專利名稱：將應(yīng)力集中最小化的硅人造乳房假體及其制造方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及將應(yīng)力集中最小化的人造乳房假體及其制造方法，更詳細(xì)地說，涉及機(jī)械物性優(yōu)秀、觸感優(yōu)良，作為乳房假體的效率性和安全性優(yōu)秀的人造乳房假體及其制造方法。本發(fā)明涉及如下所述的將應(yīng)力集中最小化的人造乳房假體及其制造方法，通過本發(fā)明的制造方法制造的人造乳房假體構(gòu)成相同厚度的硅殼以及具有與殼相同或類似的物性的接合部位，對于嵌入到人體后受到的應(yīng)力，使應(yīng)力集中現(xiàn)象最小化，以極大化對于疲勞破裂的抵抗，從而在提高耐久性的同時，由于其較薄的接合部位厚度而使假體的整體觸感 優(yōu)良，改善安全性和有效性。
背景技術(shù)：
一般而言，人造乳房假體的目的在于，由疾病及事故引起的乳房缺損的重建和美容以及由畸形引起的整容，在立體及解剖學(xué)上，其目的在于，替代器官或組織。作為人造乳房假體，有在由可進(jìn)行臟器移植的硅構(gòu)成的袋(以下，稱為“殼”。)內(nèi)部，作為填充物填滿了鹽水(Saline)、水凝膠(Hydro-gel)、娃凝膠(Silicone gel)的形態(tài)的產(chǎn)品；根據(jù)模樣而分為圓型(Round type)和水滴型(Anatomical type)的產(chǎn)品；以及根據(jù)表面狀態(tài)而分為光滑型(Smoothtype)和粗糙型(Texture type)的產(chǎn)品，更詳細(xì)地說，能夠概括為以下的說明。鹽水人造乳房假體(Saline breast prosthesis)是在娃(如Polydimethylsiloxane 或 polydiphenyl si Ioxane 那樣的 polyorganosi Ioxane 構(gòu)成)殼內(nèi)部注入鹽水的形態(tài)、或者能夠注入鹽水的形態(tài)的人造乳房假體，在結(jié)構(gòu)上由硅殼和瓣膜構(gòu)成。鹽水人造乳房假體將殺菌后的鹽水利用為填充物，因此具有在破裂后保障填充物泄漏到體內(nèi)時的安全性、以及通過調(diào)節(jié)鹽水填充量而能夠使乳房體積變化的優(yōu)點(diǎn)，但是存在在實(shí)施手術(shù)后與其他人造乳房假體相比，觸感顯著降低，殼的耐久性弱的缺點(diǎn)。水凝膠人造乳房假體(Hydrogel-filled breast prosthesis)是在如鹽水人造乳房假體那樣的殼內(nèi)部填充了由單糖類和多糖類構(gòu)成的水凝膠的形態(tài)的假體，是基于在由于破裂導(dǎo)致填充物在體內(nèi)流出時，填充物能夠被人體吸收、排出的原理而開發(fā)的產(chǎn)品。但是，水凝膠人造乳房假體對于長期使用的安全性沒有被證明，在嵌入之后，經(jīng)過時間而導(dǎo)致體積變化大，產(chǎn)生皺紋的可能性很大，與硅人造乳房假體相比，有感覺不自然的缺點(diǎn)，當(dāng)前，如上所述的水凝膠人造乳房假體以2000年度為限，由于安全性的證明問題而完全沒有在市場上流通。娃凝膠人造乳房假體(Silicone gel-filled breast prosthesis)是在殼內(nèi)部填充了適當(dāng)粘度的硅凝膠的形態(tài)，與鹽水人造乳房假體相比，產(chǎn)品的耐久性及觸感非常優(yōu)良，由于這種優(yōu)點(diǎn)，對于市場上的人造乳房假體的銷售而言，硅人造乳房假體銷售占據(jù)主導(dǎo)地位。對于硅凝膠人造乳房假體而言，由于其安全性的證明問題，美國食品及藥物管理局(FDA)對其使用進(jìn)行了限制，但是在2006年度再次正式被允許使用。