專利名稱：導(dǎo)管末端定位方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種血管內(nèi)設(shè)備定位。具體地講，本發(fā)明涉及一種用于使用心電圖(ECG)信號將諸如中心靜脈導(dǎo)管的血管內(nèi)設(shè)備的末端定位在心臟的內(nèi)部及周圍的方法。
背景技術(shù)：
心臟的導(dǎo)電系統(tǒng)創(chuàng)建特定的電信號，這些電信號的電能分布和行為指示胸腔內(nèi)的特定位置和/或特定心臟機能或癥狀。當(dāng)在血管內(nèi)測量時，即，從血管內(nèi)或者從心臟內(nèi)測 量時，心臟的電活動的某些參數(shù)可以用于識別心血管系統(tǒng)中的特定位置和/或正?；虍惓５臋C能癥狀。而且，通過局部地且精確地識別癥狀的位置和類型，可以優(yōu)化這樣的癥狀的治療，并且可以實時地監(jiān)控治療效果。通常解決了兩種類型的臨床應(yīng)用。第一種涉及引導(dǎo)血管內(nèi)設(shè)備穿過心血管系統(tǒng)，而第二種涉及心臟的電活動的無創(chuàng)或微創(chuàng)遠程監(jiān)控。血管內(nèi)導(dǎo)管的引導(dǎo)、定位和放置確認(rèn)在許多臨床應(yīng)用中是有必要的，所述臨床應(yīng)用例如I、中心靜脈進入，比如，CVC、PICC、可植入端口 ；2、血液透析導(dǎo)管；3、起搏器引線的放置；4、血液動力學(xué)監(jiān)控導(dǎo)管，比如，Swan-Ganz和中心壓力監(jiān)控導(dǎo)管；以及5、將導(dǎo)絲和導(dǎo)管引導(dǎo)到左心中。導(dǎo)管末端的位置對于患者的安全、手術(shù)的持續(xù)時間和手術(shù)的成功是非常重要的。如今的用于確認(rèn)導(dǎo)管末端的目標(biāo)位置的金標(biāo)準(zhǔn)是胸部X射線。另外，目前市場上可以買到設(shè)法克服胸部X射線確認(rèn)的限制的兩種類型的實時引導(dǎo)產(chǎn)品電磁的和基于ECG的。在使用實時引導(dǎo)的醫(yī)院中，就減少X射線的數(shù)量、手術(shù)時間和手術(shù)成本而言，結(jié)果有所改進。在實時引導(dǎo)下，首次成功率通常從75% -80%提高到90% -95%。另外，在比如意大利、比利時、德國的使用ECG引導(dǎo)的醫(yī)院中，對于超過90%的患者已經(jīng)省去了胸部X射線確認(rèn)。美國主要使用電磁系統(tǒng)，而歐洲主要使用基于ECG的系統(tǒng)。在就技術(shù)采用而言確定美國市場與歐洲市場之間的差異的其他因素之中a)被允許執(zhí)行手術(shù)的醫(yī)護人員的類型在美國，護士具有更大的靈活性山)所放置的設(shè)備的類型在美國越來越頻繁地放置PICC ；c)價格敏感性歐洲市場似乎對價格更敏感；以及d)特定制造商將目前的引導(dǎo)設(shè)備商業(yè)化為僅與他們的導(dǎo)管一起工作引導(dǎo)系統(tǒng)的市場滲透率反映了導(dǎo)管制造商的市場滲透率。還發(fā)現(xiàn)，關(guān)于目標(biāo)末端位置應(yīng)該所處的地方存在不同的意見例如，SVC的下三分之一處或RA。因此，引導(dǎo)技術(shù)應(yīng)該顧及區(qū)分這些位置。作為目前的金標(biāo)準(zhǔn)的胸部X射線不總是顧及這樣的區(qū)分，這樣的區(qū)分要求通常好于2cm的精度。此外，由于基于ECG的系統(tǒng)使用與心臟活動相關(guān)的生理信息，所以它們引導(dǎo)放置的能力對于解剖來說是精確的。就測量脈管系統(tǒng)中的導(dǎo)管末端與通常放置在患者胸部上的外部參考之間的距離的電磁引導(dǎo)系統(tǒng)而言，情況不是這樣。由于這個方面，基于ECG的系統(tǒng)可以用于記載導(dǎo)管放置的最終結(jié)果，這可能取代胸部X射線作為金標(biāo)準(zhǔn)。可利用的最有價值的診斷工具之一，ECG將心臟的電活動記錄為波形。通過解釋這些波形，可以識別節(jié)律紊亂、傳導(dǎo)異常和電介質(zhì)失衡。ECG輔助診斷和監(jiān)控諸如急性冠脈綜合征和心包炎這樣的癥狀。心臟的電活動生成輻射穿過周圍組織到達皮膚的電流。當(dāng)電極附接到皮膚時，它們感測這些電流，并且將它們發(fā)送到心電圖儀。由于來自心臟的電流在許多方向上輻射到皮膚，所以電極被放置在皮膚上的不同位置處，以獲得心臟的電活動的總狀況(total picture)。電極然后與心電圖儀設(shè)備或計算機連接,并且記錄來自不同測試方法(perspective)的信息，所述不同測試方法被稱為導(dǎo)聯(lián)(lead)和平面。導(dǎo)聯(lián)提供在兩個點或極之間的心臟電活動的視圖。平面是提供心臟的電活動的不同視圖的心臟截面圖。目前，ECG波形的解釋基于識別波形分量幅值、分析這些幅值、然后將這些幅值與某些標(biāo)準(zhǔn)進行比較。這些幅值分量的改變指示某些癥狀(比如，ST段升高)或者指示心臟中的某些位置(比如，P波的幅值)。在如今的實踐中，ECG監(jiān)控器廣泛用于記錄ECG波形。越來越 平常的應(yīng)用可供用于ECG幅值分量的自動識別。在某些情況下，可利用用于決策制定支持和用于對于基本心臟病的ECG幅值分量的自動解釋的工具。遠程患者監(jiān)控是完善的醫(yī)學(xué)領(lǐng)域。但是，心臟病的遠程監(jiān)控沒有如它預(yù)期所需要的和可能的那樣被廣泛接受。原因之一涉及獲取與心臟活動相關(guān)的信號(具體地，ECG信號)的方式相對復(fù)雜。目前遠程監(jiān)控技術(shù)的另一個重要限制因素是使用在患者端和醫(yī)生端這二者都難以通過接口連接的通信信道，比如，電話線。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的實施方案有利地提供用于使用心電圖(ECG)信號將諸如中心靜脈導(dǎo)管的血管內(nèi)設(shè)備的末端定位在心臟的內(nèi)部及周圍的基于計算機的方法。根據(jù)本發(fā)明的一個實施方案，提供一種用于使用心電圖(ECG)信號將血管內(nèi)設(shè)備定位在心臟的內(nèi)部或附近的基于計算機的方法。該基于計算機的方法包括接收與血管內(nèi)設(shè)備相關(guān)聯(lián)的血管內(nèi)ECG信號，所述血管內(nèi)ECG信號包括多個波形，每個波形具有至少一 P波分量，在多個預(yù)定時間段期間對所述血管內(nèi)ECG信號進行處理，以計算每個預(yù)定時間段內(nèi)的P波幅值和譜功率，從所述多個P波幅值確定最大P波幅值，并且從所述多個譜功率確定相關(guān)聯(lián)的最大譜功率，將所述最大P波幅值和所述最大譜功率與心臟內(nèi)部或附近的預(yù)定位置相關(guān)聯(lián)，在每個預(yù)定時間段內(nèi)基于所述P波幅值與所述最大P波幅值的比率和所述譜功率與所述最大譜功率的比率來計算所述血管內(nèi)設(shè)備的位置，以及向使用者顯示所述血管內(nèi)設(shè)備的位置。