專利名稱：用于計算基礎胰島素治療的被分析物測試方法和設備的制作方法
用于計算基礎胰島素治療的被分析物測試方法和設備根據35USC § 119 (美國法典第35篇第119節(jié))和/或§ 120 (第120節(jié))的規(guī)定， 本專利申請要求于2009年6月30日在先提交的美國臨時申請序列號61/222，006的優(yōu)先權，該專利申請全文以引用方式并入本申請中。
背景技術：
糖尿病患者胰島素療法的引入和管理對患者來說可能具有不可抵抗的誘惑力，但由于用于這種治療過程的常規(guī)方法和設備非常復雜，因此，對醫(yī)師來說可能是一種負擔?？赡鼙仨殲榛颊咛峁┐罅康呐嘤??；颊呖赡苄枰獙W會(例如)多種概念和行為，包括低血糖處理、注射和正確使用胰島素給藥設備以及血糖儀使用的機械、電子和軟件方面。另外，患者必須學習遵循醫(yī)生在開始和定期(如每餐、每日、每兩周或每周)調節(jié)胰島素劑量方面的指示。保健專業(yè)人員通常在處方箋上寫下關于血糖檢測和胰島素滴定方案的詳細醫(yī)囑并進行核對?；颊咄Ａ魰驷t(yī)囑，以便遵照醫(yī)囑治療。對于患者來講，即使在開始胰島素治療后血糖控制仍很不理想的情況并不罕見。根據當前和以前的血糖測量值，用戶可能難以確定睡前使用的胰島素的劑量。

發(fā)明內容
申請人:已認識到，在自行施用的胰島素療法中需要保障措施。在提供據信能夠滿足此需要的解決方案時，申請人提供了用于采用手持葡萄糖-胰島素數據管理單元進行用戶糖尿病管理的方法。數據管理單元具有被分析物測試傳感器、連接到存儲器和顯示器的處理器。該方法可通過以下步驟實現用被分析物測試傳感器在多個時間段內測量用戶的多個血糖濃度值；用手持葡萄糖-胰島素數據管理單元收集代表多個空腹血糖濃度值的數據；從收集的數據中查明用戶在四個規(guī)定時間段中的至少一個內是否已進行最小數量的空腹血糖濃度測量；確定收集的數據是否指示第一低血糖濃度模式和低于第一低血糖濃度模式的第二低血糖濃度模式之一；以及在確定用戶的第一低血糖濃度模式和第二低血糖濃度模式中的至少一者時，在手持葡萄糖-胰島素數據管理單元的顯示屏上顯示安全通知。在另一個實施例中，提供了用手持葡萄糖-胰島素數據管理單元保障基礎胰島素劑量變化的方法。數據管理單元具有測試傳感器和處理器，所述處理器連接到存儲器和顯示器。該方法可通過以下步驟實現收集由手持葡萄糖-胰島素數據管理單元的測試傳感器測得的數據，所述數據代表多個空腹血糖濃度值；在基于多個數據進行基礎胰島素給藥的任何改變之前針對用戶的低血糖癥實施保障措施；以及在完成保障措施時，推薦采取以下措施之一不改變當前的基礎胰島素劑量，作為來自多個空腹血糖濃度值中的至少三個連續(xù)空腹血糖濃度值的函數來增加或減少當前的基礎胰島素劑量。對于本領域的技術人員來說，當結合下文首先簡要描述的附圖的情況下，結合下面的對于本發(fā)明的實施例的更詳細說明時，這些和其他實施例、特征和優(yōu)點將會變得顯而易見。


結合被并入本文中并且構成本說明書的一部分的附圖示出本發(fā)明的優(yōu)選實施例， 并且與上文給定的一般描述和下文給定的詳細說明一起起到說明本發(fā)明的特征的作用。根據本文描述和示出的示例性實施例，圖1示出糖尿病管理系統(tǒng)，糖尿病管理系統(tǒng)包括被分析物測量與管理設備、治療性給藥設備、以及數據/通信設備。根據本文描述和示出的示例性實施例，圖2示出被分析物測量與管理設備的電路板的頂部。根據本文描述和示出的示例性實施例，圖3示出被分析物測量與管理設備的電路板的底部。根據本文描述和示出的示例性實施例，圖4示出胰島素泵的功能元件的示意圖。根據本文描述和示出的示例性實施例，圖5示出被分析物測量的用戶界面和用于提供基礎胰島素治療的管理設備。根據本文描述和示出的示例性實施例，圖6為示出用于激活和設置基礎胰島素治療的方法的實施例的流程圖。根據本文描述和示出的示例性實施例，圖7為示出用于測量血糖的方法的實施例的流程圖。根據本文描述和示出的示例性實施例，圖8為示出用于識別模式以及向接受基礎胰島素治療的用戶提供警告信息的方法的實施例的流程圖。根據本文描述和示出的示例性實施例，圖9為示出用于增加或減少基礎治療的胰島素量的方法的實施例的流程圖。根據本文描述和示出的示例性實施例，圖10示出用于增加或減少基礎治療的胰島素量的方法的另一個實施例的流程圖。根據本文描述和示出的示例性實施例，圖11示出圖10方法的用戶界面的屏幕截圖。
