專利名稱::具有抽吸能力的導向系統(tǒng)的制作方法
技術領域:
:本發(fā)明整體涉及醫(yī)療器件和方法,更具體地講,涉及用于治療鼻竇炎的器件、系統(tǒng)和方法。
背景技術:
:慢性鼻竇炎是一種每年影響數百萬人的生活的疾病。事實上,據估計,慢性鼻竇炎每年在美國導致1800萬至2200萬例內科就診。慢性鼻竇炎是指持續(xù)三個月或以上的或頻繁發(fā)生的副鼻竇炎癥。這種疾病會使人非常虛弱,常常會引起頭痛、面痛、鼻部分泌物過多、經鼻腔呼吸困難和其他癥狀,并且常常還會使諸如乘坐飛機之類的活動變得很痛苦。在醫(yī)療成本和誤工等方面,慢性鼻竇炎的社會總成本非常巨大。副鼻竇是上面部骨骼后方、雙眼之間和前額、鼻部及臉頰后方的空氣空間。在面部的每一側存在一組額竇(在前額內)、上頌竇(在顴骨內)、篩竇(雙眼之間)和蝶竇(雙眼后方較遠處)。額竇、上頌竇和蝶竇均通過稱為竇口的開口連接到鼻腔和引流到鼻腔內。鼻腔和副鼻竇由被粘液組織覆蓋的骨骼構成,所述粘液組織具有稱為纖毛的小的毛發(fā)狀突起,纖毛一起移動以作為一種過濾器將粘液通過鼻竇掃出。當鼻竇的粘膜組織常常由于感染而發(fā)炎時,其有時會腫脹并可能堵塞一個或多個竇口,從而阻止粘液從鼻竇向鼻腔移動,并因此導致阻塞、壓力增大和鼻竇炎的癥狀。這種阻塞有時會持續(xù)很長時間或一再復發(fā),從而造成很大的不適感。治療鼻竇炎的方法之一是設法恢復粘液經進入鼻腔的開口(竇口)進出鼻竇的流動。典型地,在治療鼻竇炎方面嘗試的最初療法是藥物治療和鼻噴劑一用于減輕粘膜組織炎癥的抗炎劑和用于治療感染的抗生素。然而,有大批患者對鼻噴劑/藥物治療無反應。對藥物治療無反應或可能無反應的慢性或復發(fā)性鼻竇炎患者可能因此決定接受外科手術。用于治療慢性鼻竇炎的一種外科手術稱為功能性內窺鏡鼻竇手術(“FESS”)。在FESS過程中,將剛性內窺鏡插入鼻內,同時外科醫(yī)生使用一個或多個剛性器械(諸如刮刀和抓緊器)移除患病的或肥厚的粘膜組織和骨骼,并且在一些情況下擴大鼻竇的竇口以試圖“撐開”和恢復鼻竇的正常引流。這些FESS手術在許多情況下是成功的,但的確存在許多明顯的缺點。例如,F(xiàn)ESS手術需要進行全身麻醉。此外,因為FESS通常會移除大量的軟組織和骨骼,所以FESS會引起大量出血和術后疼痛,因此術后康復會很痛苦并需要花費數日甚至數周的時間。因為FESS手術常常伴隨大量的術后出血,所以在術后的一段時間內,經常要在患者的鼻腔內放置鼻腔填塞物。此類鼻腔填塞物可能使人感到不適,并可能影響正常的呼吸、進食和飲水等。必須經常移除并更換這種填塞物,該過程會使人感到很不舒服??赡苓€必須在內科醫(yī)生的診所通過稱為“清創(chuàng)術”的手術移除瘢痕組織,該手術也會非常痛苦。此外,一些患者甚至在多次FESS手術之后仍有癥狀。另外,一些FESS手術與醫(yī)源性眼窩、顱內及鼻腔鼻竇損傷的風險相關。許多耳鼻喉科醫(yī)師將FESS視為僅用于患有嚴重鼻竇疾病的患者(如在CT掃描下顯示顯著異常情況的患者)的選擇。因此,病情不太嚴重的患者可能不會被視為FESS的候選人,他們除了接受藥物治療之外可能別無選擇。FESS手術會是流血和疼痛的原因之一與使用具有硬直軸的器械的事實有關。為了使此類硬直器械瞄準解剖結構的深部區(qū)域,內科醫(yī)生需要切除并移除或換句話講調控任何可以位于器械直接路徑中的解剖結構,而不管這些解剖結構是否為病變部分。作為傳統(tǒng)FESS手術的一種替代方式,本專利申請的受讓人已經發(fā)明了多種侵入性較小/創(chuàng)傷較輕的系統(tǒng)、器件和方法,用于通過使用一種可展開的擴張裝置來擴大鼻腔和副鼻竇之間的開口來治療慢性鼻竇炎。在某些情況下,用于治療鼻竇炎或其他疾病的這些和其他方法可能涉及將一個或多個器件經由導向裝置(例如導向導管)推入鼻腔和/或副鼻竇。由于鼻腔、副鼻竇和這二者之間的開口的解剖結構十分復雜、狹小和曲折,并且由于對鼻腔和鼻竇內的粘膜組織的損傷可能引起術后疼痛和出血,故需要在該解剖結構內相對容易使用且盡可能防止損傷的導向裝置。本公開解決這些及其他需求。
發(fā)明內容簡單而概括地講,本公開涉及用于治療副鼻竇的系統(tǒng)和方法。在一個具體方面,本發(fā)明所公開的系統(tǒng)和方法被用來治療鼻竇炎。在一個具體的實施例中,用于治療鼻竇的系統(tǒng)包括具有導管軸的導向導管,所述導管軸被構造成可接納球囊導管并在球囊導管存在于導管軸內時提供抽吸。導向導管還可包括具有第一剛性的近側部分和具有小于第一剛性的第二剛性的遠側部分。遠側部分可以彎曲并具有小于近側部分直徑的直徑。該系統(tǒng)可另外包括用于密封球囊導管的閥、以及抽吸口和排氣口。在另外的實施例中,該系統(tǒng)被構思為包括導絲,球囊導管可在其上方推進。還可以將導絲設想為發(fā)光的。此外,可采用某種方式使導向導管的遠尖端成斜面以便于布置在鉤突后面,并且遠尖端還可實施為撓性材料,從而提供用于接合諸如篩泡之類解剖結構的創(chuàng)傷較輕的接口。遠尖端的柔韌性可被選擇成使其可擴展以接納球囊導管。另外,導向導管可以實施為錐形輪廓,使得其遠側部分限定小于近側部分的尺寸。導向導管也可包括用來提供與其他器件的連接的面向近側的凸緣。凸緣可配備有與此類其他器件對準的結構以及操作者抓握表面。還考慮了排氣口以提供抽吸控制。還可以想到各種不同形狀的導向導管遠端。具體地講,遠尖端可包括旨在減輕創(chuàng)傷的各種形狀的凸緣結構。遠尖端也可包括在熒光透視下提供可見性的結構。