硅人造乳房假體的開發(fā)歷史經(jīng)歷了一代假體、二代假體、三代假體，詳細(xì)內(nèi)容如下說明。一代硅人造乳房假體是從1960年代中期到1970年代中期銷售的產(chǎn)品，在1961年由Cronin和Gerow第一次開發(fā),能夠概括為使用了厚殼、光滑的表面類型、高粘度的娃凝膠。該假體雖然引發(fā)了凝膠流出(Gel bleed)及包膜攣縮(Capsular contracture),但是由于使用厚殼而破裂速度偏低。二代硅人造乳房假體是從1970年代中期到1980年代中期銷售的產(chǎn)品，為了更柔和的觸感，使用了薄殼和低粘度的硅凝膠填充物。該假體與一代假體相比，其特征在于，具有相似的凝膠流出量、高破裂率、低包膜攣縮發(fā)生率。
三代硅人造乳房假體是從1980年代中期到目前銷售的產(chǎn)品，為了阻止凝膠流出而使用了凝膠流出阻隔層(Barrier layer)，與二代相比，是使用了較厚的殼、高粘度的硅凝膠的形態(tài)。另外，為了減少包膜攣縮，開發(fā)了粗糙表面的產(chǎn)品(Texture type)。如上所述的人造乳房假體都由殼、接合部位(以下，稱為“補(bǔ)片”。)以及填充物構(gòu)成。殼大部分通過浸潰方法來制造，因此在耐久性(特別是，由于疲勞的破裂)上受到限制。通過浸潰方法制造的殼基本上由于殼的重力而產(chǎn)生厚度上的偏差，而這種厚度偏差會產(chǎn)生由應(yīng)力弓I起的相對脆弱部位。另外，在接合部位(補(bǔ)片)的加工中使用到在接合中使用的補(bǔ)片(重疊的接合材料)和接合材，而在現(xiàn)有的人造乳房的制造中，對于在接合部位中用作接合材料的補(bǔ)片，使用具有與殼相同的厚度及相同的物性的材料。這是因?yàn)?，為了防止補(bǔ)片強(qiáng)度的下降，補(bǔ)片需要制作為在補(bǔ)片內(nèi)部包含低分子硅流出防止層的多重補(bǔ)片，但是在商業(yè)上很難制作比殼的厚度更薄的多重薄膜的補(bǔ)片。S卩、如圖I及2所示，由于使用與殼(5、7)的厚度(平均厚度500-800um)相同的厚度的補(bǔ)片出)，因此接合部位(8a、8b)變得非常厚，接合部位的伸長特性基本消失，由于殼與接合部位的邊界點(diǎn)部位的物性差而產(chǎn)生應(yīng)力集中現(xiàn)象，應(yīng)對疲勞的耐久性存在問題，由此在臨床結(jié)果上也是在人造乳房假體的補(bǔ)片周圍發(fā)生破裂的頻率非常高。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明是為了解決上述現(xiàn)有的問題而完成的，其目的在于，提供如下所述的將應(yīng)力集中最小化的人造乳房假體，其在使用包含低分子硅的流出防止層的薄的多重薄膜的補(bǔ)片及接合材的同時，構(gòu)成即使與殼之間存在厚度偏差，也能夠表現(xiàn)出與殼相同或類似的物性(伸長特性、強(qiáng)度、彈性等)的接合部位，防止由殼與接合部位之間的邊界點(diǎn)部位的物性差引起的應(yīng)力集中現(xiàn)象，在降低對于人造乳房假體的最大副作用、即破裂(Rupture)的破裂率的同時，由于薄的接合部位厚度而使假體的整體觸感優(yōu)良，改善了安全性和有效性。為了實(shí)現(xiàn)如下所述的目的，本發(fā)明的將應(yīng)力集中最小化的硅人造乳房假體，其特征在于，殼下端部孔接合部位結(jié)構(gòu)構(gòu)成為通過接合材對薄的多重薄膜的補(bǔ)片和物性補(bǔ)償用補(bǔ)片進(jìn)行了雙重補(bǔ)片接合的結(jié)構(gòu)，其中，該薄的多重薄膜的補(bǔ)片包含低分子硅的流出防止層，在殼與接合部位之間存在厚度偏差，該物性補(bǔ)償用補(bǔ)片也能夠使接合部位表現(xiàn)出與殼相同或類似的物性。