專利名稱：用于根據(jù)用戶參數(shù)對單次劑量進行量化的裝置、系統(tǒng)和方法
技術領域：
在這里描述了用于治療流體(例如，胰島素)的持續(xù)醫(yī)學輸注的裝置、系統(tǒng)和方法。具體而言，一些實施例涉及用于對單次劑量進行量化的便攜式輸注裝置和方法。更具體而言，一些實施例涉及用于通過根據(jù)一個或多個用戶參數(shù)以某一幅度調整初始單次劑量來推薦新的單次劑量的胰島素配藥裝置、系統(tǒng)和方法。
背景技術：
糖尿病是全球主要的重大疾病，幾乎以傳染病的速度的不斷增加，導致2006年全世界患病達I. 7億人并且預計在接下來的10-15年至少翻一番。糖尿病以由于相對或者絕對缺乏胰腺激素——胰島素造成的慢性升高的血糖濃度(高血糖)為特征。在健康胰腺內，位于胰島中的P細胞根據(jù)血糖濃度(“BG水平”)連續(xù)不斷地產(chǎn)生并且分泌胰島素，維持身體中接近恒定的葡萄糖含量水平。該疾病對用戶和醫(yī)療保健資源的大多數(shù)負擔是由于長期的組織并發(fā)癥，組織并發(fā)癥影響小血管(微血管病，造成眼、腎和神經(jīng)損害)和大血管(造成動脈粥狀硬化加速，增大了冠心病、末梢血管疾病和中風的比率)。糖尿病控制和并發(fā)癥試驗(Diabetes Controland Complications Trial ( “DCCT”))證明了糖尿病慢性并發(fā)癥的發(fā)展和進展與血糖過多的改變程度有很大關系，通過測定糖化血紅蛋白(ffiAlc)對血糖過多的改變程度進行量化。[DCCT Trial, N Engl J Med 1993 ；329 :977-986, UKPDS Trial, Lancet 1998 ；352 837-853. BMJ 1998 ;317，(7160) :703-13 和 EDIC Trial, N Engl J Med 2005 ;353，(25)2643-53]。于是，通過進行頻繁葡萄糖測量和相應胰島素輸送的調整來維持血糖正常是至關重要的。常規(guī)的胰島素泵通過放置在皮膚下的導管一天24小時輸送快速起效胰島素。典型地，把胰島素總日常劑量(“TDD”)分成基礎劑量和單次劑量(bolus dose) 0連續(xù)24小時輸送基礎胰島素，并且旨在將膳食時間和夜晚之間的BG水平保持在可接受的范圍內?？梢栽诟連G水平事件期間輸送單次劑量(例如，“修正劑量”或者“CB”)，或者在膳食之前、期間或者之后輸送單次劑量以便抵消碳水化合物負荷(例如，“膳食劑量”或者“MB”)。用于確定單次劑量的常規(guī)參數(shù)包括而不限于下列至少之一
所消耗的(consumed)或者將要消耗的碳水化合物的量(“TC”)； 碳水化合物-胰島素比率(“CIR”)一通過一個單位胰島素來平衡的碳水化合物的量，該量以每單位胰島素多少克來量度。高或者低CIR值指示一個單位胰島素分別可以“覆蓋”的高或者低碳水化合物的量；
胰島素敏感度(“is”)一通過ー個単位胰島素降低的血糖的量，該量以每單位胰島素毎分升多少毫克(mg/dL)來量度；·以mg/dL測量的當前血糖水平(“CBG”)；·目標血糖水平(“TBG”)——以mg/dL測量的期望血糖水平；以及/或者·剰余胰島素(“RI”)——在輸送單次劑量之后患者身體中剰余的所存儲的活性胰島素的量(也稱為載荷劑量(bolus-on-board)或者“BOB”)。還可以使用另外的參數(shù)(例如,升糖指數(shù)(glycemic index)),并且可以使用不同的単位，例如，用“mmol ”，而不是“mg/dL，，。常規(guī)的胰島素泵可以基于ー個或多個上述參數(shù)提供單次劑量推薦。例如，可以通過用CIR除以碳水化合物的量來計算MB劑量。在Mann等的U. S.專利No. 6，936，029中，基于全部上述參數(shù)計算推薦的單次劑量，如下
(TC/CIR) + [ (CBG-TBG) /IS] -RI=推薦的單次劑量
v—Y—'VJ
“食物估計”“修正估計”在非膳食CB劑量中，因為不考慮TC和RI，可以將上述公式進行如下簡化推薦的單次劑量=(CBG-TBG)/IS在Yodfat等的U. S.專利申請公開No. US2008/0234663和Yodfat等的國際公開No. WO 2009/133558中所描述的單次劑量推薦特征中也考慮了上述參數(shù)中的ー些，通過引用將其公開全文合并于此。這些公開將該特征(在下文中的“劑量選擇器特征”)描述為包括碳水化合物的量和血糖濃度范圍的網(wǎng)格(grid)集合，其中，根據(jù)ー些實施例，每個網(wǎng)格可以對應于不同的IS、CIR和/或TBG組合。這些公開還注意到附加的網(wǎng)格可以對應于所選擇的單次劑量和RI值。根據(jù)ー些實施例，最終推薦的單次劑量可以與基本上等于所選擇的單次劑量減去RI的值有夫。當前可用的連續(xù)葡萄糖監(jiān)測器(“CGM”)提供了連續(xù)的“實時”BG水平讀數(shù)，包括BG水平改變的方向和速率(即，“BG趨勢”)。該特征對BG趨勢進行評估，并且使得糖尿病患者能夠(手動)確定大致考慮了 BG趨勢的單次劑量，以便通過對BG水平升高和/或下落做出快速響應來改善他們的血糖控制。例如，可以根據(jù)BG水平改變速率將BG趨勢用圖形顯示為趨勢箭頭，如下所示
個=葡萄糖快速升高 >2 (mg/dL) /min 聲=葡萄糖上升I至2 (mg/dL) /min —=葡萄糖相當穩(wěn)定 -I至I (mg/dL) /min \ =葡萄糖下降-I至-2 (mg/dL) /min I =葡萄糖快速下落 <-2 (mg/dL) /min
上述用于確定推薦的單次劑量的通用公式?jīng)]有考慮可能影響或者否則相當大地修改推薦的單次劑量確定的許多迅速改變的參數(shù)或者生理條件(例如，不限于BG趨勢、身體活動水平(例如，鍛煉或者靜坐狀態(tài))、疾病(例如，高溫)或者情緒壓カ)。另外，迅速改變的、包括但不限于BG水平、酮類、PH水平或者血液氣體的血液相關參數(shù)也可以影響或者否則相當大地修改推薦的單次劑量。例如，與ー個人睡眠時相比，當這個人鍛煉時，相同的5U胰島素可能對他或者她具有明顯不同的效果。雖然BG水平是最重要的可以迅速改變的參數(shù)之一，但是上述公式僅考慮了當前BG水平(即，離散值)而沒有考慮BG趨勢以及包括上文所給出的那些參數(shù)的其它用戶特異性參數(shù)。例如，如果測量到高離散BG水平，公式推薦輸送大的單次劑量，以便促使用戶的BG水平返回TBG。在連續(xù)BG水平測量始終很高(即，BG水平基本上是恒定的)的情況下，這種推薦的單次劑量可能是合適的。然而，如果測得高BG増大或者減小，可能更適合推薦相對更高或者更低的單次劑量。例如，使用下列參數(shù)，上述公式提供了 2U單次劑量IS =姆單位胰島素50mg/dLTBG = I OOmg/dLCBG = 200mg/dLCGM趨勢=升高 > 姆分鐘2mg/dL單次劑量=(CBG-TBG)/IS= (200mg/dL_100mg/dL)/50 (mg/dL)/U = 2U然而，在該情況下，因為BG水平在30分鐘內將是260mg/dL并且在ー小時內將是320mg/dL,所以推薦值可能太低。因此，存在對考慮了影響推薦的單次劑量確定的附加用戶參數(shù)的單次劑量推薦系 統(tǒng)和方法的需求。一個這種參數(shù)是BG水平的趨勢。

發(fā)明內容
