專利名稱：蓋帽鎖的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及用于醫(yī)療器材的針組件，尤其涉及具有可鎖定內(nèi)蓋帽的筆針組件。
背景技術(shù)：
患糖尿病的人們常常不得不每日給自己注射胰島素。出于此目的，在過去30年間已經(jīng)研發(fā)了大量不同的筆系統(tǒng)(pen system)。筆注射器的共同之處在于包含用于容納待注射液體藥品的容器或藥盒。為了將液體藥品從注射筆轉(zhuǎn)移并且進(jìn)入患者的身體，使用了筆針組件。這樣的筆針組件具有針套管，針套管具有當(dāng)將筆針組件附接到注射筆上時穿入藥盒的非注射端和在注射期間進(jìn)入患者身體的患者端，從而在藥盒內(nèi)部與患者之間建立液體連通。筆針組件還包括承載套管的轂(hub)，該轂通常設(shè)置有用于將筆針組件附接到注射筆上的裝置。這種筆針組件典型為一次性的，并且一般在單次使用之后被丟棄。由筆針組件的處置、甚至由筆針組件的任何操作所呈現(xiàn)的問題是被針套管的任何尖銳端傷害的潛在危險。自針套管穿入患者皮膚之后，這是特別危險的，進(jìn)而可能被污染，因此會傳播諸如肝炎和HIV等疾病。WO 2008/077706公開了一種用于注射器的安全性筆針組件，其中偏壓安全護(hù)罩可相對于針套管伸縮運(yùn)動，以便保護(hù)使用者免受意外的針刺?？梢酝ㄟ^鎖定元件來阻礙安全護(hù)罩的伸縮運(yùn)動，通過注射器使鎖定元件在阻礙位置與非阻礙位置之間切換，以便當(dāng)將針組件安裝在注射器上時使安全護(hù)罩能夠自由地沿軸向滑動，并且當(dāng)從注射器上拆卸下針組件時防止安全護(hù)罩滑動。US 5，941，857公開了一種標(biāo)準(zhǔn)的筆針，其包括可附接于注射器上的轂。在轂的中心處，針套管被粘到轂上。針套管的患者端由可移除的內(nèi)蓋帽遮蓋，并且包括內(nèi)蓋帽的整個針組件被緊固在容器中，通常將該容器的敞開端密封并且進(jìn)行滅菌。在進(jìn)行完注射之后，將內(nèi)蓋帽推入針轂的后端，在該處內(nèi)蓋帽上的凸緣23搭扣在鎖定環(huán)35的后方，由此將內(nèi)蓋帽不可逆地鎖定到轂上并且防止使用者觸及到針套管的非患者端。在EP 279，583中公開了另一種標(biāo)準(zhǔn)的筆針組件。該針套管的患者端也由內(nèi)蓋帽遮蓋，并且將承載針套管和內(nèi)蓋帽的轂遮蔽在敞開端被密封的無菌容器中。—旦已將筆針組件的轂附接到注射器上以使得非患者端穿入藥盒，使用者就例如利用手指或利用如WO 2006/032385所述的工具來移除內(nèi)蓋帽。當(dāng)在注射之前和注射之后均處理這種筆針組件時，可容易地移除內(nèi)蓋帽，由此露出針套管的患者端，從而會導(dǎo)致意外的針刺傷害。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種用于醫(yī)療器材的針組件，其可提高人們在注射之前并且尤其在注射之后處理這樣的針組件時的安全性。權(quán)利要求1-2由于可釋放鎖定裝置與連接裝置相配合，因此通過連接裝置的觸發(fā)來確定鎖定裝置的位置。在一個實(shí)施例中，由于鎖定機(jī)構(gòu)而防止了從針轂上移除針蓋帽。由于與連接裝置相配合的可釋放鎖定裝置的存在，其規(guī)定了在可從轂上移除針蓋帽之前與連接裝置的觸發(fā)相互作用。