專利名稱：醫(yī)療裝置、器械和外科手術(shù)方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及醫(yī)療裝置、醫(yī)療器械和醫(yī)療方法，尤其涉及用于植入手術(shù)和植入方法的植入體及裝置。
背景技術(shù)：
在將螺釘錨固到活體骨組織內(nèi)時，經(jīng)常會發(fā)生骨骼穩(wěn)定性和錨固穩(wěn)定性不夠的問題。尤其是在小梁骨組織中，作用在螺釘上的任何負(fù)載均會傳遞至僅有的幾根小梁骨上，從而對螺釘和骨骼之間的連接部位的載荷承受能力及其長期穩(wěn)定性產(chǎn)生不利影響。該問題在患有骨質(zhì)疏松癥或骨質(zhì)減少癥或因為其它原因而變得脆弱的骨組織中尤其嚴(yán)重。
解決該問題的方法之ー是使用同時適用于無法穩(wěn)定安裝螺釘?shù)慕M織的替代性錨固方法。公開文獻(xiàn) WO 02/069817, WO 2004/017 857, WO 2008/034 277，和 WO 2009/055952涉及借由機(jī)械振動和熱塑性材料將植入體錨固在骨組織內(nèi)，該熱塑性材料可通過機(jī)械振動得以液化，也就是說，該熱塑性材料可在受到振動并同時與非振動表面保持接觸時發(fā)生液化。與骨組織接觸的熱塑性材料會發(fā)生液化并被壓入骨組織的孔或腔內(nèi)以在重新固化后與骨組織形成良好的配合連接。有ー類特殊的植入體和植入體錨固方法，其以被嵌入(預(yù)先安裝或當(dāng)場安裝)至導(dǎo)鞘件的縱向孔內(nèi)的可液化材料為基礎(chǔ)。該導(dǎo)鞘件包括至少ー個位于其側(cè)壁中的開孔，液化材料通過該開孔被從縱向孔壓入至需要實施錨固的骨組織或其它硬組織或硬組織替代材料的結(jié)構(gòu)內(nèi)(孔、腔或其它結(jié)構(gòu))。關(guān)于將液化材料從具有側(cè)向開孔的管子或套筒件壓出的原理已記載于比如 US 7，335，205，US 6，921，264，WO 2009/055952, WO 2009/010247, WO2009/010234以及PCT申請?zhí)朠CT/CH 2009/000138中，其內(nèi)容均被引入本文。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種醫(yī)療裝置，其可以是植入體或加固裝置，以克服現(xiàn)有技術(shù)中的植入體或加固裝置的缺點。本發(fā)明的另ー個目的在于提供一種改進(jìn)的植入體，其包括導(dǎo)鞘件和多個開孔，已液化的可液化材料可通過該開ロ被壓入至附近的硬組織和/或硬組織替代材料內(nèi)。依據(jù)本發(fā)明的ー個方案，提供了一種醫(yī)療裝置，該裝置比如可以被植入至人體或動物身體內(nèi)，或者可以是為在之后植入單獨的植入體而用于加強(qiáng)人體或動物硬組織的加固裝置，其包括適于在外科手術(shù)過程中形成與活體硬組織和/或硬組織替代材料相接觸的導(dǎo)鞘件。該導(dǎo)鞘件具有(比如)總體為細(xì)長的形狀和限定出縱向開ロ、從導(dǎo)鞘件近端向遠(yuǎn)側(cè)方向延伸的縱孔，以及位于所述縱孔的側(cè)壁中的多個開孔。至少兩個所述開孔具有近似相同的軸向位置。此外，該裝置包括可液化元件，該可液化元件可嵌入或嵌入至所述縱孔中并在從近側(cè)導(dǎo)入的能量的作用下至少部分發(fā)生液化從而已液化材料可經(jīng)由側(cè)壁中的開孔從縱孔流入硬組織和/或硬組織替代材料的結(jié)構(gòu)內(nèi)。該醫(yī)療裝置還包括相對縱孔的縱軸成角度設(shè)置的導(dǎo)引結(jié)構(gòu)，從而將可液化材料的不同部分引入不同的開孔。
“成角度設(shè)置”或“成方位角設(shè)置”指的是其結(jié)構(gòu)并不是沿周長保持一致，而將隨方位角發(fā)生變化。其中，所述導(dǎo)引結(jié)構(gòu)為位于縱孔的橫截面內(nèi)的結(jié)構(gòu)，即(比如)如果縱孔具有圓形橫截面，那么導(dǎo)引結(jié)構(gòu)的徑向位置至少有部分位于縱孔的半徑范圍內(nèi)。導(dǎo)鞘件側(cè)壁上(通常為圓周側(cè)壁上)的開孔大致沿圓周平均分布，這些開孔也可為不對稱分布。比如，對于某些應(yīng)用場合，可以優(yōu)選在30°至120°的相對小的角距離內(nèi)設(shè)置兩個或三個開孔，而在導(dǎo)鞘件的另ー個側(cè)面不設(shè)置開孔。所述縱孔可以居中或偏離中央位置地設(shè)置。盡管對于許多應(yīng)用場合優(yōu)選居中設(shè)置，對于非対稱植入體(比如假體的軸桿)而言，其出ロ被設(shè)置成 非対稱會更好些。