在這里提供了用于輸送治療流體(例如，胰島素)并且基于ー個或多個用戶參數(shù)確定推薦量的裝置、系統(tǒng)和方法?？梢詫⒂糜诨讴`個或多個用戶參數(shù)(例如，變量或者條件)確定推薦的單次劑量的量的機構或者特征稱為“劑量建議器”。為了這個目的，劑量建議器可以配置為在流體配送系統(tǒng)內或者與流體配送系統(tǒng)結合工作。在一些實施例中，可以在流體配送単元中，尤其是在便攜式治療流體輸注泵中實現(xiàn)劑量建議器。本公開的ー些實施例可以針對用于確定要輸送給用戶身體的治療流體的單次劑量的方法。在一些實施例中，該方法可以包括接收用戶的CBG、接收用戶的BG趨勢、接收與用戶有關的ー個或多個第一附加參數(shù)、并且/或者基于CBG、BG趨勢和與用戶有關的ー個或多個第一附加參數(shù)中的至少ー個確定單次劑量，使得輸送給用戶單次劑量可以補償用戶BG水平的改變。根據(jù)ー些實施例，可以從包括IS、CIR、TBG、TC和RI的組中選擇與用戶有關的一個或多個第一附加參數(shù)。在一些實施例中，還可以從包括GI、膳食的脂肪含量和膳食的纖維含量的組中選擇與用戶有關的ー個或多個第一附加參數(shù)。可以使用CGM測量CBG，并且/或者可以從CGM接收BG趨勢。ー些方法實施例可以包含經(jīng)用戶接ロ接收的與用戶有關的ー個或多個第一附加參數(shù)、CBG和BG趨勢中的至少ー個。—些實施例還可以包括通知用戶(例如)關于單次劑量，以及/或者根據(jù)單次劑量輸送治療流體。在一些實施例中，治療流體可以是胰島素。一些實施例還可以包括根據(jù)單次劑量輸送治療流體。ー些方法實施例還可以包括基干與用戶有關的ー個或多個第一附加參數(shù)和CBG中的至少ー個為用戶確定初始單次劑量，并且基于初始單次劑量和BG趨勢確定單次劑量。如果BG趨勢是減小，單次劑量可以小于初始單次劑量，如果BG趨勢是増大，單次劑量可以大于初始單次劑量，并且/或者如果用戶的BG水平基本上恒定，單次劑量可以基本上等于初始單次劑量。在一些實施例中,增大可以包括適度增大(例如,上升)或者急劇增大(例如,快速升高)。減小可以包括適度減小(例如，下降)或者急劇減小(例如，快速下落)。在一些實施例中，輸送給用戶單次劑量可以補償用戶BG水平的改變速率。在一些實施例中，用于確定要輸送給用戶身體的治療流體的單次劑量的方法可以包括基干與用戶有關的ー個或多個第一附加參數(shù)和CBG中的至少ー個確定初始單次劑量，并且/或者基于初始單次劑量和一個或多個乘數(shù)值確定單次劑量。一些實施例可以包括通過將初始單次劑量乘以ー個或多個乘數(shù)值來確定單次劑量。在ー些方法實施例中，當BG趨勢是增大時，所述ー個或多個乘數(shù)值可以大于1，當BG趨勢是減小時，所述ー個或多個乘數(shù)值可以小于I，并且/或者當BG趨勢基本上恒定吋，所述ー個或多個乘數(shù)值可以基本上等于I。ー些方法實施例還可以包括從存儲器檢索與BG趨勢相關的ー個或多個乘數(shù)值。根據(jù)ー些實施例，可以基于將BG趨勢與所述ー個或多個乘數(shù)值相關的數(shù)學函數(shù)確定所述ー個或多個乘數(shù)值。該方法的實施例可以包括在本公開中所描述的任何特征，包括而不限于任何ー個或多個方法和系統(tǒng)以及上述和/或下列特征中的任何ー個或多個。在一些相關實施例中，該方法可以包括對所述一個或多個乘數(shù)值中的一組進行平均，其中，所述ー個或多個乘數(shù)值中的至少ー個與BG趨勢相關，并且確定單次劑量包括基于初始單次劑量以及所述ー個或多個乘數(shù)值中的所述組的平均確定單次劑量。用于確定單次劑量的ー些方法實施例還可以包括基干與用戶有關的ー個或多個第一附加參數(shù)和CBG中的至少ー個確定初始單次劑量，并且基于初始單次劑量和一個或多個絕對值確定單次劑量。在一些相關實施例中，確定單次劑量可以包括將所述ー個或多個絕對值加到初始單次劑量或者從初始單次劑量減去所述ー個或多個絕對值。在ー些方法實施例中，當BG趨勢是增大時，可以加上所述ー個或多個絕對值，當BG趨勢是減小時，可以減去所述ー個或多個絕對值，并且/或者當BG水平基本上恒定時，絕對值可以基本上等于O。 在一些實施例中，方法可以包括從存儲器檢索對應于BG趨勢的一個或多個絕對值。根據(jù)ー些實施例，還可以基于將BG趨勢與所述ー個或多個絕對值相關的數(shù)學函數(shù)確定所述ー個或多個絕對值。、
所述方法的實施例可以包括在本公開中所描述的任何特征，包括而不限于任何一個或多個方法和系統(tǒng)以及上述和/或下列特征中的任何ー個或多個。用于確定要輸送給用戶身體的治療流體的單次劑量的ー些方法實施例還可以致力于接收與用戶有關的ー個或多個第二附加參數(shù)，其中，可以從包括下列的組中選擇ー個或多個第二附加參數(shù)身體活動水平、情緒壓力水平、血酮水平和/或趨勢、血液PH水平和/或趨勢、存在疾病和/或月經(jīng)以及身體溫度。這種方法實施例還可以包括確定對用戶的BG水平以及與用戶有關的ー個或多個第二附加參數(shù)的改變進行補償?shù)膯未蝿┝?。一些實施例還 可以包括至少基于BG趨勢調整與單次劑量相關的定時和/或持續(xù)時間。在一些實施例中，確定單次劑量可以基于與用戶有關的ー個或多個第一附加參數(shù)和CBG中的至少ー個進行。調整與單次劑量相關的定時和/或持續(xù)時間可以至少基于BG趨勢進行。ー些方法實施例可以致カ于確定用于輸送給身體的推薦的治療流體單次劑量，并且可以包括基干與用戶有關的ー個或多個第一參數(shù)為用戶確定初始單次劑量、輸入與用戶有關的ー個或多個第二參數(shù)、將乘數(shù)值與所述ー個或多個第二參數(shù)中的至少ー個相關、和/或通過將初始單次劑量與所述ー個或多個第二參數(shù)中的至少ー個的乘數(shù)值相乘來得到推薦的單次劑量。在一些實施例中，確定推薦的單次劑量可以包括基干與用戶有關的一個或多個第一參數(shù)為用戶確定初始單次劑量、輸入與用戶有關的ー個或多個第二參數(shù)、將乘數(shù)值與所述ー個或多個第二參數(shù)中的至少ー個相關聯(lián)、并且通過將初始單次劑量與所述ー個或多個第二參數(shù)中的至少ー個的乘數(shù)值相乘得到推薦的單次劑量。在一些實施例中，用于根據(jù)BG趨勢推薦用于胰島素輸送裝置使用的單次劑量的方法可以包括提供BG趨勢相關的單次劑量、接收BG趨勢、將BG趨勢與ー個或多個乘數(shù)值和/或絕對值相關、將乘數(shù)值與BG趨勢相關的單次劑量相乘、和/或將絕對值加到BG趨勢相關的單次劑量或者從BG趨勢相關的單次劑量中減去絕對值，以便獲得BG趨勢相關的單次劑量，并且根據(jù)BG趨勢推薦合適的胰島素劑量。本公開的系統(tǒng)實施例可以針對這樣的流體輸送系統(tǒng)，其用于將推薦的治療流體單次劑量輸送到身體內、并且具有配送単元、并且在一些實施例中具有遠程控制単元。在一些實施例中，所述系統(tǒng)可以包括將治療流體的單次劑量輸送到用戶身體內，并且包括用于將治療流體輸送到身體內的泵以及具有在其上運行的指令的至少ー個處理器。根據(jù)實施例，處理器可以配置為接收用戶的CBG、用戶的BG趨勢以及/或者與用戶有關的ー個或多個第一附加參數(shù)。處理器還可以基于CBG、BG趨勢、以及與用戶有關的ー個或多個第一附加參數(shù)中的至少ー個確定單次劑量，使得將單次劑量輸送給用戶補償了用戶BG水平的改變。根據(jù)ー些實施例，可以從包括IS、CIR、TBG、TC和RI的組中選擇與用戶有關的一個或多個第一附加參數(shù)。在一些實施例中，還可以從包括GI、膳食的脂肪含量、以及膳食的纖維含量的組中選擇與用戶有關的ー個或多個第一附加參數(shù)。在一些實施例中，處理器還可以包括配置為根據(jù)單次劑量輸送治療流體的指令。在一些實施例中，一旦經(jīng)由用戶接ロ接收到確認，就將推薦的單次劑量輸送給用戶。在一些實施例中，CGM可以用于測量CBG并且/或者發(fā)送BG趨勢。一些實施例可以包括用于通知用戶的通知工具，通知用戶關于單次劑量。
在一些系統(tǒng)實施例中，治療流體可以是胰島素。一些系統(tǒng)實施例還可以包括用于輸入與用戶有關的ー個或多個第一附加參數(shù)、CBG和BG趨勢中的至少ー個的用戶接ロ。系統(tǒng)可以包括具有指令的處理器，所述指令配置為基于與用戶有關的ー個或多個第一附加參數(shù)和CBG中的至少ー個確定初始單次劑量，并且/或者基于初始單次劑量和一個或多個乘數(shù)值確定單次劑量。在一些實施例中，處理器可以包括配置為將初始單次劑量與一個或多個乘數(shù)值相乘的指令。在一些系統(tǒng)實施例中，處理器可以基于相乘結果確定單次劑量。在一些用于將治療流體的推薦的單次劑量輸送到體內的系統(tǒng)實施例中，當BG趨勢是增大時，所述ー個或多個乘數(shù)值可以大于1，當BG趨勢是減小時，所述ー個或多個乘數(shù)值可以小于1，并且/或者當用戶的BG水平基本上恒定時，所述ー個或多個乘數(shù)值基本上等于I。
