專利名稱：用于刺激舌下神經(jīng)以控制患者的舌頭的位置的系統(tǒng)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明總體涉及一種用于刺激舌下神經(jīng)(hypoglossal nerve)以控制患者的舌頭(tongue)的位置的系統(tǒng)。在一個(gè)實(shí)施例中，刺激舌下神經(jīng)以防止阻塞性睡眠呼吸暫停(obstructive sleep apnea)。
背景技術(shù)：
睡眠呼吸暫停是由睡眠期間的呼吸的暫停表征的睡眠障礙。在夜間，受睡眠呼吸暫停影響的人們?cè)谒咂陂g停止呼吸數(shù)次。存在兩種類型的睡眠呼吸暫停，在醫(yī)療文獻(xiàn)中一般描述為中樞性和阻塞性睡眠呼吸暫停。中樞性睡眠呼吸暫停是神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)生呼吸所涉及的肌肉激發(fā)的合適信號(hào)時(shí)的故障。阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)由睡眠期間上氣道(UAW)的物理阻塞的發(fā)作導(dǎo)致。物理阻塞通常由睡眠期間舌頭110的位置改變導(dǎo)致，這導(dǎo)致喉或咽的后部處的軟組織關(guān)閉(參見圖1、2A和2B)。OSA由使呼吸完全停止(呼吸暫停)或部分停止(呼吸不足)的氣道完全阻塞表征。人的氣道(在胸的水平處)由軟組織排列，其壁的任何萎陷導(dǎo)致氣道關(guān)閉，造成氧納入不足，從而中斷人的睡眠(發(fā)作或微覺醒)。在睡眠期間，舌肌松弛。在該松弛狀態(tài)中，舌頭可能缺少足夠的肌肉緊張度以防止舌頭改變其正常強(qiáng)直形狀和位置。當(dāng)舌頭的基部和上氣道的軟組織萎陷時(shí)，上氣道堵塞，導(dǎo)致呼吸暫停事件(圖2B)。上氣道的堵塞防止空氣流入肺，造成血氧水平下降，這進(jìn)而提高血壓和心臟擴(kuò)張。這導(dǎo)致上氣道的反射性強(qiáng)制開啟(reflexive forced opening),直到重新得到正常開放，緊接著是正常呼吸，直到下一次呼吸暫停事件為止。這些反射性強(qiáng)制開啟短暫地將患者從睡眠中喚醒。OSA是通常在受睡眠呼吸暫停影響的大多數(shù)患者中未確診的潛在地威脅生命的疾病。通過將持續(xù)十秒或更多的呼吸暫停和呼吸不足的發(fā)作次數(shù)除以睡眠的小時(shí)數(shù)來確定睡眠呼吸暫停的嚴(yán)重性。所得到的數(shù)目被稱為呼吸暫停-呼吸不足指數(shù)或AHI。該指數(shù)越高，則狀況越嚴(yán)重。5與10之間的指數(shù)較低，10與15之間的指數(shù)輕至中度，超過15的指數(shù)適度嚴(yán)重，任何超過30的指數(shù)指示嚴(yán)重睡眠呼吸暫停。當(dāng)前治療選項(xiàng)的范圍從藥物干預(yù)、無創(chuàng)方案至更有創(chuàng)外科過程。在這些實(shí)例中的許多實(shí)例中，患者接受度和治療依從性完全低于期望水平，使當(dāng)前解決方案在作為長(zhǎng)期解決方案的方面呈現(xiàn)失效。OSA的當(dāng)前治療選項(xiàng)并不是對(duì)所有患者來說都一直有效。用于治療OSA的標(biāo)準(zhǔn)方法是持續(xù)正壓通氣(CPAP)治療，其需要患者佩戴面罩，空氣通過該面罩流入鼻孔和嘴部以保持氣道開放。由于不舒適以及副作用(例如，噴嚏、鼻涕、干燥、皮膚刺激、幽閉恐懼和驚恐發(fā)作)，患者依從性差。將剛性插入物植入軟腭中以提供結(jié)構(gòu)支撐的外科過程是用于OSA的輕至中情況的更有創(chuàng)治療。替換的治療甚至更有創(chuàng)且劇烈，包括懸雍垂腭咽成形術(shù)和氣管造口術(shù)。然而，外科或機(jī)械方法趨于無創(chuàng)或不舒適，并不總是有效，并且許多是患者不能忍受的。用于控制舌頭的位置的神經(jīng)刺激是這些形式的治療的有希望的替換。例如，已經(jīng)將經(jīng)由舌下神經(jīng)(XII)(圖3)刺激的咽擴(kuò)張示為OSA的有效治療方法。使用所植入的電極來刺激神經(jīng)，以在睡眠期間移動(dòng)舌頭并開啟氣道。具體地，內(nèi)側(cè)(medial)XII神經(jīng)分支(SP，在頦舌肌中)演示了 UAW氣流阻力的顯著減小(S卩，咽口徑增大)。盡管實(shí)驗(yàn)性地示出了對(duì)神經(jīng)的電刺激以去除或改善特定狀況(例如，UAW中的阻塞)，但是當(dāng)前實(shí)現(xiàn)方法典型地需要對(duì)狀況(例如，氣道或胸壁擴(kuò)大的肌肉阻塞)的精確檢測(cè)、對(duì)肌肉或神經(jīng)的選擇性刺激、以及檢測(cè)和刺激的結(jié)合。這些系統(tǒng)依賴于檢測(cè)呼吸和/或檢測(cè)呼吸暫停事件，作為以下操作的前提條件控制和發(fā)出電刺激，以便僅造成有用的舌頭運(yùn)動(dòng)，并周期性地使舌肌休息，并避免 疲勞。在一個(gè)系統(tǒng)中，例如，將電壓控制的波形源復(fù)用成兩個(gè)cuff電極接頭。與接頭連接的生物信號(hào)放大器基于呼吸模式來控制刺激。在另一個(gè)系統(tǒng)中，微刺激器使用與呼吸同步的所植入的單接頭恒定電流刺激器來維持開啟氣道。第三個(gè)系統(tǒng)使用具有附著至舌下神經(jīng)遠(yuǎn)側(cè)部分的單個(gè)cuff電極的可植入脈沖發(fā)生器(IPG)，其中刺激與呼吸定時(shí)。該最后一個(gè)系統(tǒng)使用附著至胸壁的引線，通過查看胸壁的“生物阻抗”，感測(cè)呼吸運(yùn)動(dòng)。另又一個(gè)系統(tǒng)監(jiān)視迷走神經(jīng)電神經(jīng)圖，以檢測(cè)呼吸暫停事件，并作為響應(yīng)，刺激舌下神經(jīng)。需要一種對(duì)舌下神經(jīng)進(jìn)行電刺激以控制舌頭位置的系統(tǒng)和方法，其與呼吸和/或呼吸暫停事件的檢測(cè)不結(jié)合。

發(fā)明內(nèi)容
根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施例的一種用于刺激舌下神經(jīng)以控制患者的舌頭的位置的系統(tǒng)包括電極，被配置為將至少一個(gè)電信號(hào)之一應(yīng)用于位于舌下神經(jīng)內(nèi)的至少一個(gè)目標(biāo)運(yùn)動(dòng)輸出管(motor efferent)之一，以刺激舌頭的至少一個(gè)肌肉。在另一實(shí)施例中，該系統(tǒng)還包括與電極稱合的可植入脈沖發(fā)生器(IPG )。在另一實(shí)施例中，該系統(tǒng)包括與IPG耦合的遙控器和充電器。在一個(gè)實(shí)施例中，遙控器給IPG通電。在另一實(shí)施例中，遙控器給IPG再充電。在另一實(shí)施例中，該系統(tǒng)包括插接站(dockingstation)，被配置為給遙控器和充電器充電。在一個(gè)實(shí)施例中，遙控器和充電器被配置為與計(jì)算機(jī)耦合以對(duì)IPG進(jìn)行編程。在另一實(shí)施例中，該系統(tǒng)包括傳感器，被配置為測(cè)量IPG的溫度。在一個(gè)實(shí)施例中，電極包括多個(gè)接頭。在一個(gè)實(shí)施例中，IPG可被編程為將接頭指派給多個(gè)功能群之一。在一個(gè)實(shí)施例中，IPG可被編成為按順序排列或交織這些功能群。在一個(gè)實(shí)施例中，每個(gè)功能群維持患者中的開啟氣道，并且第一功能群包括與第二功能群不同的至少一個(gè)或多個(gè)肌肉。在一個(gè)實(shí)施例中，電極包括六個(gè)接頭。在一個(gè)實(shí)施例中，接頭中的每一個(gè)由其自身的獨(dú)立電流源驅(qū)動(dòng)。在另一實(shí)施例中，該系統(tǒng)包括醫(yī)療植入通信服務(wù)(MICS)遙測(cè)收發(fā)器。在另一實(shí)施例中，該系統(tǒng)包括電感鏈路遙測(cè)收發(fā)器。在另一實(shí)施例中，該系統(tǒng)包括主引導(dǎo)加載程序(loader)。在另一實(shí)施例中，該系統(tǒng)包括次引導(dǎo)加載程序。在一個(gè)實(shí)施例中，電極包括cuff外殼，被配置為卷繞舌下神經(jīng)的一部分。在一個(gè)實(shí)施例中，經(jīng)由開環(huán)系統(tǒng)將電信號(hào)應(yīng)用于舌下神經(jīng)。在一個(gè)實(shí)施例中，電極由多個(gè)電流源驅(qū)動(dòng)。在另一實(shí)施例中，該系統(tǒng)包括事件日志(log)存儲(chǔ)器。在另一實(shí)施例中，該系統(tǒng)包括復(fù)用器，被配置為測(cè)量電極接頭和患者組織中的至少一個(gè)的阻抗。在一個(gè)實(shí)施例中，IPG被密封殼(hermetic enclosure)覆蓋。


在結(jié)合附圖閱讀時(shí)，將更好地理解以上發(fā)明內(nèi)容以及用于刺激舌下神經(jīng)以控制患者的舌頭的位置的系統(tǒng)的示例實(shí)施例的以下具體實(shí)施方式
。然而，應(yīng)當(dāng)理解，本發(fā)明不限于所示的具體布置和手段(instrumentality)。在附圖中 圖I是人的氣道的圖示；
圖2A是開啟的人的氣道的圖示；
圖2B是在呼吸暫停事件期間關(guān)閉的人的氣道的圖示；
圖3是人的舌頭的圖示；
圖4A是人的舌下神經(jīng)的橫截面的圖示；
圖4B是人的舌神經(jīng)的橫截面的圖示；
圖4C是鼠的舌下神經(jīng)的橫截面的圖示；
圖5是人的四頭肌肌肉的疲勞曲線的示例集合，示出了最大隨意收縮、50 Hz電刺激和抽搐反應(yīng)；
圖6是附著至患者的舌下神經(jīng)的電極的示例示意 圖7是電極的透視 圖8是電極的透視圖，示出了多個(gè)接頭；
圖9是示例刺激策略的圖形表示；
圖IOA是示例占空比刺激策略的圖形表示；
圖IOB是示例交互式刺激策略的圖形表示；
圖IOC是示例同步刺激策略的圖形表示；
圖IOD是示例異步或隨機(jī)刺激策略的圖形表示；
圖11是示例強(qiáng)度持續(xù)時(shí)間曲線；
圖12是IPG的框 圖13是其頂蓋和內(nèi)嵌連接器(inline connector)附著至殼和饋通(feedthrough)的IPG的部分分解透視 圖14是IPG的電池支座的透視 圖15是被插入到其鈦殼中的IPG電子組件的部分透視 圖16是IPG和硅酮頂蓋組件、附著至饋通的連接器組件、連接器的導(dǎo)向裝置、電感充電線圈、天線線圈、磁體和具有應(yīng)力消除的內(nèi)嵌連接器組件的分解透視 圖17是IPG電源部分的示意 圖18是IPG微控制器部分和日志存儲(chǔ)器的示意 圖19是IPG脈沖發(fā)生和模擬信號(hào)采樣電路的示意圖；圖20是IPG醫(yī)療植入通信服務(wù)(MICS)遙測(cè)部分的示意圖21是IPG板對(duì)板連接和制造測(cè)試適配器的示意圖22是遙控器和充電器(RCC)面板鍵盤和LED的圖23是RCC的框圖24是RCC插接站和通用串行總線(USB)接口部分的示意圖；圖25是RCC電源部分的示意圖26是RCC微控制器部分的示意圖27是RCC MICS遙測(cè)部分的示意圖； 圖28是RCC鍵盤和LED部分的示意圖29是充電器線圈(CC)的框圖30是預(yù)兆臨床管理器(aCM)患者管理器屏幕的描繪；
圖31是aCM滴定屏幕(Titration Screen)的描繪；
圖32是aCM RCC功能屏幕的描繪；
圖33是aCM手動(dòng)參數(shù)控制屏幕的描繪；
圖34是aCM RCC USB通信屏幕的描繪；
圖35是植入使用模型的框圖36是滴定階段使用模型的框圖37是患者使用模型的框圖38是RCC的開/關(guān)鍵的流程圖39是RCC的充電鍵的流程圖40是RCC的測(cè)試鍵的流程圖41是RCC的暫停鍵的流程圖42是IPG暫停過程的流程圖43是IPG充電過程的流程圖44是睡眠過程的流程圖45是頻率節(jié)拍(tick)過程的流程圖46是下一群延遲節(jié)拍過程的流程圖47是睡眠持續(xù)時(shí)間節(jié)拍過程的流程圖48是群接通時(shí)間節(jié)拍過程的流程圖49是阻抗測(cè)量過程的流程圖50是次引導(dǎo)加載程序過程的流程圖51是IPG主應(yīng)用過程的流程圖52是具有兩個(gè)活動(dòng)群的刺激策略的示例表示；
圖53是系統(tǒng)元件的替換實(shí)施例的示例表示；
圖54描繪了遙控器的替換實(shí)施例；
圖55描繪了鑰匙扣遙測(cè)繼電器；
圖56描繪了充電器和充電器線圈的替換實(shí)施例；
圖57描繪了臨床醫(yī)生的替換使用模型；
圖58描繪了臨床醫(yī)生的另一替換使用模型；圖59描繪了患者的使用模型；
圖60描繪了患者的另一使用模型；
圖61描繪了在對(duì)IPG進(jìn)行充電時(shí)患者的使用模型；以及 圖62描繪了在對(duì)IPG進(jìn)行充電時(shí)患者的另一使用模型。
具體實(shí)施例方式與全部?jī)?nèi)容以參考的方式并入于此的美國(guó)專利申請(qǐng)No. 12/572,758中描述的實(shí)施例類似，這里描述的系統(tǒng)以開環(huán)連續(xù)方式進(jìn)行操作，以刺激經(jīng)受OSA的患者的舌下神經(jīng)(HGN)0參照?qǐng)D3，舌下神經(jīng)(HGN) 322主要是運(yùn)動(dòng)神經(jīng)，并激活舌頭的各種外附肌和內(nèi)附肌。舌頭110已被描述為水壓調(diào)節(jié)器，限制在相對(duì)固定的容積內(nèi)的肌肉，而不具有在兩個(gè)骨表面之間產(chǎn)生力的優(yōu)點(diǎn)。與大象的鼻子非常類似，舌頭能夠通過收縮其各種肌肉元素來改變其形狀，以伸出和后移舌頭，在口咽腔內(nèi)彎曲、變平、上移或下移，以幫助呼吸、講話、咀嚼和吞咽。 舌肌與身體中的其他肌肉的不同之處在于已經(jīng)演示其具有唯一的抗疲勞屬性。可以通過在長(zhǎng)時(shí)間段內(nèi)進(jìn)行電刺激來人工激活舌頭，而在進(jìn)行電刺激時(shí)沒有伴隨有骨骼肌的典型位置或力衰減。與心臟、胃腸、以及人體內(nèi)的幾個(gè)其他專門的肌肉類似，舌肌具有使其對(duì)幾乎恒定的激活特別有吸引力的屬性，因此，HGN 322依從這里描述的方法，用于在睡眠期間維持肌肉緊張度，從而維持通常在患者的覺醒時(shí)間期間存在但在最深睡眠水平期間不存在的位置和形狀。如本領(lǐng)域公知，神經(jīng)纖維的激發(fā)可以沿強(qiáng)度持續(xù)時(shí)間iso閾值曲線發(fā)生，只要幅度高于曲線或者相位持續(xù)時(shí)間處于曲線右側(cè)，就將激發(fā)神經(jīng)纖維。在圖11中示出了示例強(qiáng)度曲線。在曲線的任一端，曲線的形狀是漸近的；在限制相位持續(xù)時(shí)間處，沒有刺激電流量發(fā)出響應(yīng)，而在另一端，也沒有相位持續(xù)時(shí)間足夠長(zhǎng)以發(fā)出響應(yīng)。這里描述的本發(fā)明可以提及將刺激幅度用于對(duì)神經(jīng)纖維的征召(recruitment)進(jìn)行調(diào)制的裝置，但是應(yīng)當(dāng)理解，可以將包括相位持續(xù)時(shí)間和刺激幅度的許多方法用于利用電刺激對(duì)神經(jīng)纖維進(jìn)行激活的相同端。優(yōu)選地，神經(jīng)纖維是按照其與電極接頭的鄰近性的順序并通過其纖維直徑來激活或征召的。作為一般規(guī)則，纖維距陰極接頭越近，則將越可能對(duì)其進(jìn)行激活(一般形式的刺激系統(tǒng)將陰極接頭置于與目標(biāo)神經(jīng)軸突鄰近處；其他形式的刺激存在并且對(duì)本領(lǐng)域技術(shù)人員來說顯而易見)。纖維的直徑越大，則將越可能對(duì)其進(jìn)行激活。神經(jīng)束中的距離和大小分布并不隨時(shí)間明顯地改變。因此，征召屬性(將利用特定幅度脈沖來對(duì)纖維進(jìn)行激活)也不改變。如果將所應(yīng)用的刺激維持在充分足夠高的頻率處，則由被刺激的神經(jīng)纖維激活的征召肌纖維最終疲勞。然后，肌肉力和/或位置向松弛、非激活的狀況改變。