專利名稱：使用耐水性應(yīng)力分布材料減小組織創(chuàng)傷的方法和產(chǎn)品的制作方法
使用耐水性應(yīng)力分布材料減小組織創(chuàng)傷的方法和產(chǎn)品相關(guān)專利串請(qǐng)本申請(qǐng)要求2009年8月21日提交的美國(guó)臨時(shí)專利申請(qǐng)序列號(hào)61/235，982的優(yōu)先權(quán),其全部?jī)?nèi)容以引用的方式并入本文。
背景技術(shù)：
在所有外科手術(shù)領(lǐng)域中存在微創(chuàng)治療的趨勢(shì)，以試圖加速患者恢復(fù)，改善治療結(jié)果，并且降低成本。目前對(duì)矯形外科中的微創(chuàng)外科手術(shù)所做出的努力包括(例如)單切口髖部置換過程，其中相對(duì)于歷史上使用的大約30cm的長(zhǎng)度而言，切口的長(zhǎng)度為大約10厘米(cm)。當(dāng)前文獻(xiàn)將較短的切口稱作“切口減小”過程，其結(jié)果與使用任何長(zhǎng)度的切口的結(jié)果類似；然而，較短的切口通常具有較大的組織創(chuàng)傷。尤其是切口(即，傷口)邊緣處和其附近的組織創(chuàng)傷也可為開放手術(shù)中的一個(gè)顯著問題。該組織創(chuàng)傷可導(dǎo)致形成更明顯的瘢疤。

外科手術(shù)用切口消毒蓋布為通常在施加術(shù)前制劑之后施加至患者的皮膚上的粘合劑涂覆的有機(jī)聚合物消毒蓋布。醫(yī)師使切口恰好穿過消毒蓋布。這樣，在切口部位周圍的皮膚表面上，消毒蓋布實(shí)際上限制了在外科手術(shù)準(zhǔn)備步驟之后剩余的細(xì)菌的遷移。在此類外科手術(shù)期間使用的外科手術(shù)用切口消毒蓋布已被設(shè)計(jì)成極為適形且對(duì)皮膚具有高粘附性，以便允許手術(shù)皮膚牽開，而無需沿著切口邊緣揭開消毒蓋布。然而，用于膜和粘合劑的材料尚未被設(shè)計(jì)來保護(hù)皮膚免受由于組織牽開期間的強(qiáng)壓縮力和/或拉伸力所導(dǎo)致的創(chuàng)傷，這在某種程度上發(fā)生在幾乎所有手術(shù)中。這些力，尤其在經(jīng)過手術(shù)期間的長(zhǎng)時(shí)間牽開之后，引起毛細(xì)血管血流受阻，從而可導(dǎo)致組織壞死、明顯的瘀傷和/或具有潛在性長(zhǎng)期術(shù)后疼痛的神經(jīng)損傷。此外，在顯著力作用下的長(zhǎng)時(shí)間牽開還可使皮膚沿著傷口邊緣拉伸，從而使術(shù)后并置更難。需要減小此類切口應(yīng)力和組織創(chuàng)傷，從而通過潛在較快的愈合和較佳的美容效果、潛在性減少的部位感染以及可能減輕的術(shù)后疼痛來提供更好的患者治療結(jié)果。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明涉及通過在外科手術(shù)期間使用應(yīng)力分布層來保護(hù)組織的方法和產(chǎn)品。使用此類材料可有助于通過將牽開引起的力分配在廣泛區(qū)域上來減小切口應(yīng)力和組織創(chuàng)傷，從而提供以下中的一者或多者的可能性較快的愈合；較佳的美容效果；部位感染減少；以及減輕的術(shù)后疼痛。在一個(gè)實(shí)施例中，本發(fā)明提供了一種在外科手術(shù)期間保護(hù)患者組織的方法，其中所述方法包括提供具有相背的第一和第二主表面的耐水性應(yīng)力分布層，其中應(yīng)力分布層的至少一部分在第一和第二主表面之間的厚度為至少Imm ;將應(yīng)力分布層粘附至患者，使得其適形于患者組織的形狀(其中該組織(例如皮膚)通常已經(jīng)過術(shù)前皮膚制劑處理)；透過應(yīng)力分布層向組織內(nèi)做切口 ；以及使用牽開器將組織沿著切口牽開；其中應(yīng)力分布層在牽開期間經(jīng)歷拉伸和/或壓縮。對(duì)于本文中的所有方法而言，優(yōu)選地應(yīng)力分布層在牽開期間未被撕裂，并且更優(yōu)選地其充分地粘附至患者，使得牽開不會(huì)使應(yīng)力分布層在經(jīng)歷拉伸和/或壓縮的同時(shí)沿著切口從患者處位移。在另一個(gè)實(shí)施例中，本發(fā)明提供了一種在外科手術(shù)期間保護(hù)患者組織的方法，其中所述方法包括提供具有相背的第一和第二主表面的柔性聚合物膜；提供具有相背的第一和第二主表面的耐水性應(yīng)力分布層，其中應(yīng)力分布層的至少一部分在第一和第二主表面之間的厚度為至少Imm ;放置柔性聚合物膜和應(yīng)力分布層使其彼此接觸，以使得柔性聚合物膜和應(yīng)力分布層附著在一起以形成應(yīng)力分布復(fù)合材料，并且應(yīng)力分布復(fù)合材料粘附至患者使得應(yīng)力分布復(fù)合材料適形于患者組織的形狀；透過應(yīng)力分布復(fù)合材料向組織內(nèi)做切口 ；以及使用牽開器將組織沿著切口牽開；其中應(yīng)力分布復(fù)合材料在牽開期間經(jīng)歷拉伸和/或壓縮。
在另一個(gè)實(shí)施例中，本發(fā)明提供了一種在外科手術(shù)期間保護(hù)患者組織的方法，其中所述方法包括提供包含柔性聚合物膜的外科手術(shù)用切口消毒蓋布，所述柔性聚合物膜具有相背的第一和第二主表面以及位于其至少一個(gè)主表面的至少一部分上的壓敏粘合劑；提供具有相背的第一和第二主表面的自立式耐水性應(yīng)力分布層；將外科手術(shù)用切口消毒蓋布粘附至患者(其中該患者組織(例如皮膚)通常已經(jīng)過術(shù)前皮膚制劑處理)；將自立式應(yīng)力分布層粘附至外科手術(shù)用切口消毒蓋布；透過切口消毒蓋布和應(yīng)力分布層向組織內(nèi)做切口 ；以及使用牽開器將組織沿著切口牽開；其中外科手術(shù)用切口消毒蓋布和應(yīng)力分布層在牽開期間經(jīng)歷拉伸和/或壓縮。在另一個(gè)實(shí)施例中，本發(fā)明提供了一種在外科手術(shù)期間保護(hù)患者組織的方法，其中所述方法包括提供術(shù)前皮膚制劑；提供具有相背的第一和第二主表面的自立式耐水性應(yīng)力分布層；采用術(shù)前皮膚制劑來處理患者的皮膚；在經(jīng)過術(shù)前皮膚制劑處理的區(qū)域上，將自立式應(yīng)力分布層粘附至患者；透過術(shù)前皮膚制劑和應(yīng)力分布層向組織內(nèi)做切口 ；以及使用牽開器將組織沿著切口牽開；其中術(shù)前皮膚制劑和應(yīng)力分布層在牽開期間經(jīng)歷拉伸和/或壓縮。除了方法之外，本發(fā)明還提供了套件。用于在外科手術(shù)期間保護(hù)患者組織的套件的一個(gè)示例性實(shí)施例包括外科手術(shù)用切口消毒蓋布，所述外科手術(shù)用切口消毒蓋布包含柔性聚合物膜，所述柔性聚合物膜具有相背的第一和第二主表面；設(shè)置在所述膜的至少一個(gè)主表面的至少一部分上的壓敏粘合劑；以及設(shè)置在所述壓敏粘合劑上的隔離襯墊；和耐水性應(yīng)力分布層，其具有相背的第一和第二主表面以及設(shè)置在所述表面的至少一者上的隔離襯墊。通常，所述套件包括封裝外科手術(shù)用切口消毒蓋布和應(yīng)力分布層的無菌包裝。在另一個(gè)實(shí)施例中，用于在外科手術(shù)期間保護(hù)患者組織的套件包括耐水性應(yīng)力分布層，其具有相背的第一和第二主表面以及設(shè)置在所述表面的至少一者上的隔離襯墊；和術(shù)前皮膚制劑。通常，所述套件包括封裝應(yīng)力分布層和術(shù)前皮膚制劑的無菌包裝。在另一個(gè)實(shí)施例中，用于在外科手術(shù)期間保護(hù)患者組織的套件包括柔性聚合物膜，其具有相背的第一和第二主表面、設(shè)置在該膜的至少一個(gè)主表面的至少一部分上的壓敏粘合劑以及設(shè)置在壓敏粘合劑上的隔離襯墊；耐水性應(yīng)力分布層，其具有相背的第一和第二主表面以及設(shè)置在所述表面的至少一者上的隔離襯墊；和術(shù)前皮膚制劑。通常，所述套件包括封裝外科手術(shù)用切口消毒蓋布和應(yīng)力分布層的無菌包裝。本發(fā)明還提供了一種產(chǎn)品，其包括柔性聚合物膜，其具有相背的第一和第二主表面、設(shè)置在膜的第一主表面上的壓敏粘合劑和以及設(shè)置在壓敏粘合劑上的隔離襯墊；耐水性應(yīng)力分布層，其具有相背的第一和第二主表面(其中所述耐水性應(yīng)力分布層設(shè)置在膜的第二主表面上以形成應(yīng)力分布復(fù)合材料)以及設(shè)置在應(yīng)力分布層的表面(與柔性聚合物膜的表面相對(duì))上的隔離襯墊；以及封閉應(yīng)力分布復(fù)合材料的無菌包裝。優(yōu)選地，應(yīng)力分布層的至少一部分在第一和第二主表面之間的厚度為至少1mm本發(fā)明還提供了粘附至患者的皮膚的應(yīng)力分布層或復(fù)合材料。在一個(gè)實(shí)施例中，其包括任選的患者的皮膚上的術(shù)前皮膚制劑或阻隔膜；以及具有相背的第一和第二主表面的耐水性應(yīng)力分布層；其中應(yīng)力分布層的至少一部分在第一和第二主表面之間的厚度為至少Imm;其中耐水性應(yīng)力分布層直接粘附至患者的皮膚或通過任選的(和優(yōu)選的)患者的皮膚上的術(shù)前皮膚制劑或阻隔膜(當(dāng)存在時(shí))粘附至患者的皮膚。如果需要，在此實(shí)施例中，切口消毒蓋布可粘附至患者身上的耐水性應(yīng)力分布層。在此實(shí)施例中，優(yōu)選地存在術(shù)前皮膚制劑。在另一個(gè)實(shí)施例中，粘附至患者的皮膚的應(yīng)力分布復(fù)合材料包括任選的患者的皮膚上的術(shù)前皮膚制劑或阻隔膜；外科手術(shù)用切口消毒蓋布，所述外科手術(shù)用切口消毒蓋布包含柔性聚合物膜，所述柔性聚合物膜具有相背的第一和第二主表面；設(shè)置在所述膜的至少一個(gè)主表面的至少一部分上的壓敏粘合劑；以及具有相背的第一和第二主表面的耐水性應(yīng)力分布層合劑；以及具有相背的第一和第二主表面的耐水性應(yīng)力分布層；其中應(yīng)力分布層的至少一部分在第一和第二主表面之間的厚度為至少Imm ;其中外科手術(shù)用切口消毒蓋布直接粘附至患者的皮膚或通過壓敏粘合劑、經(jīng)由任選的(和優(yōu)選的)患者的皮膚上的術(shù)前皮膚制劑或阻隔膜(當(dāng)存在時(shí))粘附至患者的皮膚，并且耐水性應(yīng)力分布層附著至與壓敏粘合劑相背的表面上的切口消毒蓋布。在此實(shí)施例中，優(yōu)選地存在術(shù)前皮膚制劑。在應(yīng)力分布層的語境中，“耐水性”是指吸收非顯著量的水的材料。非顯著量是指在呈干燥形式時(shí)并在23°C去離子水(無需隔離襯墊)中浸沒4小時(shí)且吸干后的水的量小于其重量的10% (優(yōu)選地，不超過5%，并且更優(yōu)選地，不超過I %)。