專利名稱：具有包含不同長度翼形件的可自展開部的支架的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)療裝置，更具體而言涉及用于治療分叉損傷處或其鄰近處的血管狹窄的醫(yī)療裝置。置入支架是一種主要用于狹窄血管的血管成形術(shù)中的常規(guī)醫(yī)療方法，在該方法中對阻塞的動脈進(jìn)行擴(kuò)張，并將支架置于該動脈中以維持術(shù)后血管開放。支架是小的篩網(wǎng)樣管狀裝置，其通常由金屬制成，并可涂有藥物或含藥物的聚合物。雖然支架在治療各種血管系統(tǒng)損傷中獲得了成功，但它們的成功在分叉損傷處和開口損傷處卻受到限制。通常，在將支架放置于主血管中的分叉損傷處的過程中，支架篩網(wǎng)會阻斷通往側(cè)支的通路，并由此擾亂了血流模式并且限制了血液流入該側(cè)支。此外，將支架置入分叉損傷處的側(cè)支中常會導(dǎo)致支架突出進(jìn)入主血管，這會對其后將支架置入主血管造成干擾，并會限制分支血管通路。除了諸如操作時間長等的棘手問題以外，還會因?qū)⒅Ъ苤糜诜植鎿p傷處而導(dǎo)致并發(fā)癥，這是因為側(cè)支通路受到限制以及需要在違反規(guī)定設(shè)計或標(biāo)識用途的情況下使用這些常規(guī)支架。這會使得長期效果大打折扣，導(dǎo)致與將支架置入其它損傷處相比更高比例的再狹窄。一種在分叉損傷處使用常規(guī)支架的方法是將第一支架遞送到主血管處，然后將第二支架遞送穿過該主血管支架的支柱而到達(dá)側(cè)支處。然而，由于第二支架穿過第一支架會卡住而使得該方法的實施有難度。另一種常用的方法是在放置主血管支架前先放置側(cè)支支架。在這種情況下，兩個支架間會存在間隙，而再狹窄則常常會發(fā)生在該間隙處?；蛘撸g隙可通過遞送一側(cè)支支架而消除，該側(cè)支支架具有一突起進(jìn)入主血管的突起部分。在這種情況下，該突起的支架會在遞送和主血管支架擴(kuò)展中被壓碎。側(cè)支支架被壓碎所導(dǎo)致的后果是難以預(yù)期的，可能會導(dǎo)致該支架發(fā)生不利的變形，也有可能會割破血管。藥物洗脫支架在冠狀動脈治療中已取得了臨床成功，然而迄今為止尚未在分叉損傷處的治療中表現(xiàn)出類似的成功率。這一結(jié)果是因為在主血管支架和側(cè)支支架間的間隙處缺少金屬支架的覆蓋?，F(xiàn)有技術(shù)中已很好地揭示了常規(guī)支架設(shè)計。這些設(shè)計包括多種不同的支架結(jié)構(gòu)和幾何形狀，以及用于制造的各種涂層和材料。球囊擴(kuò)展支架中常用不銹鋼和鈷鉻合金，而自擴(kuò)展支架中則常用鎳鈦合金。然而，自擴(kuò)展支架在冠狀動脈中的使用受到了限制，這是因為需要精確確定大小和定位，以及為了最佳支架定位所需的對遞送后支架進(jìn)行操作的程度是有限的。已經(jīng)嘗試了設(shè)計用于分叉損傷處的專用支架。需要對開口側(cè)支進(jìn)行支承和通過支架涂層而將藥物遞送定位于分叉區(qū)域。然而，目前的方案有很多缺點，例如相對于常規(guī)支架的高輪廓、需要累贅的遞送系統(tǒng)來將該支架放置到適當(dāng)?shù)牟课?、以及面向?cè)支的旋轉(zhuǎn)定位不夠精確。已設(shè)計了輪廓減低且撓性提高的支架，并嘗試了使用超彈性材料(例如鎳鈦合金)制成的自擴(kuò)展支架。這些支架設(shè)備無需球囊來擴(kuò)展支架，從而在輪廓上可得到減低。然而，自擴(kuò)展支架仍然難以定位和遞送到目標(biāo)分叉位置。一旦擴(kuò)展開，就不易于用球囊來操作該鎳鈦支架，也不能非常有效地進(jìn)行遞送后膨脹。用于分叉受損處的球囊擴(kuò)展支架和自擴(kuò)展支架，其容納較大范圍的分叉角的能力是有限的。自擴(kuò)展鎳鈦記憶合金會撐開而形成預(yù)設(shè)的結(jié)構(gòu)，由此擴(kuò)展后可能在支架和血管壁之間形成不利的間隙。同時，現(xiàn)有可用的球囊擴(kuò)展支架適應(yīng)局部解剖結(jié)構(gòu)的能力也是有限的。為了克服這一問題，常采用“吻合球囊，，技術(shù)。在該技術(shù)中，在主血管和側(cè)支支架中同時使兩個血管成形術(shù)球囊膨脹，以使支架獲得良好的壁附著。該技術(shù)是目前可用的最佳方法。然而，這兩個球囊是通過常規(guī)金屬導(dǎo)線而插入動脈的，而常規(guī)金屬導(dǎo)線會影響分叉部位的局部幾何形狀并壓迫真實的分叉角度。一旦抽出球囊和導(dǎo)線，則側(cè)支分支角會回復(fù)到其初始位置，這會使得支架和動脈壁之間形成間隙。由于這些原因和其它原因，目前對于分叉損傷處的治療，在可被治療的損傷處復(fù)雜性和為患者提供長期治療效果方面是有限的。本發(fā)明將滿足這些目標(biāo)中的至少一些目標(biāo)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供了用于將支架置于分叉或開口損傷處的方法和裝置。術(shù)語“分叉”在本專利中包括血管中所有類型的分叉損傷和鄰近分叉的損傷。短語“分叉開口區(qū)域”和“開口損傷處”應(yīng)用于所有類型的損傷，包括位于主動脈開口和接合位置的損傷。球囊擴(kuò)展(膨脹)支架的主體部分設(shè)計為可擴(kuò)展并支撐主血管，而外擴(kuò)部分則設(shè)計為至少部分響應(yīng)于該主體擴(kuò)展而張開進(jìn)入并支撐側(cè)支血管和/或分叉開口區(qū)域。本申請中所用術(shù)語“外擴(kuò)部分”是指在支架擴(kuò)展后，支架從支架表面向外突出的部分，即其不再呈徑向垮落。該外擴(kuò)部分的擴(kuò)展可采用布置于支架主體中的單個球囊，而無需置于該外擴(kuò)部分中的額外球囊。在第一方面，本發(fā)明的實施例提供了一種用于布置在血管分叉處的可擴(kuò)展支架。 血管分叉處具有來自主血管的側(cè)支血管，通常以銳角處于遠(yuǎn)端方向。支架包括用于展開進(jìn)入主血管的主體，以及布置于主體一側(cè)的外擴(kuò)部分。主體限定了主體軸線。外擴(kuò)部分適于響應(yīng)于主體展開進(jìn)入主血管而徑向外擴(kuò)并偏離主體軸線，以。外擴(kuò)部分包括至少一個遠(yuǎn)端翼形件和至少一個近端翼形件。每個翼形件沿著主體軸線排列。至少一個近端翼形件在長度上要比至少一個遠(yuǎn)端翼形件長。在許多實施例中，在外擴(kuò)部分徑向外擴(kuò)進(jìn)入側(cè)支血管時，該至少一個遠(yuǎn)端翼形件和該至少一個近端翼形件配置為以相對主體軸線的不同角度打開。