專利名稱：減少損傷的引線移除護套的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及在移除長期植入的醫(yī)療裝置時減少損傷。
背景技術(shù)：
有時候需要抽出長期植入的醫(yī)療裝置，尤其是與心臟起搏器和可植入式心律轉(zhuǎn)變器-去纖顫器(ICD) —起使用的心內(nèi)引線，若這些引線失效或可能引發(fā)感染，則需要抽出。移除這些植入裝置存在一些障礙。例如，纖維組織沿著心臟引線的任意部分生長可能妨礙抽出，并可能導(dǎo)致相鄰的心血管組織中的損傷。已經(jīng)開發(fā)了多種方法來移除長期植入的裝置。對于心臟引線，通常的移除方法是牽引，其中在將引線的近端由腹中抽出之后，向引線主體施加縱向力。但是，采用牽引時遭遇的并發(fā)癥和困難促進了外科手段和血管內(nèi)反壓力與反牽引的發(fā)展(Love等，PACE 2000 23 :544-551)。外科手段涉及通過胸骨切開術(shù)或胸廓切開術(shù)暴露出心臟和大靜脈，然后通過心房或心室中的透壁切口抽出引線。雖然這種移除技術(shù)一般是成功的，但是該技術(shù)需要并非普遍具備的技能，并且與發(fā)病率和高成本相關(guān)聯(lián)(Love等，PACE 2000 23:544-551)。在心血管反牽引中，由聚合物或金屬制成的護套在引線主體上從遠側(cè)滑過。鎖定的探針可通過引線內(nèi)部，并在引線尖端鎖定，使得牽引力局限于尖端處。向引線施加的牽引將向內(nèi)生長的組織拉向護套。牽引力受到護套的尖端周圍的反作用，所述尖端周圍在纖維變性的組織上施加局部的剪切應(yīng)力，將其與引線主體分離。(Ellenbogen，Kenneth Α.等編纂，臨床起搏、去心臟纖顫、和再同步療法(Clinical Cardiac Pacing,Defibrillation, and Resynchronization Therapy)(賓夕法尼亞州，費城(Philadelphia, PA)，Saunders Elsevier，2007)，885-886。)反壓力是當(dāng)存在鈣化組織時使用的一種類似的抽出技術(shù)，其中將反牽引力轉(zhuǎn)化成局限于護套邊緣和相鄰組織之間的壓力。這種壓力將鈣化物質(zhì)從靜脈和/或心壁剝離，從而使組織受到損傷(Ellenbogen，2007，886)。其他護套包括使用粉末狀、機械切割尖端、RF燒蝕和激光汽化的護套。 (Ellenbogen, 2007,886-890.)但是，每種方法都存在明顯的風(fēng)險。因此需要一種從病人體內(nèi)抽出醫(yī)療裝置的更安全的替代方法。發(fā)明概述本發(fā)明提供了用于移除病人體內(nèi)長期植入的裝置的更安全且引起損傷更少的裝置和方法。本發(fā)明的一種實施方式提供了一種醫(yī)療裝置，該裝置包括可植入的診斷或治療引線，該引線具有遠端、近端、縱軸和外表面；該裝置還包括與診斷或治療引線相連的管狀覆蓋物，該覆蓋物優(yōu)選靠近引線的遠端，并定位以覆蓋所述診斷或治療引線的外表面的大部分。將管狀覆蓋物構(gòu)造成外翻的形式，施加縱向力時，能抽出診斷或治療引線。本發(fā)明還提供了一種可外翻的管狀覆蓋物，該覆蓋物包圍引線的一些部分，所述引線的另外一些部分沒有被覆蓋。在另一種實施方式中，引線包括幾種管狀覆蓋物，在植入
5之后要抽出引線時，所述覆蓋物可外翻。在另一種實施方式中，所述管狀覆蓋物會從特定區(qū)段(section)撕開并外翻，這些區(qū)段存在組織附連、組織向內(nèi)生長或另一類型的限制條件， 會導(dǎo)致所述管狀覆蓋物在抽出引線時撕開。在另一種實施方式中，所述撕開式管狀覆蓋物包括允許沿著所述管狀覆蓋物的縱軸在特定位置撕開的元件(means)。在一種實施方式中， 所述元件包括圍繞管狀覆蓋物大體沿圓周取向的穿孔。在另一種實施方式中，所述穿孔圍繞管狀覆蓋物以螺旋圖案取向。在另一種實施方式中，所述元件包括材料的一些強度減弱的區(qū)域，使得這些區(qū)域在抽出引線時能沿圓周撕開并外翻。本發(fā)明還提供了用于與診斷或治療引線相連的管狀覆蓋物，將所述引線構(gòu)造成允許能量從引線通過并輸入相鄰的流體或組織中?；蛘?，將所述引線構(gòu)造成允許能量從相鄰的流體或組織通過并輸入引線中，例如在通過心臟起搏引線進行傳感的情況中。管狀覆蓋物可至少與引線的遠端相連，并定位以覆蓋引線外表面的大部分。將管狀覆蓋物構(gòu)造成在施加縱向力以抽出引線時能外翻的形式。當(dāng)引線將電能傳導(dǎo)入相鄰的流體或組織中的時候，管狀覆蓋物允許這種能量傳遞并允許電解產(chǎn)生的氣體通過并進入相鄰的流體中。這樣能避免損壞引線或覆蓋物。當(dāng)能量從周圍流體和組織傳導(dǎo)入引線的時候，管狀覆蓋物也允許這種傳遞。本發(fā)明還提供了一種醫(yī)療裝置，該裝置包括管狀覆蓋物，將所述管狀覆蓋物構(gòu)造成在植入之后向醫(yī)療裝置施加縱向力時能外翻的形式。在一種實施方式中，所述醫(yī)療裝置長期植入動物體內(nèi)。在另一種實施方式中，所述醫(yī)療裝置傾向于與組織結(jié)合。在另一種實施方式中，所述管狀覆蓋物包含ePTFE。在另一種實施方式中，所述醫(yī)療裝置選自下組引線發(fā)生器、連接動脈靜脈(A-V)的通路導(dǎo)管、外圍插入式中央導(dǎo)管(PICC)線、靜脈輸送導(dǎo)管、 飼管、呼吸管、和植入式傳感裝置。本發(fā)明還提供了用于制造和抽出診斷或治療引線的方法，所述引線具有本發(fā)明的管狀覆蓋物，對周圍組織的損傷減至最小。附圖簡要描述

