專利名稱：支架化假體心瓣膜的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及假體心瓣膜。具體來說，本發(fā)明涉及外科無縫線的瓣膜以及結(jié)合支架結(jié)構(gòu)經(jīng)由皮膚植入該假體心瓣膜的方法。
背景技術(shù)：
患者的或其它形式缺陷的心瓣膜可采用各種不同類型的心瓣膜外科手術(shù)來修復(fù)或更換。典型的心瓣膜外科手術(shù)包括開心外科手術(shù)，其在全身麻醉下實施，在手術(shù)過程中， 心臟要停止跳動，而血流由心肺旁路機來控制。這種類型的瓣膜外科術(shù)入侵創(chuàng)傷很大，并使患者面臨許多潛在嚴重的風(fēng)險，例如，感染、中風(fēng)、腎壞死，以及與心肺機的使用有關(guān)的不利影響。近年來，最小創(chuàng)傷且經(jīng)由皮膚更換的心瓣膜越來越受到關(guān)注。這種外科技術(shù)包括在患者的皮膚上切開一個很小的開口，瓣膜組件進入該開口插入其體內(nèi)，并通過類似于導(dǎo)管的遞送裝置遞送到心臟。對于某些應(yīng)用來說，該技術(shù)優(yōu)于更加入侵形式的外科手術(shù)，例如，上述的開心外科手術(shù)。關(guān)于肺動脈瓣膜更換而言，授予Tower等人的美國專利申請公開號2003/0199971A1和2003/0199963A1均揭示了牛頸靜脈的瓣膜部分，其安裝在可膨脹支架內(nèi)，用于肺動脈瓣膜的更換。更換的瓣膜安裝在氣囊導(dǎo)管上，并通過脈管系統(tǒng)經(jīng)由皮膚的方式遞送到病患的肺動脈瓣膜部位，用氣囊來膨脹而壓縮瓣膜小葉抵靠在右心室流出道上，錨固并密封該更換的瓣膜。如下述文章中所描述的“肺動脈瓣膜的經(jīng)由皮膚的插入方法”，Bonhoeffer等人，美國心臟病學(xué)學(xué)會雜志2002 ；39 1664-1669，以及“肺動脈位置中牛瓣膜的經(jīng)導(dǎo)管方式的更換”，Bonhoeffer等人，2000發(fā)行；102 :813_816，可植入更換的肺動脈瓣膜，用以替換天生的肺動脈瓣膜或位于瓣膜導(dǎo)管內(nèi)的假體肺動脈瓣膜。各種類型和構(gòu)造的假體心瓣膜可用于經(jīng)由皮膚方式的瓣膜手術(shù)中，以更換患者的天生人的心瓣膜。任何特殊的假體心瓣膜的實際形狀和構(gòu)造在某種程度上取決于所要更換的瓣膜(即，二尖瓣、三尖瓣、大動脈瓣或肺動脈瓣)。一般來說，假體心瓣膜的設(shè)計都試圖復(fù)制所要更換的瓣膜的功能，因而將包括用于生物假體或機械假體的心瓣膜的瓣膜小葉狀結(jié)構(gòu)。換句話說，更換的瓣膜可包括以某種方式安裝在可膨脹支架內(nèi)而形成支架化瓣膜的瓣膜靜脈部分。為了經(jīng)由皮膚植入而準備這樣的瓣膜，支架化瓣膜最初可設(shè)置在膨脹的或未卷曲的狀態(tài)中，然后圍繞導(dǎo)管的氣囊部分卷曲或壓縮，直到它盡可能接近于導(dǎo)管的直徑為止。還提出了其它的經(jīng)由皮膚遞送的假體心瓣膜具有大致類似于如下文中所述的結(jié)構(gòu)，例如，“肺動脈位置中牛瓣膜的經(jīng)導(dǎo)管方式的更換”，Bonhoeffer等人，2000發(fā)行；102 813-816，以及“用于鈣化大動脈狹窄的大動脈瓣膜假體的經(jīng)由導(dǎo)管的植入方法”，Cribier, A.等人，2002發(fā)行；106:3006-3008，本文以參考方式援引它們的內(nèi)容。