因此，盡管耐水層可包括一些不耐水(并且可能吸水)的材料，但整體層具有耐水性。詞語“優(yōu)選的”和“優(yōu)選地”是指在某些情況下，可以提供某些有益效果的本發(fā)明實(shí)施例。然而，在相同的情況或其他情況下，其他實(shí)施例也可以是優(yōu)選的。此外，對(duì)一個(gè)或多個(gè)優(yōu)選實(shí)施例的表述并不暗示其他實(shí)施例是不可用的，且并非意圖將其他實(shí)施例排除在本發(fā)明范圍之外。本文所用的“一種(個(gè))”、“所述(該)”、“至少一種(個(gè))”以及“一種或多種(一個(gè)或多個(gè))”可互換使用。因此，例如包含耐水性聚合物的應(yīng)力分布層可被解釋為是指包括“一種或多種”耐水性材料的應(yīng)力分布層。本文所用的術(shù)語“或(或者)”一般按其通常意義應(yīng)用，包括“和/或”，除非上下文清楚表明并非如此。術(shù)語“和/或”意指一個(gè)或全部的所列要素或者任何兩個(gè)或更多個(gè)所列要素的組合(如防止和/或處理痛苦意指防止、處理或同時(shí)處理和防止進(jìn)一步的痛苦)。還有,本文通過端點(diǎn)表述的數(shù)值范圍包括該范圍內(nèi)的所有數(shù)值(比如，1-5包含I、I. 5、2、2· 75,3,3. 80、4、5 等)。以上發(fā)明概述并非旨在描述本發(fā)明的每一個(gè)公開的實(shí)施例或每種實(shí)施方式。以下描述更具體地舉例說明了示例性實(shí)施例。在本專利申請(qǐng)全文的幾處若干處，通過實(shí)例列表提供了指導(dǎo)，使能夠以多種多樣的組合使用這些實(shí)例。在每一種情況下，被引用的列表均僅用作一個(gè)代表性的組，不應(yīng)被理解為是排他性列表。


圖I為包括設(shè)置在隔離襯墊上的應(yīng)力分布層的本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的橫截面。圖2a和2b為包括設(shè)置在柔性聚合物膜上的應(yīng)力分布層的本發(fā)明的兩個(gè)實(shí)施例的橫截面。
圖3a和3b為包括具有非均勻厚度的應(yīng)力分布層的本發(fā)明的兩個(gè)實(shí)施例的橫截面。圖4為包含切口消毒蓋布和應(yīng)力分布層的套件的圖示。圖5(對(duì)比圖)為使用常規(guī)外科手術(shù)用切口消毒蓋布的牽開切口的照片。
具體實(shí)施例方式本發(fā)明涉及用于在外科手術(shù)期間保護(hù)受外科手術(shù)影響的組織(例如，患者的皮膚和皮下組織)的方法和產(chǎn)品，所述外科手術(shù)涉及在組織中做切口且使組織牽開以做出較大的開口。此類方法和產(chǎn)品采用應(yīng)力分布層。雖然通常涉及可導(dǎo)致重大創(chuàng)傷的牽開的微創(chuàng)外科手術(shù)可得益于本發(fā)明的方法和產(chǎn)品，但各種外科手術(shù)均可得益于本發(fā)明。這些外科手術(shù)可為涉及牽開和重大創(chuàng)傷的各種手術(shù)，特別是當(dāng)牽開過程中需要自動(dòng)牽開裝置(例如，手持式牽開器、插入式牽開器)和/或杠桿機(jī)構(gòu)(例如，用于移除骨骼或其部分)時(shí)。此類手術(shù)可為微創(chuàng)手術(shù)或開放手術(shù)，包括例如移植手術(shù)(例如肝臟移植)、心血管手術(shù)、剖腹產(chǎn)和前后修補(bǔ)(針對(duì)結(jié)直腸癌)以及疝氣修補(bǔ)。具體地講，所述方法和產(chǎn)品涉及在外科手術(shù)中使用應(yīng)力分布層來保護(hù)患者組織(例如，皮膚)。耐水性應(yīng)力分布層包括疏水性聚合物。在本發(fā)明的方法中，將該應(yīng)力分布層粘附至患者，使得其適形于患者組織的形狀。為了實(shí)現(xiàn)該目的，應(yīng)力分布層可為固有的粘性材料且可直接粘附至組織?；蛘?，其可通過壓敏粘合劑粘附至組織?；蛘?，應(yīng)力分布層可粘附至切口消毒蓋布，而切口消毒蓋布可粘附至患者。無論采用何種方法或機(jī)構(gòu)將應(yīng)力分布層粘附至患者組織，本發(fā)明的方法均包括透過應(yīng)力分布層向組織內(nèi)做切口，并且使組織牽開，其中應(yīng)力分布層在牽開期間經(jīng)歷拉伸和/或壓縮。通常，應(yīng)力分布層的至少一部分位于牽開器和組織之間，并且優(yōu)選地應(yīng)力分布層在牽開期間未被撕裂。更優(yōu)選地，應(yīng)力分布層充分地粘附至組織，使得牽開不會(huì)使應(yīng)力分布層在經(jīng)歷拉伸和/或壓縮的同時(shí)沿著切口從患者處位移。在某些實(shí)施例中，所述方法和產(chǎn)品涉及使用優(yōu)選地呈切口消毒蓋布形式的柔性聚合物膜，以及應(yīng)力分布層。將這些材料附著在一起(在外科手術(shù)之前(由制造商或醫(yī)師進(jìn)行)或期間)且在外科手術(shù)期間將其粘附至組織(例如皮膚)。雖然這些材料可為不透明的，但優(yōu)選足夠透明(透明或半透明)，以允許醫(yī)師可透過柔性聚合物膜和應(yīng)力分布層來觀察皮下組織。本發(fā)明的方法涉及透過柔性聚合物膜(如果存在)、應(yīng)力分布層和組織做切口，并且使切口牽開以允許醫(yī)師(例如，外科醫(yī)生)更好地觸及皮下身體結(jié)構(gòu)。通常，柔性聚合物膜(如果存在)的至少一部分和應(yīng)力分布層位于牽開器和組織之間。組織、柔性聚合物膜和應(yīng)力分布層均牽開，其中牽開使柔性聚合物膜和應(yīng)力分布層拉伸和/或壓縮。
雖然并非旨在進(jìn)行限制，但據(jù)信應(yīng)力分布層吸收、分散和/或減小由牽開器施加的每單位面積的力(壓力)，從而減小對(duì)毛細(xì)血管床，特別是皮膚皺襞處的壓力。減小的壓力還可減輕其他潛在的組織創(chuàng)傷。例如，其可通過加固組織來防止組織被拉伸。這可導(dǎo)致以下中的一者或多者較快的愈合；較佳的美容效果；部位感染減少；以及減輕的術(shù)后疼痛。通過防止沿著傷口邊緣組織擴(kuò)張還可有利于和加快閉合。因此，本文所用的應(yīng)力分布層被設(shè)計(jì)來保護(hù)皮膚和皮下組織免受由于組織牽開期間的強(qiáng)壓縮力和/或拉伸力所導(dǎo)致的創(chuàng)傷，這在某種程度上發(fā)生在幾乎所有手術(shù)中。應(yīng)力分布層 可與或可不與柔性聚合物膜一起使用，但使用兩者通常是優(yōu)選的。即，例如應(yīng)力分布層可施加至通常首先經(jīng)術(shù)前皮膚制劑處理的患者組織(例如，皮膚)?；蛘?，應(yīng)力分布層可施加至柔性聚合物膜(諸如切口消毒蓋布)，所述柔性聚合物膜在經(jīng)術(shù)前皮膚制劑處理之后通常首先施加至患者組織。還設(shè)想了使用應(yīng)力分布層的替代方法，正如本文中進(jìn)一步所述。應(yīng)力分布層可作為應(yīng)力分布材料的單層10來提供，例如單層10可設(shè)置在隔離襯墊12上，如圖I所示。隔離襯墊可位于應(yīng)力分布層的一個(gè)或兩個(gè)主表面上。應(yīng)力分布層可具有固有的粘性和/或其上可包括一層壓敏粘合劑?；蛘撸鐖D2a所示，柔性聚合物膜和應(yīng)力分布層可作為應(yīng)力分布復(fù)合材料來提供，其中應(yīng)力分布層20設(shè)置在柔性聚合物膜22的表面上(例如，通過涂覆或擠壓)。在該實(shí)施例中，柔性聚合物膜22在其表面上可能包括或不包括一層壓敏粘合劑24，柔性聚合物膜22的所述表面與其上設(shè)置應(yīng)力分布層20的表面相對(duì)。圖2a所示的實(shí)施例通常會(huì)通過使用壓敏粘合劑24來施加至患者，從而使柔性聚合物膜設(shè)置在患者組織與應(yīng)力分布層之間。或者，如圖2b所示，柔性聚合物膜和應(yīng)力分布層可作為應(yīng)力分布復(fù)合材料來提供，其中應(yīng)力分布層20設(shè)置在柔性聚合物膜22的表面上(例如，通過涂覆或擠壓)。在該實(shí)施例中，應(yīng)力分布層20在其表面上可能包括或不包括一層壓敏粘合劑24，應(yīng)力分布層20的所述表面與其上設(shè)置柔性聚合物膜22的表面相對(duì)。圖2b所示的實(shí)施例通常會(huì)通過使用壓敏粘合劑24來施加至患者，從而使應(yīng)力分布層設(shè)置在患者組織與柔性聚合物膜之間。圖2a和2b的應(yīng)力分布層和柔性聚合物膜可直接(無需任何介質(zhì)材料)或通過使用例如壓敏粘合劑而附著在一起。其具有相同的尺寸，或者如圖2a和2b所示，柔性聚合物膜22的面積可能大于應(yīng)力分布層20的面積。在本文所提供的每個(gè)圖中，所述層/膜的相對(duì)尺寸(例如厚度和長(zhǎng)度)未必以相對(duì)比例計(jì)。雖然應(yīng)力分布層在圖l、2a和2b中被不為具有均勻厚度(介于兩個(gè)主表面之間)，但厚度可沿著所述材料的長(zhǎng)度而變化。例如，如圖3a和3b中所示，應(yīng)力分布層在中間可能較厚而在邊緣可能較薄(例如，如圖3a所示為漸縮的)。在一些實(shí)施例中，柔性聚合物膜和應(yīng)力分布層可作為套件(圖4)中的兩個(gè)獨(dú)立制品來提供。例如，套件40在無菌包裝41內(nèi)可包括外科手術(shù)用切口消毒蓋布，所述消毒蓋布包括柔性聚合物膜43、一層壓敏粘合劑44和隔離襯墊45，并且應(yīng)力分布層46可包括設(shè)置在隔離襯墊48上的此層。此應(yīng)力分布層可為例如商購(gòu)的傷口敷料。即，應(yīng)力分布層可以商購(gòu)的傷口敷料結(jié)合商購(gòu)的外科手術(shù)用切口消毒蓋布的形式來提供，所述傷口敷料包含耐水性材料。然后醫(yī)師可在外科手術(shù)之前或外科手術(shù)期間將這兩種獨(dú)立提供的制品附著在一起。這允許醫(yī)師在需要的地方施加柔性聚合物膜(例如，外科手術(shù)用切口消毒蓋布)，然后將應(yīng)力分布層(例如，傷口敷料)設(shè)置在聚合物膜上的任何位置處。在一些實(shí)施例中，應(yīng)力分布層和術(shù)前皮膚制劑可作為套件中的兩個(gè)獨(dú)立制品來提供。在其他實(shí)施例中，柔性聚合物膜、術(shù)前皮膚制劑和應(yīng)力分布層可作為套件中的獨(dú)立制品來提供。此套件通常包裝在無菌包裝中。因此，當(dāng)提供本文所用的各種制品(柔性聚合物膜、應(yīng)力分布層、切口消毒蓋布等)用于外科手術(shù)中時(shí)，所述制品是無菌的。本文中的滅菌可通過醫(yī)療行業(yè)中通常使用的任何方式來實(shí)現(xiàn)(例如，通過熏蒸氣體(諸如環(huán)氧乙烷或過氧化氫)，通過熱量，或其他輻射技術(shù)(諸如X射線、伽馬射線、電子束等))。