根據(jù)本發(fā)明的進一步的實施方案，上述實施方案適于同時接收與皮膚ECG導(dǎo)聯(lián)相關(guān)聯(lián)的皮膚ECG信號，所述皮膚ECG信號包括多個波形，每個波形具有至少一 P波分量，在所述多個預(yù)定時間段期間對所述皮膚ECG信號進行處理，以計算每個預(yù)定時間段內(nèi)的皮膚P波幅值和皮膚譜功率，從所述多個皮膚P波幅值確定最大皮膚P波幅值，并且從所述多個皮膚譜功率確定相關(guān)聯(lián)的最大皮膚譜功率，將所述最大皮膚P波幅值和所述最大皮膚譜功率與心臟內(nèi)部或附近的預(yù)定位置相關(guān)聯(lián)，以及在每個預(yù)定時間段內(nèi)基于所述血管內(nèi)P波幅值與所述最大皮膚P波幅值的比率和所述血管內(nèi)譜功率與所述最大皮膚譜功率的比率來計算所述血管內(nèi)設(shè)備的位置。由此，已經(jīng)相當(dāng)概括地概述了本發(fā)明的某些實施方案，以便可以更好地理解本文中其詳細描述，并且以便可以更好地領(lǐng)會對本領(lǐng)域所作的貢獻。當(dāng)然，存在將在以下描述的和將形成所附權(quán)利要求的主題的本發(fā)明的另外的實施方案。在這個方面，在對本發(fā)明的至少一個實施方案進行詳細說明之前，要理解，本發(fā)明在其應(yīng)用中不限于以下描述所闡述的或者附圖中所圖示說明的構(gòu)造的細節(jié)和組件的布置。本發(fā)明能夠具有除了描述的實施方案之外的實施方案，并且能夠以各種方式實施和實現(xiàn)。此外，要理解，本文和摘要所用的措詞和術(shù)語是為了描述的目的，而不應(yīng)該被認(rèn)為是限制性的。
就這點而論，本領(lǐng)域技術(shù)人員將意識到，本公開內(nèi)容所基于的概念可以容易地被用作用于設(shè)計實現(xiàn)本發(fā)明的數(shù)種目的的其他結(jié)構(gòu)、方法和系統(tǒng)的基礎(chǔ)。因此，重要的是，認(rèn)為權(quán)利要求包括這樣的等同構(gòu)造，只要它們不脫離本發(fā)明的精神和范圍。


圖I是描繪根據(jù)本發(fā)明的實施方案的儀器的框圖。圖2A、圖2B和圖2C描繪各種血管內(nèi)適配器設(shè)備。圖3是根據(jù)本發(fā)明的實施方案的用于獲取和處理血管內(nèi)心電圖的電子模塊的框圖。圖4A、圖4B、圖4C和圖4D描繪根據(jù)本發(fā)明的各個實施方案提供血管內(nèi)心電圖的最佳獲取的電極構(gòu)造。圖4A描繪單導(dǎo)聯(lián)構(gòu)造，圖4B描繪具有監(jiān)控和引導(dǎo)能力的改進的3導(dǎo)聯(lián)構(gòu)造，圖4C描繪具有單接地導(dǎo)聯(lián)的遙測構(gòu)造，以及圖4D描繪用于引導(dǎo)血管內(nèi)設(shè)備的ECG監(jiān)控器的一種用法。圖5圖示說明中心靜脈系統(tǒng)中的不同位置處的示例性心電圖信號幅值。圖6圖示說明中心靜脈系統(tǒng)中的不同位置處的示例性心電圖信號功率譜。圖7圖示說明中心靜脈系統(tǒng)中的不同位置處的示例性心電圖信號電能分布。圖8描繪根據(jù)本發(fā)明的實施方案的圖形使用者界面。圖9描繪根據(jù)本發(fā)明的另一個實施方案的圖形使用者界面。圖IOA和圖IOB描繪根據(jù)本發(fā)明的實施方案的圖形使用者界面所顯示的信息的示例性打印輸出。圖11是用于使用心電圖信號將血管內(nèi)設(shè)備定位在心臟的內(nèi)部或附近的基于計算機方法的框圖。圖12圖示說明根據(jù)可替換實施方案的用于使用心電圖信號將血管內(nèi)設(shè)備定位在心臟的內(nèi)部或附近的基于計算機的方法的另一種決策支持算法。圖13圖示說明心臟的心臟傳導(dǎo)系統(tǒng)。圖14圖示說明心臟的傳導(dǎo)系統(tǒng)中的電信號傳播。圖15圖示說明由于神經(jīng)元控制系統(tǒng)而導(dǎo)致的心血管系統(tǒng)中的電活動。
具體實施例方式現(xiàn)在將參照附圖對本發(fā)明進行描述，在附圖中，相似的標(biāo)號始終表示相似的部分。本發(fā)明的實施方案有利地提供用于在許多臨床應(yīng)用和設(shè)置中獲得并使用血管內(nèi)ECG的具有創(chuàng)造性的儀器(一個或多個)、基于計算機的數(shù)據(jù)處理算法和方法。例如，設(shè)備可以用于將血管內(nèi)設(shè)備引導(dǎo)到心臟的內(nèi)部及周圍，比如，在上腔靜脈、右心房和右心室中引導(dǎo)中心靜脈進入設(shè)備。這樣的中心靜脈進入設(shè)備可以包括中心靜脈導(dǎo)管(CVC)、外周置入中心導(dǎo)管(PICC)、可植入端口、血液透析導(dǎo)管、隧道式導(dǎo)管和其他設(shè)備?？梢詮睦镁哂袆?chuàng)造性的儀器進行引導(dǎo)受益的其他設(shè)備是遍布中心靜脈系統(tǒng)放置的臨時起搏器引線。通過減小將這些設(shè)備引導(dǎo)到適當(dāng)位置所需的對比度和輻射的量，左心手術(shù)中所使用的導(dǎo)管和導(dǎo)絲也可以從本發(fā)明受益。在另一個實施例中，所述儀器可以用于微創(chuàng)監(jiān)控心臟病和基于其電活動來評估心臟病，比如，評估心搏周期中的前負(fù)荷，或者監(jiān)控充血性心力衰竭中的ST段和T波。
在本發(fā)明的一方面，描述由無菌適配器、用于信號獲取的電子模塊、計算機模塊、軟件以及外圍設(shè)備和連接構(gòu)成的儀器。在一個實施方案中，用于信號獲取的電子模塊可以專用于獲取并處理由身體產(chǎn)生的血管內(nèi)電信號(血管內(nèi)ECG)，在另一個實施方案中，電子模塊可以專用于獲取并處理血管內(nèi)ECG以及皮膚ECG。在一個實施方案中，電子模塊和計算機模塊可以是分離的模塊，在另一個實施方案中，它們可以集成在同一模塊和外殼中，然而，在另一個實施方案中，它們可以通過諸如藍牙的無線連接彼此通信。在一個實施方案中，所述儀器可以包含集成的打印機，而在另一個實施方案中，打印機可以是在外部，并且附接到所述儀器，所述儀器通過比如無線的網(wǎng)絡(luò)與其他設(shè)備連接。在又一個實施方案中，所述儀器可以用于遙測和用于將血管內(nèi)心電圖發(fā)送到遠程位置，比如，通過電話線、互聯(lián)網(wǎng)和/或無線電話。以上提及的實施方案的任何組合也是可以的。在本發(fā)明的另一方面，各種構(gòu)造使得可將諸如中心靜脈進入設(shè)備的血管內(nèi)設(shè)備與用于信號獲取和處理的電子模塊連接。在一個實施方案中，所述設(shè)備由具有兩個端部的連接線和在每個端部的特定連接器構(gòu)成。在一個端部，所述線可以與通?？梢栽谑袌錾腺I到的金屬或鎳鈦諾導(dǎo)絲或者探針連接。在另一個端部，所述線可以與電子模塊安全地連接。在另一個實施方案中，所述設(shè)備包括比如由鎳鈦諾或不銹鋼制成的、具有無覆層的遠側(cè)端和近側(cè)端以及厘米標(biāo)記(cm marking)的覆層導(dǎo)絲。在這樣的實施方案中，在連接線與覆層導(dǎo)絲的近側(cè)端連接時，覆層導(dǎo)絲被血管內(nèi)地插入。在另一個實施方案中，所述設(shè)備包括設(shè)有電連接線的導(dǎo)管-注射器適配器。在一個端部，電連接線與流體接觸，所述流體比如是在導(dǎo)管-注射器適配器內(nèi)流動的鹽水。在另一個端部，連接線可以與電子模塊連接。在本發(fā)明的另一方面，各種電極構(gòu)造顧及血管內(nèi)ECG的最佳獲取。