尤其是縱孔的位置會影響容留在開孔內(nèi)的熱塑性材料的靜(死)容量，開孔所處位置的側(cè)壁越薄，開孔越淺，靜容量即越小。所述可液化元件可為單件整體式元件。該單件整體式元件有益于將機(jī)械能從近端傳送至遠(yuǎn)端?；蛘撸稍O(shè)置多個可液化元件，比如多個具有特定形狀的塊、條或片等。在根據(jù)本原理的醫(yī)療裝置中，液化的發(fā)生緣由導(dǎo)入的能量被吸收至可液化元件的遠(yuǎn)端附近和開孔的附近。比如，導(dǎo)入的能量可以為機(jī)械振動能量，該可液化元件的材料可以在可液化元件與導(dǎo)引件之間的接合面處發(fā)生液化。導(dǎo)引結(jié)構(gòu)由止擋面構(gòu)成，在液化的過程中所述可液化元件的遠(yuǎn)端壓緊該止擋面。用于可液化元件的遠(yuǎn)端止擋面比如可以朝向遠(yuǎn)側(cè)封閉所述縱孔，或者使縱孔在遠(yuǎn)側(cè)部分的橫截面與近側(cè)部分相比減小了很多(比如至少50%)?？蛇x地，從導(dǎo)引結(jié)構(gòu)向遠(yuǎn)側(cè)延伸的所述縱孔遠(yuǎn)端部分的其它橫截面，其比如可以用作中央(或者偏離中央的)導(dǎo)引部分，或者用作遠(yuǎn)端軸孔從而液化材料除了從導(dǎo)鞘件側(cè)壁中的開孔被壓出外還可以依據(jù)所述遠(yuǎn)端軸孔的深度和直徑而還從遠(yuǎn)端軸孔壓出。導(dǎo)引結(jié)構(gòu)成角度地分割可液化元件遠(yuǎn)端的體積從而可液化元件的不同部分可被引導(dǎo)至不同的相應(yīng)開孔?，F(xiàn)已發(fā)現(xiàn)，通過所述方法，現(xiàn)有技術(shù)中的醫(yī)療裝置可能碰到的問題可得到解決。如果不同的開孔附近的組織的孔隙度和/或硬度差異很大，有可能大部分液化材料會從作用于液化材料上的液靜壓最小的那個開ロ流出。這將導(dǎo)致錨固不均勻。根據(jù)本發(fā)明的第一方案的方法可以使各個開ロ之間的液化材料的分布更加均勻。在本發(fā)明的各個實施例中，導(dǎo)引結(jié)構(gòu)包括至少ー個從導(dǎo)引結(jié)構(gòu)本體向近側(cè)突出的壁板。該壁板將發(fā)生液化的縱孔的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域分割成多個分區(qū)。其中，所述壁板并不需要具有均勻的厚度，而僅僅是在縱孔的分別連通不同開孔的各個容積分區(qū)之間形成角距離，從而在所述容積分區(qū)內(nèi)的可液化材料部分傾向于甚至被迫借由特定的相應(yīng)開孔流出該縱孔。除了形成所述角距離，該壁板還用作能量導(dǎo)引器，振動能量一般在該能量導(dǎo)引器處被吸收并且液化將在該位置開始。因此，液化可開始于開孔上方(此處所述上方指的是近側(cè)方向，而并不意指使用時的具體的方位)或者至少在所述遠(yuǎn)端上方，從而可以減少或者防止所述開孔被液化材料的剰余固體部分堵塞。在一個實施例中，該導(dǎo)引結(jié)構(gòu)還包括斜坡部分，該斜坡部分從縱軸向相應(yīng)的開孔的遠(yuǎn)端傾斜，從而在壁板和止擋面之間不會有顯著的邊緣。該斜坡部分可為曲面。其徑向結(jié)構(gòu)可以在該導(dǎo)鞘件內(nèi)將可液化材料從軸向?qū)б翉较?。該壁板向近端方向延伸得比開孔的最靠近該近端的部分更遠(yuǎn)，從而到達(dá)該開孔的所有材料被該壁板限制在所述容積分區(qū)內(nèi)，進(jìn)而防止因為作用在可液化材料上的液靜壓和可液化材料的移動而到達(dá)其它的壁板。所述實施例尤其適用于從各個不同的開孔中流出的材料受到的阻力具有很大的不同的情況。在其它的實施例中，該壁板向近端的延伸沒有該開孔的最靠近近端的部分那么遠(yuǎn)，但是仍然存在導(dǎo)引效果。優(yōu)選地，該壁板至少凸起至開孔在所述裝置軸向長度的1/4、1/3或者1/2，或者至少是相鄰開孔的ー個孔的長度(從開孔的最(下)遠(yuǎn)端起算)。在第一組實施例中，該導(dǎo)引結(jié)構(gòu)是導(dǎo)鞘件的一部分，也即是說，該導(dǎo)引結(jié)構(gòu)的本體與導(dǎo)鞘件是一體的或者事先被剛性地固定到導(dǎo)鞘件上的。在第二組實施例中，該導(dǎo)引結(jié)構(gòu)屬于可在現(xiàn)場嵌入的嵌入件的一部分。該導(dǎo)鞘件的縱孔為從近端向遠(yuǎn)端延伸的通孔。該導(dǎo)鞘件還包括在嵌入件被從近側(cè)嵌入時與該嵌入件配合的止擋結(jié)構(gòu)，以將嵌入件止擋于需要的軸向位置并將其固定以防其進(jìn)ー步向遠(yuǎn)側(cè)移動。該止擋結(jié)構(gòu)是由具有不均勻的縱向截面的縱孔形成的。其比如可以具有與嵌入件的漸縮的遠(yuǎn)端部配合的臺肩以形成壓緊配合。