圖1顯示典型的心臟起搏和I⑶引線。圖2顯示本發(fā)明的具有可植入式引線和管狀覆蓋物的裝置。圖3是沿圖2中A-A的截面圖。圖4是用于測試和測量樣品裝置的撤出力的設(shè)備的示圖。圖5是圖4中設(shè)備的心軸的特寫圖。圖6A和6B顯示本發(fā)明的管狀覆蓋物的連接情況，該覆蓋物在移除時外翻，翻過如實施例3中所述用于測量撤出力的心軸。圖7A到7C是顯示與心軸相連的雙壁管狀覆蓋物的連接情況的示圖，該心軸如實施例4中所述用于測量撤出力。圖8是用于測試電導(dǎo)和釋放電解產(chǎn)生氣體的設(shè)備的示圖。圖9A和9B描繪了本發(fā)明的管狀覆蓋物的一種備選實施方式。發(fā)明詳述雖然以下將結(jié)合優(yōu)選實施方式及其使用方法描述本發(fā)明，但是應(yīng)理解，本發(fā)明并不限于這些實施方式和使用方法。事實上，本發(fā)明涵蓋包括在本發(fā)明描述和要求保護的精神和范圍內(nèi)的所有選項、修改和等同。
本發(fā)明解決了醫(yī)療領(lǐng)域中長久存在的需求，提供了一種可植入的醫(yī)療裝置，該裝置在植入之后可移除，不會導(dǎo)致明顯的風(fēng)險或并發(fā)癥，包括對植入所述醫(yī)療裝置的組織造成的損傷或?qū)χ車M織造成的損傷。這種需求對于診斷或治療引線尤為明顯。在一種實施方式中，所述醫(yī)療裝置包括診斷或治療可植入式傳輸引線，該引線的至少一部分周圍具有可外翻的管狀覆蓋物。術(shù)語“可植入式傳輸引線”表示包括這樣一種可植入的引線結(jié)構(gòu)，其具有一定長度，包括遠端、近端、外表面和縱軸，其中所述引線能向身體或體液傳輸能量或者從身體或體液傳輸能量，所述能量通常為電能的形式，但是也可包括聲能和電磁能，例如光。這種能量可有益于多種醫(yī)療應(yīng)用，例如心臟起搏和去心臟纖顫、 神經(jīng)傳感和刺激、生理傳感、診斷應(yīng)用、治療應(yīng)用、信號傳輸應(yīng)用、或植入對象的裝置能向身體傳輸或從身體接收的其他類似功能?；蛘?，該裝置包括這樣一種可植入式傳輸引線，該引線的至少一部分周圍具有可外翻的管狀覆蓋物。在一種實施方式中，該覆蓋物能允許能量通過管狀覆蓋物(從引線傳輸并輸入相鄰的流體或組織中)。在另一種實施方式中，所述能量是電能。在另一種實施方式中，所述管狀覆蓋物允許電解產(chǎn)生的氣體通過覆蓋物并進入相鄰的流體中。例如，一種典型的去心臟纖顫電極在快速重復(fù)的能量脈沖過程中釋放出氣體并形成不利的氣泡。GH Bardy等在“循環(huán)(Circulation)” (73，525 538，1986年3月)中描述了在電極處形成氣泡。在電極處形成氣泡使能量波形劣化。形成過多的氣泡會導(dǎo)致傳導(dǎo)電阻增大，從而使去心臟纖顫所需的能量升高并增大局部電流密度。因此，對于傳輸電能的引線，希望使氣體和 /或氣泡(由所述氣體組成)擴散通過管狀覆蓋物。“可植入”表示該裝置適合于通過外科(即通過切口)方法或本領(lǐng)域已知的其他方法埋入動物(如，人)體內(nèi)。在一種實施方式中，可植入引線長期植入動物體內(nèi)?！伴L期植入”被認為包括但并不限于長時間植入(例如至少四天)和/或至少一段足夠長的時間， 從而產(chǎn)生組織在植入的醫(yī)療裝置內(nèi)生長(組織向內(nèi)生長/結(jié)合)和/或通過組織生長在植入的醫(yī)療裝置上產(chǎn)生組織粘連(組織附連/粘連)?！巴夥薄ⅰ翱赏夥?、“外翻的”表示管狀覆蓋物在其自身上折疊，使得外表面變成內(nèi)表面，或者相反地使得內(nèi)表面變成外表面。例如參見圖6A和B。參見附圖，圖中類似的附圖標記表示類似或?qū)?yīng)的要素。圖1示出常規(guī)的兩極起搏和I⑶類型的可植入引線100?？芍踩胍€100具有長度101，遠端102，近端103，外表面104和縱軸105，與可植入引線共軸。引線具有一個或多個近端連接器180，用于連接至能源和操作系統(tǒng)(未示出)。引線主體170向遠端102延伸。 按照去心臟纖顫的要求，設(shè)置兩個電極150和160。通過起搏電極110形成起搏和傳感電路，在這種情況中，將該電極成形為可移動的螺旋線圈和傳感環(huán)140。操作系統(tǒng)發(fā)出用于起搏的電脈沖，并通過起搏和傳感電路接收心臟電信號。圖2示出本發(fā)明的可植入引線100和管狀覆蓋物190。