在相關方法中,鼻竇治療可包括將導向導管插入患者頭部內,并穿過導向導管推進柔性器件。在柔性器件周圍產生抽吸力,并將柔性器件推進到導向導管的遠端之外并進入患者的鼻竇內。在一個具體方面,柔性器件為球囊導管,并且利用該球囊導管來擴張副鼻竇的竇口。該方法還可涉及使用在其上方布置介入器械的導絲。本公開的其他方面、細節(jié)和實施例將在以下的本發(fā)明的具體實施方式和附圖中示出ο圖1示出了本發(fā)明的用于基于導管的微創(chuàng)性鼻竇手術的系統(tǒng)的示意圖,該系統(tǒng)用來對患者進行鼻竇外科手術。圖IA為圖1的“IA”部分的放大視圖。圖2A至2D為穿過人體頭部的局部矢狀剖面圖,圖中示出了一種方法的各個步驟,該方法用于使用導向器獲得進入副鼻竇的通路、然后將竇口擴張或重塑為蝶竇。圖3A至3D為穿過人體頭部的冠狀剖面圖,圖中示出了一種方法的各個步驟,該方法用于使用導向器獲得進入副鼻竇的通路、然后將竇口擴張或重塑為上頌竇。圖4A至4D為穿過人體頭部的局部冠狀剖面圖,圖中示出了一種方法的各個步驟,該方法用于經人工形成的副鼻竇開口進入上頌竇、然后擴張人工形成的開口和/或自然的副鼻竇竇口。圖5A示出了裝備成可進行任選的抽吸的管狀導向器的透視圖。圖5B示出了具有夾管的管狀導向器的可供選擇的實施例的側視圖。圖6示出了包括球囊導管和抽吸結構的導向導管系統(tǒng)的局部剖視圖。圖7示出了圖6所示導向導管系統(tǒng)的遠側部分。圖8至11示出了用導向導管系統(tǒng)治療鼻竇腔。圖12示出了一種可選的導向導管遠側部分。圖13示出了導向導管系統(tǒng)的遠側末端部分的橫截面。圖14A至C示出了導向導管系統(tǒng)的遠側末端部分的各種視圖。圖15A和15B示出了一種可選導向導管系統(tǒng)的遠側末端部分。圖16示出了導向導管的另一種可選末端部分。圖17A和17B示出了末端部分的另一種方案。圖18A和18B示出了末端的又一種方案。圖19A至D示出了導向導管系統(tǒng)的另外的末端部分。圖20A和20B示出了導向導管的遠端部分的另一種方案。圖21A至C示出了包括傾斜表面的導向導管系統(tǒng)的末端部分的各種視圖。圖22A和22B示出了具有橢圓形末端開口的另一種導向導管系統(tǒng)。圖23示出了導向導管系統(tǒng)的另一種可選末端部分。圖24A至C示出了導向導管的密封結構的各種方案。圖25A和25B為局部剖視圖,示出了導向導管轂組件的可選方案。圖沈示出了包括抽吸接頭的導向導管轂。圖27A和27B示出了與導向導管轂相連的輔助裝置的局部剖視圖。具體實施例方式以下詳細說明、附圖和上述旨在描述本發(fā)明的一些(但并非不可避免地是所有的)實例或實施例。此“具體實施方式”的內容不限制權利要求書中闡述的本發(fā)明的范圍。本專利申請的多個附圖示出了耳鼻喉的解剖結構。一般地,這些解剖結構用下列參考字母標記7鼻腔NC鼻咽NP額竇FS蝶竇SS蝶竇竇口SSO上領竇MS圖1和IA示出了在手術臺上的患者,其中微創(chuàng)手術系統(tǒng)已就位,用于在一個或多個副鼻竇上進行擴張手術。所示系統(tǒng)包括C型臂熒光鏡1000、第一導入器件1002(如導向導管或導向管)、第二導入器件1004(如導絲或細長探針)和工作器件1006(如球囊導管、其他擴張導管、清創(chuàng)器、切割器等)。在一些實施例中,器件1002、1004、1006可以不透過射線和/或可包括不透過射線的標記物,使得C型臂熒光鏡1000可用來在手術期間成像并監(jiān)測器件1002、1004、1006的定位。除了利用放射成像之外或作為另外一種選擇,器件1002、1004、1006可裝有一個或多個內窺鏡器件(例如,耳鼻喉科醫(yī)師在FESS手術期間使用的通常為剛性的或柔性的內窺鏡或立體內窺鏡)和/或與這些器件結合使用。此外,除了放射成像和/或內窺鏡可視化之外或作為另外一種選擇,器件1002、1004、1006的一些實施例可包括能使器件1002、1004、1006與圖像引導的手術系統(tǒng)或其他電子解剖繪圖/引導系統(tǒng)結合使用的傳感器,這些系統(tǒng)包括但不限于VectorVision(BrainLABAG);HipNav(CASurgica);CBYONSuite(CBYON);InstaTrak,FluoroTrak,ENTrak(GEMedical);StealthStationTreon,iOn(Medtronic);Medivision;Navitrack(Orthosoft);OTS(Radionics);VISLAN(Siemens);Stryker導航系統(tǒng)(StrykerLeibinger);Voyager,Z-Box(Z-KatInc.);以及NOGA和CARTO系統(tǒng)(Johnson&Johnson)??缮藤彽慕槿雽Ш较到y(tǒng)也可以與這些器件和方法結合使用。更多的非熒光鏡介入成像技術也可與這些器件和方法結合使用,這些技術包括但不限于OrthoPilot(B.BraunAesculap);PoleStar(OdinMedicalTechnologies,由Medtronic經銷);SonoDoppler,Sonoffand(MISON);CTGuide,USGuide(UltraGuide)等。如果所述導管被改進為與可與所述系統(tǒng)適當地相互作用,那么在磁共振下引導也是可行的。本發(fā)明的器件和方法涉及竇口或耳鼻喉內其他通道的進入和擴張或改變。