在一個實施方案中，單導(dǎo)聯(lián)用于提供關(guān)于血管內(nèi)設(shè)備在脈管系統(tǒng)內(nèi)的末端位置的信息。在另一個實施方案中，改進的三導(dǎo)聯(lián)構(gòu)造用于提供心臟活動的同時3導(dǎo)聯(lián)監(jiān)控，同時提供末端位置信息。在另一個實施方案中，改進的單導(dǎo)聯(lián)構(gòu)造加上地(ground)用于遙測和遠程地傳送來自導(dǎo)管末端的信息。在本發(fā)明的另一方面，引入用于分析ECG波形和用于基于這些波形支持決策制定的算法。這些算法區(qū)分脈管系統(tǒng)中的不同位置，并且評估身體機能(全身的和身體中的特定位置處的)，特別是心臟機能。在各個實施方案中，這些算法使用波形的時域分析形態(tài)學(xué)，例如形狀；統(tǒng)計學(xué)，例如行為。在其他實施方案中，所述算法使用波形的頻域分析形態(tài)學(xué)，例如形狀；統(tǒng)計學(xué)，例如行為。在進一步的實施方案中，還執(zhí)行時域和頻域中的形態(tài)的和統(tǒng)計的信號能量分析。本發(fā)明還設(shè)想模糊、統(tǒng)計和基于知識的決策制定作為決策支持工具。在本發(fā)明的另一方面，提供有利地簡化數(shù)據(jù)和工作流的解釋的使用者界面。在一個實施方案中，所述使用者界面包括簡化圖形，這些簡化圖形示出 所使用的血管內(nèi)設(shè)備的末端在脈管系統(tǒng)和心臟中的位置，而不顯不ECG波形中的任何一個。在另一個實施方案中，所述使用者界面實時地示出所使用的血管內(nèi)設(shè)備的末端的位置的改變。在本發(fā)明的另一方面，提供了在臨床應(yīng)用中使用本文所述的儀器的幾種具有創(chuàng)造性的方法。在一個實施方案中，提供以下基于計算機的方法，該方法使用探針、導(dǎo)絲和鹽溶液將中心靜脈導(dǎo)管(CVC、PICC、血液透析、可植入端口及其他)引導(dǎo)到上腔靜脈、下腔靜脈、右心房和右心室。該方法優(yōu)于現(xiàn)有技術(shù)之處在于對心律失常的患者不是那么敏感，并且作為大多數(shù)臨床情況下的中心靜脈導(dǎo)管的末端位置的胸部X射線確認(rèn)的可替換方案。在另一個實施方案中，提供在右心和左心中引導(dǎo)覆層導(dǎo)絲的基于計算機的方法。在另一個實施方案中，提供引導(dǎo)臨時起搏器引線穿過中心靜脈系統(tǒng)的放置的基于計算機的方法。在另一個實施方案中，提供微創(chuàng)的、使用去極化(depolarization)和心律監(jiān)控前負(fù)荷的方法。在另一個實施方案中，提供微創(chuàng)的、使用P波分析監(jiān)控心律失常的方法。在另一個實施方案中，提供微創(chuàng)的、使用ST段和T波分析監(jiān)控心力衰竭的方法。圖I是描繪根據(jù)本發(fā)明的實施方案的儀器的框圖。儀器100可以通過適配器(120)附接到大量市售的、定制設(shè)計的血管進入設(shè)備
(110)。這樣的設(shè)備的示例有中心靜脈導(dǎo)管(CVC)、外周置入中心導(dǎo)管(PICC)、可植入端口、隧道式導(dǎo)管、血液透析導(dǎo)管、用于起搏器引線的引導(dǎo)導(dǎo)管、用于冠狀動脈和其他血管介入的導(dǎo)絲、用于冠狀動脈和其他血管介入的引導(dǎo)導(dǎo)管、探針、注射器針頭及其他。如果血管進入設(shè)備是探針、導(dǎo)絲或注射器針頭，則它的材料必須充分導(dǎo)電，比如，不銹鋼或鎳鈦諾。在這樣的情況下，應(yīng)該使用根據(jù)本發(fā)明的吊鉤或鱷魚夾適配器。如果血管進入設(shè)備是導(dǎo)管，則應(yīng)該使用鹽水來建立通過導(dǎo)管的內(nèi)腔之一的傳導(dǎo)路徑。在這樣的情況下，應(yīng)該使用根據(jù)本發(fā)明的注射器-導(dǎo)管適配器。電子模塊(130)從適配器和放置在患者皮膚上的一個或更多個其他電極(115)接收電信號。可替換地，多于一個適配器可以同時用于連接到多于一個血管內(nèi)設(shè)備，以便將不同的電信號提供給電子模塊。皮膚電極的使用在某些設(shè)備構(gòu)造中是可選的。電子模塊對這些電信號進行處理，并且將它們發(fā)送到用于進一步處理和其他功能的計算機模塊(140)。在一個實施方案中，電子模塊和計算機模塊可以分別封裝，在另一個實施方案中，它們可以集成在同一包裝中。在一個實施方案中，電子模塊與計算機模塊之間的連接可以是硬連線的，在另一個實施方案中，它可以是無線的，比如，使用藍牙。計算機模塊通過應(yīng)用本發(fā)明所述的算法(170)對來自電子模塊的信號進行處理。計算機模塊還可以連接至外設(shè)(160)，比如，打印機或標(biāo)簽打印機和儲存設(shè)備，并且提供與其他計算機或互聯(lián)網(wǎng)的連接，包括無線連接(150)。儲存設(shè)備可以用于儲存知識數(shù)據(jù)庫和關(guān)于手頭的應(yīng)用的信息。連接接口可以用于遠程地以最新的相關(guān)知識和信息來更新該數(shù)據(jù)庫，所述最新的相關(guān)知識和信息比如為新的臨床病例、關(guān)于電描記圖與心臟病之間的關(guān)系的新發(fā)現(xiàn)。計算機模塊支持為了手頭的臨床應(yīng)用的目的而優(yōu)化的圖形使用者界面(180)。圖2A、圖2B和圖2C描繪各種血管內(nèi)適配器設(shè)備。圖2A圖示說明可以由隔離導(dǎo)電線(255)制成的、具有兩個端部的適配器一個端部與血管進入設(shè)備連接(255)，另一個端部與電子模塊連接(250)，隔離導(dǎo)電線由銅或不銹鋼制成。與血管進入設(shè)備連接的端部包括可以具有幾種構(gòu)造的連接器。在一個實施方案中，該連接器是具有彈簧的J夾連接器(230)，所述彈簧在J末端不延伸時用于隔離目的。在另一個實施方案中，連接器是隔離鱷魚夾(220)。在另一個實施方案中，連接器是導(dǎo)管-注射器適配器(210)。導(dǎo)管-注射器適配器的一個端部(211)可以與導(dǎo)管魯爾接頭(Iuer)連接。另一個端部(215)可以與注射器連接。金屬嵌件(214)，比如，金屬環(huán)，位于適配器的本體內(nèi)部，當(dāng)鹽溶液從注射器朝向?qū)Ч軆?nèi)腔流動時，與鹽溶液接觸。金屬嵌件通過適配器壁與線(212)連接，線(212)又與連接器(250)連接。在一個實施方案中，連接器(250)通過外部隔離件(241)固定，并且插入電子模塊中的安全插頭。在另一個實施方案中，連接器(250)具有顧及標(biāo)準(zhǔn)ECG線纜連接器的容易的且安全的連接的優(yōu)化乳頭式形狀(242)。 圖2B圖示說明考慮僅在其遠側(cè)端(261)收集電信息的新型導(dǎo)絲(260)。該導(dǎo)絲由具有足夠好的導(dǎo)電性的導(dǎo)電材料，比如，不銹鋼或鎳鈦諾制成。導(dǎo)絲在其除了遠側(cè)端和近側(cè)端之外的整個長度上涂覆有電隔離覆層，比如，適形帕利靈(parylene)覆層。導(dǎo)管具有印刷在其上的長度標(biāo)記(262)。為無損傷末端(為J末端或者以任何其他無損傷實施方案的方式)的遠側(cè)端不被涂覆，并且這顧及了與血液的電接觸。近側(cè)端(263)不被涂覆，并且使得連接器(比如，圖2中的連接器(220或230))可與導(dǎo)絲電連接。