在第二組實施例中，該縱孔用作在微創(chuàng)手術(shù)中引導(dǎo)插入裝置的導(dǎo)孔。根據(jù)所述第一方案的裝置可以為植入體，比如用于錨固的植入體。該植入體可以是骨螺釘，其除通過可液化材料進(jìn)行錨固外還可包括用于固定的螺紋。其還可以是用于替代骨螺釘?shù)闹踩塍w。更一般地說，本發(fā)明涉及將被錨固于硬組織和/或硬組織替代材料中的任何植入體。除可以是植入體外，根據(jù)本發(fā)明的第一方案的裝置可以是加固裝置，其用于加固比如虛弱或脆化的硬組織和/或硬組織替代材料并在之后可被移除。依據(jù)該裝置是植入體還是加固裝置，該壁板和/或開孔可被設(shè)置成具有合適的尺寸。具有相對大的橫截面的開孔適于確保與從開孔流出并進(jìn)入硬組織和/或硬組織替代材料內(nèi)的被液化并再固化的材料具有牢固的連接。這適用于需要保持被錨固的裝置，即該裝置保持被植入的情況。具有相對小的橫截面的開孔可用于加固裝置。所述的相對小的橫截面至少指周向尺寸，而其在裝置尺寸可設(shè)置成較大，比如該開孔可以是超過ー個螺紋圈的長縫。此外，所述開孔可選擇并不嚴(yán)格沿徑向設(shè)置，從而該開孔相對導(dǎo)鞘件沿縱軸的順時針和逆時針轉(zhuǎn)動并不對稱。當(dāng)具有所述選擇性特征的導(dǎo)鞘件還具有螺紋時，該特征一方面可用于植入體中以在作用于被液化并再固化的材料上的作用力除了剪切カ還具有徑向分量時增加針對擰松扭轉(zhuǎn)的阻力。該特征另一方面用于加固裝置時，該加固裝置可借由將導(dǎo)鞘件內(nèi)的可液化材料和從導(dǎo)鞘件流出的可液化材料之間相分離而得以拆除。在實施例中，該裝置可以是椎弓根錨固裝置。該椎弓根錨固裝置被設(shè)置成可像椎弓根螺釘一祥地被使用，即從背部方向(但是通常朝矢狀面向內(nèi)與矢狀面成一定的角度)通過椎弓根被植入至脊椎內(nèi)，從而該裝置的遠(yuǎn)端部伸入椎骨體內(nèi)。該椎弓根錨固裝置的近側(cè)部分具有用于固定矯正桿或其它用于固定脊柱的裝置的頭部。因此該椎弓根錨固裝置具有頭部和桿部。該桿部可以像椎弓根螺釘桿(有時被稱作莖)一祥地被錨固在脊椎內(nèi)。該頭部可比如具有現(xiàn)有技術(shù)中的任何椎弓根螺釘?shù)念^部一祥的形式，或者可以根據(jù)新的脊柱穩(wěn)固系統(tǒng)的規(guī)格進(jìn)行加工。該頭部的主要要求為其能夠直接地與桿或者其它的脊柱穩(wěn)定裝置連接，或者可連接至與桿(或者其它的脊柱穩(wěn)定裝置和/或其它的中間裝置)連接的中間裝置。
在一些實施例中，該椎弓根錨固裝置為椎弓根螺釘，其中其桿部具有螺紋。比如，該螺紋具有恒定的外徑(主直徑)，然而近端的根徑(次直徑)比遠(yuǎn)端的根徑更大。該根徑可沿著螺紋段的整個長度逐漸減小，或者該根徑具有階梯狀特征，或者具有任何其它的特征。在另外的替代性實施例中，其根徑為恒定。在替代性的實施例中，該椎弓根錨固裝置的桿部沒有螺紋。在所述實施例中，桿部可具有非圓形橫截面。比如，該桿部可以為扁平形狀，就像刀刃一祥。尤其是，該桿部被設(shè)置成在其伸入椎弓根內(nèi)部的位置時的縱向尺寸比橫向尺寸更大以順應(yīng)椎弓根的形狀。所述非圓形橫截面在必要時還可以提供附加的針對扭動的穩(wěn)定性。在特定的實施例中，該桿部可以具有非圓形橫截面并可以被扭轉(zhuǎn)。比如，該桿部可扭轉(zhuǎn)形成四分之一螺旋，從而其遠(yuǎn)端的刃部平面基本與近端的刃部平面相垂直。比如，桿部 的容納部(或者其它的用于固定脊柱穩(wěn)定裝置的部件)可相對扭轉(zhuǎn)的桿部定位成桿部的近端的刃部平面大致平行于縱向井且在桿部的遠(yuǎn)端大致平行于橫向(這些方向詞理解為適用于局部，其以脊柱軸線為參照)。在所述第二組實施例中，其桿部的橫截面不是圓形的而是扁平的，從縱孔向外開設(shè)的開孔可特別包括位于每個平坦的側(cè)壁上的開孔。還可在至少ー個小側(cè)面上和/或在遠(yuǎn)端上設(shè)置開孔。位于遠(yuǎn)端的軸孔在手術(shù)過程中很是有益，因為其使得可以在錨固件嵌入過程中借由K線或類似的裝置對其進(jìn)行引導(dǎo)。根據(jù)本發(fā)明的各個方案的裝置和方法的實施例可以是用于人體外科手術(shù)的裝置和方法，或者是用于動物(非人類)的外科手術(shù)的，尤其是用于狗、貓或其它寵物的外殼手術(shù)的裝置和方法。在各個實施例中，在植入/加固過程中液化材料流過的開孔可位于相同的軸向位置，它們也可以位于不同的軸向位置。其角位置可以圍繞圓周平均分布。在特定的實施例中，其角位置可以針對特定的需要而有偏差地分布。比如，如果植入體用于聯(lián)接關(guān)節(jié)部件并需要嵌入關(guān)節(jié)間隙內(nèi)，該開孔(如果其數(shù)量超過兩個的話)可集中在與各個連接面接觸的相對側(cè)上。