專利名稱：用于保持無菌導管環(huán)境的裝置和方法
用于保持無菌導管環(huán)境的裝置和方法優(yōu)先權本申請涉及并且要求2009年9月3日提交的序列號為61/239，629的美國臨時專利申請的優(yōu)先權權益，該申請的內(nèi)容在此通過全文引用的方式結合到本公開中。
背景技術：
由于不衛(wèi)生的身體導管(包括那些用于透析的身體導管)而產(chǎn)生的感染既導致高昂代價又造成疼痛。當前，當患者或技術人員為透析或另一個過程而準備他的或她的植入的身體導管時，必須在連接至透析機器或其它機器之前清潔導管的外部表面。不當或無效的清潔能夠導致“臟污”連接，這往往導致代價高昂、造成疼痛、威脅生命的感染。每年放置超過五百萬的中心靜脈導管，從而導致250，000例的血流感染。在尿導管的情況下，這樣的導管每年導致500，000例的尿路感染。
用于減少或防止與各種身體導管相關的細菌性感染或其它感染的裝置和方法將解決這個問題并且在市場上獲得歡迎。

發(fā)明內(nèi)容
本申請的公開解決了與各種身體導管相關的細菌或其它感染的減少和/或預防，包括那些用于透析的身體導管，例如中心靜脈導管以及外周置入中心靜脈導管(PICC或PICC線)。這種身體導管可以用于各種類型的透析過程(包括但不限于血液透析、腹膜(perotineal)透析、腸道透析、血液透析、以及諸如肝透析等其它類型的透析)，并且用于各種注射和/或抽吸過程(包括那些用于從體內(nèi)的各區(qū)域去除過量流體的過程)。例如，由于本公開的裝置在透析之前、透析的過程中以及透析之后可以“清潔”身體導管的外部、透析器血線接頭(dialyzer bloodline connector)、帽等，因此患者可以在未進行透析時或者在進行透析時使用這種裝置保持無菌身體導管環(huán)境。這種裝置還可以向患者提供更多的自由來進行典型工作(例如洗澡)，同時降低了由于所述工作造成感染的風險。這種裝置還可以相對較薄并且質輕，以在使用中提供舒適的體驗。在各實施例中，這種裝置可以具有圓形部分，從而當裝置與患者的身體相接觸時具有額外的舒適性。在本公開的用于保持無菌導管環(huán)境的裝置的示例性實施例中，該裝置包括第一殼體和第二殼體，第一殼體和第二殼體通過至少一個聯(lián)接件聯(lián)接于彼此，并且構造成在處于閉合構造時彼此接合且在處于閉合構造時限定內(nèi)部空間；以及被限定在第一殼體和/或第二殼體內(nèi)的至少一個孔和/或凹口，所述孔具有的尺寸和形狀允許導管穿過該孔定位。在本公開的用于保持無菌導管環(huán)境的裝置的至少一個示例性實施例中，該裝置包括第一殼體和第二殼體，第一殼體和第二殼體通過至少一個聯(lián)接件聯(lián)接于彼此，第一殼體和第二殼體構造成在處于閉合構造時彼此接合并且在處于閉合構造時限定內(nèi)部空間；以及被限定在第一殼體和第二殼體中的至少一個內(nèi)的至少一個孔和/或凹口，該至少一個孔和/或凹口具有的尺寸和形狀允許導管的至少一部分穿過該至少一個孔和/或凹口定位。在另一個實施例中，至少一個聯(lián)接件包括鉸鏈，該鉸鏈聯(lián)接于第一殼體和第二殼體，使得第一殼體和第二殼體圍繞彼此鉸接地移動。在又一個實施例中，該至少一個聯(lián)接件包括至少一個夾子，該至少一個夾子可操作成將第一殼體可翻轉地固定于第二殼體。在本公開的用于保持無菌導管環(huán)境的裝置的至少一個示例性實施例中，第一殼體和第二殼體中的至少一個包括殼體墊圈，該殼體墊圈圍繞第一殼體和/或第二殼體的周界的至少一部分定位。在其它的實施例中，第一殼體包括殼體墊圈，并且其中第二殼體包括凹槽，該凹槽圍繞第二殼體的周界的至少一部分定位，該凹槽構造成接收所述殼體墊圈。在其它的實施例中，殼體墊圈在第一殼體和第二殼體彼此接合地處于閉合構造時提供流體緊密密封。在另一個實施例中，該裝置進一步包括至少一個孔墊圈，該至少一個孔墊圈定位于至少一個孔和/或凹口處或者定位成靠近至少一個孔和/或凹口，其中該至少一個孔墊圈在導管位于所述孔和/或凹口內(nèi)時提供流體緊密密封。在本公開的用于保持無菌導管環(huán)境的裝置的至少一個示例性實施例中，該裝置進一步包括一種或多種可浸透材料，該一種或多種可浸透材料位于裝置的內(nèi)部空間內(nèi)。在其 它的實施例中，該一種或多種可浸透材料可以選自海綿、織物和/或紗布。在本公開的用于保持無菌導管環(huán)境的裝置的至少一個示例性實施例中，該裝置進一步包括流體囊，該流體囊容納殺菌流體，該流體囊位于第一殼體和第二殼體中的至少一個上。在另一個實施例中，能夠通過位于所述裝置內(nèi)的破裂器使該流體囊破裂。在各實施例中，破裂器選自銷、針、第一殼體的一部分和第二殼體的一部分。在其它的實施例中，當流體囊破裂時，流體囊將流體釋放到裝置的內(nèi)部空間內(nèi)，以產(chǎn)生裝置的內(nèi)部空間內(nèi)的無菌環(huán)境。在其它的實施例中，能夠通過以下方式使流體囊破裂，閉合裝置，由此來自第一殼體和第二殼體中的至少一個的壓力使流體囊破裂。在另一個實施例中，當流體囊破裂時，流體囊將流體釋放到裝置的內(nèi)部空間內(nèi)，以產(chǎn)生裝置的內(nèi)部空間內(nèi)的無菌環(huán)境。