在一些實施例中，增大可以包括適度增大(例如,上升)或者急劇增大(例如,快速升高)。減小可以包括適度減小(例如，下降)或者急劇減小(例如，快速下落)。在一些實施例中，所述系統(tǒng)還可以包括存儲與BG趨勢相關的ー個或多個乘數(shù)值的存儲器。在一些相關實施例中，處理器可以具有配置為從存儲器檢索所述ー個或多個乘數(shù)值的指令。在一些實施例中，可以基于將BG趨勢與所述ー個或多個乘數(shù)值相關的數(shù)學函數(shù)確定所述ー個或多個乘數(shù)值。在一些實施例中，處理器可以包括配置為對所述ー個或多個乘數(shù)值中的一組進行平均的指令，所述ー個或多個乘數(shù)值中的至少ー個與BG趨勢相關。處理器還可以基于初始單次劑量和平均乘數(shù)值確定單次劑量。所述系統(tǒng)的實施例可以包括在本公開中所描述的任何特征，包括上文關于方法所描述的任何特征，以及上文和/或下文特征的任何ー個或多個。在一些系統(tǒng)實施例中，處理器可以包括配置為基于與用戶有關的ー個或多個第一附加參數(shù)和CBG中的至少ー個確定治療流體的初始單次劑量的指令。處理器還可以基于初始單次劑量和一個或多個絕對值確定單次劑量。處理器可以包括配置為將所述ー個或多個絕對值加到初始單次劑量或者從初始單次劑量中減去所述ー個或多個絕對值的指令。在一些實施例中，當BG趨勢是增大時，可以加上所述ー個或多個絕對值，當BG趨勢是減小時，可以減去所述ー個或多個絕對值，并且/或者當用戶的BG水平基本上不變吋，所述ー個或多個絕對值基本上可以等于O。在一些實施例中，系統(tǒng)還可以包括對與BG趨勢相關聯(lián)的所述ー個或多個絕對值進行存儲的存儲器。在一些相關實施例中，處理器可以具有配置為從存儲器檢索所述ー個或多個絕對值的指令。在一些實施例中，可以基于將BG趨勢與所述ー個或多個絕對值相關的數(shù)學函數(shù)確定所述ー個或多個絕對值。系統(tǒng)的實施例可以包括在本公開中所描述的任何特征，包括上文關于方法所描述的任何特征，以及上文和/或下文特征中的任何ー個或多個特征。在一些系統(tǒng)實施例中，處理器可以包括配置為接收與用戶有關的ー個或多個第二附加參數(shù)的指令，所述ー個或多個第二附加參數(shù)從包括身體活動水平、情緒壓力水平、血酮水平和/或趨勢、血液PH水平和/或趨勢、存在疾病和/或月經(jīng)以及身體溫度的組中選擇。處理器還可以確定對用戶的BG水平以及ー個或多個第二附加參數(shù)的改變進行補償?shù)膯未蝿┝?。在一些系統(tǒng)實施例中，處理器可以包括配置為至少基于BG趨勢調整與單次劑量有關的定時和/或持續(xù)時間的指令。在一些實施例中，確定單次劑量可以基于與用戶有關的ー個或多個第一附加參數(shù)和CBG中的至少ー個。調整與單次劑量有關的定時和/或持續(xù)時間可以至少基于BG趨勢進行 。根據(jù)ー些實施例，處理器還可以具有配置為基于與用戶有關的ー個或多個第一附加參數(shù)和CBG中的至少ー個確定初始單次劑量并且基于初始單次劑量和BG趨勢確定單次劑量的指令。在一些實施例中，如果BG趨勢是減小的，單次劑量可以小于初始單次劑量，如果BG趨勢是増大的，單次劑量可以大于初始單次劑量，并且如果用戶的BG水平基本上恒定，單次劑量基本上可以等于初始單次劑量。一些系統(tǒng)實施例還可以包括將單次劑量輸送給用戶，以便補償用戶的BG水平的改變的速率。ー些系統(tǒng)實施例可以包括用于將治療流體的推薦的單次劑量呈現(xiàn)給用戶的顯示器。顯示器可以位于配送単元和/或遠程控制上。ー些系統(tǒng)實施例可以包括用于存儲下列ー個或多個的存儲器與用戶有關的ー個或多個參數(shù)、BG趨勢和對應乘數(shù)值的數(shù)據(jù)庫、將BG趨勢與乘數(shù)值相關的數(shù)學函數(shù)、BG趨勢和對應絕對值的數(shù)據(jù)庫、以及將BG趨勢與絕對值相關的數(shù)學函數(shù)。一些系統(tǒng)實施例可以針對這樣的流體輸送系統(tǒng)，其用于將治療流體的推薦的單次劑量輸送到體內，并且包括流體配送単元，并且在一些實施例中包括配置用于將ー個或多個第一參數(shù)和ー個或多個第二參數(shù)輸入到流體配送單元中的遠程控制單元。根據(jù)ー些實施例，流體配送単元可以包括具有在其上運行、用于評估與用戶有關的參數(shù)并且/或者將與用戶有關的參數(shù)存儲在存儲器中的指令的至少ー個處理器?？梢詫⑺鲋噶钆渲脼榻邮张c用于用戶的治療流體的初始單次劑量有關的輸入，或者接收與用戶有關的ー個或多個第一參數(shù)以便對初始單次劑量進行量化，接收與用戶有關的ー個或多個第二參數(shù)，對ー個或多個第二參數(shù)進行評估，將相關乘數(shù)值分配給ー個或多個第二參數(shù)中的至少ー個，并且得到治療流體的推薦的單次劑量。在一些實施例中，得到推薦的單次劑量可以包括將初始單次劑量與ー個或多個第二參數(shù)中的至少ー個的乘數(shù)值相乘。所述系統(tǒng)可以包括用于將治療流體的推薦的單次劑量呈現(xiàn)給用戶的顯示器，以及用于將治療流體的推薦的單次劑量輸送到體內的配送機構。系統(tǒng)的實施例可以包括在本公開中所描述的任何特征，包括上述關于方法所描述的任何特征以及上述和/或下列特征中的任何ー個或多個。本公開的ー些實施例可以針對用于將治療流體的推薦的單次劑量輸送到身體的配送単元。該裝置可以包括至少ー個處理器，處理器包括在其上運行的用于評估用戶相關參數(shù)并且將用戶相關參數(shù)存儲在存儲器中的指令。根據(jù)ー些實施例，處理器可以配置為接收與用于用戶的治療流體的初始單次劑量有關的輸入或者與用戶有關的ー個或多個第一參數(shù)，以便量化初始單次劑量。處理器可以接收與用戶有關的ー個或多個第二參數(shù)，對所述ー個或多個第二參數(shù)進行評估，將相關乘數(shù)值分配給所述ー個或多個第二參數(shù)中的至少ー個，并且通過將初始單次劑量與所述ー個或多個第二參數(shù)中的至少ー個的乘數(shù)值相乘得到治療流體的推薦的單次劑量。配送単元可以具有用于將治療流體的推薦的單次劑量呈現(xiàn)給用戶的顯示器以及/或者用于將治療流體的推薦的單次劑量輸送到身體內的配送機構。本公開的ー些裝置實施例可以針對藥物輸送裝置，其具有配送機構、用于基于用戶生理參數(shù)的當前趨勢或者當前生理條件提供單次劑量推薦的處理器、用于呈現(xiàn)適當?shù)囊葝u素單次劑量推薦的顯示器以及執(zhí)行單次劑量推薦的輸入器件。在一些實施例中，可以根據(jù)BG趨勢、身體活動水平、情緒壓力水平、血酮水平和/或趨勢、血液PH水平和/或趨勢、存在疾病和/或月經(jīng)或者身體溫度中的一個或多個確定單次劑量推薦。所述裝置的實施例可以包括在本公開中描述的任何特征，包括上述關于方法、系統(tǒng)和裝置所描述的任何特征以及上述和/或下列特征中的任何ー個或多個。ー些裝置實施例可以針對與連續(xù)葡萄糖監(jiān)測器耦合的胰島素輸送裝置，所述胰島素輸送裝置具有配送機構、用于基于從連續(xù)葡萄糖測量得到的BG趨勢提供單次劑量推薦的處理器。在一些實施例中，所述裝置還可以包括呈現(xiàn)適當?shù)囊葝u素單次劑量推薦的顯示器以及/或者執(zhí)行單次劑量推薦的輸入器件。裝置的實施例可以包括在本公開中描述的任何特征，包括上述關于方法、系統(tǒng)和裝置描述的任何特征以及上述和/或下列特征中的任何ー個或多個。根據(jù)ー些實施例，當初始設置本公開的諸如治療流體輸送泵的特定裝置和系統(tǒng)實施例和/或者對其進行編程時，用戶和/或護理者可以給每個參數(shù)分配不同的乘數(shù)值(MV)和/或絕對值(AV)。根據(jù)ー些實施例，可以基于IS值推薦分配給每個參數(shù)的乘數(shù)值(MV)和/或絕對值(AV)。例如，作為對改變BG水平的響應，可以給具有高和低IS值的用戶分別提供小和大的單次劑量。在一些實施例中，本公開的系統(tǒng)可以包括受遠程控制的配送単元，其具有可重復使用部件和一次性部件。一次性部件可以包含儲液器、出口和其它廉價組件?？芍貜褪褂貌考梢园娮悠骷?例如，印刷電路板和/或處理器)、驅動機構以及其它相對昂貴的組件。在一些實施例中，配送単元可以將治療流體輸送到身體，這可以通過操作位于配送單元上的一個或多個開關或者按鈕手動執(zhí)行。在一些實施例中，可以給配送単元提供支架単元。支架単元可以是粘附到皮膚的基本上平的板，并且允許由用戶自由酌情處理將配送単元從用戶皮膚分離還是將配送単元重新連接到用戶皮膚。在將支架単元粘附到皮膚之后，可以將用于輸送治療流體(例如，胰島素)的插管通過支架単元中的專用通道插入身體的皮下部分內?？梢詫⑴渌蛥g元的ー些實施例配置為用于小心地放置在身體上的類似貼片的單元。