在本發(fā)明的任何一個方案的具體實施例中或者任何其它的包括將液化材料從導(dǎo)鞘件中的開孔壓出的步驟的錨固或加固方法的實施例中，可以針對每ー個分配有至少ー個流出孔(優(yōu)選為多個流出孔)的層實施多層錨固或加固，其中在不同的層上依次進(jìn)行錨固或加固。為此，在第一層上實施錨固或加固后，從近側(cè)(端)嵌入嵌入件(在導(dǎo)鞘件本身具有遠(yuǎn)側(cè)止擋面的情況下其為第一嵌入件，在已在第一層上的錨固或加固位置使用了嵌入件的情況下其為第二嵌入件)，并使其在緊接第二層下方的位置停止。之后再次實施液化過程?？梢赃x擇就第三層、第四層甚至第五層等重復(fù)實施上述過程。在植入體沒有螺紋的實施例中，植入體(和/或加固裝置)的外形無需被設(shè)置成大致為圓柱體，而是可以為任何形狀。根據(jù)本發(fā)明的各個實施例的裝置和方法通過機(jī)械振蕩產(chǎn)生的摩擦熱使聚合物發(fā)生液化，適合用于該裝置和方法的機(jī)械振動或振蕩的頻率優(yōu)選在2-200kHz之間(更優(yōu)選在IO-IOOkHz或者20-40kHz之間)，其振蕩能量優(yōu)選在O. 2-20W每平方毫米作用面。該振動元件(焊頭)比如被設(shè)置成其接觸面主要向著元件的軸線方向振蕩(縱向振動)，其振幅在1-100 μ m之間，優(yōu)選在10-30 μ m之間。還可設(shè)置成轉(zhuǎn)動振蕩或徑向振蕩。
針對特定的實施例，用于就想要的液化而產(chǎn)生熱能的其它方法包括將電磁輻射耦合至待植入的裝置部件之一內(nèi)并將該裝置部件之一設(shè)計成能夠吸收電磁輻射，其中，所述電磁輻射的吸收優(yōu)選發(fā)生在待液化的錨固材料內(nèi)或者其緊鄰位置。優(yōu)選使用可見或紅外頻率范圍內(nèi)的電磁輻射，其中其輻射源優(yōu)選為相應(yīng)的激光器。還可以對所述裝置部件之ー實施電熱。在本文中，術(shù)語“比如可通過機(jī)械振動被液化的熱塑性材料”或其簡稱“可液化熱塑性材料”或“可液化材料”用于描述包括至少ー種熱塑性成分的材料，該材料在受熱時將變成液體或可以流動，尤其是通過摩擦而受熱吋，即被設(shè)置于ー對相互接觸的表面(接觸面)之一上并使接觸面相互振動或轉(zhuǎn)動，其中，其振動頻率為2k-200kHz，優(yōu)選為20-40kHz，其振幅為1μπι-100μπι，優(yōu)選大約為10-30 μ m。該振動比如可以通過已知的用于牙科裝置中的超聲設(shè)備產(chǎn)生。為能夠與組織形成可以承受載荷的連接，在嵌入時該材料的弾性系數(shù)大于O. 5GPa，優(yōu)選大于lGPa。至少為O. 5GPa的弾性系數(shù)還可確保可液化材料能夠以很小的阻尼傳遞該超聲振動從而該可液化元件不會因為內(nèi)部發(fā)生液化而變得不穩(wěn)定，也即是說，液化僅發(fā)生在可液化材料與止擋面的液化接合面處。塑化溫度優(yōu)選達(dá)到200° C，或者在200° C-300° C之間，或者大于300° C。依據(jù)應(yīng)用情況，該可液化熱塑性材料可以具有或 不具有再吸收性。合適的再吸收性聚合物比如有以乳酸/こ醇酸(聚乳酸，聚左旋乳酸，聚羥基こ酸，羥基こ酸共聚物等)為基的材料或聚羥基脂肪酸酷(PHA)，聚己內(nèi)酯(PCL)，多糖，聚對ニ氧環(huán)己酮(PD)，聚酸酐，多肽或相應(yīng)的共聚物或混合聚合物或包含所述聚合物的復(fù)合材料，因為其成分適合用作吸收性液化材料。熱塑性塑料包括例如聚烯烴，聚丙烯酸酯，聚甲基丙烯酸酷，聚碳酸酷，聚酰胺，聚酷，聚氨酷，聚砜，聚芳酮，聚酰亞胺，聚苯硫化物或液晶聚合物(LCP),聚縮酸，鹵化聚合物，特別是鹵化聚烯烴，聚苯硫化物，聚砜，聚醚，聚丙烯(PP)，或相應(yīng)的共聚物或混聚物或包含所述聚合物的復(fù)合材料，因為其組分適合用作非吸收性聚
合物。合適的熱塑性材料的例子包括由B6hringer Ingelheim生產(chǎn)的聚乳酸產(chǎn)品LR708 (非晶質(zhì)的P-L-DL乳酸70/30)，L209或L210S中的任何ー個。可降解材料的具體實施包括比如LR706 PLDLLA 70/30, R208 PLDLA50/50, L210S,
和PLLA 100%L等聚乳酸，其均為BShriiiger的產(chǎn)品。合適的可降解聚合物材料還可見于
