專(zhuān)利名稱(chēng)：膽道內(nèi)照射支架的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型涉及一種醫(yī)療器械，尤其是一種兼具擴(kuò)展與治療的膽道支架，具體地 說(shuō)是一種用于膽道局部靶向內(nèi)照射治療和膽道狹窄擴(kuò)張引流同步治療的膽道內(nèi)照射支架。
背景技術(shù)：
目前，膽道惡性梗阻多由原發(fā)性膽管癌、肝癌、胰頭癌、壺腹癌、膽囊癌及其 他轉(zhuǎn)移癌對(duì)肝膽管的壓迫所致。無(wú)論是原發(fā)或繼發(fā)，梗阻多發(fā)生在肝門(mén)部，亦可在遠(yuǎn)端 膽管。此類(lèi)患者多在黃疸基礎(chǔ)上合并嚴(yán)重的膽管炎，病情兇險(xiǎn)，全身情況差，大部分由 于腫瘤已屬晚期或腫瘤的高惡性度，或因較高的手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，而不能手術(shù)切除，需采取非 手術(shù)治療方法解除膽道梗阻。膽道支架植入具有恢復(fù)膽汁引流、無(wú)須攜帶引流管、創(chuàng)傷 小等優(yōu)點(diǎn)，已成為治療膽道惡性梗阻的重要方法。從1976年Cameron JL等報(bào)道通過(guò)經(jīng)皮肝穿刺途徑將大孔硅膠支架用于良性肝膽 管狹窄的治療，膽管支架已在臨床運(yùn)用30余年，成為緩解膽管狹窄的一種效果較好的姑 息性治療方法，具有創(chuàng)傷小、并發(fā)癥少、療效確切等優(yōu)點(diǎn)，可解除患者的黃疸，改善全 身狀況，但塑料內(nèi)支架一般使用期為3個(gè)月，超過(guò)6個(gè)月后大部分支架會(huì)發(fā)生阻塞，需取 出再次植入支架。隨著內(nèi)鏡和介入放射學(xué)的發(fā)展，利用微創(chuàng)的手段治療膽管癌，變外引流為內(nèi)引 流，操作簡(jiǎn)單，其生存質(zhì)量?jī)?yōu)于外科旁路手術(shù)。1985年CH Carrasco等報(bào)道在犬只身上 進(jìn)行了自膨式不銹鋼支架膽道運(yùn)用的實(shí)驗(yàn)性研究。1988年自膨式金屬膽道支架已應(yīng)用于 臨床。我國(guó)也在上世紀(jì)九十年代逐漸開(kāi)展膽道支架置入術(shù)。由于自膨式鎳鈦合金絲具有 形狀記憶特性、超彈性等優(yōu)點(diǎn)，現(xiàn)已廣泛用于臨床。金屬支架膽管引流術(shù)創(chuàng)傷小，早期 并發(fā)癥少，手術(shù)死亡率低，金屬內(nèi)支架置入狹窄膽道后能夠自擴(kuò)張到原有直徑，對(duì)狹窄 管壁產(chǎn)生持續(xù)的擴(kuò)張力，保持支架的穩(wěn)定。目前該項(xiàng)技術(shù)已成為治療膽道狹窄的重要方 法之一，尤其對(duì)于惡性膽道梗阻，其效果可達(dá)外科手術(shù)水平。金屬支架治療是目前治療膽道惡性梗阻的一種較好方法，但是隨著新技術(shù)的應(yīng) 用，目前的膽道金屬支架的應(yīng)用已經(jīng)有了一定的局限性，如現(xiàn)有支架僅僅具有支撐引流 作用，但對(duì)腫瘤組織沒(méi)有治療作用，所以影響了膽道惡性梗阻的遠(yuǎn)期療效。因此，如 果在支架擴(kuò)張的同時(shí)可以進(jìn)行靶向性的局部?jī)?nèi)照射治療，既能減低全身放化療的毒副作 用，又能實(shí)現(xiàn)靶向性?xún)?nèi)照射抑制腫瘤物生長(zhǎng)，可提高膽道支架通暢率及患者生存率，使 膽道支架與內(nèi)照射優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)。常規(guī)的金屬膽道支架由于其本體沒(méi)有能夠攜帶放射性粒子的功能，所以?xún)H僅能 夠單純對(duì)膽管狹窄進(jìn)行擴(kuò)張引流，作為姑息治療的方法，而一般的支架結(jié)構(gòu)也無(wú)法將直 徑一般為0.8 mm的放射性粒子與支架本體組合在一起進(jìn)行同步植入。
