
人工髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)后，因髖關(guān)節(jié)深部感染而導(dǎo)致必須施行重建手術(shù)，始終是骨 科醫(yī)師的極大挑戰(zhàn)。臨床處理上，去除所有的人工關(guān)節(jié)感染元件及細(xì)胞組織是根絕感染來(lái) 源的最有效方法。傳統(tǒng)上，治療髖關(guān)節(jié)深部感染的方法，主要是以二階段重建手術(shù)重新置換 人工髖關(guān)節(jié)。處理程序，乃是將已遭感染的人工關(guān)節(jié)元件及細(xì)胞組織去除后，將數(shù)量眾多、 含有抗生素的顆粒狀骨水泥暫時(shí)填充于骨髓腔內(nèi)被感染而遭去除的元件及細(xì)胞組織所殘 留的空間，俟病毒完全消滅后，取出此暫時(shí)性填充的顆粒狀骨水泥，重新置入永久性的人工 髖關(guān)節(jié)。第一階段過(guò)程中，含抗生素的顆粒狀骨水泥雖可于局部區(qū)域有效釋放高濃度的抗 生素，但由于顆粒狀骨水泥本身無(wú)法承受任何微弱的壓力負(fù)荷，導(dǎo)致髖關(guān)節(jié)于此階段喪失 活動(dòng)機(jī)能；致使軟組織扭曲變形及骨質(zhì)嚴(yán)重疏松，最后將導(dǎo)致第二階段永久性人工髖關(guān)節(jié) 的重建手術(shù)更為困難。為解決此一臨床上所遭遇的棘手問(wèn)題，創(chuàng)作人先前作法曾針對(duì)髖關(guān)節(jié)深部感染的 病患，利用一體成型的暫時(shí)性填充骨水泥，施以二階段人工髖關(guān)節(jié)的重建手術(shù)，經(jīng)術(shù)后臨床 追蹤，證實(shí)效果良好。治療的方法，乃是舍棄傳統(tǒng)上以數(shù)量眾多的顆粒狀骨水泥填充于骨髓 腔的過(guò)程，改以利用單一且?guī)缀涡螤罱咏撬枨粴埩艨臻g的含抗生素骨水泥暫時(shí)填充于骨 髓腔內(nèi)，俟病毒完全消滅后，取出此幾何形狀符合骨髓腔殘留空間的暫時(shí)性填充骨水泥后， 再施以第二階段的重建手術(shù)，重新置入永久性人工髖關(guān)節(jié)。由于第一階段所采用的含抗生素骨水泥制作方法為一體成型，其抗壓性遠(yuǎn)優(yōu)于顆 粒狀骨水泥，有效解決傳統(tǒng)治療所發(fā)生的軟組織扭曲變形及骨質(zhì)嚴(yán)重疏松等后遺癥。上述 新式的二階段重建手術(shù)方法，其臨床效果雖然優(yōu)異，唯骨水泥系以橡膠模具一體成型制造， 所獲的含抗生素骨水泥成品，頸部易于斷裂，其抗壓性仍有一定限制。因髖關(guān)節(jié)深部感染而施行重建手術(shù)的首要目的是徹底消滅致病細(xì)菌并有效恢復(fù) 髖關(guān)節(jié)的原有功能。為達(dá)此一目的，去除所有的感染元件及細(xì)胞組織后，以一階段或二階段 方式重新植入新人工關(guān)節(jié)是常被使用的治療手段。依據(jù)臨床文獻(xiàn)報(bào)告，以二階段重建手術(shù) 方式治療髖關(guān)節(jié)深部感染，其術(shù)后成功率可達(dá)82%至96%，遠(yuǎn)高于以一階段的治療方式。 以下三個(gè)條件是導(dǎo)致二階段重建手術(shù)高成功率的主要要素一、外來(lái)感染元件的徹底清除在二階段重建手術(shù)中的第一階段處理過(guò)程中，須完全且徹底的取出所有的外來(lái)感 染元件，尤其又以遭感染骨水泥的去除最為關(guān)鍵。McDonald et al. (J BoneJoint Surg 71A =828-834,1989)于1989年的臨床報(bào)告指出，第一階段處理過(guò)程中，未完全清除遭感染 骨水泥的7名病患中，有3名病患于二階段重建手術(shù)后再次感染(45%)；反之，75名完全