另外，本發(fā)明的將應(yīng)力集中最小化的硅人造乳房假體的制造方法，包括為了獲得人造乳房殼，將乳房形狀的模具浸潰在硅溶液的硅溶液浸潰步驟(S100)；為了獲得硅人造乳房殼，通過干燥裝置使附著在模具的人造乳房殼干燥及硬化的干燥及硬化步驟(S200)；在附著在上述模具的人造乳房殼的下端部形成孔，從而將人造乳房殼相對于模具 進(jìn)行拆裝的人造乳房殼獲得步驟(S300)；補(bǔ)片接合步驟(S400)，對于上述拆裝的人造乳房殼的孔，通過接合材對薄的多重薄膜的補(bǔ)片和物性補(bǔ)償用補(bǔ)片進(jìn)行雙重補(bǔ)片接合，其中，該薄的多重薄膜的補(bǔ)片包含低分子硅的流出防止層，在殼與接合部位之間存在厚度偏差，該物性補(bǔ)償用補(bǔ)片也能夠使接合部位表現(xiàn)出與殼相同的或類似的物性；以及在完成上述補(bǔ)片接合的殼中填充填充物質(zhì)的填充步驟(S500)。發(fā)明效果根據(jù)本發(fā)明的使應(yīng)力集中最小化的硅人造乳房假體具有顯著的效果通過接合材對如硅殼那樣、包含低分子硅的流出防止層的薄的多重薄膜的補(bǔ)片和在殼與接合部位的厚度上存在偏差也能夠表現(xiàn)出與殼相同或類似的物性的物性補(bǔ)償用補(bǔ)片進(jìn)行接合，構(gòu)成雙重補(bǔ)片接合，從而表現(xiàn)出與硅殼相同或類似的伸長特性(彈性)及強(qiáng)度等物性，防止由殼與接合部位的邊界點(diǎn)部位的物性差而引起的應(yīng)力集中現(xiàn)象，在降低對于人造乳房假體的最大副作用、即破裂(Rupture)的破裂率的同時，由于薄的補(bǔ)片厚度而使假體的整體觸感優(yōu)良，改善了安全性和有效性，能夠極大化產(chǎn)品的壽命。


圖I是示出以往的人造乳房假體的人造乳房殼及接合部位的例示圖。圖2是示出以往的人造乳房假體的人造乳房殼及硅膜的例示圖。圖3是示出本發(fā)明的一實(shí)施例的將應(yīng)力集中最小化的硅人造乳房假體的接合結(jié)構(gòu)的狀態(tài)圖。圖4是示出本發(fā)明的一實(shí)施例的將應(yīng)力集中最小化的硅人造乳房假體的應(yīng)力分散的狀態(tài)圖。圖5是示出本發(fā)明的一實(shí)施例的將應(yīng)力集中最小化的人造乳房假體制造方法的流程圖。符號說明10 :人造乳房殼30 :接合邊界點(diǎn)50a:多重薄膜的補(bǔ)片50b :物性補(bǔ)償用補(bǔ)片
具體實(shí)施例方式本發(fā)明的將應(yīng)力集中最小化的硅人造乳房假體，其特征在于，殼下端部的孔的接合部位結(jié)構(gòu)構(gòu)成通過接合材對包含低分子硅的流出防止層的薄的多重薄膜的補(bǔ)片和即使在殼與接合部位上存在厚度偏差也能夠表現(xiàn)出與殼相同或類似的物性的物性補(bǔ)償用補(bǔ)片進(jìn)行了雙重補(bǔ)片接合的結(jié)構(gòu)。此時，其特征在于，包含上述低分子硅的流出防止層的薄的多重薄膜的補(bǔ)片的厚度為IOOym以下，上述物性補(bǔ)償用補(bǔ)片的厚度為300μπΓ700μπι。另外，本發(fā)明的將應(yīng)力集中最小化的硅人造乳房假體的制造方法，其特征在于，該方法包括為了獲得人造乳房殼，將乳房形狀的模具浸潰在硅溶液的硅溶液浸潰步驟(S100)；
