專利名稱：低形態(tài)的模塊化腹主動(dòng)脈瘤移植物的制作方法
低形態(tài)的模塊化腹主動(dòng)脈瘤移植物
對相關(guān)申請的交叉引用
此申請要求2009年5月14日遞交的美國專利申請?zhí)?2/466,044 ；以及2009年 11月30日遞交的美國專利申請?zhí)?2/628，131的優(yōu)先權(quán)；其各自以參考方式被全部合并于此，如同在此處被完全闡述。技術(shù)領(lǐng)域
本公開總體上涉及用于治療腹主動(dòng)脈瘤的模塊化的雙管內(nèi)移植系統(tǒng)。具體地，本公開包括以被布置為優(yōu)化方向的經(jīng)皮安置的移植物用于血管內(nèi)修復(fù)的系統(tǒng)，尤其在區(qū)別于現(xiàn)有技術(shù)的亞13弗倫次(French)形態(tài)下總體上是可遞送的。
背景技術(shù)：
相關(guān)技術(shù)的說明
主動(dòng)脈向身體的所有動(dòng)脈分支輸送血液和氧氣，因而是人體最大的動(dòng)脈。胸主動(dòng)脈的正常直徑依次為，在管狀升部處3厘米，在胸降主動(dòng)脈處2. 5厘米，以及在腎下腹主動(dòng)脈處2厘米。主動(dòng)脈的尺寸相對于體表面積，年齡和性別變化，男性的主動(dòng)脈尺寸通常比女性大。該尺寸范圍的設(shè)定是重要的，然而由于沒有通用的可被接受或標(biāo)準(zhǔn)化的篩選機(jī)制或其它方式來了解某人是否有主動(dòng)脈問題，通常知道時(shí)已經(jīng)太晚。
主動(dòng)脈擴(kuò)大至超過其正常直徑被稱為動(dòng)脈瘤，其基本上是動(dòng)脈壁退化和變?nèi)醯慕Y(jié)果。在美國，每年有超過17，000個(gè)個(gè)體死于動(dòng)脈瘤破裂。如果該動(dòng)脈瘤在破裂之前被診斷出來，它是可以修復(fù)的；然而，一旦達(dá)到直徑大于5厘米，破裂和致命性事件實(shí)際上是必然的。
動(dòng)脈瘤修復(fù)的黃金準(zhǔn)則長期以來是外科手術(shù)修復(fù)。其通常包括切開主動(dòng)脈的擴(kuò)大部分，并插入合成的移植物，該移植物為(滌綸或戈?duì)柼厮?Gore-tex))管。一旦該管被縫入主動(dòng)脈的近側(cè)和遠(yuǎn)側(cè)部，該動(dòng)脈瘤囊即包裹圍繞該人工管并被縫合。一般而言，有效的外科手術(shù)通常包括7-10天的術(shù)后留醫(yī)和若干月的恢復(fù)。同樣地，此種方法存在大于10%的死亡率。
近年來，已經(jīng)出現(xiàn)腹主動(dòng)脈瘤的管內(nèi)治療，其相對于外科手術(shù)修復(fù)是極小侵入性的替代方式。在血管內(nèi)手術(shù)中，合成的移植物(由位于金屬框架內(nèi)的聚酯或Teflon 管組成的伸展移植物)被包裝在導(dǎo)管內(nèi)，并且該裝置通過腿部動(dòng)脈的手術(shù)切口被插入血流。該導(dǎo)管由外科醫(yī)生通過X射線顯像引導(dǎo)至預(yù)定位置。一旦就位，該移植物即從該導(dǎo)管被釋放， 并在該動(dòng)脈瘤囊內(nèi)擴(kuò)張。該伸展移植物通過成為該患者的主動(dòng)脈的一部分或生物相容的異體移植物基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)，來加強(qiáng)該主動(dòng)脈被弱化的的橫截面，以防止該動(dòng)脈瘤破裂。該金屬框架如同彈簧一樣張開，并將該移植物緊密固定于該主動(dòng)脈的壁，切斷該動(dòng)脈瘤的血液供應(yīng)。此時(shí)血液流經(jīng)該伸展移植物，并與該動(dòng)脈瘤隔離。管內(nèi)動(dòng)脈瘤治療總體上更溫和，只需住院 1-2天和恢復(fù)1-2周?，F(xiàn)有的裝置能夠符合測試；隨著時(shí)間推移的預(yù)期壽命大于10年，換言之，ISO標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)要求裝置可以經(jīng)得起動(dòng)脈壓，并在經(jīng)過有效時(shí)間周期后仍能如此。
在過去十年間，許多醫(yī)療器械公司已經(jīng)將用于治療腹主動(dòng)脈瘤的內(nèi)移植物投入市場。其包括Boston Scientific ,Edwards LifeSciences ,Medtronic ，Gore ，Cook ， Endologix , Cordis 及其他公司提供的裝置。這些裝置采用外科手術(shù)級的材料制造，其本質(zhì)上固有地為厚的和剛性的。盡管臨床上有效，這些裝置的主體構(gòu)造需要它們通過直徑為20Fr或更大的導(dǎo)管被輸送，并需要在要引入的動(dòng)脈上作外科手術(shù)切口。經(jīng)管切口術(shù)明顯減少了患者的恢復(fù)時(shí)間以及常常伴隨開放式外科手術(shù)的急性并發(fā)癥，終極目標(biāo)和市場傾向還是要降低該內(nèi)移植物和輸送系統(tǒng)的形態(tài)，使內(nèi)移植物能夠被經(jīng)皮輸送，并由此消除對切口術(shù)的需要。在本公開之前，此項(xiàng)挑戰(zhàn)仍有待解決。發(fā)明內(nèi)容
概要
簡而言之，系統(tǒng)方法和裝置通過用內(nèi)移植物旁路技術(shù)將動(dòng)脈瘤排除在外，對其進(jìn)行解除和改善。改進(jìn)的主動(dòng)脈伸展組件的經(jīng)皮放置和使用有利于放置模塊化的移植物部分，例如，用于治療腹主動(dòng)脈瘤。