管狀覆蓋物190具有長度 191(通常為40-100厘米)，遠端192，近端193，外表面194和縱軸105，與可植入引線中央共軸。典型的引線直徑約為1.0-12.0弗倫奇(French)，或者甚至更大，這取決于預(yù)期的作用和植入位置。調(diào)節(jié)管狀覆蓋物的尺寸，使其能定位于可植入引線的大部分外表面上。術(shù)語“大部分”表示覆蓋物位于所述可植入引線的引線主體170的至少約50%長度上。在另一種實施方式中，術(shù)語“大部分”表示覆蓋物位于所述可植入引線的引線主體170的至少約60 %、約70 %、約80 %、約90 %、約95 %、約100 %長度上?！按蟛糠帧边€包括不連續(xù)的覆蓋物以片段(segment)形式設(shè)置于引線上的情況，例如在電極之間或在電極(140、150、160)上， 從而留下一部分引線主體未被覆蓋。圖9A和9B示出可植入引線的不連續(xù)覆蓋物的一個例子。圖3示出沿著圖2中“A-A”的截面圖。管狀覆蓋物190包圍外絕緣層200，該層包圍卷繞的外部導(dǎo)體210。該導(dǎo)體的內(nèi)側(cè)襯有另一個絕緣層220，該層覆蓋卷繞的內(nèi)部導(dǎo)體 230。具有內(nèi)腔250的絕緣內(nèi)襯240與內(nèi)部導(dǎo)體230相鄰設(shè)置。管狀覆蓋物包括類似護套的結(jié)構(gòu)，該結(jié)構(gòu)可設(shè)置在可植入引線的大部分外表面上。管狀覆蓋物可通過機械、軌道或過盈配合(interference)、機械結(jié)構(gòu)、熱接合或通過生物相容性粘合劑或其他固定手段至少與所述引線的遠端相連。粘合劑的例子包括熱塑性氟聚合物，例如氟化乙烯丙烯(FEP)。管狀覆蓋物也可作為可植入引線的整體化部件在制造時形成，從而不需要任何連接。管狀覆蓋物還可在作為獨立組件制造之后與可植入裝置連接。在一種實施方式中，管狀覆蓋物具有“雙壁”結(jié)構(gòu)，其中該覆蓋物折疊回到其自身之上。 因此，當(dāng)抽出包括可外翻的“雙壁”管狀覆蓋物的時候，覆蓋物將在其自身之上滑動，從而減小抽出引線所必需的力。在另一種實施方式中，所述管狀覆蓋物將在特定區(qū)段處撕開，這些區(qū)段處存在組織附連、組織向內(nèi)生長或另一類型的限制條件，這些條件會導(dǎo)致所述管狀覆蓋物隨著引線的抽出而撕開。所述撕開式管狀覆蓋物包括允許沿著所述管狀覆蓋物的縱軸在特定位置撕開的元件。所述元件允許部分管狀覆蓋物在抽出引線時沿圓周撕開并外翻。在一種實施方式中，所述元件包括圍繞管狀覆蓋物大致按圓周取向的穿孔。在另一種實施方式中，所述穿孔圍繞管狀覆蓋物以螺旋圖案取向。在另一種實施方式中，所述元件包括材料的一些強度減弱的區(qū)域，在抽出引線時，這些區(qū)域?qū)⒀貓A周撕開并外翻。在這些實施方式中，所述管狀覆蓋物將在關(guān)鍵性的位置處固定(如上所述)于引線，使得若所述管狀覆蓋物撕開，則所述區(qū)段將外翻。在一些實施方式中，所有區(qū)段都會隨著所述可植入弓丨線的抽出而撕開并外翻。 在其他實施方式中，只有一些區(qū)段會隨著所述可植入引線的抽出而撕開并外翻。圖9A和9B描繪了上述的一種實施方式。圖9A描繪了一種典型的心臟引線900， 該引線包括電極902和904、遠尖端外殼906、和固定構(gòu)件908。圖9A還包括撕開式管狀覆蓋物910A、910B和910C，這些覆蓋物分別包括穿孔912A、912B、和912C。在這種實施方式中，所述撕開式管狀覆蓋物在引線900的不同區(qū)段中施加，暴露出電極902和904。但是，在其他實施方式中，向整個引線施加管狀覆蓋物。圖9B描繪了圖9A中的引線900在從動物(如，人)體內(nèi)抽出時的截面圖。如圖所示，固定構(gòu)件908縮入尖端外殼906中，并向引線900施加如箭頭914所示的抽出力。如箭頭916A和916B所示，管狀覆蓋物910A和910B在穿孔912A和912B9 (參見圖9A)處撕開。隨著引線900的抽出，管狀覆蓋物910A和910B將繼續(xù)外翻，直到引線900完全抽出和 /或所述管狀覆蓋物完全外翻為止。如上所述，如完整的管狀覆蓋物910C所示，并未撕開所述管狀覆蓋物的全部區(qū)段。注意，圖9A和9B只用來示出本發(fā)明的一種實施方式，并非以任何方式進行限制。調(diào)節(jié)管狀覆蓋物的直徑和長度，以覆蓋可植入裝置的所需部分。在一種實施方式中，若所述管狀覆蓋物具有“雙壁”構(gòu)造，則用于制造所述管狀覆蓋物的材料的量將是覆蓋所述可植入裝置所需長度的至少兩倍，這是因為所述覆蓋物位于引線上，并折疊回到其自身之上。優(yōu)選的管狀覆蓋物厚度約等于或小于0. 25毫米，約等于或小于0. 23毫米，約等于或小于0. 20毫米，約等于或小于0. 18毫米，約等于或小于0. 15毫米，約等于或小于0. 13毫米，約等于或小于0. 10毫米，約等于或小于0. 07毫米，約等于或小于0. 06毫米，約等于或小于0. 05毫米，約等于或小于0. 04毫米，約等于或小于0. 03毫米，約等于或小于0. 02毫米，約等于或小于0. 