專利名稱：封堵器的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型涉及一種醫(yī)療器械，尤其涉及一種可用于封堵心臟內(nèi)或血管內(nèi)缺損的 介入治療裝置。
背景技術(shù)：
隨著介入材料器械和介入心臟病學(xué)的不斷發(fā)展，經(jīng)導(dǎo)管介入封堵器微創(chuàng)治療房間 隔缺損(VSD)、室間隔缺損(ASD)、動(dòng)脈導(dǎo)管未閉(PDA)和卵圓孔未閉(PFO)等先天性心臟 病成為重要方法。用介入方式進(jìn)行血管腔內(nèi)封堵，也是廣為接受的治療手段。如中國專利第97194488. 1號專利揭示了一種心臟封堵器，如圖1和圖2所示，該 心臟封堵器包括栓頭1、金屬網(wǎng)2，阻流膜3和封頭4。如圖5所示，其中栓頭1的一端設(shè)有 用于固定金屬網(wǎng)2的鋼套6，鋼套6嵌入栓頭1 一端的盲孔7內(nèi)并焊接固定，于是就將整個(gè) 金屬網(wǎng)2與栓頭1連接在一起，構(gòu)成金屬網(wǎng)2的網(wǎng)絲201 —端與一焊接頭203。在栓頭1的 另一端設(shè)有一內(nèi)螺紋孔8，該內(nèi)螺紋孔8用于連接固定輸送封堵器器件。如中國專利第200780010436. 7號專利揭示了另一種封堵器，如圖3和圖4所示， 該封堵器包括栓頭101、金屬網(wǎng)102和阻流膜103，栓頭結(jié)構(gòu)如圖5所示的栓頭結(jié)構(gòu)基本相 同。而其結(jié)構(gòu)相對圖1則缺少封頭，其編織網(wǎng)為完整的封閉結(jié)構(gòu)。雖然以上兩類結(jié)構(gòu)的封堵器都可以實(shí)現(xiàn)對心臟間隔缺損或血管進(jìn)行封堵，但都有 明顯的結(jié)構(gòu)缺陷。圖1所描述的結(jié)構(gòu)在遠(yuǎn)端有(遠(yuǎn)端的定義為手術(shù)操作時(shí)遠(yuǎn)離操作人員的 一端)一個(gè)永久性封頭，從而增加了封堵器在人體內(nèi)的金屬殘留量。如果封頭金屬材料與 金屬網(wǎng)材料不相同，還會造成局部的電偶腐蝕，其電場會破壞周邊組織的生理環(huán)境，也增加 了該處金屬絲斷裂的風(fēng)險(xiǎn)。其釋放的大量金屬離子對周邊組織也有長期損害。同時(shí)，由于其 封頭永久突出，不僅容易造成對人體心臟內(nèi)組織的長期損害，而且也不利于內(nèi)皮組織爬覆。 而圖3所描述的結(jié)構(gòu)雖沒有封頭，避免了以上的風(fēng)險(xiǎn)，但此類封堵器回收入鞘管時(shí)，會在遠(yuǎn) 端出現(xiàn)嚴(yán)重的金屬絲堆積，從而造成在手術(shù)的過程中封堵器回收入鞘阻力過大(如選用更 大的鞘管，則額外增加了鞘管對血管內(nèi)壁的損傷)，增加了手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)也減少了其對 器械的適用范圍。

實(shí)用新型內(nèi)容本實(shí)用新型要解決的技術(shù)問題在于提供一種封堵器，以解決現(xiàn)有技術(shù)中的封堵器 具有的永久性金屬封頭對心臟內(nèi)組織的長期損害，封頭處不同金屬間的長期腐蝕，封堵器 遠(yuǎn)端產(chǎn)生的堆絲現(xiàn)象增加封堵器的回收入鞘阻力、較難適應(yīng)更小的鞘管、以及加重手術(shù)的 難度和風(fēng)險(xiǎn)等問題。解決本實(shí)用新型的技術(shù)問題所采用的技術(shù)方案是一種封堵器，所述封堵器包括 遠(yuǎn)端、近端以及和設(shè)置于所述近端和遠(yuǎn)端之間且由網(wǎng)絲制成的彈性編織體，所述彈性編織 體是由多階編織網(wǎng)構(gòu)成，所述多階編織網(wǎng)至少包括最靠近所述遠(yuǎn)端且由多根第一階網(wǎng)絲編 織而成的第一階編織網(wǎng)及由多根第一階網(wǎng)絲和第二階網(wǎng)絲共同編織而成的第二階編織網(wǎng)，