在本公開的用于保持無菌導管環(huán)境的裝置的至少一個示例性實施例中，至少一個孔和/或凹口包括至少兩個孔和/或凹口。在其它的實施例中，至少一個孔和/或凹口包括至少四個孔和/或凹口，其中至少四個孔和/或凹口中的至少兩個相對于該至少四個孔和/或凹口中的至少另外兩個相對地定位。在其它的實施例中，該裝置進一步包括聯(lián)接于該裝置上的帶，該帶構造成圍繞患者的身體的一部分定位。在另一個實施例中，該帶進一步包括帶調(diào)節(jié)器，以允許患者調(diào)節(jié)帶。在本公開的用于保持無菌導管環(huán)境的裝置的至少一個示例性實施例中，該裝置包括第一殼體和第二殼體，第一殼體和第二殼體通過至少一個鉸鏈聯(lián)接于彼此，第一殼體和第二殼體構造成在處于閉合構造時彼此接合并且在處于閉合構造時限定內(nèi)部空間；聯(lián)接于第一殼體或第二殼體的至少一個夾子，該至少一個夾子可操作成將第一殼體可翻轉地固定于第二殼體；位于裝置的內(nèi)部空間內(nèi)的一種或多種可浸透材料；容納殺菌流體的流體囊，該流體囊位于第一殼體和第二殼體中的至少一個上；以及被限定在第一殼體和第二殼體中的至少一個內(nèi)的至少一個孔和/或凹口，該至少一個孔和/或凹口具有的尺寸和形狀允許導管的至少一部分穿過該至少一個孔和/或凹口定位。在本公開的用于保持無菌導管環(huán)境的裝置的至少一個示例性實施例中，該裝置包括第一殼體和第二殼體，第一殼體和第二殼體通過至少一個鉸鏈聯(lián)接于彼此，第一殼體和第二殼體構造成在處于閉合構造時彼此接合并且在處于閉合構造時限定內(nèi)部空間；聯(lián)接于第一殼體或第二殼體的至少一個夾子，該至少一個夾子可操作成將第一殼體可翻轉地固定于第二殼體；位于裝置的內(nèi)部空間內(nèi)的一種或多種可浸透材料；容納殺菌流體的流體囊，該流體囊位于第一殼體和第二殼體中的至少一個上；以及被限定在第一殼體和第二殼體中的至少一個內(nèi)的至少四個孔和/或凹口，其中至少四個孔和/或凹口中的至少兩個相對于該四個孔和/或凹口中的至少另外兩個相對地定位，該至少四個孔和/或凹口具有的尺寸和形狀允許導管的至少一部分穿過該至少四個孔和/或凹口定位。
在本公開的使用用于保持無菌導管環(huán)境的裝置的方法的至少一個示例性實施例中，該方法包括以下步驟將身體導管的遠端放置在用于保持無菌導管環(huán)境的裝置的孔和/或凹口內(nèi)；閉合所述裝置；以及激活所述裝置以將殺菌流體釋放到所述裝置內(nèi)。在另一個實施例中，通過向該裝置施加壓力來實現(xiàn)激活所述裝置的步驟，從而將殺菌流體釋放到所述裝置內(nèi)。在本公開的使用用于保持無菌導管環(huán)境的裝置繼續(xù)進行透析的方法的至少一個示例性實施例中，該方法包括以下步驟從至少部分地定位于用于保持無菌導管環(huán)境的裝置中的一個或多個身體導管移除該裝置；移除定位于一個或多個身體導管的遠端處或者定位成靠近一個或多個身體導管的遠端的帽；將一個或多個身體導管連接于一個或多個透析器導管；移除位于一個或多個身體導管上的夾具；以及繼續(xù)進行透析。在本公開的使用用于保持無菌導管環(huán)境的裝置繼續(xù)進行透析的方法的至少一個示例性實施例中，該方法包括以下步驟移除定位于身體導管的遠端處或者定位成靠近身體導管的遠端的帽；將身體導管連接于透析器導管；圍繞身體導管的至少一部分和透析器導管的至少一部分定位用于保持無菌導管環(huán)境的裝置；閉合所述裝置；激活所述裝置以將殺菌流體釋放到所述裝置內(nèi)；移除位于身體導管上的夾具；以及繼續(xù)進行透析。在本公開的粘合裝置的至少一個示例性實施例中，該裝置包括袋，該袋具有的尺寸和形狀允許從患者的身體延伸的身體導管的一部分定位在該袋中；以及粘合環(huán)，該粘合環(huán)聯(lián)接于所述袋，其中當身體導管位于袋內(nèi)時，粘合環(huán)能夠粘合于患者的身體，以形成至少基本的流體和/或空氣緊密密封。


圖IA示出了根據(jù)本公開的用于保持無菌導管環(huán)境的裝置的示例性實施例的主視圖；圖IB和圖IC示出了根據(jù)本公開實施例的示例性裝置的側視圖；圖ID示出了根據(jù)本公開實施例的示例性裝置的俯視圖；圖2A和圖2B示出了根據(jù)本公開實施例的打開的用于保持無菌導管環(huán)境的裝置的視圖；圖2C和圖2D示出了根據(jù)本公開實施例的用于保持無菌導管環(huán)境的裝置的橫截面圖；圖2E示出了根據(jù)本公開實施例的用于使用示例性裝置的示例性方法的步驟，該示例性裝置用于保持無菌導管環(huán)境；圖2F示出了根據(jù)本公開實施例的打開的用于保持無菌導管環(huán)境的裝置的視圖，該裝置中定位有身體導管；圖2G示出了根據(jù)本公開實施例的閉合的用于保持無菌導管環(huán)境的裝置的視圖，該裝置中定位有身體導管；圖2H示出了根據(jù)本公開實施例的用于在使用示例性裝置之后繼續(xù)進行透析的示例性方法的步驟，該示例性裝置用于保持無菌導管環(huán)境；圖3A示出了根據(jù)本公開實施例的用于保持無菌導管環(huán)境的裝置的示例性實施例的主視圖；圖3B和圖3C示出了根據(jù)本公開實施例的示例性裝置的側視圖；圖3D示出了根據(jù)本公開實施例的示例性裝置的俯視圖；圖3E示出了根據(jù)本公開實施例的示例性裝置的仰視圖；圖4示出了根據(jù)本公開實施例的打開的用于保持無菌導管環(huán)境的裝置的視圖，該裝置中定位有身體導管和透析器導管；