圖Ia-Ic說明了根據(jù)本公開的ー些實施例的包括配送単元和遠程控制単元的流體輸送系統(tǒng)；圖2a_2b說明了根據(jù)本公開的ー些實施例的包括配置為對BG趨勢進行評估的一個或多個CGM的流體輸送系統(tǒng)；、
圖3說明了根據(jù)本公開的一些實施例的用于得到推薦的單次劑量的流程圖；圖4說明了根據(jù)本公開的一些實施例的用于基于BG趨勢(包括數(shù)個示例)得到推薦的單次劑量的流程圖5說明了根據(jù)本公開的一些實施例的用于基于身體活動水平(包括的數(shù)個示例)得到推薦的單次劑量的流程圖。
具體實施例方式在這里提供了用于輸送治療流體(例如，胰島素)并且基于一個或多個用戶參數(shù)確定推薦量的裝置、系統(tǒng)和方法?？梢詫⒂糜诨谝粋€或多個用戶參數(shù)(例如，變量或者條件)確定推薦的單次劑量的機構或者特征稱為“劑量建議器”。為了這個目的，劑量建議器可以配置為在流體配送系統(tǒng)內工作或者與流體配送系統(tǒng)結合工作。在一些實施例中，可以在流體配送單元中，尤其是在便攜式治療流體輸注泵中，實現(xiàn)劑量建議器。在這里使用的術語“配送”、“輸送”和“輸注”是可互換的，指的是將物質施予或者分配到身體內。本公開的一些實施例針對流體輸送系統(tǒng)。該系統(tǒng)可以包括配置為用于從用戶(也稱為“患者”)接收輸入的用戶接口，該輸入包括而不限于原始單次劑量的量和/或一個或多個用戶參數(shù)；配置為對包括一些或者全部用戶輸入的數(shù)據(jù)進行存儲的存儲器；以及配置為確定要輸送的單次劑量的量的處理器或者控制器(例如，CPU或者MCU)。一些實施例還可以包括實時時鐘(“RTC”)。在一些實施例中，該系統(tǒng)可以包括用于提供一個或多個參數(shù)的表示(例如，視覺指示)的顯示器(例如，屏幕)，例如，其使用箭頭指示BG水平的增大或者減小。在一些實施例中，該系統(tǒng)可以是受遠程控制的，并且還可以固定到皮膚(例如，可粘附到患者皮膚的貼片泵)。該系統(tǒng)還可以包括遠程控制單元。該系統(tǒng)的一些實施例還可以包括分析物感測裝置(例如，血糖儀、葡萄糖監(jiān)測器)。在一些實施例中，感測裝置可以位于遠程控制單元中、系統(tǒng)的配送組件中、在二者中共享、或者位于系統(tǒng)的另一個組件中。在一些實施例中，感測裝置可以包括CGM。在一些實施例中，CGM可以位于系統(tǒng)的配送組件中。本公開的實施例可以配置為確定初始單次劑量(在本公開全文中還可互換地稱為“原始單次劑量”)，并且將該量調整到推薦的單次劑量。根據(jù)一些實施例，確定原始單次劑量可以基于一個或多個用戶參數(shù)，包括而不限于IS、CIR、TBG、TC、RI、升糖指數(shù)(“GI”)、脂肪含量和CBG中的一個或多個。在一些實施例中，將原始單次劑量調整到推薦的單次劑量可以基于用戶參數(shù)進行，用戶參數(shù)可以包括而不限于BG趨勢(由CGM或者用于對BG水平進行評估的任何其它合適器件提供)、身體活動水平、疾病、身體溫度、月經(jīng)、情緒壓力、血酮和血液氣體(例如，O2飽和度)。可以給這些參數(shù)中的任何一個或多個分配代表該參數(shù)在相對標度上的幅度的乘數(shù)值(“MV”)。于是，本公開的實施例可以配置為通過將原始單次劑量的量與給定數(shù)目的用戶參數(shù)的乘數(shù)值(MV)相乘來推薦單次劑量。例如，可以通過匹配表格和/或數(shù)學相關或者計算來確定MV?？梢詫V表示為分數(shù)、百分數(shù)、或者任何其它數(shù)學表達方式。在一些實施例中，可以將絕對值(“Ar，)分配給這些參數(shù)中的任何一個或多個，可以將絕對值加到原始單次劑量或者從原始單次劑量中減去，以確定推薦的單次劑量。例如，可以通過匹配表格和/或數(shù)學相關或者計算來確定AV。作為示例，如果使用如下直接描述的用于確定單次劑量的常規(guī)公式，可以基于相關用戶參數(shù)計算IOU的原始單次劑量，如下參數(shù)TC= 90sCIR = 15g/UCBG = 200mg/dLTBG= 100mg/dLIS =每單位胰島素50mg/dL
RI = O初始單次劑暈:[(TC/CIR) + (CBG-TBG)/IS]-RI = [(90/15) + (200-100)/50]-O = IOU然后，可以基于用戶輸入到配送單元和/或系統(tǒng)中的一個或多個附加參數(shù)、通過將乘數(shù)值(MV)分配給每個附加參數(shù)以便將每個參數(shù)與一相對幅度相關得到推薦的單次劑量。例如，可以給身體活動水平參數(shù)分配O. 8的MV，并且可以給BG趨勢參數(shù)分配I. 2的MV。因此，可以通過如下方式(例如)將原始單次劑量(即10U)與這些MV相乘得到推薦的單次劑量:即，10U*0. 8*1. 2 = 9. 6U，得至IJ 9. 6U(即將IOU向下調整O. 4U)?？梢允褂肕V之間的其它數(shù)學關系。如這里所進一步討論的，根據(jù)一些實施例，乘數(shù)值(MV)和/或絕對值(AV)可以與諸如醫(yī)療狀況、血液化學、或者任何其它臨床相關參數(shù)的其它用戶特異性參數(shù)有關。用戶可以輸入特異性參數(shù)(例如，身體活動水平)，并且因此，可以通過將初始單次劑量乘以一個或多個乘數(shù)值(MV)來修改單次劑量。例如，可以將用戶的身體活動水平分成四級，用乘數(shù)值(MV)代表每級，如下·劇烈活動(例如，跑步)MV = O. 5·高水平活動(例如,步行):MV = O. 8·少動(例如，坐)MV = I 睡眠MV=1.2根據(jù)該示例，當身體活動水平高時，乘數(shù)值(MV)可以小于1，指示需要較小的單次劑量，并且當身體活動水平低時，乘數(shù)值(MV)可以大于1，指示需要較大的單次劑量。在一些實施例中，劑量建議器然后可以通過將身體活動水平的MV與初始單次劑量相乘計算推薦的單次劑量。根據(jù)一些實施例，可以使用上述參數(shù)中的一個或多個和相關MV計算推薦的單次劑量。例如，可以使用下列公式，其中，對所有MV的影響進行平均推薦的單次劑量=原始單次劑量* ((MVfMV2+. . . +MVn) /n)其中，η是在計算中包括的參數(shù)的數(shù)目。公式中的“原始單次劑量”代表諸如由已知公式提供的單次劑量。下面提供了數(shù)個示例。· “原始單次劑量”(使用已知的常規(guī)公式)4U·參數(shù)I (身體活動水平)=MV1 = O. 5 參數(shù)2郵趨勢-葡萄糖上升)撕2=1.3 參數(shù) 3(月經(jīng)-出現(xiàn))MV3 = I. I