這些技術(shù)至少部分地依賴于膨脹的支承結(jié)構(gòu)和天生組織之間的摩擦型接合，以維持所遞送的假體的位置，但支架也可響應(yīng)于支架和某些時候用于使支架膨脹的氣囊所提供的徑向力變得至少部分地嵌入在周圍組織中。因此，利用這些經(jīng)由導(dǎo)管的技術(shù)，將假體心瓣膜縫合到患者天生的組織上的傳統(tǒng)做法就不再必要了。類似地，在由Bonhoeffer，P.等人所著的題為“肺動脈瓣膜的經(jīng)由皮膚的插入方法”文章中(J Am Coll Cardiol, 2002 ；39 :1664-1669)，描述了生物瓣膜經(jīng)由皮膚的遞送方法，本文以參靠方式援引其內(nèi)容。瓣膜被縫合到先前植入的瓣膜或非瓣膜導(dǎo)管或先前植入的瓣膜內(nèi)的可膨脹的支架上。再者，第二瓣膜支架的徑向膨脹用于放置和保持更換的瓣膜。盡管經(jīng)由皮膚的瓣膜更換技術(shù)和裝置已經(jīng)取得了較大進步，但仍繼續(xù)需要提供可以最小創(chuàng)傷方式和/或經(jīng)由皮膚方式植入心瓣膜的各種不同的設(shè)計。

發(fā)明內(nèi)容
某些諸如大動脈根生物假體之類的外科植入假體心瓣膜可從市場上以商標名為 "Freestyle (自由式)”購得，其由明尼蘇達州明尼阿玻利斯市的Medtronic公司出品，已經(jīng)證明該假體心瓣膜具有優(yōu)于大動脈瓣膜更換中所使用的其它生物假體的某些優(yōu)點。然而， 這些“Freestyle”型瓣膜的植入局限于那些在同種移植物的外科植入中成為專業(yè)熟練的外科醫(yī)生。提供本發(fā)明更換的心瓣膜能克服這種局限性，并致力于不用縫合線將外科心瓣膜附連到患者身上。這樣，可實現(xiàn)某種外科瓣膜的優(yōu)點，而沒有外科瓣膜植入手術(shù)中的缺點。 艮口，本發(fā)明提供了諸如大動脈根生物假體之類的無縫線植入的外科瓣膜，大動脈根生物假體通常使用更為傳統(tǒng)的外科技術(shù)植入患者體內(nèi)。本發(fā)明假體心瓣膜包括可壓縮到相對小直徑的瓣膜，以經(jīng)由皮膚遞送到患者心臟，然后通過除去外部壓縮力(例如，自膨脹支架)，或通過施加向外的徑向力(例如，氣囊可膨脹支架)而膨脹。本發(fā)明更換的心瓣膜包括附連有瓣膜結(jié)構(gòu)的支架。本發(fā)明支架包括各種結(jié)構(gòu)和特征，它們可單獨使用或與本發(fā)明其它支架的特征結(jié)合使用，并有助于經(jīng)由皮膚對其遞送。插入本發(fā)明更換的心瓣膜的方法包括遞送系統(tǒng)，該系統(tǒng)可在瓣膜的插入過程中使支架結(jié)構(gòu)保持在壓縮狀態(tài)中，并允許或致使支架結(jié)構(gòu)一旦位于其要求的位置后膨脹。該方法可包括使用前級或后級方法來植入支架結(jié)構(gòu)。本發(fā)明支架的一個實施例包括管狀絲件結(jié)構(gòu)，其包括大致沿支架的縱向軸線方向延伸的多個絲件。生物假體可附連到該支架的某些預(yù)定部位的金屬絲上，并較佳地縫合到絲件上，使得制造生物假體的材料在支架和附連的生物假體的壓縮和/或膨脹過程中不會損壞。在一個實施例中，支架包括三個連合附連區(qū)域，這些區(qū)域中的每個區(qū)域用于生物假體諸連合延伸部分的其中之一的連接部位。本發(fā)明的支架瓣膜可使用外部管狀材料，諸如牛頸靜脈、心包組織、PTFE假體材料、聚酯布及其它材料，以便于小葉附連到支架或管狀材料上。然后，可使用不同于使用小葉與支架結(jié)構(gòu)直接附連的各種附連選項。這樣，因為施加在小葉附連部位上的力從剛性支架結(jié)構(gòu)傳遞到柔性的管狀結(jié)構(gòu)上，所以支架不會像瓣膜小葉那樣經(jīng)受長期的疲勞。