該至少一個近端翼形件相對主體軸打口的角度小于該至少一個遠(yuǎn)端翼形件相對主體軸打口的角度。在許多實施例中，支架還包括至少一個布置于主體和翼形件之間的連接件。該至少一個連接件響應(yīng)于主體的擴(kuò)展而變形，從而使翼形件徑向外擴(kuò)。該至少一個遠(yuǎn)端翼形件和該至少一個近端翼形件均包括基底和側(cè)邊。該至少一個連接件可布置于主體和每個翼形件的基底之間。如下所闡釋的，在主體的擴(kuò)展期間，通常該至少一個連接件將來自主體的位移和展開力傳遞至外擴(kuò)部分。不透射線的標(biāo)記物可以布置于基底上以及側(cè)邊之間。該至少一個遠(yuǎn)端翼形件和該至少一個近端翼形件還包括從每個翼形件的側(cè)邊延伸的支柱。這些支柱在翼形件打開進(jìn)入開口時提供了側(cè)支開口的覆蓋。可展開支架可為球囊擴(kuò)展或自展開。當(dāng)主體擴(kuò)展時，外擴(kuò)部分通常以相對于主體中心軸線10-150度的角度外擴(kuò)。本發(fā)明中支架外擴(kuò)部分的外擴(kuò)通常借助杠桿機(jī)構(gòu)來實現(xiàn)， 例如連接件。該杠桿機(jī)構(gòu)連接于主體和外擴(kuò)部分之間，由此當(dāng)主體擴(kuò)展時，該杠桿機(jī)構(gòu)也發(fā)生移位。然后，該移位和相應(yīng)的膨脹力在擴(kuò)展期間從主體沿杠桿機(jī)構(gòu)傳遞到外擴(kuò)部分。杠桿機(jī)構(gòu)可以是設(shè)計用于偏轉(zhuǎn)力和提升旁側(cè)部分的支架樣式中一個部分。杠桿機(jī)構(gòu)還可為主支架體的一部分或側(cè)支支承結(jié)構(gòu)體的一部分。支架的外擴(kuò)部分還可包含近端和遠(yuǎn)端部分?？蓪Ω軛U機(jī)構(gòu)的尺寸進(jìn)行改進(jìn)，以使其更堅硬，從而可在擴(kuò)展時從主體向遠(yuǎn)端外擴(kuò)部分傳遞更大的力和位移。因此，杠桿機(jī)械件對遠(yuǎn)端部分的偏轉(zhuǎn)大于對近端部分的偏轉(zhuǎn)，由此使得遠(yuǎn)端部分展開的角度大于近端部分。該支架還可包括位于該球囊擴(kuò)展支架至少一部分之上的治療劑。該治療劑可涂覆在支架上或掩蔽在加到球囊擴(kuò)展支架的聚合物層或其它載體中。該治療劑被遞送到損傷處 (尤其是主血管損傷處、側(cè)支損傷處或側(cè)支開口)的至少一個部分，而治療劑有助于減少支架植入后的再狹窄或炎癥。本發(fā)明的實施例還提供了用于可擴(kuò)展支架的支架遞送系統(tǒng)。該遞送系統(tǒng)包括可擴(kuò)展支架和遞送導(dǎo)管。該遞送導(dǎo)管包括軸桿和膨脹球囊。該軸桿具有近端和遠(yuǎn)端。膨脹球囊布置于軸桿遠(yuǎn)端附近。支架以支架遠(yuǎn)端朝向遠(yuǎn)側(cè)、支架近端朝向近側(cè)的方式布置于球囊上。在另一方面，本發(fā)明的實施例提供了一種在血管分叉處布置支架的方法。支架的主體定位于分叉的主血管。遠(yuǎn)端翼形件和近端翼形件從主體進(jìn)入分叉?zhèn)戎а荛_口。遠(yuǎn)端翼形件短于近端翼形件，從而相比較遠(yuǎn)端翼形件覆蓋于側(cè)支血管的遠(yuǎn)側(cè)表面，近端翼形件能更多的覆蓋在側(cè)支血管的近側(cè)表面上。血管分叉限定了主血管和側(cè)支血管之間的近端交叉角。近端翼形件以相應(yīng)于近端交叉角的角度打開。血管分叉還限定了主血管和側(cè)支血管之間的過渡區(qū)或開口。過渡區(qū)具有遠(yuǎn)端曲率半徑，而遠(yuǎn)端翼形件以相應(yīng)于遠(yuǎn)端曲率半徑的角度打開。在一些實施例中，側(cè)支支架定位于側(cè)支血管。側(cè)支支架具有近端和遠(yuǎn)端。側(cè)支支架的近端定位毗鄰于分叉處。側(cè)支支架擴(kuò)展。相對于遠(yuǎn)端翼形件在側(cè)支血管的遠(yuǎn)側(cè)表面的覆蓋，近端翼形件在側(cè)支血管的近側(cè)表面上的更大的覆蓋減小了側(cè)支支架的近端和主體的近端、遠(yuǎn)端翼形件之間的間隙。附圖簡述

圖1顯示了展開的、扁平分叉支架的二維示意圖。圖2顯示了圖1所示支架的翼形件和連接支柱。圖3顯示了安裝在球囊上的圖1的分叉支架。圖4-6顯示了擴(kuò)展前、擴(kuò)展時和擴(kuò)展后位于分叉位置的分叉支架。圖7顯示了另一種展開的、扁平分叉支架設(shè)計的二維示意圖。圖8顯示了支架上的不透射線的標(biāo)記物。圖8a顯示了另一分叉支架設(shè)計的二維示意圖，該支架伸長、并具有額外的連接支柱和四個不透射線的標(biāo)記物。圖9顯示了開始擴(kuò)展的分叉支架的中部支架區(qū)域。圖10顯示了另一種展開的、扁平開口支架的二維示意圖。
圖11顯示了圖10支架的末端部分。圖12顯示了圖10支架的翼形件和連接支架。圖13顯示了安裝在球囊上的圖10的開口支架。圖14-16顯示了擴(kuò)展前、擴(kuò)展時和擴(kuò)展后位于分叉位置的開口支架。圖17-19顯示了擴(kuò)展前、擴(kuò)展時和擴(kuò)展后位于分叉位置且與分支血管成一定角度的開口支架。圖20顯示了置于主體一側(cè)時外擴(kuò)部分的角度。圖21顯示了置于主體末端時外擴(kuò)部分的角度。圖22顯示了根據(jù)本發(fā)明實施例的展開的、扁平分叉支架的二維示意圖。圖22a顯示了圖22支架展開結(jié)構(gòu)的側(cè)視圖。圖22b顯示了圖22支架展開結(jié)構(gòu)的立體圖。圖23顯示了圖22支架展開進(jìn)入分叉處。圖M顯示了圖22支架展開進(jìn)入分叉處，以及側(cè)支支架展開進(jìn)入分叉處側(cè)支血管。