椎薦的單次劑量=4*((O.5+1. 3+1. I)/3) = 3. 87U在一些實施例中，每個參數(shù)可以以不同方式影響推薦的單次劑量，使得可以提供MV的加權平均而不是簡單平均。在一些實施例中，MV可以代表原始單次劑量中對應于每個參數(shù)的相對改變。例如，I. 3的MV指示給原始單次劑量添加30%，并且O. 7的MV指示從原始單次劑量中減少30%。為了基于多個參數(shù)計算推薦的單次劑量，可以對相對改變(例如，額外的30%)進行求和，隨后加上1，并且結果可以乘以原始單次劑量。在該示例中，相對改變的總和是(-50% )+30% +10%= (-10% )或者(-0. 5)+0. 3+0. I = (-0. I)，這樣，通過將原始單次劑量(4U)乘以(1+相對改變的總和)來確定推薦的單次劑量，即4*(l+(-0. I)) = 3.6U。圖Ia-Ic示出了根據(jù)本公開的一些實施例的用于將治療流體(例如，胰島素)配送到患者身體中的流體輸送系統(tǒng)1000。系統(tǒng)1000的一些實施例可以包括具有配送機構(例如，具有推進活塞的注射器、蠕動泵)的配送單元1010、遠程控制單元1008，并且還可以包括葡萄糖監(jiān)測器90(例如，血糖監(jiān)測器“BGM”)。可以將配送單元1010連接到穿透患者的皮膚5以便將治療流體(例如，胰島素)輸送到身體內(例如，皮下組織)的插管6。配送單元1010可以是具有單一外殼1003的單一組件(如圖Ia和Ib中所示)或者是具有外殼1001和1002的兩部件組件(如圖Ic中所示)。在一些實施例中，外殼1001(或者部件I)可以是可重復使用的，并且外殼1002(或者部件2)可以是一次性的。在一些實施例中，可重復使用部件I (或者可重復使用外殼1001)可以包括相對昂貴的組件，比如，電子器件、處理器、驅動機構的至少一部分、傳感器、馬達以及各種其它組件。一次性部件2(或者一次性外殼1002)的一些實施例可以包括相對比較便宜的組件，比如，用于容納治療流體(例如，胰島素)的儲液器、用于輸送治療流體的連接導管、以及用于將流體從儲液器泵入身體內的活塞和/或柱塞組件等?？梢允褂弥T如蠕動泵、壓電泵等的其它泵送機構。用于給流體配送單元的可重復使用和/或一次性部件中的至少一個供電的電源(例如，一個或多個電池)可以位于一次性部件中、可重復使用部件中、或者在二者中共享。電源可以是可再充電的或者不可再充電的。在一些實施例中，還可以將一次性部分配置為驅動機構的一部分，使得在這種情況下兩個部件(一次性和可重復使用)可以共享驅動機構。在一些實施例中，可以使用遠程控制單元1008實現(xiàn)流編程(f Iowprogramming)和數(shù)據(jù)采集或者通過位于配送單元1010上的一個或多個操作按鈕和/或開關1004直接實現(xiàn)流編程和數(shù)據(jù)采集。系統(tǒng)1000的一些實施例可以包括至少一個處理器或控制器、至少一個存儲器、至少一個輸入工具(例如，鍵盤、按鍵、鼠標、按鈕、開關、觸摸屏或者音頻/視頻命 令器)、至少一個屏幕或者顯示器、以及至少一個通知工具。通知工具可以包括而不限于音頻工具(例如，蜂鳴器)和/或振動工具(例如，振動器)以便通知用戶。前述組件中的每個都可以位于遠程控制單元1008中、位于配送單元1010中、或者位于二者中、或者在系統(tǒng)的其它組件中?？梢栽谥T如個人數(shù)字助理(“PDA”)、蜂窩電話、手表、媒體播放器(例如，iPod)、智能電話(例如，iPhone或者Android裝置)、膝上型電腦、iPad和/或PC之一中實現(xiàn)遠程控制單元1008的實施例。在Yodfat等的U. S.專利申請公開No. 2007/0106218和Yodfat等的國際公開No. WO 2009/125398中公開了系統(tǒng)1000的示例實施例，通過引用將其公開全文合并于此。在一些實施例中，系統(tǒng)1000可以包括BGM、CGM或者二者中的至少一個?？梢詫GM和/或CGM包含在遠程控制單元1008和/或配送單元1010和/或系統(tǒng)的另一組件內。在一些實施例中，可以將BGM和/或CGM包含在配置為建立與配送單元1010和/或遠程控制單元1008的單向或雙向通信(例如，無線、RF或者IR感應)的獨立單元中。在一些實施例中，可以在系統(tǒng)的多個單元/部件/組件之間共享葡萄糖監(jiān)測器。在一些實施例中，可以將包含在配送單元1010內的CGM放置在單元1010的可重復使用部件、單元1010的一次性部件、或者二者內。一些實施例可以包括放置在插管6上的感測元件(例如，電化學傳感器或者一個或多個電極)。在Yodfat等的U. S.專利申請公開No. 2007/0191702和Yodfat等的2008/0214916以及Yodfat等的國際公開No. WO 2009/066288中公開了示例實施例，通過弓I用將其公開全文合并于此。在一些實施例中，劑量建議器10可以位于配送單元1010(見圖la)、遠程控制單元1008(見圖Ib和lc)、或者兩個單元中(1010和1008)。在一些實施例中，可以在諸如PC的另一個系統(tǒng)組件中實現(xiàn)劑量建議器10。圖2a和2b示出了根據(jù)本公開的一些實施例的具有兩部件配送單元1010、遠程控制單元1008和CGM單元1007的系統(tǒng)1000。在一些實施例中，兩部件配送單元1010可以包括外殼1001和1002。在一些實施例中，外殼1001 (或者部件I)可以是可重復使用的，并且外殼1002(或者部件2)可以是一次性的。配送單元1010可以包含配送機構1005，其可以位于外殼1001和外殼1002的任何一個或者二者內?？梢詫┝拷ㄗh器10包括在遠程控制單元1008(見圖2a)、配送單元1010(見圖Ia)或者二者內。圖2a具體示出了具有兩部件配送單元1010和獨立CGM單元1007的系統(tǒng)實施例。在一些實施例中，CGM單元1007可以具有探頭66和感測機構1006。感測機構1006的實施例可以包括而不限于處理器、發(fā)射機和存儲器。根據(jù)本公開的一些實施例，如通過圖2a中所示的箭頭指示的，可以將通過CGM單元1007獲得的連續(xù)葡萄糖讀數(shù)發(fā)送到遠程控制單元1008和/或配送單元1010。圖2b具體示出了具有兩部件配送單元1010的系統(tǒng)實施例，該兩部件配送單元1010包括配送機構1005和板上CGM單元(未示出)。CGM單元可以具有探頭66和感測機構1006。在一些實施例中，配送機構1005可以通過插管6輸送治療流體(例如，胰島素)，并且感測機構1006可以使用探頭66獲得連續(xù)葡萄糖讀數(shù)。根據(jù)一些實施例，如在Yodfat等的U. S.專利申請公開No. 2007/0191702和Yodfat等的2008/0214916以及Yodfat等的國際公開No. WO 2008/078319中所描述的，探頭66可以位于插管6內或者插管6上，通過引用將其公開全文合并于此。但是，在一些實施例中，可以將插管6和探頭66配置為彼此遠離，以便允許在一個位置處進行治療流體輸送并且在另一個位置處進行葡萄糖感測。在一些實施例中，可以通過劑量建議器10基于從感測機構1006獲得的連續(xù)葡萄糖讀數(shù)中所接收并確定的BG趨勢推薦治療流體(例如，胰島素)的單次劑量。在一些實施例中，可以通過處理器基于從CGM接收的BG水平計算BG趨勢。BG趨勢可以指示BG水平的改變和/或BG水平改變的速率。 在一些實施例中，可以通過配送機構1005根據(jù)通過感測機構1006所獲得的連續(xù)BG水平讀數(shù)將治療流體(例如，胰島素)自動輸送到身體內。在一些實施例中，感測機構1006可以工作在閉環(huán)模式中(即，自動反饋無需用戶交互)或者半閉環(huán)模式中(或者半開環(huán)模式)(即，需要用戶交互以便確認指令)。本公開的一些實施例可以配置為根據(jù)通過感測機構1006所獲得的連續(xù)葡萄糖讀數(shù)自動修改基礎輸送量。在一些實施例中，可以通過用戶基于從劑量建議器10接收到的推薦量手動輸入(即，開環(huán)模式)單次劑量的方式，來輸送單次劑量。