這些器件和方法可單獨使用,或者可以與其他外科手術或非外科手術治療結合使用,所述治療包括但不限于在提交于2004年8月4日的共同待審的美國專利申請No.10/912,578中有所描述的遞送或植入器件和藥物或其他物質,該專利申請的名稱為“ImplantableDevicesandMethodsforDeliveringDrugsandOtherSubstancestoTreatSinusitisandOtherDisorders"(用于遞送治療鼻竇炎和其他疾病的藥物和其他物質的可植入器件和方法),其全部公開內容明確地以引用方式并入本文中。圖2A至2D為穿過人體頭部的局部矢狀剖面圖,圖中示出了利用導向導管獲得進入副鼻竇的通路并治療副鼻竇的方法的各個步驟。雖然圖2A至2D展示了進入并治療蝶竇的一種方法,但在可供選擇的實施例中,這種或類似的方法和器件可用來進入并治療其他任何副鼻竇(上頌竇、額竇和/或篩竇)。在圖2A中,將具有導向導管200形式的第一導入器件通過鼻孔并通過鼻腔NC引導至靠近蝶竇SS的竇口SSO的位置。導向導管200可為柔性的。柔性器件被定義為在器件的一英寸長度上具有小于約200磅力/英寸的抗撓剛度的器件。導向導管200可以是直的,或者可以裝有一個或多個預成形的彎曲部或彎頭。在其中導向導管200為彎曲的實施例中,所述彎曲部或彎頭的偏轉角可以在135°以下的范圍內。由導向導管200的彎曲區(qū)域形成的具體偏轉角的例子為0°、30°、45°、60°、70°、90°、120°和135°。導向導管200可以由合適的成分構成,例如,PEBAX、聚酰亞胺、編織聚酰亞胺、聚氨酯、尼龍、PVC,Hytrel,HDPE,PEEK、不銹鋼之類的金屬、以及PTFE、PFA、FEP和EPTFE之類的含氟聚合物。導向導管200可具有多種表面涂層,例如,親水潤滑涂層、疏水潤滑涂層、耐磨涂層、耐穿刺涂層、導電或導熱涂層、不透射線涂層、回聲涂層、降凝血活性涂層和釋藥涂層。在圖2B中,將包括導絲202的第二導入器件穿過第一導入器件(即導向導管200)引入,使得導絲202經由竇口SSO進入蝶竇SS。導絲202可以如心臟病學領域常見的那樣構造和涂布。在圖2C中,將工作器件204(例如球囊導管)套在導絲202上引入蝶竇SS內。其后,在圖2D中,工作器件204用于進行診斷或治療手術。在該具體實例中,從圖2D中可清楚地看到,手術是對蝶竇竇口SSO的擴張。然而,本發(fā)明還可用于擴張或改變在鼻腔、副鼻竇、鼻咽或相鄰區(qū)域內的任何其他竇口或其他人造或天然存在的解剖開口或通道,包括但不限于上頌竇、額竇和/或篩竇這些天然副鼻竇竇口。在完成手術后,將導向導管200、導絲202和工作器件204退出并取下。在該手術和本專利申請中所述的任何手術過程中,操作者可以另外推進其他類型的導管或本發(fā)明的導管,并且導絲202可以是可操縱(如可扭轉、可主動變形)或可成形或可延展的。導絲202可包括嵌入式內窺鏡或其他導航或成像形態(tài),包括但不限于熒光鏡、X光成像、超聲、射頻定位、電磁、磁性、自動機械和其他基于輻射能的形態(tài)。就此而言,某些附圖以虛線示出了可選的檢查鏡SC。這類可選的檢查鏡SC可包括任何合適類型的剛性或柔性內窺鏡,并且此類可選的檢查鏡SC可以與本發(fā)明的工作器件和/或導入器件分離、或裝入本發(fā)明的工作器件和/或導入器件內。任選地,本文所公開的方法也可包括在鼻腔、副鼻竇、鼻咽或附近結構內清洗或灌洗解剖結構的步驟,包括但不限于沖洗和抽吸。清洗目標解剖結構的步驟可以在診斷或治療手術之前或之后進行。本發(fā)明的方法也可包括用于對鼻腔、副鼻竇、鼻咽或附近結構進行手術前處理的一個或多個準備步驟,例如用引起鼻腔組織收縮的血管收縮劑(如0.025-0.5%的苯腎上腺素或鹽酸羥甲唑啉(新福林或阿氟林))和用來清洗組織的抗菌劑(如聚維酮碘(碘伏))等進行噴射或灌洗。如圖3A至3D所示,在一個實施例中,可通過擴張其竇口來處理上頌竇。如圖3A所示,可將導向導管290推入患者鼻孔內,以將其遠端定位在上頌竇竇口附近。如圖:3B所示,可接著將導絲294穿過導向導管290和上頌竇竇口推入上頌竇。接著,如圖3C所示,可將球囊導管302套在導絲294上穿過導向導管290推進,以將球囊導管302的可擴張球囊304定位在上頌竇竇口內。然后,如圖3D所示,可將可擴張球囊304充氣,以擴張上頌竇的自然副鼻竇竇口。當擴張手術完成后,可將導向導管四0、導絲294和球囊導管302全部從患者體內移除。在可供選擇的實施例中,可將導向導管290和/或導絲四4留在患者體內,可將球囊導管302移除,并可將另一個柔性器件(圖中未示出)套在導向導管和/導絲294上方和/或穿過導向導管和/導絲294推入上頌竇,以進行另外的手術。例如,在一個實施例中,可將沖洗導管穿過導向導管290推進并用來沖洗鼻竇。此類沖洗導管可在不使用導絲四4的情況下推進,或者在可供選擇的實施例中利用導絲294推進。圖4A至4D為穿過人體頭部的局部冠狀剖面圖,圖中示出了一種方法的各個步驟,該方法用來經人工形成的開口進入上頌竇、并擴張人工形成的開口和/或自然副鼻竇竇口。在一些實施例中,不是經由自然竇口進入副鼻竇,而是可制備進入鼻竇的人工開口。在一些實施例中,隨后可使用導向器引導球囊導管或其他擴張器(使用或不使用導絲)穿過人工開口進入鼻竇。然后,可將擴張器推進至自然副鼻竇竇口并用來擴張自然竇口,可用擴張器擴張人工開口,或兩種情況都有。在圖4A中,將穿刺器300穿過鼻孔,并用來在上頌竇內形成人工開口。此類穿刺器的例子包括但不限于直針、彎針、解剖器、穿孔器、鉆頭、取芯器、解剖刀、圓頭銼、剪刀、鉗子和切割器。