具體實施例方式下面的詳細說明應參考附圖來閱讀，其中不同附圖中的相同要素以相同方式編號。未必按比例繪制的附圖示出所選的示例性實施例，并且并非旨在限制本發(fā)明的范圍。詳細說明以舉例的方式而不是限制性方式說明了本發(fā)明的原理。此說明將使得本領域技術人員能夠制備和使用本發(fā)明，并且描述了本發(fā)明的若干實施例、適應型式、變型形式、替代形式和用途，包括目前據信是實施本發(fā)明的最佳方式。如本文所用，針對任何數值或范圍的術語“約，，或“大約，，表示允許部件或構件的集合可以完成如本文所述的其擬定目的的適用尺寸公差。另外，如本文所用，術語“患者”、 “宿主”、“用戶，，和“受試者”是指任何人或動物受試者，并非旨在將系統(tǒng)或方法局限于人類使用，但本主題發(fā)明在人類患者中的使用代表著優(yōu)選的實施例。本文所述和示出的實施例提供了被分析物(如血糖)測量和管理設備，以及簡化培訓和指導患者如何調節(jié)基礎胰島素治療的相關方法。當存在潛在問題以及需要聯系醫(yī)生時，此類方法也會通知用戶。通過收集、組織和儲存深入分析患者遵從處方被分析物管理藥劑服法有效程度的信息，被分析物測量和管理設備及系統(tǒng)的實施例對健康護理提供方(例如內科醫(yī)師)也是有益的。在一個實施例中，健康護理提供方(“HCP”)可規(guī)定患者以循環(huán)時間段(如每日睡前)采用基礎胰島素劑量?；A胰島素可能是指為解釋定期和連續(xù)血糖代謝所需的背景胰島素。通常，基礎胰島素劑量是指注射長效或中效胰島素品種。如果患者的血糖濃度值為低血糖或高血糖，HCP可推薦減少或增加基礎胰島素劑量。然而，申請人相信，可能難以向外行用戶傳達用于精確測定具體時間基礎胰島素劑量的增加或減少量的方法。為進一步闡釋此問題，誤將胰島素劑量增加太多的用戶可引起嚴重的生理傷害?？筛鶕銐驍盗康牡脱腔蚋哐堑目崭寡菨舛戎荡_定是否增加或減少胰島素基礎劑量。另外，增加或減少量可基于低血糖或高血糖測量值的量級。圖1示出了糖尿病管理系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括被分析物測量和管理設備10、治療性給藥設備( 和48)和數據/通信設備(68 J6和70)。如本文所述，被分析物測量和管理設備10可被配置為與手持葡萄糖-胰島素數據管理單元或DMU (例如為胰島素筆觀、胰島素泵48、移動電話68)進行無線通信，或通過示例性手持葡萄糖-胰島素數據管理單元設備的組合與個人電腦26或網絡服務器70連通。如本文所用，術語“DMU”獨立地代表各個單元 10,28,48,68或代表在疾病管理系統(tǒng)中可一起使用的所有手持葡萄糖-胰島素數據管理單元08、48、68)。此外，被分析物測量和管理設備或DMU 10旨在包括血糖儀、儀表、被分析物測量設備、胰島素遞送設備或被分析物測試和藥物遞送設備的組合。DMU 10可包括外殼11、用戶界面按鈕(16、18和20)、顯示器14、帶端口 22以及數據端口 13，如圖1所示。用戶界面按鈕(16、18和20)可被配置為允許數據輸入、菜單導航以及命令執(zhí)行。具體地講，用戶界面按鈕(16、18和20)包括第一用戶界面按鈕16、第二用戶界面按鈕18和第三用戶界面按鈕20。用戶界面按鈕(16、18和20)分別包括第一標記 17、第二標記19和第三標記21，其允許用戶通過用戶界面導航。輸入的數據可包括代表被分析物濃度的值，或對被分析物濃度而言，可包括結合了與個體日常生活方式有關的信息的值。與日常生活方式有關的信息可包括個體的食物攝取、藥物使用、體檢頻率以及整體健康狀況和鍛煉水平(結合或標注用戶在一天或一周的特定時間的被分析物濃度值)。DMU 10的電子元件可設置在外殼11內的電路板34上。圖2和圖3分別示出設置在電路板34的頂部表面和底部表面上的電子元件。在頂部表面上，電子元件包括被配置用于接納測試條M的測試條連接器部分的帶端口 22、運算放大器電路35、微控制器38、顯示連接器14a、非易失性存儲器40、時鐘42和第一無線模塊46。在底部表面上，電子元件包括電池連接器4 和數據端口 13。微控制器38可電連接到帶端口 22、運算放大器電路35、第一無線模塊46、顯示器14、非易失性存儲器40、時鐘42、電池連接器344a、數據端口 13和用戶界面按鈕(16、18和20)。運算放大器電路35可為兩個或更多個運算放大器，其被配置為可提供穩(wěn)壓器功能和電流測量功能的一部分。穩(wěn)壓器功能可能是指將測試電壓施加于測試條的至少兩個電極之間。電流功能可能是指測量由施加的測試電壓所得的測試電流?？梢杂秒娏?電壓轉換器進行電流測量。微控制器38可為混合信號微處理器(MSP)的形式，例如為Texas Instrument MSP430。MSP 430可被配置為也執(zhí)行穩(wěn)壓器功能和電流測量功能的一部分。另外，MSP 430也包括易失性存儲器和非易失性存儲器。在另一個實施例中，電子元件中的許多可按照專用集成電路(ASIC)的形式與微控制器集成。帶端口 22可被配置為與測試條形成電連接。顯示器連接器1 可被配置為附接到顯示器14。顯示器14可為液晶顯示器的形式，用于記錄測得的血糖水平、用于便于錄入生活方式相關信息以及用于操作圖形數據、圖解結果和運動視頻。顯示器14可任選地包括背光源。數據端口 13可接納附接到連接引線的合適連接器，從而使DMU 10能夠被連接到外部設備，諸如個人計算機。數據端口 13可為便于數據傳輸的任何端口，例如為串行端口、 USB端口或并行端口。