圖3是描述了根據(jù)本公開的一些實施例的使用劑量建議器10得到推薦的單次劑劑量的過程的流程圖的示例。在步驟301處，可以由用戶或者當前可利用的單次劑量推薦工具(例如，已知的公式或者劑量選擇器特征)基于葡萄糖水平測量(例如，不連續(xù)BG水平測量)和/或所消耗的膳食提供原始單次劑量(例如，初始單次劑量)。可以使用板上開關和/或按鈕1004以及/或者經(jīng)由遠程控制單元1108將該單次劑量的量輸入到配送單元1010中(見圖2a和2b)。在一些實施例中，可以基于包括而不限于IS、CIR、TBG、CBG、TC、GI、膳食的脂肪含量以及RI的參數(shù)中的一個或多個確定原始單次劑量。在一些實施例中，當患者不消耗(或者不想要消耗)食物時，TC可以是O。在步驟302處，根據(jù)一些實施例，用戶可以經(jīng)由用戶接口將例如一個或多個附加用戶參數(shù)(例如，變量或者條件)輸入到配送單元1010中。這些參數(shù)可以包括一個或多個BG趨勢(例如，由CGM提供的)、身體活動水平、關于存在疾病的指示、身體溫度值、情緒壓力水平和/或與用戶有關的任何其它合適參數(shù)。可以使用板上開關和/或按鈕1004并且/或者經(jīng)由遠程控制單元1008將這些參數(shù)編程到配送單元1010中(見圖2a和2b)。在一些實施例中，可以將一個或多個附加用戶參數(shù)發(fā)送到配送單元1010。例如，CGM單元可以將(一個或多個)BG趨勢發(fā)送到劑量建議器。在步驟303處，編程到配送單元1010中的每個參數(shù)可以與乘數(shù)值(MV)關聯(lián)。可以通過劑量建議器10使用諸如匹配表格、數(shù)學相關或計算中的一種或多種來執(zhí)行每個專用參數(shù)和對應的MV之間的相關。劑量建議器10可以與包含在配送單元1010或者遠程控制單元1008內的處理器或者控制器以及包含在配送單元1010或者遠程控制單元1008內的存儲器相結合來工作。在步驟304處，根據(jù)一些實施例，劑量建議器10然后可以確定(例如，計算)并且輸出作為來自步驟301的不同乘數(shù)值(MV)和原始單次劑量的函數(shù)的推薦的單次劑量。在一些實施例中，劑量建議器10可以經(jīng)合適的通知工具(例如，圖形顯示器、能發(fā)出嗶嗶聲音的儀器、蜂鳴器或者振動器)給用戶提供關于推薦的單次劑量的通知。圖4是根據(jù)本公開的一些實施例的、對用于使用劑量建議器10得到的推薦的單次劑量的過程進行描述的流程圖的示例。在一些實施例中，如在圖4中所例示的，推薦的單次劑量可以取決于諸如用戶的BG趨勢的單一附加參數(shù)。在步驟401處，提供用戶的IS、CIR、TBG、CBG、TC和RI的值，以便根據(jù)已知公式或者劑量選擇器特征計算初始單次劑量(例如，原始單次劑量)。在一些實施例中，一個或多個值可以是O。在步驟401處示出了在圖4示例性過程中的公式使用。在給定示例中，基于所提供的用戶參數(shù)(即IS、CIR、TBG、CBG、TC和RI)和所選擇的公式對2. 5U的初始單次劑量進行計算。可以使用用于確定單次劑量的其它公式或者工具。在步驟402處，由CGM提供BG趨勢參數(shù)。在給定示例中，BG水平以I至2 (mg/dL) /min的速率增大。根據(jù)一些實施例，可以將該速率用圖形呈現(xiàn)在(例如，配送單元1010和/或遠程控制單元1008的)顯示器上，用指示在2點鐘方向上的箭頭來表示。在一些實施例中，本公開的裝置和/或系統(tǒng)可以耦合到CGM，并且具有配置為對BG水平測量和/或BG趨勢進行存儲的存儲器，以及具有配置為對連續(xù)血糖濃度測量進行評估并且對BG水平的趨勢(例如，增大和/或減小)進行識別的處理器。根據(jù)一些實施例，可以經(jīng)由向量(例如，5個向量)表示BG趨勢，并且將BG趨勢用圖形在顯示屏上描繪如下
個 =葡萄糖快速升高>2 (mg/dL) /min 產(chǎn)=葡萄糖上升> I (mg/dL) /min
— =葡萄糖相當穩(wěn)定>-I (mg/dL)/min < I (mg/dL) /min \ =葡萄糖下降<-1 到-2 (mg/dL) /min
I =葡萄糖快速下落<-2 (mg/dL) /min
在步驟403處，可以將BG趨勢參數(shù)與I. 3的乘數(shù)值(MV)相關，其可以與給定的以在圖形上通過指在2點鐘方向的箭頭描繪的速率而增大的血糖濃度的BG趨勢相關。在一些實施例中，可以通過將特定用戶參數(shù)的大小與相對標度進行相關的某一乘數(shù)值(MV)來表示每個BG趨勢向量(或者BG趨勢向量的范圍)。例如
個=葡萄糖快速升高MV = 1.6
，=葡萄糖上升MV= 1.3一=葡萄糖相當穩(wěn)定MV = I
\=葡萄糖下降MV = 0.7
I =葡萄糖快速下落MV = 0.4根據(jù)一些實施例，并且僅作為示例，當BG趨勢參數(shù)下降時,如上文所直接示出的，乘數(shù)值(MV)將大致小于I。相反地，在一些實施例中，如果BG趨勢參數(shù)上升，乘數(shù)值(MV)將大致大于I。如果BG趨勢參數(shù)相當恒定(即，血糖濃度不改變)，MV將大致是I。在步驟404處，由劑量建議器10計算并且提供推薦的單次劑量。推薦的單次劑量可以等于乘數(shù)值(MV)乘以來自步驟401的2. 5U的初始單次劑量，即3. 25U的單次劑量(I. 3*2. 5)?？梢詫⒈竟_的實施例配置為使用劑量建議器通過將原始單次劑量(例如，初始單次劑量)的量與一個或多個BG趨勢參數(shù)的乘數(shù)值(MV)相乘得到推薦的單次劑量。(例如)用戶可以根據(jù)用于計算單次劑量的已知公式或者根據(jù)劑量選擇器特征通過直接估計TC來確定原始單次劑量。在Yodfat等的U. S.專利申請公開No. 2008/0234663和Yodfat等的國際公開No. WO 2009/133558或者Mann等的U. S.專利No. 6，936，029中描述了可以使用的示例性公式，通過引用將其公開全文合并于此。在一些實施例中，如果BG趨勢指示血糖水平下降或者下落，推薦的單次劑量就可以小于原始單次劑量。在另一些實施例中，如果BG趨勢指示血糖水平上升或者升高，推薦的單次劑量就可以高于原始單次劑量。在一些實施例中，如果BG趨勢指示血糖水平基本上在恒定的水平，推薦的單次劑量就可以基本上等于原始單次劑量。
下面提供了將乘數(shù)值(MV)與> 2(mg/dL)/min的快速升高的葡萄糖趨勢相關的數(shù)個示例參數(shù):IS = 50CIR =15TBG=IOOTC = 90g (例如，意大利辣香腸披薩)CBG = 200 (mg/dL)具有分配的相關值的參數(shù)BG 趨勢> 2 (mg/dL) /min (MV = I. 6)
_2] 用于確定推薦的單次劑暈的選項·執(zhí)行單次劑量的用戶估計=大約IOU(例如，用戶知道意大利辣香腸披薩是大約10個單位的胰島素)推薦的單次劑量=估計*MV = 10U*1. 6 = 16U 執(zhí)行公式[(TC/CIR) + (CBG-TBG)/IS]*MV = [((90/15) + (200-100))/50]*1. 6 = 16U本公開的實施例可以針對基于CBG和BG趨勢確定推薦的單次劑量。例如，如果CBG是正常的(例如，基本上等于TBG或者在正常范圍內)并且BG趨勢是增大，劑量建議器10就可以根據(jù)升高斜率來確定推薦的單次劑量。在一些實施例中，劑量建議器10可以根據(jù)CBG、BG趨勢或者包括而不限于IS、CIR、TBG、TC、GI、膳食的脂肪含量、RI、身體活動水平、情緒壓力水平、血酮水平和/或趨勢、血液pH水平和/或趨勢、存在疾病和/或月經(jīng)或者身體溫度的任何其它相關參數(shù)來確定要經(jīng)由單次劑量(例如，修正團劑或者膳食團劑)輸送的流體的量。例如，對于某次膳食，當BG趨勢是增大時，與BG趨勢不變相比，劑量建議器10可以確定(并且/或者推薦)更大的單次劑量。