圖5示出了根據(jù)本公開實施例的用于使用示例性裝置的示例性方法的步驟，該示例性裝置用于保持無菌導管環(huán)境；圖6示出了根據(jù)本公開實施例的用于保持無菌導管環(huán)境的裝置的示例性實施例的主視圖，該裝置具有聯(lián)接于其上的帶；圖7示出了根據(jù)本公開實施例的示例性粘合裝置；以及圖8示出了根據(jù)本公開實施例的示例性粘合裝置，該示例性粘合裝置中定位有身體導管。
具體實施例方式本申請的公開提供了用于保持無菌導管環(huán)境的各種裝置和方法。為了促進理解本公開原理的目的，現(xiàn)在將參照附圖中所示的實施例并且將使用具體語言來描述這些實施例。然而，應當理解，并不期望由此限制本公開的范圍。本公開的用于保持無菌導管環(huán)境的裝置的示例性實施例示于圖IA至圖ID中。如圖IA所示的主視圖中示出的,裝置100的示例性實施例包括鉸鏈102以及一個或多個夾子104。在至少一個實施例中，鉸鏈102和夾子104彼此相對地聯(lián)接于裝置100，以便于如圖IB至圖ID所示地使第一殼體106和第二殼體108彼此打開、閉合并且固定。如圖IA至圖ID所示，裝置100處于“閉合”構造，第一殼體106和第二殼體108由此限定了裝置100內(nèi)的體積。第一殼體106、第二殼體108、鉸鏈102和夾子104可以包括本領域內(nèi)已知的適于如本文中所引用的示例性裝置100的任何數(shù)量的材料，包括但不限于各種塑料和/或金屬。在至少一個實施例中，第一殼體106、第二殼體108、鉸鏈102和夾子104均包括聚丙烯塑料。在至少一個實施例中，所述材料應當具有足夠的剛度，使得本公開的裝置100的各實施例可以充分地操作，例如，在身體導管位于裝置100內(nèi)時保持閉合，并且在裝置100處于“閉合”構造時形成適當?shù)拿芊?。例如，在至少一個實施例中，通過形成為一體模制塑料件而使第一殼體106、第二殼體108和鉸鏈102在本質上是整體的。圖IB示出了本公開的示例性裝置100的側視圖。如圖IB所示，裝置100包括第一殼體106和第二殼體108，第一殼體106和第二殼體108由此通過鉸鏈102聯(lián)接于彼此。鉸鏈102可以包括本領域內(nèi)已知的任何數(shù)量的鉸鏈機構(包括但不限于撓性塑料鉸鏈)，使得鉸鏈102允許第一殼體106和第二殼體108相對于彼此鉸接地移動。
圖IC示出了本公開的示例性裝置100的側視圖。如圖IC所示，裝置100包括第一殼體106和第二殼體108，第一殼體106和第二殼體108由此可以通過一個或多個夾子104可翻轉地固定于彼此。如圖IC所示，夾子104可以包括從第一殼體106和第二殼體108的任何一個延伸的夾子，并且操作成將第一殼體106可翻轉地固定于第二殼體108。為了本公開的目的，鉸鏈102和夾子104可以大體稱作“聯(lián)接件”或“多個聯(lián)接件”。例如，在這樣的實施例中，夾子104 (而非鉸鏈102)用于將第一殼體106聯(lián)接至第二殼體108。本公開的裝置100的示例性實施例的俯視圖示于圖ID中。如圖ID所示，裝置100限定了穿過裝置100定位的至少一個孔110。在圖ID所示的示例性實施例中，孔110部分地由第一殼體106限定并且部分地由第二殼體108限定。在另一個實施例中，孔110可以被完全限定在第一殼體106和/或第二殼體108的任何一個內(nèi)。除此之外并且如圖IA和圖ID所示，裝置100可以進一步包括定位于孔110處或者定位成靠近孔110的一個或多個孔墊圈112，孔墊圈112由此便于在例如如下文所討論地穿過孔110定位導管(未示出)時在孔110的位置處的流體緊密密封。本公開的裝置100的示例性實施例的打開視圖示于圖2A中。如圖2A所示，裝置100可以包括通過鉸鏈102聯(lián)接于第二殼體108的第一殼體106，沿第一殼體106定位的夾子104由此可以操作成在裝置100處于“閉合”構造時與第二殼體108相接合。如本文所討論的，備選實施例看上去可能與圖2A所示的裝置100的示例性實施例相似,但是例如可以包括代替鉸鏈102的另外的夾子104，使得夾子104可以將第一殼體106可翻轉地固定于第二殼體108。此外，夾子104可以出現(xiàn)在第一殼體106和/或第二殼體108的任何一個上或者同時出現(xiàn)在第一殼體106和/或第二殼體108上。如圖2A所示，裝置100可以進一步包括圍繞第一殼體106和/或第二殼體108的至少部分周界定位的任選的殼體墊圈200。當裝置100處于“閉合”構造時，殼體墊圈200便于流體緊密密封或基本的流體緊密密封，使得位于裝置100內(nèi)的流體將不會泄漏到裝置100外側。