根據(jù)實(shí)施方式，公開的是用于治療動(dòng)脈瘤的分叉的內(nèi)移植物，其組合式地包括可以通過12Fr或更小的導(dǎo)管導(dǎo)引器被經(jīng)皮輸送的系統(tǒng)，其進(jìn)一步包括；能被布置在主動(dòng)脈內(nèi)的第一內(nèi)移植物和第二內(nèi)移植物，其中每一個(gè)所述第一內(nèi)移植物和所述第二內(nèi)移植物構(gòu)件可相對于彼此被獨(dú)立地上下調(diào)節(jié)，以適應(yīng)腎動(dòng)脈的天然解剖學(xué)變化取向，并有效形成由其間布置的腔體空間所定義的密閉通路，其能夠流通每一個(gè)所述內(nèi)移植物，以減輕動(dòng)脈瘤囊內(nèi)的壓力。
根據(jù)實(shí)施方式，每一個(gè)第一內(nèi)移植物和第二內(nèi)移植物均具有腔，近端和遠(yuǎn)端，每一個(gè)內(nèi)移植物都進(jìn)一步包括被部分覆蓋的彈性管狀編織物網(wǎng)架，其具有大體為D型截面的近端，并被朝向第二 D型移植物固定，以在主動(dòng)脈的腎下部分中形成環(huán)形的移植物；并且每一個(gè)內(nèi)移植物均具有大體為圓形截面的遠(yuǎn)端，其被設(shè)置為被放置和固定于髂骨動(dòng)脈其中之一內(nèi)部。根據(jù)實(shí)施方式，每一個(gè)該第一內(nèi)移植物和該第二內(nèi)移植物均具有腎下主動(dòng)脈內(nèi)支架， 其用于接合高于或低于腎動(dòng)脈的主動(dòng)脈；腎動(dòng)脈下方的被覆蓋的片段，其可封閉該腎下頸并接合和約束在該近端總體上為D型結(jié)構(gòu)的兩個(gè)內(nèi)移植物；以及位于該遠(yuǎn)端用于在該髂骨動(dòng)脈內(nèi)放置的環(huán)形結(jié)構(gòu)。
根據(jù)實(shí)施方式，每一個(gè)第一內(nèi)移植物和第二內(nèi)移植物在無約束的擴(kuò)張狀態(tài)均具有至少約25毫米的外徑。根據(jù)實(shí)施方式，每一個(gè)該第一內(nèi)移植物和該第二內(nèi)移植物包括波紋狀/肋條狀織品材料的覆蓋物。該覆蓋物可以用線或膠在該覆蓋物的近端和遠(yuǎn)端固定至每一個(gè)該第一內(nèi)移植物和該第二內(nèi)移植物的框架。
根據(jù)實(shí)施方式，公開的是模塊化的內(nèi)移植物系統(tǒng)，其組合式地包括至少兩個(gè)內(nèi)移植物單元，每一個(gè)內(nèi)移植物單元均具有腔，近端和遠(yuǎn)端，其中每一個(gè)內(nèi)移植物單元都包括彈性的管狀編織網(wǎng)架，其具有大體為D型截面的近端，該近端被設(shè)置為被固定在動(dòng)脈瘤之上， 以及具有大體為圓形截面的遠(yuǎn)端，該遠(yuǎn)端被設(shè)置為位于并固定于每一根髂骨動(dòng)脈內(nèi)，在每一個(gè)所述內(nèi)移植物單元和主動(dòng)脈的壁之間的密封結(jié)構(gòu)，以及在這些內(nèi)移植物單元之間的密封結(jié)構(gòu)。
該模塊化的內(nèi)移植物系統(tǒng)可以被引導(dǎo)通過12Fr或更小的導(dǎo)引器輪廓。每一個(gè)所述內(nèi)移植物單元都可以為編織的內(nèi)支架狀裝置，并具有至少約45度或更高的優(yōu)化的編織角。該模塊化的內(nèi)移植物系統(tǒng)可以進(jìn)一步包括多層織物層，以適應(yīng)透視縮短的長度。該模塊化的內(nèi)移植物系統(tǒng)可以進(jìn)一步包括倒鉤一其經(jīng)過尺寸調(diào)整并被設(shè)置為使該移植物以前進(jìn)方向移動(dòng)，由此當(dāng)該移植物單元反向移動(dòng)時(shí)，則所述倒鉤咬合其被放置處的血管壁。該模塊化的內(nèi)移植物系統(tǒng)可以進(jìn)一步包括間隔的和角形的射線成像標(biāo)記物，以便于成像和放置每一個(gè)所述內(nèi)移植物單元。
根據(jù)實(shí)施方式，公開的是低形態(tài)的內(nèi)移植物輸送系統(tǒng)包括，其組合式地包括12Fr 或更小的第一部署導(dǎo)管，其可通過第一髂骨路徑被輸送至主動(dòng)脈瘤，并包含第一內(nèi)支架移植物，該第一內(nèi)支架移植物可通過該第一部署導(dǎo)管相對于該第一內(nèi)支架移植物的縮回而被展開；12Fr或更小的第二部署導(dǎo)管，其可通過第二髂骨路徑被輸送至該主動(dòng)脈瘤，并包含第二內(nèi)支架移植物，該第二內(nèi)支架移植物可通過該第二部署導(dǎo)管相對于該第二內(nèi)支架移植物的縮回而被展開。
每一個(gè)第一和第二部署導(dǎo)管可以包括分別可選擇性包圍該第一和第二內(nèi)支架移植物的近側(cè)部分的鼻錐，以及分別可選擇性地包圍該第一和第二內(nèi)支架移植物的遠(yuǎn)側(cè)部分的管狀主體。該管狀主體能夠縮進(jìn)，以至少部分展開該遠(yuǎn)側(cè)部分，而該鼻錐在主動(dòng)脈內(nèi)并相對于該主動(dòng)脈將該近側(cè)部分保持在期望的位置。每一個(gè)該第一和第二內(nèi)支架移植物在其部分部署之后，可以分別在該第一和第二部署導(dǎo)管之一內(nèi)被重新俘獲。該第一內(nèi)支架移植物和該第二內(nèi)支架移植物可以分別通過操作該第一部署導(dǎo)管和該第二部署導(dǎo)管而相對于彼此被獨(dú)立地調(diào)節(jié)。


參照附圖和以下的詳細(xì)說明，本公開的其它目標(biāo)和特征將變得更加明顯，并且對本公開內(nèi)容有最佳的理解，其中
圖IA顯示了本公開的各方面的示意圖，其示意根據(jù)本公開的實(shí)施方式的D型移植物的細(xì)節(jié)結(jié)構(gòu)；
圖IB顯示部分切除視圖，其顯示根據(jù)本公開的實(shí)施方式的一對D型移植物；