01毫米。覆蓋物厚度可通過使用光學(xué)比較儀或其他合適手段測量覆蓋后電極的橫向截面來確定。將管狀覆蓋物構(gòu)造成在施加縱向力移除可植入引線的時候能外翻的形式。在某些實施方式中，管狀覆蓋物可由縱向纏繞或螺旋纏繞的膜形成。通過改變膜材料和性質(zhì)(例如，厚度和寬度)、纏繞參數(shù)(例如，纏繞角度和重疊寬度)、以及覆蓋物的完成厚度，可以實現(xiàn)各種所需的構(gòu)型?；蛘撸梢詫⒐軤罡采w物擠出，例如直接擠出在引線主體上，或者作為預(yù)制品擠出然后與引線連接。管狀覆蓋物在植入之后移除裝置時能減少損傷。移除時減少損傷意味著通過這樣一種方式抽出或移除植入的裝置，該方式減少或減輕在移除植入的裝置時對周圍組織產(chǎn)生的破壞性剪切力。通過與不包括本發(fā)明管狀覆蓋物的類似裝置進行移除的情況進行比較， 測定這種減少或減輕作用。不限于任何具體的理論，相信本發(fā)明的裝置通過管狀覆蓋物能實現(xiàn)在移除可植入裝置時減少損傷，該管狀覆蓋物在移除時外翻，從而減少移除可植入裝置所需的力，并使移除這些裝置時產(chǎn)生的損傷和組織傷害最小化，所述裝置是例如常規(guī)的起搏和ICD引線。相信減小這種力的原因是，在撤出連接有覆蓋物的可植入裝置時，抽出力主要轉(zhuǎn)化成剝離力，該剝離力局限于外翻的管狀覆蓋物的遠端，尤其是位于外管表面外翻成內(nèi)管表面的邊緣位置處。這不同于其他抽出技術(shù)，例如牽引，這時沿著可植入裝置的大體長度存在抽出力，例如剪切力。如本文證明的，根據(jù)本發(fā)明使用管狀覆蓋物能減小移除可植入引線時所需的剪切力到至少1/3。參見下表1。所述管狀覆蓋物可以由任何撓性的生物相容性材料構(gòu)成。這些材料可以是多孔的、無孔的、可滲透的、和/或不可滲透的。這些材料的例子包括但并不限于絲、硅酮、氟聚合物如膨脹型聚四氟乙烯(ePTFE)、高密度聚乙烯(HDPE)、和其他聚合物如聚酯和聚酰亞胺。如本文所用，術(shù)語“多孔”表示材料包含小的或微觀的開口、或孔。并非限制性地，“多孔”涵蓋了具有能在顯微鏡觀察下可察覺的孔的材料。“無孔”表示材料基本不含孔。術(shù)語 “可滲透”表示流體(液體和/或氣體)能穿透或通過的材料，尤其是指生物流體。“不可滲透”表示材料能阻斷流體通過。應(yīng)該領(lǐng)會，一種材料可以是無孔的，但對某些物質(zhì)仍然是可滲透的。所述管狀覆蓋物通過本領(lǐng)域已知的方法構(gòu)成，例如擠出，具體取決于用于制造所述管狀覆蓋物的材料。在一種實施方式中，管狀覆蓋物由抑制組織向內(nèi)生長從而進一步提高可外翻性的材料構(gòu)成。在另一種實施方式中，所述材料可浸漬、填充、浸潤或涂覆有至少一種已知能抑制組織向內(nèi)生長和/或帶來其他臨床益處的化學(xué)化合物，例如能導(dǎo)致生物活性響應(yīng)的化學(xué)化合物。能導(dǎo)致生物活性響應(yīng)的化合物包括抗微生物劑(例如抗細菌劑或抗病毒劑)，抗炎劑(例如地塞米松和氯潑尼松)，抗增殖劑(例如紫杉酚、紫杉醇和多西他賽)和抗凝劑(例如肝素、阿昔單抗、埃替非巴肽和替羅非班(tirofibran))。在一種實施方式中，所述抗炎劑是類固醇。在另一種實施方式中，所述類固醇是地塞米松。所述管狀覆蓋物還可浸漬、填充、浸潤或涂覆有導(dǎo)電材料，例如碳、輻射不透性元件，從而在植入和/或抽出時產(chǎn)生可視效果，和/或所述管狀覆蓋物浸漬、填充、浸潤或涂覆有“潤滑”覆蓋物的材料，從而使得材料能在其自身上平滑滑動。在另一種實施方式中，所述管狀覆蓋物可以在即將由醫(yī)師和/或護士和/或技師植入之前進行涂覆和/或潤濕。在另一種實施方式中，本發(fā)明包括一種試劑盒，該試劑盒包括管狀覆蓋物和潤濕劑，該潤濕劑用于潤濕所述管狀覆蓋物。在另一種實施方式中，本發(fā)明包括一種試劑盒，所述試劑盒包括管狀覆蓋物、醫(yī)療裝置和用于潤濕所述管狀覆蓋物的潤濕劑。所述潤濕劑可以是本文上述的任何試劑和/或本文所述試劑的組合和/或可用于潤濕所述管狀覆蓋物的任何試劑。在另一種實施方式中，管狀覆蓋物可以由具有以下性質(zhì)的材料構(gòu)成能抑制組織 (即細胞)向內(nèi)生長，在施加縱向力以移除可植入裝置的時候可外翻，從而減小移除裝置所需的力。雖然在這種實施方式中，組織向內(nèi)生長對于移除所述可植入裝置而言并非嚴重的問題，但是組織仍然可能與所述管狀覆蓋物附連，在抽出所述引線時會造成組織損傷。膨脹型聚四氟乙烯是優(yōu)選的用于管狀覆蓋物的材料，這是因為其具有薄度、強度、 生物相容性、光滑性、能以管狀形式外翻、經(jīng)過適當(dāng)處理變得“可潤濕”并由此能導(dǎo)電。EPTFE 是一種多孔材料，其由聚四氟乙烯的薄的、高強度、拉伸的、非織造網(wǎng)狀物組成，基本由通過纖絲互連的結(jié)點構(gòu)成。另外，ePTFE可以進行設(shè)計，從而具有一定的微結(jié)構(gòu)，能調(diào)節(jié)組織向內(nèi)生長/結(jié)合和/或附連/粘連的程度。