3所述第一階編織網(wǎng)朝垂直于彈性編織體的軸線方向壓縮后的最小橫截面積小于任何其它 階編織網(wǎng)向軸線壓縮后的最小橫截面積。在本實(shí)用新型的封堵器中，位于所述近端的所有網(wǎng)絲都通過一栓頭收緊并固定以 使所述近端封閉。在本實(shí)用新型的封堵器中，每一階編織網(wǎng)都設(shè)有靠近所述遠(yuǎn)端的邊緣，所述第一 階編織網(wǎng)的邊緣形成一開口。在本實(shí)用新型的封堵器中，所述邊緣都由所述網(wǎng)絲上的彎折部形成的。在本實(shí)用新型的封堵器中，在所述任何一階編織網(wǎng)的邊緣處，每一根網(wǎng)絲彎折成 一個(gè)隨每根網(wǎng)絲扭曲而變形的細(xì)環(huán)。在本實(shí)用新型的封堵器中，在所述任何一階編織網(wǎng)的所述邊緣設(shè)置一個(gè)相應(yīng)的固 定周長的柔性環(huán)，所述柔性環(huán)穿過所述彎折部位以防止相應(yīng)網(wǎng)絲離散，縮小設(shè)置于所述第 一階編織網(wǎng)的邊緣的柔性環(huán)周長，則縮小或閉合所述開口。在本實(shí)用新型的封堵器中，所述柔性環(huán)由其中一根網(wǎng)絲穿過同一階網(wǎng)絲的所述彎 折部位而形成，所述柔性環(huán)繞所述邊緣一周。在本實(shí)用新型的封堵器中，所述同一階網(wǎng)絲在各自的所述彎折部設(shè)有一個(gè)細(xì)環(huán)， 所述柔性環(huán)穿過同一階網(wǎng)絲上的所述細(xì)環(huán)以防止相應(yīng)網(wǎng)絲離散。在本實(shí)用新型的封堵器中，所述第一階網(wǎng)絲是由形狀記憶合金材料或不銹鋼材料 或者生物可吸收的材料制成；所述第二階網(wǎng)絲是由形狀記憶合金材料或不銹鋼材料制成。在本實(shí)用新型的封堵器中，在所述封堵器的遠(yuǎn)端位于所述第一階編織網(wǎng)的中心設(shè) 置一個(gè)生物可吸收的材料制成的封頭，所述封頭將所述第一階編織網(wǎng)的網(wǎng)絲收攏固定。在本實(shí)用新型的封堵器中，所述生物可吸收的材料包括鎂或鎂合金材料。在本實(shí)用新型的封堵器中，所述封堵器還包括設(shè)置在所述多階編織網(wǎng)里的阻流膜 和縫合線，所述縫合線將所述阻流膜固定于所述多階編織網(wǎng)上。在本實(shí)用新型的封堵器中，所述封堵器還包括設(shè)置在近端的連接裝置。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本實(shí)用新型具備以下優(yōu)點(diǎn)本實(shí)用新型的封堵器由于沒有永久 性金屬封頭從而減少了封堵器的長期金屬釋放量，消除了該部位的長期電化學(xué)腐蝕，避免 了封頭永久突出而造成對人體組織的長期損害，更利于組織爬覆；此外，本實(shí)用新型的封堵 器具有多階編織網(wǎng)，從而很好地避免了封堵器遠(yuǎn)端回收入鞘時(shí)的堆絲現(xiàn)象，大大減小了入 鞘阻力，可適應(yīng)更小的鞘管，減小了手術(shù)的難度，降低了手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)，能更加適應(yīng)較小血管 的低齡患者。

下面將結(jié)合附圖及實(shí)施例對本實(shí)用新型作進(jìn)一步說明，附圖中圖1是現(xiàn)有帶封頭的封堵器的主視圖；圖2是圖1中帶封頭的封堵器的右視圖；圖3是現(xiàn)有無封頭的封堵器的主視圖；圖4是圖3中無封頭的封堵器的右視圖，其中間有絲堆積；圖5是封堵器連接裝置常用的栓頭的結(jié)構(gòu)示意圖；圖6是在模棒上分階編織的金屬網(wǎng)管的示意圖；[0028]圖7是第一階網(wǎng)絲掛在第一階掛絲桿上的俯視圖；圖8是第一階編織網(wǎng)的示意圖；圖9是第二階網(wǎng)絲掛于對應(yīng)的第二階掛絲桿上的俯視圖；圖10是在第一階編織網(wǎng)的基礎(chǔ)上編織第二階編織網(wǎng)的示意圖；圖11是熱定形之后從模棒上取下來的結(jié)構(gòu)穩(wěn)定的金屬網(wǎng)管；圖12是金屬網(wǎng)管的遠(yuǎn)端有一個(gè)開口的側(cè)面示意圖；圖13是金屬網(wǎng)管近端的網(wǎng)絲收攏固定并與鋼套焊接在一起的側(cè)面示意圖；圖14是金屬網(wǎng)管的近端焊接栓頭的側(cè)面示意圖；圖15是金屬網(wǎng)管置于模具中熱處理定形成雙盤結(jié)構(gòu)的剖面示意圖；圖16是在封堵器雙盤結(jié)構(gòu)的內(nèi)部縫上阻流膜的側(cè)面示意圖；圖17是用縫合線穿過第一階編織網(wǎng)開口邊緣的第一階網(wǎng)絲并連接起來成環(huán)狀的 