圖IC顯示根據(jù)本公開的實(shí)施方式的兩個(gè)移植物，其即使在被非對稱放置時(shí)也自行封閉。
圖ID顯示根據(jù)本公開的實(shí)施方式具有錨定倒鉤的一對D型移植物；
圖2A顯示根據(jù)本公開的實(shí)施方式的布置一系統(tǒng)用于治療腹主動(dòng)脈瘤的手術(shù)步驟；
圖2B顯示根據(jù)本公開的實(shí)施方式的布置一系統(tǒng)用于治療腹主動(dòng)脈瘤的手術(shù)步驟；
圖2C顯示根據(jù)本公開的實(shí)施方式的布置一系統(tǒng)用于治療腹主動(dòng)脈瘤的手術(shù)步驟；
圖3是根據(jù)本公開的實(shí)施方式的第一髂骨片段的前視透視圖4A是沿圖3中的線4A-4A所取的截面視圖4B是沿圖3中的線4B-4B所取的截面視圖5是根據(jù)本公開的實(shí)施方式的組合的腹主動(dòng)脈瘤移植物的截面視圖。
詳細(xì)說明
本發(fā)明人已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，具有至少約12Fr的引導(dǎo)形態(tài)的被設(shè)計(jì)制造用于經(jīng)皮放置的裝置可解決血管內(nèi)移植的現(xiàn)有技術(shù)中的許多問題，特別是在分叉(分成至少兩個(gè)分支)和模塊式組合時(shí)。此處以參考方式明示并入的是美國專利和公開號5，676，697 ；6, 383，193 ； 5，316，023 ；5，078，726 ；5，928，279 ；5，897，587 ；6，001，125 ；6，004，348 ；6，517，571 ； 6，786，920 ；6，981，982 ；6，808，533 ；6，790，225 ；2009/0182413 ；2009/0173439 ； 2009/0036973 ；2008/0208325 ；2008/0114449 ；2004/0162604 ；2004/0054397。
如下所述的本公開的實(shí)施方式特別涉及用于治療或修復(fù)動(dòng)脈瘤的系統(tǒng)。盡管此說明闡述了各種實(shí)施方式的具體細(xì)節(jié)，應(yīng)當(dāng)理解，該說明僅是示范性的，不應(yīng)以任何方式被解釋為限制本公開。此外，本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠想到的此公開的各種用途，以及對其的改變也被涵蓋于如下所述的總體概念內(nèi)，如此處根據(jù)此公開的詳細(xì)內(nèi)容和權(quán)利要求所述。
用于修復(fù)腹和胸主動(dòng)脈瘤的系統(tǒng)有許多形式。典型的系統(tǒng)包括被設(shè)置在該動(dòng)脈瘤之上的健康組織上的錨定和/或封閉組件，以及和該錨定和/或封閉組件呈流體連通的一個(gè)或多個(gè)移植物?；旧希@些移植物是該系統(tǒng)的組件，它們被用于形成從動(dòng)脈的一個(gè)截面至相同或不同的動(dòng)脈的另一截面的液流路徑，從而繞過該動(dòng)脈的病變部分。基本上，本公開的血管內(nèi)移植系統(tǒng)包括許多組件，其組成模塊化系統(tǒng)。盡管實(shí)施方式的總體范圍包括許多組件，與這些系統(tǒng)的類型有關(guān)的挑戰(zhàn)包括形態(tài)，彈性和可及性。
現(xiàn)參照圖1A-1D，顯示了示范性的D型內(nèi)移植物的各種細(xì)節(jié)。另請注意圖2A-2C是本公開的輸送和結(jié)構(gòu)系統(tǒng)的示范圖。本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)了解，這些示意圖表現(xiàn)了本公開在腹主動(dòng)脈瘤內(nèi)構(gòu)建模塊化移植物的教導(dǎo)，其用部署導(dǎo)管21，22接觸一對D型移植物1 (如各處所示)；主動(dòng)脈瘤38由此被橋接，形成流路或腔，其使該動(dòng)脈瘤因缺乏血流而縮小。本系統(tǒng)允許系統(tǒng)以低形態(tài)輸送，其成為主動(dòng)脈的一部分，將動(dòng)脈瘤問題排除在外。
根據(jù)本公開內(nèi)容，用內(nèi)支架移植物的EVAR (血管內(nèi)動(dòng)脈瘤修復(fù))包括多個(gè)特征，如低引導(dǎo)狀態(tài)，優(yōu)選12Fr或更小，其展開多達(dá)25毫米或以上，并可以處理短的腎下頸，15毫米長或更小，其由連接框架的超薄型移植物材料在腔內(nèi)構(gòu)建，該框架提供支撐結(jié)構(gòu)，并使該裝置能夠伸縮并適應(yīng)迂回管道解剖結(jié)構(gòu)。
根據(jù)實(shí)施方式，內(nèi)支架移植物的部件可以含至少三層，包括彈性或半剛性材料 (例如，金屬，形狀記憶金屬(如Nitinol )，塑料，形狀記憶塑料或其它彈性可擴(kuò)張材料) 的螺旋線或激光切割網(wǎng)狀物的中間層，和厚度約0. 0005英寸的超薄的非可透性的擴(kuò)張的 PTFE帶外包裝外層，以及0. 004英寸或更小的超薄的可縱向拉伸的擴(kuò)張PTFE(聚四氟乙烯)管的第三內(nèi)層，和/或聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)(例如，滌綸。這些層圍繞該框架被熱熔合或結(jié)合，并作為該內(nèi)支架移植物復(fù)合物的構(gòu)建材料。在實(shí)施方式中，該擴(kuò)張的PTFE 不透液體或水。該內(nèi)PTFE層和外部PTFE層用于保證該復(fù)合物構(gòu)造材料具有足夠的液密性， 以將該動(dòng)脈瘤和血壓隔離?；蛘?，該移植物材料還可以是0.004英寸厚或更小的超薄的緊密編織聚酯織物或類似材料，其用線或膠在該近端和遠(yuǎn)端被固定至該框架，并沿著該長度為波狀，以使該移植物能夠在塌縮狀態(tài)隨該內(nèi)支架延伸，并在該內(nèi)支架在部署期間縮短時(shí)緊縮或縮短。