在圖4B中,取出穿刺器300,將工作器件(例如球囊導管302)穿過人工開口引入上頌竇。在圖4C中,使用球囊導管302擴張在上頌竇內人工形成的開口。在該步驟之后,取出球囊導管302。在另一個實施例中,如圖4D所示,將球囊導管302穿過人工開口推入上頌竇內,然后進一步向上頌竇深處推進,以將導管302的球囊定位在自然副鼻竇竇口內。在一些實施例中,向自然竇口的這種推進可以在擴張人工開口之后進行。作為另外一種選擇,在一些實施例中,可以在不擴張人工開口的情況下推進球囊導管302。在一些實施例中,可將球囊導管302套在導絲上推進至自然副鼻竇竇口。作為另外一種選擇,在其他實施例中,可在不使用導絲的情況下推進球囊導管302。在一些實施例中,穿刺器300可具有內腔,導入器件(如導絲或其他細長探針或構件)可穿過該內腔插入上頌竇內,然后可以移除穿刺器300,從而將此類導入器件(如導絲或其他細長探針或構件)留在原位。在這類情況下,工作器件(如球囊導管302)可包括內腔或其他結構,以允許將工作器件(如球囊導管300)套在此前插入的導入器件(如導絲或其他細長探針或構件)上推進。在一些實施例中,穿刺器可包括內腔,并且在各個實施例中,可以在使用或不使用導絲的情況下將球囊導管302穿過穿刺器推入上頌竇。同樣,在可供選擇的實施例中,可利用類似的方法和器件來進入并治療其他副鼻竇。在另一個可供選擇的實施例(在圖4A至4D中未示出)中,可利用穿刺器在不同位置處形成進入上頌竇的開口,并且可使用導向導管經開口進入鼻竇。例如,在一個實施例中,可制備穿過犬齒窩進入上頌竇的人工開口。在另一個實施例中,可制備進入額竇的環(huán)鉆切口。在其他實施例中,可以形成進入篩竇或蝶竇的人工開口。在一些實施例中,可以接著穿過人工開口布置導向器,并用它來進入自然副鼻竇竇口。在其他實施例中,導向導管可保留在鼻竇外面的人工開口附近,并用來將導絲和/或其他一個或多個器件導入鼻竇內。在可供選擇的實施例中,可將人工開口擴張,可將自然副鼻竇竇口擴張,或將兩者都擴張。這些方法可應用于任何副鼻竇。如下文將更詳細描述的,不論是用于經自然開口還是經人工開口進入副鼻竇,根據本發(fā)明各個實施例的任何這種導向導管都可具有抽吸能力。本文所公開的任何導向導管或其他腔內器件可具有抽吸能力,從而可包括用于經導向導管或器件的遠端抽吸解剖部位的構造。在一些實施例中,導向導管可與用來將其附接到抽吸源的適配器一起提供。在另一個實施例中,導向導管可具有一體的或內置的抽吸附件,使得適配器不是必需的。目前,當在鼻腔和副鼻竇內使用手術器械時,內科醫(yī)生使用傳統(tǒng)的抽吸器來清理手術部位。這需要外科醫(yī)生頻繁更換器件,從而需要在每次手術時多次拾起和放下傳統(tǒng)的抽吸器。使外科醫(yī)生可以在將導絲、球囊、沖洗導管和/或類似器件穿過導向導管的同時通過導向導管進行抽吸,這樣能夠簡化外科手術。抽吸適配器可附接在導向導管的近端。抽吸適配器可包括與導向導管軸的軸線一致的閥,該閥使導絲、球囊和沖洗導管之類的器件能夠穿過抽吸適配器和導向導管,同時維持通過導向導管內腔的抽吸。延長管可被構造成偏離抽吸適配器的主體而延伸。延長管可以端接于階梯適配器和/或開關閥,以方便使用。為了連接到導向導管,可使用滑配合的公魯爾接頭。該接頭提供了機械固定和氣密密封,同時考慮到相對于抽吸適配器容易地旋轉調節(jié)導向導管。此外,穿過抽吸適配器主體的孔便于容易地控制經導向導管的抽吸量。當孔未被封閉時,在導向導管的遠端處很少或沒有真空。外科醫(yī)生可以用手指部分或完全地封閉孔,以增加導向導管頂端處的真空。還可以提供雙位開關來控制對抽吸的啟動。將開關置于“開”位置,從而封閉孔以開始抽吸。此外,可利用有機硅或聚異戊二烯閥來保持導絲、球囊或沖洗導管周圍的密封。當不存在器件時,閥完全關閉??衫镁哂休p質管材形式的延長管將抽吸適配器連接到手術室中常用的較重的儀表管線。管材具有足夠的壁厚,以免在真空下扁癟,但不會增加導向導管的質量或帶來工效學方面的問題。例如,圖5A示出了具有用于附接到抽吸器的近側適配器的導向器。更具體地講,導向導管500可包括細長管502,細長管可由合適的生物相容性材料制成,所述材料包括但不限于金屬,例如不銹鋼、鈦、鎳鈦合金(如鎳鈦諾)等;塑料,例如PEBAX、PEEK、尼龍、聚乙烯等。細長管502的遠側區(qū)域可包括彎曲或傾斜的區(qū)域。在一些實施例中,細長管502的遠端可具有無損傷頂端504。雖然可使用各種形式的構造,但在圖示的實例中,在細長管502的外表面上設置有細長的海波管506,并且導向導管500的近端具有分叉或Y型的連接器508。Y型連接器508的近側區(qū)域具有直臂510和側臂512。直臂510的近端具有合適的轂514。在一個實施例中,轂514為母魯爾接頭轂。在另一個實施例中,轂514包括旋轉的止血閥,例如Touhy-Borst適配器。側臂512的近端具有合適的轂516。在一個實施例中,轂516包括用來調節(jié)抽吸量的旋轉的止血閥,例如Touhy-Borst適配器。轂516連接到給導向導管500提供抽吸力的抽吸管518。因此,導向導管500可用來提供抽吸力并將一個或多個診斷、治療或進入器件弓I入解剖結構。在一個可選方案中,所述導向導管還可配有夾管550(參見圖5B)。夾管連接在Y型連接器508的近端,可由有機硅或另一種柔性材料形成。此外,細長管502的近端可被構造為具有母魯爾接頭陽2,其與附接到Y型連接器508的公魯爾接頭5M緊密配合。使用時,內科醫(yī)生將夾管550在導絲551或其他器件周圍夾緊和封閉,以封閉延伸穿過導向器的內腔,從而便于抽吸。