時鐘42可用來測量時間并且為振蕩晶體的形式。電池連接器4 可被配置為電連接到電源。在一個實施例中，測試條M可為電化學血糖測試條的形式。測試條M可包括一個或多個工作電極和反電極。測試條M也可包括多個電接觸墊，其中每一個電極都可與至少一個電接觸墊電連通。測試條端口 22可被配置為與電接觸墊電接合，并形成與測試條M 的電極的電連通。測試條M可包括設置在至少一個電極上方的試劑層。試劑層可包括酶和介體。適用于試劑層的示例性酶包括葡萄糖氧化酶、葡萄糖脫氫酶(具有吡咯喹啉醌輔因子“PQQ”)和葡萄糖脫氫酶(具有黃素腺嘌呤二核苷酸輔因子“FAD”)。適用于試劑層的示例性介體包括鐵氰化物，鐵氰化物在這種情況下為氧化形式。試劑層可被配置為物理地將葡萄糖轉化成酶的副產物，并且在此過程中產生一定量的還原介體(如鐵氰化物)，還原介體與葡萄糖濃度值成正比。然后，工作電極可以電流的形式測量還原介體的濃度。繼而， DMU 10可將電流強度轉化成葡萄糖濃度值。再參見圖1，胰島素筆觀可包括外殼，優(yōu)選細長的并具有足夠的尺寸以便人的手可舒適地持握。設備觀設有用來記錄用戶遞送的劑量的電子模塊30。設備觀可以包括設置于外殼中的第二無線模塊32，第二無線模塊32無需用戶提示而自動將信號傳輸到DMU 10的第一無線模塊46 (參見圖1和圖2)。在示例性實施例中，無線信號可包括以下數據 (a)遞送的治療劑的類型；(b)向用戶遞送的治療劑的量；或(c)遞送治療劑的時間或日期。在一個實施例中，治療劑遞送設備可以為“用戶激活”治療劑遞送設備的形式，其要求介于設備和用戶之間進行人工交互作用(例如通過用戶按下設備上的按鈕)來引發(fā)單一治療劑遞送事件，并且在不存在此類人工交互作用的情況下，不向用戶遞送治療劑。此類用戶激活治療劑遞送設備的非限制性實例在共同未決的美國臨時申請No. 61/040, 024 (代理人案卷號LFS-5180)、No. 61/051, 258 (代理人案卷號 LFS-5183USPSP)、No. 61/082, 106 (代理人案卷號 LFS-5186，名稱為 Analyte Measurement and Management Device and Associated Methods (被分析物測量和管理設備以及相關方法))和No. 61/089，343 (代理人案卷號DDI-5176USPSP)中有所描述，這些專利全文均以引用方式并入本文中。此類用戶激活治療劑遞送設備的另一個非限制性實例為胰島素筆觀。 胰島素筆填充有胰島素小瓶或胰島素藥盒，并附接到一次性使用注射針。胰島素筆的部分可重復使用，或胰島素筆可以全部為一次性的。胰島素筆可購自(諸如)Novo Nordisk, Aventis 和 Eli Lilly,并且可與(諸如)Novolog、Humalog、Levemir 和 Lantus 等多種胰島素一起使用。美國專利申請No. 2005/0182358示出了結合健康護理提供方方案使用的藥物遞送設備。美國專利申請No. 2005/0182358在此以引用方式并入本專利申請中。參見圖1，治療性給藥設備也可為泵48，泵48包括外殼50、背光源按鈕52、向上按鈕M、藥筒頂蓋56、大劑量按鈕58、向下按鈕60、電池頂蓋62、“確認”按鈕64和顯示器66。 泵48可被配置用于分配藥物，例如為用于調節(jié)血糖水平的胰島素。參見圖4，泵48包括以下功能組件顯示器(DIS)66、導航按鈕(NAV)72、貯存器 (RES) 74、紅外通信端口(IR) 76、射頻模塊(RF) 78、電池(BAT) 80、報警模塊(AL) 82和微處理器(MP) 84。應當注意，導航按鈕72可包括向上按鈕Μ、向下按鈕60和“確認”按鈕64。圖5示出了用戶界面1001，該用戶界面在DMU之一中提供基礎胰島素治療，在此示例性地示出為DMU 10。在一個實施例中，用于執(zhí)行用戶界面1001的程序和方法可存儲在DMU 10的非易失性存儲器40上。用戶界面1001的步驟和指令可顯示在DMU 10的顯示器14上。基礎胰島素治療可計算和/或調節(jié)基礎胰島素劑量的推薦量。在另一個實施例中，推薦的基礎胰島素劑量可通過用戶手動傳送到胰島素筆觀，或從DMU 10無線傳送到胰島素筆28。在用戶界面1001中，用戶可選擇具體功能或子程序，諸如啟動基礎胰島素調節(jié) 600(圖6)或執(zhí)行血糖測試700(圖7)，即，收集由手持葡萄糖-胰島素數據管理單元的測試傳感器測得的數據，所述數據代表多個空腹血糖濃度值。執(zhí)行血糖測試700時，還可執(zhí)行接下來的子程序800，該子程序包括針對低血糖癥的保障措施(圖8)，在基于多個數據的調節(jié)900(圖9)中，在基礎胰島素劑量發(fā)生任何變化前，子程序800會執(zhí)行針對用戶低血糖癥的保障措施?；A胰島素調節(jié)900可以由實施例900A或900B表示(參見圖9和圖10)。 應當注意，如果未啟動基礎胰島素調節(jié)，則無法執(zhí)行步驟800和900?