發(fā)明內(nèi)容本實(shí)用新型的目的是針對(duì)現(xiàn)有的膽道支架功能單一，無(wú)法實(shí)現(xiàn)擴(kuò)展和治療同步進(jìn)行的目的，設(shè)計(jì)一種能同時(shí)實(shí)現(xiàn)局部?jī)?nèi)照射治療和狹窄部位的擴(kuò)張引流的膽道內(nèi)照射 支架。
本實(shí)用新型的技術(shù)方案是一種膽道內(nèi)照射支架，其特征是它主要由放射性粒子裝填囊1和主體骨架2兩部 分構(gòu)成，放射性粒子裝填囊1固定在主體骨架2上，主體骨架2是由鎳鈦合金絲編織而成 的圓柱形網(wǎng)格骨架。所述的放射性粒子裝填囊1為管狀結(jié)構(gòu)、彈簧管狀結(jié)構(gòu)或袋狀結(jié)構(gòu)。所述的放射性粒子裝填囊1為管狀結(jié)構(gòu)時(shí)，它的內(nèi)徑與所裝填的粒子外徑相 配，它的一端設(shè)有供放射性粒子3裝入的開(kāi)口，另一端為封口結(jié)構(gòu)或開(kāi)口直徑小于放射 性粒子3的開(kāi)口結(jié)構(gòu)。所述的放射性粒子裝填囊1為彈簧管狀結(jié)構(gòu)時(shí)，它的內(nèi)徑與所裝填的粒子外徑 相配，彈簧管的另一端呈小圈收口結(jié)構(gòu)或通過(guò)在彈簧管端部穿絲以縮小端部?jī)?nèi)徑。所述的放射性粒子裝填囊1為單囊結(jié)構(gòu)或長(zhǎng)筒狀結(jié)構(gòu)，在長(zhǎng)筒狀結(jié)構(gòu)的放射粒 子裝填囊中同時(shí)裝填二個(gè)以上的放射粒子3。所述的放射性粒子裝填囊1沿主體骨架2的圓周等分排列、菱形分布或不對(duì)稱(chēng)分布。所述的主體骨架2的內(nèi)表面和/或外表面可以設(shè)有覆膜層，如覆膜，則所述的覆 膜層為具有優(yōu)良生物相容性的醫(yī)用硅橡膠、膨體聚四氟乙烯或聚氨酯等材料。所述的主體骨架2的一端和/或兩端為喇叭口、球口或杯口。本實(shí)用新型的有益效果是本實(shí)用新型的膽道內(nèi)照射支架的放射性粒子裝填囊與支架主體骨架組合形成整 體使用，在放射性粒子裝填囊內(nèi)部裝入放射性粒子，然后與支架主體一起植入到膽管狹 窄的腫瘤部位，對(duì)該部位進(jìn)行狹窄擴(kuò)張引流和內(nèi)照射治療。本實(shí)用新型解決了臨床難題，并將放射性粒子內(nèi)照射與金屬支架擴(kuò)張引流技術(shù) 有效結(jié)合，具有結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單新穎，微創(chuàng)操作，風(fēng)險(xiǎn)低、病人痛苦小，療效好，并發(fā)癥少的 優(yōu)點(diǎn)，有非常廣闊的臨床應(yīng)用前景。本實(shí)用新型將放射性粒子裝填囊與支架組合成為一個(gè)整體，能夠裝入較小的置 入器從而滿足當(dāng)前醫(yī)療設(shè)備微創(chuàng)操作的要求，可以一次手術(shù)完成，手術(shù)操作方便、微 創(chuàng)，并且風(fēng)險(xiǎn)低、病人痛苦小、手術(shù)費(fèi)用也可以有效降低。使得植入攜帶放射性粒子的 膽道支架成為可能，且風(fēng)險(xiǎn)低，病人痛苦小；本實(shí)用新型的連接結(jié)構(gòu)和放射性粒子裝填囊設(shè)計(jì)，可供方便醫(yī)生在操作過(guò)程中 裝填放射性粒子，從而減輕醫(yī)生在手術(shù)過(guò)程中所受的輻射。本實(shí)用新型的放射性粒子裝填囊可以根據(jù)醫(yī)生的臨床要求和變病部位有針對(duì)性 地對(duì)放射性粒子進(jìn)行不同的排布，從而滿足對(duì)不同部位的腫瘤進(jìn)行內(nèi)照射治療，同時(shí)降 低對(duì)周?chē)＝M織的損傷。