如上所述,通過側臂512施加抽吸力。現(xiàn)在參見圖6和圖7,在一個實施例中,導向導管系統(tǒng)600可包括具有軸610的導向導管601和設置在軸610近端處的轂組件604。軸610可包括具有第一直徑的近側部分603、具有較小的第二直徑的末端部分602、在兩者之間的漸縮過渡段614、以及延伸穿過軸610的長度和轂組件604的內腔608。(轂組件604的內部可以是與導管軸610的內腔608流體連通的內腔、室等)。在一些實施例中,導向導管系統(tǒng)600還可包括導絲612和/或球囊導管606,如圖6所示。在一些實施例中,導向導管系統(tǒng)600還可包括抽吸器,例如抽吸管633。軸610的外部輪廓被構造成適于推入鼻腔內,使得可將一個或多個器件穿過內腔608而推入副鼻竇。漸縮過渡段614設置在軸的近側部分603和遠側部分602之間,使得遠側部分602具有比近側部分603小的橫截面。這樣,在抽吸力穿過內腔608并圍繞球囊導管606結構的同時,球囊導管606可存在于近側部分603內。該構型可用于(例如)使用預裝到導向器內腔608的球囊導管606將導向導管系統(tǒng)600推入患者鼻孔內,并便于在推進和定位導向導管601的過程中進行抽吸。在推進和定位導向導管601的過程中進行抽吸是有利的,因為這樣便于從外科醫(yī)生操作的區(qū)域移除血液和粘液,從而有助于該區(qū)域的可視化和進入副鼻竇。導向導管601的軸遠側末端部分602限定特有的彎曲輪廓,該彎曲輪廓旨在將穿過內腔608推進的一個或多個器件導入副鼻竇的自然或人造開口。在一個實施例中,末端部分602的最遠尖端616比軸610的其余部分更為柔韌。因此,PEBAX是一種預期的用于遠尖端616的材料。軸610的中間部分618可包括漸縮過渡段614,也可由柔性材料制成,但在一個實施例中,該材料的柔性可低于用來形成遠尖端616的材料的柔性。例如,在一個實施例中,中間部分618可由尼龍材料形成。鄰近該中間部分618的軸610的近側部分603可由更剛性的材料形成,例如但不限于更剛性的聚合物和/或不銹鋼海波管619。柔性遠尖端616的一個優(yōu)點是,當推進、操縱和收回導向導管601時,遠尖端616在鼻腔內部柔軟的粘膜組織上產生較少的創(chuàng)傷。例如,當把導向導管601推入鼻腔時,遠尖端616常常會接觸篩泡,柔性的尖端616產生的創(chuàng)傷將會小于剛性的尖端。在一些實施例中,在球囊擴張手術完成之后,當把泄氣的球囊導管606拉回導向導管內時,遠尖端616也可以擴張。這種擴張(或“擴展性”)可以減少手術后將球囊導管606拉回導向導管601內所需的力的大小,從而使球囊導管606/導向導管601系統(tǒng)更易于使用。這也使遠尖端616的直徑比原本的更小,從而進一步減輕使用過程中的創(chuàng)傷,還有利于將遠尖端616定位在解剖結構內所需的位置處。遠尖端616還可設置有可擴展的射線不透帶,以幫助在介入手術期間跟蹤定位和保持無損傷輪廓。此外,PEBAX遠尖端616相對于相鄰的近側部分618成形,用于穿過并圍繞鼻腔結構導航。例如,在一個實施例中,尖端部分616的彎曲形狀有利于在鉤突周圍導航,使得可以將一個或多個器件導航到上頌竇內。在一個實施例中,遠尖端616和相鄰的中間部分618之間的接合部是傾斜的。這種傾斜的連接增大了遠尖端616部分相對于中間部分618的面積,從而增大了軸610的最柔韌部分的面積,這有助于防止軟組織創(chuàng)傷。末端部分602成角度的形狀部分地由于更剛性的尼龍中間部分618及其與遠尖端部分616的傾斜接合而得以維持。在各個可供選擇的實施例中,如上文和下文描述的導向裝置可具有任何合適的成角度構型。例如,實施例中的角度可設置得不同,以有助于進入上頌竇、額竇、蝶竇和篩竇。在各個實施例中,遠尖端616可相對于軸610的剩余部分成大約0°至大約180°的角度。在一些實施例中,可以提供具有不同成角度構型的導向導管601的組合,例如,具有0°、30°、70°和110°的角度的一組導向導管601。然后,外科醫(yī)生可選擇具有用于進入給定副鼻竇的理想角度的導向導管601。在各個實施例中,可以設置任何角度或具有任何角度組合的導向器。在各個實施例中,包括末端部分602、漸縮過渡段614和近側部分603在內的軸610的外徑和內徑可具有多種不同的尺寸,只要軸610被構造成適于推入鼻腔即可。末端部分602和遠尖端部分616尤其可以被確定為合適的尺寸,以有助于定位在副鼻竇的開口附近。在一個實施例中,例如,遠尖端616可具有大約0.093英寸的內徑。該直徑的結構可以從尖端616縱向延伸至漸縮部分614遠側的導管部分,并可限定相對較長的尺寸。然而,末端部分602的尖端環(huán)繞部620可呈現(xiàn)相對較短的尺寸,使得其可以更容易地穿過鼻腔解剖結構,從而在插入(例如)中鼻甲時可能受到較少的結構約束。就本專利申請而言,“尖端環(huán)繞部”被定義為從遠尖端616的最遠端到末端部分602的直部分的相對的表面垂直畫出的線的長度,如圖7所示。如圖6和圖7所示,在一個實施例中,遠尖端616的最遠端可具有斜面形狀。斜面形狀還有助于插入和相對于鼻腔解剖結構定位,例如在鉤突周圍引導導向導管601,以獲得進入上頌竇竇口的通路。此外,斜尖端616的這種特定構型使操作者可以在將器件放入鼻孔內時看到尖端的開口。這是因為斜面結構的開口向后對著操作者。這樣對尖端616的開口直接觀察,有助于器件的操縱和定位。