這種流體緊密密封的存在可以與通過定位在孔110內(nèi)的導管所呈現(xiàn)的流體緊密密封相關，在圖2k中不為由位于第一殼體106和第二殼體108內(nèi)的凹口 202限定該導管，使得當裝置100處于“閉合”構造時，通過凹口 202限定孔110。在示例性實施例中，孔墊圈112 (示于圖ID中)可以定位在凹口 202處或者定位成靠近凹口 202 (如圖2A所示)，從而例如在導管定位成穿過孔墊圈112并且與孔墊圈112相接觸時進一步便于流體緊密密封。除了上文所述的之外，一個或多個凹槽204可以定位在與包括殼體墊圈200的殼體相對的殼體中，殼體墊圈200由此可以在裝置處于“閉合”構造時與凹槽204相接合。在至少一個實施例中并且如圖2B所示，每個殼體都包括殼體墊圈200和凹槽204，使得第一殼體106的殼體墊圈200與第二殼體108的凹槽204相接合，并且第二殼體108的殼體墊圈200與第一殼體106的凹槽204相接合，從而形成流體和/或空氣緊密密封。在圖2A所示的實施例中，裝置100進一步包括位于裝置100 “內(nèi)側”的一種或多種可浸透材料206。圖2A不出了位于第一殼體106和第二殼體108上的可浸透材料206,但是可以使用任何數(shù)量的可浸透材料206 (包括一種可浸透材料206)?？山覆牧?06可以包括能夠變?yōu)楸涣黧w部分地或完全地浸透的任何數(shù)量的材料(例如海綿、織物或紗布)， 并且可以被初始提供成“干的”(即，不具有任何流體)或者“濕的”(即，具有位于其中的生理鹽水、殺囷流體等)。
這種可浸透材料206可以變?yōu)楸怀跏嘉挥诶鐖D2A所示的流體囊208內(nèi)的流體部分地或完全地浸透。在至少一個實施例中，可以通過一個或多個破裂器210使流體囊208破裂，破裂器210可以例如包括聯(lián)接于第一殼體106和/或第二殼體108的銷或針。在備選實施例中，破裂器210可以包括從第一殼體106和/或第二殼體108突起的相對“鋒利”的部分，或者可以包括第一殼體106和/或第二殼體108的這樣的部分該部分并非比較“鋒利”，而是通過其它方式呈柔性/撓性，使得當裝置100的使用者在破裂器210上施加壓力時，破裂器210便于使流體囊208破裂。如圖2A所示的裝置100的示例性實施例示出的，破裂器210聯(lián)接于第一殼體106或者形成為第一殼體106的一部分。在至少一個實施例中，破裂器210在裝置100內(nèi)定位于不可能穿刺位于裝置100中的任何身體導管的位置。這種穿刺預防可以通過若干方式實現(xiàn)，包括但不限于裝置100設計元件、可浸透元件206內(nèi)用于接收導管的凹槽、以及/或者裝置100內(nèi)的物理屏障(用于防止裝置100內(nèi)的導管的移動)。在本公開的裝置100的至少一個實施例中，所述裝置100本身的閉合造成流體囊208破裂。例如并且在至少一個實施例中，流體囊208具有一定尺寸和形狀并且容納足夠的流體，使得當裝置100閉合(在裝置100中具有或不具有導管的部分)時，閉合使得壓力施 加于流體囊208，從而造成流體囊破裂。流體囊208內(nèi)的流體可以例如包括任何數(shù)量的殺菌流體，包括但不限于碘伏(betadine)、碘酒、各種酒精、各種氯和/或次氯酸鹽、氯己定(chlorhexidine)、低過敏性溶液(hypoallergenic solution)以及/或者本領域內(nèi)已知的任何其它抗菌劑。當從流體囊208釋放時，這種流體能夠進入裝置100的內(nèi)部空間(在裝置100處于“閉合”構造時產(chǎn)生的)，并且能夠用作殺菌劑/抗菌劑且有效地產(chǎn)生裝置100內(nèi)的“無菌”環(huán)境。圖2C和圖2D示出了本公開的示例性裝置100的橫截面圖。如圖2C所示，裝置100包括聯(lián)接/附著于第一殼體106的破裂器210,破裂器210相對于存在于第一殼體106與第二殼體108之間的空間內(nèi)的流體囊208定位。如圖2C所示，當裝置100 “閉合”時，殼體墊圈200位于凹槽204內(nèi)，從而形成流體和/或空氣緊密密封(或者基本的流體和/或空氣緊密密封)。例如并且如通過圖2D所示的第一殼體106的變形示出的，擠壓第一殼體106，造成破裂器210使流體囊208破裂，從而將流體212從流體囊208釋放到閉合的裝置100內(nèi)的體積/空間中。流體212可以接著被存在于裝置100內(nèi)的可浸透材料206吸收并且還包覆位于裝置100內(nèi)的一些或全部的身體導管250，從而產(chǎn)生如本文所引用的無菌環(huán)境。由于使流體囊208破裂從而將流體212釋放到裝置100內(nèi)，因此圖2C和圖2D所示的裝置100的這種實施例可以稱作“單次使用裝置”。使用本申請的裝置100的示例性方法示于圖2E中并且在下文進行描述。例如，如圖IA至圖2A所示的裝置100可以被透析患者使用，該透析患者具有從患者的身體延伸的與患者的循環(huán)系統(tǒng)(例如，患者的頸靜脈、鎖骨下靜脈、腔靜脈等)相連通的一個或多個導管。這種導管可以具有一個或多個管腔。在圖IA至圖2A所示的裝置100的示例性實施例中，患者具有一個身體導管(具有雙管腔)，該身體導管分支成兩個導管(一個用于從患者的身體流出的血液/流體并且一個用于在血液/流體通過透析器進行處理之后從透析器流回患者的身體中的血液/流體)，或者患者可以具有從他的或她的身體延伸的兩個身體導管，從而用于與本文所述的相似的目的。