本發(fā)明將參照附圖作進一步解釋，其中，在全部的若干個圖中，相同的結(jié)構(gòu)用相同的附圖標記表示，且其中圖1是現(xiàn)有技術(shù)的大動脈根生物假體的立體圖；圖2是圖1所示生物假體的前視圖3是圖2所示生物假體的剖視圖；圖4是現(xiàn)有技術(shù)的大動脈根生物假體的另一實施例的前視圖；圖5是圖4所示生物假體的剖視圖；圖6是現(xiàn)有技術(shù)的大動脈根生物假體的另一實施例的前視圖；圖7是圖6所示生物假體的剖視圖；圖8和9分別是根據(jù)本發(fā)明附連到支架的生物假體另一實施例的前視圖和立體圖；圖10是帶有外部管狀材料層的支架化瓣膜側(cè)視圖；圖11是圖10所示支架化瓣膜的立體端視圖；圖12是具有組織覆蓋的膨脹的支架的另一立體圖；圖13是定位在心軸上的示范支架框架的前視圖；圖14是支架化瓣膜的一實施例的俯視立體圖；圖15是圖14所示支架化瓣膜的側(cè)視圖；圖16是相對于支架和附連的生物假體定位的遞送系統(tǒng)的一部分的側(cè)視圖，其中， 支架處于局部壓縮狀態(tài)中；圖17是圖16所示遞送系統(tǒng)和支架的生物假體的側(cè)視圖，其中，支架處于局部膨脹狀態(tài)中；圖18是定位在心軸上的示范支架框架的前視圖；圖19是可用于根據(jù)本發(fā)明瓣膜的另一示范支架框架的前視圖。
具體實施例方式如本文所提及的，本發(fā)明各種心瓣膜遞送裝置和方法所用的假體心瓣膜可包括各種不同的構(gòu)造，諸如具有組織小葉的假體心瓣膜，或具有聚合物、金屬或組織設(shè)計 (tissue-engineered)的小葉的人造心瓣膜，并可為更換任何心瓣膜進行特殊地構(gòu)造。艮口， 盡管這里描述的大部分是指大動脈瓣膜的更換，但本發(fā)明的假體心瓣膜還可通常用于天然二尖瓣、肺動脈瓣或三尖瓣的更換，以用作為靜脈瓣膜，或替換諸如大動脈瓣膜或二尖瓣區(qū)域內(nèi)的失效的生物假體。一般而言，這里所述的支架包括支承結(jié)構(gòu)，其包括多個支承條或絲件部分，它們相對于彼此布置以提供理想的可壓縮性、強度和通向心瓣膜的小葉附連區(qū)域。本發(fā)明支架的特殊構(gòu)造上的其它細節(jié)還將在下面進行描述；然而，通常來講，本發(fā)明支架通常是管狀支承結(jié)構(gòu)，而生物假體可固定在管狀支承結(jié)構(gòu)的內(nèi)部區(qū)域內(nèi)以提供瓣膜支架。更一般地講，支承結(jié)構(gòu)與生物假體的一個或多個小葉組合可呈現(xiàn)各種不同于以上所述和所示的其它結(jié)構(gòu)，包括任何已知的假體心瓣膜設(shè)計。在本發(fā)明的某些實施例中，不管是可氣囊膨脹的、自膨脹的，還是可展開的，帶有小葉的支承結(jié)構(gòu)采用已知可膨脹的假體心瓣膜結(jié)構(gòu)的某些特征(例如，如上所述，美國專利號3，671，979 ；4, 056, 854 ；4, 994,077 ； 5，332，402 ；5，370，685 ；5，397，531 ；5，554，185 ；5，855，601 ；以及 6，168，614 ；美國專利申請公開號2004/0034411 ；Bonhoeffer P.等人的“肺動脈瓣膜的經(jīng)由皮膚的插入”，小兒心臟病學(xué)，2002 ；39 =1664-1669 ；Anderson H R等人的“人工心瓣膜的經(jīng)內(nèi)腔移植”，EUR Heart J.，1992 ；13 =704-708 ；Anderson J. 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更靠近。