在一些實施例中,末端部分602內的內腔608的內徑,可被確定成使得當在該部分內腔608中推進球囊導管606時不能再進行抽吸,因為在遠側末端部分602的內腔608的內壁與球囊外表面之間形成過盈配合。在一個可供選擇的實施例中,即使在該推進位置處,仍然可以通過內腔608并在球囊導管606周圍進行抽吸,然而當球囊存在于末端部分602中時,抽吸力將比球囊存在于近側軸部分603中時的小。當把球囊導管606向遠側推進到尖端612之外時,可以再次恢復抽吸力以進行介入手術,然后,在一些情況下,抽吸的首次使用可能在將導向導管系統(tǒng)600初次推進并定位在鼻腔內期間。近側閥6M設置在導向器內腔608(或轂604的室)內。在一個實施例中,閥6M在球囊導管606周圍形成密封,從而有利于在內腔608內施加抽吸力。在一個實施例中,該閥可被構造成使其也可以在導絲612周圍形成密封。然而,在一個可供選擇的實施例中,閥并未在導絲612周圍形成密封,使得當直徑比導絲612大的球囊導管606或另一個柔性器件被設置在內腔608內時才形成抽吸。導向導管601的轂604還包括排氣口6和抽吸口630。最近側的部分配備有成形為方便操作者抓握的凸緣631。在一個實施例中,例如,凸緣631可被外科醫(yī)生用來抓住導向導管601,就如抓捏注射器那樣,并用同一只手將球囊導管606推過導向導管601。在可供選擇的實施例中,可將標準的或定制的抽吸管632附接到抽吸口630上,以形成所需的抽吸力。此外,抽吸口630向近側傾斜,使得穿過轂604推進的導絲612不會退出抽吸口630。排氣口擬8的尺寸和位置被確定成可接納操作者的手指,以使得通過抽吸口630提供的抽吸力可被加在導向導管601的遠尖端616處。在一些實施例中,排氣口6可以限定從轂604的外表面到轂604的內壁的較短管狀路徑,并且可采用類似于抽吸口630的方式向近側定向,以防止導絲612穿過排氣口628。在一個可供選擇的實施例中,排氣口6也可以或替代地被格柵狀結構覆蓋,以防導絲612穿過其中?,F(xiàn)在參見圖8至11,描述一種使用導向導管系統(tǒng)600的方法。雖然圖8至11示出了使用導向導管系統(tǒng)600進入并治療額竇,但該實施例或其他實施例也可用來進入并治療包括上頌竇、蝶竇和篩竇在內的任何其他副鼻竇。參見圖8,在該方法的一個實施例中,首先將導向導管601推入鼻腔內并定位,使得導向導管601的末端部分602位于進入副鼻竇的開口處或附近。在圖8所示的實例中,13末端部分602安置在額隱窩附近,額隱窩是通向額竇竇口(進入額竇的自然開口)的通道??墒褂糜^察用的內窺鏡和/或熒光透視將導向導管601安置在所需位置,然而在大多數情況下,僅使用內窺鏡就足夠了。在一些實施例中,在將導絲612和/或球囊導管606預裝入導向導管內腔608的情況下,將導向導管601推入鼻腔內。在推進和/或安置導向導管601的過程中,可通過連接于轂裝置604的抽吸管施加抽吸力并將拇指或其他手指放在排氣口628上方來施加抽吸,以從末端部分602的區(qū)域移除血液、粘液和/或其他流體。利用這種抽吸通常將提高外科醫(yī)生使用內窺鏡觀察鼻腔的能力,從而有助于定位目標副鼻竇竇口。仍然參見圖8,在將導向導管601安置在鼻腔內的所需位置之后,外科醫(yī)生隨后將導絲612推出導管601的遠側開口并穿過副鼻竇的自然竇口650進入鼻竇腔652。在一些實施例中,導絲612可以是發(fā)光的導絲。這種發(fā)光的導絲可用來在推進導絲612的過程中或之后在患者的外表面上形成透照點,以確認導絲612的遠端已進入并存在于所需副鼻竇內。(參見例如美國專利申請No.11/522,497和11/803,695,這兩份申請的全部公開內容均據此以引用方式并入本文中。)在其他實施例中,可以使用不發(fā)光的導絲612。無論發(fā)光還是不發(fā)光的導絲的實施例,都可以用熒光透視觀察在副鼻竇內的導絲612,以進一步確認其位置。接著,如圖9所示,將球囊導管606套在導絲612上推進并定位,然后使其在副鼻竇竇口650內擴張。(就額竇而言,如這些圖中所示,球囊導管606的球囊可以定位在竇口和/或額竇流出道內并充氣膨脹。)設有充氣裝置(未示出)來對球囊充氣。之后,將球囊導管放氣并退出遠側末端部分602。在一個實施例中,不是立即退出球囊導管606,而是可將球囊重新定位并再次充氣,以進一步擴張竇口和/或擴張額竇流出道的一部分等。任選地,可將球囊導管606進一步撤出到導向導管601內,并可施加抽吸力,以從副鼻竇腔或流出道或鼻腔移除物質?,F(xiàn)在參見圖10,在一可選步驟中,在一些實施例中,可經由導向導管從患者體內取出球囊導管606,然后可將柔性沖洗導管6M穿過導向導管601(套在導絲612上,或在可供選擇的實施例中不使用導絲)進入副鼻竇。然后,可從沖洗導管肪4流出沖洗流體652(例如鹽水溶液)以沖刷或沖洗鼻竇。在一些實施例中,可以僅僅讓沖洗流體652流出鼻竇,而不施加抽吸力。在其他實施例中,可經由抽吸導向導管601施加抽吸力,以有助于移除沖洗流體652。在手術結束時,如圖11所示,從患者體內取出導向導管601和任何剩余器件。竇口650保持擴張狀態(tài),這樣將理想地促成鼻竇的正常引流,并有助于治療患者的鼻竇炎。如圖12所示,導向導管700的一種可選方案可包括具有多個轉彎或彎頭的遠側末端部分702。第一彎頭704可設置在相對于第二彎頭706的遠側,在此處第一彎頭704限定比第二彎頭706更小的角度。這種“雙彎頭”構型可有利于將導向導管700以尖端朝下的取向插入鼻孔內,然后允許導管700旋轉,以將其遠尖端716定位在上頌竇竇口處或附近。