此相互作用可以是由使用者手動進(jìn)行的物理動作，或者可以是由于不同動作而進(jìn)行的自動動作，例如在一個優(yōu)選的實(shí)施例中，將針組件安裝在醫(yī)療器材上自動地觸發(fā)了鎖定裝置。當(dāng)將針蓋帽以物理方式鎖定到針轂上時，防止了針蓋帽意外地從轂脫離，因此當(dāng)處理根據(jù)本發(fā)明的針組件時可更好地保護(hù)人們免受意外的針刺傷害。在更廣義的理解中，針組件可以是任何類型的侵入針，例如為尿管或用于傳感器等的插入針。權(quán)利要求3-4
在自動化的實(shí)施例中，釋放裝置與連接裝置相配合，使得當(dāng)使用者將針組件連接到諸如藥品遞送器材等物體上時，觸發(fā)連接裝置并且釋放鎖定裝置，以便可以移除針蓋帽。權(quán)利要求5-7
在一個實(shí)施例中，例如通過將轂和臂模制為一個單獨(dú)件而將鎖定裝置與轂制成為一體。優(yōu)選地至少一個臂與針蓋帽接合，并且一旦將針轂緊固到藥品遞送器材上時就釋放該臂。按照絕對最廣義形式必須將“臂”理解為能夠抓握針蓋帽的元件。權(quán)利要求8-10
根據(jù)本發(fā)明的一個實(shí)施例，包括藥品遞送器材和針組件的系統(tǒng)還包括通過可釋放鎖而被鎖定到轂上的針蓋帽。當(dāng)處在非使用情況下時，將針蓋帽鎖定到針轂上，由此保護(hù)操作針組件的人員。然而，當(dāng)將針轂附接到藥品遞送器材上時，操作可釋放鎖以將針蓋帽解鎖，其后可以將針蓋帽移除。鎖定裝置優(yōu)選地包括與針轂制成為一體的數(shù)個臂或類似元件，所述臂通過藥品遞送器材而被觸發(fā)以在第一位置與第二位置之間移位，在第一位置中它們將針蓋帽鎖定到針轂上，在第二位置中臂不再與針蓋帽接合而使用者由此可以移除針蓋帽。這兩個位置之間的移位不是必要的，隨著針轂與器材的連接或分離，但是突然的移動可以漸變?？梢允褂萌魏螖?shù)量的臂，并且由于有些臂可以僅用于引導(dǎo)針蓋帽，因此實(shí)際與針蓋帽接合的臂的數(shù)量可以低于臂的實(shí)際數(shù)量。然而，至少一個臂必須與針蓋帽接合。定義
“注射筆”典型地為具有長方形或細(xì)長形狀的有點(diǎn)像用于書寫的筆的注射儀器。盡管這類筆通常具有管狀的橫截面，但其也容易具有諸如三角形、矩形或正方形或類似于這些幾何形狀的任何變型的不同橫截面。如本文中所使用的，術(shù)語“藥品”旨在涵蓋能夠以受控方式通過諸如空心針等遞送裝置的任何含有藥品的可流動藥物，諸如為液體、溶液、凝膠或微懸浮體。典型的藥品包括諸如肽、蛋白質(zhì)(例如，胰島素、胰島素類似物以及C肽)以及激素等醫(yī)藥品、生物衍生或活性劑、基于激素或基因的藥劑、營養(yǎng)處方以及具有固態(tài)(配制的)或液態(tài)形式的其他物質(zhì)。相應(yīng)地，術(shù)語“皮下”注射旨在涵蓋經(jīng)皮遞送到受治者的任何方法。此外，術(shù)語“注射針”限定了適于穿過受治者的皮膚用以遞送或移除液體的穿刺部件。注射針通常包括“針套管”和“轂”。術(shù)語“針套管”用于描述在注射期間進(jìn)行皮膚穿入的實(shí)際導(dǎo)管。針套管通常由金屬材料制成并且連接至轂以形成完整的注射針，也常常被稱為“針組件”。然而針套管也可由聚合材料或玻璃材料制成。針套管安裝在“轂”中，該轂也承載用于將注射針連接至注射儀器的連接裝置并且通常由適當(dāng)?shù)臒崴苄圆牧夏Ｋ艹尚汀?