示意圖；圖18是包含多階編織網(wǎng)的封堵器的主視圖，其中第一階編織網(wǎng)的中心有一開口 ；圖19是圖18中封堵器的俯視圖；圖20是第一階網(wǎng)絲中的一根網(wǎng)絲穿過其它網(wǎng)絲形成一圓環(huán)后再繞在對應(yīng)的第一 階掛絲桿上的示意圖；圖21是每根第二階網(wǎng)絲分別繞對應(yīng)的第二階掛絲桿形成一細(xì)環(huán)再分成兩支進(jìn)行 編織的示意圖；圖22是用縫合線穿過所有第二階網(wǎng)絲邊緣的細(xì)環(huán)而將其連接起來的示意圖；圖23是第一階網(wǎng)絲掛好后隨即掛上第二階網(wǎng)絲且它們相互不交叉的俯視圖；圖M是第一階網(wǎng)絲和第二階網(wǎng)絲同時(shí)開始編織的俯視圖；圖25是使用縫合線將第一階網(wǎng)絲的頭部連接起來的示意圖；圖沈是第一階網(wǎng)絲都跨越三根第一階掛絲桿從而形成一種交錯(cuò)結(jié)構(gòu)的俯視圖；圖27是第二階網(wǎng)絲與相互交錯(cuò)的第一階網(wǎng)絲同時(shí)開始編織的俯視圖；圖觀是使用兩根縫合線分別連接第一階網(wǎng)絲邊緣和第二階網(wǎng)絲邊緣的示意圖；圖四是采用生物可吸收材料制造第一階編織網(wǎng)和封頭的示意圖。
具體實(shí)施方式
為了使本實(shí)用新型的目的、技術(shù)方案及優(yōu)點(diǎn)更加清楚明白，
以下結(jié)合附圖及實(shí)施 例，對本實(shí)用新型進(jìn)行進(jìn)一步詳細(xì)說明。應(yīng)當(dāng)理解，此處所描述的具體實(shí)施例僅僅用以解釋 本實(shí)用新型，并不用于限定本實(shí)用新型。本實(shí)用新型提供的一種植入人體的封堵器，其包含遠(yuǎn)端(遠(yuǎn)端的定義為在手術(shù)操 作時(shí)遠(yuǎn)離操作人員的一端)、近端(近端的定義為在手術(shù)操作時(shí)靠近操作人員的一端)和 設(shè)置于該近端和該遠(yuǎn)端之間的彈性編織體。該彈性編織體為包括多個(gè)網(wǎng)格的直徑可變的筒 形，至少包含由多根第一階網(wǎng)絲編織而成的第一階編織網(wǎng)和由多根第一階網(wǎng)絲及第二階網(wǎng) 絲共同編織而成的第二階編織網(wǎng)。在本實(shí)用新型實(shí)施例中，采用兩階編織網(wǎng)，可以理解，還 可以采用三階編織網(wǎng)，該第三編織網(wǎng)由多根第一階網(wǎng)絲、第二階網(wǎng)絲及第三階網(wǎng)絲共同編 織而成的，依此類推。該第一階編織網(wǎng)包含的網(wǎng)絲數(shù)量少于任何其它階包含的網(wǎng)絲數(shù)。在 擴(kuò)展?fàn)顟B(tài)下，該第一階編織網(wǎng)的網(wǎng)格比任何其它階編織網(wǎng)的網(wǎng)格更稀疏。第一階編織網(wǎng)向軸線壓縮后的最小橫截面積，小于任一其它階編織網(wǎng)向軸線壓縮后的最小橫截面積。該編 織網(wǎng)可被壓縮進(jìn)鞘管內(nèi)，撤去外力還能自行恢復(fù)到預(yù)設(shè)擴(kuò)展形狀。該封堵器的遠(yuǎn)端可以設(shè)置一開口，該開口位于該第一階編織網(wǎng)的中心，且通過第 一階編織網(wǎng)的邊緣形成。該封堵器近端的編織網(wǎng)通過栓頭收緊并固定以使近端封閉。該編 織網(wǎng)最好是通過形狀記憶合金編織而成，例如鎳鈦合金絲，通過熱處理使封堵器具有超彈 性。該編織網(wǎng)也可以用不銹鋼等金屬材料或者其他適宜人體的彈性較好的材料等。