根據(jù)實(shí)施方式，該可配對的D型移植物對包括人工操作為彼此相向的側(cè)面(如圖 IA所示)。該相合的表面在D型移植物中可以是平坦的。本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)理解，D型移植物意即包括能夠支持本公開內(nèi)容的任何半球形狀。
根據(jù)實(shí)施方式，如圖IA所示，當(dāng)該移植物的兩個(gè)平坦側(cè)面彼此相對或?qū)χ舜嗣芮匈N合時(shí)，兩個(gè)D型內(nèi)支架移植物Iaa可以形成圓柱狀的管狀外觀。內(nèi)支架移植物Iaa可以具有框架lab，其包括編織物框架，如此處進(jìn)一步所述。根據(jù)實(shí)施方式，內(nèi)支架移植物Iaa 的框架Iab可以通過在框架Iab的內(nèi)或外表面上提供覆蓋物lac，而各自具有被覆蓋部分。 覆蓋物Iac可以是套筒，鞘，或其它結(jié)構(gòu)。覆蓋物Iac可以聚酯織物材料(例如，滌綸)，生物相容的聚合物(例如，PTFE，等等)，或其它適合的材料，如編織形式的基本水密的微纖維。覆蓋物Iac可以在漸變部分Iae被固定至框架lab。固定可以包括扣緊方式，如縫合， 釘合，膠合，結(jié)合，等等。該過渡段Iae可以在內(nèi)支架移植物Iaa的近端Ial之下，以使得該 D型移植物包括未被覆蓋的部分lad，供血流進(jìn)入腎動(dòng)脈。該未被覆蓋的部分Iad的對準(zhǔn)可以相對于每一根相應(yīng)的腎動(dòng)脈被單獨(dú)對準(zhǔn)。或者，過渡段Iae可以在內(nèi)支架移植物Iaa的近端Ial處，以使得沒有未被覆蓋的部分Iad被顯現(xiàn)(未示出)。相應(yīng)地，內(nèi)支架移植物Iaa 可以相對于腎動(dòng)脈被對準(zhǔn)，使得近端Ial在腎動(dòng)脈之下，使其至少基本上被暴露。在內(nèi)支架移植物Iaa的相對端適用相同的原理和選項(xiàng)，例如以允許髂骨動(dòng)脈的流入。
在另一實(shí)施方式中，可以合并倒鉤，其在該D型移植物的近側(cè)部分附近被適當(dāng)隔開，以使得該倒鉤(Iah)被徑向地向外部署，以將該移植物以腎上或腎下位置或兩者錨定于主動(dòng)脈(圖IB和ID)。在一個(gè)實(shí)施方式中，之下倒鉤總體上被調(diào)整尺寸和設(shè)置為容許該移植物以少許阻力沿前進(jìn)方向移動(dòng)，而這些倒鉤會(huì)在該移植物開始以反方向移動(dòng)時(shí)咬合入主動(dòng)脈。在另一實(shí)施方式中，這些倒鉤被配置為具有彈簧心智，以使得這些倒鉤在該移植物被布置出鞘時(shí)向外伸展(例如，彈出)。在又一實(shí)施方式中，這些倒鉤由形狀記憶材料或溫度靈敏材料組成，以使得這些倒鉤通過熱鹽水在閾值升高溫度或其它電的，化學(xué)的或生物學(xué)的手段被激活。在又一實(shí)施方式中，這些移植物即使在被非對稱放置時(shí)也是自封閉或自匹配的(見圖1C)，其中一部分接觸面對著彼此配合。如圖IC所示的移植物可以包括一對形成的管狀移植物或其它徑向可擴(kuò)張的移植物，其在該兩個(gè)點(diǎn)(Iai和Iaj)之間的區(qū)域處形成緊密的封閉結(jié)構(gòu)。該緊密封閉區(qū)域可以位于該移植物的近端附近或位于該近端的遠(yuǎn)側(cè)。 該移植物可以被加大，以緊密接觸該動(dòng)脈壁，來封閉該移植物和防止血液滲漏(內(nèi)滲漏)。
根據(jù)實(shí)施方式，該內(nèi)支架移植物的每一個(gè)D型部分1的遠(yuǎn)側(cè)片段均有約25毫米長的裸露的內(nèi)支架片段，其不被移植物材料覆蓋(見圖1A)。此片段被放置為越過腎動(dòng)脈，以通過倒鉤(Iah)進(jìn)行腎上固定。該內(nèi)支架中未被覆蓋的片段能夠使血流進(jìn)入該腎動(dòng)脈(見圖2C)。根據(jù)實(shí)施方式，內(nèi)支架移植物1可以被放置為使得它們不和該腎動(dòng)脈重疊(例如， 在該處內(nèi)支架移植物1的全部長度被覆蓋)。
根據(jù)本公開內(nèi)容的模塊化的腹主動(dòng)脈瘤移植物的組件將參照圖2A至2C進(jìn)行描述。參照圖2A，其中圖示了在主動(dòng)脈進(jìn)入同側(cè)髂骨152和異側(cè)髂骨154的分叉處包含動(dòng)脈瘤38的一部分血管解剖結(jié)構(gòu)。還示意了第一腎動(dòng)脈156和第二腎動(dòng)脈158，為簡單起見，其它動(dòng)脈已被省略。圖2A所示的解剖結(jié)構(gòu)是高度示意性的，對于腎和髂骨動(dòng)脈相對于該主動(dòng)脈的縱軸的角度關(guān)系和出發(fā)點(diǎn)，以及對于該動(dòng)脈瘤38的形狀和位置，患者和患者之間有可觀的變化。