“連接裝置”舉例來說可為魯爾接口式聯(lián)接器、卡口式聯(lián)接器、螺紋連接或其任意組合，例如如EP 1，536，邪4中所述的組合?！八幒?cartridge)”是用于描述容納藥品的容器的術(shù)語。藥盒通常由玻璃制成， 但也可由任何適宜的聚合物模塑成型。藥盒或安瓿優(yōu)選地一端由可刺穿薄膜密封，例如可由注射針刺穿該可刺穿薄膜。相反端由橡膠或適宜的聚合物所制成的柱塞或活塞封閉。柱塞或活塞可以在藥盒內(nèi)可滑動地移動。可刺穿薄膜與可移動柱塞之間的空間保持藥品，隨著柱塞減小保持藥品的空間的體積而將藥品壓出。然而，任何種類的容器-剛性的或撓性的-可用于容納藥品。本文中所引用的包括公開文本、專利申請以及專利在內(nèi)的所有參考文獻(xiàn)通過引用被全部并入本文，并且達(dá)到每個參考文獻(xiàn)被單獨(dú)而具體地表示為通過參考被并入并且全部在文中陳述的程度。本文中所使用的所有標(biāo)題和副標(biāo)題僅僅為了方便并且不應(yīng)被解釋為以任何方式限制本發(fā)明。使用本文中所提供的任何及所有的實(shí)例或者示例性語言(例如，諸如)僅意在更好地闡述本發(fā)明，除非另外有所主張，否則不會對本發(fā)明的范圍造成限制。說明書中的所有語言不應(yīng)被解釋為表明任何非主張的元素對于本發(fā)明的實(shí)踐是必要的。本文中的專利文獻(xiàn)的引用和并入僅僅是為了方便，并且不反映這些專利文獻(xiàn)的有效性、專利性和/或法律的可執(zhí)行性的任何觀點(diǎn)。本發(fā)明包括適用法律所許可的所附權(quán)利要求中所陳述的主題的所有變型和等同內(nèi)容。


下面將結(jié)合優(yōu)選實(shí)施例并且參考附圖更加充分地解釋本發(fā)明，在圖中 -圖1示出了針組件的分解視圖，
-圖2示出了在安裝在注射器上之前的針組件的截面圖。附圖是示意性的并且為了清晰而簡化，并且附圖僅示出了對于理解本發(fā)明所必要的細(xì)節(jié)，而省略其他細(xì)節(jié)。在所有圖中，對于相同的或相應(yīng)的部件使用相同的附圖標(biāo)記。
具體實(shí)施例方式當(dāng)在以下術(shù)語中使用如“上”和“下”、“右”和“左”、“水平”和“豎直”、“順時針”和
“逆時針”或類似的相對表達(dá)時，這些術(shù)語僅涉及附圖并且不涉及實(shí)際的使用情形。所示附圖是示意性圖示，據(jù)此不同結(jié)構(gòu)的構(gòu)造以及該處的相對尺寸意在僅出于例舉性的目的。在此背景下，限定附圖中的術(shù)語“遠(yuǎn)端”旨在指針套管穿入患者的端部可能是方便的，而術(shù)語“近端”旨在指在使用情況下遠(yuǎn)離患者所指向的相反端。圖1和圖2公開了針轂1，針轂1設(shè)置有用于如EP 1，536，邪4中所述的接口式聯(lián)接器的內(nèi)部聯(lián)接裝置2，內(nèi)部聯(lián)接裝置2諸如螺紋或者一個或多個突起。這些聯(lián)接裝置2與注射器20的遠(yuǎn)端上的相似的接合裝置21相配合。