具體實施例方式本發(fā)明是一種用于分叉和開口損傷處的球囊擴(kuò)展支架。本專利中的單詞分叉包括所有類型的血管中的分叉損傷(處)和血管中鄰近分叉的損傷(處)，或所有類型的開口損傷處(包括主動脈開口和接合位置)。該支架具有管狀結(jié)構(gòu)，并包括可由球囊擴(kuò)展且能支撐主血管的主體。其具有能對應(yīng)于主體的擴(kuò)展而外擴(kuò)以至少部分進(jìn)入側(cè)支血管并支承該側(cè)支開口的部分，該部分的展開無需額外展開球囊。如果需要的話，可用額外的球囊來完成展開。圖1中顯示了分叉支架設(shè)計10的一個例子，其為二維的展開扁平狀。圖2中還顯示了支架10的其它結(jié)構(gòu)特征，而圖3則顯示了安裝在球囊20上的同一支架10。圖1中的支架10包括設(shè)計為徑向擴(kuò)展的結(jié)構(gòu)件11，以及位于可徑向擴(kuò)展的結(jié)構(gòu)件11和外擴(kuò)部分13 之間的連接件12?？蓮较驍U(kuò)展的結(jié)構(gòu)件11與連接件12的兩側(cè)都連接，但不是必需形成圓環(huán)狀。結(jié)構(gòu)件11可擴(kuò)展以支承主血管，同時使得連接件12打開。將連接件12設(shè)計為具有優(yōu)選向外變形的幾何形狀，而不是沿球囊表面變形。一旦可擴(kuò)展結(jié)構(gòu)件11擴(kuò)展并使得連接件12打開，那么連接件12就會向外偏轉(zhuǎn)。本實例中的外擴(kuò)部分13包括如圖2所示的兩個翼形件14，翼形件14與同樣示于圖2中的連接支柱15相互連接。還可增加其它翼形件?；蛘?，可用彎曲的支柱或任何其它支柱設(shè)計來替代該翼形件。翼形件14與連接件12相連，并在連接件12偏轉(zhuǎn)時向外展開進(jìn)入側(cè)支。本實例中所示的翼形件14是對稱的，但是其中任何一個都具有不同的大小或設(shè)計，從而可更好地支承不同的分叉角。當(dāng)翼形件14展開時，連接支柱15被拉動并可加大對側(cè)支開口的覆蓋面。該支架還包含如圖1中所示的其它可徑向擴(kuò)展的結(jié)構(gòu)件16，結(jié)構(gòu)件16 因球囊的膨脹而擴(kuò)展，在支架中部區(qū)域?qū)χ餮苓M(jìn)行支承?？蓪⒃搮^(qū)域設(shè)計為不同式樣以覆蓋主血管。圖4、5和6顯示了擴(kuò)展過程中的分叉支架設(shè)計10。圖4顯示的支架10包含外擴(kuò)區(qū)域13，其卷曲在位于血管(BV)中的球囊20之上，圖5顯示了擴(kuò)展期間的支架，其外擴(kuò)部分13開始響應(yīng)于主體的擴(kuò)展而外擴(kuò)，而圖6則顯示了完全擴(kuò)展的支架，其中的外擴(kuò)部分13 擴(kuò)展到側(cè)支之中。圖20顯示了角α，即外擴(kuò)部分相對于支架中心軸線所呈的角度，其范圍為10-150°，而外擴(kuò)部分位于支架主體的一側(cè)。圖7顯示了另一種支架設(shè)計100，其含有與前述圖1和2相類似的結(jié)構(gòu)特征，但改變了結(jié)構(gòu)特征的大小。在一個實施例中，支架主體的近端和遠(yuǎn)端與支架中部區(qū)域相比具有不同的剛度。這就造成了展開時支架中心首先擴(kuò)展?？赏ㄟ^如圖9所示的改變球囊的式樣來實現(xiàn)支架中心和外擴(kuò)部分的展開。一個這樣的實例是在接近球囊中心21處采用較薄的球囊壁厚度。這就將外擴(kuò)部分推抵至側(cè)支開口，并展開到該側(cè)支的內(nèi)部?？拷鈹U(kuò)部分的早期擴(kuò)展，可在外擴(kuò)部分展開之前將支架推送到位?？赏ㄟ^壁厚、模具設(shè)計或聚合物的熱處理等來控制球囊中心區(qū)域式樣21。可通過各種方式改變支架不同區(qū)域的徑向剛度。一種方法是在最接近外擴(kuò)部分的支架區(qū)域中減小支柱(例如106)的寬度或厚度。任選地，當(dāng)需要較低的剛度時，可采用較長的支柱。另一種可行的方法是在需要較小徑向剛度的區(qū)域中(例如101、106)增大交叉支柱間的間隔。在一個實施例中，外擴(kuò)部分的結(jié)構(gòu)件13設(shè)計為可展開到90°角。在另一個實施例中，外擴(kuò)部分13設(shè)計為可展開到各種預(yù)定的角度。在另一個實施例中，外擴(kuò)部分13以不同的角度傾斜以匹配分叉角的解剖學(xué)形態(tài)?？刂仆鈹U(kuò)角度的另一種方法是對用于支架擴(kuò)展的球囊主體施加不同的膨脹壓力。在另一個實施例中，支架是對稱的，由此外擴(kuò)部分13的兩個翼形件14以相同的方式展開到相同的角度。或者，支架10可以是不對稱的，以使得外擴(kuò)部分13的遠(yuǎn)端區(qū)域以比外擴(kuò)部分13的近端區(qū)域以更大角度展開。這可通過如下方式實現(xiàn)在近側(cè)對連接支柱12 傳遞較小的力，由此使得近側(cè)的偏轉(zhuǎn)較少，從而將翼狀件14提升到一個較小的角度。使較小的力沿連接支柱12傳遞的方法的一個例子，是通過采用更長、更薄或既長又薄的可徑向擴(kuò)展結(jié)構(gòu)支柱，使得可徑向擴(kuò)展的結(jié)構(gòu)件11變?nèi)?。類似地，加?qiáng)位于遠(yuǎn)端側(cè)的連接支柱12，便可傳遞更多的力，從而偏轉(zhuǎn)得更大，以使將遠(yuǎn)端的翼狀件14提升到大于近端翼狀件的角度?；蛘撸硇渭?4可具有不同的設(shè)計以獲得不同的特性并使其它最佳益處最大化，例如選擇性藥物遞送。在另一個實施例中，該支架可包括不透射線的標(biāo)記物來協(xié)助支架的精確定位。例如在圖8中，可將用不透射線的材料(例如金、鉬、鉭以及相似物)制造的不透射線的標(biāo)記物(30)附著于支架10的不同位置，并可用透視儀觀察到。圖7顯示了支架的一個例子，其中外擴(kuò)部分的翼形件114被設(shè)計為包括焊接到或附著于支架的標(biāo)記物。這些不透射線的標(biāo)記物的優(yōu)選位置是位于外擴(kuò)部分的翼形件114。將不透射線的標(biāo)記物置于外擴(kuò)部分的各個翼形件114上，有助于醫(yī)師確定外擴(kuò)部分在支架擴(kuò)展前相對于側(cè)支的定位，并有助于對支架進(jìn)行精確定位。它還可使得醫(yī)師能夠觀察展開進(jìn)入血管側(cè)支的外擴(kuò)部分。這是十分有利的，因為其不僅能幫助醫(yī)師辨別側(cè)支的定位，還有助于在對側(cè)支區(qū)域的展開后治療中置入第二支架或進(jìn)行再次布入導(dǎo)線。如圖8a所示，可將多個不透射線的標(biāo)記物308附著于外擴(kuò)區(qū)域以進(jìn)一步提高可見度，其中顯示了 4個不透射線的標(biāo)記物?？捎蒙锵嗳菪院辖饋碇苽渲Ъ?，例如不銹鋼、鈷鉻、鈦、鎳鈦合金、鈮合金或其它適用于身體移植物的材料。支架還可包括移植材料，例如PTFE或聚合物膜。支架還可涂有抗炎藥物或其它治療劑，并且可使用聚合物或不使用聚合物。自擴(kuò)展材料(例如鎳鈦合金) 的使用，對于支架的功能和外擴(kuò)部分的自動張開而言是可選而非必需的?？墒褂每稍傥盏幕蚩晌盏牟牧蟻碇苽渲Ъ?，例如不同的聚合物制劑、鎂合金和在軀體條件下可再吸收或可吸收的其它材料。圖1和2還顯示了另一實施例，其中的支架10包括三個部分支架主體、外擴(kuò)部分 13、以及連接主體和外擴(kuò)部分13的可選的杠桿機(jī)構(gòu)12或15。