圖2C圖示說明導(dǎo)管-注射器適配器的另一個實施方案。塑料片(270)包括可以剛好放入標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)管魯爾接頭或者其內(nèi)腔中的成形端部(271)。所述形狀和材料考慮了端部(271)與魯爾接頭的內(nèi)壁或內(nèi)腔之間的良好接觸，以使得在處理中，流體可以無泄漏地流動，并且沒有空氣被引入到內(nèi)腔中。所述片的另一個端部(272)是可以適合任何標(biāo)準(zhǔn)注射器的魯爾接頭型連接器。適配器本體或內(nèi)室(273)使魯爾接頭(272)的直徑適應(yīng)內(nèi)部導(dǎo)管內(nèi)腔(271)的大小，并且通過室壁(274)中的穿孔提供內(nèi)室中的導(dǎo)電元件與連接到室外部的線的連接。通過室壁的連接是防水的。當(dāng)通過適配器注射鹽水時，連接(274)創(chuàng)建鹽水與外部線之間的防水傳導(dǎo)路徑。適配器(290)是使兩種大小的直徑(291)和(292)相互匹配的塑料片。在一個實施方案中，適配器(270)的端部(271)剛好放入適配器(290)的內(nèi)腔端部(291)，而適配器(290)的另一個端部(292)剛好放入用于放置可植入端口的導(dǎo)管的內(nèi)腔。圖3是根據(jù)本發(fā)明的實施方案的用于獲取并處理血管內(nèi)心電圖的電子模塊(300)的框圖?；颊哌B接器接口(310)使得可將電引線與患者(305)連接?？梢允褂闷つw電極和/或使用上述適配器與血管內(nèi)設(shè)備的電連接的任何組合。在一個實施方案中，放大器(320)是具有可變增益的四級放大器，其可以放大通過患者線纜的電信號，例如，通常為心電圖值。模數(shù)轉(zhuǎn)換器(330)將信號轉(zhuǎn)換為微處理器(340)可讀的數(shù)字格式。任何數(shù)量和構(gòu)造的微處理器、微控制器、數(shù)字信號處理器可以用于實現(xiàn)微處理功能(340)。在一個實施方案中，微控制器負(fù)責(zé)控制通過串行接口(370)或者通過無線接口(380)與計算機模塊(390)的串行通信，并且數(shù)字信號處理器(DSP)負(fù)責(zé)實現(xiàn)本文所述的具有創(chuàng)造性的算法中的一種或幾種。可替換地，單個處理器可以用于通信和處理這二者。微處理器(340)還從計算機模塊(390)接收命令，并且相應(yīng)地控制電子模塊的不同元件，比如，放大器(320)?；颊吒綦x塊(350)使電源(360)和串行通信信道(370)與患者接口(310)電解耦(decouple)，以便確?；颊哂|電保護。在一個實施方案中，隔離塊(350)可以由變壓器和/或耦合器，比如，光耦合器構(gòu)成。圖4A、圖4B、圖4C和圖4D描繪根據(jù)本發(fā)明的各個實施方案的提供血管內(nèi)心電圖的最佳獲取的電極構(gòu)造。圖4A描繪具有參考電極(410)和通過適配器附接到血管內(nèi)設(shè)備的另一個電極(415)的單導(dǎo)聯(lián)構(gòu)造，參考電極(410)例如附接到患者右臂上的皮膚。附接到右臂上的皮膚的參考電極僅出于舉例說明的目的而出現(xiàn)在該構(gòu)造中。根據(jù)所需的ECG的類型，參考電極的其他位置是可以的。右臂上的參考電極連同與適配器一起使用的血管內(nèi)設(shè)備的末端一起可以與標(biāo)準(zhǔn)ECG的導(dǎo)聯(lián)II類似。在這種情況下，從上腔靜脈(401)和下腔靜脈(402)獲 得的ECG可以被優(yōu)化。參考電極可以在任何其他位置附接到皮膚，以便模擬標(biāo)準(zhǔn)ECG的其他導(dǎo)聯(lián)。參考電極還可以與附接到其他血管內(nèi)設(shè)備的適配器連接，以便從患者的心臟(400)內(nèi)獲得更多的局部信息。圖4B描繪具有監(jiān)控和引導(dǎo)能力的、具有4個電極的改進的3導(dǎo)聯(lián)構(gòu)造。三(3)個電極對應(yīng)于標(biāo)準(zhǔn)ECG電極用作參考的右臂(RA，420)、左臂(LA，425)和左腿(LL，430)。第四電極通過適配器附接到血管內(nèi)設(shè)備(C，435)。在該構(gòu)造中，電子模塊和算法同時執(zhí)行兩種功能三個標(biāo)準(zhǔn)電極(RA、LL和LL)執(zhí)行心臟的監(jiān)控功能，同時C電極(435)使得可記錄設(shè)備末端處的ECG。圖4C描繪具有單接地導(dǎo)聯(lián)的遙測構(gòu)造，該遙測構(gòu)造包括圖4A中所圖示說明的構(gòu)造和地參考(450)。該構(gòu)造可以用于遠程地通過遙測系統(tǒng)構(gòu)造發(fā)送ECG。圖4D描繪用于引導(dǎo)血管內(nèi)設(shè)備的ECG監(jiān)控器的一種用法。使用具有標(biāo)準(zhǔn)輸入RA (465)、LA (460) LL (470)的標(biāo)準(zhǔn)ECG監(jiān)控器。LA (460)與患者的左臂連接，LL (470)與患者的左腿連接。RA輸入(465)與開關(guān)連接，該開關(guān)可以用于臨床醫(yī)生在RA電極與導(dǎo)管(C)電極475之間切換RA輸入(465)。因此，可替換地，可以實現(xiàn)導(dǎo)管放置的監(jiān)控或引導(dǎo)。圖5圖示說明中心靜脈系統(tǒng)中的不同位置處的示例性心電圖信號幅值。圖示說明了心臟(504)、右心房(501)、上腔靜脈(SVC) (502)和下腔靜脈(IVC)(503)。位置A在上部的SVC中，位置B在SVC的下三分之一處，位置C在腔靜脈-心房接點(junction)處，位置D在右心房中，位置E在上部的下腔靜脈中。曲線圖510圖示說明在位置A處記錄的作為時間的函數(shù)的ECG波形。波形的絕對幅值記錄在幅值標(biāo)度尺(590)上。在血管內(nèi)ECG的情況下，圖示說明了心電圖的標(biāo)準(zhǔn)元素P波(560)、R波(570)和T波(580)。利用如圖4D中所示的導(dǎo)聯(lián)構(gòu)造記錄的、位置A處的幅值和形狀與利用相同的電極構(gòu)造在皮膚水平處記錄的心電圖類似。曲線圖520圖示說明在位置B處描繪的血管內(nèi)ECG。該位置處的幅值高于位置A處的幅值，但是波形的整體形狀在位置A和B處類似。曲線圖530圖示說明在位置C處描繪的血管內(nèi)ECG。在腔靜脈-心房接點的位置C處，波形的幅值更加高于位置B處的幅值，并且P波顯著地改變而變得高于R波。該波形是竇房結(jié)的接近度的指示。曲線圖540圖示說明在位置D處描繪的血管內(nèi)ECG。在右心房中的位置D處，幅值與位置C處的類似，但是P波改變極性而變?yōu)殡p極性。這是ECG的測量超過竇房結(jié)發(fā)生的指示。曲線圖550圖示說明在位置E處描繪的血管內(nèi)ECG。在下腔靜脈中的位置E處，波形就幅值而言與位置A處的波形類似，除了 P波具有相反極性之外。本文介紹的算法使用不同位置處的ECG波形的差異來區(qū)分對應(yīng)位置和評估心臟和血管機能。圖6使用譜標(biāo)度尺(690)圖示說明中心靜脈系統(tǒng)中的不同位置處的示例性心電圖