；A胰島素調節(jié)600 的啟動允許HCP、糖尿病教育工作者或用戶配置設定值，并且還允許血糖儀執(zhí)行步驟800和 900。針對低血糖癥的保障措施800可以識別模式，諸如空腹血糖測量值的足夠低頻，以及低糖讀數的有效數量，這兩者中任一者均可引起警告信息輸出和/或基礎胰島素調節(jié)900 的禁止。因此，在完成保障措施800時，可提供建議，該建議可包括以下之一不改變當前的基礎胰島素劑量，作為來自多個空腹血糖濃度值中的至少三個連續(xù)空腹血糖濃度值的函數來增加或減少當前的基礎胰島素劑量。申請人:相信，在血糖儀上實施方法900將簡化調節(jié)基礎胰島素劑量的過程。然而， 申請人:還相信HCP或糖尿病教育工作者應當事先培訓用戶，以使得在血糖儀上可以正確設置該方法。在一個實施例中，DMU在血糖儀的存儲器部分將具有可由微處理器執(zhí)行的方法 900。HCP或糖尿病教育工作者可通過輸入特殊代碼在血糖儀上啟動方法900，以解鎖血糖儀上的這一功能。作為另外一種選擇，用戶可在收到來自HCP或糖尿病教育工作者的代碼后解鎖血糖儀。下文將描述用于激活基礎胰島素調節(jié)的方法600。圖6為示出用于啟動和設置基礎胰島素調節(jié)的方法600的實施例的流程圖。如步驟604所示，用戶、HCP或糖尿病教育工作者可從菜單選擇基礎胰島素設置。如步驟606所示，如果基礎胰島素設置尚未啟動，必須輸入啟動代碼。在一個實施例中，啟動代碼可為四位數字，當用戶已經過足夠培訓時，可將該代碼輸入血糖儀中。在一個實施例中，HCP或糖尿病教育工作者可通過以下方式啟動基礎胰島素調節(jié)直接或通過經由網絡連接到DMU的個人電腦將代碼輸入DMU中。在另一個實施例中，可通過插入芯片、加密狗、電子密鑰或非電子密鑰啟動DMU。輸入代碼后，可將下列信息輸入血糖儀中，諸如胰島素類型(步驟608)、 起始胰島素劑量(步驟610)、最大容許胰島素劑量(步驟61 、第一胰島素劑量和第二胰島素劑量的增量(步驟614和616)和胰島素劑量的減量(617)。如步驟618所示，設置完成后，可將該設置輸出到血糖儀顯示屏上，以便檢查其正確性。以下提供了有關設置基礎胰島素調節(jié)的輸入的詳細內容。參見步驟608，胰島素類型可為Lantus、NPH、Detemir或預混型。參見步驟610，起始胰島素劑量可以在約10個單位至約60個單位的范圍內。參見步驟612，最大容許胰島素劑量可以在約50個單位至約 100個單位的范圍內。參見步驟614和616，第一胰島素增量可以在約1個單位至約4個單位的范圍內，第二胰島素增量可以在約2個單位至約8個單位的范圍內。參見步驟616，第一胰島素減量可以在約0至約10個單位的范圍內。圖7為示出測量患者或用戶血糖的方法700的實施例的流程圖。如步驟702所示， 患者或用戶可通過從主菜單1000選擇血糖測試或將血糖測試條M插入DMU 10中來啟動血糖測試。接下來，如步驟704所示，用戶可通過將血液施加到測試條來執(zhí)行血糖測試。如步驟706所示，測試時間段后，血糖結果可顯示在DMU上。接下來，如步驟708所示，用戶可將其中用戶在最后6-8小時未進食的時間段內執(zhí)行的測試標記為“空腹”血糖，或可對非空腹時執(zhí)行的測試進行標記。在該優(yōu)選的方法中，用被分析物測試傳感器在多個時間段測得用戶的多個血糖濃度值，并且用手持糖尿病數據管理單元收集代表多個空腹血糖濃度值的數據。接下來，可使用包括當前血糖測量值和先前測量值的數據執(zhí)行針對低血糖癥的保障措施800。申請人:相信，在調節(jié)用戶的基礎胰島素劑量的過程中應實施保障措施，以防用戶血糖過低。如圖8所示，可采用方法800識別導致用戶未收到推薦的基礎胰島素劑量的具體模式(即停用或禁止)。如果用戶錯過了足夠數量的空腹血糖測試或具有足夠數量的低血糖濃度值，則血糖儀可能不輸出推薦的基礎胰島素劑量并且可以任選地停用或禁止基礎胰島素調節(jié)900(圖9)。應注意用戶可能由于未測試或未將血糖測試標記為空腹而錯過足夠數量的空腹血糖測試。從而，從收集的數據可查明用戶在四個規(guī)定時間段中的至少一個內是否已進行最小數量的空腹血糖濃度測量。再次參見圖8，數據管理單元可確定是否收集的數據指示第一低血糖濃度模式 (步驟818)和低于第一低血糖濃度模式的第二低血糖濃度模式(步驟824)之一。具體地講，執(zhí)行血糖測試后，血糖儀可執(zhí)行一系列查詢，諸如用戶是否在過去四天內錯過了兩次或更多次空腹血糖測試(步驟804)，是否錯過了昨天的空腹血糖測試(步驟806)，連續(xù)三天的空腹血糖濃度值是否在目標范圍內(步驟812)，連續(xù)四天的空腹血糖濃度值是否介于第一低值和低閾值之間(步驟816)，以及連續(xù)兩天的空腹血糖濃度值結果是否為低于第一低值(步驟820)。應注意第一低值可為約50mg/dL或更小的血糖濃度。