此外，雖然應(yīng)力分布層可單獨(dú)使用，但其通常與柔性聚合物膜一起使用。柔性聚合物膜(例如，外科手術(shù)用切口消毒蓋布)通常設(shè)置在應(yīng)力分布層和患者組織(例如皮膚)之間，以獲得最佳結(jié)果。然而，可設(shè)想到應(yīng)力分布層可設(shè)置在柔性聚合物膜和組織之間。然而后者不太可取，因?yàn)檫@可導(dǎo)致柔性聚合物膜和組織之間形成間隙，這可導(dǎo)致不期望的積液。柔性聚合物膜可用的柔性聚合物膜優(yōu)選地為透明或半透明聚合物材料。在長(zhǎng)時(shí)間的外科手術(shù)期間，柔性膜的材料優(yōu)選地使得水分通過該膜進(jìn)行蒸發(fā)。其柔性足以使該膜適于患者的身體部位。本發(fā)明的柔性聚合物膜通常以切口消毒蓋布(如常規(guī)外科手術(shù)用切口消毒蓋布)的形式來提供。切口消毒蓋布常用于外科手術(shù)中，以使外科手術(shù)傷口對(duì)由患者的皮膚上的細(xì)菌導(dǎo)致的細(xì)菌污染的暴露最小化。覆蓋外科手術(shù)部位提供了無菌工作表面且有助于使微生物在未經(jīng)滅菌的區(qū)域和外科手術(shù)傷口之間的轉(zhuǎn)移最小化。這些措施還可有助于保護(hù)保健專業(yè)人員免于接觸患者血液和其他體液中的病原體。還可采用切口消毒蓋布來將其他制品(諸如織物消毒蓋布)牢固地固定至操作部位。為了使外科手術(shù)用切口消毒蓋布發(fā)揮適當(dāng)作用，切口消毒蓋布在尤其是直接施加在切口點(diǎn)處之后應(yīng)無折皺，以便醫(yī)師(例如，外科醫(yī)生)能夠做出清潔的外科手術(shù)切口。消毒蓋布中的折皺使醫(yī)師難以透過其觀察到皮膚(透明度或半透明度和可見度是可取的，但并非必要)。此外，如果切口消毒蓋布包括折皺，則切口消毒蓋布不能防止皮膚上的細(xì)菌由于這些折皺中的消毒蓋布下面的流體竄流而進(jìn)入傷口。在切口點(diǎn)處保持無菌表面有助于防止外科手術(shù)傷口感染。常規(guī)外科手術(shù)切口材料的柔性聚合物膜通常為透明的聚合物膜，其粘合劑位于覆蓋有隔離襯墊的一側(cè)上。合適的常規(guī)切口消毒蓋布的實(shí)例包括以商品名STERI-DRAPE和IOBAN得自3M Company (St. Paul，麗·)的那些。此類消毒蓋布基本上是透明的(透明或半透明)且包括柔性膜，該柔性膜的一個(gè)主表面覆蓋有牢固地粘附至切口邊緣(即，傷口邊緣)的壓敏粘合劑，這有助于保持對(duì)皮膚菌群的阻隔。此類消毒蓋布適于身體輪廓。其他常規(guī)切口消毒蓋布可得自供應(yīng)商，例如(諸如)T. J. Smith and Nephew Ltd.、Medline和Cardinal。合適的切口消毒蓋布描述于例如美國(guó)專利No. 4，310，509 ；No. 4，323，557 ；No. 4，452，845 ；No. 4，584，192 ；No. 5，803，086 ；No. 5，979，450 ；No. 5，985，395 ；No. 6，939，936 ；Re. 31，886 ；以及 Re. 31，887。 通常切口消毒蓋布由透明或半透明柔性聚合物材料形成。在長(zhǎng)時(shí)間的外科手術(shù)期間，所述材料優(yōu)選地使得水分通過該膜進(jìn)行蒸發(fā)。用于切口消毒蓋布的特別合適的材料包括聚烯烴諸如低密度聚乙烯且特別是茂金屬聚乙烯(例如，以商品名ENGAGE聚乙烯得自Dow Chemical Co.)、聚氨酯諸如聚酯或聚醚聚氨酯(例如，以商品名ESTANE熱塑性聚氨酯得自B. F. Goodrich (Cleveland, OH))、聚酯諸如聚醚聚酯(例如，以商品名HYTREL聚酯彈性體得自Du Pont Co. (Wilmington,DE)),以及聚酰胺諸如聚醚聚酰胺(例如，以商品名PEBAX Resins 得自 ELF Atochem, North America, Inc. (Philadelphia, PA))。此外，所述膜為柔性膜，并且優(yōu)選有些彈性的，以在施加至患者時(shí)提高適形能力。鑒于這些原因，優(yōu)選的膜為聚氨酯、聚醚聚酯和聚醚聚酰胺。所述膜的厚度通常不大于200微米，通常不大于130微米，并且甚至更通常不大于52微米。所述膜的厚度通常為至少6微米，并且通常為至少13微米。在某些實(shí)施例中，柔性膜的至少一個(gè)表面的至少主要部分涂覆有壓敏粘合 劑。雖然柔性膜的整個(gè)長(zhǎng)度涂覆有粘合劑，但可涂覆使得外科手術(shù)用切口消毒蓋布發(fā)揮其可用功能的任何主要部分，例如粘合劑無需涂覆消毒蓋布的整個(gè)寬度或長(zhǎng)度。例如，在柔性膜的任何邊緣處均可包括未涂覆的部分，以有助于從患者移除消毒蓋布或有助于將柄部附著至該膜。涂覆柔性膜的粘合劑優(yōu)選地為會(huì)強(qiáng)力粘附至皮膚的在體溫下發(fā)粘的壓敏粘合劑。均勻地附著至皮膚表面有助于保持無菌的外科手術(shù)區(qū)域。超強(qiáng)粘合劑由于所述膜在外科手術(shù)期間所承受的應(yīng)力而是優(yōu)選的，所述應(yīng)力由傷口(即切口)的牽開、溫暖潮濕的環(huán)境以及所述膜在外科醫(yī)生的手和儀器移入和移出傷口時(shí)可能遭受的磨損所致。合適的壓敏粘合劑為皮膚相容的，并且包括例如美國(guó)專利No. 4，310，509、No. 4，323，557,No. 6，216，699 和 No. 5，829，422 以及 PCT 公開 WO 00/56828 和 WO 00/78885中所描述的那些。還可使用濕粘壓敏粘合劑，例如美國(guó)專利No. 6，855，386中描述的那些。合適的壓敏粘合劑包括例如通過熱熔法可涂覆的聚合物樹脂組合物，選擇其組分來提供最終粘合劑組合物所需的粘合性質(zhì)?？捎糜诒景l(fā)明中的壓敏粘合劑組合物的實(shí)例包括例如基于下列物質(zhì)的那些天然橡膠、合成橡膠、苯乙烯嵌段共聚物(包括(但不限于)苯乙烯-異戊二烯-苯乙烯(SIS)、苯乙烯-丁二烯、苯乙烯-異戊二烯及其衍生物，諸如以商品名KRATON得自Kraton Polymers的那些)、聚乙烯醚、聚(甲基)丙烯酸酯(包括丙烯酸酯和甲基丙烯酸酯)、聚烯烴(諸如聚α烯烴)、硅樹脂，以及它們的共混物或混合物。特別優(yōu)選的粘合劑組合物基于聚(甲基)丙烯酸酯(包括丙烯酸酯和甲基丙烯酸酯)。聚丙烯酸酯還可包括其他乙烯基非丙烯酸酯單體，諸如(但不限于)N-乙烯基內(nèi)酰胺、(甲基)丙烯酰胺、苯乙烯、甲基乙烯基醚、聚苯乙烯大分子單體、醋酸乙烯酯等。壓敏粘合劑的厚度通常不大于200微米，通常不大于150微米，更通常不大于100微米，并且甚至更通常不大于50微米。壓敏粘合劑的厚度通常為至少10微米，通常為至少20微米，并且甚至更通常為至少30微米。壓敏粘合劑可由固有的發(fā)粘的聚合物的制劑制成。如果需要，可將增粘劑添加至基體聚合物制劑以形成壓敏粘合劑?？捎玫脑稣硠┌?例如)松香酯樹脂、芳香烴樹月旨、脂肪烴樹脂和萜烯樹脂?？商砑佑糜谔囟ㄓ猛镜钠渌牧希ɡ缬?、增塑劑、抗氧化劑、紫外線(“UV”)穩(wěn)定劑、氫化丁基橡膠、顏料、染料、水膠體顆粒(諸如用于美國(guó)專利No. 5，750, 134和No. 5，633，010中公開的生物粘合劑組合物和傷口敷料中的那些)、附加抗微生物劑、抗氧化劑和固化劑。一些切口消毒蓋布(諸如以商品名IOBAN獲得的切口消毒蓋布)在粘合劑中包含抗微生物劑，優(yōu)選碘伏。向消毒蓋布的粘合劑添加抗菌劑提供了額外的有益效果，即有助于通過使皮膚維持殺菌/抑菌環(huán)境以大大減少細(xì)菌數(shù)量來進(jìn)一步使外科手術(shù)感染的可能性最小化。例如在美國(guó)專利No. 5，369，155的第12列、第32-39行中描述了合適的任選抗微生物劑，其包括碘和碘伏。例如，可任選地并入壓敏粘合劑中的此類抗微生物劑包括α-羥基酸，諸如(但不限于)乳酸、蘋果酸、檸檬酸、2-羥基丁酸、3-羥基丁酸、扁桃酸、葡萄糖酸、酒石酸、水楊酸及其衍生物(例如，經(jīng)羥基、苯基基團(tuán)、羥苯基基團(tuán)、烷基基團(tuán)、鹵素及其組合取代的化合物)；β -羥基酸，諸如水楊酸；C8-C18脂肪酸；C8-C18不飽合脂肪酸；C8_C18烷基乳酸酯及其鹽；C8-C18磺酸及其鹽；具有至少8個(gè)碳原子的至少一個(gè)烷基鏈和/或芐基基團(tuán)的季銨表面活性劑；對(duì)氯間二甲苯酚(PCMX);三氯生；六氯酚；甘油和丙二醇的脂肪酸單酯，諸如(但不限于)甘油單月桂酸酯、甘油單辛酸酯、甘油單癸酸酯、單月桂酸丙二醇酯、單辛酸丙二醇酯、單癸酸丙二醇酯；酚類；聚季胺，諸如(但不限于)聚六亞甲基雙胍；氯己定鹽；苯乙銨鹵化物和衍生物，諸如氯化甲基芐 甲乙氧銨；具有至少8個(gè)碳原子的至少一個(gè)烷基鏈的硅烷季銨鹽；銀和銀鹽，諸如(但不限于)氯化銀、氧化銀和磺胺嘧啶銀；對(duì)羥基苯甲酸甲酯、對(duì)羥基苯甲酸乙酯、對(duì)羥基苯甲酸丙酯和對(duì)羥基苯甲酸丁酯；奧替尼啶(octenidene);產(chǎn)生過氧化氫的化合物，諸如過硼酸鹽、過氧化氫與聚乙烯吡咯烷酮的絡(luò)合物(例如得自ISP的Peroxydone);天然油(諸如茶樹油、葡萄籽提取物等)；以及它們的組
八
口 ο常規(guī)外科手術(shù)用切口消毒蓋布通常具有緊貼粘合劑的隔離襯墊，以在使用之前保護(hù)無菌粘合劑表面。隔離襯墊可由多種材料(諸如紙，塑料涂布紙，塑料薄膜，織造材料、非織造材料或針織紡織物，以及薄膜紡織物層合物)制成。優(yōu)選的隔離襯墊材料包括透明聚合物襯墊，其允許臨床醫(yī)師透過其觀察到患者身體并由此準(zhǔn)確地放置所述膜。優(yōu)選的透明聚合物襯墊包括聚烯烴(諸如聚乙烯和聚丙烯)、或聚酯襯墊以及層合物(諸如聚烯烴涂覆的聚酯)。對(duì)于旨在進(jìn)行伽馬滅菌的產(chǎn)品而言，使用紙、聚乙烯、聚酯或聚乙烯涂覆的聚酯襯墊是優(yōu)選的。對(duì)于無隔離襯墊而傷口位于其自身上的那些消毒蓋布而言，柔性膜的背面通常經(jīng)防粘涂層(諸如硅樹脂)處理。如果使應(yīng)力分布層附于柔性膜的背面這樣使用，則通常不會(huì)使用防粘涂層，從而確保所述膜和應(yīng)力分布層之間具有良好的粘附力。還可在柔性膜上涂覆壓敏粘合劑之前對(duì)柔性膜進(jìn)行處理，以提高粘合劑對(duì)柔性膜基底的粘附力?？捎糜谔岣邏好粽澈蟿┖?或應(yīng)力分布層對(duì)柔性膜的粘附力的處理包括化學(xué)預(yù)處理和電暈處理。應(yīng)力分布層適用于本發(fā)明的應(yīng)力分布層具有耐水性。此類耐水性應(yīng)力分布層在呈干燥形式時(shí)在23°C去離子水中(無隔離襯墊)浸沒4小時(shí)且吸干后吸收極少量(小于按重量計(jì)10%，優(yōu)選不超過5% )的水并且通常不吸水(例如不超過按重量計(jì)1% )。應(yīng)力分布層可呈自立式層的形式(即，具有足夠完整性的一層，例如其無需設(shè)置在柔性聚合物膜上，但其可任選地由通常用于壓敏粘合劑上的類型的一個(gè)或多個(gè)隔離襯墊保護(hù))，或者作為附著至(例如涂覆或擠壓在其上)柔性聚合物膜(例如，切口消毒蓋布的柔性聚合物膜)的一層。應(yīng)力分布層可作為獨(dú)立制品(例如，涂覆在一層膜上或置于兩層膜之間的耐水層，如在傷口敷料中)的一部分來提供，具有相背的第一和第二主表面。