信號功率譜。圖示說明了心臟(604)、右心房(601)、上腔靜脈(SVC) (602)和下腔靜脈(IVC)(603)。曲線圖610圖示說明在位置A處描繪的血管內(nèi)ECG譜。在位置A處，譜(610)具有 單一中心頻率或單頻帶￠60)的外觀，并且頻率分布譜功率和能量類似于皮膚水平處的頻率分布譜功率和能量。曲線圖620圖示說明在位置B處描繪的血管內(nèi)ECG譜。在位置B處，頻率分布具有兩個主頻帶以及比位置A處的能量和譜功率更高的能量和譜功率。曲線圖630圖示說明位置C處的血管內(nèi)ECG譜。在位置C處，存在分布在更大范圍頻率(670)上的多個(3-4個)主頻率或主譜分量。該譜分布指示竇房結(jié)周圍的能量分布。與位置B相比，譜功率和信號能量有所增大。曲線圖640圖示說明在位置D處描繪的血管內(nèi)ECG譜。在位置D處，譜更寬并且寬帶更多，指示右心房的電活動。曲線圖650圖示說明在位置E處描繪的血管內(nèi)ECG譜。位置E處的頻譜與位置A處的頻率類似。本文介紹的算法使用不同位置處的譜波形的差異來區(qū)分對應(yīng)位置和評估心臟和血管機能。圖7圖示說明中心靜脈系統(tǒng)中的不同位置處的示例性心電圖信號電能分布。圖示說明了心臟(704)、右心房(701)、上腔靜脈(SVC) (702)和下腔靜脈(IVC) (703)。曲線圖(710、720、730、740、750)描繪不同位置(分別地，A、B、C、D和E)處的能量分布，本文介紹的算法使用隨時間的變化來區(qū)分對應(yīng)位置和評估心臟和血管機能。圖8描繪根據(jù)本發(fā)明的實施方案的圖形使用者界面。窗口(810)在ECG波形被使用附接的電極構(gòu)造的電子模塊獲取時呈現(xiàn)該ECG波形。窗口(820)是參考窗口，示出用于與當(dāng)前窗口進行比較的凍結(jié)波形(frozenwaveform)。在一個實施方案中，窗口(820)中的參考波形可以通過在導(dǎo)管的參考位置處與電子模塊連接的電極和/或使用皮膚電極的參考構(gòu)造來獲得。例如，這樣的參考波形可以是使用根據(jù)本發(fā)明的與放置在腔靜脈-心房接點的血管內(nèi)設(shè)備連接的適配器記錄的ECG。在不同的實施方案中，當(dāng)被記錄在波形數(shù)據(jù)庫中和被儲存在計算機系統(tǒng)的儲存介質(zhì)中時，窗口 820中的參考波形可以是脈管系統(tǒng)中的某個位置處的典型波形或者某個心臟病的典型波形。如果電極構(gòu)造使得可使用血管內(nèi)設(shè)備同時進行心電圖的心臟監(jiān)控和記錄，則窗口(830)示出用于心臟監(jiān)控的標(biāo)準(zhǔn)ECG導(dǎo)聯(lián)之一，而窗口(810)示出當(dāng)血管內(nèi)設(shè)備與適配器(諸如上述的適配器)連接時血管內(nèi)設(shè)備的末端處的ECG。圖標(biāo)(870)是心臟的表征,位置A至E(875)圖示說明心臟和血管系統(tǒng)中的不同位置，這些位置可以通過根據(jù)本文公開的方法分析血管內(nèi)ECG來進行區(qū)分。當(dāng)脈管系統(tǒng)中的位置通過算法識別時，圖標(biāo)(875)上的對應(yīng)地方和字母變得高亮，或者以某種其他方式使得圖標(biāo)(875)上的對應(yīng)地方和字母對于使用者是可見的。條(884)、(885)和(886)示出信號能量水平。“E”條(885)呈現(xiàn)從血管內(nèi)設(shè)備的末端的當(dāng)前位置處的ECG頻譜計算的電能的量?！癛”條(884)呈現(xiàn)從參考位置處的ECG頻譜計算的電能的量?！癕”條(886)呈現(xiàn)從使用來自皮膚電極的監(jiān)控ECG信號的ECG頻譜計算的電能的量。窗口(840)描繪監(jiān)控信息，比如，心率。患者信息(姓名、手術(shù)日期及其他)在窗口(850)中被示出。窗口(860)包含系統(tǒng)控制元件(比如按鈕)和狀態(tài)信息(比如縮放、滾動速度、系統(tǒng)參數(shù)和系統(tǒng)診斷)。圖9描繪根據(jù)本發(fā)明的另一個實施方案的圖形使用者界面。圖標(biāo)(920)是心臟的表征，位置A至E(930)圖示說明心臟和血管系統(tǒng)中的不同位置，這些位置可以通過分析血管內(nèi)ECG來進行區(qū)分。當(dāng)脈管系統(tǒng)中的位置通過算法識別時，圖標(biāo)(930)上的對應(yīng)地方和字母變得高亮，或者以某種其他方式使得圖標(biāo)(930)上的對應(yīng)地方和字母對于使用者是可見的。條(940)、(950)和(960)示出信號能量水平。“E”條(940)描繪從血管內(nèi)設(shè)備的末端的當(dāng)前位置處的ECG頻譜計算的電能的量?！癛”條(950)示 出從參考位置處的ECG頻譜計算的電能的量?！癕”條(960)示出從使用來自皮膚電極的監(jiān)控ECG信號的ECG頻譜計算的電能的量。按鈕“打印”(960)使得使用者可在打印機上(例如，在標(biāo)簽打印機上)打印記載病例的信息，以快速地貼附到患者的病例表。圖IOA和圖IOB描繪根據(jù)本發(fā)明的實施方案的圖形使用者界面所顯示的信息的示例性打印輸出。圖IOA圖示說明將導(dǎo)管末端放置在SVC的下三分之一處的手術(shù)的情況的打印輸出(1000)。區(qū)域1010描繪心臟圖標(biāo)，由此對應(yīng)于上腔靜脈(SVC)的下三分之一的字母“B”高亮(1040)。區(qū)域1030描繪在竇房結(jié)附近的腔靜脈-心房接點的導(dǎo)管末端處記錄的參考ECG波形。區(qū)域1020描繪在手術(shù)結(jié)束時其被放置的位置上的導(dǎo)管末端處的ECG波形。關(guān)于圖10A，該位置是SVC的下三分之一，并且ECG波形對應(yīng)于該位置?；颊咝彰?1001)和手術(shù)日期(1002)也被打印。圖IOB描繪類似的打印輸出(1050)，除了手術(shù)結(jié)束時的最終位置是在心臟圖標(biāo)(1060)上的位置C(1090)處的腔靜脈-心房接點之外?！癝A結(jié)”區(qū)域描繪參考ECG波形(1080)，“最終位置”區(qū)域(1070)示出導(dǎo)管被放置成末端在竇房結(jié)處最終位置上的ECG波形與竇房結(jié)(SA結(jié))處的參考位置上的ECG波形類似或者甚至是相同的。已知的是，SA結(jié)的接近度指示腔靜脈-心房接點的位置。這些位置有時被一些臨床醫(yī)生認(rèn)為是相同的。圖11是用于使用心電圖信號將血管內(nèi)設(shè)備定位在心臟的內(nèi)部或附近的基于計算機的方法(1100)的框圖。所述算法應(yīng)用于由適配器獲取的到達血管內(nèi)設(shè)備(并且可選地，還通過皮膚電極)的輸入信號(1102) (ECG)。錯誤檢測塊(1105)檢測至少三種類型的錯誤狀況/異常，例如，當(dāng)除纖顫器已應(yīng)用于患者時，當(dāng)起搏器激起激勵脈沖時，和/或當(dāng)引線/電極脫離時。這些錯誤/異?？梢员徊煌靥幚?，并且使用者可以被告知異常的存在和處理異常的方式(1110)。預(yù)處理塊(1115)可以放大信號、降低噪聲、除去偽像等。在一個實施方案中，將信號重新縮放到顯示范圍在使用者控制下發(fā)生，并且不是自動的，與最近可用的ECG監(jiān)控器一樣。因此，ECG的幅值的改變易于被注意到。高通濾波器校正基線，并且減少諸如呼吸偽像這樣的偽像。寬帶噪聲抑制可以使用選擇性濾波器(比如，小波變換)來實現(xiàn)。