如果持續(xù)維持刺激，則通常在通常期望導(dǎo)致肌肉中的疲勞以及期望功能的丟失的頻率處執(zhí)行針對(duì)姿勢(shì)控制或肢體運(yùn)動(dòng)而對(duì)骨骼肌的刺激?？梢酝ㄟ^改變刺激幅度(如上所述)或者通過改變脈沖的相位持續(xù)時(shí)間來對(duì)刺激進(jìn)行調(diào)制。在避免骨骼肌應(yīng)用中的疲勞以免期望的功能效果的丟失(例如，以防患者遭受脊髓損傷或其他神經(jīng)機(jī)能障礙)的方面耗費(fèi)了極大的關(guān)注和巨大的努力。通常通過使在神經(jīng)的遠(yuǎn)側(cè)端上去往分支中的每一個(gè)的纖維分組成肌束(fascicle)或者主神經(jīng)束內(nèi)的細(xì)管(tubule)來組織末梢神經(jīng)，例如HGN 322。這種末梢神經(jīng)的橫截面視圖將該組織清楚地示為神經(jīng)纖維的分離區(qū)域。置于接近這些束或肌束的刺激電極優(yōu)選地激活去往下行流肌群的纖維。圖4A、4B和4C演示了人舌下神經(jīng)322 (圖4A)和人舌神經(jīng)(圖4B)以及鼠舌下神經(jīng)(圖4C)的組織結(jié)構(gòu)。人和鼠的舌下神經(jīng)均是非束狀(afascicIe )的，缺少大多數(shù)末梢神經(jīng)中存在的清楚的組織結(jié)構(gòu)，該清楚的組織結(jié)構(gòu)存在于人舌神經(jīng)中，如以參考的方式全部?jī)?nèi)容并入于此的美國(guó)專利申請(qǐng)No. 12/572, 758中所述。然而，對(duì)其進(jìn)行組織，并且可以使用置于周界周圍的電極，以具體神經(jīng)纖維為目標(biāo)，從而以肌群為目標(biāo)，以便僅影響期望的肌肉功能、移動(dòng)和運(yùn)動(dòng)。可以通過使用刺激占空比(B卩，顯著疲勞到來之前的特定時(shí)間量?jī)?nèi)的刺激)然后停止以使肌肉休息并重新得到其收縮能力來最小化或防止疲勞。對(duì)于阻塞性睡眠呼吸暫停，這不及最佳，這是由于在電刺激占空比的關(guān)斷時(shí)段期間沒有所應(yīng)用的刺激的情況下，舌頭將不被驅(qū)動(dòng)以維持期望位置，并可以后退緊靠喉的后部，并允許呼吸暫停事件發(fā)生。這是許多OSA刺激系統(tǒng)依賴于傳感器以檢測(cè)何時(shí)應(yīng)用刺激以及何時(shí)停止它的原因之一。還提出了使用占空比有節(jié)奏地應(yīng)用刺激的方法，以去除感測(cè)呼吸事件的需要，以希望通過將有節(jié)奏的刺激引入舌下神經(jīng)，以某種方式自動(dòng)將呼吸事件與刺激定時(shí)進(jìn)行同步。這尚未被證明，并且，在羊身上使用微刺激器的研究演示了 需要刺激與呼吸事件的手動(dòng)定時(shí)以實(shí)現(xiàn)舌下神經(jīng)的單點(diǎn)刺激中有用的結(jié)果。另一種最小化或防止肌肉疲勞的方法是使用一個(gè)或多個(gè)獨(dú)立電流源來激活期望肌群的多個(gè)部分。在特定示例實(shí)施例中，一個(gè)或多個(gè)獨(dú)立電流源驅(qū)動(dòng)與舌下神經(jīng)322對(duì)接的一個(gè)或多個(gè)接頭(例如，圖7和8所示的764a、764b、764c和764d)?？蛇x地，這些接頭包含于如圖7和8所示的單個(gè)cuff電極764中。每個(gè)接頭可以是分離地或與其他接頭相結(jié)合地激活的，如以下進(jìn)一步討論的。在特定實(shí)施例中，將每個(gè)接頭指派給一個(gè)或多個(gè)功能或肌群。功能群可以進(jìn)而用于選擇神經(jīng)束內(nèi)的纖維區(qū)域，這導(dǎo)致期望的舌頭移動(dòng)。因此，將舌頭移動(dòng)至期望位置的努力從一個(gè)功能群轉(zhuǎn)移至另一功能群，使得不需要單個(gè)功能群始終工作。因此，在多個(gè)被刺激的神經(jīng)纖維及其關(guān)聯(lián)肌肉當(dāng)中共享移動(dòng)舌頭的努力，從而防止或減少疲勞，這是由于沒有群被激活足夠長(zhǎng)時(shí)間以導(dǎo)致顯著疲勞，并且在其關(guān)斷或非刺激狀態(tài)期間，允許這些群從刺激中恢復(fù)。在特定示例實(shí)施例中，每個(gè)群是活動(dòng)的，直到恰恰顯著疲勞到來之前。然后，對(duì)一個(gè)或多個(gè)附加群進(jìn)行激活以進(jìn)行代替，從而允許先前的肌群纖維休息。在一個(gè)實(shí)施例中，刺激分布在多于一個(gè)接頭上，其中，每個(gè)接頭的占空比重疊(圖9 )。在圖52中描繪了對(duì)肌肉工作負(fù)載從一個(gè)群至另一個(gè)群的這種轉(zhuǎn)移的更詳細(xì)描繪。示出了從患者開始睡眠時(shí)期的時(shí)刻經(jīng)過第一群刺激周期和下一群刺激周期的開始處發(fā)生的事件過程。在睡眠時(shí)期開始之后，出現(xiàn)延遲，從而允許患者入睡。在延遲之后，第一群開始刺激，使用其閾值幅度，在斜坡的持續(xù)時(shí)間內(nèi)緩慢地沿斜坡上升，直到在斜坡的結(jié)尾和平穩(wěn)階段的開始處，刺激電流幅度已達(dá)到其目標(biāo)電平為止。該斜坡可能有助于防止患者被目標(biāo)電平處的刺激的突然起動(dòng)從睡眠中喚醒。在沿斜坡上升開始的時(shí)刻處，向下一群起始的 延遲也開始，以允許從一個(gè)群至另一個(gè)群的協(xié)調(diào)。在平穩(wěn)持續(xù)時(shí)間針對(duì)第一群完成之后，刺激開始在沿斜坡下降持續(xù)時(shí)間內(nèi)沿斜坡下降回到閾值。在沿斜坡下降持續(xù)時(shí)間的結(jié)尾處，對(duì)該群進(jìn)行去激活，并且，第二群應(yīng)當(dāng)已經(jīng)開始其刺激周期。在下一群延遲的結(jié)尾處，下一群開始其刺激周期，其后的群開始其延遲。在始終在第一群中以及甚至可能在第二群中沿斜坡進(jìn)行刺激時(shí)，頻率從起始頻率沿斜坡下降至目標(biāo)頻率，在目標(biāo)頻率之后，頻率保持處于目標(biāo)電平，直到睡眠療法結(jié)束為止。這允許從一個(gè)刺激群至下一刺激群的平滑過渡，并且通過將頻率沿斜坡下降至目標(biāo)頻率提供了以下操作的附加機(jī)會(huì)防止喚醒，并提升患者的刺激感覺的舒適度。在一個(gè)實(shí)施例中，刺激脈沖一般可以是隨機(jī)的或偽隨機(jī)的，主要每單位時(shí)間的總體收縮有限即可(參見圖10D)。另一種減少或消除疲勞的方法是降低刺激頻率。對(duì)神經(jīng)進(jìn)行刺激越快，則其疲勞得越快。每個(gè)脈沖產(chǎn)生收縮，其中每個(gè)收縮需要特定量的工作。收縮越多，則肌肉工作得越多，肌肉就越可能變得疲勞。將刺激頻率降低至恰恰足夠快以實(shí)現(xiàn)期望響應(yīng)的速率最小化了肌肉收縮發(fā)生的速率。這最小化了由肌肉進(jìn)行的工作的量，從而延遲或最小化肌肉疲勞。在一個(gè)實(shí)施例中，刺激分布在多于一個(gè)接頭上，其中，每個(gè)接頭發(fā)出與其他接頭異相的刺激頻率的總體上相同的一部分(圖10B)。該方法降低了獨(dú)立群中的每一個(gè)的刺激速率，但得到實(shí)質(zhì)上為活動(dòng)的速率之和的功能刺激速率。如圖IOA和IOB所示，維持相同的有效力或位 置，但在圖IOA中，通過占空比方法來防止疲勞，并且在圖IOB中，通過三個(gè)群在圖IOA中的任一個(gè)組的頻率的三分之一下運(yùn)行來防止疲勞，得到相同的肌肉力或位置和相同的疲勞防止。已經(jīng)用于激活骨骼肌的刺激頻率通常需要使用造成破傷風(fēng)的頻率，足夠快以維持力或位置的接近持續(xù)水平的脈沖的平滑融合。在舌頭的人工激活中本身不需要破傷風(fēng)——患者是睡著的，并且舌頭在被激活時(shí)的化妝外觀并不是幾乎如氣道開啟的維持那樣重要。示出了以下實(shí)驗(yàn)證據(jù)以低于5個(gè)脈沖每秒的頻率進(jìn)行刺激已經(jīng)足以維持患有嚴(yán)重OSA的患者的氣道開啟。由于疲勞問題，在本領(lǐng)域中阻礙了對(duì)肌肉的持續(xù)或接近持續(xù)的刺激。然而，鑒于這里的教導(dǎo)，舌頭110是抗疲勞的肌肉。鼠和人的測(cè)試均確認(rèn)了這種發(fā)現(xiàn)。在有限的動(dòng)物研究中，演示了 可以在擴(kuò)展的時(shí)段內(nèi)以非常高的頻率刺激鼠的舌肌，而在舌頭位置處不會(huì)出現(xiàn)可觀察到的改變。在一個(gè)研究中，不是以15個(gè)脈沖每秒(pps)(這是足以將舌頭移動(dòng)至足以使喉的后部暢通的頻率)進(jìn)行刺激，而是在100 pps的頻率處的閾上(supra-threshold)水平處應(yīng)用刺激。在可以檢測(cè)到舌頭位置的任何顯著改變之前多于一小時(shí)維持所得的舌頭響應(yīng)。如果刺激頻率降至15 pps，則可能的情況是在期望發(fā)生舌頭位置改變之前可以在多于五倍長(zhǎng)的時(shí)間內(nèi)應(yīng)用刺激。在人的試驗(yàn)中，這里公開的實(shí)施例在看到抗呼吸暫停效應(yīng)減小之前的許多小時(shí)內(nèi)利用電極接頭的固定集合成功刺激了患者。在一個(gè)實(shí)施例中，在人的舌頭上使用更低的頻率和多個(gè)接頭增加了在抗呼吸暫停效應(yīng)減小之前可應(yīng)用刺激的持續(xù)時(shí)間。因此，在一直驅(qū)動(dòng)舌頭以及關(guān)聯(lián)的后部喉組織以便使氣道暢通的情況下，不需要檢測(cè)呼吸暫停，這是由于只是不允許呼吸暫停發(fā)生。不是將刺激與呼吸定時(shí)或者在開始治療之前針對(duì)呼吸暫停事件進(jìn)行監(jiān)視，示例實(shí)施例經(jīng)由開環(huán)系統(tǒng)、以預(yù)定方式刺激舌下神經(jīng)，以便激活舌頭中的目標(biāo)肌肉，以維持氣道開啟。在減小氣道阻力和/或防止舌頭后退緊靠喉的后部和/或減小咽部依從性的情況下，不需要針對(duì)呼吸暫停進(jìn)行監(jiān)視，這是由于其被防止發(fā)生，也不需要針對(duì)通風(fēng)定時(shí)進(jìn)行監(jiān)視，這是由于根本未將刺激與呼吸進(jìn)行定時(shí)或同步，在整個(gè)睡眠時(shí)段期間持續(xù)地維持刺激。
向著和遠(yuǎn)離口咽接合部移動(dòng)舌頭的伸出部的激活或者用于降低咽壁的依從性的后移部的激活均是防止氣道的閉塞時(shí)所期望的。在文獻(xiàn)中示出了主動(dòng)肌和拮抗肌的共激活，以提高硬度并維持接合部或體節(jié)的位置，同樣地，舌頭的伸出部和后移部的共激活應(yīng)當(dāng)具有以下效果將舌頭和咽壁的位置和硬度維持到期望效果。改變舌頭形狀的內(nèi)附肌的激活還可以導(dǎo)致期望的運(yùn)動(dòng)，即使在伸出部或后移部的方面可能并不清楚地定義這些肌肉的動(dòng)作。應(yīng)當(dāng)理解，實(shí)現(xiàn)舌頭肌肉結(jié)構(gòu)的有益運(yùn)動(dòng)或動(dòng)作的任何舌肌的激活是如本專利的方法描述的電刺激的選擇性目標(biāo)方法的潛在目標(biāo)，并且僅激活伸出部本身不應(yīng)是所描述的方法的唯一目的。由于舌頭是抗疲勞的肌肉，因此可以使用這里描述的技術(shù)，在長(zhǎng)的持續(xù)時(shí)間內(nèi)對(duì)舌頭進(jìn)行刺激，而不損失力或移動(dòng)。通過對(duì)舌下神經(jīng)進(jìn)行刺激，在睡眠期間將與正常日間舌、肌緊張度類似的舌頭激活恢復(fù)至關(guān)鍵肌。舌頭并不落入喉中，保持氣道開啟并允許患者在睡眠期間正常呼吸。持續(xù)或接近持續(xù)的刺激將舌頭維持在期望位置處，對(duì)氣道進(jìn)行成形，而不必有對(duì)傳感器及其解釋具有關(guān)聯(lián)依賴性的復(fù)雜閉環(huán)刺激策略。盡管舌頭肌肉結(jié)構(gòu)是抗疲勞的，但是一般仍易受疲勞影響。因此，這里采用的方法仍涉及利用多個(gè)群來維持療效，以維持期望的功能和其他方法(例如，頻率控制)，以便最小化任何單個(gè)肌群的工作負(fù)載。通常對(duì)末梢運(yùn)動(dòng)神經(jīng)執(zhí)行神經(jīng)刺激。末梢運(yùn)動(dòng)神經(jīng)從脊髓的前角傳出，并以束的方式傳導(dǎo)至各個(gè)肌群。單個(gè)運(yùn)動(dòng)神經(jīng)束可以包含神經(jīng)元的許多子群。將一些神經(jīng)元子群組織進(jìn)分離的子束，稱為肌束，其在組織學(xué)橫截面中容易觀看到，并通常連接至相同肌肉內(nèi)的肌纖維的群。利用這些子群，典型地，子群的刺激導(dǎo)致一起工作的肌群的激活，以實(shí)現(xiàn)期望的效果。其他末梢神經(jīng)(例如，舌下神經(jīng))具有未組織進(jìn)肌束的子束。取而代之，這些子束在稍微受控但不太明確定義的神經(jīng)區(qū)域中運(yùn)行，并且不容易在橫截面視圖中辨認(rèn)。這些子群通常去往不同位置處的多個(gè)肌群。這種神經(jīng)的示例是舌下神經(jīng)，其具有與舌頭的不同部分相連接的多個(gè)子群。在全部?jī)?nèi)容以參考的方式并入于此的于2008年10月9日提交的美國(guó)專利申請(qǐng)No. 61/136，102中公開了人的舌頭的神經(jīng)結(jié)構(gòu)的更詳細(xì)描述。不是人的舌頭的每個(gè)肌肉都涉及氣道的開啟。一些被刺激的肌肉用于堵塞氣道。在所描述的實(shí)施例中，僅由這里描述的目標(biāo)選擇性電刺激方法作為目標(biāo)的神經(jīng)是刺激對(duì)舌頭進(jìn)行激活從而最優(yōu)地開啟氣道并抑制不期望的舌頭移動(dòng)的神經(jīng)。相比之下，整個(gè)神經(jīng)刺激激活整個(gè)神經(jīng)內(nèi)容，并且，同時(shí)對(duì)包含去往收縮肌肉的期望和非期望群的神經(jīng)纖維的神經(jīng)束進(jìn)行激活。這不僅導(dǎo)致開啟的次優(yōu)水平，而且可以產(chǎn)生不期望的舌頭運(yùn)動(dòng)。利用非最優(yōu)刺激方法避免該問題的外科方式是將刺激電極置于僅使期望的肌群受神經(jīng)支配的神經(jīng)遠(yuǎn)分支上，這是困難且對(duì)神經(jīng)有潛在危險(xiǎn)的任務(wù)。在這些情況下，來自人工電刺激的對(duì)整個(gè)束的刺激導(dǎo)致對(duì)由被刺激的神經(jīng)群內(nèi)的子群激活的所有肌肉的激活。在本發(fā)明中，為了僅以神經(jīng)束內(nèi)的纖維的期望具體群為目標(biāo)，示例實(shí)施例使用多個(gè)神經(jīng)電極接頭和多個(gè)獨(dú)立受控電流源來僅激活期望子群。這最小化或消除了以下可能性對(duì)未提供期望舌頭位置的肌肉發(fā)出刺激。恰在下頜下腺(與莖突舌肌/舌滑舌肌分支鄰近且處于頸袢分支遠(yuǎn)端)之下的區(qū)域中的舌下神經(jīng)是非肌束狀的，即，遠(yuǎn)端分離的各個(gè)神經(jīng)群并不是在束中隔離為肌束的，而是對(duì)于舌下神經(jīng)的所有纖維一同存在。然而，如美國(guó)專利申請(qǐng)No. 12/572，758中討論的鼠染色研究中以及對(duì)人的尸體的研究中所述，似乎存在向著束的組織，其中，纖維大多數(shù)使駐留于束的內(nèi)側(cè)區(qū)域中的頦舌肌受神經(jīng)支配。鼠(復(fù)制人的舌下神經(jīng)的非肌束狀特性的到目前為止標(biāo)識(shí)的動(dòng)物模型)中的研究揭示了整個(gè)神經(jīng)的組織，暗示了 舌下神經(jīng)中的神經(jīng)元的亞群體的目標(biāo)激活將是可能的。利用多極電極和多個(gè)獨(dú)立電流源在鼠和人中的刺激研究驗(yàn)證了這一點(diǎn)，其結(jié)果為可以使用目標(biāo)刺激方法和設(shè)備來實(shí)現(xiàn)舌頭的多個(gè)不同運(yùn)動(dòng)和位置。將電極接頭置于該區(qū)域處的舌下神經(jīng)的周圍已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了對(duì)舌肌的目標(biāo)選擇性激活。由刺激引起的結(jié)果氣道改變依賴于哪些電極接頭被激活。在一個(gè)不例系統(tǒng)中，將電極764植入2. 5至4. 5 mm直徑神經(jīng)束的近似I cm長(zhǎng)度處或附近的舌下神經(jīng)周圍。典型地，這處于下顎后部和之下，恰在下頜下腺(與莖突舌肌/舌骨舌肌分支鄰近且處于頸袢分支遠(yuǎn)端)之下。在這一點(diǎn)上，去往各個(gè)舌肌的主分支處于電極站點(diǎn)的遠(yuǎn)端。舌下神經(jīng)輸出管的目標(biāo)選擇性刺激