2002年在柏林施普林格出版的ErichWintermantel和Suk-Woo Haa所著的“醫(yī)療技術(shù)與生物相容性的材料和方法”第3版(以下由以簡稱為“Wintermantel”)第200頁；關(guān)于PGA和PLA的內(nèi)容參見第202頁；關(guān)于PCL的內(nèi)容參見第207頁；關(guān)于PHB/PHV共聚物的內(nèi)容參見第206頁；關(guān)于聚ニ惡烷酮H)S的內(nèi)容參見第209頁。關(guān)于生物可吸收材料的討論可見于比如 CA Bailey 等的 J Hand Surg[Br]2006 Apr;31 (2):208-12。不可降解材料的具體實施例有聚醚醚酮(PEEK Optima, Grades 450和150,Invibio有限公司)，聚酰亞胺，聚酰胺12，聚酰胺11，聚酰胺6，聚酰胺66，聚碳酸酯，聚甲基丙烯酸甲酯，聚甲酸，或聚碳酸酯聚氨酯(尤其是DSM的Bionate系列,特別是Bionate7ro和Bionate65D,相應(yīng)的信息可從公共數(shù)據(jù)庫獲得，比如Automation Creations公司的網(wǎng)站www. matweb. com)。聚合物和其應(yīng)用的概述可見于Wintermantel第150頁；具體的例子可見于 Wintermantel 第 161 頁(聚こ烯，Hostalen Gur812, Hoechst 公司),第 164 頁(聚對苯ニ甲酸こニ酷)，第169頁(聚酰胺，即PA6和PA66)，第171頁(聚四氟こ烯)，第173頁(聚甲基丙烯酸甲酷)，第180頁(聚氨酷，見附表)，第186頁(聚醚醚酮)，第189頁(聚砜)，第191頁(聚甲醒，商標(biāo)名稱為Delrin, Tenac,也被Protec用于人工關(guān)節(jié)中)。具有熱塑性的可液化材料可包括用作其它目的的異質(zhì)相或混合物。特別地，該熱塑性材料可通過摻和填料而得到加強(qiáng)，比如具有治療性或其它想要的效果的微粒填料。該熱塑性材料還可包含可當(dāng)場膨脹或溶解(以產(chǎn)生孔隙)的組分(比如聚酯，多糖，水凝膠，磷酸鈉)，或者可被當(dāng)場釋放并具有比如促進(jìn)愈合和再生的治療效果的混合物(比如生長因子，抗生素，炎癥抑制劑或緩解劑，如針 對酸性分解的不利影響的磷酸鈉或碳酸鈣)。如果熱塑性材料是可再吸收的，所述混合物的釋放將延遲。如果可液化材料不是通過振動能而是通過電磁輻射得以液化，其可以局部地包含能夠吸收特定頻率范圍(尤其是可見或紅外頻率范圍)內(nèi)的輻射的成分(粒子或分子)，比如磷酸鈣，碳酸鈣，鈉磷酸鹽，鈦氧化物，云母，飽和脂肪酸，多糖，葡萄糖或其混合物。使用的填料可包括用于可降解的聚合物中的可降解的骨刺激填料，包括，β_磷酸三鈣(TCP)，羥基磷灰石(HA，結(jié)晶度小于90%)，或TCP、HA和DHCP的混合物，生物玻璃(見Wintermantel)。只能部分或幾乎不降解的骨整合促進(jìn)填料。非降解聚合物包括生物玻璃，羥基磷灰石(結(jié)晶度大于90%)，HAPEX ,參見SM Rea等，J Mater SciMater Med. 2004Sept; 15 (9) : 997-1005;對于輕基憐灰石還可見L. Fang 等，Biomaterials2006Jul; 27 (20) :3701-7 ;M. Huang 等，J Mater Sci Mater Med 2003 Jul; 14(7) :655-60 ；以及 W.Bonfield 和 E. Tanner, Materials World 1997 Jan;5 no.1:18-20。生物活性填料的實施例及其討論比如可見于.X· Huang和X. Miao, J Biomater App. 2007Apr; 21 (4) : 351-74) ； JA Juhasz 等，Biomaterials, 2004 Mar; 25 (6) : 949-55。微粒型填料包括粗型5-20 μ m(其含量優(yōu)選為10-25體積％)和亞微米型(納米填料，通過沉淀得到，優(yōu)選其板狀長寬比大于10，直徑為10-50nm，含量為O. 5-5體積％)。用作實驗的具體的材料實例為聚乳酸70/30，其包括30重量％的具有特別有益的液化屬性的雙相磷酸鈣。導(dǎo)鞘件(其可為螺釘)的材料可以是任何在達(dá)到可液化材料的熔化溫度時不會發(fā)生熔化的材料。該導(dǎo)鞘件尤其可以由金屬制成，比如鈦合金。優(yōu)選的材料為Grade 5鈦合金。該材料除了能夠一般地適用于可植入裝置外，還具有相對低的熱傳導(dǎo)。由于其熱傳導(dǎo)很低，液化材料內(nèi)和與導(dǎo)引結(jié)構(gòu)的接合位置的熔化區(qū)可快速得以加熱，同時周圍區(qū)域不會也被加熱至很高的溫度。導(dǎo)鞘件的替代性材料可以為其它的金屬，比如其它的鈦合金、不銹鋼、陶瓷比如氧化鋯或氧化鋁，或諸如聚醚醚酮之類的硬塑料等。