對其他設(shè)備和電網(wǎng)的心電圖干擾可以通過以60Hz或50Hz為中心的陷波濾波器(窄帶濾波器)來抑制，以適應(yīng)國內(nèi)或國際電源。高頻噪聲可以利用低通濾波器抑制，在一個實施方案中，所述低通濾波器利用可變長度平均來實現(xiàn)，所述可變長度平均例如為與心搏周期對應(yīng)的運行窗口、幾個連續(xù)心搏周期期間的ECG的平均，等等。自適應(yīng)濾波塊(1120)通過使誤差信號最小來優(yōu)化濾波器系數(shù)。時域模式識別塊(1130)識別ECG波形的元素、它們的關(guān)系(一個或多個)和它們隨時間的行為(一個或多個)。塊1130中的時域模式識別算法以及頻域模式識別塊1140的重要方面是數(shù)據(jù)歷史。對于某些元素，實時分析ECG，而對于其他元素，在電子和/或計算機模塊的存儲器中維護具有合適緩沖長度的數(shù)據(jù)緩沖器，以便使得可進行歷史數(shù)據(jù)分析和基于該分析的預(yù)測。在一個實施方案中，數(shù)據(jù)歷史緩沖是使得與幾次心跳對應(yīng)的ECG信號可保存在緩沖器中的幾秒長。雙緩沖技術(shù)使得可在第二緩沖器繼續(xù)儲存信號的同時對一個緩沖器中的波形進行處理。因此，在對一個緩沖器中的波形進行處理時沒有信號數(shù)據(jù)丟失。 在一個緩沖器上的數(shù)據(jù)處理完成之后，結(jié)果被發(fā)送到?jīng)Q策支持算法(1150)，并且兩個緩沖器交換角色。緩沖器的長度適應(yīng)數(shù)據(jù)處理的持續(xù)時間，以便確保沒有數(shù)據(jù)丟失。類似的雙緩沖技術(shù)也應(yīng)用到經(jīng)歷頻域模式識別塊(1140)的數(shù)據(jù)。在血管內(nèi)ECG的情況下，感興趣的元素可以包括，但不限于，以下中的一個或更多個1、P、Q、R、S、T和U波、它們的峰值、幅值和持續(xù)時間；2、P-R、S-T 和 T-P 段 / 間期(interval)的持續(xù)時間；3、S-T段的升高；4、P-P和R-R間期的方差；5、S-T的方差和R-T間期的方差等；6、P波的峰間值和QRS復(fù)合波的峰間值；7、P波幅值與R波幅值的比率和P波幅值與QRS復(fù)合波峰間幅值的比率；8、P波的極性單正極、單負(fù)極或雙極性；9、P波、QRS復(fù)合波和T波的導(dǎo)數(shù)；10、R-R間期和心跳的時間平均值；11、某個時間段期間的P波幅值/峰值的最大值和P波峰間幅值的最大值；12、某個時間段期間的R波幅值/峰值的最大值和QRS復(fù)合波峰間幅值的最大值。幾種技術(shù)可以用于從ECG波形得到以上列出的信息，包括，但不限于，以下中的一個或更多個I、“峰值檢測”;2、一階導(dǎo)數(shù)的計算；3、沿著一次心跳中的信號運行平均(running average)和沿著多次心跳運行平均；4、自適應(yīng)閾值；5、自動相關(guān)。
塊(1125)中的快速傅里葉變換對儲存在具有某個長度的緩沖器中的一些ECG采樣(比如，256、512、1024、2048或更多的數(shù)據(jù)采樣)執(zhí)行快速傅里葉變換。傅里葉變換將波形從時域變換到頻域。頻域模式識別塊(1140)圖示說明在頻域中對ECG執(zhí)行的模式識別的各個方面，包括，但不限于，以下中的一個或更多個I、主分量分析，S卩，頻譜的最重要元素的確定(類似于確定心電圖的形態(tài)元素，t匕如，時域中的某些波和段)；2、為了減少基于主分量的計算量的數(shù)據(jù)壓縮；3、主分量的數(shù)量和形態(tài)的確定，具體地，確定譜是否具有僅一個、兩個或多個主頻率(頻帶)； 4、從頻譜計算譜功率和信號能量；5、為了降低寬帶噪聲沿著單個譜上的頻域范圍運行平均；6、為了濾除偽像沿著幾個譜運行平均；7、譜的另外的形態(tài)元素的確定，比如，最大頻率、最大頻率中所包含的能量、頻率直方圖(即，什么頻率包含多少能量)、最高有效的最大能量峰值的頻率等；8、從譜分布確定的主分量和其他參數(shù)的隨時間的行為和平均值的計算，比如，確定某個時間段期間的信號能量的最大值和譜功率的最大值；9、基于譜分析來確定/估計某些心臟病。該確定/估計也在決策支持塊1150和1250中被更詳細地執(zhí)行。幾種決策支持算法使用由時域模式識別和頻域模式識別算法提供的信息。在一個實施方案中，塊(1150)支持將血管內(nèi)設(shè)備放置在SVC的下三分之一處或者腔靜脈-心房接點。具體地講，塊1150基于在導(dǎo)管放置期間首次到達腔靜脈-心房接點的概念。在腔靜脈-心房接點或者在竇房結(jié)附近，P波和其他電參數(shù)達到最大值。在腔靜脈-心房接點，P波是單極性的。在到達腔靜脈-心房接點的竇房結(jié)(即，P峰幅值和譜功率的最大值)之后，將導(dǎo)管向后拉幾厘米，直到P波減小到在腔靜脈-心房接點達到的幅值的一半為止。在P波減小到腔靜脈-心房接點的幅值的一半的位置處，認(rèn)為導(dǎo)管在上腔靜脈的下三分之一中。P波峰幅值或峰間幅值以及譜功率用于將脈管系統(tǒng)中的位置映射到ECG波形。更具體地講，在接收到與血管內(nèi)設(shè)備相關(guān)聯(lián)的血管內(nèi)ECG信號之后，在多個預(yù)定時間段期間對該信號進行處理，以計算每個預(yù)定時間段內(nèi)的P波幅值和譜功率。然后從所述多個P波幅值確定最大P波幅值，并且從所述多個譜功率計算相關(guān)聯(lián)的最大譜功率。將這些最大值被確定所在的位置與心臟內(nèi)部或附近的預(yù)定位置(諸如腔靜脈-心房接點)相關(guān)聯(lián)。然后在每個預(yù)定時間段內(nèi)基于P波幅值與最大P波幅值的比率和譜功率與最大譜功率的比率來計算血管內(nèi)設(shè)備的位置，然后向使用者顯示血管內(nèi)設(shè)備的位置。另外，還可以使用P波的極性和R波幅值來確定血管內(nèi)設(shè)備的位置。單個標(biāo)準(zhǔn)或者這樣的標(biāo)準(zhǔn)的組合可以用于支持決策制定。在一個實施方案中，Tl、T2和T3可以是針對每個患者不同的憑經(jīng)驗建立的閾值，并且所述算法可以基于當(dāng)前測量使用自適應(yīng)循環(huán)來調(diào)整閾值。在另一個實施方案中，這些閾值是預(yù)定的。在可替換實施方案中，P峰/P幅值或P波峰間幅值與R峰/R幅值或與QRS復(fù)合波峰間幅值之間的比率也可以用于建立相對于竇房結(jié)的位置。在一個實施方案中，P峰/幅值必須是R峰/幅值的大約一半，并且對于與SVC的下三分之一對應(yīng)的位置，P波必須是單極性的。在另一個實施方案中，P波峰間必須是QRS峰間幅值的一半，并且對于與SVC的下三分之一對應(yīng)的位置，P波必須是單極性的。如上所述，可以例如通過將心臟圖標(biāo)上的與被系統(tǒng)識別的ECG的類型對應(yīng)的合適位置加高亮來向使用者呈現(xiàn)決策支持算法塊1150的結(jié)果(1160)。圖12中描繪的決策支持算法塊1250基于將當(dāng)前位置處的P波、R波和P波譜功率與從等效導(dǎo)聯(lián)(比如，導(dǎo)聯(lián)II)中的皮膚心電圖確定的這些參數(shù)的值進行比較。閾值Tl至T6是經(jīng)過相對于每個患者的自適應(yīng)調(diào)整的經(jīng)驗值?？梢允褂脠D12中所示的每個標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)的組合。還可以使用其他決策算法，特別是與從ECG譜計算的電能水平相關(guān)的決策算法。 在放置血管內(nèi)設(shè)備的情況下，一個標(biāo)準(zhǔn)可以是，在與SVC的下三分之一對應(yīng)的位置處，從血 管內(nèi)ECG計算的平均電能高達從皮膚水平處的血管內(nèi)ECG或者從對應(yīng)導(dǎo)聯(lián)(比如，導(dǎo)聯(lián)II)中的皮膚ECG計算的平均電能的兩倍。 圖13圖示說明心臟的心臟傳導(dǎo)系統(tǒng)，而圖14圖示說明心臟的傳導(dǎo)系統(tǒng)中的電信