3清除遭感染骨水泥的病患中，卻僅有8名于術(shù)后再次感染(11% )。二、含抗生素骨水泥的使用于第一階段處理過(guò)程中去除遭感染的人工關(guān)節(jié)元件及細(xì)胞組織后，使用含抗生素 的骨水泥暫時(shí)填充于骨髓腔內(nèi)，將可于局部感染區(qū)域有效釋放高濃度的抗生素，有效達(dá)到 消滅病毒的目的。1981 年 Bucholz et al. (J Bone Joint Surg63B :342_353，1981)首次 提出利用骨水泥做為傳送抗生素載子的臨床報(bào)告，手術(shù)成功率為77%。其后又有學(xué)者利用 顆粒狀、含抗生素的骨水泥做為暫時(shí)填充物，于第二階段植入永久性人工髖關(guān)節(jié)前，暫時(shí)填 充于骨髓腔內(nèi)，達(dá)到消滅病毒的目的。三、ESR及CRP的的使用利用ESR及CRP來(lái)監(jiān)測(cè)治療功效并估算第二階段植入永久性人工髖關(guān)節(jié)的時(shí)機(jī)， 是二階段重建手術(shù)成功與否的重要因素。以往諸多文獻(xiàn)建議二階段重建手術(shù)中，第一階段 與第二階段的時(shí)間間隔應(yīng)視病源毒性、感染嚴(yán)重度及病患對(duì)于治療的反應(yīng)……等諸多因素 而有所差異，以一個(gè)月至一年最為適當(dāng)。綜上所述，含抗生素骨水泥的使用在第一階段的治療中，極為重要。此階段若未 利用骨水泥做為暫時(shí)性填充物，下肢將因去除被感染的元件及細(xì)胞組織所殘留的空間而喪 失重要功能，在第二階段重建手術(shù)施行的前的時(shí)段內(nèi)，病患將承受無(wú)法忍受的痛苦。因此 臨床處理上，治療髖關(guān)節(jié)深部感染的方法，主要是以二階段重建手術(shù)重新置換人工髖關(guān)節(jié)。 在第一階段的處理方法，乃是將已遭感染的人工關(guān)節(jié)元件及細(xì)胞組織去除后，將數(shù)量眾多、 含有抗生素的顆粒狀骨水泥暫時(shí)填充于骨髓腔內(nèi)被感染而遭去除的元件及細(xì)胞組織所殘 留的空間，俟病毒完全消滅后，取出此暫時(shí)性填充的顆粒狀骨水泥后，再施以第二階段的治 療重新置入永久性的人工髖關(guān)節(jié)。第一階段過(guò)程中，含抗生素的顆粒狀骨水泥雖可于局 部區(qū)域有效釋放高濃度的抗生素，但是由于顆粒狀骨水泥本身無(wú)法承受任何微弱的壓力負(fù) 荷，導(dǎo)致髖關(guān)節(jié)于此階段喪失活動(dòng)機(jī)能；致使軟組織扭曲變形及骨質(zhì)嚴(yán)重疏松，最后將導(dǎo)致 第二階段永久性人工髖關(guān)節(jié)的重建手術(shù)更為困難。為加強(qiáng)一體成型的暫時(shí)性填充骨水泥的機(jī)械強(qiáng)度，乃于制造一體成型的暫時(shí)性填 充骨水泥的過(guò)程中，于模具料腔內(nèi)預(yù)埋金屬線(Wire)，俟骨水泥硬化脫模后，即獲得一抗壓 性較佳的內(nèi)含金屬線一體成型的骨水泥人工關(guān)節(jié)。利用此內(nèi)含金屬線一體成型制得的骨水 泥人工關(guān)節(jié)，施以二階段人工髖關(guān)節(jié)的重建手術(shù)，經(jīng)術(shù)后臨床追蹤，證實(shí)效果良好，然現(xiàn)階 段骨水泥植入物一體成型模具發(fā)展至今，雖已獲初步成果，但制得的骨水泥成品抗壓性仍 有一定限制，未來(lái)仍有極大改善空間。創(chuàng)作人先前采用一體成型含抗生素骨水泥與內(nèi)含金屬線一體成型含抗生素骨水 泥，其抗壓性雖優(yōu)于顆粒狀骨水泥，有效解決傳統(tǒng)治療所發(fā)生的軟組織扭曲變形及骨質(zhì)嚴(yán) 重疏松等后遺癥，惟，一體成型制造所獲的含抗生素骨水泥成品僅賴預(yù)埋的金屬線支撐，其 抗壓性仍有一定限制。