如圖2A所示，示意了部署導(dǎo)管200和220跨越該動(dòng)脈瘤38。用常規(guī)方法部署導(dǎo)管200和220，此次將不對其進(jìn)行詳細(xì)描述。一般而言，外徑通常在約0. 025至約0. 035范圍內(nèi)的導(dǎo)線被經(jīng)皮插入該動(dòng)脈系統(tǒng)(如股動(dòng)脈處)。通過相應(yīng)的髂骨朝主動(dòng)脈向上推進(jìn)該導(dǎo)線，并推進(jìn)至腎動(dòng)脈水平或更高。隨后沿該導(dǎo)線將該部署導(dǎo)管200或220推進(jìn)進(jìn)入圖2A 所示的位置。部署導(dǎo)管200包括具有一近端的細(xì)長的彈性管狀主體204。一細(xì)長的彈性支撐管 166軸向遍布該管狀主體204的長度延伸，其攜帶有一鼻錐或其它鈍的梢端202。分隔線 206將該鼻錐202和該管狀主體204分離，并且一個(gè)或多個(gè)該鼻錐202，管狀主體204和支撐管166攜帶一個(gè)或多個(gè)不透射線的標(biāo)記物，以便于在熒光檢查引導(dǎo)下被引導(dǎo)至期望的部署位點(diǎn)。通常該部署導(dǎo)管200會(huì)被經(jīng)皮引入并通過腔推進(jìn)至大約圖2A所示的位置，該分隔線206在腎動(dòng)脈附近，且通常稍微超出該腎動(dòng)脈。參照圖2A，可以引入同側(cè)D型移植物部署導(dǎo)管200 (例如通過股動(dòng)脈)，并經(jīng)腔通過該同側(cè)髂骨152。如圖2B所示，該部署導(dǎo)管200被操作為使得該管狀主體204相對于該支撐管166 向遠(yuǎn)側(cè)縮回。這使該鼻錐202保持其起始位置，而該管狀主體204的近端向近側(cè)縮回，在分隔線206處打開該導(dǎo)管，如圖所示。在該管狀主體204內(nèi)徑向壓縮和約束內(nèi)支架移植物1。該管狀主體204相對于該支撐管166的近側(cè)軸向縮回逐步暴露該內(nèi)支架移植物1。內(nèi)支架移植物1在其固有的偏移下向外徑向展開，直至遇到主動(dòng)脈的壁提供的對進(jìn)一步擴(kuò)張的阻力。在完全部署該內(nèi)支架移植物1之前，如有必要，內(nèi)支架移植物1可以由導(dǎo)管200收回和復(fù)位，以使得其遠(yuǎn)端被按需要設(shè)置(高于，低于，或跨越最接近的腎動(dòng)脈)，并且在該主動(dòng)脈的健康的頸內(nèi)的動(dòng)脈瘤之上。在部署該D型片段時(shí)，該導(dǎo)管可以旋轉(zhuǎn)，以對準(zhǔn)該D型片段。繼續(xù)該管狀主體204的近側(cè)縮回，直至如圖2C所示，該內(nèi)支架移植物1從該部署導(dǎo)管200被充分部署，并錨定于該主動(dòng)脈內(nèi)。隨后可以向遠(yuǎn)側(cè)沿該支撐管166軸向推進(jìn)該管狀主體204，回到和該鼻錐202的近端接觸狀態(tài)，以提供平滑的外表面(未示出)。隨后可以從該患者處向近側(cè)收回部署導(dǎo)管 200，該導(dǎo)線被留在原處。以同樣的方式，也提供了對側(cè)的大腿通路，以及通過該對側(cè)的大腿和髂骨通道154 推進(jìn)的導(dǎo)線。隨后沿著該線經(jīng)腔推進(jìn)對側(cè)的髂骨移植物部署導(dǎo)管220，進(jìn)入圖2A所示的位置。外部管狀套筒222相對于細(xì)長彈性支撐管167的近側(cè)縮回暴露出對側(cè)的髂骨D型移植物1，其向外徑向展開，以在下端提供與該第一部署D型移植物和與該對側(cè)的髂骨壁的密封結(jié)構(gòu)。隨后向遠(yuǎn)側(cè)收回該對側(cè)的移植物部署導(dǎo)管220，留下如圖2C所示的組合的腹主動(dòng)脈瘤移植物構(gòu)造。根據(jù)實(shí)施方式，兩個(gè)內(nèi)支架移植物1中每一個(gè)都可以被同時(shí)或相繼地部署。在期望其中之一或兩者均可相對于彼此或者相對于周圍的解剖學(xué)形態(tài)調(diào)節(jié)時(shí)，可以進(jìn)行回收。根據(jù)實(shí)施方式，鼻錐202和2M可以被保持在每一個(gè)內(nèi)支架移植物1的近端上，直至其部署達(dá)到期望。其操作可以通過細(xì)長的彈性支撐管166和167進(jìn)行，它們中的每一個(gè)都分別連接鼻錐202和224，并允許使用者可控制地相對于該內(nèi)支架移植物1移動(dòng)鼻錐202 和224?；蛘弑清F202和2 可以被去除，以先露出該近端。根據(jù)實(shí)施方式，例如，當(dāng)該移植物的兩個(gè)平坦側(cè)彼此相對時(shí)(見圖2C)，具有D型近端和圓形遠(yuǎn)端的兩個(gè)獨(dú)立的內(nèi)支架移植物1 (如圖3所示)被用于形成該血管內(nèi)移植物。 在操作中，每一個(gè)D型移植物都可以被裝載于輸送裝置的鞘內(nèi)，以使得該第一 D型移植物可以精確地以接合方式對著該第二 D型移植物被部署。根據(jù)實(shí)施方式，該移植物通過雙側(cè)大腿的鞘被插入主動(dòng)脈中，并被同時(shí)部署(見圖2B和2C)。根據(jù)實(shí)施方式，該移植物可以被旋轉(zhuǎn)，以使該平面?zhèn)缺舜藢?zhǔn)和接合。該D型的平坦側(cè)可以合并由鉬絲或其它不透射線類材料制造的不透射線的標(biāo)記物Iam(如圖ID所示)。 該標(biāo)記物以相對于每一個(gè)D型部分的角度被設(shè)置，當(dāng)配對被對準(zhǔn)時(shí)，“X”變得可見。換言之， 在熒光透視下觀察時(shí)，該兩個(gè)移植物的標(biāo)記物對準(zhǔn)，同時(shí)，當(dāng)該D'被適當(dāng)消除時(shí)，每一個(gè)標(biāo)記物Iam形成所述“X”的一半。D型移植物1通過分開治療每一個(gè)腎動(dòng)脈面積容許非常規(guī)的腎上或腎下EVAR方法。該移植物的位置可以被獨(dú)立地上調(diào)或下調(diào)至腎口，以適應(yīng)變化的解剖學(xué)形態(tài)。在期望時(shí)，可以只用對于直徑(近側(cè)和遠(yuǎn)側(cè))，長度和腎口選擇的兩個(gè)組件進(jìn)行完整的EVAR。