圖1是本實(shí)用新型的結(jié)構(gòu)示意圖。圖2是本實(shí)用新型的放射性粒子裝填囊(彈簧管狀單囊)的結(jié)構(gòu)示意圖。[0025]圖3是本實(shí)用新型的放射性粒子裝填囊(彈簧管長(zhǎng)筒狀)的結(jié)構(gòu)示意圖。圖4是本實(shí)用新型的放射性粒子裝填囊(管狀單囊)的結(jié)構(gòu)示意圖。圖5是本實(shí)用新型的放射粒子裝填囊(管材長(zhǎng)筒狀)的結(jié)構(gòu)示意圖。圖6是本實(shí)用新型的支架主體骨架的結(jié)構(gòu)示意圖。
具體實(shí)施方式
以下結(jié)合附圖和實(shí)施例對(duì)本實(shí)用新型作進(jìn)一步的說(shuō)明。實(shí)施例一。如圖1、2、3、6 所示。一種膽道內(nèi)照射支架，主要由放射性粒子裝填囊1和支架主體骨架2組成，如圖 1所示，其中放射性粒子裝填囊1可采用圖2、3所示的由鎳鈦合金絲繞制而成的圓柱形 彈簧管結(jié)構(gòu)，圖2的放射性粒子裝填囊1用于裝堵單粒放射性粒子3，圖3所示的放射性 粒子裝填囊1可以裝填多粒放射性粒子3，放射性粒子裝填囊1可通過(guò)縫合、粘結(jié)、捆綁 等方式固定在支架主體骨架2外表面。每個(gè)主體骨架2上可以安裝固定一個(gè)或多個(gè)放射 性粒子裝填囊1，根據(jù)要求均勻分布或不對(duì)稱(chēng)分布固定在支架主體骨架2的表面，用于裝 填放射性粒子3的放射性粒子裝填囊1預(yù)先固定在主體骨架2上，使用前再由手術(shù)醫(yī)生將 放射性粒子3從上端裝入，彈簧管狀放射性粒子裝填囊1的上端開(kāi)口內(nèi)徑應(yīng)與放射性粒子 3的外徑相配，彈簧管的下端可采用收口或繞絲的方式減小其內(nèi)徑，以防止裝入的放射性 粒子滑出，支架的主體骨架2可由鎳鈦合金絲編織而成圓柱形網(wǎng)狀骨架(如圖6所示)， 必要時(shí)根據(jù)需要主體骨架的兩端或一端還可為喇叭口、球口或杯口結(jié)構(gòu)，放射性粒子裝 填囊1的裝入端上可加裝端蓋、采用堵頭進(jìn)行封口或利用工具進(jìn)行收口。主體骨架2的 內(nèi)表面和/或外表面可以設(shè)有覆膜層也可不設(shè)覆膜層，如需覆膜，則所述的覆膜層為具 有優(yōu)良生物相容性的醫(yī)用硅橡膠、膨體聚四氟乙烯或聚氨酯等材料。使用時(shí)，醫(yī)生首先在放射性粒子裝填囊1內(nèi)裝入放射性粒子3，放射性粒子3可 以選擇1(l3Pd、6°Co、199Au, 192Ir, 125I等常用醫(yī)用放射性材料，然后再將裝好放射性粒子 3的支架整體重新裝入置入器中，在導(dǎo)絲導(dǎo)引或內(nèi)窺鏡輔助下釋放支架，由于鎳鈦合金的 形狀記憶特性，支架被準(zhǔn)確固定于膽管狹窄處，從而攜帶放射性粒子3對(duì)腫瘤進(jìn)行放射 治療，同時(shí)此處的狹窄也被支架擴(kuò)張撐開(kāi)保持引流通暢。實(shí)施例二。如圖1、4、6所示。一種膽道內(nèi)照射支架，它包括有放射性粒子裝填囊1和支架主體骨架2組成(如 圖1所示)，網(wǎng)狀骨架2 (圓柱形)和放射性粒子裝填囊1可通過(guò)縫合、粘結(jié)、捆綁等方 式連接在一起，放射性粒子裝填囊1由醫(yī)用高分子管材或醫(yī)用金屬管材組成，管材上一 端開(kāi)口另一端封閉用于裝入放射性粒子3 (單囊結(jié)構(gòu)如圖4所示)。每個(gè)主體骨架2上 可以安裝固定一個(gè)或多個(gè)放射性粒子裝填囊1，根據(jù)要求均勻分布或不對(duì)稱(chēng)分布固定在支 架主體骨架2的表面。