在一個(gè)實(shí)施例中，本發(fā)明涉及動(dòng)物中的舌下神經(jīng)輸出管的目標(biāo)選擇性刺激。在一個(gè)實(shí)施例中，本發(fā)明涉及哺乳動(dòng)物中的舌下神經(jīng)輸出管的目標(biāo)選擇性刺激。在一個(gè)實(shí)施例中，本發(fā)明涉及鼠中的舌下神經(jīng)輸出管的目標(biāo)選擇性刺激。在一個(gè)實(shí)施例中，本發(fā)明涉及人中的舌下神經(jīng)輸出管的目標(biāo)選擇性刺激。在一個(gè)實(shí)施例中，本發(fā)明涉及經(jīng)由從至少一個(gè)可編程電極接頭發(fā)射的電信號(hào)對(duì)舌下神經(jīng)輸出管的目標(biāo)選擇性刺激。在一個(gè)實(shí)施例中，經(jīng)由多個(gè)電極接頭進(jìn)行對(duì)舌下神經(jīng)輸出管的目標(biāo)選擇性刺激。在一個(gè)實(shí)施例中，通過多個(gè)電流源來驅(qū)動(dòng)對(duì)舌下神經(jīng)輸出管的目標(biāo)選擇性刺激。在一個(gè)實(shí)施例中，多個(gè)電極接頭中的每一個(gè)由其自身的獨(dú)立電流源驅(qū)動(dòng)。在一個(gè)實(shí)施例中，多個(gè)電極接頭中的每一個(gè)驅(qū)動(dòng)有益的肌群，并在其操作中交替，使得至少一個(gè)群一直維持有益的功能。在一個(gè)實(shí)施例中，多個(gè)電極接頭中的每一個(gè)激活有益的肌群并交織其操作，從而維持氣道的開放。在一個(gè)實(shí)施例中，多個(gè)電極接頭中的每一個(gè)驅(qū)動(dòng)有益的肌肉，并在其操作中交替，從而維持氣道的開放。在一個(gè)實(shí)施例中，多個(gè)電極接頭中的每一個(gè)激活有益的肌肉之一，并交織其操作，從而維持氣道的開放。在一個(gè)實(shí)施例中，該方法包括激活同側(cè)頦舌骨肌。在一個(gè)實(shí)施例中，該方法包括激活同側(cè)頦舌骨肌的喙或尾或兩者的隔室。在一個(gè)實(shí)施例中，該方法包括激活同側(cè)的至少一個(gè)隔室或兩個(gè)隔室；或者對(duì)側(cè)頦舌骨肌的喙隔室增大(咽氣道的)擴(kuò)張以及氣道的開放。在一個(gè)實(shí)施例中，調(diào)制電信號(hào)具有對(duì)平滑強(qiáng)直性收縮來說足夠的頻率。在一個(gè)實(shí)施例中，調(diào)制電信號(hào)具有大約10至大約40 PPS的刺激頻率。在一個(gè)實(shí)施例中，調(diào)制電信號(hào) 具有從大約10至大約3000微安(μ A)的強(qiáng)度。在一個(gè)實(shí)施例中，調(diào)制電信號(hào)具有大約10至大約1000微秒(μ S)的刺激脈沖寬度。在一個(gè)實(shí)施例中，對(duì)舌下神經(jīng)輸出管的目標(biāo)選擇性刺激激活了至少一個(gè)舌肌。在一個(gè)實(shí)施例中，對(duì)舌下神經(jīng)輸出管的目標(biāo)選擇性刺激激活了至少一個(gè)上氣道擴(kuò)張肌。在一個(gè)實(shí)施例中，激活至少一個(gè)伸出部肌肉。在一個(gè)實(shí)施例中，替換地，激活至少一個(gè)伸出部肌肉和至少一個(gè)后移部肌肉。在一個(gè)實(shí)施例中，至少一個(gè)伸出部肌肉和至少一個(gè)后移部肌肉是共激活的。在一個(gè)實(shí)施例中，所激活的至少一個(gè)伸出部肌肉400是頦舌肌。在一個(gè)實(shí)施例中，激活至少一個(gè)有益的肌群。在一個(gè)實(shí)施例中，激活至少兩個(gè)有益的肌群。治療包括阻塞性睡眠呼吸暫停的神經(jīng)障礙的方法在一個(gè)實(shí)施例中，本發(fā)明涉及通過以下操作來治療、控制或防止神經(jīng)障礙的方法將至少一個(gè)可編程電極附著至患者的合適舌下神經(jīng)322 ；以及通過可編程電極764選擇性地將電信號(hào)應(yīng)用于位于合適舌下神經(jīng)322內(nèi)的運(yùn)動(dòng)輸出管，以便選擇性地刺激至少一個(gè)肌肉。在一個(gè)實(shí)施例中，電信號(hào)正進(jìn)行調(diào)制的。在一個(gè)實(shí)施例中，治療、控制或防止神經(jīng)障礙的方法實(shí)質(zhì)上包括后移部運(yùn)動(dòng)輸出管的征召。在一個(gè)實(shí)施例中，該方法包括伸出部運(yùn)動(dòng)輸出管的征召。在一個(gè)實(shí)施例中，該方法包括后移部與伸出部運(yùn)動(dòng)輸出管之比(例如，上述比率)的征召，以便治療神經(jīng)障礙。在一個(gè)實(shí)施例中，本發(fā)明的適于治療、控制或防止的神經(jīng)障礙是從包括但不限于以下各項(xiàng)的組中選擇的口肌機(jī)能障礙、萎縮、虛弱、顫抖、束狀和肌炎。在一個(gè)實(shí)施例中，神經(jīng)障礙是阻塞性睡眠呼吸暫停。除對(duì)阻塞性睡眠呼吸暫停的治療外，該方法的其他潛在應(yīng)用包括例如補(bǔ)充的神經(jīng)刺激，以便保持氣道開啟，以治療鼻鼾、呼吸不足或在發(fā)作期間對(duì)付舌頭的運(yùn)動(dòng)激活。還可以使用本發(fā)明所提供的方法來治療與患者的氣道的開放相關(guān)的其他健康問題。在一個(gè)實(shí)施例中，本發(fā)明提供了一種治療、控制或防止阻塞性睡眠呼吸暫停的方法，包括以下步驟將至少一個(gè)可編程電極附著至患者的合適舌下神經(jīng)322 ;以及通過可編程電極764選擇性地將電信號(hào)應(yīng)用于位于患者的合適舌下神經(jīng)322內(nèi)的運(yùn)動(dòng)輸出管，以便選擇性地刺激至少一個(gè)肌肉。在一個(gè)實(shí)施例中，至少一個(gè)可編程電極764對(duì)具體運(yùn)動(dòng)輸出管提供持續(xù)的低電平電刺激，以在整個(gè)呼吸周期內(nèi)維持上氣道的硬度。在一個(gè)實(shí)施例中，至少一個(gè)可編程電極以足夠近以實(shí)現(xiàn)恒定開啟的氣道的受控的預(yù)定間隔對(duì)具體運(yùn)動(dòng)輸出管提供間斷的電刺激。在一個(gè)實(shí)施例中，治療、控制或防止阻塞性睡眠呼吸暫停的方法包括選擇性地激活上氣道中的一個(gè)或多個(gè)肌肉，以有效地降低阻塞性睡眠呼吸暫停的嚴(yán)重性并改進(jìn)氣道開放。在一個(gè)實(shí)施例中，該方法包括對(duì)頦舌骨肌進(jìn)行激活的運(yùn)動(dòng)輸出管的目標(biāo)選擇性刺激，使舌骨的前上移動(dòng)增大上氣道的開放。在一個(gè)實(shí)施例中，該方法包括還有效地使上氣道變硬的功能上相反的肌肉的目標(biāo)選擇性刺激，以降低萎陷的風(fēng)險(xiǎn)。在一個(gè)實(shí)施例中，治療、控制或防止阻塞性睡眠呼吸暫停的方法實(shí)質(zhì)上包括伸出部運(yùn)動(dòng)輸出管的征召。在一個(gè)實(shí)施例中，該方法包括激活至少一個(gè)伸出部肌肉。在一個(gè)實(shí)施例中，該方法包括對(duì)頦舌肌進(jìn)行激活的位于合適舌下神經(jīng)322內(nèi)的伸出部運(yùn)動(dòng)輸出管的目標(biāo)選擇性刺激，使舌頭的伸出增大上氣道的開放。系統(tǒng)的元件
在一個(gè)實(shí)施例中，OSA系統(tǒng)由一起操作以提供HGN 322的持續(xù)開環(huán)目標(biāo)選擇性刺激的所植入且外部元件構(gòu)成。所植入的元件(即，被植入患者中的元件)可以包括可植入脈沖發(fā)生器1370 (IPG)(參見圖13至16)和cuff電極764 (參加圖7)。外部元件可以包括遙控器和充電器2272 (RCC)(參見圖22)、充電器線圈5374 (CC)和線纜5374a、插接站5378(DS)和患者的電源、以及筆記本計(jì)算機(jī)5376和預(yù)兆臨床管理器(aCM)臨床醫(yī)生的軟件編程系統(tǒng)。IPG 1370可以負(fù)責(zé)生成對(duì)HGN 322內(nèi)的期望神經(jīng)元進(jìn)行激活的脈沖，并被植入患者的前胸區(qū)域中。Cuff電極764可以經(jīng)由內(nèi)嵌連接器附著至IPG 1370，并從IPG 1370的胸部位置運(yùn)行至將其卷繞HGN 322的下頜下區(qū)域。IPG 1370可以包含多個(gè)(例如六個(gè))獨(dú)立電流源，其中每個(gè)獨(dú)立電流源經(jīng)由其殼中的饋通電容性地耦合至內(nèi)嵌連接器。內(nèi)嵌連接器可以具有與cuff電極764鄰近連接器的環(huán)接頭配對(duì)的六個(gè)環(huán)形彈簧(torroidal spring)接頭。Cuff電極764的每個(gè)環(huán)接頭可以通過cuff電極764組件中的線連接至自大小排列cuff內(nèi)的接頭。每個(gè)接頭可以被定形為與HGN 322的神經(jīng)束的曲率相匹配，并且這六個(gè)接頭位于cuff內(nèi)，使得神經(jīng)圓周的六個(gè)扇區(qū)與cuff接頭緊密接觸。IPG 137可以由RCC 2272引導(dǎo)，以開始和停止睡眠療法治療時(shí)期，以提供與IPG 1370和cuff電極764的狀態(tài)有關(guān)的信息，并與CC結(jié)合使用以補(bǔ)充IPG 1370電池內(nèi)的能量。臨床工程師或臨床醫(yī)生可以使用aCM來對(duì)OSA系統(tǒng)進(jìn)行編程，以用于給患者提供療法?？芍踩朊}沖發(fā)生器(IPG)
在圖13中示出了 OSA系統(tǒng)的可植入脈沖發(fā)生器1370 (IPG)。IPG 1370可以容納在鈦殼中，鈦殼包含次鋰離子電池、印制電路板(PCB)組件、不透射線標(biāo)志器以及支撐結(jié)構(gòu)。IPG1370可以被密封殼覆蓋。鈦材料可以與傳統(tǒng)用于容納主動(dòng)植入醫(yī)療設(shè)備(AIMD)的金屬一致。鈦外殼的頂部可以密封有鈦板，通過該鈦板附著兩個(gè)饋通組件。一個(gè)饋通組件可以包含四個(gè)饋通管腳，其中兩個(gè)饋通管腳可以用于位于密封殼外和頂蓋組件內(nèi)的電感充電線圈， 兩個(gè)饋通管腳可以用于類似定位的醫(yī)療植入通信服務(wù)(MICS)遙測(cè)線圈。第二饋通組件可以包含六個(gè)饋通管腳，這六個(gè)饋通管腳可以連接至IPG 1370的輸出脈沖電路并最終連接至附著至HGN 322的cuff電極764內(nèi)包含的六個(gè)接頭。在圖13中示出了 IPG組件1370的實(shí)施例，示出了與IPG 1370外殼分離的硅酮頂蓋和內(nèi)嵌連接器。圖14描繪了保護(hù)IPG1370殼內(nèi)的鋰離子電池的塑料電池支座。圖15描繪了具有緊固至鈦頂蓋板的電路板的完善的IPG內(nèi)部組件，電池支座和饋通組件被降低至鈦殼中并且是通過將殼激光焊接至鈦頂蓋板來完成的。圖16示出了頂蓋組件的分解視圖，頂蓋組件包括電感鏈路充電線圈、MICS遙測(cè)線圈、磁體、硅酮內(nèi)部和外部頂蓋元件、與饋通管腳配對(duì)的擠壓接頭、聚醚醚酮(PEEK)導(dǎo)向裝置以及內(nèi)嵌連接器組件和應(yīng)力消除。該結(jié)果的替換將利用環(huán)氧頂蓋，在該環(huán)氧頂蓋的容積內(nèi)包含內(nèi)嵌連接器的元件，從而消除PEEK組件、擠壓接頭并允許電極引線的鄰近連接器直接插入IPG環(huán)氧頂蓋中。圖12中的框圖中所示的IPG 1370元件可以由16個(gè)比特微控制器、MICS遙測(cè)收發(fā)器、六個(gè)信道定制特定用途集成電路(ASIC)電流源、串行電可擦除可編程只讀存儲(chǔ)器(SEEPR0M)、電感性功率接收以及調(diào)制和解調(diào)電路、電池充電電路、電源以及模擬信號(hào)獲取支持電路構(gòu)成。微控制器可以具有大量資源，包括16比特精簡(jiǎn)指令集核心(RISC)、92千字節(jié)的閃存、8千字節(jié)的RAM、三信道DMA、12比特模數(shù)轉(zhuǎn)換器(A/D)和數(shù)模轉(zhuǎn)換器(D/A)、具有10個(gè)捕獲和比較寄存器的16比特定時(shí)器、支持增強(qiáng)通用異步接收機(jī)/發(fā)射機(jī)(UART)的四個(gè)通用串行通信接口(UCSI )、內(nèi)部集成電路(I2C)和異步外圍接口(SPI)以及具有聯(lián)合測(cè)試行動(dòng)組(JTAG)接口的主引導(dǎo)加載程序，以允許程序開發(fā)和存儲(chǔ)器編程。閃存可以用于包含制造數(shù)據(jù)(例如校準(zhǔn)信息、患者專用數(shù)據(jù)和需要保存在永久位置處的其他常量)以及次引導(dǎo)加載程序和應(yīng)用代碼。在一個(gè)實(shí)施例中，需要次引導(dǎo)加載程序以允許在封閉焊接IPG 1370之后允許代碼和數(shù)據(jù)傳送至閃存(JTAG編程可以不再可能)。次引導(dǎo)加載程序可以存儲(chǔ)在針對(duì)其使用而預(yù)留的位置處，并且如通過微控制器所觀看，由于在上電重置時(shí)對(duì)次弓I導(dǎo)加載程序進(jìn)行激活(重置向量指向引導(dǎo)加載程序)，因此次引導(dǎo)加載程序?qū)嶋H上是主應(yīng)用。次引導(dǎo)加載程序可以對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行初始化，并在響應(yīng)于制造軟件加載程序命令之前等待有限時(shí)間段，或者如果未接收到命令，則次引導(dǎo)加載程序跳至主系統(tǒng)應(yīng)用。一旦JTAG接口不再可訪問(例如現(xiàn)場(chǎng)升級(jí)至IPG 1370設(shè)備固件)，該架構(gòu)就允許在設(shè)備的閃存中進(jìn)行改變。如果有必要對(duì)次引導(dǎo)加載程序的程序進(jìn)行改變，則可以寫入非常專門的程序圖像，這些非常專門的程序圖像在被執(zhí)行時(shí)能夠?qū)⑿聢D像寫入到由先前次引導(dǎo)加載程序占用的區(qū)域。0052]在圖17至21中示出了 IPG 1370的示意圖。從圖17開始是鋰電池、充電線圈電路、電池監(jiān)視器電路、電池?cái)嚅_電路、鋰離子電池充電電路、Vcc調(diào)整器電路、5V / IOV/ 20V電源啟用和電壓調(diào)整器電路。可重置的保險(xiǎn)絲可以保護(hù)電池免受過度放電，并且電池監(jiān)視器電路可以保護(hù)電池免受欠壓狀況。在3. IV處，IC2監(jiān)視器電路可以生成開路集電極低電平，其驅(qū)動(dòng)模擬開關(guān)ICl以將電池從系統(tǒng)VBatt信號(hào)斷開。可以從微控制器上的I/O端口驅(qū)動(dòng)信號(hào)S_Batt，以在程序控制下實(shí)現(xiàn)電池?cái)嚅_，從而允許IPG 1370置于低功率架模式以便在沒有電池用盡的情況下長(zhǎng)期存儲(chǔ)。在斷開電池時(shí)，可以在將充電場(chǎng)應(yīng)用于充電線圈時(shí)啟用重新連接。充電場(chǎng)可以是橋式整流的并且是齊納限制的，并給電壓調(diào)整器IC5供電，電壓調(diào)整器IC5進(jìn)而驅(qū)動(dòng)電池充電器IC6以給電池補(bǔ)充功率并供應(yīng)系統(tǒng)功率。電池功 率和充電功率可以通過二極管Dl和D2彼此隔離。在應(yīng)用充電功率和重新連接電池時(shí)，微控制器檢查其POR序列，并開始執(zhí)行其主和次引導(dǎo)加載程序，如下所述。