杠桿機(jī)構(gòu)12或15設(shè)計為以如下方式連接外擴(kuò)部分13和主體支架主體的部分?jǐn)U展或主體球囊的膨脹所造成的力和移動，被傳遞并用于擴(kuò)展外擴(kuò)部分13。可使得杠桿機(jī)構(gòu)12或15與外擴(kuò)部分13或主體的設(shè)計一體化，從而一旦當(dāng)主體球囊膨脹時，幫助外擴(kuò)部分13展開，而且還可用制造支架其它部分的同樣方法來制造杠桿機(jī)構(gòu)12或15。例如，可用激光從管狀物切割下包括側(cè)面部分和杠桿機(jī)械件的整個支架樣式。在本發(fā)明的另一實施例中，主體和外擴(kuò)部分具有相同的式樣或相同的式樣特征。 支架的這兩部分被具有不同設(shè)計特征的杠桿機(jī)構(gòu)連接，其目的是將主體擴(kuò)展所產(chǎn)生的力和幾何變化通過杠桿作用進(jìn)行傳遞，從而使外擴(kuò)部分展開。在另一個實施例中，外擴(kuò)部分的擴(kuò)展發(fā)生在主體擴(kuò)展完成之前。在該實施例中，側(cè)支部分的擴(kuò)展有助于支架在分叉區(qū)域的定位和對齊，并使得支架系統(tǒng)獲得分叉的角度并與局部解剖相吻合。在一個實施例中，支架的主體可具有不止一種式樣。在該情況下，接近于外擴(kuò)部分的支架區(qū)域具有不同于遠(yuǎn)離外擴(kuò)部分的支架區(qū)域的式樣。外擴(kuò)部分可具有這些式樣中的任一種、不同的式樣或根本無式樣。在另一實施例中，支架的設(shè)計使得采用單球囊遞送系統(tǒng)成為可能，而無需使用其他手段來展開外擴(kuò)部分。在該實施例中，系統(tǒng)的輪廓與其它分叉支架系統(tǒng)相比可非常之低或矮，典型地低于0.06〃，優(yōu)選低于0.05〃，通常低于0.04〃，這是非專用于分叉損傷處的傳統(tǒng)支架的典型輪廓。該低輪廓可通過自展開外擴(kuò)部分以及支架設(shè)計而實現(xiàn)。在另一個實施例中，可用各種涂層涂覆支架，這些涂層包括生物相容性氧化物層 (例如氧化銥等)、生物可降解或不可降解的含藥物聚合物涂層、或藥物分子，它們可有助于減低再狹窄、減少炎癥或影響血管中的生物過程，從而為患者帶來有益結(jié)果。在另一個實施例中，支架具有皺縮構(gòu)造和擴(kuò)展構(gòu)造。通常在皺縮構(gòu)造中，外擴(kuò)部分隨支架而皺縮，但并不必與皺縮的支架主體齊平，這是因為外擴(kuò)部分中的支柱不必與皺縮的支架圓柱狀表面齊平。有時，外擴(kuò)部分可皺縮成與支架主體齊平。在另一實施例中，支架具有皺縮構(gòu)造和擴(kuò)展構(gòu)造，然而在皺縮構(gòu)造中，支架遠(yuǎn)端和近端皺縮成比支架中部區(qū)域更小的直徑?，F(xiàn)在來看圖8a，該圖顯示了在外擴(kuò)區(qū)域中具有額外的不透射線的標(biāo)記物308和使支架主體加長的額外支柱310的實施例。圖8a顯示了二維展開且扁平的分叉支架300。圖 8a中的支架300包括設(shè)計為徑向擴(kuò)展的結(jié)構(gòu)件301、以及位于可徑向擴(kuò)展的結(jié)構(gòu)件301和支架的外擴(kuò)部分305及313之間的連接件302。可徑向擴(kuò)展的結(jié)構(gòu)件301與連接件302的一側(cè)相連，但不是必須形成圓環(huán)。可徑向擴(kuò)展的結(jié)構(gòu)件301擴(kuò)展以支撐主血管，同時使得連接件302張開。將連接件302設(shè)計為幾何上優(yōu)先向外變形而不是沿著球囊表面變形。一旦可擴(kuò)展結(jié)構(gòu)件301擴(kuò)展并使得連接件302張開，連接件302就向外偏轉(zhuǎn)。
圖8a中顯示的支架外擴(kuò)部分包括四個翼形件313，它們與連接支柱305互相連接， 支柱305也能外擴(kuò)并形成外擴(kuò)部分的一部分。翼形件313與連接件302相連，并在連接件 302偏轉(zhuǎn)時向外擴(kuò)展進(jìn)入側(cè)支。該實例中所示的翼形件313是對稱的，但其中各個翼形件也可具有不同的大小和式樣以更好地支持不同的分叉角。當(dāng)翼形件313展開時，向內(nèi)拉連接支柱305并對側(cè)支開口提供更多的覆蓋。用于治療分叉損傷處的許多遞送系統(tǒng)，具有置于側(cè)支中的側(cè)支導(dǎo)線或側(cè)部護(hù)套。 在大多數(shù)情況下，側(cè)部護(hù)套或側(cè)支導(dǎo)線在支架近端側(cè)的下方通過，從支架的側(cè)部開口處穿出。在該實施例中，側(cè)支護(hù)套或?qū)Ь€在近端翼形件313的下方和遠(yuǎn)端翼形件313上方通過， 這可能會干擾遠(yuǎn)端翼形件的展開。具有四個翼形件313是很有利的，這是因為在翼形件313 之間形成了空間，使得側(cè)支導(dǎo)管護(hù)套或?qū)Ь€能擴(kuò)展進(jìn)入側(cè)支而不干擾翼形件313。如圖8a所示，支架還可包括另一可徑向擴(kuò)展的結(jié)構(gòu)件306，該結(jié)構(gòu)件306由于球囊的膨脹而擴(kuò)展并在支架中部區(qū)域支撐主血管。可將該區(qū)域設(shè)計為具有不同的式樣以覆蓋主血管。也可對翼形件313進(jìn)行改動，從而使得該支架還可包含不透射線的標(biāo)記物以有助于對支架進(jìn)行精確定位。例如，在圖8a中，用不透射線的材料(例如金、鉬、鉭以及相似物) 制造的不透射線的標(biāo)記物308，可在翼形件313上附著于支架300。標(biāo)記物308可通過諸如型鍛、焊接或熔接的方式附著于翼形件313。這4個標(biāo)記物308是有利的，這是因為它們幫助醫(yī)師在支架擴(kuò)展之前，相對于側(cè)支觀察到支架外擴(kuò)部分，并有助于對支架進(jìn)行更精確的定位。其還能使得醫(yī)師觀察到展開到血管側(cè)支中的外擴(kuò)部分。這是有利的，因為其不僅有助于醫(yī)師辨別側(cè)支的位置，還有助于在側(cè)支區(qū)域的展開處理后置入第二支架或再次布入導(dǎo)線。此外，支架上具有四個標(biāo)記物可使得醫(yī)師能夠在支架展開之前，在透視儀下確定支架的旋轉(zhuǎn)定向。當(dāng)所有四個標(biāo)記物均能被檢測到時，這表明了支架的側(cè)部或者面向透視儀熒光屏，或面向與熒光屏呈180度的另一方向。然后醫(yī)師可扭轉(zhuǎn)該設(shè)備，使其旋轉(zhuǎn)到僅可觀察到兩個標(biāo)記物，這表明所觀察到的是面向開口方向的側(cè)面，由此證實該支架已適當(dāng)?shù)貙R以供展開。