在一種實施方式中，所述管狀覆蓋物由ePTFE材料制成，不允許向內(nèi)生長/結(jié)合和/或附連/粘連。在另一種實施方式中，所述ePTFE纖絲的平均長度小于約3. 0微米，約為1. 0微米，更優(yōu)選約為0. 05-0. 4微米。在這種實施方式中， ePTFE將不允許組織向內(nèi)生長/結(jié)合和/或附連/粘連。應(yīng)認識到，以上孔徑是材料的特定片的平均值，材料中的一些較大的孔會允許少量的細胞向內(nèi)生長/結(jié)合和/或附連/粘連。 孔徑、形狀和數(shù)量也可進行設(shè)計，以允許導(dǎo)電性體液滲透，但限制組織的向內(nèi)生長。在另一種實施方式中，ePTFE可具有一定的平均纖絲長度，該長度鼓勵向內(nèi)生長/結(jié)合和/或附連 /粘連(通常具有大于約6.0微米的平均纖絲長度)。通過檢查特定膜樣品的表面的電子掃描顯微鏡照片，估算ePTFE的平均纖絲長度。在另一種實施方式中，所述管狀覆蓋物由ePTFE制成，該ePTFE設(shè)計為鼓勵在管狀覆蓋物的特定區(qū)段中的向內(nèi)生長/結(jié)合和/或附連/粘連，但是在其他區(qū)段中，所述 ePTFE(或其他材料)將不允許細胞向內(nèi)生長和/或細胞粘連。在這種實施方式中，所述 ePTFE的微結(jié)構(gòu)可根據(jù)沿管狀覆蓋物的長度而變化。例如，在一些位置處，材料中至少一個鼓勵向內(nèi)生長/粘連的窄帶位于該管狀覆蓋物的一部分或片段之上，或沿著該管狀覆蓋物的一部分或片段設(shè)置。所述窄帶可以沿著所述醫(yī)療裝置縱向設(shè)置(設(shè)置在片段中，或設(shè)置在該醫(yī)療裝置的整個長度上)，或者圍繞(在特定區(qū)域中)所述醫(yī)療裝置按圓周設(shè)置。所述管狀覆蓋物中鼓勵向內(nèi)生長/結(jié)合和/或附連/粘連的部分可幫助將醫(yī)療裝置錨定在原處和/或提供約束力，從而確保在抽出所述醫(yī)療裝置時發(fā)生外翻。在另一種實施方式中，所述 ePTFE中鼓勵向內(nèi)生長/結(jié)合和/或附連/粘連的帶一般圍繞撕開式覆蓋物的遠端設(shè)置， 從而提供約束力，確保在抽出所述醫(yī)療裝置時發(fā)生撕開和外翻。在另一種實施方式中，所述 ePTFE中鼓勵細胞向內(nèi)生長/粘連的帶位于能確保在抽出所述醫(yī)療裝置時發(fā)生外翻的任何區(qū)域之中。
通過將各種添加劑與本發(fā)明所用的ePTFE結(jié)合從而對所述ePTFE進行改性也是有利的?？梢酝ㄟ^已知的方法將填料結(jié)合在ePTFE中，例如Korleski的美國專利第5，879，794 號所述的方法。還可以通過已知的方法將添加劑浸潤在ePTFE中。還可以通過已知的方法將添加劑涂覆在ePTFE上。合適的添加劑包括例如微粒和/或纖維形式的材料，可以是聚合物、粘合劑、彈性體、陶瓷、金屬、準金屬、碳、及其組合。具體可用的添加劑包括例如輻射不透性材料，例如某些金屬(如鋇合金)和碳。與聚合物結(jié)合時，添加劑可以與所需的粘合劑材料組合使用。使ePTFE金屬化或使其至少部分金屬化也是有利的。添加劑可以包含在聚合物本身的基質(zhì)中，或者包含在由聚合物結(jié)構(gòu)限定的空隙中，或者同時包括以上兩種情況。 有利的填料還可包括著色劑、藥劑、抗微生物劑、抗病毒劑、抗生素、抗菌劑、抗炎劑、抗增殖劑、抗凝劑、止血劑、鎮(zhèn)痛劑、彈性體、及其混合物。可以使用潤滑ePTFE覆蓋物從而允許材料在其自身上平滑滑動的化合物來涂覆、填充或浸潤覆蓋物?？墒褂霉腆w潤滑劑(例如石墨、蠟、硅酮)、流體潤滑劑(例如烴油、硅油)、凝膠(例如水凝膠)或本領(lǐng)域中已知的任何其他生物相容性材料。在一種實施方式中，整個覆蓋物結(jié)合至少一種添加劑。在另一種實施方式中，所述管狀覆蓋物中只有一部分結(jié)合了所述至少一種添加劑。在這種實施方式中， 例如，管狀覆蓋物在至少一個區(qū)段中結(jié)合至少一種添加劑(例如允許在一部分管狀覆蓋物上傳輸能量(如電能)的填料)，并且在另一個區(qū)段中具有至少一種不同的添加劑，或者不含添加劑。本發(fā)明的另一種實施方式包括移除醫(yī)療裝置的方法，該方法包括向所述醫(yī)療裝置提供抽出力，該醫(yī)療裝置包括在抽出時發(fā)生外翻的管狀覆蓋物。在一種實施方式中，所述醫(yī)療裝置包括可植入的傳輸引線。在另一種實施方式中，所述可植入的傳輸引線用于心臟應(yīng)用。在另一種實施方式中，所述可植入的傳輸引線用于神經(jīng)應(yīng)用。在另一種實施方式中，管狀覆蓋物包括ePTFE。在另一種實施方式中，所述移除醫(yī)療裝置的方法包括從醫(yī)療裝置分離所述可外翻管狀覆蓋物并抽出所述醫(yī)療裝置。在另一種實施方式中，所述方法包括分離所述“雙壁”結(jié)構(gòu)的管狀覆蓋物的層，并抽出所述醫(yī)療裝置。