以下將參照附圖對本發(fā)明的多個實施方式和實施例予以說明。所述附圖大部分為示意圖。在圖中，相同的附圖標(biāo)記表示相同或類似的部件。其中圖Ia和Ib示出了植入體或加固裝置的一個實施例；圖Ic和Id示出了所述實施例的一個變體的遠(yuǎn)端；圖2示出了圖Ia和Ib所示裝置在植入或加固過程中的剖視圖；圖3-5示出了植入體或加固裝置的導(dǎo)鞘件的實施例；
圖6示出了植入體或加固裝置的另ー個實施例的細(xì)節(jié)；圖7示出了圖6所示植入體或加固裝置的嵌入件的視圖；圖8和9示出了導(dǎo)鞘件的另ー個實施例；圖10-12示出了一種椎弓根螺釘，其是導(dǎo)鞘件的又一個實施例和椎弓根錨固裝置的一個實施例。
具體實施例方式圖Ia和Ib所示意出的裝置可以是比如用于錨固于硬組織和/或硬組織替代材料中的外科手術(shù)植入體。其功能類似于外科手術(shù)螺釘和/或錨(比如縫合錨或者用于安裝牙冠的植入體)，或者其可以借由容納待傳送至周圍組織的物質(zhì)和/或容納諸如電子設(shè)備等各種設(shè)備而具有“獨立”功能。正如在本發(fā)明的其它實施例中一祥，如果該裝置被設(shè)置成在手術(shù)后仍留在患者體內(nèi)，那么該裝置可以具有一個被錨固在硬組織和/或在手術(shù)中要用的硬 組織替代材料內(nèi)的外科手術(shù)裝置所具有的任何功能。作為在外科手術(shù)后仍留在患者體內(nèi)的設(shè)計的替代方案，除非另有明確說明，本發(fā)明的各個實施例所述的裝置還可是臨時植入體或者比如下文所教導(dǎo)的加固裝置。裝置I可被嵌入至硬組織和/或硬組織替代材料的開孔或間隙等內(nèi)，尤其是沿著植入軸線3移動而嵌入，該植入軸線3也被視為所述裝置I的縱軸線。該裝置包括具有近端側(cè)壁11. I的導(dǎo)鞘件11，該近端側(cè)壁11. I圍繞著開向?qū)始鼈?cè)的軸孔13。遠(yuǎn)端部11. 2使軸孔在遠(yuǎn)端終止。該遠(yuǎn)端部形成導(dǎo)引結(jié)構(gòu)。該導(dǎo)引結(jié)構(gòu)包括斜坡部12，該斜坡部12以凹面的形式從中央圍繞軸線向下頃斜。在斜坡部的徑向外側(cè)，導(dǎo)鞘件的側(cè)壁具有四個沿著導(dǎo)鞘件圓周平均分布的開孔14。該導(dǎo)引結(jié)構(gòu)還包括在開孔之間的眾圓周角位置處按一定圓周角度地將一部分與開孔14連通的軸孔容積再分割的壁板15。在所示實施例中，壁板的厚度并不一致，而是朝著近端邊緣15. I變窄。該裝置還包括可液化元件21，即適用于導(dǎo)鞘件的從近側(cè)嵌入至軸孔13內(nèi)的聚合物桿21。在植入或加固過程中，可液化元件21被嵌入并達(dá)到抵靠導(dǎo)引結(jié)構(gòu)的位置。在導(dǎo)鞘件與硬組織和/或硬組織替代材料31接觸時，可液化元件被壓緊在導(dǎo)引結(jié)構(gòu)上，同時從近側(cè)導(dǎo)入能量。在壓カ的附加作用下，可液化元件的已液化材料被從開ロ 14壓出并進(jìn)入硬組織和/或硬組織替代材料31的孔隙、表面凹凸和不均勻處等結(jié)構(gòu)內(nèi)。圖Ic和Id所示的導(dǎo)鞘件變體與上述實施例具有如下區(qū)別特征a.沿圓周側(cè)壁僅設(shè)有兩個而不是四個開ロ 14，并相應(yīng)地布置導(dǎo)引結(jié)構(gòu)形狀。如果導(dǎo)引結(jié)構(gòu)為對稱構(gòu)型，該導(dǎo)引結(jié)構(gòu)因此為兩重對稱而不是如圖Ia和Ib所示的四重對稱。b.導(dǎo)引結(jié)構(gòu)的斜坡部分12不是凹面形式而是大致為平面。c.開ロ 14不是圓形或近似圓形而是長形；在所示實施例中，其沿裝置的軸向尺寸遠(yuǎn)大于沿圓周方向的尺寸。d.導(dǎo)引結(jié)構(gòu)包括額外的遠(yuǎn)端軸孔19。該遠(yuǎn)端軸孔的第一個可能優(yōu)點在于導(dǎo)引。在手術(shù)過程中，諸如所謂的克氏線(K線)等細(xì)小元件可被引導(dǎo)至目標(biāo)位置并可將其遠(yuǎn)端臨時固定在該處。然后導(dǎo)鞘件可借由在該細(xì)小元件上滑動至目標(biāo)位置而得以定位，在此之后可將該細(xì)小元件除去。其第二個可能優(yōu)點在于還可以通過將液化材料壓出遠(yuǎn)端軸孔19并壓入圍繞遠(yuǎn)端軸孔的出口的組織結(jié)構(gòu)而在遠(yuǎn)端處得到額外的固定。上述特征均可一起出現(xiàn)(如圖Ic和Id所示)或者単獨出現(xiàn)(比如圖Ia和Ib所示結(jié)構(gòu)也可設(shè)置遠(yuǎn)端軸孔19，同時其四個開孔和導(dǎo)引結(jié)構(gòu)保持原樣等)。它們還可包含于任何的子組合中(比如圖Ia和Ib所示結(jié)構(gòu)可更改為包括兩個開孔、二重對稱和額外的遠(yuǎn)端軸孔，然而卻具有凹形導(dǎo)引結(jié)構(gòu)和近圓形開孔形狀等)。