用本文所述的基本支架設(shè)計所得到的是相對較短的支架，通常為6-8毫米長。此外，支架的結(jié)構(gòu)可被設(shè)計為在支架展開期間縮短，并造成支柱向分叉區(qū)域的移動，從而對分叉區(qū)域進(jìn)行更好的支撐。在主血管中，損傷的平均長度約為15毫米，大部分損傷在10-20毫米的范圍內(nèi)。將短的支架置于分叉部位，常常需要同時在分叉支架的遠(yuǎn)端和近端放置額外的支架。這是很困難且不理想的，因為額外的支架在通過已遞送的支架時可能會纏繞。為此，在支架的近端和遠(yuǎn)端增加長度和提供長度通常在10-20毫米間變化的支架設(shè)計是有利的?？蔀橹Ъ茉黾宇~外的增長結(jié)構(gòu)件，它可對稱地圍繞著側(cè)部，或添加在支架的近端部或遠(yuǎn)端部。該額外的結(jié)構(gòu)件可設(shè)計為具有多種不同的幾何形狀以支撐血管壁。先前已描述了許多如此的幾何形狀。例如，常用設(shè)計例如可包括多列的正弦環(huán)，它們在擴(kuò)展之前徑向的收縮，而一旦球囊擴(kuò)展則徑向的打開。這些正弦環(huán)通常由各種不同的連接件設(shè)計相互連接。該連接件設(shè)計允許支架在擴(kuò)展中得以縮短，或該連接件設(shè)計允許支架在擴(kuò)展中得以伸長。例如，當(dāng)多列的正弦環(huán)以“峰對峰”方式排列且連接件將這些列的相鄰峰相連時，支架在擴(kuò)展過程中會縮短。反之，如果相鄰的環(huán)通過介于相鄰的谷之間的連接件相互連接，則支架在擴(kuò)展過程中會伸長。因此，可加入額外的列以產(chǎn)生在擴(kuò)展中能伸長的支架，以補償支架側(cè)部周圍的縮短，并提供在10-20毫米范圍內(nèi)的長度。圖顯示了與鄰近可徑向擴(kuò)展的結(jié)構(gòu)件301相連的額外支柱310，從而使得該支架如上所述的在擴(kuò)展過程中伸長。圖8a顯示可徑向擴(kuò)展的結(jié)構(gòu)件301對稱地位于支架300 的兩側(cè)。然而，近端或遠(yuǎn)端可包括額外的可徑向擴(kuò)展的結(jié)構(gòu)件301，而在鄰近的可徑向擴(kuò)展的結(jié)構(gòu)件301之間設(shè)有支柱310以產(chǎn)生長度可變的支架。此外，上文所討論的所有改動和變化都可應(yīng)用于圖8a的實施例中。在另一個實施例中，圖10的支架200具有皺縮構(gòu)造和擴(kuò)展構(gòu)造。在皺縮構(gòu)造中， 支架的近端區(qū)域皺縮為第一直徑，而支架的遠(yuǎn)端區(qū)域皺縮為更小的第二直徑。同樣，外擴(kuò)部分203的近端區(qū)域與支架的近端區(qū)域齊平，而外擴(kuò)部分203的遠(yuǎn)端區(qū)域也與支架的遠(yuǎn)端區(qū)域齊平。此類支架設(shè)計200的例子示于圖10-13，其中圖10-12顯示了支架200的二維視圖，而圖13顯示了安裝在球囊20上的同一支架200。在另一實施例中，圖10-13描述了開口支架設(shè)計200的例子，其類似于前面所討論的分叉設(shè)計10。開口支架設(shè)計200包括圖10中所示的設(shè)計為可擴(kuò)展的結(jié)構(gòu)件201、連接可徑向擴(kuò)展的結(jié)構(gòu)件201的連接件202、以及圖11中所示的邊緣部分203?？蓮较驍U(kuò)展的結(jié)構(gòu)件201由無需形成圓環(huán)狀且懸掛在連接件202兩側(cè)的元件構(gòu)成。該結(jié)構(gòu)件擴(kuò)展以支撐側(cè)支血管，同時使得連接件202張開。連接件202設(shè)計為幾何形上優(yōu)先向外變形而不是沿球囊表面變形。一旦可擴(kuò)展結(jié)構(gòu)件201擴(kuò)展并使得連接件202張開，連接件202會向外偏轉(zhuǎn)。邊緣部分203包括圖12中所示的兩個翼形件204，它們通過連接支柱205相互連接。這些翼形件204位于連接件202 上，當(dāng)連接件202偏轉(zhuǎn)時，翼形件向外展開進(jìn)入側(cè)支開口。本實例中所示的翼形件204是對稱的，然而各個翼形件也可具有不同的大小或設(shè)計以更好地支持不同的分叉角。另一種翼形件式樣的例子包括彎曲的支柱。當(dāng)翼形件204展開時，連接支柱205被拉動并可對側(cè)支開口提供更多的覆蓋。支架200還包括圖10中所示的另一可徑向擴(kuò)展的結(jié)構(gòu)件206，該結(jié)構(gòu)件因球囊的膨脹而擴(kuò)展，并在接近開口的支架區(qū)域支承側(cè)支血管。支架的該區(qū)域可設(shè)計為具有不同的式樣以便覆蓋側(cè)支血管。在另一個實施例中，支架可由一組彼此直接相連且不帶有可擴(kuò)展結(jié)構(gòu)201的連接件202組成。在這種情況下，支架200可包括多于兩個的連接件202。連接件的數(shù)量可為 2-6個，或更多。圖14-16說明了開口支架的展開過程。圖14顯示支架200皺縮在位于血管BV中的球囊20之上，而圖15則顯示了支架200展開以后，支架邊緣部分203的展開。圖16顯示了撤去球囊20之后完全展開的支架200。圖21顯示了角α，即外擴(kuò)部分相對于支架中心軸線所成的角，其范圍為10-150度。在圖21中，外擴(kuò)部分位于支架主體的一端。在另一個實施例中，支架主體在接近遠(yuǎn)端處具有與支架較靠近開口的區(qū)域不同的剛度。這就使得較靠近開口的支架區(qū)域首先擴(kuò)展。可通過改變球囊的設(shè)計使得邊緣部分區(qū)域具有較大的直徑來實現(xiàn)支架遠(yuǎn)端區(qū)域和邊緣部分的展開。另一個例子是在較靠近支架邊緣部分采用較薄的球囊壁厚度。通過這一方法，邊緣部分被推抵至側(cè)支開口?？拷吘壊糠值膮^(qū)域提早擴(kuò)展，可在支架主體展開之前將支架推送到位?？赏ㄟ^壁厚、模具設(shè)計或聚合物的熱處理來控制球囊遠(yuǎn)部區(qū)域的式樣。可通過不同的方法實現(xiàn)支架不同區(qū)域的徑向剛度差異。一種選擇是減小最接近邊緣部分的支架區(qū)域中的支柱寬度或厚度。另一種選擇是在需要較低剛度處使用較長的支柱。另一種可行的方法是在需要較小徑向剛度的區(qū)域中增大交叉支柱間的間隔。在一個實施例中，將邊緣部分結(jié)構(gòu)設(shè)計為展開成90度的角。在另一種變形中，將邊緣部分設(shè)計為可以各種預(yù)定角度展開?？蛇x地，邊緣部分可以不同角度傾斜以適應(yīng)微小的分叉角解剖學(xué)結(jié)構(gòu)。