在本公開的示例性方法220中并且如圖2E所示，在新的透析期間之前或者在先前的透析期間之后的某個時間，患者可以通過本領域內(nèi)已知的任何數(shù)量的方法任選地“清潔”他的或她的身體導管(任選清潔步驟222)，從而例如去除和/或消除圍繞身體導管的過量細菌。無論先前的導管清潔如何，患者或者裝置100的使用者可以接著通過將導管的遠端放置在裝置100的孔110或凹口 202內(nèi)使得所述導管的暴露端位于裝置100內(nèi)來圍繞他的或她的身體導管放置裝置100 (導管放置步驟224)。在身體導管定位于裝置100內(nèi)之后，裝置100可以圍 繞身體導管的遠端“閉合”(閉合步驟226)。在裝置100 “閉合”之后，患者和/或裝置100的使用者可以例如通過擠壓裝置100使得破裂器210可以使流體囊208破裂以將殺菌流體釋放到裝置100內(nèi)來“激活”裝置100 (激活步驟228)，從而產(chǎn)生無菌環(huán)境。在存在于裝置100內(nèi)的殺菌流體已經(jīng)與身體導管的遠端相接觸之后，由于身體導管已經(jīng)“清潔”，因此患者將準備繼續(xù)進行透析而無需進行任何額外的/大量的身體導管清潔過程，因此降低了在將身體透析導管連接至透析器時常見的細菌或其它感染的可能性/風險。在至少一個實施例中，移除裝置100將包括“打開”裝置100以及從身體導管移除裝置100的步驟，從而允許患者將身體導管連接于透析器以繼續(xù)進行透析。本公開的裝置100的實施例示于圖2F中，其中示出了位于裝置100中的身體導管250。如圖2F所示，身體導管250的遠端可以位于裝置100的凹口 202 (或孔110)內(nèi)，例如使用帽252為身體導管250加蓋并且例如使用夾具254任選地將身體導管250夾緊。帽252和/或夾具254可以起到這樣的作用防止來自患者的身體的流體(在血液透析的情況下是血液)流出身體導管250。經(jīng)過如上文所述地“閉合”和“激活”裝置100，身體導管250的遠端(包括帽252)將處于由裝置100產(chǎn)生的無菌環(huán)境內(nèi)，從而降低在患者繼續(xù)進行如下文所述的透析過程時潛在的感染風險。在圖2F中示為處于“打開”構造的裝置100可以如圖2G所示地“閉合”，身體導管250由此定位在裝置100的內(nèi)部空間/體積內(nèi)。在本公開的繼續(xù)進行透析的示例性方法260中并且如圖2G所示，在繼續(xù)進行透析之前，患者或者裝置100的使用者可以從身體導管250移除裝置100(移除步驟262)并且準備透析器以用于透析(透析器準備步驟264，該步驟可以包括與進行透析相關的已知的任何數(shù)量的工作)。移除步驟262和透析器準備步驟264可以以任意順序進行，但是在圖2G所示的示例性方法中示為使移除步驟262先于透析器準備步驟264。患者或者裝置100的使用者可以接著移除帽252 (使夾具254仍然就位從而防止流體從患者的身體流出)(帽移除步驟266)，并且接著將身體導管250連接至相應的透析器導管/接頭(連接步驟268)?；颊呋蛘哐b置100的使用者可以接著移除夾具254(夾具移除步驟270)并且繼續(xù)進行透析(透析步驟272)。本公開的用于保持無菌導管環(huán)境的裝置的另一個示例性實施例示于圖3A至圖3E中。如圖3A所示的主視圖示出的,裝置100的示例性實施例可以包括鉸鏈102以及一個或多個夾子104。在至少一個實施例中，鉸鏈102和夾子104彼此相對地聯(lián)接于裝置100，以便于如圖3B至圖3E以及圖4所示地使第一殼體106和第二殼體108彼此打開、閉合并且固定。第一殼體106、第二殼體108、鉸鏈102和夾子104可以包括本領域內(nèi)已知的適于如本文所引用的示例性裝置100的任何數(shù)量的材料，包括但不限于各種塑料和/或金屬。在至少一個實施例中，第一殼體106、第二殼體108、鉸鏈102和夾子104均包括聚丙烯塑料。圖3B示出了本公開的示例性裝置100的側視圖。如圖3B所示，裝置100可以包括第一殼體106和第二殼體108，第一殼體106和第二殼體108由此通過鉸鏈102聯(lián)接于彼此。鉸鏈102可以包括本領域內(nèi)已知的任何數(shù)量的鉸鏈機構(包括但不限于撓性塑料鉸鏈)，使得鉸鏈102允許第一殼體106和第二殼體108圍繞彼此鉸接地移動。圖3C示出了本公開的示例性裝置100的側視圖。如圖3C所示，裝置100可以包括第一殼體106和第二殼體108,第一殼體106和第二殼體108由此可以通過一個或多個夾子104可翻轉地固定于彼此。如圖3C所示，夾子104可以包括從第一殼體106和第二殼體108的任何一個延伸的夾子，并且操作成將第一殼體106可翻轉地固定于第二殼體108。