所述從醫(yī)療裝置分離管狀覆蓋物或從其雙壁結(jié)構(gòu)中自身分離的操作，減小了管狀覆蓋物和所述醫(yī)療裝置之間的摩擦力，或者減小了管狀覆蓋物材料在其自身上滑動的摩擦力，從而減小移除醫(yī)療裝置所需的力。在一種實施方式中，所述從醫(yī)療裝置分離管狀覆蓋物或從其自身分離的方法包括泵抽流體(例如鹽水)、 氣體(例如空氣)和/或另一種物質(zhì)(例如凝膠或其他潤滑劑)，將使所述管狀覆蓋物從所述醫(yī)療裝置分離或從其自身分離。在另一種實施方式中，所述醫(yī)療裝置包括可植入的傳輸引線。在另一種實施方式中，所述可植入的傳輸引線用于心臟應(yīng)用。在另一種實施方式中， 所述可植入的傳輸弓I線用于神經(jīng)應(yīng)用。本發(fā)明的另一種實施方式包括制造醫(yī)療裝置的方法，該方法包括將管狀覆蓋物設(shè)置在所述醫(yī)療裝置上，使得所述覆蓋物在施加縱向力從體內(nèi)移除所述醫(yī)療裝置時發(fā)生外翻。在一種實施方式中，所述醫(yī)療裝置包括可植入的傳輸引線。在另一種實施方式中，將所述管狀覆蓋物設(shè)置在所述傳輸引線上，使得所述覆蓋物在施加縱向力從體內(nèi)移除所述引線時發(fā)生外翻。在另一種實施方式中，所述可植入的傳輸引線用于心臟應(yīng)用。在另一種實施方式中，所述可植入的傳輸引線用于神經(jīng)應(yīng)用。在另一種實施方式中，管狀覆蓋物包括ePTFE。 所述將管狀覆蓋物與可植入的傳輸引線連接的方法如上所述。
雖然與本發(fā)明管狀覆蓋物一起使用的示例性醫(yī)療裝置包括可植入的傳輸引線，但是可外翻的管狀覆蓋物的概念可以同樣良好地應(yīng)用于任何置于動物(如，人)體內(nèi)長時間留置并且可以從所述體內(nèi)移除的任何裝置。例子包括醫(yī)療裝置，例如引線發(fā)生器、連接動脈靜脈(A-V)的通路導(dǎo)管、外圍插入式中央導(dǎo)管(PICC)線、靜脈輸送導(dǎo)管、呼吸管、飼管、植入式傳感裝置、或者容易發(fā)生組織結(jié)合并需要減少抽出損傷的任何醫(yī)療裝置。以下本發(fā)明的實施方式將進一步通過示例性測試方法和實施例進行描述，這些方法和實施例并不以任何方式限制本發(fā)明的范圍。
實施例實施例中使用的測試方法撤出力測試設(shè)備如圖4中所示。從硅酮泡沫橡膠片料(備件號87485K75，McMaster Carr, Atlanta, GA)切割兩個硅酮條600和620，寬3. 8厘米，長34. 3厘米，厚0. 9厘米。將一個條600置于平坦表面680上。接下來，將下述實施例的心軸或心軸加聚合物管610置于條600的頂上。將第二個條620置于心軸或心軸加聚合物管的頂上。將寬4. 45厘米、長34. 29厘米、厚2. 54厘米的質(zhì)量為3. 09千克的矩形鋼質(zhì)塊 (block) 630置于頂硅酮條620的頂上。心軸610的彎曲端延伸超出條的長度，并與測力計 640 (Ametek，Accuforce III 型，阿莫泰克公司(Ametek Corp)，Paoli，PA)的鉤660連接。測力計與 Minarik 控制器 650(型號 WCG81596981，米那瑞克公司(Minarik Corp), Glendale, CA)的安裝板670螺栓連接。將控制器條件設(shè)定為橫向速度為90厘米/分鐘。以這種方式，向心軸施加縱向張力。在硅酮條之間對裸露的心軸或心軸加聚合物管進行牽拉，直到心軸完全脫離條為止。對每次牽拉記錄峰值力。每次測試重復(fù)三次，對結(jié)果取平均。導(dǎo)電性和電解生成氣體的釋放測試設(shè)備如圖8中所示。在500毫升玻璃燒杯500中裝入500毫升0. 45%的氯化鈉(NaCl)溶液540。將下述實施例4的有覆蓋物的線圈510浸沒在溶液中。將無效電極520浸沒在溶液中，并如圖8所示設(shè)置，與有覆蓋物的線圈之間的距離 550為50毫米。將無效電極520與脈沖發(fā)生器530 (Heartstart MRX，飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)公司 (Philips Medical Systems)，N. Α.，Bothel 1，WA)的正端連接。通過將有覆蓋物的線圈510 的兩個松開端570與引線580上的鱷魚夾580連接，所述引線580與脈沖發(fā)生器連接，從而將線圈510與脈沖發(fā)生器的負端連接。在有覆蓋物的線圈和無效電極之間施加能級變化的電脈沖，并測量阻抗。從測試設(shè)備移除線圈覆蓋物，目視檢查機械破壞情況。材料性質(zhì)使用底座(foot)直徑為1. 3厘米的數(shù)字式厚度計(型號ID-C112E，Mitutoyo, Aurora，IL)測量材料厚度。進行5次測量并取平均。使用金屬尺測量材料的長度和寬度。
12進行5次測量并取平均。使用精確分析天平(型號PM400，梅特勒-托倫脫公司(Mettler-Toledo，Inc)， Columbus, OH)對材料稱重。使用配備了 10千克加載元件的拉伸測試機(型號5564， Instron, Grove City，PA)測量最大加載。標距為2. 5厘米，十字頭速度為25毫米/分鐘。拉伸測試樣品為7. 60厘米X2. 50厘米。在材料的長度方向進行縱向拉伸測試測量，在與長度方向正交的方向進行橫向拉伸測試測量?？v向和橫向基質(zhì)抗張強度(MTS)使用以下等式計算