在該實施例中，支架100包括三個連合附連柱106，其中，每個附連柱106可用作為生物假體的連合延伸部的其中之一的連接部位，例如，生物假體40的延伸部44?；蛘?， 多于或少于三個的附連柱106可分別提供給具有多于或少于三個小葉的瓣膜。除了提供用于連合附連的結(jié)構(gòu)之外，附連柱106還為支架100提供附加的穩(wěn)定性。支架100還包括多個V形絲件結(jié)構(gòu)108，它們位于成對絲件102之間和/或絲件102和相鄰的附連柱106之間。雖然支架100如圖所示具有位于相鄰垂直絲件結(jié)構(gòu)之間的沿縱向彼此間隔開的V形絲件108中的三個，但也可以具有多于或少于三個V形絲件。所有的絲件108或其中部分絲件108可相對于支架100的外管狀形狀至少略向外張開，由此形成一體的突緣結(jié)構(gòu)，其可用來在支架植入患者體內(nèi)時捕捉天生的小葉。附加的絲件結(jié)構(gòu)122定位在支架100的端部120處，它們大致呈V形，每個“V”形結(jié)構(gòu)的峰定向成大致與絲件108的峰相同的方向。所有的絲件結(jié)構(gòu)122或其中部分的絲件結(jié)構(gòu)122還相對于支架100的外管狀形狀至少略向外張開。為了捕捉患者天生解剖學(xué)特征， 可選擇各種絲件結(jié)構(gòu)相對于支架的外管狀形狀的延伸量和角度。此外，絲件結(jié)構(gòu)122的張開可有助于防止或最大程度地減小植入物和天然環(huán)面之間的泄漏，和/或提供實際和/或可見的對接(docking)特征，以便抵靠在心臟內(nèi)開口的壁上固定該支架100，從而例如防止支架移動。所有的絲件102和柱106或其中部分的絲件102和柱106的一端還可包括環(huán)圈或孔眼126，其可例如用于附連到遞送系統(tǒng)和/或組織瓣膜。例如，單側(cè)的孔眼附連端可用于前級和后級工序的可再被套上護套的遞送系統(tǒng)中。該實施例的支架包括空間或開口 110，采用構(gòu)成連合附連柱106的兩個絲件之間的水平構(gòu)件112來形成該空間或開口。這些開口 110提供可讓縫合材料、針和/或其它固定材料通過而插入的部位，以便將生物假體附連到支架框架。此外，水平構(gòu)件112可用作為緊固材料的限定的錨固點。例如，縫合材料可通過第一開口 110插入，然后，通過另一開口 110以預(yù)定型式將瓣膜材料縫合到生物假體的連合延伸部。水平構(gòu)件112還可用作錨固結(jié)構(gòu)，其限制縫線或其它附連機構(gòu)的垂直運動。為了將生物假體的其它區(qū)域附連到支架100， 可將諸如以上相對于生物假體40所述的扇貝形區(qū)域沿著選定的支架100的絲件縫合，例如，沿著某種形狀的絲件108和/或垂直的絲件102縫合。
下面描述將瓣膜材料(例如，組織小葉)附連在支架結(jié)構(gòu)的內(nèi)部區(qū)域內(nèi)的多種系統(tǒng)、部件和裝置。應(yīng)當理解的是，這里為此目的所示和描述的各種系統(tǒng)可用于上述的支架構(gòu)造和/或其它的支架構(gòu)造。圖18示出了另一示范的可供無支架生物假體附連的支架框架130，諸如圖1-7所示的任意的生物假體。該支架框架130如圖所示位于心軸上，以使前絲件可更加清楚地被看到。支架130的尺寸可以被做成足夠高或足夠長，從而其可被稱為前冠狀支架，它可被放置成在大動脈中冠狀動脈上方延伸。支架130包括至少一個縱向柱132，其大致沿著支架 130的環(huán)形區(qū)域延伸，并具有可容納附連的小葉材料的高度。