通常，應(yīng)力分布層充分地適形，以適于身體(諸如髖部或肩部)的輪廓。另外，應(yīng)力分布層具有足夠的粘結(jié)性和完整性，使得其不會(huì)碎裂，或者說是在使用期間破碎，從而使顆粒殘留在切口部位中。應(yīng)力分布層具有固有的粘性，或者其與壓敏粘合劑相容，以向以下部分提供極好的附著性皮下組織、殘留在皮膚原位置上用來減少細(xì)菌總數(shù)的皮膚制劑涂層，和/或柔性聚合物膜(例如，直接附著至組織的外科手術(shù)消毒蓋布)。如果壓敏粘合劑與應(yīng)力分布層聯(lián) 合使用(例如，作為應(yīng)力分布層上的涂層或附著有應(yīng)力分布層的膜)，則其可與本文針對(duì)外科手術(shù)用切口消毒蓋布所述的類型相同。理想的是，應(yīng)力分布層為透明的，以使得可觀察身體界標(biāo)和將做切口的部位，但也可使用不透明材料?？商砑虞p微的著色；然而優(yōu)選地其為輕微的以便允許很好地觀察該部位。所述材料還優(yōu)選地易于通過解剖刀進(jìn)行切割，并且使得穿透該材料以使得在做切口時(shí)該材料不會(huì)粘結(jié)解剖刀。在牽開期間，優(yōu)選地使應(yīng)力分布層的邊緣以及任選的柔性聚合物膜卷進(jìn)切口中，而不會(huì)撕裂。更優(yōu)選地，應(yīng)力分布層不會(huì)在其與皮下組織和/或任選的柔性聚合物膜之間形成間隙和間距。即，優(yōu)選地應(yīng)力分布層和柔性聚合物膜(如果使用)不會(huì)沿著切口(即，切口邊緣)從組織的邊緣位移。這些間隙或間距可收集沖洗液或體液，這可能增加感染的可能性。適用于切口應(yīng)力重新分布的應(yīng)力分布層優(yōu)選地包括與身體之間不存在生物相容性問題的那些材料。典型的生物相容性測(cè)試包括細(xì)胞毒性、敏感化、發(fā)炎、遺傳毒性、急性全身毒性、血液相容性和亞慢性毒性等測(cè)試。這些測(cè)試確保所述產(chǎn)品中使用的材料對(duì)患者無害，這些材料在接觸體細(xì)胞時(shí)不會(huì)引起負(fù)反應(yīng)，并且由于接觸外科手術(shù)沖洗液或體液而從所述產(chǎn)品中浸出的任何材料均不會(huì)引起全身毒性作用。應(yīng)力分布層可為實(shí)心或多孔的。可能需要多孔性以允許水分透過所述材料進(jìn)行蒸發(fā)。可通過例如使應(yīng)力分布材料為開孔泡沫來提供多孔性。或者，應(yīng)力分布材料的閉孔泡沫和實(shí)心層可使所述材料具有通孔。例如，可將一些材料擠壓在具有銷軸的束帶上，然后將束帶從銷軸移除而留下孔。或者，孔可經(jīng)過穿孔、鉆孔、燒孔(例如通過激光器)，或者以其他方式形成。這些孔可延伸穿過或不穿過粘合劑涂層?？捎糜诒景l(fā)明的方法和產(chǎn)品中的合適的應(yīng)力分布層包括疏水材料。此類疏水材料比親水材料(諸如用于傷口護(hù)理的水凝膠和典型水性膠體)更為優(yōu)選，這至少是因?yàn)檫@些材料在外科手術(shù)期間不會(huì)被鹽水沖洗流體或體液浸出。疏水材料的實(shí)例包括許多聚合物材料。其可為熱塑性的、澆注的和/或交連的。特別可用的材料為具有彈性特性以吸收應(yīng)力的那些組合物?？蔁崛廴谕扛蚕铝胁牧弦?例如)形成應(yīng)力分布層熱塑性彈性體，諸如聚酰胺(諸如可以商品名PEBAX得自Arkema (Philadelphia，PA)的那些)、聚氨酯(諸如可以商品名TEC0PHILIC得自LubrizolCorp. (ffickliffe, 0H)的那些)、共聚酯(Eastman Chemical (Kingsport, TN))、彈性體合金、聚烯烴(諸如可以商品名INFUSE得自Dow Chemical (Midland, Ml)的那些)和苯乙烯嵌段聚合物(諸如可以商品名KRATON得自Kraton Polymers (Houston, TX)的那些,包括苯乙烯-異戊二烯-苯乙烯(SIS)、苯乙烯一丁二烯、苯乙烯-異戊二烯及其衍生物)。其他彈性體包括有機(jī)硅、苯乙烯一丁二烯、聚異丁烯、聚異戊二烯、乙烯丙烯聚合物、天然橡膠、合成橡膠等等。
還可使用自由基或縮合化學(xué)從多種起始單體材料制備均聚物或共聚物，以及制造用于本發(fā)明耐水性應(yīng)力分布層中的疏水材料。此類化學(xué)物質(zhì)還可使用溶劑或水來進(jìn)行反應(yīng)。然后可涂覆并干燥所得聚合物以移除溶劑，或可在涂覆之前回收溶劑，并且通過諸如擠出的技術(shù)來涂覆聚合物以形成耐水層。多種單體是適宜的，諸如丙烯酸酯、甲基丙烯酸酯、N-乙烯基內(nèi)酰胺、(甲基)丙烯酰胺、苯乙烯、乙烯基醚、醋酸乙烯基酯膜、氯乙烯、(甲基)丙烯酸、丙烯腈、馬來酸酐等等。聚合物可進(jìn)行組合或通過增塑劑、顏料、放射性發(fā)光材料或其他添加劑來改性，以控制耐水層的內(nèi)聚力和彈性。根據(jù)所述材料及其性質(zhì)(例如模量)，應(yīng)力分布層的厚度可以變化。所述材料還可被交聯(lián)(例如，通過化學(xué)或輻射方式)，這可影響該材料的柔軟性或硬度。應(yīng)力分布層的材料可具有固有的粘性?？赏ㄟ^涂覆厚膜形式來利用壓敏粘合劑的彈性，以制備應(yīng)力分布層。熱熔融、溶液、乳劑或輻射固化技術(shù)為示例性涂覆方法。熱熔融或輻射固化系統(tǒng)對(duì)于無需干燥溶劑便可形成厚層而言特別有用。在一些實(shí)例中，應(yīng)力分布層的遞送系統(tǒng)為簡(jiǎn)單的隔離襯墊以保護(hù)粘性表面。或者，延伸至超出應(yīng)力分布層邊緣的粘合劑涂覆的薄聚合物背襯可用于形成例如粘附至皮膚和/或柔性聚合物膜(例如切口消毒蓋布)且阻隔外部污染的邊界。應(yīng)力分布材料的頂部表面優(yōu)選地具有糙面精整層，以防止可分散外科醫(yī)生和護(hù)士注意力的反射和炫光。在一些實(shí)施例中，應(yīng)力分布層可包含抗微生物劑。向應(yīng)力分布層添加抗菌劑提供了額外的有益效果，即有助于通過使皮膚維持殺菌/抑菌環(huán)境以大大減少細(xì)菌數(shù)量來進(jìn)一步使外科手術(shù)感染的可能性最小化。例如在美國(guó)專利No. 5，369，155的第12列、第32-39行中描述了合適的任選抗微生物劑，其中包括碘和碘伏。例如，可任選地并入壓敏粘合劑中的此類抗微生物劑包括α-羥基酸，諸如(但不限于)乳酸、蘋果酸、檸檬酸、2-羥基丁酸、3-羥基丁酸、扁桃酸、葡萄糖酸、酒石酸及其衍生物(例如，經(jīng)羥基、苯基基團(tuán)、羥苯基基團(tuán)、烷基基團(tuán)、鹵素及其組合取代的化合物)；β -羥基酸，諸如水楊酸；C8-C18脂肪酸；C8-C18不飽合脂肪酸；C8-C18烷基乳酸酯及其鹽；C8-C18磺酸及其鹽；具有至少8個(gè)碳原子的至少一個(gè)烷基鏈和/或芐基基團(tuán)的季銨表面活性劑；對(duì)氯間二甲苯酚(PCMX);三氯生；六氯酚；甘油和丙二醇的脂肪酸單酯，諸如(但不限于)甘油單月桂酸酯、甘油單辛酸酯、甘油單癸酸酯、單月桂酸丙二醇酯、單辛酸丙二醇酯、單癸酸丙二醇酯；酚類；聚季胺，諸如(但不限于)聚六亞甲基雙胍；氯己定鹽；苯乙銨鹵化物和衍生物，諸如氯化甲基芐甲乙氧銨；具有至少8個(gè)碳原子的至少一個(gè)烷基鏈的硅烷季銨鹽；銀和銀鹽，諸如(但不限于)氯化銀、氧化銀和磺胺嘧啶銀；對(duì)羥基苯甲酸甲酯、對(duì)羥基苯甲酸乙酯、對(duì)羥基苯甲酸丙酯和對(duì)羥基苯甲酸丁酯；奧替尼啶(octenidene);產(chǎn)生過氧化氫的化合物，諸如過硼酸鹽、過氧化氫與聚乙烯卩比咯燒酮的絡(luò)合物(例如得自ISP的Peroxydone);天然油(諸如茶樹油、葡萄籽提取物等)；以及它們的組合。根據(jù)所述材料及其性質(zhì)(例如模量)，應(yīng)力分布層的厚度可以變化。具有相背的第一和第二主表面的應(yīng)力分布層在第一和第二主表面之間的厚度通常為至少I毫米(_)，優(yōu)選地為至少2mm。大于2mm的應(yīng)力分布層是優(yōu)選的，至少是因?yàn)樵摵穸瓤筛玫胤植加梢蚶缋旌?或壓縮導(dǎo)致的牽開所施加的應(yīng)力。如果應(yīng)力分布層過厚，醫(yī)師可能不能感知下面的解剖情況(例如骨突)，而不能有效地設(shè)置切口。另外，隨著應(yīng)力分布層的厚度增加，其在彎曲的身體表面上的適形能力通常會(huì)降低。應(yīng)力分布層的厚度通常不超過10mm，通常不超過8mm,并且甚至更通常不超過5_。厚度的示例性范圍為3mm至5_。切口尺寸的變化、切口部位處的解剖情況、牽開器的尺寸以及所需的外科手術(shù)可能需要不同厚度的應(yīng)力分布層，這可由醫(yī)師確定。
根據(jù)待做出的切口的尺寸，應(yīng)力分布層的尺寸可為各種尺寸。典型的應(yīng)力分布層的每端比所需的切口長(zhǎng)度長(zhǎng)至少2cm。典型的應(yīng)力分布層在切口每側(cè)上的寬度為至少3cm，并且通常不超過4cm(使得典型的應(yīng)力分布層的寬度為6cm至8cm)。如果需要，可使用較大的層，然而此類層通常很浪費(fèi)且可能更難施加。應(yīng)力分布層的整個(gè)厚度通常是均勻的。然而，其也可為波狀外形或非均勻的，使得為了達(dá)到預(yù)期效果，厚度可在整個(gè)材料中變化(參見例如圖3a和3b)。例如，其可在切口區(qū)域(例如所述材料的中心)中或其周圍較厚而在所述區(qū)域的其余部分較薄(例如在所述材料的邊緣處漸縮)，這可導(dǎo)致這些邊緣處具有更好的適形能力。在某些實(shí)施例中可能需要漸縮的構(gòu)造(如圖3a所示)，特別是柔性聚合物材料覆蓋在應(yīng)力分布層上時(shí)，因?yàn)檩^薄的邊緣會(huì)使這些邊緣處的跨距較小。應(yīng)力分布層可具有緊貼應(yīng)力分布材料的隔離襯墊，以在使用之前保護(hù)所述表面。隔離襯墊可由多種材料(諸如紙，塑料涂布紙，塑料薄膜，織造材料、非織造材料或針織紡織物，以及薄膜紡織物層合物)制成。優(yōu)選的隔離襯墊材料包括透明聚合物襯墊，其允許臨床醫(yī)師頭透過其觀察患者身體并由此準(zhǔn)確地設(shè)置所述膜。優(yōu)選的透明聚合物襯墊包括聚烯烴(諸如聚乙烯和聚丙烯)、或聚酯襯墊以及層合物(諸如聚烯烴涂覆的聚酯)。對(duì)于旨在進(jìn)行伽馬滅菌的產(chǎn)品而言，使用紙、聚乙烯、聚酯或聚乙烯涂覆的聚酯襯墊是優(yōu)選的。術(shù)前皮膚制劑和阻隔膜術(shù)前皮膚制劑可為多種熟知的類型。