額外的遠(yuǎn)端軸孔19 (如果存在的話)可依據(jù)需要被設(shè)置成是否可以壓出液化材料。通常，開孔的直徑越大并且深度越小，液化材料越有可能被壓出。此外，遠(yuǎn)端軸孔19周圍的參與冷卻該遠(yuǎn)端軸孔內(nèi)的材料的導(dǎo)鞘件材料的量還扮演一定的角色。在圖Ic所示的由鈦金屬制成的該類導(dǎo)鞘件中，L/DL聚乳酸(PLDLA)桿被用作可液化元件。對于直徑為1.7mm、長度為3_的遠(yuǎn)端軸孔19，在部分實驗中可看到有少量的液化材料從遠(yuǎn)端軸孔出來，而在另外的部分試驗中該材料卻凝結(jié)在軸孔中。因此，深度與長度之間的比率為I. 7/3可視為此類植入體的臨界點。對于更大的直徑或更小的深度，材料可以可靠地從遠(yuǎn)端軸孔出來，而對于更小的直徑或更大的深度，很可能由于使用過程中材料被凝結(jié)在軸孔內(nèi)而無法流出。 盡管所述特定比率為圖Ic所示形狀所具有，相同的原理也適用于其它的形狀。圖Ic所示類型的遠(yuǎn)端軸孔并不必定為圓柱形。相反，還可以使用其它的形狀，并包括從壁朝內(nèi)伸入遠(yuǎn)端軸孔的非規(guī)則元件。如果該遠(yuǎn)端軸孔的尺寸被設(shè)置成可使材料流出但是手術(shù)并不需要材料從遠(yuǎn)端流出，則可使用簡單的塞子將該遠(yuǎn)端軸孔堵上。更一般地說，本發(fā)明的實施例中的導(dǎo)鞘件可包括特征a_d中的任何ー個或任何組合。可設(shè)置任何其它數(shù)目的開孔以代替特征a。如圖2所示，使能量導(dǎo)入的ー個有利方式是在將超聲頭35壓緊在可液化元件的近端面上的同時將機(jī)械振動接入該超聲頭。機(jī)械振動被接入可液化元件21，振動能至少有部分被吸收至與導(dǎo)引結(jié)構(gòu)的接合面處，從而導(dǎo)致可液化元件的聚合物材料至少局部地在該接合面處發(fā)生液化。導(dǎo)引結(jié)構(gòu)的具有位于開孔之間的壁板的角狀構(gòu)型首先具有在液化的過程中分隔可液化材料的多個部分的功能。為此，四個開孔14中的每ー個均具有大約相同數(shù)量的液化材料壓出，即使從不同的開孔14壓出的液化材料遭遇到的阻力不同。從導(dǎo)引結(jié)構(gòu)本體的遠(yuǎn)側(cè)伸出的壁板15和止擋面的第二個功能是用于能量引導(dǎo)?？梢夯牧弦子谠跈C(jī)械振動的作用下在導(dǎo)引件或可液化材料本身的邊緣或其它突出結(jié)構(gòu)處開始液化。壁板15的能量導(dǎo)引功能使得液化過程在開孔14附近開始并進(jìn)行，而不會比如在不希望太早發(fā)生液化的與超聲頭的近側(cè)接合面處開始。圖2示出了在導(dǎo)鞘件被嵌入骨組織31中的預(yù)制孔內(nèi)的情況下的植入或加固過程。被壓入至周圍的骨組織31及其滲透結(jié)構(gòu)內(nèi)的已被液化并重新固化的材料部分22使多孔的骨骼或相應(yīng)的替代材料得到加固。此外，如果該裝置是需要保留在患者體內(nèi)的植入體，并且部分可液化材料在重新固化后將容留在導(dǎo)鞘件內(nèi)，其連接部分可以形成可靠的錨固。圖3-5示出了根據(jù)本發(fā)明的裝置的導(dǎo)鞘件的另ー個實施例的多個不同視圖。除參照圖la、lb和2所描述的導(dǎo)鞘件的特征外，該導(dǎo)鞘件還包括以下特征e.例如用于將另一個未示出的元件固定至硬組織和/或硬組織替代材料的軸環(huán)部 11. 3。f.開孔14具有更長的軸向(就所述裝置的縱軸而言)尺寸，并且比壁板15的邊緣15. I更靠近近端。長的軸向尺寸尤其適用于將要容留在患者體內(nèi)的裝置，因為這樣可以使?jié)B入組織內(nèi)的液化材料和容留在導(dǎo)鞘件內(nèi)的材料部分之間的接合面更大。g.壁板15有一部分具有一致的厚度并結(jié)束于邊緣15. I。h.斜坡部12不是球面而是圓錐面，從而其與穿過所述縱軸的平面的交線是直線而不是凹形。i.壁板15的邊緣15. I向中心傾斜。所述特征可以全部組合在一起進(jìn)行使用(如圖3-5所示的實施例)，或者單獨地使用，或者作為子組合得以實現(xiàn)，或者與特征a-d進(jìn)行任意的組合，只不過特征b和h均涉及(可選代的)斜坡形狀。圖3-5所示實施例的壁板和斜坡部的特定形狀具有涉及導(dǎo)鞘件的生產(chǎn)方面的優(yōu)點。具體而言，可以以這樣的方式來生產(chǎn)導(dǎo)鞘件，即通過鉆孔而在桿狀的坯料上設(shè)置縱孔，并以銳角鉆設(shè)而形成開孔14。在此過程中，該鉆孔工具可以具有圓錐形端部，并可在設(shè)置開孔14時上下移動以形成伸長的形狀。然而，圖3-5所述的導(dǎo)鞘件11，如本發(fā)明的其它實施 例的導(dǎo)鞘件一祥，并不限于由某種特定的制造方法進(jìn)行制造。