另一種控制外擴(kuò)角度的方法，是通過用于擴(kuò)展支架的球囊，對支架的不同部分施加不同的展開壓力。在另一個實施例中，支架是對稱的，邊緣部分203的兩個翼形件204均以相同方式和相同的角度展開?；蛘?，支架也可以是不對稱的，由此邊緣部分203的遠(yuǎn)端區(qū)域會以比外擴(kuò)部分的近端區(qū)域以更大的角度展開。這可通過在近側(cè)將較小的力傳遞給連接支柱202，然后連接支柱202發(fā)生較小的偏轉(zhuǎn)而將翼形件提升較小的角度。將較小的力傳遞到連接支柱202的一種方法是，通過使可徑向擴(kuò)展的結(jié)構(gòu)性支柱更長或更薄或既長且薄，從而弱化可徑向擴(kuò)展的結(jié)構(gòu)件201。類似地，強(qiáng)化位于遠(yuǎn)端側(cè)的連接支柱202，可傳遞更大的力并由此偏轉(zhuǎn)更大，從而使得遠(yuǎn)端翼形件204比近端翼形件提升更大的角度?；蛘撸硇渭?04可具有不同的設(shè)計以獲得不同的特性，還可使得其它益處最大化(例如選擇性藥物遞送)。圖14-16顯示了彼此相對的翼形件204。翼形件的數(shù)量可在1-8個之間變化，優(yōu)選為2-4個翼形件。當(dāng)側(cè)支岔開的角度小于90度時，如圖17-19所示，開口的形態(tài)不是圓柱狀對稱的。 為了適應(yīng)該形態(tài)，支架200可具有成角度的幾何形狀，這意味著皺縮的支架輪廓在近端處按一定角度切割(圖17)。翼形件204可逐漸地不對稱地圍繞支架軸線，由此一個翼形件會比另一個翼形件更接近支架的遠(yuǎn)端。如圖17-19中所示，當(dāng)支架200通過球囊00)在血管 (BV)中展開時，翼形件204與開口的角度相匹配。翼形件的長度也可不同，這是因為開口的遠(yuǎn)側(cè)比近側(cè)長。開口遠(yuǎn)側(cè)的輪廓不同于開口近側(cè)的輪廓。翼形件可具有相同或不同的輪廓以適應(yīng)不同的開口區(qū)域。圖22和2 顯示了分叉支架設(shè)計10a。圖22顯示了二維展開的扁平分叉支架 IOa0圖2 和22b各自顯示了分叉支架IOa徑向展開結(jié)構(gòu)的側(cè)視圖和透視圖。支架IOa 大體上與上文描述的支架(例如支架10和300)相似。支架IOa包括可徑向展開的結(jié)構(gòu)件 11和外擴(kuò)部分13。支架IOa和上文描述的支架之間的主要區(qū)別為外擴(kuò)部分13的近端翼形件1 和遠(yuǎn)端翼形件14b具有不同的長度。如圖22和2 所示，近端翼形件1 長于遠(yuǎn)端翼形件14b。支架IOa還包括U型連接件12，其介于可徑向展開的結(jié)構(gòu)件11和外擴(kuò)部分13之間。支架IOa通常為整體結(jié)構(gòu)，例如，包括可徑向展開結(jié)構(gòu)件11、連接件12以及外擴(kuò)部分 13的整體支架式樣可從單一管中激光切割出?？蓮较驍U(kuò)展的結(jié)構(gòu)件11附連到連接件12的兩側(cè)，但不是必需形成圓環(huán)狀。結(jié)構(gòu)件11可擴(kuò)展以支撐主血管。將連接件12設(shè)計為優(yōu)選具有向外變形的幾何形狀，而不是沿用于展開結(jié)構(gòu)件11的球囊表面變形。即，連接件12的支柱被排列和布置成連接件12響應(yīng)于徑向外展膨脹力(例如，球囊的膨脹)而向外變形。 結(jié)構(gòu)件11的展開，其通常由球囊展開所致，將使得連接件12打開并且向外偏轉(zhuǎn)，向外偏轉(zhuǎn)外擴(kuò)部分使其進(jìn)入側(cè)支血管。在一些實例中，外擴(kuò)部分13可由單獨的球囊膨脹展開，該單獨球囊展開結(jié)構(gòu)件11。例如，在可徑向展開結(jié)構(gòu)件11的展開并未造成外擴(kuò)部分13下面的斑塊充分?jǐn)D壓時，單獨球囊膨脹可用于展開外擴(kuò)部分13。許多現(xiàn)有的支架外擴(kuò)區(qū)域(例如，那些在美國專利號5607444、5868777、PCT公開號TO 00/44319、WO 03/105695中所描述的)，依賴于被削弱或較薄的區(qū)域，這些區(qū)域在支架展開時彎曲。然而，這些削弱的或較薄的區(qū)域?qū)Ψ植嫣庨_口損傷提供的支撐較弱或不足。 U型連接件12作為替代設(shè)計，其具有優(yōu)選往外變形而不是沿球囊表面變形的幾何形狀。支架10a，其包括結(jié)構(gòu)件11、連接件12以及外擴(kuò)部分13，通常具有統(tǒng)一的厚度。結(jié)構(gòu)件11的支柱厚度和寬度大致相等，而連接件12的寬度被設(shè)計為大于其厚度。增大的寬度與厚度的比例增加了連接件12的慣性矩。例如，結(jié)構(gòu)件11的支柱寬度與厚度的比例大約為1(例如，支柱寬約0. 1mm，厚約0. Imm)，而連接件12的寬度與厚度比例大約為2. 6 (例如，連接件12寬約0.沈讓，厚約0. Imm)。球囊膨脹施加膨脹力于支架IOa上，包括結(jié)構(gòu)件 11和連接件12。增大連接件12的寬度增加了沿球囊表面的慣性矩，進(jìn)而增加了沿球囊表面變形的阻力。通常，連接件12的寬度越大，開啟連接件12所需要的球囊膨脹力就越大。 在一定的厚度與寬度比例時，連接件12的沿球囊表面變形的阻力大于向外變形的阻力。因此，球囊膨脹力將導(dǎo)致連接件12向外變形。另一方面，連接結(jié)構(gòu)件11的相鄰支柱的連接件缺少向外變形所需的厚度與寬度比例，從而沿球囊表面變形。外擴(kuò)部分13包括翼形件1 和14b。如圖22所示，近端翼形件1 和遠(yuǎn)端翼形件14b每個都包括兩個翼形件。然而，近端翼形件Ha和遠(yuǎn)端翼形件14b每個可包括多于兩個翼形件、亦或每個包括單一翼形件。外擴(kuò)部分13包括支撐支柱17，其提供了展開后開口的支撐。高膨脹力，例如，約10-15標(biāo)準(zhǔn)大氣壓，需要展開外擴(kuò)部分13，并克服側(cè)支血管和開口的斑塊阻力。翼形件Ha和14b的寬度越大，它們的慣性矩也就越大，以及分布于支撐支柱17的膨脹力也就越大。還有，翼形件14a、14b的更大的寬度要求用于連接件12打開的膨脹力也越大。因此，連接件12可被設(shè)計為更多的朝向翼形件1 和14b分布膨脹力。 連接件12可以包括扭曲部1 和腿部12b。扭曲部1 在翼形件1 和14b附近定位，而腿部12b靠近結(jié)構(gòu)件11定位。腿部12b可以設(shè)計為相比扭曲部1 更寬和/或更長，并因此比扭曲部更加剛性。因此，連接件12的向外變形主要發(fā)生在扭曲部12a。