根據(jù)實(shí)施方式，例如，當(dāng)該移植物的兩個(gè)平面?zhèn)热鐖D2C所示被放置為朝向彼此或?qū)χ舜司o密接合時(shí)，本公開的D型內(nèi)支架移植物1形成圓柱狀的管狀外觀。在實(shí)施方式中，該移植物由超薄的低或零孔隙率的PTFE形成，其包住編織的Mtinol線內(nèi)支架框架。該 PTFE被分層并燒結(jié)，以包住該框架，并被熱處理，以使其在該編織框架被壓縮和插入該輸送導(dǎo)管時(shí)能夠延伸。在進(jìn)一步的實(shí)施方式中，該移植物由波浪形/肋條形的聚酯織物材料 (例如，滌綸)或其它適合的材料組成，其助長在如上所述和如下所要求保護(hù)的封閉之外的內(nèi)皮化。根據(jù)實(shí)施方式，該D型移植物包括開口(通過該編織物的單元)，供血流進(jìn)入腎動(dòng)脈，其中該開口可以在植入之前被形成，或者在該D型移植物被置于原地后由線穿刺形成， 隨后任選地進(jìn)行氣球擴(kuò)張，這是本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的。參照圖3，其中示意了根據(jù)本公開內(nèi)容的D型移植物的實(shí)施。該移植物130包括細(xì)長的彈性管狀主體132，其在位于上端136的上開口 134和位于下端140的下開口 138之間延伸。管狀主體132可以包括線或細(xì)絲編織物或織物，如先前討論的Nitinol 線。該管狀主體132優(yōu)選包括不透性層142，其至少沿約50%，優(yōu)選至少約75%的管狀主體132的長度延伸。根據(jù)此公開的實(shí)施方式，該管狀主體132的軸長至少為約170毫米，并且該不透性層142的軸長至少為約130毫米。該不透性層優(yōu)選具有足夠的軸長，以從該腎動(dòng)脈抵達(dá)髂骨動(dòng)脈的壁，正好在該下端處鄰近該髂內(nèi)動(dòng)脈?？梢栽诿恳粋€(gè)下端140和上端136處提供未被包覆的線，其可以促進(jìn)內(nèi)皮化，這在現(xiàn)有技術(shù)中已知，因此略去了同樣的論述。參照圖4A，該管狀主體132在該上端136附近的截面結(jié)構(gòu)為半環(huán)繞形式或已經(jīng)描述過的“D”形式。在其植入的方向，外側(cè)壁142具有弧形的結(jié)構(gòu)，其可以為基本上恒定半徑的曲線形式，該曲率的半徑經(jīng)過選擇，以符合預(yù)期的主動(dòng)脈的內(nèi)徑，參考此處公開的內(nèi)容， 這將變得明顯。中間壁144為割線或直徑性質(zhì)，病情在橫向尺寸上基本上為平面，以便于和第二髂骨移植物配合。圖3中未單獨(dú)示范該第二髂骨移植物，而是優(yōu)選地示范了該移植物的鏡象。該移植物130的截面結(jié)構(gòu)可以是遍及其軸長的定值?；蛘?，該截面結(jié)構(gòu)可以過渡為基本上環(huán)形的截面，如圖4B所示。該管狀主體132在該下端140附近的環(huán)形或基本上環(huán)形的結(jié)構(gòu)可促進(jìn)該管狀主體132和相應(yīng)的髂骨動(dòng)脈之間的封閉，本領(lǐng)域技術(shù)人員將對此能
夠理解。該下部區(qū)域IM —般至少為約15毫米，優(yōu)選在約5毫米至約10毫米長度范圍內(nèi)。 該上部區(qū)域122 —般至少為約25毫米，優(yōu)選在約15毫米至約35毫米范圍內(nèi)。
該可透性的內(nèi)皮化層120可以包括先前在此處所述的任何各種材料，其取決于各種因素，如致血栓性，孔隙率和該部署導(dǎo)管的期望的交叉形態(tài)。在此公開的一個(gè)實(shí)施方式中，不透性的層120包括ePTFE，其壁厚不超過約0. 004英寸。滌綸和任何各種其它超薄材料也可以被使用。根據(jù)實(shí)施方式，以及如圖2C所示，第一和第二內(nèi)支架移植物1可以被設(shè)置為在主動(dòng)脈內(nèi)互相支持，以使得其相互擴(kuò)張足以將每一個(gè)第一和第二內(nèi)支架移植物1保持在適當(dāng)?shù)奈恢谩；蛘撸鶕?jù)實(shí)施方式，可以提供另外的結(jié)構(gòu)用于進(jìn)一步支持第一和第二內(nèi)支架移植物1。此外，本公開容許定制該移植物，以最優(yōu)化該移植物的上端和健康組織在主動(dòng)脈中的重疊，不限制腎動(dòng)脈。在第一腎動(dòng)脈以沿血流方向評價(jià)的第一水平開口進(jìn)入主動(dòng)脈，第二腎動(dòng)脈以不同的，可能低于或比該第一水平在下游更遠(yuǎn)處的第二水平開口進(jìn)入該主動(dòng)脈的病人中，這可能是希望的。第一髂骨D型移植物可以被部署為該上端位于該第二水平之下。該第二髂骨移植物可以上端在更高水平被植入，使其正好不及該第一腎動(dòng)脈，并偏離該第一髂骨移植物的上端至少約0. 5厘米，至少約1. 0厘米，在有些情況下至少約2. 0厘米。盡管該方法和媒介物已經(jīng)在目前認(rèn)為最實(shí)用和優(yōu)選的實(shí)施方式等方面進(jìn)行了描述，應(yīng)當(dāng)理解，此公開不必被限制于所公開的實(shí)施方式。其應(yīng)覆蓋權(quán)利要求的精神和范圍所包括的各種改變和類似的布置，其范圍應(yīng)當(dāng)和最寬的解釋一致，以包括所有這類改變和類似的結(jié)構(gòu)。本公開內(nèi)容包括權(quán)利要求的任何實(shí)施方式。還應(yīng)當(dāng)理解，在不背離本發(fā)明的要點(diǎn)前提下，可以作出各種變化。這種變化也隱含地包括在說明書中。它們?nèi)匀宦淙氪税l(fā)明的范圍。應(yīng)當(dāng)理解，此公開意欲產(chǎn)生覆蓋本發(fā)明許多方面的專利，包括獨(dú)立地和作為完整系統(tǒng)的以及方法和裝置模式的方面。