為了獲得硅人造乳房殼，通過干燥裝置使附著在模具的人造乳房殼干燥及硬化的干燥及硬化步驟(S200)；在附著在上述模具的人造乳房殼的下端部形成孔，從而將人造乳房殼相對于模具進(jìn)行拆裝的人造乳房殼獲得步驟(S300)；對于上述拆裝的人造乳房殼的孔，通過接合材對包含低分子硅的流出防止層的薄的多重薄膜的補(bǔ)片和即使在殼與接合部位上存在厚度偏差也能夠表現(xiàn)出與殼相同的或類似的物性的物性補(bǔ)償用補(bǔ)片進(jìn)行雙重補(bǔ)片接合的補(bǔ)片接合步驟(S400);以及在完成上述補(bǔ)片接合的殼中填充填充物質(zhì)的填充步驟(S500)。此時，在上述人造乳房殼獲得步驟(S300)中，其特征在于，在人造乳房殼的下端部形成孔時，使切孔截面傾斜角形成為30度以下。以下，通過實(shí)施例對本發(fā)明的將應(yīng)力集中最小化的硅人造乳房假體及其制造方法進(jìn)行詳細(xì)說明。圖3是示出本發(fā)明的一實(shí)施例的將應(yīng)力集中最小化的硅人造乳房假體的接合結(jié)構(gòu)的狀態(tài)圖。圖4是示出本發(fā)明的一實(shí)施例的將應(yīng)力集中最小化的硅人造乳房假體的應(yīng)力分散的狀態(tài)圖。如圖3所示，本發(fā)明的將應(yīng)力集中最小化的硅人造乳房假體的特征在于，填充物注入孔的接合部位結(jié)構(gòu)構(gòu)成為，通過接合材對包含低分子硅的流出防止層的薄的多重薄膜的補(bǔ)片(50a)和即使在殼與接合部位的厚度上存在偏差也能夠表現(xiàn)出與殼相同或類似的物性物性補(bǔ)償用補(bǔ)片(50b)進(jìn)行了雙重補(bǔ)片接合的結(jié)構(gòu)。上述薄膜的補(bǔ)片(50a)及物性補(bǔ)償用補(bǔ)片(50b)都由有機(jī)硅氧烷高分子(Polyorganosiloxane)材質(zhì)構(gòu)成。另外，上述有可能使用的有機(jī)娃氧燒高分子(Polyorganosiloxane)是屬于在移植到人體之后能夠確保安全性的假體(Implant)等級的，可以使用二氧化硅填料。在本發(fā)明中使用如下所述的材質(zhì)。根本上，有機(jī)娃氧燒高分子(Polyorganosiloxane)的主鏈?zhǔn)峭逕?silane),是在娃燒(silane)主鏈上附著如甲基(methyl group)那樣的有機(jī)基(Organogroup)的形態(tài)。作為最具代表性的，可以例舉在主鏈上附著有甲基的聚二甲基硅氧烷(Polydimethylsiloxane),作為上述聚二甲基娃氧燒的單體(Monomer)的二甲基娃氧燒(Dimethylsiloxane)的甲基可以置換為如燒基(Alkyl group)、苯基(Phenyl group)、乙烯基(Vivyl group)等有機(jī)基(Organo group)。例如，上述二甲基硅氧烷(Dimethylsiloxane)可以置換為甲基氫硅氧烷(Methylhydrogen siloxane)、甲基苯基娃氧燒(Methyl phenyl siloxane)、二苯基娃氧燒(Diphenyl siloxane)、二甲基乙烯基娃氧燒(Dimethyl vivyl Siloxane)、三氟丙基娃氧燒(Tri-fluoro propyl siloxane)等,使用它們的單體聚合的高分子(Polymer),或者也可以使用利用了由上述的單體(Monomer)構(gòu)成的低聚物(Oligomer)的共聚體。特別是，多重薄膜的補(bǔ)片(50a)由于硅高分子的分子取向性、密集性高、高分子間的結(jié)合力高，因此使用在其結(jié)構(gòu)上安全的硅高分子，在上述補(bǔ)片(50a)的硅聚合物層的中間層上層疊有很難使低分子量的硅油分子物理地、化學(xué)地通過的硅彈性聚合體(SiliconeElastomer)阻隔膜。另外，對于上述阻隔膜層的厚度而言，為了阻隔效果，能夠進(jìn)行各種調(diào)節(jié)，但是考慮到效率性和安全性而優(yōu)選阻隔膜層的厚度為1(Γ80。例如，在對于上述多重薄膜的補(bǔ)片(50a)的材料使用二苯基聚硅氧烷與聚二 甲硅氧烷聚合的聚合物時，對于在上述多重薄膜的補(bǔ)片(50a)的中間層上層疊的阻隔膜，能夠使用甲基3，3，3-三氟丙基聚硅氧烷與聚二甲硅氧烷聚合的硅彈性聚合體(SiliconeElastomer)。