盡管在整篇申請中使用術(shù)語“注射器”，但也可將Penfill (其配備有適配器頂部或類似的聯(lián)接接口以配合到根據(jù)US 5，693，027的Novo Nordisk筆系統(tǒng)中)或者帶有藥品的類似的容器(其設(shè)置有用于針組件的連接裝置的)視為歸入此術(shù)語范圍內(nèi)，這是因?yàn)?Penfi 11 或類似的容器在使用情況下變?yōu)樽⑸淦鞯囊徊糠值木壒?。將針套?0緊固到針轂1上使得尖銳的患者端11沿遠(yuǎn)側(cè)方向突伸。該尖銳的患者端11由可移除的針蓋帽15遮蔽。在針蓋帽15的近端設(shè)置有圓周突起16。盡管將針組件描繪為具有雙端的針套管，但針套管的后端對于所述發(fā)明而言不是必要的。針轂1具有數(shù)個指向遠(yuǎn)側(cè)方向的臂3。通過數(shù)個撓性鉸鏈4將這些臂3緊固到轂 1上。優(yōu)選地，將轂1、臂3以及鉸鏈4模制為一個部件。臂3在遠(yuǎn)側(cè)設(shè)置有與針蓋帽15上的圓周突起16相接合的鉤部5。為了提高鉤部 5與圓周突起16之間的握緊度，鉤部5和圓周突起16中之一或者這兩者如圖2所公開的那樣可被成形為具有傾斜面。撓性鉸鏈4成形為使得臂3上的鉤部5朝向中心軸線X向內(nèi)稍微凹陷。在此位置中，鉤部5在針蓋帽15的圓周突起16的后方接合并且防止針蓋帽15被移除。當(dāng)將適配器頂部或注射器20插入針轂1的連接區(qū)域6時，注射器20的遠(yuǎn)端22抵靠臂4的近端7，連接區(qū)域6是當(dāng)針組件與注射器20彼此附接時將注射器20所插入的區(qū)域。圖2中的箭頭A表示適配器頂部或注射器20和/或針組件在附接針組件期間所移動的方向。由于注射器20的遠(yuǎn)端22與臂3的近端7之間的抵靠，如圖2中的箭頭B所示臂 3將向外彎曲。在臂3處于該偏離位置的情況下，使用者可以移除針蓋帽15。在使用之后，例如當(dāng)已從適配器頂部或注射器20上移除針組件時，使用者可以通過簡單地將針蓋帽15按壓回到轂1上來安裝針蓋帽15，并且將再一次將針蓋帽15鎖定到轂1上。也可在從注射器上移除針組件之前更換針蓋帽15，在這種情形下，一旦使用者從注射器上移除針組件，針蓋帽 15將自動變?yōu)楸绘i定。為了提高該偏離度，臂3可在其近端面7上設(shè)置有未示出的突起，于是在安裝針組件期間所述突起將抵靠注射器20的遠(yuǎn)端22。如果如圖2中所公開的那樣使用雙端的針套管10，則如果針蓋帽15設(shè)置有硬化的頂部17以便使用者-在使用之后-可以利用針蓋帽15來彎曲雙端針10的后端將是有利的。由于通常在成形為工具的剛性的無菌容器中將針組件遞送給使用者用以幫助使用者將針組件安裝到注射器上，因此外側(cè)容器可設(shè)置有硬化的頂部用以彎曲針套管10的后端。已在上文中示出了某些優(yōu)選實(shí)施例，但應(yīng)該強(qiáng)調(diào)的是本發(fā)明不限于這些實(shí)施例， 而是可以在下述權(quán)利要求所限定的主題內(nèi)以其他方式來體現(xiàn)。
權(quán)利要求
1.一種用于醫(yī)療器材的針組件，所述醫(yī)療器材諸如注射器(20)，所述針組件包括針轂(1)，其具有用于將所述針轂(1)連接到所述醫(yī)療器材00)上的連接裝置0)，針套管(10)，其被緊固到所述轂(1)上并且具有患者端(11)，可移除的針蓋帽(15)，其適于在非使用情況下遮蓋所述針套管(10)的所述患者端 (11)，其特征在于，所述針組件還包括適于與所述連接裝置( 相配合的可釋放鎖定裝置 (3,4) ο