雖然步驟816和820是指空腹血糖濃度，但在一個實施例中，方法800可采用任何血糖濃度(即空腹和非空腹)，例如為飯前、飯后、睡前、早餐前或早餐后、午餐前或午餐后、晚餐前或晚餐后以及運動前或運動后測得的血糖濃度。再參見步驟816和820，連續(xù)天數可包括進行第一次血糖測量的第一天和進行第二次血糖測量的第二天，在此時間測得第一血糖測量值和第二血糖測量值，使得兩次測量間隔為至少大于第一時間間隔。在實施例中，第一時間間隔為大于約兩小時。通過要求血糖濃度測量之間的時間最少，模式識別保障措施800將不會過早地停用胰島素算法。例如， 如果兩次血糖測量在第一天晚上11:45和第二天上午12:01 (6分鐘后)進行，方法800將不會將這兩次血糖測量表征為在連續(xù)天數內。應當注意，血糖儀優(yōu)選地將每一次血糖測量的日期、時間和標記類型都保存到存儲器部分，它允許微處理器執(zhí)行上述查詢(804、806、812、816和820)。也就是說，在確定用戶的第一低血糖濃度模式和第二低血糖濃度模式(步驟818或824)中的至少一者時，手持糖尿病數據管理單元的顯示屏上將顯示安全通知。具體地講，如果查詢(804、806、812、816 和820)結果都為負，則DMU 10可采用基礎胰島素調節(jié)900輸出推薦的基礎胰島素劑量。然而，如果查詢(804、806、812、816和820)之一為正，則DMU 10可輸出通知并且可建議用戶聯系HCP或糖尿病教育工作者。在另一個實施例中，如果采用最大胰島素劑量，胰島素調節(jié)頻率過高，或血糖濃度值在一段時間內為充分的低血糖值，則DMU 10可輸出警告、停用或禁止基礎胰島素調節(jié)900。下文將描述當查詢(804、806、812、816和820)之一為正時提供給用戶的信息。如步驟808所示，如果在過去四天內錯過了兩次或更多次的空腹血糖測試(804)，則DMU 10可輸出測試不符合的通知并建議聯系HCP。應當注意，HCP或用戶可對查詢804進行修改，以改變所需的空腹血糖測量次數和用于查詢的天數。如步驟810所示，如果錯過了昨天的空腹血糖測試(806)，則DMU 10可輸出錯過空腹血糖測試的通知并建議用戶在早晨早餐前進行測試。如步驟814所示，如果連續(xù)三天的空腹血糖濃度值在目標范圍內(12)，則DMU 10 可輸出用戶達到空腹血糖濃度值目標的祝賀信息。如步驟818所示，如果連續(xù)四天的空腹血糖濃度值為介于50mg/dL和低閾值之間(816) JUDMU 10可輸出低測量值過多的通知，并且建議用戶聯系HCP。如步驟擬4所示，如果連續(xù)兩天的空腹血糖濃度值結果為小于50mg/ dL(820)，則DMU 10可輸出血糖濃度值非常低的通知，并且建議用戶盡快聯系HCP。任選地， 在進行步驟818或擬4后，可在步驟826中停用基礎胰島素調節(jié)900。圖9為示出用于增加或減少基礎治療的胰島素量的第一方法900A的實施例的流程圖。在一個實施例中，最初可對用戶規(guī)定約10單位的相對低的基礎胰島素劑量，該劑量應當在每天晚上或睡前施用。通常，用戶必須逐步增加到約40單位至約55單位，以獲得基礎胰島素治療的有益效果，使空腹血糖水平基本處于正常血糖區(qū)域中并且HbAlc水平也位于目標區(qū)域中。如步驟910所示，一旦針對低血糖癥的保障措施800已執(zhí)行，DMUlO就可確定血糖濃度值是否為低于低閾值。低閾值可以在約60mg/dL至約lOOmg/dL的范圍內，優(yōu)選地為約 70mg/dL。還應當注意，HCP或用戶可對步驟910進行修改，以要求兩個至三個連續(xù)的血糖測量值(而不僅是一個血糖測量值)必須為小于低閾值。如步驟912所示，如果空腹血糖濃度值為小于低閾值，則DMU 10可在DMU 10的顯示器上輸出當前的基礎胰島素劑量。如步驟914所示，一旦用戶確定當前的基礎胰島素劑量，DMUlO就可以第一減量(例如為約4 個單位)減少胰島素劑量。如步驟916所示，如果血糖濃度值為不低于低閾值，則DMU 10將確定最后三次空腹血糖測量值是否為大于高閾值。在一個實施例中，在步驟916之前或之后可立即顯示摘要畫面，其中最后三次空腹血糖值顯示在顯示器14上，并且突出顯示出最低值。高閾值可以在約lOOmg/dL至約140mg/dL的范圍內，或優(yōu)選地為約130mg/dL。如步驟918所示，如果空腹血糖濃度值為小于高閾值，則不做出改變當前胰島素劑量的建議。如步驟920所示， 如果血糖濃度值為大于高閾值，則DMU 10可在DMU 10的顯示器上輸出當前的基礎胰島素劑量。如步驟922所示，一旦用戶確定當前的基礎胰島素劑量，DMU 10就可確定最后三次空腹血糖測量值是否為大于上閾值。上閾值可以在約160mg/dL至約200mg/dL的范圍內， 或優(yōu)選地為180mg/dL。應當注意，上閾值為大于高閾值。還應當注意，HCP或用戶可對步驟 916和922進行修改，以要求連續(xù)空腹血糖測量的不同頻率位于不同天數時間段的某個范圍內。