進(jìn)一步地，本發(fā)明和權(quán)利要求的每一個(gè)各種要素還可以各種方式被實(shí)現(xiàn)。此公開應(yīng)當(dāng)被理解為包括每一個(gè)此種變化，其為任何裝置實(shí)施方式，方法或過程實(shí)施方式的變化實(shí)施方式，或者甚至僅是任何這些要素的變化。特別地，應(yīng)當(dāng)理解，此公開涉及本發(fā)明的要素，每一要素的用詞可以由等同的裝置術(shù)語或方法術(shù)語表達(dá)一即使只有功能或結(jié)果相同。這種等同的，更寬的，或甚至更上位的術(shù)語應(yīng)當(dāng)被認(rèn)為是被包括于每一要素或動(dòng)作的敘述中。在需要明確此發(fā)明所涉及的隱含的寬覆蓋范圍時(shí)，此種術(shù)語可以被替換。應(yīng)當(dāng)理解，所有動(dòng)作都可以被表示為用于采取該動(dòng)作的裝置，或表示為導(dǎo)致該動(dòng)作的要素。類似地，所公開的每一個(gè)物理要素應(yīng)當(dāng)被理解為包括該物理要素促成的動(dòng)作的公開。此專利申請中提到的任何專利，出版物，或其它參考文獻(xiàn)均以參考方式被合并于此。另外，對于每一個(gè)使用的術(shù)語，應(yīng)當(dāng)理解，除非其在此申請中的使用與這種解釋不一致， 通常的詞典定義應(yīng)被理解為針對各術(shù)語，以及所有定義，另外的術(shù)語，和同義詞被并入，如包含于技術(shù)人員和最新版Random House Webster' s Unabridged詞典認(rèn)可的至少一本標(biāo)準(zhǔn)科技詞典，其以參考方式被合并于此。最后，所有在信息公開聲明中所列出的參考文獻(xiàn)或隨此申請一起遞交的信息聲明都以參考方式被附加于此；然而，對于以上的每一項(xiàng)，這種以參考方式并入的信息或聲明可能被認(rèn)為與此/這些發(fā)明不一致，此種聲明明確地不被認(rèn)為是由本申請人作出。在這方面，應(yīng)當(dāng)理解，出于實(shí)用性的理由，并且為了避免增加潛在的數(shù)百個(gè)權(quán)利要求，申請人僅以初始的從屬關(guān)系提出權(quán)利要求。支持應(yīng)當(dāng)被理解為所需的存在程度低于新事物法一包括但不限于美國專利法 35USC 132或其它這種法律一以容許增加在一個(gè)獨(dú)立權(quán)利要求或概念下所呈現(xiàn)的從屬物或其它要素，作為任何其它獨(dú)立權(quán)利要求或概念的從屬物或要素。對于作出非實(shí)質(zhì)替換，即使本申請人事實(shí)上沒有撰寫任何權(quán)利要求來字面包括任何特定的實(shí)施方式，以及可應(yīng)用的其它方面，不應(yīng)認(rèn)為本申請人欲以任何方式或?qū)嶋H上放棄這種覆蓋，因?yàn)樯暾埲瞬豢赡茴A(yù)計(jì)所有可能發(fā)生的事件；本領(lǐng)域技術(shù)人員不應(yīng)被合理預(yù)期已撰寫了已經(jīng)在字面上包括了這種另外的實(shí)施方式的權(quán)利要求。進(jìn)一步地，根據(jù)傳統(tǒng)的權(quán)利要求解釋，過渡短語“包括”在此處用于保持“開放式” 權(quán)利要求。因此，除非上下文另有需要，應(yīng)當(dāng)理解術(shù)語“包括”或其變體是寓示包含了所聲明的部件要素或步驟或要素或步驟的組，但不排除任何其它要素或步驟或要素或步驟的組。這種術(shù)語應(yīng)當(dāng)以它們最寬泛的形式被解釋，以給予申請人法律許可的最寬范圍。
權(quán)利要求
1.一種用于治療動(dòng)脈瘤的分叉的內(nèi)移植物裝置，其組合式地包括可以通過12Fr或更小的導(dǎo)管導(dǎo)引器被經(jīng)皮輸送的系統(tǒng)，其進(jìn)一步包括；能被布置在主動(dòng)脈內(nèi)的第一內(nèi)移植物和第二內(nèi)移植物，其中每一個(gè)所述第一內(nèi)移植物和所述第二內(nèi)移植物構(gòu)件可相對于彼此被獨(dú)立地上下調(diào)節(jié)，以適應(yīng)腎動(dòng)脈的天然解剖學(xué)變化取向，并有效形成由其間布置的腔體空間所定義的密閉通路，允許流經(jīng)每一個(gè)所述內(nèi)移植物，以減輕動(dòng)脈瘤囊內(nèi)的壓力。
2.如權(quán)利要求1所述的分叉的內(nèi)移植物裝置，其中每一個(gè)該第一內(nèi)移植物和該第二內(nèi)移植物都具有腔，近端和遠(yuǎn)端，每一個(gè)內(nèi)移植物進(jìn)一步包括被部分覆蓋的彈性管狀編織線框架，其具有大體為D型截面的近端，被設(shè)置為對著第二 D型移植物被固定，以在主動(dòng)脈的腎下部分內(nèi)形成環(huán)形的移植物；并且每一個(gè)內(nèi)移植物均具有大體為圓形截面的遠(yuǎn)端，被設(shè)置為被置于并固定于髂骨動(dòng)脈之一內(nèi)。
3.如權(quán)利要求1所述的分叉的內(nèi)移植物裝置，其中每一個(gè)該第一內(nèi)移植物和該第二內(nèi)移植物均具有準(zhǔn)備用于在腎動(dòng)脈之上或之下接合主動(dòng)脈的腎下主動(dòng)脈內(nèi)支架；腎動(dòng)脈之下的被覆蓋的片段，其用于在該近端以大致D型結(jié)構(gòu)封閉該腎下頸并接合和約束兩個(gè)內(nèi)移植物；以及位于該遠(yuǎn)端，用于放置于該髂骨中的環(huán)形結(jié)構(gòu)。
4.如權(quán)利要求1所述的分叉的內(nèi)移植物裝置，其中每一個(gè)該第一內(nèi)移植物和該第二內(nèi)移植物的外徑在無約束擴(kuò)張狀態(tài)至少為約25毫米。