為了本公開的目的，鉸鏈102和夾子104可以大體稱作“聯(lián)接件”或“多個聯(lián)接件”。本公開的裝置100的示例性實施例的俯視圖示于圖3D中，并且本公開的裝置100的示例性實施例的仰視圖示于圖3E中。如圖3D和圖3E所示，裝置100限定了穿過裝置100定位的四個孔110 (兩個孔110位于頂部并且兩個孔位于底部)。在身體導管250或透析器 導管由此包括多管腔導管的實施例中，裝置100的示例性實施例可以包括位于裝置100的頂部處的一個孔和位于裝置100的底部處的一個孔。孔110的數(shù)量和/或孔圍繞裝置100的物理放置可以根據(jù)實施例的不同發(fā)生變化。在圖3D和圖3E所示的示例性實施例中，孔110可以部分地由第一殼體106限定并且部分地由第二殼體108限定。在其它實施例中，孔110可以被完全限定在第一殼體106和/或第二殼體108的任何一個內(nèi)。除此之外并且如圖3A、圖3D和圖3E所示，裝置100可以進一步包括定位于孔110處或者定位成靠近孔110的一個或多個孔墊圈112，孔墊圈112由此便于例如在穿過孔110定位導管(未示出)時在孔110的位置處呈現(xiàn)“流體緊密”密封。本公開的裝置100的實施例示于圖4中，其中示出了位于裝置100中的身體導管250和透析器導管400。如圖4所示，身體導管250的遠端可以位于裝置100的凹口 202 (或孔110)內(nèi)，例如使用夾具254將身體導管250夾緊。此外，可以如圖4所示地例如使用接頭404將透析器402的透析器導管400的遠端連接至身體導管250的遠端，使得身體導管250和透析器導管400的內(nèi)部管腔彼此流體連通。經(jīng)過如上文所述地“閉合”并且“激活”裝置100，身體導管250和透析器導管400的遠端(如果使用接頭404將身體導管250連接至透析器導管400的話，還包括接頭404)將處于由裝置100產(chǎn)生的無菌環(huán)境中，因此降低了在患者繼續(xù)進行如下文所述的透析過程時的可能感染的風險。在本公開的繼續(xù)進行透析的示例性方法500中并且如圖5所示，患者或技術人員可以通過本領域內(nèi)已知的任何數(shù)量的方法任選地“清潔”他的或她的身體導管(任選的清潔步驟502)，從而例如去除和/或消除圍繞身體導管的過量細菌。無論在先導管清潔如何，患者或技術人員都可以從身體導管250移除帽252 (使夾具254仍然就位從而防止流體從患者的身體流出)(帽移除步驟504)，并且接著將身體導管250連接至相應的透析器導管400 (連接步驟506)。在身體導管250連接至透析器導管400并且定位在裝置100內(nèi)之后，裝置100可以圍繞身體導管的遠端“閉合”(閉合步驟508)。在裝置100 “閉合”之后，患者可以例如通過按壓裝置100使得破裂器210可使流體囊208破裂從而將殺菌流體釋放到裝置100內(nèi)來“激活”裝置100 (激活步驟510)，從而產(chǎn)生無菌環(huán)境。在期望的時間段過去之后(使得存在于裝置100內(nèi)的殺菌流體已經(jīng)與身體導管250的遠端和透析器導管400的遠端相接觸)，由于那些導管已經(jīng)“清潔”，因此患者將準備繼續(xù)進行透析而無需進行任何額外的/大量的身體導管250和/或透析器導管400的清潔過程，因此降低了在進行透析時常見的細菌或其它感染的可能性/風險?；颊呋蛘呒夹g人員可以接著移除夾具254 (夾具移除步驟512)并且繼續(xù)進行透析(透析步驟514)。隨著透析完成，患者或者技術人員可以移除裝置100 (使用與本文的一個或多個方法500相反的步驟)，并且將裝置100的實施例任選地附著至他的或她的身體導管(如圖IA所示)，從而在不進行透析和/或任何其它的醫(yī)療過程時保持無菌環(huán)境。本公開的裝置100的示例性實施例可以與聯(lián)接于其上的一個或多個帶600 —起使用，如圖6所示。如圖6所示，裝置100包括聯(lián)接于其上的帶600，帶600由此構造成圍繞患者的身體的一部分(例如患者的軀干)定位。帶600可以包括本領域內(nèi)已知的任何數(shù)量的帶(包括塑料帶)并且可以為了舒適性而進行填塞。帶600的示例性實施例還可以包括帶調(diào)節(jié)器602，以允許患者根據(jù)需要調(diào)節(jié)帶600。 代替使用帶600，或者與所述使用相關地，還可以使用本領域內(nèi)已知的一種或多種粘合劑將裝置100可移除地粘合至患者的身體。使用者可以根據(jù)需要將本公開的裝置100的各示例性實施例與帶600相結合。本公開的粘合裝置700的示例性實施例示于圖7中。如圖7所示,粘合裝置包括袋702和聯(lián)接于袋702的粘合環(huán)704?；颊呖梢詫⒁粋€或多個身體導管250的遠端插入所述袋702中，并且通過向圍繞患者的身體的粘合環(huán)704施加壓力，粘合環(huán)704可以粘合于患者的身體，從而在袋702內(nèi)提供減少或者防止流體、微粒和/或空氣導入袋702的環(huán)境?？梢酝ㄟ^可移除蓋706覆蓋粘合環(huán)704，使得可移除蓋706的移除暴露了位于粘合環(huán)704周圍的粘合劑。