如步驟擬4所示，DMU 10可推薦以第一增量(如約2個單位)增加后的新的胰島素劑量，其中最后3個連續(xù)的空腹血糖濃度值為小于上閾值，但大于高閾值。作為另外一種選擇，如步驟3 所示，DMU 10可推薦以第二增量(如約4個單位)增加后的新的胰島素劑量，其中最后3個連續(xù)的空腹血糖濃度值為大于上閾值。在一個實施例中，基礎胰島素劑量可在晚上睡前給藥。圖10為示出用于增加或減少基礎治療的胰島素劑量的第二方法900B的另一個實施例的流程圖，其中方法900B可用于替代方法900A或與其結合。如上文所述，如步驟928 所示，一旦執(zhí)行了針對低血糖癥的安全措施800，DMU 10就可確定在存儲器40內是否存在至少三個空腹血糖測量值。如步驟930所示，如果存在至少三個空腹血糖濃度值，則DMU 10 可輸出不改變當前胰島素劑量的建議。然而，如步驟932和圖11的屏幕截圖所示，如果存在至少三個空腹血糖濃度值，則DMU 10可在顯示器14上顯示最后三個空腹血糖濃度值，其中突出顯示三者中的最低血糖濃度值。然后DMU 10可確定三個血糖濃度值的最低值是否為低于低閾值，如步驟934所示。如步驟936所示，如果該最低空腹血糖濃度值為小于低閾值，則DMU 10可輸出以第一減量(例如為約4個單位)減少的胰島素劑量。然而，如步驟938所示，如果該最低值為不低于低閾值，則DMU 10將確定該最低值是否為大于高閾值并且小于上閾值。如步驟940所示，DMU 10可推薦以第一增量(如約2個單位)增加的新的胰島素劑量，其中最低值為大于高閾值，但小于上閾值。作為另外一種選擇，如步驟942所示，DMU 10可確定該最低值是否為大于上閾值。如步驟944所示，如果該最低值為大于上閾值，則 DMU 10可推薦以第二增量(如約4個單位)增加的新的胰島素劑量。如步驟946所示，如果該最低值為不大于上閾值，則DMU 10可建議不改變當前的胰島素劑量。在一個實施例中，可使用方法1001輸出基于以前的空腹血糖測量值調節(jié)的推薦基礎胰島素劑量。該推薦劑量信息可從DMU 10的第一無線收發(fā)器46傳送到胰島素筆觀的第二無線收發(fā)器。胰島素筆觀的劑量選擇器可自動調節(jié)至推薦劑量，以使得用戶只需按壓胰島素筆觀上的按鈕以輸入推薦的量。當用戶按壓胰島素筆觀上的按鈕時，可將信號傳送到DMU10，以使得時間、日期和劑量可記錄到DMU的存儲器部分。參見圖1，個人電腦沈可用于與DMU 10和胰島素筆觀進行通信。在一個實例中， 計算機沈還可通過移動網絡連接到設備10或觀。作為另外一種選擇，計算機沈可通過短距離無線網絡(例如為紅外、藍牙或WiFi)連接，以進行通信。在這個示例性示出的系統(tǒng)中，計算機沈可遠程設置在糖尿病診所或醫(yī)院，以使得已根據具體糖尿病用戶的生理需求定制的某些治療方案可以遠程傳輸到該用戶。例如，可使用計算機沈遠程執(zhí)行DMU 10上的胰島素治療設置。更具體地講，可使用計算機26遠程設置圖3中的步驟，諸如選擇胰島素類型208、初始胰島素劑量210、最大胰島素劑量212、胰島素劑量增量和減量。將被分析物測量設備10與本地或遠程計算機連接，可有利于提高健康護理提供方的診治能力。為了使方法1001的基礎胰島素治療有效，用戶在執(zhí)行空腹血糖測量時以及將此類測量標記為空腹時應當具有相對高的符合性。因此，可在DMU 10上實施預測過程，以增加用戶在將空腹血糖測量標記為空腹時的符合性。下文將描述圖7的步驟706中在輸出血糖結果之前或之后為推薦標記類型可實施的預測過程。一旦推薦空腹標記，用戶就可以選擇接受或拒絕推薦標記。申請人相信，在大部分時間通過推薦正確標記將使得用戶以更高符合度標記測量，因為只需按壓一個按鈕以接受該建議。在一個實施例中，可根據時間、天數和/或過去的用戶測試模式推薦空腹標記。例如，如果用戶已在上午7點多次選擇“空腹”標記，則血糖儀將建議上午7點左右執(zhí)行的下一個讀數同樣標記為“空腹”。在一個實施例中，預測過程可要求在相同時間段內讀取至少 “η”個具有空腹標記的血糖讀數。用戶或健康護理提供方可調節(jié)具體時間間隔內具有匹配標記的血糖讀數的最小數量。例如，子程序可要求具體時間段內的最后5個血糖讀數中的3 個具有空腹標記。時間段可限定為兩小時，但任選地可由用戶或健康護理提供方進行調節(jié)。 一旦為用戶推薦空腹標記，用戶就可以選擇拒絕或接受該建議。在另一個實施例中，如果測試為當天第一次測試，則可推薦空腹標記。DMU 10的微處理器和時鐘可確定將其打開的第一時間。在另一個實施例中，可根據用戶輸入的進餐時間表推薦空腹標記。在實施血糖測試前，用戶可以使用DMU 10的用戶界面輸入進餐時間表。作為另外一種選擇，可將默認的進餐時間表在工廠處保存到血糖儀的存儲器部分。如果在當天第一次進餐前執(zhí)行血糖測試，則可推薦空腹標記。在另一個實施例中，如果血糖測試為當天第一次測試并且在早上(例如為在介于上午6點至上午10點之間)進行，則可推薦空腹標記。當血糖儀制造完成時，早上的時間間隔可由用戶限定，或可以為默認設置。如上所述，微處理器可編程為通常執(zhí)行本文所述的各種處理步驟。