如本文所用，術(shù)前皮膚制劑包括防腐皮膚制齊U、具有聚合物膜形成物的防腐皮膚制劑，以及可用作微生物密封劑或阻隔劑的成膜制劑。還可使用術(shù)前聚合物阻隔膜，諸如可以商品名INTEGUSEAL(直接施加至皮膚以取代切口消毒蓋布的氰基丙烯酸酯)得自Kimberly Clark的術(shù)前聚合物阻隔膜。其他術(shù)前皮膚制劑和阻隔膜描述于多個(gè)專利中，包括美國(guó)專利No. 4，584，192 ；No. 4，542,012 ；No. 7，459，167 ；和 No. 7，030，203 以及美國(guó)專利申請(qǐng)公開 No. 2008/0046004 和 No. 2007/0147947。使用方法本發(fā)明的方法涉及在外科手術(shù)期間保護(hù)組織并且為愈合的切口提供(例如)改善的美容效果。通常本文所述的方法包括采用術(shù)前皮膚制劑來處理患者的組織(例如皮膚)。在某些實(shí)施例中，所述方法包括將切口消毒蓋布施加至經(jīng)過術(shù)前皮膚制劑處理的患者身上，然后將應(yīng)力分布層施加在切口消毒蓋布上；或?qū)?yīng)力分布層施加至消毒蓋布，然后將應(yīng)力分布復(fù)合材料施加至患者；或?qū)?yīng)力分布層施加至經(jīng)過術(shù)前皮膚制劑處理的組織(例如皮膚)上，然后將切口消毒蓋布施加在應(yīng)力分布層上；或?qū)?yīng)力分布層施加在術(shù)前皮膚制劑，諸如DuraPrep上(無需使用切口消毒蓋布)；或?qū)?yīng)力分布層施加在諸如以商品名INTE⑶SEAL(直接施加至皮膚以取代切口消毒蓋布的氰基丙烯酸酯)得自KimberlyClark的術(shù)前聚合物阻隔膜上。在某些實(shí)施例中，本發(fā)明提供了一種在外科手術(shù)期間保護(hù)患者組織的方法，其中所述方法包括提供術(shù)前皮膚制劑；提供具有相背的第一和第二主表面的自立式耐水性應(yīng)力分布層；采用術(shù)前皮膚制劑來處理患者的皮膚；在經(jīng)過術(shù)前皮膚制劑處理過的區(qū)域上方，將自立式耐水性應(yīng)力分布層粘附至患者；透過術(shù)前皮膚制劑和應(yīng)力分布層向組織內(nèi)做切口 ；以及使用牽開器將組織沿著切口牽開；其中術(shù)前皮膚制劑和應(yīng)力分布層在牽開期間經(jīng)歷拉伸和/或壓縮。在某些實(shí)施例中，所述方法還包括在將自立式耐水性應(yīng)力分布層粘附至患者之前或之后，在經(jīng)過術(shù)前皮膚制劑處理的區(qū)域上，將切口消毒蓋布粘附至患者。如果在“之后”，將切口消毒蓋布粘附至應(yīng)力分布層，該應(yīng)力分布層粘附至患者的皮膚上的術(shù)前皮膚制劑上。如果在“之前”，將應(yīng)力分布層粘附至切口消毒蓋布，該切口消毒蓋布粘附至患者的皮膚上的術(shù)前皮膚制劑上。在某些實(shí)施例中,本發(fā)明的方法包括提供耐水性應(yīng)力分布層，其具有相背的第一和第二主表面，其中應(yīng)力分布層的至少一部分在第一和第二主表面之間的厚度為至少Imm ；將應(yīng)力分布層粘附至患者，使得其適形于患者組織的形狀；透過應(yīng)力分布層向組織內(nèi)做切口 ；以及使用牽開器將組織沿著切口牽開；其中應(yīng)力分布層在牽開期間經(jīng)歷拉伸和/或壓縮。在某些實(shí)施例中，應(yīng)力分布層的主表面中的至少一者附著至柔性聚合物膜，以形成應(yīng)力分布復(fù)合材料；粘附應(yīng)力分布層包括將應(yīng)力分布復(fù)合材料粘附至患者，使得應(yīng)力分布復(fù)合材料適形于患者組織的形狀；并且做切口包括透過應(yīng)力分布復(fù)合材料向組織內(nèi)做切口。上述方法可單獨(dú)地采用應(yīng)力分布層或該應(yīng)力分布層可與柔性聚合物膜(諸如外科手術(shù)用切口消毒蓋布)一起使用。在該實(shí)施例中，所述方法還包括提供外科手術(shù)用切口消毒蓋布，所述外科手術(shù)用切口消毒蓋布包含柔性聚合物膜，所述柔性聚合物膜具有相背的第一和第二主表面；以及設(shè)置在一個(gè)主表面的至少一部分上的壓敏粘合劑層；將外科手術(shù)用切口消毒蓋布粘附至患者；并且將應(yīng)力分布層附著至切口消毒蓋布；其中做切口包括透過應(yīng)力降低材料和外科手術(shù)用切口消毒蓋布向組織內(nèi)做切口。在可供選擇的實(shí)施例中，所述方法還包括提供外科手術(shù)用切口消毒蓋布，所述外科手術(shù)用切口消毒蓋布包含柔性聚合物膜，所述柔性聚合物膜具有相背的第一和第二主表面；以及設(shè)置在一個(gè)主表面的至少一部分上的壓敏粘合劑層；將應(yīng)力分布層粘附至患者；并且將外科手術(shù)用切口消毒蓋布粘附至應(yīng)力分布層；其中做切口包括透過應(yīng)力降低材料和外科手術(shù)用切口消毒蓋布向組織內(nèi)做切口。用于在外科手術(shù)期間保護(hù)患者組織的本發(fā)明的優(yōu)選方法涉及使用應(yīng)力分布層和柔性聚合物膜。此類方法涉及提供具有相背的第一和第二主表面的柔性聚合物膜；提供耐水性應(yīng)力分布層，其具有相背的第一和第二主表面，其中應(yīng)力分布層的至少一部分在第一和第二主表面之間的厚度為至少Imm ;放置柔性聚合物膜和應(yīng)力分布層使其彼此接觸，以使得柔性聚合物膜和應(yīng)力分布層附著在一起以形成應(yīng)力分布復(fù)合材料，并且應(yīng)力分布復(fù)合材料粘附至患者使得應(yīng)力分布復(fù)合材料適形于患者組織的形狀；透過應(yīng)力分布復(fù)合材料向組織內(nèi)做切口 ；以及使用牽開器將組織沿著切口牽開；其中應(yīng)力分布復(fù)合材料在牽開期間經(jīng)歷拉伸和/或壓縮。在此方法的一個(gè)實(shí)施例中，放置柔性聚合物膜和應(yīng)力分布層使其在患者身上彼此接觸包括形成包含應(yīng)力分布層和柔性聚合物膜的應(yīng)力分布復(fù)合材料，其中應(yīng)力分布層和柔性聚合物膜之間任選地具有壓敏粘合劑，并且將應(yīng)力分布復(fù)合材料放置在患者身上且使應(yīng)力分布復(fù)合材料粘附到患者。在外科手術(shù)之前，柔性聚合物膜和應(yīng)力分布層可附著在一起，以形成應(yīng)力分布復(fù)合材料(例如由制造商進(jìn)行)。在此方法的另一個(gè)實(shí)施例中，放置柔性聚合物膜和應(yīng)力分布層使其在患者身上彼此接觸包括在柔性聚合物膜和應(yīng)力降低材料附著在一起以形成應(yīng)力分布復(fù)合材料之前，放置柔性聚合物膜和應(yīng)力分布層中的一者使其與患者接觸。例如，放置柔性聚合物膜和應(yīng)力分布層使其在患者身上彼此接觸包括將應(yīng)力分布層放置在患者身上且將其粘附至患者，然后將柔性聚合物膜放置在應(yīng)力分布層上以形成應(yīng)力分布復(fù)合材料?；蛘?，放置柔性聚合物膜和應(yīng)力分布層使其在患者身上彼此接觸包括將柔性聚合物膜放置在患者身上且將其粘附至患者，然后將應(yīng)力分布層放置在柔性聚合物膜上以形成應(yīng)力分布復(fù)合材料。優(yōu)選地使應(yīng)力分布層和任選的柔性聚合物膜在組織牽開期間不會(huì)撕裂。更優(yōu)選地，應(yīng)力分布層和任選的柔性聚合物膜充分地粘附至組織，使得牽開不會(huì)使應(yīng)力分布層沿著切口邊緣從患者處位移。優(yōu)選地，柔性聚合物膜和應(yīng)力分布層以及任何任選的壓敏粘合劑足夠透明(半透明或透明)，以允許醫(yī)師可透過柔性聚合物膜和應(yīng)力分布層來觀察組織。這允許醫(yī)師更好地觀察待切開的皮下組織，特別是醫(yī)師在所需位置處標(biāo)記該組織時(shí)。如果需要，柔性聚合物膜和/或應(yīng)力分布層可包括可視化格柵(例如，I平方厘米)，以幫助醫(yī)師做出切口和/或縫
口 ο柔性聚合物膜優(yōu)選地作為外科手術(shù)用切口消毒蓋布來提供。在多個(gè)實(shí)施例中，柔性聚合物膜、應(yīng)力分布層或兩者包含位于其至少一個(gè)主表面的至少一部分上的壓敏粘合劑。該壓敏粘合劑通常會(huì)在柔性聚合物膜和應(yīng)力分布層之間提供附著模式。在某些實(shí)施例中，柔性聚合物膜作為切口消毒蓋布來提供，該切口消毒蓋布具有位于所述膜的至少一個(gè)主表面上的第一壓敏粘合劑。在某些實(shí)施例中，應(yīng)力分布層包含位于其至少一個(gè)主表面上的第二壓敏粘合劑。在某些實(shí)施例中，如果兩個(gè)此類壓敏粘合劑一起使用(例如，用于應(yīng)力分布復(fù)合材料制品中)，則選擇第一和第二壓敏粘合劑，使得優(yōu)選地，在外科手術(shù)期間切口消毒蓋布和應(yīng)力分布層仍粘附在一起且應(yīng)力分布復(fù)合材料牢固地粘附至切口邊緣。在使用外科手術(shù)用切口消毒蓋布的一個(gè)示例性實(shí)施例中，本發(fā)明的方法包括提供包含柔性聚合物膜的外科手術(shù)用切口消毒蓋布，所述柔性聚合物膜具有相背的第一和第二主表面以及位于其至少一個(gè)主表面的至少一部分上的壓敏粘合劑；提供具有相背的第一和第二主表面的自立式耐水性應(yīng)力分布層；將外科手術(shù)用切口消毒蓋布粘附至患者；將自立式耐水性應(yīng)力分布層粘附至外科手術(shù)用切口消毒蓋布；透過切口消毒蓋布和應(yīng)力分布層向組織內(nèi)做切口 ；以及使用牽開器將組織沿著切口牽開；其中外科手術(shù)用切口消毒蓋布和應(yīng)力分布層在牽開期間經(jīng)歷拉伸和/或壓縮。優(yōu)選地，所述牽開不會(huì)使外科手術(shù)用切口消毒蓋布和應(yīng)力分布層在牽開期間經(jīng)歷拉伸和/或壓縮的同時(shí)沿著切口從患者處位移。在某些實(shí)施例中，應(yīng)力分布層可作為多層來提供。例如,在一個(gè)實(shí)施例中，應(yīng)力分布層自身可折疊且可作為雙層來施加。即，當(dāng)將自立式應(yīng)力分布層粘附至(例如)外科手術(shù)用切口消毒蓋布時(shí)，醫(yī)師可形成雙應(yīng)力分布層(例如，通過將其折疊)且將這兩層粘附至外科手術(shù)用切口消毒蓋布。 在某些實(shí)施例中，應(yīng)力分布層可作為多片來提供。例如，在一個(gè)實(shí)施例中，可將兩個(gè)應(yīng)力分布層施加至患者，一個(gè)層位于切口部位的任一側(cè)。即，當(dāng)將自立式耐水性應(yīng)力分布層例如粘附至外科手術(shù)用切口消毒蓋布時(shí)，醫(yī)師可將一個(gè)或多個(gè)應(yīng)力分布層放置(例如，在外科手術(shù)用切口消毒蓋布上)在切口部位的一側(cè)上并將一個(gè)或多個(gè)應(yīng)力分布層放置在另一側(cè)，從而避免了切穿應(yīng)力分布材料。