包含上述低分子硅的流出防止層的薄的多重薄膜的補(bǔ)片(50a)的厚度為100 μ m以下，上述物性補(bǔ)償用補(bǔ)片(50b)的厚度為30(Γ700 μ m。另外，對于即使在上述殼與接合部位的厚度上存在偏差也能夠表現(xiàn)出相同類似的物性而使用的物性補(bǔ)償用補(bǔ)片(50b)，雖然使用在本發(fā)明中提及的硅聚合物材料，但是可以使用多重薄膜補(bǔ)片(50a)或具有與殼不同的物性的硅材料。這是為了使通過接合材對多重薄膜的補(bǔ)片(50a)和物性補(bǔ)償用補(bǔ)片(50b)進(jìn)行接合的雙重接合結(jié)構(gòu)體的物性與殼的物性相同。S卩、如圖3所示，為了使由于多重薄膜補(bǔ)片(50a)的厚度而比殼稍微厚的雙重補(bǔ)片接合結(jié)構(gòu)體的物性與殼相同，對于物性補(bǔ)償用補(bǔ)片(50b)的材質(zhì)，使用比在殼中使用的硅材料的物性稍微軟質(zhì)的材質(zhì)。為此，對于多重薄膜補(bǔ)片(50a)、物性補(bǔ)償用補(bǔ)片(50b)以及在殼的制造中使用的硅原材料，可以使用分別包含不同含量的二氧化硅填料的硅原材料。即、調(diào)節(jié)根據(jù)殼與接合部位的厚度的硅原材料的二氧化硅填料含量，從而即使在殼與接合部位的厚度上存在偏差，也可以表現(xiàn)出與殼相同或類似的物性。另外，根據(jù)相同的理由，對于多重薄膜補(bǔ)片(50a)、物性補(bǔ)償用補(bǔ)片(50b)以及在殼的制造中使用的硅原材料，通過分別調(diào)節(jié)硅材料的乙烯基、苯基、氟基等官能團(tuán)成分含量，也能夠使殼與接合部位表現(xiàn)出相同的物性，同樣通過硅材料的聚合度的調(diào)節(jié)也能夠?qū)崿F(xiàn)。例如，在對于殼和多重薄膜的補(bǔ)片材料，使用二氧化硅的含量都為25-30%的二苯基聚硅氧烷與聚二甲硅氧烷聚合的聚合物時，上述物性補(bǔ)償用補(bǔ)片(50b)的材料考慮了接合部位的厚度的設(shè)定，而能夠使用二氧化硅的含量為5-20%的二苯基聚硅氧烷與聚二甲硅氧烷聚合的聚合物。上述的多重薄膜的補(bǔ)片(50a)、物性補(bǔ)償用補(bǔ)片(50b)及在與硅殼的接合中使用的接合材，能夠從在本發(fā)明中提及的硅原材料中擇一地使用，關(guān)于形態(tài)能夠使用膠(Gum)型的娃、液態(tài)型的娃(LSR Liquid Silicone Rubber)。當(dāng)查看在上述多重薄膜的補(bǔ)片(50a)及物性補(bǔ)償用補(bǔ)片(50b)的雙重補(bǔ)片接合結(jié)構(gòu)上作用的應(yīng)力時，如圖3及4所示，接合邊界點(diǎn)(30)的應(yīng)力，根據(jù)左右伸長力作用的應(yīng)力和根據(jù)切孔截面傾斜角(30度)方向伸長力作用的應(yīng)力同時作用，從而應(yīng)力向2軸方向分散，與硅殼的伸長特性相同，因此上述多重薄膜的補(bǔ)片(50a)及物性補(bǔ)償用補(bǔ)片(50b)的雙重補(bǔ)片接合結(jié)構(gòu)表現(xiàn)出與由一體的硅殼構(gòu)成的結(jié)構(gòu)相同的效果。進(jìn)而，本發(fā)明的2軸方向應(yīng)力分散結(jié)構(gòu)消除了對于應(yīng)力的破斷點(diǎn)，是能夠補(bǔ)償撕裂強(qiáng)度弱的硅的缺點(diǎn)的接合結(jié)構(gòu)，通過利用了 30度以下的傾斜角的接合結(jié)構(gòu)來增大接合部位(150a、150b)的截面積而使接合力上升，從而能夠提高補(bǔ)片接合結(jié)構(gòu)的耐久性。