微處理器可為特定設備的一部分，特定設備例如為血糖儀、胰島素筆、胰島素泵、服務器、移動電話、個人計算機或手持移動設備。此外，可使用本文所述的各種方法，使用現成的軟件開發(fā)工具(例如為 C、C+、C++、C-Sharp, Visual Studio 6. 0、Windows 2000 Server 以及 SQL Server 2000)來生成軟件編碼。然而，該方法可以轉換為其他軟件語言，這取決于用于對該方法進行編碼的新軟件語言的要求和可用性。另外，所述的各種方法一旦轉換成合適的軟件編碼，就可以在任何計算機可讀儲存介質中具體化，在使用合適的微處理器或計算機執(zhí)行時， 該計算機可讀儲存介質為可操作的，以進行這些方法中所述的步驟連同任何其他必要的步馬聚ο雖然本文示出和描述了本發(fā)明的優(yōu)選實施例，但對本領域的技術人員顯而易見的是，這樣的實施例僅以舉例的方式提供。例如，本發(fā)明不僅可用于對接底座和血糖儀，還可用于任何需要電源并且可被重置的電子器件設備，諸如胰島素輸注泵、連續(xù)血糖監(jiān)測系統(tǒng)等。在不脫離本發(fā)明的前提下，本領域的技術人員可進行很多變化、改變和替代。本文所述的本發(fā)明實施例的多種替代形式可以用于實施本發(fā)明。以下權利要求書旨在限定本發(fā)明的范圍，并且由此涵蓋這些權利要求及其等同內容的范圍內的方法和結構。
權利要求
1.一種用于采用手持糖尿病數據管理單元管理用戶的糖尿病的方法，所述手持糖尿病數據管理單元具有被分析物測試傳感器和處理器，所述處理器連接到存儲器和顯示屏，所述方法包括在多個時間段內用所述被分析物測試傳感器測量所述用戶的多個血糖濃度值；使用所述手持糖尿病數據管理單元收集數據，所述數據代表多個空腹血糖濃度值；從所述收集的數據查明所述用戶在四個規(guī)定時間段中的至少一個內是否已進行最小數量的空腹血糖濃度測量；確定所述收集的數據是否指示第一低血糖濃度模式和第二低血糖濃度模式之一，所述第二低血糖濃度模式低于所述第一低血糖濃度模式；以及確定所述用戶的所述第一低血糖濃度模式和所述第二低血糖濃度模式中的至少一者時，在所述手持糖尿病數據管理單元的所述顯示屏上顯示安全通知。
2.根據權利要求1所述的方法，還包括在無論確定所述第一低血糖濃度模式或所述第二低血糖濃度模式中的任何一者時，在胰島素遞送設備和所述手持糖尿病數據管理單元之一中禁止基礎胰島素調節(jié)。
3.根據權利要求1所述的方法，還包括在連續(xù)兩天的血糖濃度值結果為低于第一低值的情況下，評估所述手持糖尿病數據管理單元中的基礎胰島素調節(jié)是否適當。
4.根據權利要求1所述的方法，還包括在連續(xù)四天的血糖濃度值結果各自為介于約低閾值和約第一低值之間的情況下，評估所述手持糖尿病數據管理單元中的基礎胰島素調節(jié)是否適當。
5.根據權利要求3或權利要求4所述的方法，其中連續(xù)天數包括第一天和第二天，所述第一天進行第一血糖測量，所述第二天進行第二血糖測量，其中兩次血糖測量間隔為至少大于第一時間間隔。
6.根據權利要求3或權利要求4所述的方法，其中所述血糖濃度值結果包括空腹血糖值結果。
7.根據權利要求5所述的方法，其中所述第一時間間隔為大于約兩小時。
8.根據權利要求1所述的方法，其中所述查明步驟包括確定所述用戶的所述空腹血糖濃度值是否為在預定時間段的預定目標內。
9.根據權利要求8所述的方法，其中所述預定時間段包括大約連續(xù)三天。
10.根據權利要求1所述的方法，其中所述查明步驟包括確定所述用戶在所述第一時間段內是否已錯過至少兩次空腹血糖測試。
11.根據權利要求10所述的方法，其中所述確定步驟包括在所述用戶處于以下情況時通知所述用戶(a)在所述第一時間段內已錯過至少兩次空腹血糖測試，(b)不符合測試， 或(c)不繼續(xù)采用規(guī)定的胰島素劑量；以及建議所述用戶聯系健康護理提供方。
12.根據權利要求1所述的方法，其中所述查明步驟包括確定所述用戶在空腹血糖測試前是否已錯過一天。
13.根據權利要求3所述的方法，其中所述確定步驟包括在先前最后一次血糖濃度測試值為小于第一低閾值時，推薦以第一減量減少的胰島素劑量。
14.根據權利要求3所述的方法，其中所述確定步驟包括在所有三個先前的連續(xù)空腹血糖濃度值均為不大于高閾值的情況下，推薦不改變所述手持糖尿病數據管理單元的所述存儲器中保存的當前胰島素劑量；以及在所有三個先前的連續(xù)空腹血糖濃度值均為大于上閾值的情況下，推薦以第一增量增加胰島素劑量，否則推薦以第二增量增加胰島素。
15.根據權利要求3所述的方法，其中所述評估步驟包括確定在所述手持糖尿病數據管理單元中是否存在保存的至少三個空腹血糖測量值，并且如果這是真實的，則推薦不改變當前胰島素劑量，否則顯示最后三個血糖濃度值，其中該三個值中的最低值被突出顯示。