本發(fā)明還提供了包括應(yīng)力分布層和柔性聚合物膜的產(chǎn)品，具體而言為套件。一種套件可包括外科手術(shù)用切口消毒蓋布，所述外科手術(shù)用切口消毒蓋布包含柔性粘合物膜，所述柔性粘合物膜具有相背的第一和第二主表面；設(shè)置在該膜的至少一個(gè)主表面的至少一部分上的壓敏粘合劑；以及設(shè)置在壓敏粘合劑上的隔離襯墊；耐水性應(yīng)力分布層，其具有相背的第一和第二主表面以及設(shè)置在所述表面的至少一者上的隔離襯墊；以及封裝外科手術(shù)用切口消毒蓋布和應(yīng)力分布層的無菌包裝。另一種套件包括耐水性應(yīng)力分布層，其具有相背的第一和第二主表面以及設(shè)置在所述表面的至少一者上的隔離襯墊；術(shù)前皮膚制劑；以及封裝應(yīng)力分布層和術(shù)前皮膚制劑的無菌包裝。另一種套件包括柔性聚合物膜，其具有相背的第一和第二主表面、設(shè)置在該膜的至少一個(gè)主表面的至少一部分上的壓敏粘合劑以及設(shè)置在壓敏粘合劑上的隔離襯 墊；耐水性應(yīng)力分布層，其具有相背的第一和第二主表面以及設(shè)置在所述表面的至少一者上的隔離襯墊；術(shù)前皮膚制劑；以及封裝外科手術(shù)用切口消毒蓋布和應(yīng)力分布層的無菌包裝。在此類套件中，應(yīng)力分布層的至少一部分在第一和第二主表面之間的厚度優(yōu)選地為至少 Imnin本發(fā)明提供了一種產(chǎn)品，其包括柔性聚合物膜，其具有相背的第一和第二主表面、設(shè)置在該膜的第一主表面上的壓敏粘合劑和以及設(shè)置在壓敏粘合劑上的隔離襯墊；耐水性應(yīng)力分布層，其具有相背的第一和第二主表面(其中所述耐水性應(yīng)力分布層設(shè)置在膜的第二主表面上以形成應(yīng)力分布復(fù)合材料)以及設(shè)置在應(yīng)力分布層的表面(與柔性聚合物膜的表面相對(duì))上的隔離襯墊；以及封裝應(yīng)力分布復(fù)合材料的無菌包裝。優(yōu)選地，應(yīng)力分布層的至少一部分在第一和第二主表面之間的厚度為至少1mm。本發(fā)明還提供了粘附至患者的皮膚的應(yīng)力分布層和/或復(fù)合材料。在一個(gè)實(shí)施例中，其包括任選的患者的皮膚上的術(shù)前皮膚制劑或阻隔膜；以及具有相背的第一和第二主表面的耐水性應(yīng)力分布層；其中應(yīng)力分布層的至少一部分在第一和第二主表面之間的厚度為至少1_ ;其中耐水性應(yīng)力分布層直接粘附至患者的皮膚或通過任選的患者的皮膚上的術(shù)前皮膚制劑或阻隔膜(當(dāng)存在時(shí))粘附至患者的皮膚。在此實(shí)施例中，切口消毒蓋布優(yōu)選粘附至耐水性應(yīng)力分布層。在另一個(gè)實(shí)施例中，本發(fā)明提供了粘附至患者的皮膚的應(yīng)力分布復(fù)合材料，其包括任選的患者的皮膚上的術(shù)前皮膚制劑或阻隔膜；外科手術(shù)用切口消毒蓋布，所述外科手術(shù)用切口消毒蓋布包含柔性聚合物膜，所述柔性聚合物膜具有相背的第一和第二主表面；設(shè)置在所述膜的至少一個(gè)主表面的至少一部分上的壓敏粘合劑；以及設(shè)置在所述壓敏粘合劑上的隔離襯墊；以及具有相背的第一和第二主表面的耐水性應(yīng)力分布層；其中應(yīng)力分布層的至少一部分在第一和第二主表面之間的厚度為至少Imm ;其中外科手術(shù)用切口消毒蓋布直接粘附至患者的皮膚或通過壓敏粘合劑、經(jīng)由任選的患者的皮膚上的術(shù)前皮膚制劑或阻隔膜(當(dāng)存在時(shí))粘附至患者的皮膚，并且耐水性應(yīng)力分布層附著至與壓敏粘合劑相背的表面上的切口消毒蓋布。本發(fā)明的示例件實(shí)施例
I. 一種在外科手術(shù)期間保護(hù)患者組織的方法，所述方法包括提供具有相背的第一和第二主表面的耐水性應(yīng)力分布層，其中所述應(yīng)力分布層的至少一部分在所述第一和第二主表面之間的厚度為至少1_ ；
將所述應(yīng)力分布層粘附至所述患者，使得其適形于所述患者組織的形狀；透過所述應(yīng)力分布層向所述組織內(nèi)做切口 ；以及使用牽開器將所述組織沿著所述切口牽開；其中所述應(yīng)力分布層在牽開期間經(jīng)歷拉伸和/或壓縮。2.根據(jù)實(shí)施例I所述的方法，其中所述應(yīng)力分布層的所述主表面中的至少一者附著至柔性聚合物膜，以形成應(yīng)力分布復(fù)合材料；粘附所述應(yīng)力分布層包括將所述應(yīng)力分布復(fù)合材料粘附至所述患者，使得所述應(yīng)力分布復(fù)合材料適形于所述患者組織的形狀；并且做切口包括透過所述應(yīng)力分布復(fù)合材料向所述組織內(nèi)做切口。3.根據(jù)實(shí)施例I所述的方法，還包括提供外科手術(shù)用切口消毒蓋布，所述外科手術(shù)用切口消毒蓋布包含柔性聚合物膜，所述柔性聚合物膜具有相背的第一和第二主表面；以及設(shè)置在一個(gè)主表面的至少一部分上的壓敏粘合劑層；將所述外科手術(shù)用切口消毒蓋布粘附至所述患者；并且將應(yīng)力分布層附著至切口消毒蓋布；其中做切口包括透過所述應(yīng)力降低材料和所述外科手術(shù)用切口消毒蓋布向所述組織內(nèi)做切口。4.根據(jù)實(shí)施例I所述的方法，還包括提供外科手術(shù)用切口消毒蓋布，所述外科手術(shù)用切口消毒蓋布包含柔性聚合物膜，所述柔性聚合物膜具有相背的第一和第二主表面；以及設(shè)置在一個(gè)主表面的至少一部分上的壓敏粘合劑層；將所述應(yīng)力分布層粘附至所述患者；并且將所述外科手術(shù)用切口消毒蓋布粘附至所述應(yīng)力分布層；其中做切口包括透過所述應(yīng)力降低材料和所述外科手術(shù)用切口消毒蓋布向所述組織內(nèi)做切口。5.根據(jù)前述實(shí)施例中任一項(xiàng)所述的方法，其中所述牽開不會(huì)使所述應(yīng)力分布層在牽開期間經(jīng)歷拉伸和/或壓縮的同時(shí)沿著所述切口從所述患者處位移。6. 一種在外科手術(shù)期間保護(hù)患者組織的方法，所述方法包括提供具有相背的第一和第二主表面的柔性聚合物膜；提供具有相背的第一和第二主表面的耐水性應(yīng)力分布層，其中所述應(yīng)力分布層的至少一部分在所述第一和第二主表面之間的厚度為至少1_ ；放置所述柔性聚合物膜和所述應(yīng)力分布層使其彼此接觸，以使得所述柔性聚合物膜和所述應(yīng)力分布層附著在一起以形成應(yīng)力分布復(fù)合材料，并且所述應(yīng)力分布復(fù)合材料粘附至所述患者使得所述應(yīng)力分布復(fù)合材料適形于所述患者組織的形狀；透過所述應(yīng)力分布復(fù)合材料向所述組織內(nèi)做切口 ；以及使用牽開器將所述組織沿著所述切口牽開；其中所述應(yīng)力分布復(fù)合材料在牽開期間經(jīng)歷拉伸和/或壓縮。
7.根據(jù)實(shí)施例6所述的方法，其中放置所述柔性聚合物膜和所述應(yīng)力分布層使其在所述患者身上彼此接觸包括形成包含所述應(yīng)力分布層和所述柔性聚合物膜的應(yīng)力分布復(fù)合材料，其中所述應(yīng)力分布層和所述柔性聚合物膜之間任選地具有壓敏粘合劑，并且將所述應(yīng)力分布復(fù)合材料放置在所述患者身上且使所述應(yīng)力分布復(fù)合材料與其粘附。8.根據(jù)實(shí)施例7所述的方法，其中在所述外科手術(shù)之前，所述柔性聚合物膜和所述應(yīng)力分布層附著在一起，以形成應(yīng)力分布復(fù)合材料。9.根據(jù)實(shí)施例 6所述的方法，其中放置所述柔性聚合物膜和所述應(yīng)力分布層使其在所述患者身上彼此接觸包括在所述柔性聚合物膜和所述應(yīng)力降低材料附著在一起以形成所述應(yīng)力分布復(fù)合材料之前，放置所述柔性聚合物膜和所述應(yīng)力分布層中的一者使其與所述患者接觸。10.根據(jù)實(shí)施例9所述的方法，其中放置所述柔性聚合物膜和所述應(yīng)力分布層使其在所述患者身上彼此接觸包括將所述應(yīng)力分布層放置在所述患者身上且將其粘附至所述患者，然后將所述柔性聚合物膜放置在所述應(yīng)力分布層上以形成所述應(yīng)力分布復(fù)合材料。11.根據(jù)實(shí)施例9所述的方法，其中放置所述柔性聚合物膜和所述應(yīng)力分布層使其在所述患者身上彼此接觸包括將所述柔性聚合物膜放置在所述患者身上且將其粘附至所述患者，然后將所述應(yīng)力分布層放置在所述柔性聚合物膜上以形成所述應(yīng)力分布復(fù)合材料。12.根據(jù)實(shí)施例6至11中任一項(xiàng)所述的方法，其中所述柔性聚合物膜作為常規(guī)外科手術(shù)用切口消毒蓋布來提供。13.根據(jù)實(shí)施例6至11中任一項(xiàng)所述的方法，其中所述應(yīng)力分布層的至少一部分在所述第一和第二主表面之間的厚度大于2_。14.根據(jù)實(shí)施例6至13中任一項(xiàng)所述的方法，其中所述柔性聚合物膜、應(yīng)力分布層或兩者包含設(shè)置在其至少一個(gè)主表面的至少一部分上的壓敏粘合劑。15.根據(jù)前述實(shí)施例中任一項(xiàng)所述的方法，還包括在做所述切口之前透過所述應(yīng)力分布層來觀察所述組織。16.根據(jù)前述實(shí)施例中任一項(xiàng)所述的方法，其中所述應(yīng)力分布層的厚度是均勻的。17.根據(jù)前述實(shí)施例中任一項(xiàng)所述的方法，其中所述應(yīng)力分布層具有固有的粘性。18. 一種在外科手術(shù)期間保護(hù)患者組織的方法，所述方法包括提供包含柔性聚合物膜的外科手術(shù)用切口消毒蓋布，所述柔性聚合物膜具有相背的第一和第二主表面以及位于其至少一個(gè)主表面的至少一部分上的壓敏粘合劑；提供具有相背的第一和第二主表面的自立式耐水性應(yīng)力分布層；將所述外科手術(shù)用切口消毒蓋布粘附至所述患者；將所述自立式應(yīng)力分布層粘附至所述外科手術(shù)用切口消毒蓋布；透過所述切口消毒蓋布和所述應(yīng)力分布層向所述組織內(nèi)做切口 ；以及使用牽開器將所述組織沿著所述切口牽開；其中所述外科手術(shù)用切口消毒蓋布和應(yīng)力分布層在牽開期間經(jīng)歷拉伸和/或壓縮。19.根據(jù)實(shí)施例18所述的方法，其中將所述應(yīng)力分布層粘附至所述外科手術(shù)用切口消毒蓋布包括將雙應(yīng)力分布層粘附至所述外科手術(shù)用切口消毒蓋布。20.根據(jù)實(shí)施例18或?qū)嵤├?9所述的方法，其中所述牽開不會(huì)使所述外科手術(shù)用切口消毒蓋布和所述應(yīng)力分布層在牽開期間經(jīng)歷拉伸和/或壓縮的同時(shí)沿著所述切口從所述患者處位移。21.根據(jù)前述實(shí)施例中任一項(xiàng)所述的方法，其中所述耐水性應(yīng)力分布層是多孔的。22.根據(jù)前述實(shí)施例中任一項(xiàng)所述的方法，其中所述耐水性應(yīng)力分布層具有糙面精整層。