5.如權(quán)利要求1所述的分叉的內(nèi)移植物裝置，其中每一個(gè)該第一內(nèi)移植物和該第二內(nèi)移植物包括波紋狀/肋條狀材料的。
6.如權(quán)利要求5所述的分叉的內(nèi)移植物裝置，其中該覆蓋物在該覆蓋物的近端和遠(yuǎn)端被固定至每一個(gè)該第一內(nèi)移植物和該第二內(nèi)移植物的框架。
7.一種模塊化的內(nèi)移植物系統(tǒng)，其組合式地包括至少兩個(gè)內(nèi)移植物單元，每一個(gè)內(nèi)移植物單元均具有腔，近端和遠(yuǎn)端，其中每一個(gè)內(nèi)移植物單元都包括彈性的管狀編織網(wǎng)架， 其具有大體為D型截面的近端，該近端被設(shè)置為被固定在動(dòng)脈瘤之上，以及具有大體為圓形截面的遠(yuǎn)端-其被設(shè)置為位于并固定于每一根髂骨動(dòng)脈內(nèi)，在每一個(gè)所述內(nèi)移植物單元和主動(dòng)脈的壁之間的密封結(jié)構(gòu)，以及在這些內(nèi)移植物單元之間的密封結(jié)構(gòu)。
8.如權(quán)利要求7所述的模塊化的內(nèi)移植物系統(tǒng)，其能夠通過12Fr或更小的導(dǎo)引器形態(tài)被引導(dǎo)。
9.如權(quán)利要求7所述的模塊化的內(nèi)移植物系統(tǒng)，每一個(gè)所述的內(nèi)移植物單元均為編織的內(nèi)支架狀裝置，其具有至少約45度或更高的優(yōu)化的編織角。
10.如權(quán)利要求7所述的模塊化的內(nèi)移植物系統(tǒng)，其進(jìn)一步包括織物層，以適應(yīng)伸長和縮短的長度。
11.如權(quán)利要求7所述的模塊化的內(nèi)移植物系統(tǒng)，其進(jìn)一步包括倒鉤-其經(jīng)過尺寸調(diào)整并被設(shè)置為使該移植物以前進(jìn)方向移動(dòng)，由此所述倒鉤在該移植物單元以反向移動(dòng)時(shí)結(jié)合其被放置的血管壁。
12.如權(quán)利要求7所述的模塊化的內(nèi)移植物系統(tǒng)，其進(jìn)一步包括間隔的角形的射線成像標(biāo)記物，以便于顯像和放置所每一個(gè)述內(nèi)移植物單元。
13.一種低形態(tài)內(nèi)移植物輸送系統(tǒng)，其組合式地包括12Fr或更小的第一部署導(dǎo)管，其可通過第一髂骨路徑被輸送至主動(dòng)脈瘤，并包含可通過相對于該第一內(nèi)支架移植物縮回該第一部署導(dǎo)管而可展開的第一內(nèi)支架移植物；12Fr或更小的第二部署導(dǎo)管，其可通過第二髂骨路徑被輸送至主動(dòng)脈瘤，并包含可通過相對于該第二內(nèi)支架移植物縮回該第二部署導(dǎo)管而可展開的第二內(nèi)支架移植物。
14.如權(quán)利要求13所述的低形態(tài)內(nèi)移植物輸送系統(tǒng)，其中每一個(gè)該第一和第二部署導(dǎo)管均包括可選擇性地分別包繞該第一和第二內(nèi)支架移植物的近側(cè)部分的鼻錐，以及分別可選擇性地包繞該第一和第二內(nèi)支架移植物的遠(yuǎn)側(cè)部分的外殼。
15.如權(quán)利要求14所述的低形態(tài)內(nèi)移植物輸送系統(tǒng)，其中該管狀主體能被縮進(jìn)，以至少部分展開該遠(yuǎn)側(cè)部分，而該鼻錐將該近側(cè)部分保持在該主動(dòng)脈內(nèi)相對于該主動(dòng)脈的期望位置。
16.如權(quán)利要求13所述的低形態(tài)內(nèi)移植物輸送系統(tǒng)，其中，在被部分部署后，每一個(gè)該第一和第二內(nèi)支架移植物在該第一和第二部署導(dǎo)管之一中可分別被重新俘獲。
17.如權(quán)利要求13所述的低形態(tài)內(nèi)移植物輸送系統(tǒng)，其中該第一內(nèi)支架移植物和該第二內(nèi)支架移植物可分別通過操作第一部署導(dǎo)管和第二部署導(dǎo)管被獨(dú)立地相對于彼此調(diào)節(jié)。
18.在內(nèi)移植物系統(tǒng)中用于解除主動(dòng)脈瘤，改善包括具有亞-13FrenCh形態(tài)的輸送系統(tǒng)；和獨(dú)立地可調(diào)節(jié)的半球形內(nèi)移植物單元，其封閉而形成通過該動(dòng)脈瘤的流路。
19.一種主動(dòng)脈內(nèi)移植物系統(tǒng)，其特征在于，在使用中，分別的半球形內(nèi)移植物單元單元配對進(jìn)一步包括彈性的管狀編織網(wǎng)架，該網(wǎng)架具有將它們覆蓋的套筒，其可以被設(shè)置，以使得從腎動(dòng)脈上進(jìn)入分叉的髂骨動(dòng)脈組的流量被恢復(fù)，而不阻滯腎動(dòng)脈流量。
20.如權(quán)利要求19所述的主動(dòng)脈內(nèi)移植物系統(tǒng)，其進(jìn)一步包括至少一種材料，其選自 PTFE, Dacron 和相關(guān)的生物相容材料。
全文摘要
系統(tǒng)方法和裝置通過內(nèi)移植物旁路技術(shù)將管內(nèi)動(dòng)脈瘤排除在外，對其進(jìn)行處理和改善。本公開的實(shí)施方式便于放置模塊化的移植物片段，例如，用于治療腹主動(dòng)脈瘤。
文檔編號A61L31/04GK102497835SQ201080031916
公開日2012年6月13日 申請日期2010年5月14日 優(yōu)先權(quán)日2009年5月14日
發(fā)明者喬治·華萊士, 安德魯·克拉格, 斯蒂芬·索斯諾夫斯基, 涂浩生, 羅伯特·索奇, 羅多爾夫·基哈諾 申請人:阿爾圖拉醫(yī)療公司