號傳播。這些圖示出心臟的傳導(dǎo)機制，該傳導(dǎo)機制解釋了所測量的心臟內(nèi)的電能分布為何指示心臟內(nèi)的特定位置。因此，可以測量局部電信號、行為和能量濃度，并且可以更精確地確定心臟和血管內(nèi)的位置；還可以更精確地描述局部心臟癥狀。心臟的傳導(dǎo)系統(tǒng)起始于心臟的主導(dǎo)起搏器、竇房結(jié)(1310)。SA結(jié)的固有速率是60至100次心跳/分鐘。當(dāng)脈沖離開SA結(jié)時，在它進入房室(AV)結(jié)(1320)和心室的途中，它沿著巴赫曼束(Bachmann’ s bundle) (1350)和結(jié)間通路行進通過心房。在脈沖穿過AV結(jié)之后，它行進到心室，首先行進到希氏束(bundle of His) (1330)，然后沿著束支(bundle branch)行進,最后行進到浦肯野纖維(Purkinje fiber) (1340)。由于結(jié)合組織(junctional tissue)中的起搏細胞和心室上的浦肯野纖維從SA結(jié)接收脈沖,所以它們通常保持休眠。僅當(dāng)它們不從SA結(jié)接收脈沖時，它們發(fā)起脈沖。AV接點的固有速率是40至60次心跳/分鐘，心室的固有速率是20至40次心跳/分鐘。圖14中示出了電脈沖的不同傳播速度。脈沖從SA結(jié)(1410)起以大約0. 5m/s (米/秒)傳播通過心房肌(1420)和心室肌(1460),以大約2m/s傳播通過束支(1440)和(1450),以大約4m/s傳播通過浦肯野纖維(1470)，并且以大約0. 05m/s傳播通過AV結(jié)(1430)。甚至是在心律失常的情況下，即，在通過標(biāo)準(zhǔn)皮膚心電圖測量的相干P波不存在時，電信號和電能分布也有利地用于識別竇房結(jié)的接近度和右心房電活動。盡管在心律失常的一些情況下，在右心房中產(chǎn)生的隨機電信號的相干性不足以傳播通過身體到達皮膚，但是電能仍存在于右心房中，并且可以被局部血管內(nèi)測量檢測為不相關(guān)的P波，即，被檢測為ECG波形的P段中的重要電活動。能量測量也對于脈沖傳導(dǎo)中的一些局部異常不是那樣敏感改變的自律性(心律失常)、脈沖的逆行性傳導(dǎo)、再進入異常。電信號和電能分布還有利地用于量化心臟機能，比如，與心肌的去極化和伸展(extension)相關(guān)的前負(fù)荷。電信號和電能分布還有利地用于引導(dǎo)導(dǎo)絲和引導(dǎo)導(dǎo)管通過主動脈進入到左心中。該方法對于簡化左心房和冠狀動脈的進入以及減少將血管內(nèi)設(shè)備引導(dǎo)到這些位置所需的對比度和輻射的量是有用的。在不同的應(yīng)用中，具有創(chuàng)造性的儀器還可以用于引導(dǎo)導(dǎo)管(比如，Swan-Ganz)通過右心室進入到肺動脈中。其他血管內(nèi)設(shè)備可以被引導(dǎo)，并且可以被用于測量心血管系統(tǒng)的其他位置上的血管內(nèi)電活動，該血管內(nèi)電活動是通過利用本發(fā)明中介紹的新型裝置測量的電描記圖可識別的。圖15圖示說明由于神經(jīng)元控制系統(tǒng)而導(dǎo)致的心血管系統(tǒng)中的電活動。幾個傳導(dǎo)路徑與心臟(1530)和血管(1520)活動的控制機制相關(guān)感受器(1510)(比如，壓力感受器)通過延髓中樞(1500)將與血管狀態(tài)和心臟狀態(tài)相關(guān)的信息發(fā)送到神經(jīng)系統(tǒng)。下丘腦(1540)和高級中樞(1550)涉及對從傳感器/感受器接收的信息進行處理并對該信息作出反應(yīng)。繼而，它們將脈沖(1560)發(fā)送回血管和心臟。通過測量與控制系統(tǒng)相關(guān)的電活動，可以獲得以前不能獲得的關(guān)于心臟病的信息。本發(fā)明的許多特征和優(yōu)點從詳細的說明書是明顯的，因此，所附權(quán)利要求意圖覆 蓋落在本發(fā)明的真實精神和范圍內(nèi)的本發(fā)明的所有這樣的特征和優(yōu)點。此外，由于許多修改和變化將容易被本領(lǐng)域技術(shù)人員想到，所以不期望將本發(fā)明限于所示和所述的精確構(gòu)造和操作，因此，所有合適的修改和等同形式都可以被訴諸為落在本發(fā)明的范圍內(nèi)的修改和等同形式。
權(quán)利要求
1.一種基于計算機的方法，所述方法用于使用心電圖(ECG)信號將血管內(nèi)設(shè)備定位在心臟的內(nèi)部或附近，所述方法包括 接收與血管內(nèi)設(shè)備相關(guān)聯(lián)的血管內(nèi)ECG信號，所述血管內(nèi)ECG信號包括多個波形，每個波形具有至少一 P波分量； 在多個預(yù)定時間段期間對所述血管內(nèi)ECG信號進行處理，以計算每個預(yù)定時間段內(nèi)的P波幅值和譜功率； 從所述多個P波幅值確定最大P波幅值，并且從所述多個譜功率確定相關(guān)聯(lián)的最大譜功率; 將所述最大P波幅值和所述最大譜功率與心臟內(nèi)部或附近的預(yù)定位置相關(guān)聯(lián)； 在每個預(yù)定時間段內(nèi)基于所述P波幅值與所述最大P波幅值的比率和所述譜功率與所述最大譜功率的比率來計算所述血管內(nèi)設(shè)備的位置；以及 向使用者顯示所述血管內(nèi)設(shè)備的位置。
2.如權(quán)利要求I所述的基于計算機的方法，其中所述P波幅值是峰間值，并且所述最大P 波幅值是峰間值。
3.如權(quán)利要求2所述的基于計算機的方法，其中所述對ECG信號進行處理的步驟包括確定每個P波幅值的極性，并且所述確定所述血管內(nèi)設(shè)備的位置的步驟也基于每個預(yù)定時間段內(nèi)的P波極性。
4.如權(quán)利要求3所述的基于計算機的方法，其中所述預(yù)定位置是腔靜脈-心房接點。
5.如權(quán)利要求4所述的基于計算機的方法，其中如果所述P波幅值與所述最大P波幅值的所述比率小于O. 4，所述譜功率與所述最大譜功率的所述比率小于O. 4，并且所述P波極性為單極性，則所述血管內(nèi)設(shè)備的位置是上部的上腔靜脈。
6.如權(quán)利要求5所述的基于計算機的方法，其中如果所述P波幅值與所述最大P波幅值的所述比率在O. 4與O. 6之間,所述譜功率與所述最大譜功率的所述比率在O. 4與O. 6之間，并且所述P波極性為單極性則所述血管內(nèi)設(shè)備的位置是上腔靜脈的下三分之一處。