利用該支架130，絲件結(jié)構(gòu)延伸在柱132的一端和支架第一端134(其可被稱為支架的大動脈方面)之間，而附加的絲件結(jié)構(gòu)延伸在柱132的另一端和支架第二端136(其可被稱為支架的心室脈方面)之間。支架130可包括一個縱向柱132，如果需要的話，用于附連支架130的生物假體的各個連合延伸部。即，對于三小葉的生物假體可提供三個短柱132。圖19示出了另一示范的可供無支架生物假體附連的支架框架140，諸如圖1-7所示的任意的生物假體。該支架140包括絲件結(jié)構(gòu)，其布置成沿著其長度大致規(guī)則的對角十字交叉圖形。該支架140還包括位于一端處的通向絲件的球根形狀。生物假體的連合延伸部可附連到支架140的特殊絲件上，以使部件彼此牢固地附連。圖14和15示出了用牛頸靜脈或管覆蓋物制成的瓣膜190的另一實施例，如以上參照圖10和11所討論的。管狀組織覆蓋物包括位于一端處的管狀組織延伸部192，以提供附加的錨固特征，從而保證阻止外科無縫線植入物的遷移。組織延伸部192定位在支架的流出側(cè)上，并可包括在動脈切開術(shù)的范圍之內(nèi)，以進行大動脈瓣膜更換?；蛘?，也可用于肺動脈和/或右心室流出流道的重建，以便進行肺動脈瓣膜更換手術(shù)。為了使用大動脈瓣膜更換的瓣膜190，需要將窗口切入在支架的竇區(qū)域內(nèi)的管子內(nèi)，以使冠狀動脈無障礙流動。 在該實施例中，管狀覆蓋物(例如，牛頸靜脈部分)放置在支架的外表面上，然后，將瓣膜放置在支架的內(nèi)部區(qū)域內(nèi)。單根縫線將瓣膜近端和牛頸靜脈固定到支架的近端冠部。瓣膜連合柱和遠端牛管用中斷的抗吊床(anti-hammocking)縫線固定到支架單元，例如，在固定組織和維持小葉接合所需的部位處進行固定。應(yīng)該指出的是，在本文所示和所述的多個支架實施例中，支架的某些部分的長寬比可與所示的稍有不同。此外，這里所述的支架實施例可進行修改而包括用于附連瓣膜組織的附加結(jié)構(gòu)，例如，在許多實施例中所述的垂直支架柱。圖16和17示出了支架，生物假體使用經(jīng)由導(dǎo)管遞送方法附連到該支架上以實施植入手術(shù)。尤其是，圖16示出了支架150和附連的生物假體160，它們各處于其至少部分地受壓縮的結(jié)構(gòu)中。圖17示出了支架150和生物假體160，它們處于通過氣囊型遞送系統(tǒng)而至少局部膨脹狀態(tài)中。在所示的實施例中，生物假體160包括扇貝形開口或區(qū)域162，其可定位成使生物假體和冠狀動脈之間流體地連通。扇貝形開口 162各自定位在生物假體的連合延伸部164之間。沿著生物假體160的各扇貝形開口 162的邊緣的諸點可附連到支架150的某些預(yù)定的絲件。在所示的實施例中，支架150包括多個布置成相對狹窄的V形結(jié)構(gòu)152的絲件， 該結(jié)構(gòu)152相對于支架150的中心軸線縱向地延伸。在該實施例中，支架150設(shè)有一個與各個連合延伸部164相對應(yīng)的V形結(jié)構(gòu)152，以及一個與延伸部164之間的各個區(qū)域(例如，扇貝形區(qū)域162)相對應(yīng)的V形結(jié)構(gòu)152。用于將生物假體附連到支架的縫線型式包括提供可沿著V形結(jié)構(gòu)滑動的縫線，以便在生物假體的壓縮和膨脹過程中，允許部件相對于彼此移動，并允許支架和其附連的生物假體的尺寸作必要地變化。該種縫線沿支架絲件的移動可防止應(yīng)力產(chǎn)生或?qū)?yīng)力減到最小，否則應(yīng)力會產(chǎn)生在縫線上，在裝置壓縮和/或膨脹過程中，當部件再進行構(gòu)造時使得可供的運動范圍較小。