相反地，對于某次膳食，當BG趨勢是減小時，與BG趨勢不變相比，劑量建議器10可以確定(并且/或者推薦)更小的單次劑量。在一些實施例中，劑量建議器10可以基于下列參數(shù)中的一個或多個調整劑量定時(即，啟動單次劑量輸送的時間點)和/或持續(xù)時間(即，單次劑量在時間上的分布)，所述參數(shù)包括IS、CIR、TBG、CBG、BG趨勢、TC、GI、膳食的脂肪含量、RI、身體活動水平、情緒壓力水平、血酮水平和/或趨勢、血液pH水平和/或趨勢、存在疾病和/或月經(jīng)或者身體溫度。在一些實施例中，劑量建議器10可以控制配送單元1010以延長單次劑量的輸送持續(xù)時間、縮短輸送持續(xù)時間、延遲輸送或者在輸送持續(xù)時間上不均勻地分配輸送劑量。例如，劑量建議器10可以根據(jù)已知公式或者劑量選擇器特征確定單次劑量，并且至少部分基于BG趨勢確定輸送定時和/或持續(xù)時間。在一些實施例中，如果CBG低并且BG趨勢指示BG水平升高，劑量建議器10可以確定(并且/或者推薦)延遲膳食單次劑量的輸送。在一些實施例中，如果CBG高并且BG趨勢指示BG水平增大，劑量建議器10可以確定(并且/或者推薦)縮短(例如，修正團劑 或者膳食團劑)單次劑量的輸送持續(xù)時間。在一些實施例中，如果CBG是正常的并且BG趨勢是增大，劑量建議器10可以確定(并且/或者推薦)不均勻地輸送膳食單次劑量，以便首先抵消升高的BG水平和膳食TC并且稍后僅抵消TC(例如，取決于膳食的內容)圖5是根據(jù)本公開的一些實施例對用于使用劑量建議器10得到的推薦的單次劑量的過程進行描繪的流程圖的示例。在一些實施例中，如在圖5中所示，推薦的單次劑量可以取決于諸如用戶身體活動水平的單一附加參數(shù)。在步驟501處，提供用戶的IS、CIR、TBG、CBG、TC和RI的值，以便根據(jù)已知公式或者劑量選擇器特征計算初始單次劑量。在步驟501處示出了在圖5的示例性過程中使用的公式。在給定示例中，基于所提供的用戶參數(shù)(即IS、CIR、TBG、CBG、TC和RI)和所選擇的公式計算2. 5U的初始單次劑量。在步驟502處，由用戶輸入身體活動水平參數(shù)，例如“高”身體活動水平標志。在步驟503處，可以通過劑量建議器將該身體活動水平參數(shù)與乘數(shù)值(MV)相關。例如，值O. 5可以與給定的“高”身體活動水平標志相關。相反地，如果對于該參數(shù)用戶輸入了 “低”，劑量建議器可以給參數(shù)分配例如O. 8的MV。在步驟504處，通過劑量建議器計算和輸出推薦的單次劑量。推薦的單次劑量可以等于乘數(shù)值(MV)乘以來自步驟501的初始單次劑量，即
I.25U的單次劑量(O. 5*2. 5)。在一些實施例中，可以給用戶參數(shù)(例如，BG趨勢或者身體活動水平)分配可以加到原始單次劑量或者從原始單次劑量中減去的單次劑量的絕對值(“AV”)。在一些實施例中，AV可以是常數(shù)值。在一些實施例中，可以將AV與諸如CBG、TBG和BG趨勢的其它參數(shù)相關并且/或者AV可以取決于諸如CBG、TBG和BG趨勢的其它參數(shù)。在另一些實施例中，根據(jù)預定模式或者數(shù)學函數(shù)，AV和/或MV還可以取決于時間(即，隨著時間改變)，或者與至少一個參數(shù)相關。根據(jù)一些實施例，可以給一個或多個參數(shù)分配原始單次劑量的絕對值(AV)，并且可以給一個或多個參數(shù)分配乘數(shù)值(MV)。作為示例，可以給BG趨勢參數(shù)分配絕對值(AV)并且將絕對值(AV)加到原始單次劑量，并且可以給身體活動水平參數(shù)分配乘數(shù)值(MV)并且將乘數(shù)值(MV)乘以如下所示的公式的余部(remainder)，以便得到推薦的單次劑量TC = 90gCIR = 15g/UCBG = 200mg/dLTBG = 100mg/dLIS =每單位胰島素50mg/dLRI = 0具有分配的相關倌的參數(shù):· BG 趨勢以 l_2mg/dL/min 升高一加=I. 2U·身體活動水平MV = O. 8推薦的單次劑量:[ (90/15) + (200-100) /50+1. 2] *0. 8 = 7. 36U在一些實施例中，如上述關于圖4所討論的,可以將BG趨勢分成多個向量,其中，每個BG趨勢向量可以用某個乘數(shù)值(MV)代表。此外，根據(jù)一些實施例，每個BG趨勢向量(或者BG趨勢向量的范圍)可以用單次劑量的某個絕對值(AV)代表，也(或者作為代替)單次劑量的該絕對值(AV)可以加到初始單次劑量或者從原始初始劑量中減去，例如
權利要求
1.一種用于確定要輸送給用戶的身體的治療流體的單次劑量的方法，所述方法包括 接收所述用戶的CBG; 接收所述用戶的BG趨勢； 接收與所述用戶有關的一個或多個第一附加參數(shù)；以及 基于所述CBG、所述BG趨勢和與所述用戶有關的所述一個或多個第一附加參數(shù)中的至少一個確定單次劑量，使得輸送所述單次劑量給所述用戶補償了所述用戶的BG水平的改變。
2.如權利要求I所述的方法，其中，與所述用戶有關的所述一個或多個第一附加參數(shù)從包括IS、CIR、TBG、TC和RI的組中選擇。
3.如權利要求2所述的方法，其中，與所述用戶有關的所述一個或多個參數(shù)還從包括GI、膳食的脂肪含量和膳食的纖維含量的組中選擇。
4.如權利要求I所述的方法，其中，經(jīng)由CGM測量所述CBG。
5.如權利要求I所述的方法，其中，從CGM接收所述BG趨勢。
6.如權利要求I所述的方法，其中，經(jīng)由用戶接口接收與所述用戶有關的所述一個或多個第一附加參數(shù)、所述CBG和所述BG趨勢中的至少一個。
7.如權利要求I所述的方法，其中，確定所述單次劑量還包括 基于與所述用戶有關的所述一個或多個第一附加參數(shù)和所述CBG確定治療流體的初始單次劑量；并且 基于所述初始單次劑量和一個或多個乘數(shù)值確定所述單次劑量。
8.如權利要求7所述的方法，其中，確定所述單次劑量包括將所述初始單次劑量乘以所述一個或多個乘數(shù)值。
9.如權利要求7所述的方法，還包括從存儲器檢索與所述BG趨勢相關的一個或多個乘數(shù)值。
10.如權利要求I所述的方法，其中，確定所述單次劑量還包括 基于與所述用戶有關的所述一個或多個第一附加參數(shù)和所述CBG確定治療流體的初始單次劑量；并且 基于所述初始單次劑量和一個或多個絕對值確定單次劑量。
11.如權利要求10所述的方法，其中，確定所述單次劑量包括將所述一個或多個絕對值加到所述初始單次劑量或者從所述初始單次劑量減去所述一個或多個絕對值。
12.如權利要求10所述的方法，還包括從存儲器檢索對應于所述BG趨勢的一個或多個絕對值。
13.如權利要求7所述的方法，其中 當所述BG趨勢是增大時，所述一個或多個乘數(shù)值大于I ; 當所述BG趨勢是減小時，所述一個或多個乘數(shù)值小于I ;并且 當所述BG水平基本上恒定時，所述一個或多個乘數(shù)值基本上等于I。
14.如權利要求10所述的方法，其中 當所述BG趨勢是增大時，加上所述一個或多個絕對值； 當所述BG趨勢是減小時，減去所述一個或多個絕對值；并且 當所述BG水平基本上恒定時，所述一個或多個絕對值基本上等于O。
15.如權利要求7所述的方法，其中，基于將所述BG趨勢與所述一個或多個乘數(shù)值相關的數(shù)學函數(shù)確定所述一個或多個乘數(shù)值。
16.如權利要求10所述的方法，其中，基于將所述BG趨勢與所述一個或多個絕對值相關的數(shù)學函數(shù)確定所述一個或多個絕對值。
17.如權利要求I所述的方法，還包括通知所述用戶關于所述單次劑量。
18.如權利要求I所述的方法，還包括根據(jù)所述單次劑量輸送所述治療流體。
19.如權利要求I所述的方法，還包括 接收與所述用戶有關的一個或多個第二附加參數(shù)，所述一個或多個第二附加參數(shù)從包括身體活動水平、情緒壓力水平、血酮水平和/或趨勢、血液pH水平和/或趨勢、存在疾病和/或月經(jīng)以及身體溫度的組中選擇；以及 確定補償所述BG水平和/或所述一個或多個第二附加參數(shù)的改變的單次劑量。