發(fā)明內(nèi)容本實(shí)用新型的目的在于提供一種高抗壓性內(nèi)填充抗生素骨水泥人工髖關(guān)節(jié)，其針 對(duì)上述問(wèn)題進(jìn)行改進(jìn)，提高關(guān)節(jié)的抗壓性，從而有效提高抗菌抗壓的性能。為實(shí)現(xiàn)上述目的，本實(shí)用新型公開(kāi)了一種高抗壓性內(nèi)填充抗生素骨水泥人工髖關(guān)節(jié)，包含有一金屬股骨柄，該金屬股骨柄內(nèi)部鑿空形成一貫穿該金屬股骨柄的近端至遠(yuǎn)端的 中空管道，并于該金屬股骨柄表面局部鑿開(kāi)數(shù)個(gè)與該中空管道連通的槽孔，以及以一成型 模具灌注于該金屬股骨柄內(nèi)的該中空管道的內(nèi)含抗生素的骨水泥；一半球體，該半球體裝設(shè)于該金屬股骨柄的近端，并可拆卸的安裝于該金屬股骨 柄的近端，該半球體為一半圓形金屬球且表面覆蓋一層含抗生素骨水泥薄層。其中，防止含抗生素的骨水泥自該金屬股骨柄的槽孔外溢的該成型模具為對(duì)稱的 合模后使該成型模具內(nèi)腔尺寸與該金屬股骨柄幾何外形完全相同的兩半模，該成型模具外 部一端設(shè)一與該中空管道相接的骨水泥注射口，另端設(shè)有一透氣口。其中，該金屬股骨柄的外表面覆蓋一層含抗生素的骨水泥薄層。對(duì)照先前技術(shù)的功效本實(shí)用新型的高抗壓性內(nèi)填充抗生素骨水泥人工髖關(guān)節(jié)， 其藉由槽孔保持抗生素的釋放以提高治療髖關(guān)節(jié)深部感染手術(shù)成功率，并透過(guò)金屬股骨柄 大幅提高抗壓性，有效提高抗菌抗壓的功效。為使審查員對(duì)本實(shí)用新型的目的、特征及功效能夠有更進(jìn)一步的了解與認(rèn)識(shí)，茲 請(qǐng)配合圖式簡(jiǎn)單說(shuō)明詳述如后。

[0023]圖1本實(shí)用新型其一實(shí)施例的結(jié)構(gòu)示意圖。[0024]圖2本實(shí)用新型其一實(shí)施例的另一方向示意圖。[0025]圖3本實(shí)用新型其一實(shí)施例的剖面圖。[0026]圖4該本實(shí)用新型其一實(shí)施例的骨水泥灌注成型模具示意圖。[0027]圖5該本實(shí)用新型其一實(shí)施例的另一骨水泥灌注成型模具示意圖
具體實(shí)施方式
請(qǐng)參閱圖1至圖3所示，為此，本實(shí)用新型利用高強(qiáng)度的金屬股骨柄10，以機(jī)械加 工的方法將金屬股骨柄10內(nèi)部予以鑿空形成一中空管道11貫穿該金屬股骨柄10近端至 遠(yuǎn)端，并于金屬股骨柄10表面局部鑿開(kāi)數(shù)槽孔12與中空管道11連通后，槽孔12的位置和 數(shù)量可根據(jù)需要進(jìn)行設(shè)置，再將內(nèi)含抗生素骨水泥以成型模具20 (如圖4所示)方式灌注 于金屬股骨柄10內(nèi)的中空管道11，并于金屬股骨柄10的近端裝設(shè)一可拆裝的半球體13， 該半球體13為一半圓形金屬球131表面覆蓋一層含抗生素骨水泥薄層132，藉由以上結(jié)構(gòu)， 透過(guò)數(shù)該槽孔12可保持抗生素釋放的目的外，并藉由金屬構(gòu)造大幅提高抗壓性，有效解決 傳統(tǒng)治療的顆粒狀骨水泥因毫無(wú)支援能力而發(fā)生的軟組織扭曲變形及骨質(zhì)嚴(yán)重疏松等后 遺癥。其中，該可拆裝的半球體13可透過(guò)量測(cè)患者髖關(guān)節(jié)部位大小而選擇適當(dāng)大小的 半球體13。請(qǐng)參閱圖4，將含抗生素骨水泥灌注于金屬股骨柄10內(nèi)的中空管道11利用一成型 模具20，該成型模具20為對(duì)稱的兩半模。兩半模于合模后，其內(nèi)腔尺寸與金屬股骨柄10幾 何外形完全相同，該兩半模于合模后，成型模具20外部一端附一內(nèi)徑適當(dāng)?shù)墓撬嘧⑸淇?21與該中空管道11相接，另端則附一內(nèi)徑適當(dāng)?shù)耐笟饪?22，透過(guò)該骨水泥注射口 21可將含抗生素骨水泥注入中空管道11中，其中，兩半模于合模后，灌注骨水泥時(shí)該成型模具20 可防止骨水泥自中空股骨柄的槽孔外溢。 