例如在患者希望洗澡但不將細菌或其它感染原引入他的或她的身體導管時，這種粘合裝置700可以是有用的。例如，如圖8所示，身體導管250可以位于裝置700內(nèi)，并且可以將粘合環(huán)704按壓到患者的身體800上，以形成流體和/或空氣緊密密封或者基本的流體和/或空氣緊密密封。本公開的裝置100的各實施例可以包括本領域內(nèi)已知的與醫(yī)療裝置一起使用的任何數(shù)量的合適材料，例如各種類型的醫(yī)療等級塑料。此外，裝置100的各實施例可以具有位于裝置100上的具有各種尺寸和構造的任何數(shù)量的孔110和/或凹口 202，例如使得一個或多個透析導管或Picc線可以定位在孔110和/或凹口 202中。此外，裝置100的各實施例可以適于單次使用(一次性)或者適于多次使用。盡管本文已經(jīng)對用于保持無菌導管環(huán)境的裝置和方法的各實施例進行了相當詳細的描述，但是這些實施例僅僅是通過本文所述的公開的非限制性示例的方式提供的。因此，應當理解，可以在不偏離本公開的范圍的情況下，進行各種改變和改型，并且等同物可以替代其元件。的確，并不期望該公開窮盡或者限制本公開的范圍。此外，在所述的代表性實施例中，本公開作為特定的步驟順序可能已經(jīng)呈現(xiàn)了一種方法和/或程序。但是，以該方法或程序并不依賴本文所闡述的特定的步驟順序的程度，該方法或程序不應當限于所述的特定的步驟順序。其它的步驟順序是可能的。因此，不應當將本文所公開的特定的步驟順序理解成對本公開的限制。此外，涉及一種方法和/或程序的公開不應當限于以所寫的順序執(zhí)行其步驟。這種順序可以發(fā)生變化并且仍然屬于本公開的范圍內(nèi)。
權利要求
1.一種用于保持無菌導管環(huán)境的裝置，所述裝置包括 第一殼體和第二殼體，所述第一殼體和所述第二殼體通過至少一個聯(lián)接件聯(lián)接于彼此，所述第一殼體和所述第二殼體構造成在處于閉合構造時彼此接合并且在處于所述閉合構造時限定內(nèi)部空間；以及 至少一個孔和/或凹口，所述至少一個孔和/或凹口被限定在所述第一殼體和所述第二殼體中的至少一個內(nèi)，所述至少一個孔和/或凹口具有的尺寸和形狀允許導管的至少一部分穿過所述至少一個孔和/或凹口定位。
2.根據(jù)權利要求I所述的裝置，其中所述至少一個聯(lián)接件包括鉸鏈，所述鉸鏈聯(lián)接于所述第一殼體和所述第二殼體，使得所述第一殼體和所述第二殼體圍繞彼此鉸接地移動。
3.根據(jù)權利要求I所述的裝置，其中所述至少一個聯(lián)接件包括至少一個夾子，所述至少一個夾子可操作成將所述第一殼體可翻轉地固定于所述第二殼體。
4.根據(jù)權利要求I所述的裝置，其中所述第一殼體和所述第二殼體中的至少一個包括殼體墊圈，所述殼體墊圈圍繞所述第一殼體和/或所述第二殼體的周界的至少一部分定位。
5.根據(jù)權利要求4所述的裝置，其中所述第一殼體包括所述殼體墊圈，并且其中所述第二殼體包括凹槽，所述凹槽圍繞所述第二殼體的周界的至少一部分定位，所述凹槽構造成接收所述殼體墊圈。
6.根據(jù)權利要求4所述的裝置，其中所述殼體墊圈在所述第一殼體和所述第二殼體彼此接合地處于所述閉合構造時提供流體緊密密封。
7.根據(jù)權利要求I所述的裝置，所述裝置還包括至少一個孔墊圈，所述至少一個孔墊圈定位于所述至少一個孔和/或凹口處或者定位成靠近所述至少一個孔和/或凹口，其中所述至少一個孔墊圈在導管位于所述孔和/或凹口內(nèi)時提供流體緊密密封。
8.根據(jù)權利要求I所述的裝置，所述裝置還包括位于所述裝置的內(nèi)部空間內(nèi)的一種或多種可浸透材料。
9.根據(jù)權利要求8所述的裝置，其中所述一種或多種可浸透材料選自海綿、織物和/或紗布。
10.根據(jù)權利要求I所述的裝置，所述裝置還包括 流體囊，所述流體囊容納殺菌流體，所述流體囊位于所述第一殼體和所述第二殼體中的至少一個上。
11.根據(jù)權利要求10所述的裝置，其中能夠通過位于所述裝置內(nèi)的破裂器使所述流體囊破裂。
12.根據(jù)權利要求11所述的裝置，其中所述破裂器選自銷、針、所述第一殼體的一部分和所述第二殼體的一部分。
13.根據(jù)權利要求11所述的裝置，其中當所述流體囊破裂時，所述流體囊將流體釋放到所述裝置的所述內(nèi)部空間內(nèi)，以產(chǎn)生所述裝置的所述內(nèi)部空間內(nèi)的無菌環(huán)境。
14.根據(jù)權利要求10所述的裝置，其中能夠通過以下方式使所述流體囊破裂，閉合所述裝置，由此來自所述第一殼體和所述第二殼體中的至少一個的壓力造成所述流體囊破 ο
15.根據(jù)權利要求14所述的裝置，其中當所述流體囊破裂時，所述流體囊將流體釋放到所述裝置的所述內(nèi)部空間內(nèi)，以產(chǎn)生所述裝置的所述內(nèi)部空間內(nèi)的無菌環(huán)境。
16.根據(jù)權利要求I所述的裝置，其中所述至少一個孔和/或凹口包括至少兩個孔和/或凹口。