在其他可供選擇的實施例中,導向導管700的末端部分702可被構造成可有助于在鼻腔內進行其他過程或操作。例如,在一個實施例中,末端部分702可被構造成可有助于在介入手術期間將鉤突(或其他解剖結構)推到一邊,與此同時根據需要相對于治療部位布置遠尖端716。圖12中所示的“雙彎頭”方案可以有助于降低通過導向器700推進和收回球囊導管所需的插入力和回拉力。例如,50度和60度的雙彎頭承受的這兩種力可小于單個110度的彎頭?,F(xiàn)在轉到圖13至23,圖中示出了導向導管的遠端構型的多個可供選擇的實施例。各個實施例可能具有其優(yōu)點,便于在鼻腔內推進和/或定位導向導管和/或在將球囊導管或一個或多個其他器件推入和撤出導向導管遠端。如圖13所示,在一個實施例中,導向導管的末端尖端750可具體表現(xiàn)為包括圓內徑754的眼形突出或造型752。設有形成為一體的翼756,以有助于進入并橫跨鼻腔解剖結構。例如,翼756可以便于將導向導管的遠端定位在鉤突后面,以進入上頌竇竇口。翼756可允許外科醫(yī)生向前撥動鉤突,從而暴露用于導入上頌竇竇口的開放通道。在圖13至23中,一些導向導管的遠端還具有橢圓形橫截面。這種橢圓形可以有助于最小化導向器在受解剖結構限制的取向下的尺寸。因為鉤突常常會緊貼篩泡(在前后方向上),所以將導向器加工成橢圓形,使得較小的尺寸可取向在鉤突和篩泡之間。各個實施例可包括這種具有或不具有翼756的橢圓形橫截面。導向導管的一些實施例的柔軟的遠尖端材料,使得導向器尖端的橫截面形狀能夠相對于其遇到的力改變。因此,具有圓形橫截面的柔軟尖端在被置于鉤突后面時可以變成橢圓形,從而減小到達理想位置所需的力。在其他方案中,導向導管的遠側末端部分可包括各種構型的帶凸緣翼。翼可以布置在尖端的頂部、中間或底部,并且可以是短的、長的、平的或彎曲的。此外,翼可以向外張開而形成為單片材料,并且在各個實施例中可由任何合適的柔性或非柔性材料制成,例如但不限于多種金屬或聚合物,例如鋁箔、不銹鋼、硬塑料或軟塑料。在一種特定方案(圖14A至C)中,導向導管的遠側末端部分750可包括由鋁箔形成的翼756。此類翼同樣用來促成通過鼻竇解剖結構的導航,例如以便在鉤突后面滑動。由PEBAX形成的類似構型的翼在圖15A和15B中示出??纱龠M導航的另一種方案在圖16中示出,該圖示出了成形于導向導管的遠側末端750周圍的硬塑料覆蓋物758。此外,如圖17A至B所示,導航翼757也可由不銹鋼條形成,該不銹鋼條被構造成橫跨大致垂直于在其內形成的遠側開口的末端。PEBAX翼結構756的另一種方案在圖18A和18B中示出。更多不同的方案分別在圖19A至D、20A至B、21A至C、22A至B和23中示出。尤其值得指出的是圖19A中所示具有下側翼756的傾斜尖端方案和圖21A至C的傾斜切割尖端。還可以想到在導向器末端處的多種形狀的開口,例如在圖21A至C、22A至B和23中所示的那些。如圖24A至C所示,可以想到用于將球囊導管606密封在導向導管系統(tǒng)內的閥6M的各種不同的方案。在第一方案中,平的圓形墊圈800具有中央密封通孔802(圖24A)。作為另外一種選擇,可以在導向導管系統(tǒng)內采用由具有雙錐形812的通孔限定的閥810。此外,如圖24C所示,閥6可實施為具有內部活門結構822的單向閥820?,F(xiàn)在轉到圖25A和25B,圖中示出了導向導管系統(tǒng)600的轂組件604的可選方案。通過將轂分成第一部分830和第二部分840,構思出將閥密封件624附接到導管軸610的改進方案。在第一方案中,將閥624固定到軸610上,并將其兩部分設置在轂604的第二部分內。然后將轂的第一部分830插入第二部分內,以完成轂組件。在一可選方案(圖25B)中,閥6M被約束在轂組件的第二部分840和導管軸610的末端內。轂的第一部分830被構造為具有將閥624固定就位的凸緣842。這些方案的目的是為了方便組裝。如圖沈所示,轂組件604還可包括具有倒鉤850的抽吸口630。抽吸管的附接須為考慮到易于附接和移除的結構,并且還形成氣密密封,以便在很少或沒有滲漏的情況下提供足夠的抽吸速率。倒鉤850有助于這種理想的連接,還限定了在使用過程中不妨礙操作者的外形,不管抽吸部件是否使用。另外,如圖27A和27B所示,轂組件604可包括近側開口860,該開口可用來將轂604連接到其他器件。脊862可以在開口860內形成,并且其尺寸和形狀可被確定為適于鎖緊地接合到在輔助裝置866的末端上形成的開孔內。這樣,可通過脊862的接合產生可聽見的“咔噠”聲,從而確認轂604與輔助裝置正確對準。從而用開孔864確認開口是否完全接合。另外,還在開口之間提供了一定阻力,以有助于避免意外釋放。雖然已經結合若干優(yōu)選實施例示出和描述了本發(fā)明,但在不脫離本發(fā)明的精神和范圍的前提下,可以在本發(fā)明中對其形式和細節(jié)進行各種修改、刪減和增補。權利要求1.一種導向導管,用于將一個或多個柔性器件導入患者的副鼻竇內,并可以用于通過所述導向導管進行抽吸,所述導向導管包括細長導管軸,所述細長導管軸的尺寸被定成可將其推入患者的鼻孔內,所述導管軸包括近側部分;彎曲的遠側部分,所述彎曲的遠側部分比所述近側部分更為柔韌;和內腔,所述內腔穿過所述近側部分和所述遠側部分縱向延伸;以及轂組件,所述轂組件與所述導管軸的所述近側部分相聯(lián)接,所述轂組件包括內室,所述內室與所述導管軸內腔流體連通;單向閥,所述單向閥設置在所述內室內部,所述閥具有其尺寸定成可在被推進而通過所述閥的器件周圍形成密封的開口;抽吸口,所述抽吸口用于將抽吸源與所述轂相聯(lián)接;以及排氣口。