23.根據(jù)前述實(shí)施例中任一項(xiàng)所述的方法，其中所述患者組織最初經(jīng)術(shù)前皮膚制劑處理。24.根據(jù)前述實(shí)施例中任一項(xiàng)所述的方法，其中所述患者組織最初經(jīng)阻隔膜處理。25. 一種在外科手術(shù)期間保護(hù)患者組織的方法，所述方法包括提供術(shù)前皮膚制劑；提供具有相背的第一和第二主表面的自立式耐水性應(yīng)力分布層；采用術(shù)前皮膚制劑來處理所述患者的皮膚；在經(jīng)過所述術(shù)前皮膚制劑處理的區(qū)域上，將所述自立式耐水性應(yīng)力分布層粘附至所述患者；透過所述術(shù)前皮膚制劑和所述應(yīng)力分布層向所述組織內(nèi)做切口 ；以及使用牽開器將所述組織沿著所述切口牽開；其中所述術(shù)前皮膚制劑和應(yīng)力分布層在牽開期間經(jīng)歷拉伸和/或壓縮。26.根據(jù)實(shí)施例25所述的方法還包括在將所述自立式耐水性應(yīng)力分布層粘附至所述患者之前或之后，在經(jīng)過術(shù)前皮膚制劑處理的區(qū)域上，將切口消毒蓋布粘附至所述患者。27.根據(jù)前述實(shí)施例中任一項(xiàng)所述的方法，其中所述外科手術(shù)為微創(chuàng)外科手術(shù)。28.根據(jù)前述實(shí)施例中任一項(xiàng)所述的方法，其中所述外科手術(shù)為開放外科手術(shù)。29. 一種用于在外科手術(shù)期間保護(hù)患者組織的套件，所述套件包含外科手術(shù)用切口消毒蓋布，所述外科手術(shù)用切口消毒蓋布包含柔性聚合物膜，所述柔性聚合物膜具有相背的第一和第二主表面；設(shè)置在所述膜的至少一個(gè)主表面的至少一部分上的壓敏粘合劑；以及設(shè)置在所述壓敏粘合劑上的隔離襯墊；耐水性應(yīng)力分布層，具有相背的第一和第二主表面和設(shè)置在所述表面的至少一者上的隔離襯墊；和封閉所述外科手術(shù)用切口消毒蓋布和應(yīng)力分布層的無菌包裝。30. 一種用于在外科手術(shù)期間保護(hù)患者組織的套件，所述套件包含耐水性應(yīng)力分布層，具有相背的第一和第二主表面和設(shè)置在所述表面的至少一者上的隔離襯墊；術(shù)前皮膚制劑；以及封閉所述應(yīng)力分布層和所述術(shù)前皮膚制劑的無菌包裝。31. 一種用于在外科手術(shù)期間保護(hù)患者組織的套件，所述套件包含柔性聚合物膜，具有相背的第一和第二主表面、設(shè)置在所述膜的至少一個(gè)主表面的至少一部分上的壓敏粘合劑以及設(shè)置在所述壓敏粘合劑上的隔離襯墊；
耐水性應(yīng)力分布層，具有相背的第一和第二主表面和設(shè)置在所述表面的至少一者上的隔離襯墊；術(shù)前皮膚制劑；以及封閉所述外科手術(shù)用切口消毒蓋布和應(yīng)力分布層的無菌包裝。32.根據(jù)實(shí)施例29至31中任一項(xiàng)所述的套件，其中所述應(yīng)力分布層的至少一部分在所述第一和第二主表面之間的厚度為至少1_。33. —種產(chǎn)品，包括柔性聚合物膜，具有相背的第一和第二主表面、設(shè)置在所述膜的第一主表面上的壓敏粘合劑以及設(shè)置在所述壓敏粘合劑上的隔離襯墊； 耐水性應(yīng)力分布層,具有相背的第一和第二主表面，其中所述耐水性應(yīng)力分布層設(shè)置在所述膜的第二主表面上以形成應(yīng)力分布復(fù)合材料；和設(shè)置在與所述柔性聚合物膜的表面相背的所述應(yīng)力分布層的表面上的隔離襯墊；以及封閉所述應(yīng)力分布復(fù)合材料的無菌包裝。34.根據(jù)實(shí)施例33所述的產(chǎn)品，其中所述應(yīng)力分布層的至少一部分在所述第一和第二主表面之間的厚度為至少1_。35. 一種粘附至患者的皮膚的應(yīng)力分布層，所述應(yīng)力分布層包含任選的位于患者的皮膚上的術(shù)前皮膚制劑或阻隔膜；和具有相背的第一和第二主表面的耐水性應(yīng)力分布層；其中所述應(yīng)力分布層的至少一部分在所述第一和第二主表面之間的厚度為至少Imm;其中所述耐水性應(yīng)力分布層直接粘附至患者的皮膚，或者當(dāng)患者的皮膚上的任選的術(shù)前皮膚制劑或阻隔膜存在時(shí)，通過所述患者的皮膚上的任選的術(shù)前皮膚制劑或阻隔膜粘附至患者的皮膚。36.根據(jù)實(shí)施例35所述的粘附至患者的皮膚的應(yīng)力分布層，還包含粘附至所述耐水性應(yīng)力分布層的切口消毒蓋布。37. 一種粘附至患者的皮膚的應(yīng)力分布復(fù)合材料，所述應(yīng)力分布復(fù)合材料包含任選的位于所述患者的皮膚上的術(shù)前皮膚制劑或阻隔膜；外科手術(shù)用切口消毒蓋布，所述外科手術(shù)用切口消毒蓋布包含柔性聚合物膜，所述柔性聚合物膜具有相背的第一和第二主表面；設(shè)置在所述膜的至少一個(gè)主表面的至少一部分上的壓敏粘合劑；以及具有相背的第一和第二主表面的耐水性應(yīng)力分布層；其中所述應(yīng)力分布層的至少一部分在所述第一和第二主表面之間的厚度為至少Imm;其中通過壓敏粘合劑，所述外科手術(shù)用切口消毒蓋布直接粘附至所述患者的皮膚，或者當(dāng)所述患者的皮膚上的任選的術(shù)前皮膚制劑或阻隔膜存在時(shí)，通過所述患者的皮膚上的任選的術(shù)前皮膚制劑或阻隔膜粘附至所述患者的皮膚，并且所述耐水性應(yīng)力分布層在與所述壓敏粘合劑相背的表面上附著至所述切口消毒蓋布。38.根據(jù)實(shí)施例35至37中任一項(xiàng)所述的層或復(fù)合材料，其中所述應(yīng)力分布層以多個(gè)片提供。39.根據(jù)實(shí)施例I至38中任一項(xiàng)所述的方法、產(chǎn)品、套件、層或復(fù)合材料，其中所述耐水性應(yīng)力分布層包含疏水性聚合物，所述疏水性聚合物選自由以下組成的群組聚酰胺、聚氨酯、共聚酯、苯乙烯嵌段聚合物、有機(jī)硅、苯乙烯一丁二烯、聚異丁烯、聚異戊二烯、乙烯丙烯聚合物、天然橡膠、合成橡膠或其組合。
40.根據(jù)實(shí)施例I至38中任一項(xiàng)所述的方法、產(chǎn)品、套件、層或復(fù)合材料，其中所述耐水性應(yīng)力分布層包含由單體制備的疏水性聚合物，所述單體選自由以下組成的群組丙烯酸酯、甲基丙烯酸酯、N-乙烯基內(nèi)酰胺、(甲基)丙烯酰胺、苯乙烯、乙烯基醚、醋酸乙烯基酯膜、氯乙烯、(甲基)丙烯酸、丙烯腈、馬來酸酐及其組合。實(shí)魁下面的實(shí)例進(jìn)一步說明本發(fā)明的目的和優(yōu)點(diǎn)，但這些實(shí)例中列舉的具體材料及其量以及其他條件和細(xì)節(jié)不應(yīng)被解釋為是對(duì)本發(fā)明的不當(dāng)限制。實(shí)例I將重量比為50/50 的 KRATON 1117 (Kraton Polymers (Houston，TX))和 KaydolMineral Oil (Sonneborn, Inc. (Mahwah, NJ))的混合物在300°C下熔融混合，并傾注到模板中以冷卻。將4mm厚凝膠層壓合至25微米厚HYTREL 4056聚酯膜(HYTREL，DuPontElastomers, Inc. (Wilmington,DE))。將其 IOcmX 15cm 的片層壓合至 IOBAN 2 抗菌切口消毒蓋布(3M Health Care (St. Paul，MN))，其中凝膠的發(fā)粘側(cè)與消毒蓋布膜接觸以形成應(yīng)力分布復(fù)合材料。實(shí)例2將75/25丙烯酸乙基己酯/丙烯酸的混合物(BASF(Ludwigshafen, Germany))與
O.3% IRGACURE 2959 (Ciba Specialty Chemicals (Basel, Switzerland))混合。將溶液置于煉膠機(jī)上以使得IRGA⑶RE溶解。然后將此溶液傾注到深度為大約3. 2mm的IOcmX IOcm硅膠模模板中。將25微米的聚乙烯片材施加到模中的溶液上以排除氧氣。使模中的溶液在由六個(gè)間距為 2. 5cm 的 Sylvania 350 黑光燈(Silvania Division, Osram GmbH (Danvers,MA))組成的黑光燈箱中固化五分鐘。將固化的粘合劑從模中移除。移除疊層薄膜后，將25微米厚的HYTREL 4056聚酯膜壓合至光固化的聚合物。然后將此膜和凝膠壓合至IOBAN 2抗菌切口消毒蓋布的片材上以形成應(yīng)力分布復(fù)合材料。實(shí)例3將重量比為50/50 的 INFUSE 9000 (Dow Chemical (Midland MI))和 Kaydol 礦物油的混合物在300°C下熔融混合，并傾注到模板中以冷卻。將4_厚的增塑烯烴嵌段聚合物用手術(shù)刀直線切割大約5cm的距離。沿著切口的中間位置以反方向牽開進(jìn)行切割顯示嵌段聚合物具有良好的彈性。比較例4在使用常規(guī)外科手術(shù)準(zhǔn)備步驟后，外科醫(yī)生將IOBAN 2抗菌切口消毒蓋布(3MCompany (St. Paul, MN)的產(chǎn)品)放置在預(yù)期的外科手術(shù)部位上。在切開后，外科醫(yī)生使用牽開器來露出皮下組織。對(duì)牽開部位的觀察顯示皮膚和覆蓋材料朝橫向壓縮，致使大量折皺形成，這指示相當(dāng)大的皮膚應(yīng)力，如圖5所示?？深A(yù)見實(shí)例1-3中制備的這類已施加至患者的材料在切開和牽開之后，圍繞切口部位的皮膚表面將表現(xiàn)出比圖5所示更少的應(yīng)力折皺，這表明牽開應(yīng)力被應(yīng)力分布層分散，從而保護(hù)皮膚在外科手術(shù)過程中免于壓縮損傷。將本申請(qǐng)所引用的專利、專利文獻(xiàn)和出版物的全部公開內(nèi)容以引證方式并入本文，就如同將它們各自單獨(dú)地并入本申請(qǐng)一樣。在不脫離本發(fā)明的范圍和精神的前提下，本發(fā)明 的各種修改和更改對(duì)本領(lǐng)域的技術(shù)人員而言將是顯而易見的。應(yīng)當(dāng)理解，本發(fā)明并非旨在受本文提出的示例性實(shí)施例和實(shí)例的不當(dāng)限制，并且這種實(shí)例和實(shí)施例僅以舉例的方式提出，本發(fā)明的范圍旨在僅受下文提出的權(quán)利要求書的限制。
權(quán)利要求