用于裝填放射性粒子3的放射性粒子裝填囊1預(yù)先固定在主體骨 架2上，使用前再由手術(shù)醫(yī)生將放射性粒子3從上端裝入，放射性粒子裝填囊1的上端開(kāi) 口下端封閉或開(kāi)口小于放射性粒子3的外徑以防止滑出，支架的主體骨架2可由鎳鈦合金 絲編織而成圓柱形網(wǎng)狀骨架(如圖6所示)，必要時(shí)根據(jù)需要主體骨架的兩端或一端還可為喇叭口、球口或杯口結(jié)構(gòu)，放射性粒子裝填囊1的裝入端上可加裝端蓋、采用堵頭進(jìn) 行封口或利用工具進(jìn)行收口。主體骨架2的內(nèi)表面和/或外表面可以設(shè)有覆膜層也可不 設(shè)覆膜層，如需覆膜，則所述的覆膜層為具有優(yōu)良生物相容性的醫(yī)用硅橡膠、膨體聚四 氟乙烯或聚氨酯等材料。使用時(shí)，醫(yī)生預(yù)先在粒子裝填囊1里裝填好放射性粒子3，放射性粒子3可以選 擇K)3pd、eoCo> 199Au、i92Ir> ι、等常用醫(yī)用放射性材料，然后再將攜帶放射性粒子裝填
囊1并裝好放射性粒子3的支架主體骨架2重新裝入置入器中，在導(dǎo)絲導(dǎo)引或內(nèi)窺鏡輔助 下釋放支架，然后再在導(dǎo)絲導(dǎo)引或內(nèi)窺鏡輔助下釋放支架，由于鎳鈦合金的形狀記憶特 性，支架被植入于膽管狹窄處，從而攜帶放射性粒子3對(duì)腫瘤進(jìn)行放射治療，同時(shí)此處 的狹窄也被支架擴(kuò)張撐開(kāi)并保持引流通暢。實(shí)施例三。如圖1、5、6所示。一種膽道內(nèi)照射支架，它包括有放射性粒子裝填囊1和支架主體骨架2組成(如 圖1所示)，圓柱形網(wǎng)狀骨架2和放射性粒子裝填囊1通過(guò)縫合、粘結(jié)等方式連接在一 起，放射性粒子裝填囊1由醫(yī)用膜材制成的長(zhǎng)筒狀形成，每個(gè)長(zhǎng)筒狀放射性粒子裝填囊1 可以裝填多粒放射性粒子3 (如圖5所示)。每個(gè)主體骨架2上可以安裝固定一個(gè)或多 個(gè)放射性粒子裝填囊1，根據(jù)要求均勻分布或不對(duì)稱(chēng)分布固定在支架主體骨架2的表面。 用于裝填放射性粒子3的放射性粒子裝填囊1預(yù)先固定在主體骨架2上，使用前再由手術(shù) 醫(yī)生將放射性粒子3從上端裝入，放射性粒子裝填囊1的上端開(kāi)口下端封閉或開(kāi)口小于放 射性粒子3的外徑以防止滑出，支架的主體骨架2可由鎳鈦合金絲編織而成圓柱形網(wǎng)狀骨 架(如圖6所示)，必要時(shí)根據(jù)需要主體骨架的兩端或一端還可為喇叭口、球口或杯口結(jié) 構(gòu)，放射性粒子裝填囊1的裝入端上可加裝端蓋、采用堵頭進(jìn)行封口或利用工具進(jìn)行收 口。主體骨架2的內(nèi)表面和/或外表面可以設(shè)有覆膜層也可不設(shè)覆膜層，如需覆膜，則 所述的覆膜層為具有優(yōu)良生物相容性的醫(yī)用硅橡膠、膨體聚四氟乙烯或聚氨酯等材料。使用時(shí)，醫(yī)生首先將放射粒子3裝入由醫(yī)用膜材制成的長(zhǎng)筒狀粒子裝填囊1中， 放射性粒子3可以選擇1(l3Pd、6°Co、199Au, 192Ir, 125I等常用醫(yī)用放射性材料，然后再將攜 帶放射性粒子裝填囊1并裝好放射性粒子3的支架主體骨架2裝入置入器中，在導(dǎo)絲導(dǎo)引 或內(nèi)窺鏡輔助下釋放支架，由于鎳鈦合金的形狀記憶特性，支架被準(zhǔn)確固定于膽管狹窄 處，從而攜帶放射性粒子3對(duì)腫瘤進(jìn)行內(nèi)照射治療，同時(shí)此處的狹窄也被支架擴(kuò)張撐開(kāi) 并保持引流通暢。實(shí)施例四。本實(shí)施例與實(shí)施例一、二、三的區(qū)別是所述的放射性粒子裝填囊1為由柔性醫(yī) 用材料制造的袋狀結(jié)構(gòu)。本實(shí)用新型未涉及部分均與現(xiàn)有技術(shù)相同或可采用現(xiàn)有技術(shù)加以實(shí)現(xiàn)。