權(quán)利要求
1.一種醫(yī)療裝置，其包括可植入引線，所述引線具有一定長度、遠端、近端、外表面和縱軸；和管狀覆蓋物，所述覆蓋物設(shè)置在可植入引線的大部分外表面上；其中所述管狀覆蓋物構(gòu)造成在植入之后向可植入引線施加縱向力時發(fā)生外翻的形式。
2.如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述可植入引線是治療或診斷引線。
3.如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述可植入引線是傳輸引線。
4.如權(quán)利要求3所述的裝置，其特征在于，所述可植入的傳輸引線用于心臟應(yīng)用。
5.如權(quán)利要求3所述的裝置，其特征在于，所述可植入的傳輸引線用于神經(jīng)應(yīng)用。
6.如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述管狀覆蓋物包含ePTFE。
7.如權(quán)利要求6所述的裝置，其特征在于，所述ePTFE包含至少一種添加劑。
8.如權(quán)利要求7所述的裝置，其特征在于，所述添加劑是潤滑劑。
9.如權(quán)利要求7所述的裝置，其特征在于，所述添加劑有助于電能傳導(dǎo)通過所述管狀覆蓋物。
10.如權(quán)利要求7所述的裝置，其特征在于，所述添加劑引起生物活性響應(yīng)。
11.如權(quán)利要求10所述的裝置，其特征在于，所述生物活性響應(yīng)選自抗炎響應(yīng)、抗微生物響應(yīng)和抗增殖響應(yīng)。
12.如權(quán)利要求6所述的裝置，其特征在于，所述管狀覆蓋物調(diào)節(jié)組織向內(nèi)生長和/或粘連的程度。
13.如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述管狀覆蓋物抵制組織向內(nèi)生長和/或粘連。
14.如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述管狀覆蓋物允許能量傳遞。
15.如權(quán)利要求14所述的裝置，其特征在于，所述能量是電能。
16.如權(quán)利要求15所述的裝置，其特征在于，所述覆蓋物在潤濕時是導(dǎo)電的。
17.如權(quán)利要求15所述的裝置，其特征在于，所述管狀覆蓋物允許電解生成的氣體傳輸。
18.如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述管狀覆蓋物至少在可植入引線的遠端與所述引線相連。
19.一種用于可植入引線的管狀覆蓋物，所述管狀覆蓋物包含一種構(gòu)成管狀覆蓋物的材料，所述覆蓋物可設(shè)置在可植入引線的大部分外表面上，在植入之后向所述可植入引線施加縱向力時發(fā)生外翻。
20.如權(quán)利要求19所述的管狀覆蓋物，其特征在于，所述材料是ePTFE。
21.如權(quán)利要求19所述的管狀覆蓋物，其特征在于，所述ePTFE包含至少一種添加劑。
22.如權(quán)利要求21所述的管狀覆蓋物，其特征在于，所述添加劑是潤滑劑。
23.如權(quán)利要求21所述的管狀覆蓋物，其特征在于，所述添加劑有助于電能傳導(dǎo)通過所述管狀覆蓋物。
24.如權(quán)利要求21所述的管狀覆蓋物，其特征在于，所述管狀覆蓋物中只有一部分包含添加劑。
25.如權(quán)利要求21所述的管狀覆蓋物，其特征在于，所述添加劑引起生物活性響應(yīng)。
26.如權(quán)利要求25所述的管狀覆蓋物，其特征在于，所述生物活性響應(yīng)選自抗炎響應(yīng)、抗微生物響應(yīng)、抗增殖響應(yīng)。
27.如權(quán)利要求20所述的管狀覆蓋物，其特征在于，所述管狀覆蓋物調(diào)節(jié)組織向內(nèi)生長和/或粘連的程度。
28.如權(quán)利要求19所述的管狀覆蓋物，其特征在于，所述管狀覆蓋物抵制組織向內(nèi)生長和/或粘連。
29.如權(quán)利要求19所述的管狀覆蓋物，其特征在于，所述管狀覆蓋物允許能量傳遞。
30.如權(quán)利要求四所述的管狀覆蓋物，其特征在于，所述能量是電能。
31.如權(quán)利要求30所述的管狀覆蓋物，其特征在于，所述覆蓋物在潤濕時是導(dǎo)電的。
32.如權(quán)利要求30所述的管狀覆蓋物，其特征在于，所述管狀覆蓋物允許傳輸電解生成的氣體。
33.如權(quán)利要求19所述的管狀覆蓋物，其特征在于，所述管狀覆蓋物還包括用于連接所述可植入引線的元件。