采用鎳 鈦合金絲可保證封堵器從比自身直徑小的輸送鞘管釋放后自動(dòng)回復(fù)到原來的形狀，封堵住 心臟間隔缺損或堵塞血管，并保持足夠的徑向支撐力，避免封堵器發(fā)生移位。另外，第一階 編織網(wǎng)還可采用生物可吸收的金屬材料，或者再加可吸收的封頭，該封頭可在遠(yuǎn)端將第一 階編織網(wǎng)收攏固定?？杀蝗梭w吸收的第一階編織網(wǎng)和封頭，都可采用純鎂或醫(yī)用鎂合金。第一階編織網(wǎng)起始于封堵器的遠(yuǎn)端并終止于第二階編織網(wǎng)的圓周狀邊緣，第一階 編織網(wǎng)與第二階編織網(wǎng)之間是連續(xù)過渡的。以此類推，每一階編織網(wǎng)都終止于下一階編織 網(wǎng)的圓周狀邊緣，相鄰兩階編織網(wǎng)連續(xù)過渡。多階編織網(wǎng)構(gòu)成連續(xù)的編織體，最后一階編織 網(wǎng)終止于封堵器的近端。因此，第一階編織網(wǎng)的邊緣比其它階編織網(wǎng)的邊緣更靠近封堵器 的遠(yuǎn)端。每一階編織網(wǎng)的邊緣，都由連續(xù)的網(wǎng)絲彎折交錯(cuò)而成。優(yōu)選地，邊緣處的每根網(wǎng)絲 彎折成一個(gè)細(xì)環(huán)，該細(xì)環(huán)可隨該網(wǎng)絲的扭曲而變形。進(jìn)一步地，在每一階編織網(wǎng)邊緣設(shè)置一個(gè)固定周長的柔性環(huán)，該柔性環(huán)穿過每一 階編織網(wǎng)邊緣的網(wǎng)絲彎折部位以防止每一階編織網(wǎng)邊緣的網(wǎng)絲離散。該柔性環(huán)由一根網(wǎng)絲 繞每一階編織網(wǎng)邊緣一周而形成，該網(wǎng)絲穿過每一階編織網(wǎng)邊緣的其它網(wǎng)絲的彎折部位再 與其它網(wǎng)絲用同樣方式編織。特別地，在第一階編織網(wǎng)的邊緣設(shè)置一個(gè)柔性環(huán)，縮小該柔性 環(huán)的周長可縮小該開口，也可使該開口趨近閉合。所述每一階編織網(wǎng)邊緣設(shè)置的柔性環(huán)，也可采用縫合線制作。本實(shí)用新型的編織 網(wǎng)的中心開口也可被縫合起來以增強(qiáng)編織網(wǎng)的穩(wěn)定性。根據(jù)不同封堵器尺寸和對支撐力 的要求，縫合開口之后所留下的開口直徑是可以選擇的，既可以維持原孔徑，也可以縮小孔 徑，甚至收緊閉合。本實(shí)用新型封堵器還可以包括阻流膜和縫合線，阻流膜由縫合線固定于編織網(wǎng) 上。進(jìn)一步地，在近端還可設(shè)置連接裝置。該具有多階編織網(wǎng)的封堵器可應(yīng)用于包括各類心臟封堵器比如房間隔缺損(VSD) 封堵器、室間隔缺損(ASD)封堵器、動(dòng)脈導(dǎo)管未閉(PDA)封堵器和卵圓孔未閉(PFO)封堵器 以及血管封堵器械等。此外，也可應(yīng)用于各類需進(jìn)行封堵的醫(yī)療領(lǐng)域，還可用于修補(bǔ)局部血管。本實(shí)用新型還提供一種具有多階編織網(wǎng)的封堵器的制造方法，包括如下步驟步驟一在模棒一端設(shè)置多個(gè)掛絲桿，掛絲桿從模棒軸線向外分布于多個(gè)同心圓 圈上，同一階的掛絲桿位于同一個(gè)圓圈上，在每根掛絲桿上繞一根網(wǎng)絲，從每根網(wǎng)絲向外引 出兩條分支；步驟二 在模棒上用所述網(wǎng)絲分支，制作管狀的多階編織網(wǎng)，先將最內(nèi)的第一階掛 絲桿上的網(wǎng)絲織成第一階編織網(wǎng)，再將最內(nèi)的第一階掛絲桿和稍外的第二階掛絲桿上的網(wǎng) 絲織成第二階編織網(wǎng)，依次分階編織，然后將所有網(wǎng)絲沿模棒側(cè)壁編織成長管狀，達(dá)到所需 網(wǎng)管長度為止；[0062]步驟三對模棒上的編織網(wǎng)進(jìn)行熱處理，定形成穩(wěn)定的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，在所述編織網(wǎng)的 第一階編織網(wǎng)中心形成的開口小于網(wǎng)管的直徑，所述開口位于所述封堵器的遠(yuǎn)端；步驟四將編織網(wǎng)另一端收攏固定，構(gòu)成所述封堵器的近端，所述封堵器的遠(yuǎn)端和 近端之間構(gòu)成閉合空腔；步驟五將編織網(wǎng)置于熱定形模具中，使其具有所需的封堵器外形和足夠的彈性。