因此，本發(fā)明的多重薄膜的補(bǔ)片(50a)及物性補(bǔ)償用補(bǔ)片(50b)的雙重接合結(jié)構(gòu)，防止由殼與接合部位的邊界點(diǎn)部位的物性差引起的應(yīng)力集中現(xiàn)象，提供如下所述的硅人造乳房假體在減少對于人造乳房假體的最大副作用、即破裂(Rupture)的破裂率的同時，由 于與殼相同的厚度而使假體的整體觸感優(yōu)良，改善安全性和有效性，能夠極大化產(chǎn)品的壽命O另外，如圖5所示，本發(fā)明的硅人造乳房假體制造方法，其特征在于，該方法包括為了獲得人造乳房殼，將乳房形狀的模具浸潰在硅溶液的硅溶液浸潰步驟(S100)；為了獲得硅人造乳房殼，通過干燥裝置使附著在模具的人造乳房殼干燥及硬化的干燥及硬化步驟(S200)；在附著在上述模具的人造乳房殼的下端部形成孔，從而將人造乳房殼從模具拆裝的人造乳房殼獲得步驟(S300)；對于上述拆裝的人造乳房殼的孔，通過接合材對包含低分子硅的流出防止層的薄的多重薄膜的補(bǔ)片及即使在殼與接合部位上存在厚度偏差也能夠表現(xiàn)出與殼相同的或類似的物性的物性補(bǔ)償用補(bǔ)片進(jìn)行雙重補(bǔ)片接合的補(bǔ)片接合步驟(S400);以及在完成上述補(bǔ)片接合的殼中填充填充物質(zhì)的填充步驟(S500)。此時，在上述人造乳房殼獲得步驟(S300)中，其特征在于，在人造乳房殼的下端部形成孔時，使切孔截面傾斜角形成為30度以下。當(dāng)具體說明時，為了最初獲得人造乳房殼，將乳房形狀的模具浸潰到硅溶液(S100)。使浸潰到上述硅溶液的模具干燥及硬化而獲得硅人造乳房殼，例如通過干燥裝置使附著在模具的人造乳房殼干燥及硬化(S200)。接著，在附著在模具的人造乳房殼的下端部形成孔而將人造乳房拆裝到模具(S300)，此時，隨著在人造乳房殼的下端部形成孔時使傾斜角形成為30度以下，由于接合面積的增加、對于應(yīng)力的耐久性增加以及看不到接合面，因此美觀優(yōu)美。當(dāng)形成上述孔而拆裝人造乳房殼時，為了堵住相應(yīng)的孔，通過接合材對包含低分子硅的流出防止層的薄的多重薄膜的補(bǔ)片及物性補(bǔ)償用補(bǔ)片進(jìn)行補(bǔ)片接合。(S400)為了對上述孔進(jìn)行雙重補(bǔ)片接合，一般利用如壓接機(jī)等硅粘接裝置，如圖I所示，在通過以往的方式附著時，接合面(8a、8b)的接合強(qiáng)度僅在短軸方向上維持，而如圖4所示，本發(fā)明的接合方式使多數(shù)的接合面(150a、150b)同時維持接合強(qiáng)度，因此能夠?qū)?軸方向維持強(qiáng)度而不是以往方式的短軸方向。2軸方向是指與水平方向成傾斜角(30度)的方向，也是對于假體實(shí)際受到的應(yīng)力具有最強(qiáng)的耐久性的方向。另外，如圖I所示，以往的接合結(jié)構(gòu)的接合部位的厚度為1000 μ πΓ2000 μ m，殼與接合部位的物性差顯著，從而在殼與接合部位邊界上集中很大應(yīng)力，只能成為對疲勞脆弱的部位，但是如圖4所示，本發(fā)明的接合結(jié)構(gòu)使用厚度為100 μ m以下的多重薄膜的補(bǔ)片，從而能夠使與殼的厚度偏差最小化，通過接合材對多重薄膜的補(bǔ)片與厚度為300 μ πΓ700 μ m的物性補(bǔ)償用補(bǔ)片進(jìn)行雙重補(bǔ)片接合，從而盡可能地與人造乳房硅殼的物性相同，因此本發(fā)明的接合結(jié)構(gòu)為應(yīng)對應(yīng)力的抵抗力非常強(qiáng)的結(jié)構(gòu)。因此，雖然本發(fā)明的接合部位的厚度薄，但相反具有更強(qiáng)的接合強(qiáng)度，并且應(yīng)對應(yīng)力的抵抗力強(qiáng)，因此能夠具有很高的耐久性。