專利名稱：一種非對(duì)稱雙盤狀左心耳封堵器的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型屬于治療心房顫動(dòng)的醫(yī)療器械領(lǐng)域，特別是涉及一種非對(duì)稱雙盤狀左 心耳封堵器。
背景技術(shù)：
心房顫動(dòng)是臨床上最常見的慢性持續(xù)性心律失常之一，同時(shí)，也是引起缺血性中 風(fēng)導(dǎo)致患者失去勞動(dòng)力和死亡的重要原因，研究證實(shí)，在所有的中風(fēng)患者中15% -20%是 由房顫所引起。因此，心房顫動(dòng)被認(rèn)為是缺血性中風(fēng)的獨(dú)立的危險(xiǎn)因素。盡管口服的抗凝藥 物預(yù)防中風(fēng)已經(jīng)有很大的進(jìn)展，但大約有20%左右的患者有抗凝治療的禁忌癥。華發(fā)林是 目前廣泛使用于預(yù)防房顫形成血栓的非常有效的藥物，但其藥理作用受藥物、食物等許多 因素的影響，調(diào)整劑量比較困難，經(jīng)常需要監(jiān)測(cè)國際標(biāo)準(zhǔn)化酶原時(shí)間比(INR)，造成用藥的 依從性差及患者的負(fù)擔(dān)加重，而監(jiān)測(cè)不當(dāng)甚至可能導(dǎo)致致命性出血，其發(fā)生率在-2% 左右。因此，對(duì)于這些房顫患者，尋找一種安全有效的預(yù)防中風(fēng)的非藥物治療方法尤其重 要。研究證實(shí)，非瓣膜性房顫患者中90%以上的血栓在左心耳形成，封閉左心耳可以預(yù)防房 顫患者血栓栓塞的危險(xiǎn)。目前臨床上常用的封閉左心耳的方法就是心臟外科直視下手術(shù)結(jié) 扎左心耳和經(jīng)胸腔鏡套扎封閉左心耳。在二尖瓣膜手術(shù)和冠狀動(dòng)脈手術(shù)時(shí)結(jié)扎左心耳或者 通過胸腔鏡封閉左心耳，可以減少血栓栓塞的機(jī)會(huì)。但開胸結(jié)扎左心耳有36%的患者仍然 存在左房與左心耳之間的殘余漏，預(yù)防栓塞的效果欠佳，而且由于開胸手術(shù)結(jié)扎左心耳創(chuàng) 傷大，并發(fā)癥多，難以被病人接受，僅用于在慢性房顫需心臟手術(shù)時(shí)常規(guī)同時(shí)進(jìn)行。Odell等 在1996年報(bào)道了經(jīng)胸腔鏡結(jié)扎LAA的技術(shù)，該技術(shù)創(chuàng)傷小，可鏡下直視，心腔外操作，步驟 簡(jiǎn)單，手術(shù)的安全性和成功率高，手術(shù)時(shí)間短，但需要麻醉，術(shù)后有疤痕，病人不容易接受， 而且預(yù)防栓塞的療效并未提高，使臨床普及和推廣受到限制。隨著介入技術(shù)的發(fā)展，經(jīng)皮左心耳導(dǎo)管封堵術(shù)在國外，已經(jīng)成功的從動(dòng)物實(shí)驗(yàn)應(yīng) 用到臨床研究。國外臨床上使用的左心耳封堵器有以下幾種。第一，最早由美國人Lesh 等人研制出的一種左心耳封堵裝置(PLAATO)，PLAATO包括一個(gè)封堵器和一個(gè)14F傳送導(dǎo) 管，封堵器是可自膨脹的記憶合金金屬球籠，表面覆蓋著全封閉的聚四氟乙烯膜，以阻斷左 心耳和左心房的交通，支架的周邊有倒鉤穿過薄膜以協(xié)助支架固定。