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的針組件，其特征在于，所述可釋放鎖定裝置(3，4)防止從所述針轂(1)上移除所述針蓋帽(15)。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的針組件，其特征在于，當(dāng)所述連接裝置( 被觸發(fā)時釋放所述可釋放鎖定裝置(3，4)，以允許從所述針轂(1)上移除所述針蓋帽(15)。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的針組件，其特征在于，當(dāng)將諸如注射器OO)的物體連接到所述連接裝置( 上由此觸發(fā)所述連接裝置O)時，釋放所述可釋放鎖定裝置(3，4)。
5.根據(jù)權(quán)利要求1-4中任一項(xiàng)所述的針組件，其特征在于，所述鎖定裝置(3，4)與所述針轂(1)結(jié)合成一體。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的針組件，其特征在于，所述可釋放鎖定裝置(3，4)包括數(shù)個臂 ⑶。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的針組件，其特征在于，所述臂(3)中的至少一個與所述針蓋帽 (15)接合，由此將所述針蓋帽(1 鎖定到所述針轂(1)上。
8.一種醫(yī)療器材和針組件系統(tǒng)，其包括可連接至針組件的諸如注射器的醫(yī)療器材(20)、以及可連接至所述醫(yī)療器材OO)的針組件，其中，所述針組件包括具有患者端(11)的針套管(10)，并且所述針套管(10)被安裝到針轂(1)上，所述針轂(1)具有適用于將所述轂(1)連接到所述醫(yī)療器材00)上的連接裝置O)，并且其中針蓋帽(15)適于遮蓋所述針套管(10)的所述患者端(11)，其特征在于，所述系統(tǒng)還包括與所述連接裝置( 相配合以將所述針蓋帽(1 鎖定到所述針轂(1)上的可釋放鎖定裝置(3，4)。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的醫(yī)療器材和針組件系統(tǒng)，其特征在于，當(dāng)所述針組件的所述連接裝置( 連接到所述醫(yī)療器材OO)上時，所述可釋放鎖定裝置(3，4)被觸發(fā)以將所述針蓋帽(15)解鎖。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的醫(yī)療器材和針組件系統(tǒng)，其特征在于，所述可釋放鎖定裝置(3，4)與所述針轂(1)結(jié)合成一體，并且所述可釋放鎖定裝置(3，4)包括與所述針蓋帽 (15)接合的一個或多個臂(3)，并且通過來自所述醫(yī)療器材OO)的觸發(fā)能使至少一個臂 (3)在鎖定位置與非鎖定位置之間移位。
全文摘要
一種用于醫(yī)療器材的針組件，其包括安裝在可連接至醫(yī)療器材的轂中的針套管，并且所述針組件包括與所述轂的連接裝置相配合的可釋放鎖定裝置，使得當(dāng)未釋放所述可釋放鎖定裝置時將針蓋帽鎖定到所述轂上。一旦通過所述連接裝置的觸發(fā)釋放所述鎖定裝置，就從所述轂上解鎖所述針蓋帽。所述鎖定裝置的觸發(fā)優(yōu)選地在將所述針組件附接到所述醫(yī)療器材上時自動進(jìn)行。
文檔編號A61M5/32GK102341139SQ201080010239
公開日2012年2月1日 申請日期2010年3月2日 優(yōu)先權(quán)日2009年3月3日
發(fā)明者C. 杰斯珀森 C., C. 尼爾森 O. 申請人:諾沃—諾迪斯克有限公司