34.一種包括可植入引線的醫(yī)療裝置的制造方法，所述方法包括將管狀覆蓋物設(shè)置在所述可植入引線上，使得所述覆蓋物在向可植入的傳輸引線施加縱向力時發(fā)生外翻。
35.如權(quán)利要求34所述的方法，其特征在于，所述可植入引線用于心臟應(yīng)用。
36.如權(quán)利要求34所述的方法，其特征在于，所述可植入引線用于神經(jīng)應(yīng)用。
37.如權(quán)利要求34所述的方法，其特征在于，所述管狀覆蓋物包含ePTFE。
38.如權(quán)利要求37所述的方法，其特征在于，所述ePTFE包含至少一種添加劑。
39.如權(quán)利要求38所述的方法，其特征在于，所述添加劑是潤滑劑。
40.如權(quán)利要求38所述的方法，其特征在于，所述添加劑有助于電能傳導(dǎo)通過所述管狀覆蓋物。
41.如權(quán)利要求38所述的方法，其特征在于，所述管狀覆蓋物中只有一部分包含添加劑。
42.如權(quán)利要求38所述的方法，其特征在于，所述添加劑引起生物活性響應(yīng)。
43.如權(quán)利要求42所述的方法，其特征在于，所述生物活性響應(yīng)選自抗炎響應(yīng)、抗微生物響應(yīng)和抗增殖響應(yīng)。
44.如權(quán)利要求37所述的方法，其特征在于，所述管狀覆蓋物調(diào)節(jié)組織向內(nèi)生長和/或粘連的程度。
45.如權(quán)利要求34所述的方法，其特征在于，所述管狀覆蓋物抵制組織向內(nèi)生長和/或粘連。
46.一種用于移除醫(yī)療裝置的方法，該方法包括 向所述醫(yī)療裝置施加縱向抽出力；其中所述醫(yī)療裝置包括管狀覆蓋物，所述覆蓋物在抽出時發(fā)生外翻。
47.如權(quán)利要求46所述的方法，其特征在于，所述醫(yī)療裝置包括可植入引線。
48.如權(quán)利要求47所述的方法，其特征在于，所述可植入引線用于心臟應(yīng)用。
49.如權(quán)利要求47所述的方法，其特征在于，所述可植入引線用于神經(jīng)應(yīng)用。
50.如權(quán)利要求46所述的方法，其特征在于，所述管狀覆蓋物包含ePTFE。
51.如權(quán)利要求46所述的方法，其特征在于，所述方法包括從醫(yī)療裝置分離所述可外翻的管狀覆蓋物。
52.如權(quán)利要求46所述的方法，其特征在于，所述方法包括分離雙壁結(jié)構(gòu)的所述管狀覆蓋物的層。
53.一種包括管狀覆蓋物的醫(yī)療裝置，所述管狀覆蓋物構(gòu)造成在植入之后向醫(yī)療裝置施加縱向力時發(fā)生外翻的形式。
54.如權(quán)利要求53所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，所述醫(yī)療裝置長期植入動物體內(nèi)。
55.如權(quán)利要求M所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，所述醫(yī)療裝置容易發(fā)生組織結(jié)合。
56.如權(quán)利要求53所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，所述醫(yī)療裝置選自引線發(fā)生器、連接動脈靜脈(A-V)的通路導(dǎo)管、外圍插入式中央導(dǎo)管(PICC)線、靜脈輸送導(dǎo)管、呼吸管和植入式傳感裝置。
57.如權(quán)利要求53所述的裝置，其特征在于，所述管狀覆蓋物包含ePTFE。
58.如權(quán)利要求57所述的裝置，其特征在于，所述ePTFE包含至少一種添加劑。
59.如權(quán)利要求58所述的裝置，其特征在于，所述添加劑是潤滑劑。
60.如權(quán)利要求58所述的裝置，其特征在于，所述管狀覆蓋物中只有一部分包含添加劑。
61.如權(quán)利要求58所述的裝置，其特征在于，所述添加劑引起生物活性響應(yīng)。
62.如權(quán)利要求61所述的裝置，其特征在于，所述生物活性響應(yīng)選自抗炎響應(yīng)、抗微生物響應(yīng)和抗增殖響應(yīng)。
63.如權(quán)利要求57所述的裝置，其特征在于，所述管狀覆蓋物調(diào)節(jié)組織向內(nèi)生長和/或粘連的程度。
64.如權(quán)利要求53所述的裝置，其特征在于，所述管狀覆蓋物抵制組織向內(nèi)生長和/或粘連。
65.如權(quán)利要求56所述的裝置，其特征在于，所述管狀覆蓋物允許傳遞能量。
66.如權(quán)利要求65所述的裝置，其特征在于，所述能量是電能。
全文摘要
本發(fā)明涉及用于在移除長期植入的醫(yī)療裝置時減少損傷的可植入裝置。
文檔編號A61N1/05GK102341145SQ201080010835
公開日2012年2月1日 申請日期2010年3月3日 優(yōu)先權(quán)日2009年3月4日
發(fā)明者A·J·霍普金森, E·H·庫利, J·B·鄧肯, M·J·弗內(nèi)什 申請人:戈爾企業(yè)控股股份有限公司