本實(shí)用新型的封堵器制造方法還可以增加以下兩個(gè)步驟，或其中的任一步驟對 定形好的封堵器，將阻流膜縫合在編織網(wǎng)腔內(nèi)，以提高阻隔血流的效果；另外，用柔性絲依 次穿過其第一階編織網(wǎng)的開口邊緣的網(wǎng)絲，再將柔性絲閉合連接成一個(gè)環(huán)，使第一階編織 網(wǎng)邊緣的第一階網(wǎng)絲散開的范圍以柔性環(huán)的周長為限，以增強(qiáng)編織網(wǎng)結(jié)構(gòu)穩(wěn)定。以下通過多個(gè)實(shí)施例來舉例說明本實(shí)用新型的封堵器的編織過程和所用器具等 方面。實(shí)施例1如圖6所示，先用鎳鈦合金絲在圓柱形金屬模棒10上編織金屬網(wǎng)管30，在模棒10 頭部設(shè)有一個(gè)編織夾頭13，圍繞模棒10的軸心分別打有兩圈孔洞。這兩個(gè)圈是同心圓， 第一圈上是軸對稱排列的十二個(gè)孔，在外圍排列第二圈的二十四個(gè)孔。從圓心向內(nèi)圈上的 十二個(gè)小孔引出十二條射線，與外圈交匯于十二個(gè)點(diǎn)。該十二個(gè)點(diǎn)與外圍二十四個(gè)小孔均 勻分布在外圈上，相鄰兩點(diǎn)之間有兩個(gè)小孔。本實(shí)施例是兩階編織網(wǎng)，需在編織夾頭13上 設(shè)置兩圈小孔。類似地，對于多階編織網(wǎng)，可設(shè)置多圈小孔，編織方法也類似。在制作圖8所示的第一階編織網(wǎng)221時(shí)，將第一階掛絲桿11分別插入第一圈孔 內(nèi)，然后再將第一階網(wǎng)絲21分別掛在每個(gè)第一階掛絲桿11上，從垂直于編織夾頭的上方俯 視，如圖7所示。每根第一階網(wǎng)絲21繞相應(yīng)的第一階掛絲桿11彎折成相同角度，各自形成 兩個(gè)分支。拉緊所有第一階網(wǎng)絲21的分支，依次與鄰近的第一階網(wǎng)絲21進(jìn)行交叉，經(jīng)過三 輪編織即可成網(wǎng)，如圖8所示。當(dāng)編好第一階編織網(wǎng)221后再將第二階掛絲桿12插入外圍 的孔內(nèi)，然后再將第二階網(wǎng)絲22掛于對應(yīng)的第二階掛絲桿12上并與第一階網(wǎng)絲21混合編 織，從垂直于編織夾頭的上方俯視，其編織過程如圖9所示，編織后效果如圖10所示。第一 階編織網(wǎng)221包含十二根第一階網(wǎng)絲21，共二十四條分支。第二階編織網(wǎng)222包含了十二 根第一階網(wǎng)絲21以及新增的二十四根第二階網(wǎng)絲22，共七十二條分支。因此，第一階編織 網(wǎng)221和第二階編織網(wǎng)222的網(wǎng)格密度是不同的，第一階編織網(wǎng)221比第二階編織網(wǎng)222 要稀疏一些，第一階編織網(wǎng)221具有更高的空間壓縮比。第一階編織網(wǎng)221的中心有一個(gè) 圓形開口 32，將成為封堵器遠(yuǎn)端的開口。在本實(shí)施例中，第一階網(wǎng)絲21和第二階網(wǎng)絲22是 以鎳鈦合金為材料的金屬絲。在編織過程中，金屬絲先包住編織夾頭13，再覆蓋模棒10的側(cè)面，變成圓管狀。當(dāng) 完成一定的編織長度后，將管狀的多階編織網(wǎng)固定在模棒10上并進(jìn)行熱處理定形，使其成 穩(wěn)定管狀結(jié)構(gòu)，從模棒10上取下來的金屬網(wǎng)管30如圖11所示，圖12為圖11的側(cè)視圖。 第一階網(wǎng)絲21的彎折部位(圍繞該第一階掛絲桿11的部分)構(gòu)成第一階編織網(wǎng)221的圓 形開口的邊界。第二階網(wǎng)絲22的彎折部位(圍繞該第二階掛絲桿12的部分)構(gòu)成第二階 編織網(wǎng)222的邊界，該第二階編織網(wǎng)222的邊界的直徑大于第一階編織網(wǎng)221開口的直徑。 該第一階網(wǎng)絲21和第二階網(wǎng)絲22的自由端都終止于金屬網(wǎng)管尾部的圓筒狀開口 31 (如圖 12所示)，該金屬網(wǎng)管30尾部的圓筒狀開口 31的直徑大于第二階網(wǎng)絲22邊界的直徑。