7.如權(quán)利要求6所述的基于計算機的方法，其中如果所述P波幅值與所述最大P波幅值的所述比率大于O. 9，所述譜功率與所述最大譜功率的所述比率大于O. 9，并且所述P波幅值大于R波幅值，則所述血管內(nèi)設(shè)備的位置是腔靜脈-心房接點。
8.如權(quán)利要求7所述的基于計算機的方法，其中如果所述譜功率與所述最大譜功率的所述比率在O. 6與O. 9之間，并且所述P波極性為雙極性，則所述血管內(nèi)設(shè)備的位置是右心房。
9.如權(quán)利要求8所述的基于計算機的方法，其中如果所述P波幅值與所述最大P波幅值的所述比率在O. 4與O. 6之間,所述譜功率與所述最大譜功率的所述比率在O. 4與O. 6之間，并且所述P波極性為具有反向極性的單極性，則所述血管內(nèi)設(shè)備的位置是下腔靜脈的上三分之一處。
10.如權(quán)利要求4所述的基于計算機的方法，其中所述血管內(nèi)設(shè)備是與適配器耦合的中心靜脈導(dǎo)管，所述適配器包括與曝露到所述導(dǎo)管的末端的鹽溶液柱接觸的電極，并且所述血管內(nèi)ECG信號基于被所述電極測量的電信號。
11.如權(quán)利要求10所述的基于計算機的方法，還包括 同時接收與皮膚ECG導(dǎo)聯(lián)相關(guān)聯(lián)的皮膚ECG信號，所述皮膚ECG信號包括多個波形，每個波形具有至少一 P波分量； 在所述多個預(yù)定時間段期間對所述皮膚ECG信號進行處理，以計算每個預(yù)定時間段內(nèi)的皮膚P波幅值和皮膚譜功率； 從所述多個皮膚P波幅值確定最大皮膚P波幅值，并且從所述多個皮膚譜功率確定相關(guān)聯(lián)的最大皮膚譜功率； 將所述最大皮膚P波幅值和所述最大皮膚譜功率與心臟內(nèi)部或附近的預(yù)定位置相關(guān)聯(lián)；以及 在每個預(yù)定時間段內(nèi)基于所述血管內(nèi)P波幅值與所述最大皮膚P波幅值的比率和所述血管內(nèi)譜功率與所述最大皮膚譜功率的比率來計算所述血管內(nèi)設(shè)備的位置。
12.如權(quán)利要求11所述的基于計算機的方法，其中如果所述血管內(nèi)P波幅值與所述最大皮膚P波幅值的所述比率在O. 9與I. 2之間，所述血管內(nèi)譜功率與所述最大皮膚譜功率的所述比率在O. 9與I. 2之間，并且所述P波極性為單極性，則所述血管內(nèi)設(shè)備的位置是上部的上腔靜脈。
13.如權(quán)利要求12所述的基于計算機的方法，其中如果所述血管內(nèi)P波幅值與所述最大皮膚P波幅值的所述比率在I. 5與2. O之間，所述血管內(nèi)譜功率與所述最大皮膚譜功率的所述比率在I. 5與2. O之間，并且所述P波極性為單極性，則所述血管內(nèi)設(shè)備的位置是上腔靜脈的下三分之一處。
14.如權(quán)利要求13所述的基于計算機的方法，其中如果所述血管內(nèi)P波幅值與所述最大皮膚P波幅值的所述比率大于2. 5，所述譜功率與所述最大譜功率的所述比率大于2. 59，并且所述血管內(nèi)P波幅值大于血管內(nèi)R波幅值，則所述血管內(nèi)設(shè)備的位置是腔靜脈-心房接點。
15.如權(quán)利要求14所述的基于計算機的方法，其中如果所述血管內(nèi)譜功率與所述最大皮膚譜功率的所述比率在2. O與2. 5之間，并且所述血管內(nèi)P波極性為雙極性，則所述血管內(nèi)設(shè)備的位置是右心房。
16.如權(quán)利要求15所述的基于計算機的方法，其中如果所述血管內(nèi)P波幅值與所述最大皮膚P波幅值的所述比率在O. 9與I. 2之間，所述血管內(nèi)譜功率與所述最大皮膚譜功率的比率在O. 9與I. 2之間，并且所述P波極性為具有反向極性的單極性，則所述血管內(nèi)設(shè)備的位置是下腔靜脈的上三分之一處。
17.如權(quán)利要求I所述的基于計算機的方法，其中所述P波是P段。
18.一種用于導(dǎo)管定位和導(dǎo)航系統(tǒng)的圖形使用者界面，所述圖形使用者界面被實現(xiàn)為基于計算機的方法，所述圖形使用者界面包括 第一心電圖(ECG)波形區(qū)域，所述第一心電圖(ECG)波形區(qū)域顯示至少一個實時ECG波形； 第二 ECG波形區(qū)域，所述第二 ECG波形區(qū)域顯示至少一個儲存的ECG波形； 導(dǎo)管末端位置區(qū)域，所述導(dǎo)管末端位置區(qū)域顯示所述導(dǎo)管末端在所述脈管系統(tǒng)內(nèi)的位置； 導(dǎo)管末端位置識別區(qū)域，所述導(dǎo)管末端位置識別區(qū)域顯示與所述導(dǎo)管末端位置在所述脈管系統(tǒng)中的不同位置相關(guān)聯(lián)的ECG波形的定量特征； 控制區(qū)域，所述控制區(qū)域包括使得使用者能夠直接地或遠程地使用多種相關(guān)功能的多個控制元件；以及 用于基于多個參數(shù)自動地優(yōu)化所述顯示的裝置。
19.一種用于血管內(nèi)心電圖描記法的適配器，所述適配器包括 構(gòu)件，所述構(gòu)件具有兩個端部和內(nèi)腔，以使得當(dāng)所述端部之一與導(dǎo)管連接并且另一端部與注射器連接時，來自所述注射器的流體通過所述內(nèi)腔涌入所述導(dǎo)管；以及 金屬嵌件，所述金屬嵌件沿著所述構(gòu)件的所述內(nèi)腔設(shè)置，所述金屬嵌件通過密封的電連接與所述構(gòu)件的外側(cè)連接。
20.一種用于血管內(nèi)進入設(shè)備的引導(dǎo)和導(dǎo)航的方法，所述方法包括 將一個、兩個或三個皮膚電極放置在患者上； 將血管內(nèi)進入設(shè)備引入到患者中，所述血管內(nèi)進入設(shè)備通過穿過所述血管內(nèi)進入設(shè)備的導(dǎo)電路徑與電極耦合；以及 基于從所述皮膚電極和所述血管內(nèi)電極接收的電信號來確定所述血管內(nèi)進入設(shè)備的末端的位置； 其中，如果一個皮膚電極放置在患者上，則所述皮膚電極放置在左下腹部上， 其中，如果兩個皮膚電極放置在患者上，則第一皮膚電極放置在左下腹部上，并且第二皮膚電極放置在左肩上，以及 其中，如果三個皮膚電極放置在患者上，則第一皮膚電極放置在左下腹部上，第二皮膚電極放置在左肩上，并且第三皮膚電極放置在右下腹部上。
全文摘要
提供一種基于計算機的方法，所述方法用于使用心電圖(ECG)信號將血管內(nèi)設(shè)備定位在心臟的內(nèi)部或附近。所述基于計算機的方法包括接收與血管內(nèi)設(shè)備相關(guān)聯(lián)的血管內(nèi)ECG信號，在多個預(yù)定時間段期間對所述血管內(nèi)ECG信號進行處理，以計算每個預(yù)定時間段內(nèi)的P波幅值和譜功率，從所述多個P波幅值確定最大P波幅值，并且從所述多個譜功率確定相關(guān)聯(lián)的最大譜功率，將所述最大P波幅值和所述最大譜功率與心臟內(nèi)部或附近的預(yù)定位置相關(guān)聯(lián)，在每個預(yù)定時間段內(nèi)基于所述P波幅值與所述最大P波幅值的比率和所述譜功率與所述最大譜功率的比率來計算所述血管內(nèi)設(shè)備的位置，以及向使用者顯示所述血管內(nèi)設(shè)備的位置。
文檔編號A61B5/02GK102802514SQ201080035659
公開日2012年11月28日 申請日期2010年6月14日 優(yōu)先權(quán)日2009年6月12日
發(fā)明者S·格倫沃爾德 申請人:巴德阿克塞斯系統(tǒng)股份有限公司