17.根據(jù)權利要求I所述的裝置，其中所述至少一個孔和/或凹口包括至少四個孔和/或凹口，其中所述至少四個孔和/或凹口中的至少兩個相對于所述至少四個孔和/或凹口中的至少另外兩個相對地定位。
18.根據(jù)權利要求I所述的裝置，所述裝置還包括 帶，所述帶聯(lián)接于所述裝置上，所述帶構造成圍繞患者的身體的一部分定位。
19.根據(jù)權利要求18所述的裝置，其中所述帶還包括帶調(diào)節(jié)器，以允許患者調(diào)節(jié)所述 帶。
20.一種用于保持無菌導管環(huán)境的裝置，所述裝置包括 第一殼體和第二殼體，所述第一殼體和所述第二殼體通過至少一個鉸鏈聯(lián)接于彼此，所述第一殼體和所述第二殼體構造成在處于閉合構造時彼此接合并且在處于所述閉合構造時限定內(nèi)部空間； 至少一個夾子，所述至少一個夾子聯(lián)接于所述第一殼體或所述第二殼體，所述至少一個夾子可操作成將所述第一殼體可翻轉地固定于所述第二殼體； 一種或多種可浸透材料，所述一種或多種可浸透材料位于所述裝置的所述內(nèi)部空間內(nèi)； 流體囊，所述流體囊容納殺菌流體，所述流體囊位于所述第一殼體和所述第二殼體中的至少一個上；以及 至少一個孔和/或凹口，所述至少一個孔和/或凹口被限定在所述第一殼體和所述第二殼體中的至少一個內(nèi)，所述至少一個孔和/或凹口具有的尺寸和形狀允許導管的至少一部分穿過所述至少一個孔和/或凹口定位。
21.一種用于保持無菌導管環(huán)境的裝置，所述裝置包括 第一殼體和第二殼體，所述第一殼體和所述第二殼體通過至少一個鉸鏈聯(lián)接于彼此，所述第一殼體和所述第二殼體構造成在處于閉合構造時彼此接合并且在處于所述閉合構造時限定內(nèi)部空間； 至少一個夾子，所述至少一個夾子聯(lián)接于所述第一殼體或所述第二殼體，所述至少一個夾子可操作成將所述第一殼體可翻轉地固定于所述第二殼體； 一種或多種可浸透材料，所述一種或多種可浸透材料位于所述裝置的所述內(nèi)部空間內(nèi)； 流體囊，所述流體囊容納殺菌流體，所述流體囊位于所述第一殼體和所述第二殼體中的至少一個上；以及 至少四個孔和/或凹口，所述至少四個孔和/或凹口被限定在所述第一殼體和所述第二殼體中的至少一個內(nèi)，其中所述至少四個孔和/或凹口中的至少兩個相對于所述至少四個孔和/或凹口中的至少另外兩個相對地定位，所述至少四個孔和/或凹口具有的尺寸和形狀允許導管的至少多個部分穿過所述至少四個孔和/或凹口定位。
22.一種使用用于保持無菌導管環(huán)境的裝置的方法，所述方法包括以下步驟 將身體導管的遠端放置在用于保持無菌導管環(huán)境的裝置的孔和/或凹口內(nèi)；閉合所述裝置；以及 激活所述裝置，以將殺菌流體釋放到所述裝置內(nèi)。
23.根據(jù)權利要求22所述的方法，其中通過向所述裝置施加壓力來實現(xiàn)激活所述裝置的步驟，從而將所述殺菌流體釋放到所述裝置內(nèi)。
24.一種使用用于保持無菌導管環(huán)境的裝置繼續(xù)進行透析的方法，所述方法包括以下步驟 從至少部分地定位在用于保持無菌導管環(huán)境的裝置中的一個或多個身體導管移除所述裝置； 移除定位在所述一個或多個身體導管的遠端處或者定位成靠近所述一個或多個身體導管的遠端的帽； 將所述一個或多個身體導管連接于一個或多個透析器導管； 移除位于所述一個或多個身體導管上的夾具；以及 繼續(xù)進行透析。
25.一種使用用于保持無菌導管環(huán)境的裝置繼續(xù)進行透析的方法，所述方法包括以下步驟 移除定位在身體導管的遠端處或者定位成靠近身體導管的遠端的帽； 將所述身體導管連接于透析器導管； 圍繞所述身體導管的至少一部分和所述透析器導管的至少一部分定位用于保持無菌導管環(huán)境的裝置； 閉合所述裝置； 激活所述裝置，以將殺菌流體釋放到所述裝置內(nèi)； 移除位于所述身體導管上的夾具；以及 繼續(xù)進行透析。
26.一種粘合裝置，其包括 袋，所述袋具有的尺寸和形狀允許從患者的身體延伸的身體導管的一部分定位在所述袋中；以及 粘合環(huán)，所述粘合環(huán)聯(lián)接于所述袋； 其中當所述身體導管位于所述袋中時，所述粘合環(huán)能夠粘合于所述患者的身體，以形成至少基本的流體和/或空氣緊密密封。
全文摘要
本發(fā)明提供用于保持無菌導管環(huán)境的裝置和方法。在本公開的用于保持無菌導管環(huán)境的裝置的至少一個示例性實施例中，該裝置包括第一殼體和第二殼體以及至少一個孔和/或凹口，第一殼體和第二殼體通過至少一個聯(lián)接件聯(lián)接于彼此，第一殼體和第二殼體構造成在處于閉合構造時彼此接合并且在處于閉合構造時限定內(nèi)部空間，至少一個孔和/或凹口被限定在第一殼體和第二殼體中的至少一個內(nèi)，該至少一個孔和/或凹口具有的尺寸和形狀允許導管的至少一部分穿過該至少一個孔和/或凹口定位。
文檔編號A61M39/16GK102740924SQ201080049972
公開日2012年10月17日 申請日期2010年9月2日 優(yōu)先權日2009年9月3日
發(fā)明者N·B·戴維斯 申請人:戴維斯父子開發(fā)有限責任公司