圖18描繪了控制器和日志存儲(chǔ)器電路以及制造JTAG通信連接的實(shí)施例。微控制器可以包含除使用I2C接口與微控制器對(duì)接的事件日志存儲(chǔ)器外的所有系統(tǒng)存儲(chǔ)器。該非易失性存儲(chǔ)器可以被組織為環(huán)形緩沖器，以便僅保存在系統(tǒng)操作期間發(fā)生的最近事件?？蛇x地，也可以在微控制器的閃存空間內(nèi)包含日志存儲(chǔ)器。圖19描繪了用于脈沖生成的六個(gè)信道電流ASIC和用于防止DC電流泄漏的串行輸出電容器的實(shí)施例。示出了制造測(cè)試負(fù)載，可以在測(cè)試完成之后從PCB移除該制造測(cè)試負(fù)載。示出了模擬復(fù)用器，其可以允許進(jìn)行電壓采樣以測(cè)量電極/組織阻抗和依從性電壓電平。六個(gè)信道電流ASIC包括利用面向微控制器的移位寄存器接口而組織的六個(gè)相同電流源、用于幅度設(shè)置的數(shù)據(jù)鎖存器、以及芯片上電流鏡像參考和控制電路。每個(gè)移位寄存器可以是單獨(dú)驅(qū)動(dòng)的或者可以是針對(duì)來自單個(gè)數(shù)據(jù)線路的驅(qū)動(dòng)而用菊花式鏈接的。時(shí)鐘線路、選擇、尋址線路和使能線路均將數(shù)據(jù)的傳送協(xié)調(diào)至電流源邏輯中。電流源被參考至IOV電源，并使用用于源和吸收電流生成的地和20V電源來供應(yīng)雙相電流。電流源可以使用具有八比特?cái)?shù)據(jù)加符號(hào)比特的準(zhǔn)對(duì)數(shù)方法來控制所供應(yīng)的電流的電平。對(duì)數(shù)標(biāo)度可以由具有其自身電流步長(zhǎng)和偏移的八個(gè)線性段來近似，從而得到低幅度處的非常精細(xì)的電流步長(zhǎng)并隨著電流達(dá)到其最大電平而進(jìn)展至更粗的步長(zhǎng)。圖20描繪了位于IPG 1370的硅酮頂蓋中的MICS遙測(cè)電路和環(huán)形天線的實(shí)施例。MICS遙測(cè)電路使用400 MHz頻帶，利用具有RF標(biāo)識(shí)、設(shè)備標(biāo)識(shí)、命令解析和十六比特循環(huán)冗余校驗(yàn)(CRC16)代碼的安全數(shù)據(jù)分組，向和從IPG 1370傳送數(shù)據(jù)，以檢測(cè)數(shù)據(jù)傳送過程中的差錯(cuò)。圖21描繪了連接器，其可以允許IPG 1370電子裝置的兩個(gè)PCB組件與測(cè)試板一起附著，其允許在適于測(cè)試的平板設(shè)置中連接所述板。遙控器和充電器(RCC)
遙控器和充電器2272(RRC)是手持設(shè)備，患者可以使用該手持設(shè)備來對(duì)其IPG 1370進(jìn)行操作和無線充電，并且內(nèi)科醫(yī)生和臨床工程師可以使用該手持設(shè)備來對(duì)IPG 1370進(jìn)行編程。為了服務(wù)于這兩種角色，RCC 2272可以操作于兩個(gè)模式。在主模式中，RCC 2272可以響應(yīng)于其薄膜開關(guān)面板上的按鍵按壓，執(zhí)行所請(qǐng)求的功能，并在其前面板LED上顯示結(jié)果。在次模式中，RCC 2272可以以穿過的方式進(jìn)行操作，經(jīng)由與個(gè)人計(jì)算機(jī)(PC)的通用串行總線(USB)連接從預(yù)兆臨床管理器(aCM)軟件接收命令，并通過其MICS遙測(cè)接口將這些命令傳送至IPG 1370。來自IPG 1370的響應(yīng)和數(shù)據(jù)可以由RCC 2272接收，并被傳遞回到aCM。以類似的方式，當(dāng)通過JTAG接口的連接不可用時(shí)，可以在制造過程中使用RCC 2272。在圖22中描繪了具有鍵盤和LED用戶界面的RCC 2272的前面板。在一個(gè)實(shí)施例中，RCC 2272容納在塑料殼中，該塑料殼包含次級(jí)鎳金屬氫化物(NiMH)AA電池或堿性AA電池的集合、印制電路板(PCB)組件、薄膜開關(guān)面板和LED顯示器。電池盒可以是患者可訪問的，以在可再充電電池用壞的情況下替換可再充電電池，或者在旅行時(shí)使用堿性AA電池。恰位于電池盒之上的是提供與RCC 2272的內(nèi)部充電電路的連接的金屬接頭。當(dāng)將RCC 2272置于插接站5378上時(shí)，這些金屬接頭可以與插接站5378中的彈簧加載金屬接頭對(duì)準(zhǔn)，其給RCC 2272供電以在RCC 2272不被患者使用時(shí)對(duì)RCC 2272再充電。
RCC 2272可以具有兩個(gè)連接器一個(gè)是用于連接至aCM PC并且還允許對(duì)內(nèi)部電池充電的迷你USB連接器。第二個(gè)連接器是將RCC 2272連接至充電器線圈(CC)的四管腳圓形連接器。CC可以從RCC 2272接收功率和控制信號(hào)，并在MICS遙測(cè)鏈路無功能的情況下允許次級(jí)電感鏈路信道與IPG 1370傳送和接收信息。還可以在睡眠實(shí)驗(yàn)室測(cè)試期間使用第二四管腳連接器，以向臨床醫(yī)生提供哪個(gè)刺激群活動(dòng)的指示符?？梢蕴峁┡cPSG設(shè)備的各個(gè)牌子對(duì)接的特殊線纜。在圖23的框圖中示出了 RCC元件，并且其可以由16比特微控制器、MICS遙測(cè)收發(fā)器、電感功率接口電路、電池充電電路、電源和模擬信號(hào)獲取支持電路構(gòu)成。微控制器可以具有大量資源，包括16比特精簡(jiǎn)指令集核心(RISC)、92千字節(jié)的閃存、8千字節(jié)的RAM、三信道DMA、12比特A/D和D/A、具有10個(gè)捕獲和比較寄存器的16比特定時(shí)器、支持增強(qiáng)UART的四個(gè)UCSI端口、I2C和SPI協(xié)議以及具有JTAG接口的主引導(dǎo)加載程序，以允許程序開發(fā)和存儲(chǔ)器編程。閃存可以用于包含制造數(shù)據(jù)(例如，校準(zhǔn)信息、患者專用數(shù)據(jù)和需要保存在永久位置處的其他常量)以及應(yīng)用代碼。與IPG 1370不同，可以通過USB接口或JTAG接口始終將RCC 2272升級(jí)至新固件。在圖24至28中示出了 RCC 2272的示例示意圖。RCC 2272的閃存還可以用于以與IPG 1370類似的方式記錄事件。圖24描繪了到插接站5378和USB連接的連接。插接站5378可以將5V從USB壁安裝充電器傳送至RCC 2272基座下側(cè)的金屬接頭。在被帶到RCC 2272的內(nèi)部電路元件之前，該5V信號(hào)可以被熔斷并且是齊納保護(hù)的。USB連接器可能另外能夠支持5V功率以及通過電路IC1、USB收發(fā)器提供與aCM的通信鏈路。插接站可以具有其自身的內(nèi)部電源，并且USB連接器可以被到家用電源的電源線連接替換。圖25描繪了到內(nèi)部三AA電池的電池組的連接，典型地由NiMH電池或堿性電池構(gòu)成?？梢詫?duì)NiMH電池再充電，可以替換堿性電池?？芍匦略O(shè)置的保險(xiǎn)絲可以保護(hù)電池過度放電。在一個(gè)實(shí)施例中，來自先前圖的功率用于給NiMH充電器電路IC2通電。根據(jù)來自先前電路或電池的功率，Vcc 3. 3V調(diào)整器IC3可以提供用于微控制器和其他邏輯的系統(tǒng)功率。在一個(gè)實(shí)施例中，還可以給IC4供電，IC4生成用于操作充電線圈的6V或8V電源，充電線圈給IPG 1370供電以對(duì)其內(nèi)部鋰離子電池充電。圖26描繪了微控制器和JTAG編程接口的實(shí)施例。與可能在制造中的編程和測(cè)試之后失去其JTAG接口的IPG 1370不同，RCC 2272在結(jié)束的組件中保留該連接器。圖27描繪了 MICS遙測(cè)收發(fā)器電路以及到容納在RCC 2272的塑料殼內(nèi)的SMA類型RF天線的連接。圖28描繪了示例用戶界面一薄膜開關(guān)面板以及用于前面板的多色LED。LED可以由I2C接口端口擴(kuò)張器IC7驅(qū)動(dòng)。在一個(gè)實(shí)施例中，通過清楚的光管將來自LED的光從其在PCB上的位置傳送至薄膜開關(guān)面板中的窗口?？梢詮脑撓嗤涌隍?qū)動(dòng)壓電蜂鳴器，以提供用戶可聽到的音調(diào)。在圖22中描繪了示例薄膜開關(guān)面板布線圖(artwork)?？商鎿Q地，RCC可以提供IXD顯示器而不提供LED，或者除了 LED之外提供IXD顯示器。充電器線圈(CC)
充電器線圈5374a (CC)可以是小設(shè)備，在必須對(duì)IPG 1370充電時(shí)，該小設(shè)備通過柔性電纜附著至RCC 2272。在圖29中示出了 CC的示例框圖。在一個(gè)實(shí)施例中，CC組件由容納其操作所必需的電子裝置的PCB、嵌入式線圈結(jié)構(gòu)或安裝電感線圈、以及幫助將CC與IPG 1370對(duì)準(zhǔn)并保留的磁體的選項(xiàng)構(gòu)成。IPG 1370可以在位于IPG 1370的頂蓋中的其電感環(huán)形線圈中包含類似的磁體。與耳蝸植入非常類似，該簡(jiǎn)單對(duì)準(zhǔn)和固定方法可以確保在對(duì)患者的影響盡可能小的情況下進(jìn)行CC與IPG 1370之間的最佳可能能量傳送。插接站(DS)
插接站5378 (DS)可以在患者的床頭柜上提供方便放置，以在不使用RCC 2272時(shí)放置RCC 2272并對(duì)其充電。在具有方便的對(duì)準(zhǔn)和保持特征的情況下，患者可以在單個(gè)簡(jiǎn)單運(yùn)動(dòng)中將RCC 2272置于DS 5378中。也可以容易地移動(dòng)RRC 2272，以便在患者希望操作IPG1370時(shí)使用。在一個(gè)實(shí)施例中，DS 5378在其頂表面上具有與RCC 2272中的匹配金屬接頭配對(duì)的接頭。DS 5378可以具有附著至壁安裝的USB充電器的迷你USB連接器。充電器可以從DS 5378拔去，并與RCC 2272 —起旅行，以允許在患者正在旅行時(shí)對(duì)RCC 2272充電。DS 5378可以具有使用標(biāo)準(zhǔn)壁插頭獲取功率的其自身集成電源。預(yù)兆臨床管理器(aCM)
預(yù)兆臨床管理器(aCM)是在個(gè)人計(jì)算機(jī)上運(yùn)行的軟件應(yīng)用。在一個(gè)實(shí)施例中，臨床工程師或臨床醫(yī)生使用aCM來對(duì)用于特定患者的IPG 1370和RCC 2272進(jìn)行編程并且適配并優(yōu)化患者的刺激療法。aCM可以在標(biāo)準(zhǔn)PC上運(yùn)行。存儲(chǔ)器或者可替換地，存儲(chǔ)器內(nèi)的一個(gè)或多個(gè)存儲(chǔ)設(shè)備(例如一個(gè)或多個(gè)非易失性存儲(chǔ)設(shè)備))包括計(jì)算機(jī)可讀存儲(chǔ)介質(zhì)。在一些實(shí)施例中，存儲(chǔ)器或者存儲(chǔ)器的計(jì)算機(jī)可讀存儲(chǔ)介質(zhì)存儲(chǔ)程序、模塊和數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)或者其子集，用于處理器控制RCC 2272、IPG 1370和這里描述的其他系統(tǒng)組件。可以沿著其使用模型應(yīng)用來劃分aCM功能，通過沿屏幕左邊緣的一系列標(biāo)簽選擇來選擇。每當(dāng)向計(jì)算機(jī)提供互聯(lián)網(wǎng)連接時(shí)，都可以自動(dòng)維持和同步計(jì)算機(jī)上的本地?cái)?shù)據(jù)庫。與主機(jī)數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)庫同步可以確保對(duì)所有患者數(shù)據(jù)的備份以及對(duì)所植入的系統(tǒng)的患者使用的跟蹤?；颊吖芾砥髌聊?br> 在一個(gè)實(shí)施例中，第一屏幕是患者管理器屏幕，并且在圖30中示出。利用該屏幕，首先在患者數(shù)據(jù)庫中輸入患者，并收集與OSA的患者特定情況有關(guān)的數(shù)據(jù)?？梢酝ㄟ^選擇“發(fā)現(xiàn)患者(Find Patient)”將現(xiàn)有患者定位于數(shù)據(jù)庫中，并且該系統(tǒng)能夠找到與用戶所進(jìn)行的輸入類似的患者記錄。一旦顯示了記錄，就可以對(duì)其進(jìn)行選擇。也可以在該屏幕上針對(duì)患者生成報(bào)告，并且可以針對(duì)HTML對(duì)這些報(bào)告進(jìn)行格式化，以作為文件在瀏覽器(例如Internet Explorer 或 Safari )中觀看。可以向患者發(fā)出OSA系統(tǒng)組件，并且也可以在患者數(shù)據(jù)庫中輸入其發(fā)出日期和序列號(hào)以及其他相關(guān)信息。當(dāng)由于用壞、丟失或故障等而替換系統(tǒng)的元件時(shí)，可以以類似的方式在數(shù)據(jù)庫中輸入新元件。一旦輸入了患者的所有信息，用戶就可以選擇其他屏幕中的任一個(gè)。植入/外科屏幕
植入/外科屏幕可以是臨床工程師或臨床醫(yī)生用于在IPG 1370和電極的外科植入期間測(cè)試OSA系統(tǒng)的主屏幕。在手術(shù)室(OR)中使用其來測(cè)試系統(tǒng)元件，驗(yàn)證電極阻抗處于可接受范圍內(nèi)以及HGN 322對(duì)刺激的響應(yīng)和閾值電平是可接受的。滴定屏幕
滴定屏幕(在圖31中描繪了示例實(shí)施例)可以是臨床工程師或臨床醫(yī)生用于將OSA系統(tǒng)適配于患者的主屏幕。在外科手術(shù)之后，大致一星期或更多后，aCM的滴定屏幕可以用于患者的主編程時(shí)期(session)。在該時(shí)期處，可以在睡眠研究的準(zhǔn)備中確定所有刺激參數(shù)，以在提供OSA狀況的治療時(shí)驗(yàn)證系統(tǒng)的操作。在一個(gè)實(shí)施例中，將滴定屏幕劃分為六個(gè)部分。最大的部分可以專用于幅度控件，其中，針對(duì)系統(tǒng)的六個(gè)接頭中的每一個(gè)確定閾值(Threshold)、目標(biāo)(Target)和最大(Maximum)電流幅度。可以提供方便的快速設(shè)置(Quick Set)按鈕，以允許幅度隨上和下箭頭的每次遞增或遞減而改變的電流量、對(duì)閾值(Threshold)、目標(biāo)(Target)和最大(Max)電平的標(biāo)記、以及將所有使能接頭設(shè)置為其閾值(Threshold)或目標(biāo)(Target)電平。在一個(gè)實(shí)施例中，該區(qū)域右側(cè)緊鄰的是具有允許單獨(dú)地或與其他接頭協(xié)同地測(cè)試每個(gè)接頭的使能框的六個(gè)滑塊控件。當(dāng)觀察到閾值(ThreshoId)時(shí)，選擇設(shè)置閾值(Set ThreshoId)按鈕將該接頭的電流值傳送至滑塊以下的閾值(Threshold)框，并且有色條標(biāo)志將置于該電流電平處的滑塊窗口上。當(dāng)觀察到目標(biāo)(Target)電平時(shí)，選擇設(shè)置目標(biāo)(Set Target)按鈕將該接頭的電流值傳送至滑塊以下的目標(biāo)(Target)框，并且另一有色條標(biāo)志將置于該電流電平處的滑塊窗口上。當(dāng)觀察到最大(Maximum)電平時(shí)，選擇設(shè)置最大(Set Max)按鈕將該接頭的電流值傳送至滑塊以下的最大(Maximum)框，并且又另一有色條標(biāo)志將置于該電流電平處的滑塊窗口?？梢栽贗 Hz處測(cè)試閾值(Threshold)，并且可以在15 Hz (或者大于I Hz的任何其他期望頻率)處選擇目標(biāo)(Target)和最大(Maximum)。在每個(gè)接頭的每個(gè)滑塊條之下的是由下拉框選擇的效果指示符，其中，指示了對(duì)電極應(yīng)用的刺激的效果(伸出部、后移部、無效果等等)。直接處于接頭滑塊控件之下的部分可以是接頭阻抗(Contact Impedances)部分，并提供了針對(duì)IPG 1370的情況無差異電極而請(qǐng)求和接收接頭阻抗的快速方式。處于右部、處于頂部的是狀態(tài)(Status)窗口。在狀態(tài)(Status)窗口中，可以示出aCM至RCC USB通信狀態(tài),可以示出RCC 2272至IPG 1370 MICS遙測(cè)通信狀態(tài)，并且可以示出RCC 2272和IPG1370電池電平。在一個(gè)實(shí)施例中，直接處于這之下的是頻率(Frequency)窗口，其中，可以通過遞增或遞減來設(shè)置刺激頻率，或者將刺激頻率快速設(shè)置為I或15 Hz (與每秒的脈沖或pps相同),結(jié)果頻率在上下按鈕之下示出。在一個(gè)實(shí)施例中，直接處于頻率(Frequency)窗口之下的是保存(Saving)和恢復(fù)(Restoring)窗口。該窗口可以用于將加時(shí)間和日期戳的條目中的程序設(shè)置和患者數(shù)據(jù)保存到本地患者數(shù)據(jù)庫文件中并重新調(diào)用這些程序設(shè)置和患者數(shù)據(jù)?？梢栽谕惶灬槍?duì)患者存儲(chǔ)多個(gè)數(shù)據(jù)記錄，并可以進(jìn)行供應(yīng)以利用用于快速定位記錄的短字段以及允許捕獲所采取的行動(dòng)的臨床醫(yī)生描述的更詳細(xì)記錄來注解這些數(shù)據(jù)記錄。在一個(gè)實(shí)施例中，最后的窗口是刺激控制(Stimulation Control)窗口，并用于開始和停止刺激。PSG 屏幕