1.一種在外科手術(shù)期間保護(hù)患者組織的方法，所述方法包括提供具有相背的第一和第二主表面的耐水性應(yīng)力分布層，其中所述應(yīng)力分布層的至少一部分在所述第一和第二主表面之間的厚度為至少1_ ；將所述應(yīng)力分布層粘附至所述患者，使得其適形于所述患者組織的形狀；透過所述應(yīng)力分布層向所述組織內(nèi)做切口 ；以及使用牽開器將所述組織沿著所述切口牽開；其中所述應(yīng)力分布層在牽開期間經(jīng)歷拉伸和/或壓縮。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的方法，其中所述應(yīng)力分布層的所述主表面中的至少一者附著至柔性聚合物膜，以形成應(yīng)力分布復(fù)合材料，粘附所述應(yīng)力分布層包括將所述應(yīng)力分布復(fù)合材料粘附至所述患者，使得所述應(yīng)力分布復(fù)合材料適形于所述患者組織的形狀，并且做切口包括透過所述應(yīng)力分布復(fù)合材料向所述組織內(nèi)做切口。
3.根據(jù)權(quán)利要求I所述的方法，還包括提供外科手術(shù)用切口消毒蓋布，所述外科手術(shù)用切口消毒蓋布包含柔性聚合物膜，所述柔性聚合物膜具有相背的第一和第二主表面；以及設(shè)置在一個(gè)主表面的至少一部分上的壓敏粘合劑層；將所述外科手術(shù)用切口消毒蓋布粘附至所述患者；和將應(yīng)力分布層附著至所述切口消毒蓋布；其中做切口包括透過應(yīng)力降低材料和所述外科手術(shù)用切口消毒蓋布向所述組織內(nèi)做切口。
4.根據(jù)權(quán)利要求I所述的方法，還包括提供外科手術(shù)用切口消毒蓋布，所述外科手術(shù)用切口消毒蓋布包含柔性聚合物膜，所述柔性聚合物膜具有相背的第一和第二主表面；以及設(shè)置在一個(gè)主表面的至少一部分上的壓敏粘合劑層；將所述應(yīng)力分布層粘附至所述患者；和將所述外科手術(shù)用切口消毒蓋布粘附至所述應(yīng)力分布層；其中做切口包括透過應(yīng)力降低材料和所述外科手術(shù)用切口消毒蓋布向所述組織內(nèi)做切口。
5.根據(jù)前述任一項(xiàng)權(quán)利要求所述的方法，其中所述牽開不會(huì)使所述應(yīng)力分布層在牽開期間經(jīng)歷拉伸和/或壓縮的同時(shí)沿著所述切口從所述患者處位移。
6.一種在外科手術(shù)期間保護(hù)患者組織的方法，所述方法包括提供具有相背的第一和第二主表面的柔性聚合物膜；提供具有相背的第一和第二主表面的耐水性應(yīng)力分布層，其中所述應(yīng)力分布層的至少一部分在所述第一和第二主表面之間的厚度為至少1_ ；放置所述柔性聚合物膜和所述應(yīng)力分布層使其彼此接觸，以使得所述柔性聚合物膜和所述應(yīng)力分布層附著在一起以形成應(yīng)力分布復(fù)合材料，并且將所述應(yīng)力分布復(fù)合材料粘附至所述患者，使得所述應(yīng)力分布復(fù)合材料適形于所述患者組織的形狀；透過所述應(yīng)力分布復(fù)合材料向所述組織內(nèi)做切口 ；和使用牽開器將所述組織沿著所述切口牽開；其中所述應(yīng)力分布復(fù)合材料在牽開期間經(jīng)歷拉伸和/或壓縮。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的方法，其中放置所述柔性聚合物膜和所述應(yīng)力分布層使其在所述患者身上彼此接觸包括形成包含所述應(yīng)力分布層和所述柔性聚合物膜的應(yīng)力分布復(fù)合材料，其中所述應(yīng)力分布層和所述柔性聚合物膜之間任選地具有壓敏粘合劑，并且將所述應(yīng)力分布復(fù)合材料放置在所述患者身上且使所述應(yīng)力分布復(fù)合材料與其粘附。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的方法，其中在所述外科手術(shù)之前，所述柔性聚合物膜和所述應(yīng)力分布層附著在一起，以形成應(yīng)力分布復(fù)合材料。
9.根據(jù)權(quán)利要求6所述的方法，其中放置所述柔性聚合物膜和所述應(yīng)力分布層使其在所述患者身上彼此接觸包括在所述柔性聚合物膜和應(yīng)力降低材料附著在一起以形成所述應(yīng)力分布復(fù)合材料之前，放置所述柔性聚合物膜和所述應(yīng)力分布層中的一者使其與所述患者接觸。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的方法，其中放置所述柔性聚合物膜和所述應(yīng)力分布層使其在所述患者身上彼此接觸包括將所述應(yīng)力分布層放置在所述患者身上且將其粘附至所述患者，然后將所述柔性聚合物膜放置在所述應(yīng)力分布層上以形成所述應(yīng)力分布復(fù)合材料。
11.根據(jù)權(quán)利要求9所述的方法，其中放置所述柔性聚合物膜和所述應(yīng)力分布層使其在所述患者身上彼此接觸包括將所述柔性聚合物膜放置在所述患者身上且將其粘附至所述患者，然后將所述應(yīng)力分布層放置在所述柔性聚合物膜上以形成所述應(yīng)力分布復(fù)合材料。
12.—種在外科手術(shù)期間保護(hù)患者組織的方法，所述方法包括提供外科手術(shù)用切口消毒蓋布，所述外科手術(shù)用切口消毒蓋布包含柔性聚合物膜，所述柔性聚合物膜具有相背的第一和第二主表面；以及位于其至少一個(gè)主表面的至少一部分上的壓敏粘合劑；提供具有相背的第一和第二主表面的自立式耐水性應(yīng)力分布層；將所述外科手術(shù)用切口消毒蓋布粘附至所述患者；將所述自立式應(yīng)力分布層粘附至所述外科手術(shù)用切口消毒蓋布；透過所述切口消毒蓋布和所述應(yīng)力分布層向所述組織內(nèi)做切口 ；和使用牽開器將所述組織沿著所述切口牽開；其中所述外科手術(shù)用切口消毒蓋布和應(yīng)力分布層在牽開期間經(jīng)歷拉伸和/或壓縮。
13.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的方法，其中所述患者組織最初經(jīng)術(shù)前皮膚制劑或阻隔膜處理。
14.一種在外科手術(shù)期間保護(hù)患者組織的方法，所述方法包括提供術(shù)前皮膚制劑；提供具有相背的第一和第二主表面的自立式耐水性應(yīng)力分布層；采用術(shù)前皮膚制劑來處理所述患者的皮膚；在經(jīng)過所述術(shù)前皮膚制劑處理的區(qū)域上，將所述自立式耐水性應(yīng)力分布層粘附至所述患者;透過所述術(shù)前皮膚制劑和所述應(yīng)力分布層向所述組織內(nèi)做切口 ；和使用牽開器將所述組織沿著所述切口牽開；其中所述術(shù)前皮膚制劑和應(yīng)力分布層在牽開期間經(jīng)歷拉伸和/或壓縮。
15.一種用于在外科手術(shù)期間保護(hù)患者組織的套件，所述套件包含外科手術(shù)用切口消毒蓋布，所述外科手術(shù)用切口消毒蓋布包含柔性聚合物膜，所述柔性聚合物膜具有相背的第一和第二主表面；設(shè)置在所述膜的至少一個(gè)主表面的至少一部分上的壓敏粘合劑；以及設(shè)置在所述壓敏粘合劑上的隔離襯墊；耐水性應(yīng)力分布層，具有相背的第一和第二主表面和設(shè)置在所述表面的至少一者上的隔離襯墊；和封裝所述外科手術(shù)用切口消毒蓋布和應(yīng)力分布層的無菌包裝。
16.一種用于在外科手術(shù)期間保護(hù)患者組織的套件，所述套件包含耐水性應(yīng)力分布層，其具有相背的第一和第二主表面和設(shè)置在所述表面的至少一者上的隔離襯墊；術(shù)前皮膚制劑；以及封裝所述應(yīng)力分布層和所述術(shù)前皮膚制劑的無菌包裝。
17.一種用于在外科手術(shù)期間保護(hù)患者組織的套件，所述套件包含柔性聚合物膜，具有相背的第一和第二主表面、設(shè)置在所述膜的至少一個(gè)主表面的至少一部分上的壓敏粘合劑以及設(shè)置在所述壓敏粘合劑上的隔離襯墊；耐水性應(yīng)力分布層，具有相背的第一和第二主表面和設(shè)置在所述表面的至少一者上的隔離襯墊；術(shù)前皮膚制劑；以及封裝所述外科手術(shù)用切口消毒蓋布和應(yīng)力分布層的無菌包裝。
18.—種產(chǎn)品,包括柔性聚合物膜，具有相背的第一和第二主表面、設(shè)置在所述膜的第一主表面的壓敏粘合劑以及設(shè)置在所述壓敏粘合劑上的隔離襯墊；耐水性應(yīng)力分布層，具有相背的第一和第二主表面，其中所述耐水性應(yīng)力分布層設(shè)置在所述膜的第二主表面上，以形成應(yīng)力分布復(fù)合材料；和設(shè)置在與所述柔性聚合物膜的表面相背的應(yīng)力分布層的表面上的隔離襯墊；以及封裝所述應(yīng)力分布復(fù)合材料的無菌包裝。
19.一種粘附至患者的皮膚的應(yīng)力分布層，所述應(yīng)力分布層包含任選的位于患者的皮膚上的術(shù)前皮膚制劑或阻隔膜；和具有相背的第一和第二主表面的耐水性應(yīng)力分布層；其中所述應(yīng)力分布層的至少一部分在所述第一和第二主表面之間的厚度為至少1_ ；其中所述耐水性應(yīng)力分布層直接粘附至患者的皮膚，或者當(dāng)患者的皮膚上的任選的術(shù)前皮膚制劑或阻隔膜存在時(shí)，通過所述患者的皮膚上的任選的術(shù)前皮膚制劑或阻隔膜粘附至患者的皮膚。
20.一種粘附至患者的皮膚的應(yīng)力分布復(fù)合材料,所述應(yīng)力分布復(fù)合材料包含任選的位于患者的皮膚上的術(shù)前皮膚制劑或阻隔膜；包含柔性聚合物膜的外科手術(shù)用切口消毒蓋布，所述柔性聚合物膜具有相背的第一和第二主表面、設(shè)置在所述膜的至少一個(gè)主表面的至少一部分上的壓敏粘合劑；和具有相背的第一和第二主表面的耐水性應(yīng)力分布層；其中所述應(yīng)力分布層的至少一部分在所述第一和第二主表面之間的厚度為至少1_ ；其中通過所述壓敏粘合劑，所述外科手術(shù)用切口消毒蓋布直接粘附至所述患者的皮膚，或者當(dāng)所述患者的皮膚上的任選的術(shù)前皮膚制劑或阻隔膜存在時(shí)，通過所述患者的皮膚上的任選的術(shù)前皮膚制劑或阻隔膜粘附至所述患者的皮膚， 并且所述耐水性應(yīng)力分布層在與所述壓敏粘合劑相背的表面上附著至所述切口消毒蓋布。
全文摘要
本發(fā)明公開了用于在涉及在組織中做切口且使所述組織牽開以做出較大開口的外科手術(shù)期間保護(hù)患者組織的方法和產(chǎn)品，其中所述方法和產(chǎn)品采用耐水性應(yīng)力分布層。
文檔編號(hào)A61B19/08GK102625678SQ201080045984
公開日2012年8月1日 申請(qǐng)日期2010年8月19日 優(yōu)先權(quán)日2009年8月21日
發(fā)明者帕特里克·J·帕克斯, 斯蒂芬·E·克蘭佩, 阿道夫·M·利納斯, 馬修·T·肖爾茨 申請(qǐng)人:3M創(chuàng)新有限公司, 阿道夫·M·利納斯