用這種多階編織網(wǎng)制成的封堵器，其遠(yuǎn)端的第一階編織網(wǎng)221由較少的金屬絲編織而成，其 遠(yuǎn)端部分向軸線壓縮后可以實(shí)現(xiàn)更小的橫截面積，使封堵器更容易回收進(jìn)入細(xì)小的鞘管。將金屬網(wǎng)管30的尾部收攏并使用鋼套40固定住所有網(wǎng)絲末端，使金屬網(wǎng)管30的 近端封閉，另一端則保持分階編織結(jié)構(gòu)。然后將網(wǎng)絲末端與鋼套40焊接在一起，構(gòu)成金屬 網(wǎng)管30的近端，如圖13所示。然后在近端固定一個(gè)連接裝置，該連接裝置可以為如圖5所 示的栓頭結(jié)構(gòu)，其一端為與鋼套焊接配合的盲孔，另一端則為內(nèi)螺紋孔。將栓頭套在焊接部 位，同時(shí)再對其進(jìn)行焊接固定，如圖14所示。然后將金屬網(wǎng)管30置于一套模具(包括上模、中模及下模)中熱處理定形，如圖 15所示。原來的金屬網(wǎng)管被擠壓成雙盤狀的編織體34，其多階編織網(wǎng)的靠近遠(yuǎn)端的部分置 于上模中，形成第一盤面36 ；近端栓頭與金屬網(wǎng)管30的另一部分置于上模中，形成第二盤 面38 ；用中模定出兩個(gè)盤面之間的腰部，整個(gè)封堵器成軸對稱結(jié)構(gòu)。根據(jù)實(shí)際需要還可定 為其他形狀，如柱狀，盤狀等。再用聚酯膜或聚四氟乙烯膜制成不同尺寸的圓形阻流膜60， 用手術(shù)縫合線70 (參見圖17)分別縫于編織體34內(nèi)部的三個(gè)位置，分別是第一盤面36的 最大直徑處、第二盤面38的最大直徑處和兩盤之間的腰部，如圖16所示。對定形好的封堵 器，使用縫合線70依次穿過第一階網(wǎng)絲21的彎折部位，連接成一定周長的柔性環(huán)，使多階 編織網(wǎng)結(jié)構(gòu)更穩(wěn)定，如圖17所示。封堵器的最后成品如圖18和圖19所示，整個(gè)封堵器包 括編織體34、設(shè)置在編織體34內(nèi)部的阻流膜60和編織體34 —側(cè)的栓頭80。編織體34包 含多階編織網(wǎng)，分為第一盤面36和第二盤面38，其遠(yuǎn)端有一個(gè)圓形開口 32。該多階編織網(wǎng) 包括第一階編織網(wǎng)221和第二階編織網(wǎng)222。實(shí)施例2本實(shí)用新型的第二實(shí)施例是在第一實(shí)施例基礎(chǔ)上改進(jìn)的。在放置第一階網(wǎng)絲21 時(shí)，使其中的一根第一階網(wǎng)絲穿過所有其他第一階網(wǎng)絲在相應(yīng)的第一階掛絲桿11彎折的 部位，這根第一階網(wǎng)絲繞著同一圈的其他的第一階掛絲桿11形成一圓環(huán)后再掛在與之對 應(yīng)的第一階掛絲桿11上，然后開始第一階編織網(wǎng)221的編織，如圖20所示。隨后的工藝跟 第一實(shí)施例基本相同，只是減少了使用縫合線70將其開口 32連接起來的步驟，因?yàn)橐陨系?二實(shí)施例同樣可達(dá)此目的。實(shí)施例3本實(shí)用新型的第三實(shí)施例是在第一實(shí)施例基礎(chǔ)上改進(jìn)的。其前幾個(gè)步驟與第一實(shí) 施例完全相同。而在放置第二階網(wǎng)絲22時(shí)，使每根第二階網(wǎng)絲22分別繞一根第二階掛絲 桿12形成一個(gè)細(xì)環(huán)，各自形成的兩條分支再一起進(jìn)行編織，如圖21所示。隨后的工藝跟第 一實(shí)施例完全相同。網(wǎng)絲彎折形成的細(xì)環(huán)，在壓縮變形時(shí)不易折斷，提高金屬網(wǎng)的安全性， 還便于縫合線穿過其間。實(shí)施例4本實(shí)用新型的第四實(shí)施例是在第三實(shí)施例基礎(chǔ)上改進(jìn)的。其制造步驟和方法與第 三實(shí)施例基本相同，只是在封堵器定形完成后再使用縫合線70穿過第二階網(wǎng)絲22彎折形 成的細(xì)環(huán)，以用縫合線70閉合的周長來約束第二階編織網(wǎng)222的邊界，進(jìn)一步穩(wěn)定封堵器 的結(jié)構(gòu)，如圖22所示。