可以在睡眠實(shí)驗(yàn)室研究期間使用PSG屏幕來最優(yōu)地允許以5%的方差容易地操控刺激參數(shù)并允許在測(cè)試期間監(jiān)視IPG 1370狀態(tài)。由于IPG 1370獨(dú)立地操作，因此不容易鑒別哪個(gè)刺激群在特定時(shí)刻處活動(dòng)。以下操作是有益的識(shí)別哪個(gè)刺激群是活動(dòng)的，以便將該信息與在PSG測(cè)試期間可見的數(shù)據(jù)進(jìn)行相關(guān)，以驗(yàn)證該群的刺激電平是足夠的或者需要調(diào)整。通常，IPG 1370僅響應(yīng)于從生效的發(fā)送方接收到的命令。在PSG設(shè)置中，可以使IPG1370能夠傳輸指示群何時(shí)改變、信道何時(shí)沿斜坡上升或下降、群何時(shí)延遲以及這些群何時(shí)處于平穩(wěn)階段中的消息。將該信息發(fā)送至RCC 2272,RCC 2272可以使用其四管腳連接器來生成PSG系統(tǒng)可監(jiān)視的信號(hào)，以允許利用所有其他PSG測(cè)量來記錄IPG 1370活動(dòng)的指示。此外，aCM可以使用其與RCC 2272的USB連接來周期性地查詢IPG 1370的狀態(tài)如何，并在PSG屏幕內(nèi)的位置上顯示該信息。手動(dòng)參數(shù)控制屏幕
手動(dòng)參數(shù)控制屏幕(在圖32中描繪了示例實(shí)施例)可以用于設(shè)置典型地未從其缺省值改變但可能在特定條件下改變的參數(shù)。在一個(gè)實(shí)施例中，將屏幕劃分為兩個(gè)主要部分一在一個(gè)部分中，可以觀看刺激參數(shù)和日志，而在另一個(gè)部分中，進(jìn)行狀態(tài)和數(shù)據(jù)傳送操作。頂部左側(cè)部分可以用于設(shè)置和觀看全局IPG參數(shù)(Global IPG Parameters),例如啟動(dòng)延遲(Startup Delay)(或(睡眠時(shí)期延遲)Sleep Session Delay)、暫停延遲(Pause Delay)等,而右側(cè)緊鄰的部分是群參數(shù)(Group Parameters)部分。群可以由少至I個(gè)電極接頭或者多至6個(gè)電極接頭構(gòu)成。群缺省為每個(gè)群一個(gè)接頭，其中，第一群包含接頭I，第二群包含接頭2，等等。在多個(gè)接頭屬于群的情形中，將每個(gè)群的貢獻(xiàn)的百分比輸入至其相應(yīng)位置。這控制了電流的分布，并且從而在cuff電極764的兩個(gè)或更多個(gè)接頭之間設(shè)置神經(jīng)激活的現(xiàn)場(chǎng)。處于全局IPG參數(shù)(Global IPG Parameters)窗口之下的可以是電極(Electrode)窗口，并且，如果啟用了接頭，則可以如其所導(dǎo)致的效果那樣顯示其電流設(shè)置。允許手動(dòng)輸入至該部分的現(xiàn)場(chǎng)中，但是對(duì)幅度的改變將被校正為可能的最近實(shí)際幅度。這可以是所需要的，這是由于IPG 1370中的電流源的輸出是對(duì)數(shù)的而非線性的，因此，對(duì)幅度的手動(dòng)選擇并不像其看上去那樣簡(jiǎn)單。滴定屏幕的遞增和遞減功能自動(dòng)使電流源的這種非線性生效，并使用IPG 1370的校準(zhǔn)數(shù)據(jù)來顯示實(shí)際電流。右側(cè)的主要部分可以再次包含狀態(tài)窗口(Status Window)，并包含對(duì)RCC 2272 與IPG 1370之間的通信以及文件操作(File Operations)進(jìn)行控制的兩個(gè)部分。在通信(Communication)部分中，可以從IPG 1370讀取或者向IPG 1370發(fā)送刺激參數(shù)。在文件操作(File Operations)部分中，可以從數(shù)據(jù)庫中的記錄讀取或向數(shù)據(jù)庫中的記錄寫入刺激桉樹?？梢詮腎PG 1370檢索IPG 1370事件日志，并且也可以將IPG 1370事件日志保存至文件。在一個(gè)實(shí)施例中，人工參數(shù)控制(Manual Parameter Control)屏幕的底部分允許觀看由IPG 1370收集的各個(gè)日志，包括電極阻抗、電池充電操作、電池使用簡(jiǎn)檔以及IPG事件，既有期望的又有不期望的(但預(yù)料中的)事件。RCC功能屏幕
RCC功能屏幕(在圖33中描繪了示例實(shí)施例)可以允許aCM完全刺激RCC 2272的操作，而RCC 2272連接至aCM并處于穿過模式。LED的指示符以及可點(diǎn)擊的屏幕上的區(qū)域(例如，RCC 2272開關(guān)的按鈕)允許如同aCM未連接那樣對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行完全操作。當(dāng)aCM用戶與RCC2272 (例如可能出現(xiàn)在0R、睡眠實(shí)驗(yàn)室或其他遠(yuǎn)程位置處)相距一定距離時(shí)，這可以是有用的。、
RCC USB通信屏幕
RCC USB通信屏幕(在圖34中描繪了示例實(shí)施例)可以是典型地僅啟用以供工程師使用的特殊屏幕。RCC USB通信屏幕可以允許完整地觀察到aCM與RCC 2272之間以及RCC 2272與IPG 1370之間的通信。在一個(gè)實(shí)施例中，支持對(duì)遙測(cè)命令的手動(dòng)制訂以及對(duì)要包括在命令分組中的CRC碼的計(jì)算。aCM上的端口操作在該屏幕中也是可見且可控的。當(dāng)將Windows的特定PC平臺(tái)和版本與USB設(shè)備一起使用并且USB電纜的連接和斷開導(dǎo)致進(jìn)行端口的重新指派時(shí)，這可以是特別有用的，有時(shí)對(duì)用戶來說沒有明顯邏輯(rhyme or reason)。系統(tǒng)的操作
在一個(gè)實(shí)施例中，系統(tǒng)的操作包括五個(gè)操作階段制造、植入、滴定、PSG、跟進(jìn)和患者使用階段。在制造階段期間，可以針對(duì)裝送和植入而對(duì)IPG 1370和RCC 2272進(jìn)行編程、測(cè)試、校準(zhǔn)和儲(chǔ)備(stock)。IPG 1370 (在切割(singulation)和封裝至其密封殼中之前)和RCC2272的PCB組件的JTAG接口可以允許進(jìn)行完全編程和測(cè)試。IPG PCB組件的后切割和封裝可能需要使用先前描述的次引導(dǎo)加載程序來改變IPG 1370的程序內(nèi)容。在一個(gè)實(shí)施例中，在對(duì)IPG 1370的編程和測(cè)試之后，可以將其置于低功率消耗模式，在低功率消耗模式中，電池從電路斷開，并且由于單個(gè)有源組件保持連接至IPG電池、電池監(jiān)視電路，僅發(fā)生非常低的電流消耗。這可以允許對(duì)IPG 1370完全充電，然后將IPG 1370從其電池?cái)嚅_，并在長(zhǎng)時(shí)間段內(nèi)在幾乎不損失電池能量的情況下存儲(chǔ)IPG 1370。在編程環(huán)境中，具有JTAG接口的計(jì)算機(jī)可以連接至各個(gè)組件，并且可以將代碼編程至設(shè)備中。在密封的IPG 1370中，編程系統(tǒng)可以利用儲(chǔ)備RCC 2272，通過MICS遙測(cè)頻帶將命令傳送至IPG 1370。當(dāng)患者以外科方式植入有電極和IPG 1370時(shí)，進(jìn)行植入階段(在圖35中描繪了示例)。在該環(huán)境中，IPG 1370和電極可以包含于無菌包裝中，以準(zhǔn)備好在手術(shù)室的無菌區(qū)內(nèi)使用。在外科手術(shù)之前，可以將RCC 2272置于患者旁邊的手術(shù)臺(tái)上，并且，長(zhǎng)USB迷你B電纜可以連接至RCC 2272并越過無菌區(qū)的邊界，并可以被傳遞至臨床工程師和aCM。在植入期間，可以針對(duì)cuff電極764的所有六個(gè)接頭的阻抗和閾值刺激電平簡(jiǎn)要地測(cè)試IPG 1370和電極。滴定階段(在圖36中描繪了示例)可以是系統(tǒng)的主要編程階段。在該階段中，可以對(duì)所有接頭進(jìn)行測(cè)試以確定其閾值、目標(biāo)和最大刺激電平、電極接頭中的每一個(gè)的動(dòng)作引發(fā)什么、對(duì)接頭對(duì)或三元組的測(cè)試等(在擔(dān)保的情況下)、以及對(duì)可在患者使用階段期間使用的群的指派。跟進(jìn)階段可以實(shí)質(zhì)上正如滴定階段那樣，除了可以對(duì)預(yù)先存在的刺激參數(shù)進(jìn)行改變，使得可以獲得刺激效果的改進(jìn)或者可以減輕由于接頭或線故障或其他原因而引起的校正?；颊呤褂秒A段(在圖37中描繪了示例)可以是對(duì)系統(tǒng)的主要使用，并包含OSA系統(tǒng)的刺激療法和維護(hù)。以下更詳細(xì)描述OSA系統(tǒng)的詳細(xì)操作。按壓開/關(guān)按鈕
RCC 2272上的開/關(guān)按鈕可以用于開始或停止睡眠療法時(shí)期。在圖38中示出了與開/關(guān)鍵操作相關(guān)聯(lián)的過程。在一個(gè)實(shí)施例中，患者從插接站5378移除RCC 2272并按壓開/關(guān)鍵。可能已處于低功率消耗模式的RCC 2272喚醒并開始搜索其指派的IPG 1370。RCC2272可以在固定時(shí)間段內(nèi)通過其MICS遙測(cè)信道來發(fā)送遙測(cè)請(qǐng)求。如果在該時(shí)間窗口的結(jié)束處其未找到其IPG 1370，則其可以生成蜂鳴，向其IPG 1370指示鏈路的故障，并結(jié)束睡眠療法時(shí)期。如果RCC 2272能夠鏈接至IPG 1370，那么其可以發(fā)送針對(duì)IPG 1370發(fā)送其狀態(tài)信息的請(qǐng)求，該請(qǐng)求包括IPG電池的充電狀態(tài)、電極阻抗信息以及誤差標(biāo)記和在開始睡眠治療時(shí)期之前相關(guān)的其他信息。RCC 2272可以設(shè)置用于指示IPG 1370的狀態(tài)的LED。如果 在電池中存在足夠的電荷以開始睡眠時(shí)期，并且如果被編程以進(jìn)行操作的所有電極處于操作邊界內(nèi)，那么可以指示IPG 1370以開始睡眠治療時(shí)期。IPG 1370可以向RCC 2272發(fā)送具有睡眠時(shí)期的持續(xù)時(shí)間的數(shù)據(jù)分組，RCC 2272可以使用該數(shù)據(jù)分組來在示出IPG 1370的狀態(tài)的其前面板上控制指示器LED。然后，RCC 2272可以在低功率模式中進(jìn)入睡眠，直到患者下次按壓按鍵為止。IPG 1370可以從事睡眠治療的過程，如下所述。按壓充電按鈕
充電鍵可以發(fā)起對(duì)IPG 1370充電的過程，在圖39中描繪了示例。在該過程中，患者可以將充電器線圈(CC)連接至RCC 2272，并將CC置于IPG 1370之上以將能量從RCC 2272傳送至IPG 1370。RCC 2272可能能夠由于連接器內(nèi)的回環(huán)連接或者通過監(jiān)視電流消耗來檢測(cè)CC何時(shí)附著。在一個(gè)實(shí)施例中，適當(dāng)?shù)貙C保持在IPG 1370之上，這是由于這兩個(gè)設(shè)備均可以包含可有助于在IPG 1370上最優(yōu)地保持和對(duì)準(zhǔn)CC的磁體。RCC 2272可能能夠通過監(jiān)視CC中的電流消耗來確定在IPG 1370上對(duì)準(zhǔn)線圈多好。通過監(jiān)視電流的該相同方法以及通過改變CC中的電流，在主MICS遙測(cè)信道有問題的情況下，次遙測(cè)信道可以是可用的。充電過程中的事件的示例序列可以如下?；颊甙磯撼潆姲粹o，并且RCC 2272可以從其低功率模式中出來。如果充電過程已經(jīng)就緒，則可以將患者的意圖推斷為結(jié)束充電過程。RCC 2272可以停止充電過程，并禁用CC，并與IPG 1370建立MICS通信鏈路。然后，其可以將充電命令的結(jié)束發(fā)送至IPG 1370，關(guān)閉充電LED，并請(qǐng)求IPG 1370狀態(tài)。然后，其可以顯示IPG電池狀態(tài)，并訪問阻抗數(shù)據(jù)。如果這些阻抗是可接受的(處于要生成的電流控制脈沖的可接受范圍內(nèi))，則充電過程可以結(jié)束。如果這些阻抗未處于可接受范圍內(nèi)，那么可以將開/關(guān)LED設(shè)置為紅色，RCC 2272可以生成蜂鳴，并且充電過程可以結(jié)束。如果尚未設(shè)置充電過程，則RCC 2272可以將充電LED設(shè)置為綠色，并開始IPG充電過程，如下所述。按壓測(cè)試按鈕
測(cè)試按鈕可以發(fā)起以下過程向患者演示表示將在睡眠時(shí)期期間應(yīng)用的刺激的短暫刺激時(shí)期。由于在患者醒來時(shí)，睡眠時(shí)期期間的刺激可能實(shí)際上未開始傳送刺激脈沖，因此有時(shí)可能期望患者驗(yàn)證刺激系統(tǒng)實(shí)際上將如所期望的那樣工作，或者驗(yàn)證刺激參數(shù)將在睡眠療法期間舒服。測(cè)試過程可以與睡眠療法時(shí)期相同，不同之處在于刺激時(shí)段的持續(xù)時(shí)間、接通和關(guān)斷時(shí)間、以及所有群的斜坡時(shí)間。在一個(gè)實(shí)施例中，刺激在測(cè)試過程開始時(shí)立即開始，并在所有群經(jīng)歷了其斜坡上升、平穩(wěn)和斜坡下降階段之后或在再次按壓測(cè)試按鈕以立即停止測(cè)試過程時(shí)結(jié)束。在圖40中示出了測(cè)試過程中的事件的序列。在按壓測(cè)試鍵之后，RCC 2272可以從低功率模式中出來并尋找IPG 1370。如果RCC 2272無法找到IPG 1370，則RCC 2272可以生成蜂鳴，設(shè)置其LED，并且測(cè)試時(shí)期退出。如果找到IPG 1370，則RCC 2272可以請(qǐng)求IPG 1370狀態(tài)。然后，RCC 2272可以適當(dāng)?shù)卦O(shè)置IPG 1370電池狀態(tài)LED。如果電池被充分地充電，那么RCC 2272可以繼續(xù)，否則，測(cè)試過程可以退出。如果阻抗處于活動(dòng)群的可接受界限內(nèi)，則可以將測(cè)試命令發(fā)送至IPG 1370，如果不處于可接受界限內(nèi)，則RCC2272可以生成蜂鳴，將測(cè)試LED設(shè)置為紅色，并且測(cè)試時(shí)期可以結(jié)束。按壓暫停按鈕
暫停按鈕可以在短暫的時(shí)段內(nèi)停止刺激時(shí)期，以允許患者醒來并上廁所等等。在圖41中示出了示例暫停過程。按鍵可能僅在睡眠療法時(shí)期期間有效，并且如果IPG 1370未處于