該封堵器為金屬的籠 樣結(jié)構(gòu)，封堵時(shí)完全置入左心耳內(nèi)，左心耳開口處有遺留殘腔的可能，在殘腔內(nèi)容易形成血 栓，仍存在血栓栓塞的隱患，由于設(shè)計(jì)上存在的不足，該裝置已經(jīng)停止生產(chǎn)；第二，2003年 Meier等提出將房間隔缺損封堵器Amplatzer傘用于經(jīng)皮左心耳封堵術(shù)中，報(bào)告了完成的 16例手術(shù)中，除1例發(fā)生器械栓塞外，其他患者均安全出院。但是Amplatzer傘并非為封堵 左心耳而設(shè)計(jì)，不容易固定在左心耳開口，用Amplatzer傘封堵的安全性還需要進(jìn)一步的 臨床試驗(yàn)的評(píng)估，第三，另一種新的左心耳封堵裝置Watchman系統(tǒng)，是目前最新的左心耳 封堵器，鎳鈦合金支架近端表面覆蓋160um的聚脂膜，遠(yuǎn)端開放，封堵器中央環(huán)繞固定鉤可 使其與左心耳壁緊密結(jié)合。但其左心房面類似于降落傘樣結(jié)構(gòu)，釋放后位于左心耳開口內(nèi)， 導(dǎo)致左心耳開口急性擴(kuò)張，可能影響相鄰結(jié)構(gòu)的功能，目前仍然處于臨床試用。發(fā)明內(nèi)容本實(shí)用新型所要解決的技術(shù)問題是提供一種非對(duì)稱雙盤狀左心耳封堵器，以解決 現(xiàn)有技術(shù)中心房顫動(dòng)的治療問題。本實(shí)用新型的一種非對(duì)稱雙盤狀左心耳封堵器，包括左心房面盤片、腰部連接及 左心耳面盤面，所述的左心房面盤片、腰部連接及左心耳面盤面為合金絲編制形成的網(wǎng)狀 結(jié)構(gòu)，所述的左心房面盤片為圓盤結(jié)構(gòu)，盤面呈弧形、圓心處向內(nèi)凹進(jìn)，盤片中間為攀，盤片 內(nèi)縫合有PTFE膜(膜縫合在左心房面盤片、腰部連接之間的盤片內(nèi)，為3層PTFE膜)；所 述的左心耳面盤面呈喇叭狀；左心房面盤片、左心耳面盤面之間由腰部連接連接。所述的合金絲為鎳鈦合金。有益效果第一，本實(shí)用新型非對(duì)稱雙盤狀左心耳封堵裝置可以與左心房面形狀匹配，完全 貼靠，達(dá)到完全封堵，不殘留任何殘腔的可能，避免在殘腔內(nèi)形成血栓栓塞的風(fēng)險(xiǎn)；第二，封 堵裝置腰部結(jié)構(gòu)固定于左心耳開口，其腰部大小比左心耳開口之比1. 1 1，可以避免左心 耳開口急性擴(kuò)張，減少其對(duì)相鄰結(jié)構(gòu)的影響；第三，左心耳面盤面設(shè)計(jì)成喇叭狀開口，與原 有的平整盤片比較，更適合于不同形態(tài)的左心耳腔，可以與左心耳內(nèi)部充分貼靠；第四，新 型非對(duì)稱雙盤狀左心耳封堵器與推送裝置連接采用了鎳鈦合金絲攀，與原有的不銹鋼螺母 比較，可能減少血栓的形成。

圖1是本實(shí)用新型的側(cè)視圖；圖2是本實(shí)用新型的左心房面盤片的主視圖；圖3是本實(shí)用新型的左心耳面盤面的主視圖。
具體實(shí)施方式
下面結(jié)合具體實(shí)施例，進(jìn)一步闡述本實(shí)用新型。應(yīng)理解，這些實(shí)施例僅用于說明本 實(shí)用新型而不用于限制本實(shí)用新型的范圍。此外應(yīng)理解，在閱讀了本實(shí)用新型講授的內(nèi)容 之后，本領(lǐng)域技術(shù)人員可以對(duì)本實(shí)用新型作各種改動(dòng)或修改，這些等價(jià)形式同樣落于本申 請(qǐng)所附權(quán)利要求書所限定的范圍。實(shí)施例1如圖1、圖2及圖3所示，本實(shí)用新型分為三個(gè)部分，一部分為左心房面盤片1，盤 面呈弧形，與心房壁完全貼靠，并能完全覆蓋左心耳開口，中間略凹，可以減少封堵裝置對(duì) 左心房的影響，盤片中間有鎳鈦合金絲制成的攀，用推送裝置的頭端的鉗可以抓住攀，進(jìn)行 推送整個(gè)裝置，盤片內(nèi)縫合三層PTFE膜，阻止左心房血流進(jìn)入左心耳，達(dá)到封堵其目的。