實(shí)施例5本實(shí)用新型的第五實(shí)施例是在第一實(shí)施例基礎(chǔ)上改進(jìn)的。第五實(shí)施例與第一實(shí)施例的主要區(qū)別在于，本實(shí)施例的第一階網(wǎng)絲21掛于第一階掛絲桿11上，并不直接制作第 一階編織網(wǎng)，而是立即在第二階掛絲桿12上掛上第二階網(wǎng)絲22，從垂直于編織夾頭的上方 俯視，如圖23所示。這兩階網(wǎng)絲都掛好后，就形成七十二股不交叉的分支，然后像常規(guī)的 七十二股網(wǎng)管那樣進(jìn)行編織，也能得到多階編織網(wǎng)，效果如圖M所示。為穩(wěn)定多階編織網(wǎng) 的結(jié)構(gòu)，最后再使用縫合線70將第一階網(wǎng)絲21的頭部連接起來，構(gòu)成了第一階編織網(wǎng)的開 口 32的邊界，如圖25所示。這種形態(tài)的第一階編織網(wǎng)221最稀疏，在軸向壓縮時(shí)有最小的 橫截面。實(shí)施例6本實(shí)用新型的第六實(shí)施例在第五實(shí)施例基礎(chǔ)上改進(jìn)的。第六實(shí)施例與第五實(shí)施例 的主要區(qū)別在于，第六實(shí)施例的每根第一階網(wǎng)絲21都跨越三根第一階掛絲桿11，每根第一 階網(wǎng)絲21的一個(gè)分支與另一根第一階網(wǎng)絲21的一個(gè)分支交叉，這兩根絲成九十度旋轉(zhuǎn)對 稱，從而形成一種交錯(cuò)結(jié)構(gòu)，從垂直于編織夾頭的上方俯視，如圖沈所示。當(dāng)掛好第一階網(wǎng) 絲21后隨即掛上第二階網(wǎng)絲22，這兩階網(wǎng)絲構(gòu)成七十二股分支，在第一階網(wǎng)絲21中每一對 交叉的分支則為相鄰的兩股，編織過程如圖27所示。為穩(wěn)定結(jié)構(gòu)最后再使用縫合線70將 開口 32和第二階編織網(wǎng)222邊界分別約束起來，如圖觀所示。對以上任一實(shí)施例，第一階網(wǎng)絲21可采用生物可吸收材料。大量研究表明，鎂可 以被人體吸收，也具有很好的血液相容性，因此，上述第一階網(wǎng)絲21可以換成純鎂絲或醫(yī) 用鎂合金絲。封堵器由兩種金屬網(wǎng)絲交織在一起而構(gòu)成鎂金屬構(gòu)成第一階編織網(wǎng)221，降 低回收進(jìn)入鞘管時(shí)的阻力；第二階編織網(wǎng)222仍是鎳鈦合金，提供超彈性支撐結(jié)構(gòu)。正常情 況下，封堵器植入人體后，很快會有內(nèi)皮組織包裹在封堵器表面。經(jīng)過二至四個(gè)月，鎂金屬 網(wǎng)逐漸被人體吸收，只剩下結(jié)構(gòu)完整的鎳鈦合金網(wǎng)，不會有斷頭網(wǎng)絲留下的尖刺。人體組織 完全包住封堵器后，缺損部位也已經(jīng)愈合，即使第一階編織網(wǎng)221消失，第二階編織網(wǎng)222 也不會松脫。由于鎂元素很快通過人體代謝排除體外，殘留在人體內(nèi)的封堵器金屬量較少， 降低了有害的長期金屬釋放量。在第五實(shí)施例基礎(chǔ)上，該第一階網(wǎng)絲21換成純鎂絲或醫(yī)用鎂合金絲，網(wǎng)管定形 后，將第一階網(wǎng)絲21的頭部聚攏，再與一個(gè)鎂金屬封頭90固定在一起，如圖四所示。這樣， 鎂金屬封頭90可以進(jìn)一步降低封堵器回收進(jìn)入鞘管時(shí)的阻力；在人體內(nèi)，鎂金屬封頭90和 第一階編織網(wǎng)221都逐漸被人體吸收，降低了金屬殘留量和長期釋放量。由于鎂金屬封頭 90被人體吸收，避免了封頭與金屬網(wǎng)絲之間的長期電化學(xué)腐蝕，也不會像永久性封頭那樣 長期磨損人體組織。以上所述僅為本實(shí)用新型的較佳實(shí)施例而已，并不用以限制本實(shí)用新型，凡在本 實(shí)用新型的精神和原則之內(nèi)所作的任何修改、等同替換和改進(jìn)等，均應(yīng)包含在本實(shí)用新型 的保護(hù)范圍之內(nèi)。