20.如權利要求7所述的方法，其中，確定所述單次劑量還包括 對所述一個或多個乘數(shù)值中的一組乘數(shù)值進行平均，其中，所述一個或多個乘數(shù)值中的至少一個與所述BG趨勢相關；并且 確定所述單次劑量包括基于所述初始單次劑量和所述組乘數(shù)值的平均確定所述單次劑量。
21.如權利要求I所述的方法，還包括至少基于所述BG趨勢調整與所述單次劑量關聯(lián)的定時和/或持續(xù)時間。
22.如權利要求I所述的方法，還包括基于與所述用戶有關的所述一個或多個第一附加參數(shù)和所述CBG中的至少一個為所述用戶確定初始單次劑量，并且基于所述初始單次劑量和所述BG趨勢確定所述單次劑量，其中 如果所述BG趨勢是減小，所述單次劑量就小于所述初始單次劑量； 如果所述BG趨勢是增大，所述單次劑量就大于所述初始單次劑量；并且 如果所述用戶的所述BG水平基本上恒定，所述單次劑量就基本上等于所述初始單次劑量。
23.如權利要求I所述的方法，其中，給所述用戶輸送所述單次劑量補償了所述用戶的所述BG水平的改變的速率。
24.如權利要求1-23中任一項所述的方法，其中，所述治療流體包括胰島素。
25.一種用于將治療流體的單次劑量輸送到用戶的身體中的流體輸送系統(tǒng)，所述系統(tǒng)包括 用于將治療流體輸送到所述身體中的泵；以及 包括在其上運行的指令的至少一個處理器；所述處理器配置為 接收所述用戶的CBG; 接收所述用戶的BG趨勢； 接收與所述用戶有關的一個或多個第一附加參數(shù)；并且 基于所述CBG、所述BG趨勢、以及與所述用戶有關的所述一個或多個第一附加參數(shù)中的至少一個確定單次劑量，使得將所述單次劑量輸送給所述用戶補償了所述用戶的BG水平的改變。
26.如權利要求25所述的系統(tǒng)，其中，與所述用戶有關的所述一個或多個第一附加參數(shù)從包括is、CIR、TBG, TC和RI的組中選擇。
27.如權利要求26所述的系統(tǒng)，其中，與所述用戶有關的所述一個或多個參數(shù)還從包括GI、膳食的脂肪含量和膳食的纖維含量的組中選擇。
28.如權利要求25所述的系統(tǒng)，還包括用于測量所述CBG的CGM。
29.如權利要求28所述的系統(tǒng)，還包括發(fā)送所述BG趨勢的CGM。
30.如權利要求25所述的系統(tǒng)還包括用于輸入與所述用戶有關的所述一個或多個第一附加參數(shù)、所述CBG和所述BG趨勢中的至少一個的用戶接口。
31.如權利要求25所述的系統(tǒng)，其中，所述處理器包括配置為執(zhí)行下列操作的指令 基于與所述用戶有關的所述一個或多個第一附加參數(shù)和所述CBG確定初始單次劑量；并且 基于所述初始單次劑量和一個或多個乘數(shù)值確定所述單次劑量。
32.如權利要求31所述的系統(tǒng)，其中，所述處理器包括配置為將所述初始單次劑量乘以所述一個或多個乘數(shù)值的指令。
33.如權利要求31所述的系統(tǒng)，還包括存儲與所述BG趨勢相關的所述一個或多個乘數(shù)值的存儲器，其中，所述處理器包括配置為從所述存儲器檢索所述一個或多個乘數(shù)值的指令。
34.如權利要求25所述的系統(tǒng)，其中，所述處理器包括配置為執(zhí)行下列操作的指令 基于與所述用戶有關的所述一個或多個第一附加參數(shù)和所述CBG確定治療流體的初始單次劑量； 基于所述初始單次劑量和一個或多個絕對值確定單次劑量。
35.如權利要求34所述的系統(tǒng)，其中，所述處理器包括配置為將所述一個或多個絕對值加到所述初始單次劑量或者從所述初始單次劑量減去所述一個或多個絕對值的指令。
36.如權利要求34所述的系統(tǒng)，還包括存儲與所述BG趨勢相關的一個或多個絕對值的存儲器，其中，所述處理器包括配置為從所述存儲器檢索所述一個或多個絕對值的指令。
37.如權利要求31所述的系統(tǒng)，其中 當所述BG趨勢是增大時，所述一個或多個乘數(shù)值大于I ; 當所述BG趨勢是減小時，所述一個或多個乘數(shù)值小于I ;并且 當所述用戶的所述BG水平基本上恒定時，所述一個或多個乘數(shù)值基本上等于I。
38.如權利要求34所述的系統(tǒng)，其中 當所述BG趨勢是增大時，加上所述一個或多個絕對值； 當所述BG趨勢是減小時，減去一個或多個所述絕對值；并且 當所述BG水平基本上恒定時，所述一個或多個絕對值基本上等于O。
39.如權利要求31所述的系統(tǒng)，其中，基于將所述BG趨勢與所述一個或多個乘數(shù)值相關的數(shù)學函數(shù)確定所述一個或多個乘數(shù)值。
40.如權利要求34所述的系統(tǒng)，其中，基于將所述BG趨勢與所述一個或多個絕對值相關的數(shù)學函數(shù)確定所述一個或多個絕對值。
41.如權利要求25所述的系統(tǒng)，還包括用于通知所述用戶關于所述單次劑量的通知工具。
42.如權利要求25所述的系統(tǒng)，其中，所述處理器包括配置為根據(jù)所述單次劑量輸送所述治療流體的指令。
43.如權利要求25所述的系統(tǒng)，其中，所述處理器包括配置為執(zhí)行下列操作的指令 接收與所述用戶有關的一個或多個第二附加參數(shù)，所述一個或多個第二附加參數(shù)從包括身體活動水平、情緒壓力水平、血酮水平和/或趨勢、血液PH水平和/或趨勢、存在疾病和/或月經(jīng)以及身體溫度的組中選擇；以及 確定補償所述BG水平和/或所述一個或多個第二附加參數(shù)的改變的單次劑量。
44.如權利要求31所述的系統(tǒng)，其中，所述處理器包括配置為執(zhí)行下列操作的指令 對所述一個或多個乘數(shù)值中的一組乘數(shù)值進行平均，其中，所述一個或多個乘數(shù)值中的至少一個與所述BG趨勢相關；并且 基于所述初始單次劑量和平均的乘數(shù)值確定所述單次劑量。
45.如權利要求25所述的系統(tǒng)，其中，所述處理器包括配置為至少基于所述BG趨勢調整與所述單次劑量關聯(lián)的定時和/或持續(xù)時間的指令。
46.如權利要求25所述的系統(tǒng)，其中，所述處理器還包括配置為基于與所述用戶有關的所述一個或多個第一附加參數(shù)和所述CBG中的至少一個為所述用戶確定治療流體的初始單次劑量、并且基于所述初始單次劑量和所述BG趨勢確定所述單次劑量的指令，其中 如果所述BG趨勢是減小，所述單次劑量就小于所述初始單次劑量； 如果所述BG趨勢是增大，所述單次劑量就大于所述初始單次劑量；并且 如果所述BG水平基本上恒定，所述單次劑量就基本上等于所述初始單次劑量。
47.如權利要求25所述的系統(tǒng)，其中，給所述用戶輸送所述單次劑量補償了所述BG水平的改變的速率。
48.如權利要求25所述的系統(tǒng)，還包括用于將所述治療流體的推薦的單次劑量呈現(xiàn)給所述用戶的顯示器。
49.如權利要求25-48中的任一項所述的系統(tǒng)，其中，所述治療流體包括胰島素。
全文摘要
公開了用于確定要輸送到身體的治療流體的推薦的單次劑量的裝置、系統(tǒng)和方法?？梢酝ㄟ^基于與用戶有關的一個或多個第一參數(shù)為用戶建立初始單次劑量并且基于一個或多個第二用戶參數(shù)調整(例如，增大或者減小)該初始單次劑量的量來提供這種推薦的單次劑量，其中，通過將初始單次劑量乘以與至少一個第二參數(shù)相關的一個或多個乘數(shù)值并且/或者通過將至少一個第二參數(shù)的絕對值加到初始單次劑量的量或者從初始單次劑量的量中減去至少一個第二參數(shù)的絕對值進行所述調整。
文檔編號A61K9/22GK102630159SQ201080041289
公開日2012年8月8日 申請日期2010年9月16日 優(yōu)先權日2009年9月18日
發(fā)明者G·沙皮拉, I·M·格施伊特, O·約迪法特 申請人:梅丁格有限公司