2.根據權利要求1所述的導向導管,其中所述內腔具有在所述軸的所述近側部分內的第一內徑,其中所述第一內徑足以允許在球囊導管留存于所述近側部分內腔內的同時通過所述導管軸向近側抽吸;和在所述遠側部分內的第二內徑,所述第二內徑小于所述第一內徑。3.根據權利要求1所述的導向導管,其中所述導管的近側外輪廓大于遠側外輪廓。4.根據權利要求3所述的導向導管,其中所述導管包括介于所述近側外輪廓和所述遠側外輪廓之間的漸縮過渡段。5.根據權利要求1所述的導向導管,其中所述近側部分的一段由不銹鋼形成。6.根據權利要求1所述的導向導管,其中所述彎曲的遠側部分的末端部分具有柔韌性,從而允許所述末端部分在柔性器件穿過其中推進時擴展。7.根據權利要求6所述的導向導管,其中所述彎曲的遠側部分的所述末端部分由PEBAX形成。8.根據權利要求6所述的導向導管,其中所述導管包括尼龍段,所述尼龍段被構造為鄰近由PEBAX形成的所述彎曲的遠側部分的所述末端部分。9.根據權利要求1所述的導向導管,還包括有斜面的末端。10.根據權利要求1所述的導向導管,還包括具有翼的末端。11.根據權利要求1所述的導向導管,其中所述閥圍繞穿過所述導向導管推進的柔性球囊導管形成密封。12.根據權利要求1所述的導向導管,其中所述轂組件包括抓握表面,以允許外科醫(yī)生用單手的手指抓捏所述轂組件并遮蓋所述排氣口。13.根據權利要求1所述的導向導管,其中所述排氣口包括從所述轂的外表面到所述轂的內表面的通道,并且其中所述通道相對于所述導向導管的所述縱向軸線從所述內表面到所述外表面向近側成角度。14.根據權利要求1所述的導向導管,其中所述抽吸口相對于所述導向導管的縱向軸線向近側成角度。15.一種導向導管,用于將一個或多個柔性器件導入患者的副鼻竇內,并可以用于通過所述導向導管進行抽吸,所述導向導管包括細長導管軸,所述細長導管軸的尺寸被定成可將其推入患者的鼻孔內,所述導管軸包括近側部分;彎曲的遠側部分,所述彎曲的遠側部分比所述近側部分更為柔韌;和內腔,所述內腔穿過所述近側部分和所述遠側部分縱向延伸;單向閥,所述單向閥設置在所述近側部分中的所述內腔內部,所述閥具有其尺寸定成可在被推進而通過所述閥的器件周圍形成密封的開口;抽吸口,所述抽吸口沿所述軸的近側部分設置,用于將抽吸源與所述導向導管相聯(lián)接;以及排氣口,所述排氣口沿所述軸的近側部分設置。16.根據權利要求15所述的導向導管,其中所述內腔具有在所述軸的所述近側部分內的第一內徑,其中所述第一內徑足以允許在球囊導管留存于所述近側部分內腔內的同時通過所述導管軸向近側抽吸;和在所述遠側部分內的第二內徑,所述第二內徑小于所述第一內徑。17.一種用于在副鼻竇上面或內部進行手術的系統(tǒng),所述系統(tǒng)包括導向導管,所述導向導管包括細長導管軸,所述細長導管軸的尺寸被定成可將其推入患者的鼻孔內,所述導管軸包括近側部分;彎曲的遠側部分,所述彎曲的遠側部分比所述近側部分更為柔韌;和內腔,所述內腔穿過所述近側部分和所述遠側部分縱向延伸;以及轂組件,所述轂組件與所述導管軸的所述近側部分相聯(lián)接,所述轂組件包括內室,所述內室與所述導管軸內腔流體連通;單向閥,所述單向閥設置在所述內室內部,所述閥具有其尺寸定成可在被推進而通過所述閥的器件周圍形成密封的開口;抽吸口,所述抽吸口用于將抽吸源與所述轂相聯(lián)接;以及排氣口;以及柔性器件,所述柔性器件被構造為穿過所述導向導管進入副鼻竇,以在所述鼻竇上面或內部進行手術。18.根據權利要求17所述的系統(tǒng),其中所述柔性器件包括用于擴張進入所述副鼻竇的開口的柔性球囊導管。19.根據權利要求18所述的系統(tǒng),還包括導絲,所述球囊導管套在所述導絲上推進。20.根據權利要求19所述的系統(tǒng),其中所述導絲包括能夠透照副鼻竇的發(fā)光導絲。21.根據權利要求18所述的系統(tǒng),還包括用于對所述球囊導管充氣的充氣裝置。22.根據權利要求18所述的系統(tǒng),還包括沖洗導管,所述沖洗導管用于在所述擴張之后穿過所述導向導管以沖洗所述副鼻竇。23.根據權利要求15所述的系統(tǒng),其中所述導向導管的所述內腔具有在所述軸的所述近側部分內的第一內徑,其中所述第一內徑足以允許在球囊導管留存于所述近側部分內腔內的同時通過所述導管軸向近側抽吸;和在所述遠側部分內的第二內徑,所述第二內徑小于所述第一內徑。24.根據權利要求15所述的系統(tǒng),其中所述導向導管的所述彎曲的遠側部分的末端部分具有柔韌性,從而允許所述末端部分在柔性器件穿過其中推進時擴展。25.根據權利要求15所述的系統(tǒng),其中所述導向導管還包括有斜面的末端。26.根據權利要求15所述的系統(tǒng),其中所述導向導管的所述閥圍繞穿過所述導向導管推進的所述柔性球囊導管形成密封。全文摘要本發(fā)明提供了一種用于治療鼻竇的導向導管(601),所述導管包括被構造為圍繞球囊導管提供抽吸的導管軸(610)和被成形為可在身體解剖結構中導航的遠側部分。在一個實施例中,所述導向導管包括用于密封所述球囊導管的閥(624)和用于控制抽吸的排氣口(628)。文檔編號A61M25/06GK102361663SQ201080013878公開日2012年2月22日申請日期2010年3月18日優(yōu)先權日2009年3月20日發(fā)明者E·戈德法布,J·Y·常,M·J·戈特斯曼,M·Y·帕德,R·R·紐豪澤,S·斯維申請人:阿克拉倫特公司