其中，請(qǐng)參閱圖3及圖5，該金屬股骨柄10除將含抗生素骨水泥以模具方式灌注于 金屬股骨柄10內(nèi)的中空管道11外，更可在該金屬股骨柄10外表面覆蓋一層薄薄的含抗生 素骨水泥，更可達(dá)到預(yù)防感染的功效。其利用一成型模具30，該成型模具30為對(duì)稱的兩半 模。兩半模于合模后，其內(nèi)腔尺寸略大于金屬股骨柄10幾何外形，該兩半模于合模后，成型 模具30外部一端附一內(nèi)徑適當(dāng)?shù)墓撬嘧⑸淇?31，另端則附一內(nèi)徑適當(dāng)?shù)耐笟饪?32，透過(guò) 該骨水泥注射口 31將含抗生素骨水泥注入模具時(shí)，該含抗生素骨水泥就會(huì)包覆于該金屬 股骨柄10外表面。本實(shí)用新型功效增進(jìn)的事實(shí)如下一、以骨水泥一體成型灌注于中空股骨柄，取代顆粒狀骨水泥填充于骨髓腔，臨床 治療機(jī)制深具獨(dú)創(chuàng)性。二、外部以高強(qiáng)度金屬股骨柄為支撐，內(nèi)部則包含一體成型灌注制成的含抗生素 骨泥，除可保持抗生素適放的目的外，并大幅提高抗壓性，提高治療髖關(guān)節(jié)深部感染手術(shù)成 功率。三、以制式化方法將含有抗生素骨水泥灌注于中空股骨柄的一體成型技術(shù)治療髖 關(guān)節(jié)深部感染的方法，極具價(jià)值。四、可于術(shù)前參照病患骨髓腔所殘留的空間，選用適當(dāng)尺寸并已于術(shù)前制作完成 的內(nèi)含抗生素骨泥金屬股骨柄，植入骨髓腔，極為便利。有效解決傳統(tǒng)治療所發(fā)生的軟組織 扭曲變形及骨質(zhì)嚴(yán)重疏松等后遺癥。
權(quán)利要求一種高抗壓性內(nèi)填充抗生素骨水泥人工髖關(guān)節(jié)，其特征在于包含有一金屬股骨柄，該金屬股骨柄內(nèi)部鑿空形成一貫穿該金屬股骨柄的近端至遠(yuǎn)端的中空管道，并于該金屬股骨柄表面局部鑿開(kāi)數(shù)個(gè)與該中空管道連通的槽孔，以及以一成型模具灌注于該金屬股骨柄內(nèi)的該中空管道的內(nèi)含抗生素的骨水泥；一半球體，該半球體裝設(shè)于該金屬股骨柄的近端，并可拆卸的安裝于該金屬股骨柄的近端，該半球體為一半圓形金屬球且表面覆蓋一層含抗生素骨水泥薄層。
2.如權(quán)利要求1所述的高抗壓性內(nèi)填充抗生素骨水泥人工髖關(guān)節(jié)，其特征在于，該防 止含抗生素的骨水泥自該金屬股骨柄的槽孔外溢的成型模具為對(duì)稱的合模后使該成型模 具內(nèi)腔尺寸與該金屬股骨柄幾何外形完全相同的兩半模，該成型模具外部一端設(shè)一與該中 空管道相接的骨水泥注射口，另端設(shè)有一透氣口。
3.如權(quán)利要求1所述的高抗壓性內(nèi)填充抗生素骨水泥人工髖關(guān)節(jié)，其特征在于，該金 屬股骨柄的外表面覆蓋一層含抗生素的骨水泥薄層。
專利摘要一種高抗壓性內(nèi)填充抗生素骨水泥人工髖關(guān)節(jié)，包含有一金屬股骨柄，該金屬股骨柄內(nèi)部鑿空形成一中空管道以貫穿該金屬股骨柄近端至遠(yuǎn)端，并于該金屬股骨柄表面局部鑿開(kāi)數(shù)槽孔與該中空管道連通后，將內(nèi)含抗生素骨水泥以一成型模具灌注于該金屬股骨柄內(nèi)的該中空管道；一半球體，該半球體裝設(shè)于該金屬股骨柄前端，并可拆裝于該金屬股骨柄前端，該半球體為一半圓形金屬球表面覆蓋一層含抗生素骨水泥薄層；藉由以上結(jié)構(gòu)，達(dá)成大幅提高抗壓性，并保持抗生素的釋放以提高治療髖關(guān)節(jié)深部感染手術(shù)成功率。
文檔編號(hào)A61L27/30GK201692097SQ20102019229
公開(kāi)日2011年1月5日 申請(qǐng)日期2010年5月17日 優(yōu)先權(quán)日2010年5月17日
發(fā)明者戴金龍, 李炫昇, 翁文能 申請(qǐng)人:長(zhǎng)庚醫(yī)療財(cái)團(tuán)法人林口長(zhǎng)庚紀(jì)念醫(yī)院