本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠容易理解上述硅粘接裝置的結(jié)構(gòu)及工作原理，因此省略對它 們的具體的說明。通過如上所述的制造方法，構(gòu)成對包含低分子硅的流出防止層的薄的多重薄膜的補(bǔ)片及物性補(bǔ)償用補(bǔ)片進(jìn)行雙重補(bǔ)片接合的接合結(jié)構(gòu)、和即使與殼具有厚度偏差也能夠表現(xiàn)出與殼相同或類似的物性的接合部位，從而能夠提供如下所述的硅人造乳房假體使應(yīng)力的集中最小化并極大化對于疲勞的抵抗，在降低對于人造乳房假體的最大副作用、即破裂(Rupture)的破裂率的同時，由于薄的接合部位厚度而使假體的整體觸感優(yōu)良，改善了安全性和有效性，能夠極大化產(chǎn)品的壽命?？芍?，本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠從上述內(nèi)容，在不變更本發(fā)明的技術(shù)思想或必要特征的基礎(chǔ)上以其他具體的方式實(shí)施本發(fā)明。因此，應(yīng)當(dāng)理解上述的實(shí)施例在所有的方面都是例示的，而不是限定的。相比于上述詳細(xì)的說明，本發(fā)明的范圍由權(quán)利要求體現(xiàn)，從權(quán)利要求的意思、范圍及其等同概念導(dǎo)出的所有變更或變形方式都包含在本發(fā)明的范圍內(nèi)。
權(quán)利要求
1.一種將應(yīng)力集中最小化的硅人造乳房假體，其特征在干， 殼下端部孔接合部位結(jié)構(gòu)構(gòu)成為通過接合材對包含低分子硅的流出防止層的薄的多重薄膜的補(bǔ)片(50a)和物性補(bǔ)償用補(bǔ)片(50b)進(jìn)行了雙重補(bǔ)片接合的結(jié)構(gòu)，其中，該雙重補(bǔ)片接合的結(jié)構(gòu)表現(xiàn)出與殼相同或類似的伸長特性(彈性)和物性。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的將應(yīng)カ集中最小化的硅人造乳房假體，其特征在干， 上述包含低分子硅的流出防止層的薄的多重薄膜的補(bǔ)片(50a)的厚度為ΙΟΟμπι以下，上述物性補(bǔ)償用補(bǔ)片(50b)的厚度為300μπΓ700μπι。
3.根據(jù)權(quán)利要求I所述的將應(yīng)カ集中最小化的硅人造乳房假體，其特征在干， 在上述包含低分子硅的流出防止層的薄的多重薄膜的補(bǔ)片(50a)中，低分子量的硅油分子難以物理及化學(xué)地通過的娃彈性聚合體(Silicone Elastomer)阻_膜層疊在上述補(bǔ)片(50a)的硅聚合物層的中間層上。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的將應(yīng)カ集中最小化的硅人造乳房假體，其特征在干， 上述娃彈性聚合體(Silicone Elastomer)阻隔膜的厚度為10 μ πΓ80 μ m。
5.根據(jù)權(quán)利要求3所述的將應(yīng)カ集中最小化的硅人造乳房假體，其特征在干， 對于上述阻隔膜，使用甲基3，3，3-三氟丙基聚硅氧烷與聚ニ甲硅氧烷聚合的硅彈性聚合體(Silicone Elastomer)。
6.根據(jù)權(quán)利要求I所述的將應(yīng)カ集中最小化的硅人造乳房假體，其特征在干， 上述物性補(bǔ)償用補(bǔ)片(50b)比在殼中使用的硅材料的物性軟。
7.根據(jù)權(quán)利要求I所述的將應(yīng)カ集中最小化的硅人造乳房假體，其特征在干， 對于上述多重薄膜補(bǔ)片(50a)和物性補(bǔ)償用補(bǔ)片(50b)，調(diào)節(jié)ニ氧化硅填料含量，從而在殼與接合部位之間存在厚度偏差時，也表現(xiàn)出與殼相同或類似的物性。