腿部12b也增加了用于打開連接件12的扭矩，減少了打開連接件12所需要的球囊膨脹力。連接件12的大小以及其寬度與厚度的比例與展開外擴(kuò)部分13所需的膨脹力成比例。因此，連接件12的大小以及其寬度與厚度的比例可按比例決定。例如，如果支架IOa設(shè)計用于小側(cè)支血管，以及不包括支撐支柱17，連接件12的大小以及其寬度與厚度的比例可以較小。另外一個例子是開口支架，例如開口支架200，其中外擴(kuò)部分位于支架的一端。這種開口支架包括一排較小的U型連接件，它們中每個都展開較小的翼形件，并因此需要較小的球囊膨脹力。圖23顯示了分叉支架IOa展開進(jìn)入分叉處。在翼形件14a、14b展開至少接觸到側(cè)支開口壁時，支架IOa的主體展開進(jìn)入主血管BV。分叉支架IOa和徑向展開的結(jié)構(gòu)件11 限定了主體軸線231。當(dāng)支架IOa展開到支撐血管BV時，主體軸線231平行于主血管BV的縱向軸線。側(cè)支血管SB的縱向軸2線32也以虛線示出以便于理解。側(cè)支血管SB和主血管BV之間的交叉限定了近端交叉角230a和遠(yuǎn)端交叉角230b。較長近端翼形件1 以對應(yīng)于近端交叉230a的角250打開。
在側(cè)支血管SB和主血管BV之間也具有過渡區(qū)或開口。該過渡區(qū)限定了近端過渡角MOa和遠(yuǎn)端過渡角MOb。近端過渡角MOa和遠(yuǎn)端過渡角MOb各自具有近端和遠(yuǎn)端曲率半徑。較短的遠(yuǎn)端翼形件14b以對應(yīng)于遠(yuǎn)端曲率半徑的角255開口。通常，較長近端翼形件Ha相比較短遠(yuǎn)端翼形件14b以相對支架IOa的主體更大的角度開口。例如，如圖23 所示，較長近端翼形件Ha相對于支架IOa的主體打開至130°，而較短遠(yuǎn)端翼形件14b以相對支架IOa打開105°。支架IOa的近端和遠(yuǎn)端翼形件14a、14b具有不同的打開角度和不同的長度，這具有許多益處。當(dāng)支架IOa展開進(jìn)入分叉處時，近端翼形件Ha和遠(yuǎn)端翼形件14b可以更緊密貼近側(cè)支SB和開口的壁。同樣如果遠(yuǎn)端翼形件14b變長，例如，具有與近端翼形件14a 相同的長度并沿虛線23延伸，遠(yuǎn)端翼形件14b會阻礙血液流動，并限制或阻止治療側(cè)支SB 時額外的球囊或支架穿過支架IOa的通道。圖M示出了支架IOa的近端和遠(yuǎn)端翼形件14a、14b具有不同的打角度和不同的長度的另一益處。圖M顯示了側(cè)支支架240展開進(jìn)入側(cè)支血管SB。側(cè)支支架240具有近端Mla和遠(yuǎn)端Mlb。近端Mla可放置的很接近支架IOa的近端與遠(yuǎn)端翼形件14a、14b。 該緊密定位可以最小化支架MO的近端Mla和支架IOa的近端與遠(yuǎn)端翼形件14a、14b之間的間隙，從而最小化它們之間發(fā)生再狹窄的機(jī)率。該緊密定位還可以最小化或甚至完全避免側(cè)支支架MO的近端部Mla和支架IOa的近端與遠(yuǎn)端翼形件14a、14b之間的任何重疊。側(cè)支支架240的任何突出進(jìn)入主血管BV都將被最小化或甚至完全避免。側(cè)支支架MO 突出進(jìn)入主血管BV會限制了主血管BV中的血液流動，并經(jīng)常導(dǎo)致主血管中的多個金屬層。 這些多個金屬層會引起血栓，并在需要再次介入時限制了進(jìn)入側(cè)支血管SB的通道。緊密定位側(cè)支支架240和支架IOa的性能，其最小化了間隙和重疊，減少了或甚至阻止了這種問題的發(fā)生。在一個實施例中，這里所述的支架可包括類似于其它實施例中30的不透射線的標(biāo)記物，從而有助于支架的精確定位。一個例子是用不透射線的材料(例如金、鉬、鉭以及相似物)制造的不透射線的標(biāo)記物，它可附著于支架的不同位置并可通過透視儀觀察到。 這些不透射線的標(biāo)記物優(yōu)選位于邊緣部分的翼形件204上。將不透射線的標(biāo)記物置于展開部分各個翼形件204上，將有助于醫(yī)師在支架擴(kuò)展前確定邊緣部分203相對于開口的位置， 并有助于對支架進(jìn)行精確定位。它還使得醫(yī)師能夠觀察到展開在開口之上的邊緣部分203。 這是有利的，因為其不僅有助于醫(yī)師鑒別側(cè)支的位置，還有助于在側(cè)支區(qū)域的展開處理后， 置入第二支架或重新布入導(dǎo)線。支架可用生物相容性合金(例如不銹鋼、鈷鉻、鈦、鎳鈦合金、鈮合金)或適用于植入身體的其它任何材料來制造。支架還可包括接合材料，例如PTFE或聚合物膜。支架還可涂有抗炎藥物或其它治療劑，并且可使用聚合物或不使用聚合物。使用自擴(kuò)展材料(例如鎳鈦合金)，對于支架的功能和邊緣部分的自張開而言是任選的而不是必需的?？捎媚茉傥栈蚩晌詹牧蟻碇苽渲Ъ埽@些材料為例如不同的聚合物制劑、鎂合金和在身體條件下可再吸收或吸收的其它材料。在一個實施例中，支架200包括三個部分支架主體、邊緣部分203、以及連接主體和邊緣部分203的任選的杠桿機(jī)構(gòu)202或205。將杠桿機(jī)構(gòu)202或205設(shè)計為以如下方式連接邊緣部分203和主體主體部分?jǐn)U展或主體球囊膨脹所造成的力和移位，被傳遞并用于擴(kuò)展邊緣部分203。或者，杠桿機(jī)構(gòu)202或205可與邊緣部分203或主體的設(shè)計一體化， 從而一旦主體球囊膨脹時立即幫助邊緣部分203展開，該杠桿機(jī)構(gòu)可用與制造支架其余部分的相同方法來制造。例如，可用激光從管狀物中切割出包括側(cè)向部分和杠桿機(jī)構(gòu)的整個支架模式。在本發(fā)明的另一個實施例中，主體和邊緣部分具有相同的式樣或相同的式樣特征。支架的這兩部分被具有不同設(shè)計特征的杠桿機(jī)構(gòu)所連接，其目的是將主體擴(kuò)展所產(chǎn)生的力和幾何變化通過杠桿作用進(jìn)行傳遞，從而展開邊緣部分。在另一實施例中，邊緣部分的擴(kuò)展發(fā)生在主體擴(kuò)展完成之前。這有助于支架在分叉區(qū)域的定位和對齊，使得支架系統(tǒng)獲得分叉的角度并有助于匹配局部的解剖結(jié)構(gòu)?；蛘?，在另一個實施例中，支架的主體可具有多種式樣。在這種情況下，靠近邊緣部分所在位置的支架區(qū)域具有不同于遠(yuǎn)離邊緣部分的支架區(qū)域的式樣。邊緣部分可具有這些式樣中的一種式樣、不同的式樣或根本無式樣。支架設(shè)計使得具有單球囊遞送系統(tǒng)的使用成為可能，而無需使用其它手段來展開邊緣部分。