該模式，則可以忽略該按鍵。示例RCC 2272暫停過程可以如下患者按壓暫停鍵。如果IPG1370未處于睡眠時(shí)期中，則RCC 2272蜂鳴，關(guān)閉LED并返回至低功率模式。如果IPG 1370處于睡眠時(shí)期中，則RCC 2272試圖鏈接至IPG 1370并請(qǐng)求IPG 1370的狀態(tài)。如果尚未暫停IPG 1370，則RCC 2272將暫停命令發(fā)送至IPG 1370，將暫停LED設(shè)置為綠色，并返回至低功率模式。如果IPG 1370已處于暫停模式，則RCC 2272可以查看IPG電池。如果電池低，則RCC 2272可以結(jié)束睡眠時(shí)期，并且將IPG LED設(shè)置為紅色，并返回至低功率模式。如果電池滿，則RCC 2272可以將IPG LED設(shè)置為綠色，否則，RCC 2272可以將電池LED設(shè)置為琥珀色。然后，RCC2272可以檢驗(yàn)阻抗。如果阻抗不好(0K)，則RCC 2272可以將開/關(guān)LED設(shè)置為紅色，生成蜂鳴，并返回至低功率模式。如果阻抗是好(OK) JURCC 2272可以關(guān)閉暫停LED。然后，RCC 2272可以檢驗(yàn)以查看睡眠持續(xù)時(shí)間是否結(jié)束。如果是，則其可以將開/關(guān)LED設(shè)置為關(guān)并結(jié)束睡眠時(shí)期。如果睡眠時(shí)期未結(jié)束，則RCC 2272可以向IPG 1370發(fā)送完成暫停的命令，并且RCC 2272可以回到低功率模式。IPG暫停過程
IPG 1370暫停過程可以在來自RCC 2272的命令下進(jìn)行，并且在圖42中描繪示例。示例IPG暫停過程可以進(jìn)行如下如果IPG 1370未處于睡眠時(shí)期中，則IPG 1370可以返回并回到低功率模式。如果IPG 1370未處于暫停模式，則IPG 1370可以進(jìn)入暫停模式，中止刺激并返回至其低功率模式。如果IPG 1370處于暫停模式，則在滿足多個(gè)條件的情況下，IPG 1370可以開始返回至刺激模式。首先，IPG 1370可以檢驗(yàn)以查看電池是否為低，如果電池低，則IPG 1370可以將狀態(tài)信息發(fā)送至RCC 2272并結(jié)束睡眠時(shí)期。如果電池不為低，則IPG 1370可以檢驗(yàn)阻抗。如果這些阻抗不處于可接受范圍內(nèi)，則IPG 1370可以將狀態(tài)信息發(fā)送至RCC 2272并結(jié)束睡眠時(shí)期。如果這些阻抗處于可接受范圍內(nèi)，則IPG 1370可以加載非暫停延遲(與睡眠時(shí)期延遲類似，但是典型地，時(shí)間更短，這是由于大多數(shù)患者將比在睡眠時(shí)期的開始處更快地回到睡眠中)，等待延遲完成，并且然后，IPG 1370可以開始設(shè)置第一刺激群。這可以涉及設(shè)置啟動(dòng)頻率延遲、啟動(dòng)頻率持續(xù)時(shí)間、群I斜坡上升持續(xù)時(shí)間、群I接通時(shí)間、下一群延遲時(shí)間、幅度閾值、將頻率斜坡設(shè)置為活動(dòng)、將斜坡設(shè)置為活動(dòng)、將平穩(wěn)階段設(shè)置為不活動(dòng)、將斜坡下降設(shè)置為不活動(dòng)、以及啟用刺激。然后，IPG 1370可以返回至低功率睡眠狀態(tài)。
IPG充電過程
IPG充電過程可以由RCC 2272發(fā)起，如上所述，并且在圖43中描繪了示例。在一個(gè)實(shí)施例中，IPG 1370和CC耦合，RCC 2272對(duì)于MICS遙測(cè)來說足夠近，RCC 2272被完全充電并能夠?qū)⒐β蕚魉椭罥PG 1370，并且所有其他相關(guān)系統(tǒng)是能工作的。RCC 2272和IPG 1370可以共享以下責(zé)任檢驗(yàn)CC附著至RCC 2272以及在IPG 1370上合適地對(duì)準(zhǔn)CC。在所有內(nèi)容就緒的情況下，RCC 2272然后可以啟用CC。然后，RCC 2272可以基于IPG電池的充電狀態(tài)來選擇充電持續(xù)時(shí)間。如果電池電壓低于特定電平，則RCC 2272可以將充電持續(xù)時(shí)間設(shè)置為30分鐘。如果電池電壓低于略微更高的電平，則RCC 2272可以將充電持續(xù)時(shí)間設(shè)置為20分鐘。否則，RCC 2272可以將充電持續(xù)時(shí)間設(shè)置為10分鐘。然后，RCC 2272可以等待充電持續(xù)時(shí)間結(jié)束，在該充電持續(xù)時(shí)間之后，RCC 2272可以禁用CC并從IPG 1370請(qǐng)求狀態(tài)，并相應(yīng)地設(shè)置其LED。如果電池滿，則RCC 2272可以生成蜂鳴，在10秒內(nèi)將充電LED設(shè)置為綠色，并結(jié)束充電過程。如果不滿，則RCC 2272可以檢驗(yàn)IPG 1370的溫度。將檢驗(yàn)IPG 1370的溫度，以查看是否存在潛在危險(xiǎn)或有害的狀況，這是由于充電過程以及可 對(duì)可再充電電池的化學(xué)作用(chemistry)具有的效果。如果IPG 1370的溫度是可接受的，那么RCC 2272可以返回以選擇充電持續(xù)時(shí)間并繼續(xù)充電過程。如果溫度不可接受，則RCC2272可以生成蜂鳴，在10秒內(nèi)將充電LED設(shè)置為紅色，并結(jié)束充電過程。在固定持續(xù)時(shí)間的結(jié)束處，不論IPG電池的充電狀態(tài)如何，RCC 2272都可以終止充電時(shí)期。睡眠時(shí)期過程
在圖44中描繪了示例睡眠時(shí)期過程。IPG 1370可以加載睡眠持續(xù)時(shí)間計(jì)數(shù)器，加載啟動(dòng)延遲，然后等待啟動(dòng)延遲完成。然后，IPG 1370可以準(zhǔn)備第一刺激群。然后可以加載啟動(dòng)頻率，可以加載啟動(dòng)頻率持續(xù)時(shí)間，可以加載第一群斜坡持續(xù)時(shí)間、可以加載群接通時(shí)間，可以加載下一群延遲，可以加載幅度閾值，可以將頻率斜坡設(shè)置為活動(dòng)，可以將斜坡上升設(shè)置為活動(dòng)，可以將平穩(wěn)階段設(shè)置為不活動(dòng)，可以將斜坡下降設(shè)置為不活動(dòng)，并且IPG 1370可以返回至低功率睡眠狀態(tài)。頻率節(jié)拍過程
頻率節(jié)拍過程可以是對(duì)刺激脈沖的傳送進(jìn)行協(xié)調(diào)的主要事件。由于頻率節(jié)拍中斷過程表示在刺激期間出現(xiàn)脈沖的頻率，因此與該事件相關(guān)聯(lián)的定時(shí)器中斷可以是以下事件該事件觸發(fā)所有活動(dòng)接頭的脈沖集合的傳送以及群的從一個(gè)階段至另一階段的進(jìn)展或者群之間的轉(zhuǎn)移。典型地，所期望的是，當(dāng)群處于其平穩(wěn)或目標(biāo)電平時(shí)，其將是僅有的活動(dòng)群，但是根據(jù)編程過程的意愿，在斜坡上升和斜坡下降時(shí)間期間，可以存在兩個(gè)或更多個(gè)活動(dòng)群。在圖45中描繪了頻率節(jié)拍過程。IPG 1370首先檢驗(yàn)以查看頻率斜坡是否活動(dòng)。如果是，則IPG 1370可以對(duì)用于生成頻率節(jié)拍中斷的定時(shí)器值進(jìn)行任何必要改變，從而調(diào)整頻率，并且然后可以遞減頻率斜坡持續(xù)時(shí)間。然后，IPG 1370檢驗(yàn)以查看頻率斜坡持續(xù)時(shí)間是否為O。如果頻率斜坡持續(xù)時(shí)間為0，則IPG 1370可以將頻率斜坡設(shè)置為不活動(dòng)。然后，IPG 1370可以開始服務(wù)于當(dāng)前活動(dòng)群。IPG 1370首先檢驗(yàn)以查看斜坡上升是否為活動(dòng)。如果斜坡上升為活動(dòng)，則IPG 1370可以對(duì)群幅度電平進(jìn)行任何必要調(diào)整。然后，IPG 1370可以遞減斜坡持續(xù)時(shí)間，然后檢驗(yàn)以查看斜坡上升持續(xù)時(shí)間是否為O。如果斜坡上升持續(xù)時(shí)間為0，則IPG 1370可以對(duì)斜坡上升階段進(jìn)行去激活并可以對(duì)平穩(wěn)階段進(jìn)行激活。接下來，IPG 1370檢驗(yàn)以查看平穩(wěn)階段是否為活動(dòng)。如果平穩(wěn)階段為活動(dòng)，則IPG 1370可以將幅度設(shè)置在目標(biāo)電平處，遞減平穩(wěn)持續(xù)時(shí)間，并檢驗(yàn)以查看平穩(wěn)持續(xù)時(shí)間是否結(jié)束。如果平穩(wěn)持續(xù)時(shí)間結(jié)束，則IPG 1370可以對(duì)平穩(wěn)階段進(jìn)行去激活并對(duì)斜坡下降階段進(jìn)行激活。接下來，IPG 1370可以檢驗(yàn)以查看斜坡下降是否為活動(dòng)，如果斜坡下降為活動(dòng)，則IPG 1370可以如所需的那樣調(diào)整幅度，遞減斜坡下降持續(xù)時(shí)間，并檢驗(yàn)以查看持續(xù)時(shí)間是否為O。如果斜坡下降持續(xù)時(shí)間為0，則IPG 1370可以使斜坡下降階段不活動(dòng)并對(duì)該群進(jìn)行去激活。接下來，IPG 1370可以檢驗(yàn)以查看電池是否被充分充電。如果電池未被充分充電，貝U IPG 1370可以結(jié)束睡眠時(shí)期并返回至低功率模式。接下來，IPG 1370可以檢驗(yàn)阻抗。如果這些阻抗不處于可接受界限內(nèi)，則IPG 1370可以結(jié)束睡眠時(shí)期并返回至低功率模式。接下來，IPG 1370可以生成活動(dòng)群的脈沖。接下來，IPG 1370可以查看另一群是否為活動(dòng)，并且如果是，則開始服務(wù)于該群，如上所指示。如果不是，則IPG 1370可以返回至低功率模式。下一群節(jié)拍過程 圖46所描繪的下一群節(jié)拍過程負(fù)責(zé)在刺激過程中激活下一群。當(dāng)發(fā)生與下一群延遲節(jié)拍相關(guān)聯(lián)的定時(shí)器中斷時(shí)，IPG 1370可以遞減下一群延遲計(jì)數(shù)器，并檢驗(yàn)以查看延遲計(jì)數(shù)器是否為O。如果延遲計(jì)數(shù)器為0，則IPG 1370可以對(duì)下一群進(jìn)行激活，加載斜坡上升持續(xù)時(shí)間，加載群接通時(shí)間，加載下一群延遲，并加載幅度閾值，并且然后返回至低功率模式。如果計(jì)數(shù)器不為0，則IPG 1370可以僅返回至低功率模式。睡眠持續(xù)時(shí)間節(jié)拍過程
圖47所描繪的睡眠持續(xù)時(shí)間節(jié)拍過程負(fù)責(zé)控制睡眠療法的持續(xù)時(shí)間。療法的結(jié)束可以或可以不與當(dāng)前活動(dòng)群的斜坡下降一致。在該過程中，在被指派給睡眠持續(xù)時(shí)間的定時(shí)器中斷時(shí)，可以遞減持續(xù)時(shí)間，并且如果為0，則可以結(jié)束睡眠期間，并且IPG 1370可以返回至低功率模式。如果持續(xù)時(shí)間不為0，IPG 1370可以僅返回至低功率模式。應(yīng)當(dāng)想到，IPG 1370可以在睡眠治療時(shí)期的開始處將睡眠持續(xù)時(shí)間發(fā)送至RCC 2272。RCC 2272可以獨(dú)立地向下計(jì)數(shù)該值的其自身拷貝，并且當(dāng)該計(jì)數(shù)達(dá)到O時(shí)，RCC 2272可以相應(yīng)地設(shè)置RCC2272的LED?？赡懿恍枰诏煼〞r(shí)期的結(jié)束處進(jìn)行IPG 1370與RCC 2272之間的通信。群接通時(shí)間節(jié)拍過程
在圖48中描繪了群接通時(shí)間節(jié)拍過程，并且在發(fā)生與群接通時(shí)間計(jì)數(shù)器相關(guān)聯(lián)的定時(shí)器中斷時(shí)進(jìn)行的。當(dāng)發(fā)生該事件時(shí)，可以遞減群接通時(shí)間，并且如果計(jì)數(shù)器值達(dá)到0，則可以禁用該群。這是對(duì)于頻率節(jié)拍來說冗余的過程，這是由于這兩個(gè)過程均能夠控制群的持續(xù)時(shí)間，但是當(dāng)期望與斜坡上升、平穩(wěn)和斜坡下降階段之和不同的具體接通時(shí)間時(shí)，可以在一些實(shí)例中使用這兩個(gè)過程。阻抗測(cè)量過程
在圖49中描繪了阻抗測(cè)量過程?？梢酝ㄟ^相對(duì)于參考而測(cè)量接頭上的電壓并得知生成刺激脈沖時(shí)的電流，針對(duì)所有活動(dòng)接頭有規(guī)律地測(cè)量阻抗，可以計(jì)算接頭的阻抗。當(dāng)在接頭上檢測(cè)到被編程為參與落在可接受邊界外的刺激群的阻抗時(shí)，可以中止從該點(diǎn)向前的刺激。在注意到無法開始刺激時(shí)，可以指示患者以尋求其內(nèi)科醫(yī)生的意見，內(nèi)科醫(yī)生可以將其IPG 1370重新編程為在可能時(shí)使用其他接頭或者調(diào)度修訂外科手術(shù)以糾正問題?？梢愿虏⒗门c測(cè)量過程相關(guān)聯(lián)的誤差標(biāo)記，以檢測(cè)刺激過程的邊界外阻抗。阻抗測(cè)量過程可以以多個(gè)條目的初始化開始。首先，可以加載信道(接頭)的總數(shù)，加載樣本計(jì)數(shù)，清空樣本累加器，設(shè)置樣本速率，并可以清空阻抗誤差標(biāo)記。然后，采樣過程可以開始。可以讀取第一接頭的阻抗并將其添加至累加器。這可以重復(fù)，直到讀取最后樣本為止。接下來，可以計(jì)算平均值并將其存儲(chǔ)在接頭的阻抗陣列中。如果信道/接頭為活動(dòng)，則可以針對(duì)有效性檢驗(yàn)阻抗。如果阻抗處于所需的邊界外，則可以在邏輯上將阻抗誤差標(biāo)記與信道的比特值進(jìn)行或運(yùn)算。如果該信道不是最后的信道，則可以重新加載樣本計(jì)數(shù)，清空累加器，并且過程針對(duì)下一信道/接頭而開始。如果所測(cè)試的最后接頭/信道是最后信道/接頭，則可以存儲(chǔ)阻抗數(shù)據(jù)和誤差標(biāo)記，將阻抗數(shù)據(jù)報(bào)告回到RCC 2272，并且IPG 1370可以進(jìn)入低功率模式。引導(dǎo)加載程序過程
在圖50中描繪了引導(dǎo)加載程序過程(意味著次引導(dǎo)加載程序，而不討論微控制器的主引導(dǎo)加載程序)，并且其可以是IPG 1370處理器的缺省程序，即，引導(dǎo)加載程序過程是與IPG 1370的微控制器的重置向量相關(guān)聯(lián)的程序。可能需要該引導(dǎo)加載程序，這是由于微控制器的屏蔽只讀存儲(chǔ)器(ROM)引導(dǎo)加載程序可以僅支持JTAG或類似接口，以對(duì)微控制器的閃存進(jìn)行調(diào)試或編程，并且當(dāng)PCB組件被焊接至IPG 1370外殼中時(shí)，除該次引導(dǎo)加載程序過程外，可能不存在用于對(duì)IPG 1370重新編程的替換方法。通過命令I(lǐng)PG 1370將電池從IPG 1370主電路斷開，可以將IPG 1370置于關(guān)斷電源狀態(tài)。一旦執(zhí)行該命令，被供電的IPG 1370電路的僅有部分就可以是電池監(jiān)視器。該模式可以用于在架子模式中存儲(chǔ)IPG 1370，同時(shí)等待運(yùn)送至客戶。可以通過應(yīng)用充電器電感功率將IPG 1370從架子模式中取出。這可以給處理器供電，該處理器可以利用其接通電源重置(POR)序列而導(dǎo)向至引導(dǎo)加載程序。引導(dǎo)加載程序可以對(duì)微控制器和IPG 1370資源進(jìn)行初始化，記錄引導(dǎo)加載程序已如此進(jìn)行的事件，開啟MICS遙測(cè)信道，加載引導(dǎo)消息超時(shí)計(jì)數(shù)器，并等待從RCC 2272輸入的消息。如果在超時(shí)計(jì)數(shù)器達(dá)到O之前未接收到消息，那么引導(dǎo)加載程序可以檢驗(yàn)以查看是否存在有效的應(yīng)用圖像。如果不存在，則引導(dǎo)加載程序可以斷開電池并返回至架子模式。如果有效的應(yīng)用圖像可用，那么引導(dǎo)加載程序可以調(diào)用該應(yīng)用。調(diào)用指令的使用可以在不期望來自該應(yīng)用的返回將發(fā)生的情況下允許跳至程序存儲(chǔ)器中的任何空間。主應(yīng)用過程