權(quán)利要求1.一種封堵器，所述封堵器包括遠(yuǎn)端、近端以及和設(shè)置于所述近端和遠(yuǎn)端之間且由網(wǎng) 絲制成的彈性編織體，其特征在于所述彈性編織體是由多階編織網(wǎng)構(gòu)成的，所述多階編織 網(wǎng)至少包括最靠近所述遠(yuǎn)端且由多根第一階網(wǎng)絲編織而成的第一階編織網(wǎng)及由多根第一 階網(wǎng)絲和第二階網(wǎng)絲共同編織而成的第二階編織網(wǎng)，所述第一階編織網(wǎng)朝垂直于彈性編織 體的軸線方向壓縮后的最小橫截面積小于任何其它階編織網(wǎng)向軸線壓縮后的最小橫截面 積。
2.如權(quán)利要求1所述的封堵器，其特征在于位于所述近端的所有網(wǎng)絲都通過一栓頭 收緊并固定以使所述近端封閉。
3.如權(quán)利要求1所述的封堵器，其特征在于每一階編織網(wǎng)都設(shè)有靠近所述遠(yuǎn)端的邊 緣，所述第一階編織網(wǎng)的邊緣形成一開口。
4.如權(quán)利要求3所述的封堵器，其特征在于所述邊緣都是由所述網(wǎng)絲上的彎折部形 成的。
5.如權(quán)利要求3所述的封堵器，其特征在于在所述任何一階編織網(wǎng)的邊緣處，每一根 網(wǎng)絲彎折成一個(gè)隨每根網(wǎng)絲扭曲而變形的細(xì)環(huán)。
6.如權(quán)利要求4所述的封堵器，其特征在于在所述任何一階編織網(wǎng)的所述邊緣設(shè)置 一個(gè)相應(yīng)的固定周長的柔性環(huán)，所述柔性環(huán)穿過所述彎折部位以防止相應(yīng)網(wǎng)絲離散；縮小 設(shè)置于所述第一階編織網(wǎng)的邊緣的柔性環(huán)周長，則縮小或閉合所述開口。
7.如權(quán)利要求6所述的封堵器，其特征在于所述柔性環(huán)由其中一根網(wǎng)絲穿過同一階 網(wǎng)絲的所述彎折部位而形成，所述柔性環(huán)繞所述邊緣一周。
8.如權(quán)利要求6所述的封堵器，其特征在于所述同一階網(wǎng)絲在各自的所述彎折部設(shè) 有一個(gè)細(xì)環(huán)，所述柔性環(huán)穿過同一階網(wǎng)絲上的所述細(xì)環(huán)以防止相應(yīng)網(wǎng)絲離散。
9.如權(quán)利要求1所述的封堵器，其特征在于在所述封堵器的遠(yuǎn)端位于所述第一階編 織網(wǎng)的中心設(shè)置一個(gè)生物可吸收的材料制成的封頭，所述封頭將所述第一階編織網(wǎng)的網(wǎng)絲 收攏固定。
10.如權(quán)利要求1所述的封堵器，其特征在于所述封堵器還包括設(shè)置在所述多階編織 網(wǎng)里的阻流膜和縫合線，所述縫合線將所述阻流膜固定于所述多階編織網(wǎng)上。
11.如權(quán)利要求1所述的封堵器，其特征在于所述封堵器還包括設(shè)置在近端的連接裝置。
專利摘要本實(shí)用新型涉及一種封堵器，其包括遠(yuǎn)端、近端以及和設(shè)置于近端和遠(yuǎn)端之間且由網(wǎng)絲編織成的彈性編織體，該彈性編織體是由多階編織網(wǎng)構(gòu)成，該多階編織網(wǎng)至少包括最靠近遠(yuǎn)端的且由多根第一階網(wǎng)絲編織而成的第一階編織網(wǎng)及由多根第一階網(wǎng)絲和第二階網(wǎng)絲共同編織而成的第二階編織網(wǎng)，該第一階編織網(wǎng)朝垂直于彈性編織體的軸線方向壓縮后的最小橫截面積小于任何其它階編織網(wǎng)向軸線壓縮后的最小橫截面積。由于采用了多階編織網(wǎng)，不再需要永久性的封頭，不僅減少了金屬封頭對人體造成損害的風(fēng)險(xiǎn)，而且很好地避免了現(xiàn)有無封頭的封堵器遠(yuǎn)端回收入鞘時(shí)的堆絲現(xiàn)象，大大減小了入鞘阻力，可適應(yīng)更小的鞘管，減小了手術(shù)的難度。
文檔編號A61F2/02GK201814682SQ20102053157
公開日2011年5月4日 申請日期2010年9月16日 優(yōu)先權(quán)日2010年9月16日
發(fā)明者劉香東, 曾衛(wèi)軍 申請人:先健科技(深圳)有限公司