16.根據權利要求15所述的方法，其中所述確定步驟包括判定所述最低值是否為小于預定低閾值，并且如果這是真實的，則顯示新的胰島素劑量，所述新的胰島素劑量具有的值為小于所述手持糖尿病數據管理單元的所述存儲器中保存的當前胰島素劑量，其差值為減小的值。
17.根據權利要求16所述的方法，其中所述減小的值包括約4個單位。
18.根據權利要求15所述的方法，其中所述確定步驟包括判定所述最低值是否為大于預定高閾值并且小于預定上閾值，并且如果這是真實的，則顯示新的胰島素劑量，所述新的胰島素劑量具有的增大的值為大于所述手持糖尿病數據管理單元的所述存儲器中保存的當前胰島素劑量。
19.根據權利要求18所述的方法，其中所述增大的值包括約2個單位。
20.根據權利要求15所述的方法，其中所述確定步驟包括判定所述最低值是否為大于預定上閾值，并且如果這是真實的，則顯示新的胰島素劑量，所述新的胰島素劑量具有的增大的值為大于所述手持糖尿病數據管理單元的所述存儲器中保存的當前胰島素劑量。
21.根據權利要求20所述的方法，其中所述增大的值包括約4個單位。
22.根據權利要求1所述的方法，還包括 將最近的血糖濃度值標記為空腹測量值；在最后三個血糖濃度值均為大于高閾值但小于上閾值時，顯示以第一增量增加的推薦的胰島素劑量；在最后三個血糖濃度值均為大于上閾值時，顯示以第二增量增加的推薦的胰島素劑量；在所述用戶在四天時間段內錯過兩次或更多次空腹血糖測量時，停用基礎調節(jié)算法； 在所述用戶錯過昨天的空腹血糖測量時，提供警告信息；或在連續(xù)四個空腹血糖濃度值為小于50mg/dL時，停用基礎調節(jié)算法。
23.一種采用手持糖尿病數據管理單元來保障基礎胰島素劑量變化的方法，所述手持糖尿病數據管理單元具有測試傳感器和處理器，所述處理器連接到存儲器和顯示器，所述方法包括收集由所述手持糖尿病數據管理單元的所述測試傳感器測得的數據，所述數據代表多個空腹血糖濃度值；在根據該多個數據對基礎胰島素劑量進行任何改變前，執(zhí)行針對所述用戶的低血糖癥的保障措施；以及完成保障措施時，推薦以下建議之一不改變當前基礎胰島素劑量；作為來自所述多個空腹血糖濃度值中的至少三個連續(xù)空腹血糖濃度值的函數來增加或減少當前基礎胰島素劑量。
24.根據權利要求23所述的方法，還包括在所述胰島素遞送設備和所述手持糖尿病數據管理單元之一中禁止基礎胰島素調節(jié)， 從而根據所述收集的數據來查明所述用戶在兩個規(guī)定時間段中的至少一個內是否已進行最小數量的空腹血糖測量；確定所述收集的數據是否指示第一低血糖濃度模式和第二低血糖濃度模式之一；以及確定所述用戶的所述第一低血糖濃度模式和所述第二低血糖濃度模式中的至少一者時，在所述手持糖尿病數據管理單元的所述顯示器上顯示相應的安全通知。
25.根據權利要求24所述的方法，其中所述確定步驟包括在先前的最后血糖濃度值為小于第一低閾值時，推薦以第一減量減少的胰島素劑量；在所有三個先前的連續(xù)空腹血糖濃度值均為不大于高閾值的情況下，推薦不改變所述手持糖尿病數據管理單元的所述存儲器中保存的當前胰島素劑量；以及在所有三個先前的連續(xù)空腹血糖濃度值均為大于上閾值的情況下，推薦以第一增量增加胰島素，否則推薦以第二增量增加胰島素。
26.根據權利要求23所述的方法，其中所述推薦步驟包括確定在所述手持糖尿病數據管理單元中是否存在保存的至少三個空腹血糖測量值，并且如果這是真實的，則推薦不改變當前胰島素劑量，否則顯示最后三個血糖濃度值，其中該三個值中的最低值被突出顯示；以及判定所述最低值是否為小于預定低閾值，并且如果這是真實的，則顯示新的胰島素劑量，所述新的胰島素劑量具有的值為小于所述手持糖尿病數據管理單元的所述存儲器中保存的當前胰島素劑量，其差值為減小的值。
27.根據權利要求26所述的方法，其中所述減小的值包括約4個單位。
28.根據權利要求23所述的方法，其中所述推薦步驟包括判定所述最低值是否為大于預定低閾值并且小于預定上閾值，并且如果這是真實的，則顯示新的胰島素劑量，所述新的胰島素劑量具有的增大的值為大于所述手持糖尿病數據管理單元的所述存儲器中保存的當前胰島素劑量。
29.根據權利要求28所述的方法，其中所述增大的值包括約2個單位。
30.根據權利要求23所述的方法，其中所述推薦步驟包括判定所述最低值是否為大于預定上閾值，并且如果這是真實的，則顯示新的胰島素劑量，所述新的胰島素劑量具有的增大的值為大于所述手持糖尿病數據管理單元的所述存儲器中保存的當前胰島素劑量。
31.根據權利要求30所述的方法，其中所述增大的值包括約4個單位。
全文摘要
本發(fā)明描述了確保安全和所述糖尿病治療方案的符合性的各種方法。所述方法可通過以下方式實現根據多個數據對基礎胰島素劑量進行任何改變前，執(zhí)行針對所述用戶低血糖癥的保障措施。
文檔編號A61B5/00GK102481101SQ201080039535
公開日2012年5月30日 申請日期2010年6月29日 優(yōu)先權日2009年6月30日
發(fā)明者B·蒙特哥馬利, D·普賴斯, E·伯格曼, I·沙德富思, Z·謝 申請人:生命掃描有限公司