在圖51中描繪了主應(yīng)用。主應(yīng)用可以由引導(dǎo)加載程序調(diào)用，并可以負(fù)責(zé)對(duì)系統(tǒng)資源進(jìn)行初始化、服務(wù)于RCC 2272遙測(cè)命令、以及監(jiān)視系統(tǒng)操作。主應(yīng)用可以通過對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行初始化來從加電繼續(xù)進(jìn)行，記錄“開始主應(yīng)用”事件，啟用MICS喚醒中斷，并進(jìn)入低功率模式。在接收到MICS喚醒中斷時(shí)，IPG 1370可以服務(wù)于RCC 2272命令，加載MICS超時(shí)窗口值，并 等待另一命令。當(dāng)超時(shí)達(dá)到O時(shí)，主應(yīng)用可以重新啟用MICS喚醒中斷，并且然后可以回到低功率模式。該應(yīng)用可以在低功率模式中耗費(fèi)盡可能多的時(shí)間以保存電池能量從而便于患者。所有過程可以實(shí)質(zhì)上通過中斷機(jī)制如所需的那樣進(jìn)行。可以如所需的那樣對(duì)中斷(從而對(duì)過程)進(jìn)行優(yōu)先化排序和屏蔽或啟用，以控制IPG 1370的有序操作。這可以是極其重要的，以便允許諸如刺激期間的遙測(cè)之類的同時(shí)進(jìn)行操作，允許RCC 2272和aCM命令刺激的改變。在沒有該中斷同時(shí)進(jìn)行系統(tǒng)設(shè)計(jì)的情況下，在特定事件中可以存在不可接受的等待時(shí)間，這可以將其自身顯現(xiàn)為操作能力的明顯缺乏或者對(duì)患者或臨床醫(yī)生來說的延遲。系統(tǒng)編程示例實(shí)施例的系統(tǒng)編程和刺激不必考慮呼吸的定時(shí)。當(dāng)將電刺激應(yīng)用于神經(jīng)束時(shí)，實(shí)質(zhì)上存在兩個(gè)因素來確定束內(nèi)的哪些纖維將被激發(fā)。第一個(gè)因素是纖維與接頭的距離一纖維與接頭越近，則電流梯度越高并且纖維將越可能被激發(fā)。第二個(gè)因素是纖維的直徑，這確定了薄膜上的電壓變化，并且從而確定了達(dá)到生成動(dòng)作電位的閾值的可能性一直徑越大，則纖維將越可能被激發(fā)。在足夠持續(xù)時(shí)間的特定電流幅度處，將激發(fā)刺激的特定距離或直徑內(nèi)的所有纖維。隨著電流幅度增大，將激發(fā)更多纖維。由于每個(gè)纖維與一個(gè)或多個(gè)肌纖維(共同稱作運(yùn)動(dòng)單元)相關(guān)聯(lián)，因此隨著更多神經(jīng)纖維被激發(fā)，使得更多肌纖維收縮，從而隨著刺激電流或相位持續(xù)時(shí)間增大而導(dǎo)致力的產(chǎn)生或位置的梯度。首先生成該力時(shí)的點(diǎn)被稱作運(yùn)動(dòng)閾值，并且征召所有纖維時(shí)的點(diǎn)是最大刺激電平。通常在達(dá)到該最大電平之前超過該活動(dòng)對(duì)于患者來說的舒適度，并且重要的是，確定閾值電平以及在對(duì)患者來說并非不舒適的水平處獲得力或位置的有用水平時(shí)的電平。獲得最優(yōu)或最佳可能的力或位置時(shí)的點(diǎn)是目標(biāo)電平。在特定示例實(shí)施例中，系統(tǒng)編程需要以操作的方式將至少一個(gè)電極與位于神經(jīng)(例如舌下神經(jīng))內(nèi)的運(yùn)動(dòng)輸出管相連接。該連接不必是物理連接。該連接可以是本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的任何連接，其中，該連接足以將刺激傳送至目標(biāo)神經(jīng)的目標(biāo)運(yùn)動(dòng)輸出管。一旦電極以操作方式與目標(biāo)神經(jīng)相連接，就對(duì)兩個(gè)或更多個(gè)電極接頭進(jìn)行激活，以確定其適用 刺激閾值(即，實(shí)現(xiàn)期望響應(yīng)時(shí)的閾值)。還可以測(cè)量對(duì)患者來說舒適的刺激的電平。還可以將接頭指派至提供在維持氣道開放方面有益的舌頭運(yùn)動(dòng)的功能群中。在特定示例實(shí)施例中，可以使用至少兩個(gè)功能群將刺激提供給神經(jīng)。將功能群定義為一個(gè)或多個(gè)電極接頭(例如，圖7和8所示的接頭764a、764b、764c和764d)，這些電極接頭傳送導(dǎo)致維持開啟氣道的舌頭移動(dòng)的刺激。每個(gè)功能群可以具有單個(gè)接頭，或者可以具有多個(gè)接頭。例如，具有兩個(gè)接頭的功能群可以用于激發(fā)位于兩個(gè)相鄰接頭之間的神經(jīng)纖維群體。可如何傳送來自功能群的刺激的非限制性示例是場(chǎng)或電流導(dǎo)引，在全部?jī)?nèi)容以參考的方式并入的國(guó)際專利PCT/US2008/011599中描述。在另一示例實(shí)施例中，兩個(gè)或更多個(gè)相鄰接頭可以用于聚焦刺激場(chǎng)，以便將所激發(fā)的神經(jīng)元的面積限制為比可利用將脈沖發(fā)生器外殼用作返回接頭的單個(gè)接頭而實(shí)現(xiàn)的面積更小的面積。在另一示例實(shí)施例中，可以一起使用兩個(gè)或更多個(gè)非相鄰接頭來生成比單接頭單獨(dú)可產(chǎn)生的響應(yīng)更好的有用響應(yīng)。下表示出了具有被編號(hào)為I至6的六個(gè)接頭的實(shí)施例的功能群的各種示例組合。單個(gè)接頭可以是多于一個(gè)功能群的成員。例如，接頭2可以處于兩個(gè)不同群中一一個(gè)群由接頭I和2組成，并且另一個(gè)群由接頭2和3組成，以下示出了示例接頭群。a.單接頭群1、2、3、4、5、6 ;
b.雙接頭群1&2、2&3、3&4、4&5、5&6、6&1；
c.三接頭群1&2&3、2&3&4、3&4&5、4&5&6、5&6&1、6&1&2；
d.非相鄰接頭群1&3、2&4、3&5、4&6、5&1、1&3&5、2&4&6、3&5&1、4&6&1、1&2&4;等等。圖9示意了示例刺激策略。圖52提供了當(dāng)從一個(gè)活動(dòng)群至下一活動(dòng)群的刺激轉(zhuǎn)移時(shí)的更詳細(xì)視圖。如圖9所示，功能群可以用于建立負(fù)載共享、幅度斜坡以及刺激的延遲開始，以優(yōu)化目標(biāo)神經(jīng)(例如舌下神經(jīng))的刺激的傳送。在圖9的示例策略中，在患者開始睡眠時(shí)期之后延遲刺激，從而允許患者在刺激開始之前入睡。來自功能群中的每一個(gè)的刺激輪流沿斜坡上升，從而在下一個(gè)群開始并且前一個(gè)群停止允許與前一個(gè)群相關(guān)聯(lián)的肌纖維松弛之前，在沒有顯著疲勞的情況下可持續(xù)的時(shí)間段內(nèi)將舌頭保持在期望位置處，并且這有助于防止疲勞但是始終維持期望的舌頭位置。對(duì)兩個(gè)或更多個(gè)電極接頭進(jìn)行編程時(shí)的其余努力是選擇電極接頭并將其指派給功能群。在刺激期間，僅單個(gè)功能群將在某時(shí)刻處接通或者在重疊的異相間隔處接通，但是群可以包含多于一個(gè)接頭。還應(yīng)當(dāng)對(duì)具有多于一個(gè)接頭的效果進(jìn)行測(cè)試，以確保同時(shí)接通的兩個(gè)接頭或群的感覺不會(huì)導(dǎo)致患者不舒適。表面上，如果單個(gè)接頭產(chǎn)生良好的氣道開啟，則幾乎沒有理由將另一接頭添加至相同的目標(biāo)輸出管。如果兩個(gè)接頭的使用提供了更好的開啟，那么應(yīng)當(dāng)一起對(duì)這一對(duì)進(jìn)行測(cè)試并將這一對(duì)指派給相同群。在特定實(shí)施例中，定義了至少兩個(gè)功能群，使得共享維持舌頭位置的負(fù)載，從而延長(zhǎng)時(shí)間直到疲勞到來為止或者一起防止疲勞。刺激以第一個(gè)群開始，第一個(gè)群在幅度上沿斜坡上升至目標(biāo)幅度，在預(yù)定時(shí)間量?jī)?nèi)保持處于目標(biāo)電平，然后被下一個(gè)群替換或重疊。這通過一個(gè)或多個(gè)功能群而重復(fù)。該模式可以重復(fù)以第一功能群開始，但不必每次都以相同功能群開始。在特定示例實(shí)施例中，這些群可以被編程為在幅度上沿斜坡上升，而前一個(gè)群仍接通并在下一個(gè)群的目標(biāo)電平上第一群將被編程為終止。這將維持在所編程的群當(dāng)中共 享的刺激的恒定、持續(xù)電平。周期重復(fù)，直到睡眠時(shí)期結(jié)束為止。維持肌肉緊張度和位置的負(fù)載由所有功能群共享。在一個(gè)實(shí)施例中，在不同或重疊的間隔處對(duì)每個(gè)接頭施以脈沖(圖IOA和10B)。這通過以下操作來防止或最小化疲勞交替地休息和刺激目標(biāo)肌群，從而防止舌頭落入可導(dǎo)致呼吸暫停或呼吸不足的位置。群被編程為繼續(xù)停留的預(yù)定時(shí)間量可以通過以下操作而確定以所選的刺激頻率觀察舌頭，并確定在疲勞導(dǎo)致所得到的位置控制降級(jí)之前可以維持所得到的收縮多長(zhǎng)時(shí)間。在另一實(shí)施例中，以總目標(biāo)頻率的一部分(以下討論)且與其他接頭中的每一個(gè)異相地對(duì)每個(gè)接頭施以脈沖(圖10B)。例如，如果目標(biāo)頻率是30 pps，則以10 pps對(duì)每個(gè)接頭施以脈沖，其中在每個(gè)脈沖之間交織其他接頭，而不是如圖9所示以30 pps的間隔對(duì)每個(gè)接頭施以脈沖。在該實(shí)施例中，這些脈沖彼此異相，因此，每個(gè)接頭在幾乎連續(xù)的模式中順序地施以脈沖，以共享接頭的刺激負(fù)載。將負(fù)載分布在每個(gè)接頭上允許使用低得多的頻率，從而在沒有或?qū)嵸|(zhì)上沒有疲勞或者減少定位的情況下允許幾乎恒定的肌肉刺激。在交錯(cuò)或交織的配置中使用多個(gè)功能群允許持續(xù)地或幾乎持續(xù)地刺激舌頭，從而即便每個(gè)功能群僅在刺激周期的一部分內(nèi)刺激其神經(jīng)群體，也將舌頭維持在期望位置處。該示例方法通過多個(gè)功能群之間的負(fù)載共享來維持持續(xù)或幾乎持續(xù)的刺激，其中，每個(gè)群激活一個(gè)或多個(gè)期望舌肌。該方法具有以下附加特征群斜坡將在睡眠時(shí)期內(nèi)出現(xiàn)一次，并且刺激電平將被維持在其目標(biāo)電平處，從而降低刺激控制的復(fù)雜度。刺激斜坡
圖9和52示意了示例刺激斜坡。在特定實(shí)施例中，刺激斜坡用于最大化患者舒適度和/或防止覺醒。對(duì)于醒來的患者，產(chǎn)生明顯平滑收縮的刺激是重要的。然而，在治療遭受阻塞性睡眠呼吸暫停的睡眠患者時(shí)，實(shí)現(xiàn)治療該狀況(在未喚醒患者的情況下)所必需的最小收縮是重要的。收縮僅需要足以將舌頭足夠向前移動(dòng)或使氣道(咽壁)足夠緊/硬以防止呼吸暫停事件發(fā)生，并可能甚至是裸眼不可見的。對(duì)神經(jīng)應(yīng)用的電脈沖的感覺以及舌頭生成的伴隨的非自愿移動(dòng)至多是不自然的。在特定示例實(shí)施例中，目的在于將感覺最小化至患者可接受的電平。在特定示例實(shí)施例中，使刺激逐漸沿斜坡上升以使患者舒適高至目標(biāo)刺激物電平。刺激開始處于閾值電平，其中，刺激量值緩慢增大至目標(biāo)電平。如本領(lǐng)域技術(shù)人員公知，可以對(duì)刺激量值或相位持續(xù)時(shí)間進(jìn)行調(diào)制，以實(shí)現(xiàn)閾值和目標(biāo)電平之間的控制。如果在沒有斜坡的情況下立即應(yīng)用刺激，則該刺激可以弄醒或喚醒患者并對(duì)其睡眠造成不利影響，正如呼吸暫停事件那樣。因此，本發(fā)明的示例實(shí)施例在刺激的開始時(shí)采用幅度量值斜坡的方法以解決該問題。該斜坡的持續(xù)事件通常是若干秒長(zhǎng)，使得改變是逐步的，并且患者能夠調(diào)整以將刺激傳送至組織。在特定示例實(shí)施例中，選擇大致5至10秒的幅度斜坡(即，其中，刺激在5至10秒中增大至期望電平)。在閾值幅度處開始刺激并將刺激緩慢增大至目標(biāo)幅度，直到觀察到顯著舌頭移動(dòng)為止。將顯著移動(dòng)定義為減小氣道阻力或造成氣道氣流增大或者維持舌肌緊張度的至少一個(gè)移動(dòng)。可以利用置于鼻腔中的內(nèi)窺鏡、使用熒光透視法、或者通過觀察口腔的前部和舌頭的總體位置，觀察舌頭的移動(dòng)以及其對(duì)氣道的影響。在不脫離本發(fā)明的范圍的前提下，可以使用本領(lǐng)域技術(shù)人員公知的其他觀察方式。這是將在決定了要將該接頭包括在被設(shè)計(jì)為在睡眠時(shí)期期間影響舌頭的所編程的刺激協(xié)議中的情況下使用的操作點(diǎn)或目標(biāo)刺激電平。頻率調(diào)整
影響患者感知的舒適度的另一因素是脈動(dòng)波形的頻率。以非常低的頻率(例如大致I至3 pps)進(jìn)行刺激允許將幅度閾值容易地標(biāo)識(shí)為肌肉的明顯抽搐或短暫收縮。這些抽搐或收縮容易辨認(rèn)，并通常可以被患者感覺到。將頻率提高至足夠快的速率導(dǎo)致將抽搐(被稱作破傷風(fēng))和其間的松弛融合成平滑的肌肉收縮。這還通常造成對(duì)患者來說更舒適的感覺，并且隨著頻率增大，患者一般更舒適。然而，在特定頻率以上，該感覺可能再次變得不舒適，可能關(guān)聯(lián)于與肌肉收縮的數(shù)目增加相關(guān)聯(lián)的工作水平。必須實(shí)驗(yàn)性地確定該舒適水平，并且該舒適水平可以隨著患者的不同而不同。然后，將幅度調(diào)高至目標(biāo)幅度以便對(duì)舌頭進(jìn)行充分定位，如上所述。延遲刺激發(fā)動(dòng)(onset)
在特定實(shí)施例中，對(duì)刺激進(jìn)行延遲，直到患者入睡后。通過在睡眠實(shí)驗(yàn)室中監(jiān)視患者和/或通過采訪患者的伙伴，可以確定必須有多少時(shí)間來延遲刺激發(fā)動(dòng)。在特定實(shí)施例中，將該延遲編程進(jìn)IPG 1370。當(dāng)患者開始設(shè)備的睡眠時(shí)期時(shí)，IPG 1370就在對(duì)舌下神經(jīng)應(yīng)用刺激之前等待所編程的延遲時(shí)段完成。刺激發(fā)動(dòng)的延遲還可以與睡眠呼吸暫停開始在患者的睡眠周期中出現(xiàn)的點(diǎn)相關(guān)聯(lián)。如果呼吸暫停在睡眠的最深階段(快速眼動(dòng)或REM)之前未開始出現(xiàn)，則有利地，將刺激的發(fā)動(dòng)延遲到完全處于患者開始睡眠的點(diǎn)之后且直到恰在呼吸暫停變得明顯的點(diǎn)之前。然后，可以在預(yù)定時(shí)間段內(nèi)和/或直到對(duì)IPG 1370進(jìn)行去激活之前應(yīng)用刺激。在一個(gè)實(shí)施例中，經(jīng)由RCC 2272來對(duì)IPG 1370進(jìn)行激活和去激活。使用逐步斜坡上升或下降至期望刺激的頻率和/或幅度調(diào)制對(duì)刺激發(fā)動(dòng)進(jìn)行延遲均降低了在睡眠的中間喚醒患者的幾率，從而使緊張性刺激更可能成功。在特定治療方法中，可能對(duì)電刺激激活移動(dòng)敏感的那些患者的睡眠藥物可能提高成功治療的幾率。在示例實(shí)施例中，通過將低刺激頻率初始設(shè)置在I和3 pps之間來確定刺激幅度閾值。選擇典型的波形，例如200 μ s陰極相位持續(xù)時(shí)間、50 μ s相間間隔和800 μ s陽極相位持續(xù)時(shí)間(那么，陽極相位幅度是陰極相位幅度的四分之一幅度)，然后將波形幅度從大致O μ A緩慢增大至可看到舌肌隨每個(gè)脈沖抽搐的電平或者患者開始感覺到脈動(dòng)感覺時(shí)的電平。這是電刺激恰好足以激勵(lì)神經(jīng)束內(nèi)的纖維的點(diǎn)。在停止閾值幅度和刺激時(shí)，注意到該設(shè)置。還可以對(duì)每個(gè)接頭進(jìn)行測(cè)試，以查看什么頻率應(yīng)當(dāng)用于初始刺激。體驗(yàn)和文獻(xiàn)證據(jù)暗示頻率越高，則患者對(duì)電刺激的感覺越舒適。刺激越舒適，則患者越可能被喚醒。在這些示例實(shí)施例中，刺激開始于目標(biāo)頻率以上的頻率處，并逐步降低至優(yōu)選的目標(biāo)頻率。優(yōu)選頻率是產(chǎn)生期望刺激響應(yīng)的患者舒適的頻率。在一個(gè)實(shí)施例中，一個(gè)或多個(gè)接頭在不同間隔處傳送目標(biāo)頻率(圖9和10A)。在另一實(shí)施例中，目標(biāo)頻率一般除以接頭數(shù)目，并分布或交織在接頭上(圖10C)。通過將接頭刺激參數(shù)設(shè)置為針對(duì)目標(biāo)刺激而確定的那些參數(shù)并包括幅度斜坡(典型地，5至10秒)來執(zhí)行確定起始頻率。開始刺激并緩慢向上調(diào)整頻率,檢查患者的舒適度?？赡鼙仨氁愿叩念l率降低幅度，以便維持舒適度，但是如果是這樣，則應(yīng)當(dāng)再次在較低幅