權(quán)利要求1.一種膽道內(nèi)照射支架，其特征是它主要由放射性粒子裝填囊(1)和主體骨架(2)兩部分構(gòu)成，放射性粒子裝填囊(1)固定在主體骨架(2)上，主體骨架(2)是 由鎳鈦合金絲編織而成的圓柱形網(wǎng)格骨架。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的膽道內(nèi)照射支架，其特征是所述的放射性粒子裝填囊(1) 為管狀結(jié)構(gòu)、彈簧管狀結(jié)構(gòu)或袋狀結(jié)構(gòu)。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的膽道內(nèi)照射支架，其特征是所述的放射性粒子裝填囊 (1)為管狀結(jié)構(gòu)時(shí)，它的內(nèi)徑與所裝填的粒子外徑相配，它的一端設(shè)有供放射性粒子(3)裝入的開(kāi)口，另一端為封口結(jié)構(gòu)或開(kāi)口直徑小于放射性粒子(3)的開(kāi)口結(jié)構(gòu)。
4.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的膽道內(nèi)照射支架，其特征是所述的放射性粒子裝填囊 (1)為彈簧管狀結(jié)構(gòu)時(shí)，它的內(nèi)徑與所裝填的粒子外徑相配，彈簧管的另一端呈小圈收口結(jié)構(gòu)或通過(guò)在彈簧管端部穿絲以縮小端部?jī)?nèi)徑。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的膽道內(nèi)照射支架，其特征是所述的放射性粒子裝填囊(1) 為單囊結(jié)構(gòu)或長(zhǎng)筒狀結(jié)構(gòu)，在長(zhǎng)筒狀結(jié)構(gòu)的放射粒子裝填囊中同時(shí)裝填二個(gè)以上的放射 粒子(3)。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的膽道內(nèi)照射支架，其特征是所述的放射性粒子裝填囊(1) 沿主體骨架(2)的圓周等分排列、菱形分布或不對(duì)稱(chēng)分布。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的膽道內(nèi)照射支架，其特征是所述的主體骨架(2)的內(nèi)表面 和/或外表面可以設(shè)有覆膜層。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的膽道內(nèi)照射支架，其特征是所述的主體骨架(2)的一端和 /或兩端為喇叭口、球口或杯口。
專(zhuān)利摘要一種膽道內(nèi)照射支架，其特征是它主要由放射性粒子裝填囊(1)和主體骨架(2)兩部分構(gòu)成，放射性粒子裝填囊(1)固定在主體骨架(2)上，主體骨架(2)是由鎳鈦合金絲編織而成的圓柱形網(wǎng)格骨架。本實(shí)用新型解決了臨床難題，并將放射性粒子內(nèi)照射與金屬支架擴(kuò)張引流技術(shù)有效結(jié)合，具有結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單新穎，微創(chuàng)操作，風(fēng)險(xiǎn)低、病人痛苦小，療效好，并發(fā)癥少的優(yōu)點(diǎn)，有非常廣闊的臨床應(yīng)用前景。
文檔編號(hào)A61N5/00GK201798827SQ20102054542
公開(kāi)日2011年4月20日 申請(qǐng)日期2010年9月28日 優(yōu)先權(quán)日2010年9月28日
發(fā)明者李玉茜, 潘長(zhǎng)網(wǎng), 王忠敏, 金富康, 陸健 申請(qǐng)人:上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院盧灣分院, 南京微創(chuàng)醫(yī)學(xué)科技有限公司