另 一部分為左心耳面盤面3，呈喇叭狀開口，與左心耳內(nèi)部充分貼靠。兩側(cè)盤面中間為管狀腰 部連接2，使整個(gè)裝置穩(wěn)定的錨定于左心耳腔內(nèi)。整個(gè)封堵裝置為全鎳鈦合金絲編織而成， 可以收入12-14F的輸送鞘管中，送到左心耳腔內(nèi)釋放。植入過程如下常規(guī)消毒腹股溝處皮膚，局麻后，穿刺股靜脈，送入J型導(dǎo)絲，到達(dá) 上腔靜脈，置7F長(zhǎng)鞘，定位房間隔的卵圓窩位置，穿刺房間隔，穿刺成功后肝素0. 8mg/kg鞘管內(nèi)注入。送入左房鋼絲，通過房間隔到達(dá)左心房，將豬尾巴導(dǎo)管通過左房鋼絲到達(dá)左心 房，造影見左心耳的位置，測(cè)量左心耳開口大小及深度，再次左房鋼絲通過豬尾巴導(dǎo)管送到 左心房，退出進(jìn)入左心耳，送入14F房間隔擴(kuò)張管擴(kuò)張房間隔，退出擴(kuò)張管，送入輸送鞘管， 到達(dá)左心耳內(nèi)，將選擇大小合適的左心耳封堵器退送到左心耳內(nèi)，造影評(píng)價(jià)封堵情況，如封 堵完全，釋放封堵器，退出推送桿、鞘管鋼絲，股靜脈壓迫止血。如果封堵不完全，可以在釋 放之前，將封堵器收回到鞘管中，換用稍大的左心耳封堵器。術(shù)后臥床12小時(shí)，靜脈給予抗 生素預(yù)防感染3-5天。
權(quán)利要求1.一種非對(duì)稱雙盤狀左心耳封堵器，包括左心房面盤片(1)、腰部連接( 及左心耳面 盤面(3)，其特征在于所述的左心房面盤片(1)、腰部連接( 及左心耳面盤面C3)為合金 絲編制形成的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，所述的左心房面盤片(1)為圓盤結(jié)構(gòu)，盤面呈弧形、圓心處向內(nèi)凹 進(jìn)，盤片中間為攀G)，盤片內(nèi)縫合有膜；所述的左心耳面盤面C3)呈喇叭狀；左心房面盤片 (1)、左心耳面盤面C3)之間由腰部連接( 連接。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種非對(duì)稱雙盤狀左心耳封堵器，其特征在于所述的合金 絲為鎳鈦合金。
專利摘要本實(shí)用新型涉及一種非對(duì)稱雙盤狀左心耳封堵器，包括左心房面盤片(1)、腰部連接(2)及左心耳面盤面(3)，所述的左心房面盤片(1)、腰部連接(2)及左心耳面盤面(3)為合金絲編制形成的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，所述的左心房面盤片(1)為圓盤結(jié)構(gòu)，盤面呈弧形、圓心處向內(nèi)凹進(jìn)，盤片中間為攀(4)，盤片內(nèi)縫合有PTFE膜；所述的左心耳面盤面(3)呈喇叭狀；左心房面盤片(1)、左心耳面盤面(3)之間由腰部連接(2)連接。所述的合金絲為鎳鈦合金。本實(shí)用新型可解決心房顫動(dòng)引起血栓的治療問題。
文檔編號(hào)A61B17/00GK201814605SQ20102054616
公開日2011年5月4日 申請(qǐng)日期2010年9月28日 優(yōu)先權(quán)日2010年9月28日
發(fā)明者宗剛軍, 朱霓, 白元, 秦永文, 顧明標(biāo) 申請(qǐng)人:中國人民解放軍第二軍醫(yī)大學(xué)