將本發(fā)明的任意可氣囊膨脹的支架遞送到植入部位可經(jīng)由皮膚來實施。一般而言，這包括提供經(jīng)由導(dǎo)管的組件，該組件包括遞送導(dǎo)管、氣囊導(dǎo)管和引導(dǎo)絲件。這種類型的某些遞送導(dǎo)管在本領(lǐng)域內(nèi)是公知的，它們形成內(nèi)腔，氣囊導(dǎo)管容納在該內(nèi)腔內(nèi)。氣囊導(dǎo)管又形成一內(nèi)腔，引導(dǎo)絲件可滑動地設(shè)置在該內(nèi)腔內(nèi)。此外，氣囊導(dǎo)管包括流體連接到充氣源的氣囊。應(yīng)該指出的是，如果植入的支架是自膨脹型支架，則就不需要氣囊，而可使用護套或其它的約束裝置，將支架維持住其壓縮狀態(tài)中，直到支架展開為止。在任何情形中，對于諸如圖16和17所示的支架150那樣的可氣囊膨脹的支架，經(jīng)由導(dǎo)管的組件合適地定尺寸，以便理想地經(jīng)由皮膚接近于植入部位。例如，經(jīng)由導(dǎo)管的組件可合適地定尺寸，以便通過頸動脈、頸靜脈、鎖骨下靜脈、股動脈或股靜脈等處的開口遞送到心瓣膜?；旧?，可形成任何經(jīng)由皮膚的脈間的穿透，以便于使用經(jīng)由導(dǎo)管的組件。在遞送之前，支架安裝在氣囊上，處于盡可能小的收縮狀態(tài)中而不造成支架結(jié)構(gòu)永久變形。與膨脹狀態(tài)相比，支承結(jié)構(gòu)被壓縮到其自身和氣囊上，因此形成比膨脹狀態(tài)中的內(nèi)直徑減小的內(nèi)直徑。盡管該描述參照了氣囊膨脹支架的遞送，但同樣基本的程序也可適用于自膨脹的支架，其中，遞送系統(tǒng)不一定包括氣囊和氣囊的膨脹，但較佳地包括護套或某些其它類型構(gòu)造的使用，以維持支架處于壓縮狀態(tài)中，直到它為展開而被釋放為止。利用安裝到氣囊上的支架，經(jīng)由導(dǎo)管的組件通過遞送導(dǎo)管且經(jīng)由皮膚的開口(未示出)遞送到患者體內(nèi)。通過將引導(dǎo)絲件插入患者體內(nèi)，來定位植入部位，該導(dǎo)向絲件從遞送導(dǎo)管的遠端延伸，使氣囊導(dǎo)管縮回到遞送導(dǎo)管內(nèi)。該氣囊導(dǎo)管然后沿著引導(dǎo)絲件從遞送導(dǎo)管朝向遠處前進，使氣囊和支架相對于植入部位定位。在一替代實施例中，支架通過最小創(chuàng)傷外科切口(即，非經(jīng)由皮膚地)被遞送到植入部位。在另一替代實施例中，支架通過打開心臟/胸部的外科手術(shù)被遞送。在本發(fā)明支架的一個實施例中，支架包括輻射透不過的、 發(fā)生回波的或MRI可見的材料，以便于目視確定支架是否合適放置。替代地，其它已知的外科可視輔助手段也可用于支架的使用。有關(guān)支架放置在心臟內(nèi)的所述技術(shù)，可用于監(jiān)視和糾正支架沿縱向方向相對于其定位的解剖學(xué)結(jié)構(gòu)的長度的放置。一旦支架合適地定位，就操作氣囊導(dǎo)管來對氣囊充氣，因此，將支架過渡到膨脹狀態(tài)。替代地，如果支承結(jié)構(gòu)由形狀記憶材料形成，那么，通過移去外力(例如，護套)，就可允許支架膨脹到其膨脹狀態(tài)。本發(fā)明現(xiàn)已參照若干個實施例進行了描述。僅為了使理解明晰，已經(jīng)給出了以上詳細的描述和實例。從中要理解到?jīng)]有不必要的限制。本技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)人員將會明白到，在所述的實施例中可作出許多變化，而不會脫離本發(fā)明的范圍。因此，本發(fā)明范圍應(yīng)局限于這里所述的結(jié)構(gòu)，且僅由權(quán)利要求書的語言和這些結(jié)構(gòu)的等價物所描述的結(jié)構(gòu)來限定。