8.根據(jù)權(quán)利要求I所述的將應(yīng)カ集中最小化的硅人造乳房假體，其特征在干， 對于上述多重薄膜補(bǔ)片(50a)和物性補(bǔ)償用補(bǔ)片(50b)，分別調(diào)節(jié)硅材料的こ烯基、苯基、氟基的成分含量，從而在殼與接合部位之間存在厚度偏差時，也表現(xiàn)出與殼相同或類似的物性。
9.根據(jù)權(quán)利要求I所述的將應(yīng)カ集中最小化的硅人造乳房假體，其特征在干， 對于上述多重薄膜補(bǔ)片(50a)和物性補(bǔ)償用補(bǔ)片(50b)，分別調(diào)節(jié)硅材料的聚合度，從而在殼與接合部位之間存在厚度偏差，也表現(xiàn)出與殼相同或類似的物性。
10.根據(jù)權(quán)利要求I所述的將應(yīng)カ集中最小化的硅人造乳房假體，其特征在干， 對于上述接合材，使用膠(Gum)型的娃接合材或液態(tài)型的娃(LSR Liquid SiliconeRubber)接合材。
11.根據(jù)權(quán)利要求I至10中的任意一項(xiàng)所述的將應(yīng)カ集中最小化的硅人造乳房假體，其特征在干， 在上述雙重補(bǔ)片接合的結(jié)構(gòu)中，作用于接合邊界點(diǎn)(30)的應(yīng)カ是根據(jù)左右伸長力作用的應(yīng)カ及根據(jù)切孔截面傾斜角(30° )方向伸長力作用的應(yīng)カ同時作用的，從而使應(yīng)カ在2軸方向上分散。
12.—種將應(yīng)力集中最小化的硅人造乳房假體的制造方法，其特征在于，該方法包括 為了獲得人造乳房殼，將乳房形狀的模具浸潰在硅溶液的硅溶液浸潰步驟(S100)； 為了獲得硅人造乳房殼，通過干燥裝置使附著在模具的人造乳房殼干燥及硬化的干燥及硬化步驟(S200)； 在附著在上述模具的人造乳房殼的下端部形成孔，從而將人造乳房殼相對于模具進(jìn)行拆裝的人造乳房殼獲得步驟(S300)； 對于上述拆裝的人造乳房殼的孔，通過接合材對包含低分子硅的流出防止層的薄的多重薄膜的補(bǔ)片及在殼與接合部位之間存在厚度偏差時也能夠使接合部位表現(xiàn)出與殼相同的或類似的物性的物性補(bǔ)償用補(bǔ)片進(jìn)行雙重補(bǔ)片接合的補(bǔ)片接合步驟(S400);以及 在完成上述補(bǔ)片接合的殼中填充填充物質(zhì)的填充步驟(S500)。
13.根據(jù)權(quán)利要求12所述的將應(yīng)カ集中最小化的硅人造乳房假體的制造方法，其特征在于， 當(dāng)在上述人造乳房殼獲得步驟中，在附著在模具的人造乳房殼的下端部形成孔而將人造乳房殼相對于模具進(jìn)行拆裝時，在人造乳房殼的下端部形成孔時，使傾斜角形成為30度以下，從而增加了接合面積，増大了對于應(yīng)力的耐久性，還因看不到接合面而得到了外觀上的美感。
全文摘要
本發(fā)明涉及將應(yīng)力集中最小化的人造乳房假體及其制造方法，更詳細(xì)地說，涉及機(jī)械物性優(yōu)秀、觸感優(yōu)良，作為乳房假體的效率性和安全性優(yōu)秀的人造乳房假體及其制造方法。本發(fā)明涉及如下所述的將應(yīng)力集中最小化的人造乳房假體及其制造方法，通過本發(fā)明的制造方法制造的人造乳房假體構(gòu)成相同厚度的硅殼以及具有與殼相同或類似的物性的接合部位，對于嵌入到人體后受到的應(yīng)力，使應(yīng)力集中現(xiàn)象最小化，以極大化對于疲勞破裂的抵抗，從而在提高耐久性的同時，由于其較薄的接合部位厚度而使假體的整體觸感優(yōu)良，改善安全性和有效性。
文檔編號A61F2/12GK102711665SQ201080046625
公開日2012年10月3日 申請日期2010年3月25日 優(yōu)先權(quán)日2009年10月16日
發(fā)明者劉源碩 申請人:劉源碩