度處檢驗(yàn)?zāi)繕?biāo)頻率，以驗(yàn)證其仍產(chǎn)生功能性移動(dòng)。一旦已估計(jì)出所有接頭，就應(yīng)當(dāng)選擇所有接頭頻率中最低的公共更高頻率。將頻率設(shè)置為最低接頭頻率，以實(shí)現(xiàn)導(dǎo)致氣道氣流增大或氣道阻力減小的響應(yīng)。使用最低頻率增加了時(shí)間，直到出現(xiàn)疲勞為止。該頻率用作在已完成來自該時(shí)期的開始的延遲之后使用的啟動(dòng)頻率。使用的示例方法
以下部分描述了系統(tǒng)的患者使用的示例方法。在所描述的方法中，患者使用遙控器和充電器2272 (RCC)來操作和維持該系統(tǒng)。在該實(shí)施例中，組合遙控器和充電器具有迷你USB連接器，迷你USB連接器對(duì)RCC 2272中的內(nèi)部電池進(jìn)行充電。可選地，RCC 2272可以倚靠在患者的床頭柜上保持的吊架中。吊架具有彈簧加載接頭，彈簧加載接頭與RCC 2272進(jìn)行連接(與無繩電話非常類似)以對(duì)RCC電池充電。吊架也可以使用模擬USB連接器附著至壁安裝電源。為了開始睡眠時(shí)期，患者使用RCC 2272來激活可植入脈沖發(fā)生器(IPG)。在特定實(shí)施例中，患者首先激活RCC 2272，然后，RCC 2272試圖與IPG 1370進(jìn)行通信。如果RCC2272不能與IPG 1370進(jìn)行通信，則RCC 2272向患者指示(例如，通過蜂鳴三次并對(duì)LED進(jìn)行照明)RCC 2272不能與IPG 1370進(jìn)行通信。這可能意味著IPG 1370的電池功率如此低，以至于需要對(duì)IPG 1370充電或者RCC 2272不足夠近以與IPG 1370進(jìn)行通信。如果IPG1370需要充電，則患者將充電線圈和電纜附著至RCC 2272，并將線圈置于IPG 1370上，按壓RCC 2272上的充電開關(guān)并對(duì)IPG 1370充電，直到IPG 1370的電池具有足夠的能量以刺激完全用盡的IPG 1370高達(dá)兩或三小時(shí)。如果IPG 1370具有足夠的能量進(jìn)行通信并處于RCC 2272的范圍內(nèi)，則RCC 2272將獲取刺激狀態(tài)和電池電平。假定這是正常睡眠時(shí)期的開始，那么IPG 1370將已處于“刺激關(guān)閉”狀態(tài)。然后,RCC 2272通過將處于綠色狀態(tài)的電池LED指示為滿、將琥珀色指示為中并將紅色指示為低來報(bào)告電池狀態(tài)。如果電池電平為滿或中，則將指示IPG 1370以開始睡眠時(shí)期，并將IPG 1370開/關(guān)LED設(shè)置為綠色。如果電池為低，則將指示IPG 1370以保持遠(yuǎn)離，并將IPG開/關(guān)LED設(shè)置為紅色。然后，患者可以對(duì)IPG 1370充電，以用于一個(gè)或多個(gè)睡眠時(shí)期。
一旦睡眠時(shí)期開始，IPG 1370就開始啟動(dòng)延遲時(shí)段，從而允許患者在刺激開始之前入睡。在該延遲的結(jié)束處，刺激以第一功能群開始，使幅度從閾值沿斜坡上升至目標(biāo)幅度，然后在其接通時(shí)間持續(xù)時(shí)間的其余部分保持。在交織或交錯(cuò)模式中，所有群將同時(shí)開始，利用其個(gè)體斜坡上升參數(shù)，然后在睡眠時(shí)段的持續(xù)時(shí)間內(nèi)將刺激電平維持在目標(biāo)電平處。在刺激的開始處，將刺激頻率設(shè)置為在編程期間確定的啟動(dòng)頻率。在所編程的持續(xù)時(shí)間內(nèi)該頻率沿斜坡向下至目標(biāo)頻率，在該持續(xù)時(shí)間之后，使用目標(biāo)頻率。替換實(shí)施例
圖53至62描繪了可被視為上述系統(tǒng)元件的替換的OSA系統(tǒng)的替換實(shí)施例。圖53描繪了可替換地和/或附加地使用的各個(gè)元件小型充電器，可以或可以不具有用戶界面；鑰匙扣5380，可以或可以不具有用戶界面；以及遙控器，可以利用可商售的設(shè)備，例如手持計(jì)算機(jī)、智能電話5382或者類似的可商售的設(shè)備，這些可商售的設(shè)備可以提供對(duì)OSA應(yīng)用來說有用的無線接口和用戶界面。圖54描繪了可充當(dāng)遙控器的一對(duì)示例設(shè)備。左側(cè)的是Apple iPod 平板5382a， 右側(cè)的是Blackberry 智能電話5382b。這兩個(gè)設(shè)備均具有極好的用戶界面,均具有允許與各個(gè)OSA系統(tǒng)元件進(jìn)行通信的無線技術(shù)支持，并且容易被可使用OSA系統(tǒng)的許多患者得到和理解。圖55描繪了可以用于提供遙控器與IPG 1370之間的通信橋的鑰匙扣遙測(cè)中繼?？梢栽阼€匙扣中繼內(nèi)實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)無線技術(shù)(例如Bluetooth 或Wi-Fi)連同用于與IPG 1370進(jìn)行通信的MICS遙測(cè)。鑰匙扣中繼僅需要處于IPG 1370和遙控器(例如，處于患者的口袋中)的遙測(cè)范圍內(nèi)。由于可能僅需要鑰匙扣5380作為中繼設(shè)備，因此電流消耗可能相當(dāng)?shù)?，并且鑰匙扣5380可以流出(run off)僅需要在相當(dāng)長(zhǎng)時(shí)間段之后改變的小型鋰扣式原電池。由于鑰匙扣5380可以僅充當(dāng)中繼，因此鑰匙扣5380可能根本不需要用戶界面(例如鍵盤或LED顯示器)，但是如果期望的話，可以添加這些中的任一個(gè)或這兩個(gè)。替換地，遙控器可以允許插入硬件中繼功能以將MICS遙測(cè)直接從遙控器提供至IPG。圖56描繪了示例充電器和充電器線圈。該元件也可以不具有用戶界面(例如鍵盤或LED顯示器)，但是如果期望的話，可以添加這些用戶界面。圖57示意了供臨床醫(yī)生在對(duì)OSA系統(tǒng)進(jìn)行編程或詢問時(shí)使用的替換實(shí)施例的潛在使用模型。aCM可以與前述相同，并且可以使用無線接口(例如Bluetooth 或Wi-Fi)來與充電器進(jìn)行通信。然后，充電器可以使用MICS遙測(cè)來與IPG 1370進(jìn)行通信，或者如果由于某種原因而不可能，則充電器線圈(CC)可以用作備用遙測(cè)信道。替換地，如圖58所描繪的，aCM可以通過鑰匙扣中繼與IPG 1370進(jìn)行通信。在aCM與鑰匙扣5380之間使用Bluetooth 、Wi-Fi或某其他工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)無線接口，以及在鑰匙扣中繼與IPG 1370之間使用MICS遙測(cè)，可以提供通信以對(duì)OSA系統(tǒng)中的IPG 1370進(jìn)行編程或詢問。替換地，aCM計(jì)算機(jī)可以允許插入硬件中繼功能，以將MICS遙測(cè)直接從aCM提供至IPG。圖58示意了使用iPhone (或SmartPhone)5382作為遙控器以執(zhí)行OSA系統(tǒng)中的例程操作。遙控器將與鑰匙扣5380進(jìn)行通信，鑰匙扣5380將經(jīng)由MICS遙測(cè)來中繼與IPG1370的通信。圖60示意了在MICS遙測(cè)由于某種原因而無功能的情況下充電器和遙測(cè)線圈可以通過提供MICS遙測(cè)或次電感鏈路遙測(cè)來代替鑰匙扣5380。圖59示意了使用簡(jiǎn)化的充電器和充電器線圈來對(duì)IPG 1370充電。充電器通常置于支架或插接站5378上，以對(duì)其自身的內(nèi)部電池電源(可能為鋰聚合物電池)再充電。充電器內(nèi)部的微控制器可以檢測(cè)患者何時(shí)從其支架移除充電器，并開始自動(dòng)搜索IPG 1370。一旦定位了 IPG 1370并且確定了充電器線圈置于IPG 1370上，就可以繼續(xù)對(duì)IPG 1370充電，如前所述。如果充電器未在從支架或插接站5378移除的假定五分鐘內(nèi)找到IPG 1370，那么，如果充電器具有薄膜開關(guān)面板或其他用戶界面，則可以獨(dú)立地命令該充電器以開始或停止充電過程。同樣，替換地，并且如圖62所描繪的，遙控器可以用于與充電器進(jìn)行通信以開始和/或停止充電過程。應(yīng)當(dāng)理解，可以實(shí)現(xiàn)OSA系統(tǒng)的這些和許多其他實(shí)施例，其提供OSA治療、維持OSA系統(tǒng)的操作并將信息提供給患者和臨床醫(yī)生，以用于OSA睡眠療法的常規(guī)使用、編程和維持。本領(lǐng)域技術(shù)人員將認(rèn)識(shí)到，在不脫離本發(fā)明的寬創(chuàng)造性概念的前提下，可以對(duì)以上示出和描述的示例實(shí)施例進(jìn)行改變。因此，應(yīng)當(dāng)理解，本發(fā)明不限于所示出和描述的示例實(shí)施例，而是意在覆蓋由權(quán)利要求限定的本發(fā)明的精神和范圍內(nèi)的修改。例如，在邏輯上可 能且合適的情況下，可以在這里的每個(gè)句子的開始處插入“一實(shí)施例”等，使得示例實(shí)施例的具體特征可以或可以不是要求保護(hù)的發(fā)明的一部分，并且可以將所公開的實(shí)施例的組合進(jìn)行組合。術(shù)語“一”和“該”不限于一個(gè)元素，而是應(yīng)當(dāng)被理解為表示“至少一個(gè)”，除非這里具體闡述。此外，在方法并不依賴于這里闡述的步驟的特定順序的意義上，步驟的特定順序不應(yīng)被解釋為對(duì)權(quán)利要求的限制。涉及本發(fā)明的方法的權(quán)利要求不應(yīng)限于按所編寫的順序執(zhí)行其步驟，并且本領(lǐng)域技術(shù)人員可以容易地認(rèn)識(shí)到，步驟可以變化并仍然處于本發(fā)明的精神和范圍內(nèi)。
權(quán)利要求
1.ー種用于控制患者的舌頭的位置的系統(tǒng)，所述系統(tǒng)包括 電極，被配置為將至少ー個(gè)電信號(hào)之一應(yīng)用于位于舌下神經(jīng)內(nèi)的至少ー個(gè)目標(biāo)運(yùn)動(dòng)輸出管之一，以刺激舌頭的至少ー個(gè)肌肉。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的系統(tǒng)，還包括與電極耦合的可植入脈沖發(fā)生器(IPG)。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的系統(tǒng)，還包括與IPG耦合的遙控器和充電器。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的系統(tǒng)，其中，遙控器給IPG通電。
5.根據(jù)權(quán)利要求3所述的系統(tǒng)，其中，遙控器給IPG再充電。
6.根據(jù)權(quán)利要求3所述的系統(tǒng)，還包括插接站，被配置為給遙控器和充電器充電。
7.根據(jù)權(quán)利要求3所述的系統(tǒng)，其中，遙控器和充電器被配置為與計(jì)算機(jī)耦合以對(duì)IPG進(jìn)行編程。
8.根據(jù)權(quán)利要求2所述的系統(tǒng)，其中，所述電極包括多個(gè)接頭。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的系統(tǒng)，其中，IPG能夠被編程為將接頭指派給多個(gè)功能群之O
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的系統(tǒng)，其中，IPG能夠被編程為按順序排列或交織功能群。
11.根據(jù)權(quán)利要求9所述的系統(tǒng)，其中，每個(gè)功能群維持患者中的開啟氣道，并且第一功能群包括與第二功能群不同的至少ー個(gè)或多個(gè)肌肉。
12.根據(jù)權(quán)利要求2所述的系統(tǒng)，其中，IPG被密封殼覆蓋。
13.根據(jù)權(quán)利要求2所述的系統(tǒng)，還包括傳感器，被配置為測(cè)量IPG的溫度。
14.根據(jù)權(quán)利要求I所述的系統(tǒng)，其中，所述電極包括多個(gè)接頭。
15.根據(jù)權(quán)利要求14所述的系統(tǒng)，其中，電極包括六個(gè)接頭。
16.根據(jù)權(quán)利要求14所述的系統(tǒng)，其中，接頭中的每ー個(gè)由其自身的獨(dú)立電流源驅(qū)動(dòng)。
17.根據(jù)權(quán)利要求I所述的系統(tǒng),還包括主引導(dǎo)加載程序。
18.根據(jù)權(quán)利要求17所述的系統(tǒng)，還包括次引導(dǎo)加載程序。
19.根據(jù)權(quán)利要求I所述的系統(tǒng)，還包括醫(yī)療植入通信服務(wù)(MICS)遙測(cè)收發(fā)器。
20.根據(jù)權(quán)利要求I所述的系統(tǒng)，還包括電感鏈路遙測(cè)收發(fā)器。
21.根據(jù)權(quán)利要求I所述的系統(tǒng)，其中，所述電極包括cuff外殼，被配置為卷繞舌下神經(jīng)的一部分。
22.根據(jù)權(quán)利要求I所述的系統(tǒng)，其中，經(jīng)由開環(huán)系統(tǒng)將電信號(hào)應(yīng)用于舌下神經(jīng)。
23.根據(jù)權(quán)利要求I所述的系統(tǒng)，其中，所述電極由多個(gè)電流源驅(qū)動(dòng)。
24.根據(jù)權(quán)利要求I所述的系統(tǒng)，還包括事件記錄存儲(chǔ)器。
25.根據(jù)權(quán)利要求I所述的系統(tǒng)，還包括復(fù)用器，被配置為測(cè)量電極接頭和患者組織中的至少ー個(gè)的阻抗。
全文摘要
一種用于控制患者的舌頭的位置的系統(tǒng)，包括將至少一個(gè)電極附著至患者的舌下神經(jīng)；以及通過電極將電信號(hào)應(yīng)用于位于舌下神經(jīng)內(nèi)的至少一個(gè)目標(biāo)運(yùn)動(dòng)輸出管，以刺激舌頭的至少一個(gè)肌肉。所述系統(tǒng)還可以包括使用多于一個(gè)接頭來以多于一個(gè)運(yùn)動(dòng)輸出管為目標(biāo)并刺激多于一個(gè)肌肉。用于維持舌頭的位置的刺激負(fù)載可以由每個(gè)肌肉共享?？梢詫?duì)患者的舌頭的位置進(jìn)行控制，以便防止阻塞性睡眠呼吸暫停。
文檔編號(hào)A61N1/36GK102686271SQ201080050026
公開日2012年9月19日 申請(qǐng)日期2010年5月25日 優(yōu)先權(quán)日2009年11月10日
發(fā)明者F.N.蔡迪, M.G.利馬, M.M.埃利亞斯, P.M.米多斯, S.R.克雷格 申請(qǐng)人:伊姆特拉醫(yī)療公司