權(quán)利要求
1.一種支架化瓣膜，包括可壓縮和膨脹的支架結(jié)構(gòu)，其包括具有內(nèi)部區(qū)域和縱向軸線的大致管狀本體部分；以及至少部分地定位在支架結(jié)構(gòu)的管狀本體部分的內(nèi)部區(qū)域中的生物假體瓣膜，其包括外管狀部分，其包括至少兩個連合延伸部和有多個小葉從中延伸出來的內(nèi)壁；以及在相鄰的連合延伸部之間延伸的至少一個扇貝形部分；其中，至少兩個連合延伸部用附連材料固定至支架結(jié)構(gòu)，該附連材料可沿著支架結(jié)構(gòu)滑動，以使瓣膜沿著其縱向軸線相對于支架結(jié)構(gòu)自由移動。
2.如權(quán)利要求1所述的支架化瓣膜，其特征在于，所述至少一個扇貝形部分中的每一個固定至支架結(jié)構(gòu)。
3.如權(quán)利要求1所述的支架化瓣膜，其特征在于，所述至少一個扇貝形部分中的每一個被設(shè)計成當植入到患者的大動脈中時，所述扇貝形部分與冠狀動脈相對應(yīng)。
4.如權(quán)利要求2所述的支架化瓣膜，其特征在于，所述扇貝形部分被縫合至支架結(jié)構(gòu)， 以便它們可相對于支架結(jié)構(gòu)可滑動。
5.如權(quán)利要求1所述的支架化瓣膜，其特征在于，支架結(jié)構(gòu)因外部壓縮力的去除可從壓縮狀態(tài)膨脹自膨脹至膨脹狀態(tài)。
6.如權(quán)利要求1所述的支架化瓣膜，其特征在于，支架結(jié)構(gòu)因向外膨脹力的施加可從壓縮狀態(tài)膨脹膨脹至膨脹狀態(tài)。
7.如權(quán)利要求1所述的支架化瓣膜，其特征在于，生物假體瓣膜的外管狀部分包括三個連合延伸部。
8.如權(quán)利要求7所述的支架化瓣膜，其特征在于，生物假體瓣膜包括三個小葉。
9.一種支架化瓣膜，包括可壓縮和膨脹的支架結(jié)構(gòu)，其包括大致管狀本體部分，該管狀本體部分具有內(nèi)部區(qū)域、 外部表面、縱向軸線、流入端和流出端；管狀組織材料，其至少部分地覆蓋支架結(jié)構(gòu)的外部表面并延伸超過支架結(jié)構(gòu)的流出端；以及附連到支架的內(nèi)部區(qū)域的多個小葉。
10.如權(quán)利要求9所述的支架化瓣膜，其特征在于，管狀組織材料包括牛頸靜脈。
11.如權(quán)利要求9所述的支架化瓣膜，其特征在于，管狀組織材料包括允許流體無阻礙地流動的至少一個小孔。
12.如權(quán)利要求10所述的支架化瓣膜，其特征在于，包括位于管狀組織材料的各竇區(qū)域處的小孔，所述下孔允許冠狀流體無阻礙地流動。
13.如權(quán)利要求9所述的支架化瓣膜，其特征在于，還包括單根縫合線，小葉的近端和管狀組織材料沿著該縫合線在支架結(jié)構(gòu)的近端處固定到冠部上。
全文摘要
一種經(jīng)由皮膚植入而將外科無縫線的瓣膜(40)附連至支架框架(50)以遞送至患者體內(nèi)的合適部位中的裝置和方法。
文檔編號A61F2/24GK102497836SQ201080025148
公開日2012年6月13日 申請日期2010年6月2日 優(yōu)先權(quán)日2009年6月2日
發(fā)明者B·J·米維, C·E·艾伯哈德特, D·A·泰塔克, J·L·莎伊, M·J·卡普斯, M·多蘭 申請人:麥德托尼克公司