與其它分叉或開口支架系統(tǒng)相比，在該實施例中系統(tǒng)的輪廓可以非常低，典型地低于0.06"，優(yōu)選低于0.05"，通常低于0.04"，這是非專用于分叉或開口損傷處的常規(guī)支架的典型輪廓。這一低輪廓可通過自展開邊緣部分以及支架設(shè)計來實現(xiàn)。在另一實施例中，可用多種涂層來涂覆支架，所述涂層包括生物相容性氧化物層 (例如氧化銥以及相似物)、生物可降解或不可降解的含藥聚合物涂層、或藥物分子，它們可有助于減小再狹窄、減少炎癥或影響血管中的生物過程，從而為患者帶來有益結(jié)果。在另一實施例中，支架具有皺縮構(gòu)造和擴(kuò)展構(gòu)造。通常在皺縮構(gòu)造下，邊緣部分隨支架而皺縮，但不必與皺縮的主體齊平，這是因為邊緣部分的支柱不必與皺縮的圓柱狀支架表面齊平。然而，邊緣部分可與支架主體皺縮齊平。在另一種變形中，支架近端或遠(yuǎn)端的直徑皺縮為小于支架中部區(qū)域。本發(fā)明的方法、導(dǎo)管和系統(tǒng)可用于遞送各種不同活性物質(zhì)，包括用于治療多種腔體疾病和征狀的藥物。本發(fā)明的方法和裝置對于遞送多種治療劑和藥劑(在此總稱為活性物質(zhì))尤為有用，尤其是適用于治療血管和其它腔體病狀的治療劑和藥物。例如，諸如紫杉醇等的抗增殖劑和抗有絲分裂劑、抗炎劑、諸如西羅莫司(雷帕霉素)等的免疫抑制劑、諸如葉酸類似物的抗增殖和抗有絲分裂劑，以及能給患者帶來益處的任何其它治療劑?？捎枚喾N方式將活性物質(zhì)置于支架之上或之中。例如，通常可采用浸漬、噴涂、涂抹、等離子沉積、電鍍、離心系統(tǒng)或相似的方法，將活性物質(zhì)涂覆在支架暴露表面的至少一部分之上。然而，更為典型的是將活性物質(zhì)摻入聚合物載體中。適合的聚合物載體可以是可再吸收的，例如那些包括聚乳酸(PLA)、聚乙醇酸(PLG)、膠原以及相似物的聚合物載體?；蛘?，聚合物載體可為多孔但非可再吸收性的材料。上述是本發(fā)明優(yōu)選實施例的完整描述，可在不脫離本發(fā)明范圍的進(jìn)行各種變化、 改動、添加和替換，本發(fā)明范圍由權(quán)利要求所限定。
權(quán)利要求
1.一種用于在血管分叉處展開的或擴(kuò)展支架，該血管分叉處具有遠(yuǎn)端方向上以銳角從主血管分支的側(cè)支血管，該支架包括用于擴(kuò)展進(jìn)入主血管的主體，其中主體限定了主體軸線；和布置于主體側(cè)邊的外擴(kuò)部分，其適于徑向外擴(kuò)并偏離主體軸線；其中外擴(kuò)部分包括至少一個近端翼形件和至少一個遠(yuǎn)端翼形件，每個都沿主體軸排列，以及當(dāng)外擴(kuò)部分徑向外擴(kuò)進(jìn)入側(cè)支血管時，其中該至少一個近端翼形件相比該至少一個遠(yuǎn)端翼形件更長且構(gòu)造成以較小的角度打開。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的可擴(kuò)展支架，其特征在于，所述外擴(kuò)部分適于響應(yīng)于主體擴(kuò)展進(jìn)入主血管而徑向外擴(kuò)并偏離主體軸線。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的可擴(kuò)展支架，其特征在于，還包括至少一個連接件，其布置于主體和翼形件之間，其中該至少一個連接件響應(yīng)于主體展開而變形，從而使翼形件徑向外擴(kuò)。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的可擴(kuò)展支架，其特征在于，該至少一個近端翼形件和該至少一個遠(yuǎn)端翼形件每個均包括基底和側(cè)邊，其中該至少一個連接件布置于主體和每個翼形件的基底之間，并且在主體展開期間，該至少一個連接件將自主體的位移和膨脹力傳遞至外擴(kuò)部分。
5.根據(jù)前述任一權(quán)利要求所述的可擴(kuò)展支架，其特征在于，該至少一個遠(yuǎn)端翼形件僅由一個遠(yuǎn)端翼形件組成。
6.根據(jù)前述任一權(quán)利要求所述的可擴(kuò)展支架，其特征在于，該至少一個近端翼形件僅由一個近端翼形件組成。
7.根據(jù)前述任一權(quán)利要求所述的可擴(kuò)展支架，其特征在于，該至少一個遠(yuǎn)端翼形件和該至少一個近端翼形件每一個均具有基底、側(cè)邊，以及布置于基底上和側(cè)邊之間的不透射線標(biāo)記物。
8.根據(jù)權(quán)利要求1-6中任一項所述的可擴(kuò)展支架，其特征在于，該至少一個遠(yuǎn)端翼形件和該至少一個近端翼形件每一個均具有基底、側(cè)邊，在翼形件開口進(jìn)入側(cè)支開口時，從每個翼形件側(cè)邊延伸至主體的所述支柱提供了側(cè)支開口的覆蓋。
9.根據(jù)前述任一權(quán)利要求所述的可擴(kuò)展支架，其特征在于，可擴(kuò)展支架為球囊擴(kuò)展。
10.根據(jù)權(quán)利要求1所述的可擴(kuò)展支架，其特征在于，還包括布置于可擴(kuò)展支架的至少一個部分上的治療劑。
11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的可擴(kuò)展支架，其特征在于，還包括聚合物層，其中治療劑掩蔽在聚合物層中。
12.一種支架遞送系統(tǒng)，包括前述任一權(quán)利要求中所述的可擴(kuò)展支架；和遞送導(dǎo)管，其包括(a)具有近端和遠(yuǎn)端的軸桿；和(b)布置于軸桿遠(yuǎn)端附近的膨脹球囊；其中支架以支架遠(yuǎn)端朝向遠(yuǎn)側(cè)、支架近端朝向近側(cè)的方式布置于球囊上。
全文摘要
本發(fā)明提供了用于將支架置于分叉損傷處或開口損傷處的方法和裝置。所述支架包括主體和外擴(kuò)部分。所述主體設(shè)計為可展開并支撐分叉處的主血管，并限定主體軸線。所述外擴(kuò)部分布置于主體的一側(cè)，適于響應(yīng)于主體的展開而徑向外擴(kuò)并偏離主體軸。所述外擴(kuò)部分包括至少一個遠(yuǎn)端翼形件和至少一個近端翼形件。每個翼形件都沿主體軸線對齊。所述至少一個近端翼形件比所述至少遠(yuǎn)端翼形件長，以提供相比側(cè)支遠(yuǎn)端表面更大的側(cè)支近端表面覆蓋。
文檔編號A61F2/82GK102361600SQ201080008896
公開日2012年2月22日 申請日期2010年2月9日 優(yōu)先權(quán)日2009年2月20日
發(fā)明者E·康斯坦丁諾, T·費爾德 申請人:曲利姆醫(yī)療股份有限公司