相反，還可以使用其它的生產(chǎn)技術(shù)來制造該導(dǎo)鞘件，包括機(jī)械加工技術(shù)和鑄造技木。本領(lǐng)域技術(shù)人員可以明白和/或發(fā)現(xiàn)眾多涉及使用鈦或其它金屬、陶瓷、硬塑料等制造例如醫(yī)療器械的文獻(xiàn)。圖6和7示出了有關(guān)醫(yī)療裝置的另ー個實施例。與前面所描述的實施例相比，圖6和7中的實施例包含以下特征j.導(dǎo)鞘件的外側(cè)包括外螺紋11. 4。k.縱孔13為通孔，從而使得該裝置適于在微創(chuàng)手術(shù)中由線引導(dǎo)。該通孔朝遠(yuǎn)側(cè)變窄以形成臺肩11.5。該臺肩用作嵌入件18的止擋結(jié)構(gòu)，所述嵌入件18在遠(yuǎn)端堵住將用于裝該可液化元件的縱孔并具有包括壁板15和斜坡部12的引導(dǎo)結(jié)構(gòu)。該嵌入件的漸縮的遠(yuǎn)端部19與臺肩11. 5配合形成壓緊配合。特征j和k可単獨地或組合地得以實現(xiàn)，還可以與特征a_i中的任何一個相結(jié)合。也可以采用其它的止擋結(jié)構(gòu)。比如，導(dǎo)鞘件可包括至少ー個內(nèi)部軸向凹槽，該凹槽從導(dǎo)鞘件的近端向遠(yuǎn)端延伸，嵌入件上的相應(yīng)數(shù)量的突肋或突舌在該凹槽內(nèi)得到引導(dǎo)。該實施例的附加優(yōu)點在于可以在嵌入的過程中很好地限定導(dǎo)鞘件和嵌入件之間的相互角位關(guān)系。作為止擋結(jié)構(gòu)的另ー個變體，嵌入件包括弾性部，嵌入件在被嵌入導(dǎo)鞘件的過程中需克服弾性部的彈カ而使其徑向朝內(nèi)偏轉(zhuǎn)，從而強(qiáng)迫止擋法蘭部在適當(dāng)?shù)妮S向位置進(jìn)入導(dǎo)鞘件的環(huán)形止擋凹槽內(nèi)。還可以使用各種其它的止擋結(jié)構(gòu)。圖6和7所示實施例的特征還包括I.壁板15的邊緣15. I朝中央傾斜(參照特征i)。m.壁板15比開孔14朝所述近端突出更多。借此可以控制不同的開ロ之間所分配的液化材料，即使從各個開ロ壓出的液化材料所受到的阻力具有很大的不同，因為已液化材料和仍然為固體的材料之間的界面可能位于開孔14的最上端(最近端)附近。(和特征f相比，特征m可以和特征a-k中的任何一個相結(jié)合)。圖8示出了圖6和7所示類型的導(dǎo)鞘件11的一個實施例，其可以是手術(shù)螺釘，比如椎弓根螺釘，或者是適用于為安裝手術(shù)螺釘做準(zhǔn)備的加固裝置，下文將對該加固裝置做更為詳細(xì)的說明。圖9為沿圖8中的IX-IX平面的剖視圖，其示出了可以單獨或組合地實現(xiàn)在任何實施例中的選擇性特征。各開孔14并非嚴(yán)格地沿徑向開設(shè)，開孔的軸線不與遠(yuǎn)端與近端之間的軸線相交。這導(dǎo)致各開孔相對該裝置的順時針與逆時針轉(zhuǎn)動并不對稱。這進(jìn)而形成了由圖9中的X標(biāo)出的鋒利邊緣。如果在植入或加固過程之后將裝置朝對應(yīng)于圖9中的順時針方向轉(zhuǎn)動的話，容留在開孔內(nèi)的液化材料或再固化材料將同時受到鋒利邊緣X的剪切力和切割作用。這有利于導(dǎo)鞘件外的滲入至硬組織和/或硬組織替代材料內(nèi)的可液化材料與容留在導(dǎo)鞘件內(nèi)的可液化材料之間的分離。擰松過程對應(yīng)于圖9所示的順時針轉(zhuǎn)動的構(gòu)型尤其有利于該裝置為加固裝置并且導(dǎo)鞘件需要退回的情況。另ー方面，如果在錨固后朝逆時針方向轉(zhuǎn)動該裝置，作用在開孔14中的已液化并重新固化的材料上的作用力具有徑向和軸向的分量，其剪切力更小并且不會發(fā)生切割。在該情況下，回轉(zhuǎn)運動將受到很大的阻力。從而擰松 過程對應(yīng)于圖9所示的逆時針轉(zhuǎn)動的構(gòu)型尤其有利于該裝置需要容留在患者體內(nèi)的情形。開孔14并不位于相同的的軸向位置上。相反，其可以沿螺紋設(shè)置。該特征尤其有利于導(dǎo)鞘件包括螺紋的情況，雖然因為開孔位于相同的軸向位置上或者具有其它的軸向位置分布而使得螺紋被中斷，在很多情況下并不會造成什么問題。外泄孔相對徑向不對稱的原則可以獨立于本發(fā)明的其它方面而進(jìn)行實施。其可用于這種包括導(dǎo)鞘件的醫(yī)療裝置中，該導(dǎo)鞘件適于在手術(shù)過程中形成與活體硬組織和/或活體硬組織替代材料接觸，包括適于在手術(shù)過程中與活體硬組織和/或硬組織替代材料發(fā)生接觸的導(dǎo)鞘件，該醫(yī)療裝置基于被嵌入(預(yù)先組裝或當(dāng)場嵌入)至導(dǎo)鞘件的縱孔內(nèi)的可液化材料，其中該導(dǎo)鞘件包括至少ー個位于其側(cè)壁的開ロ，已液化材料通過該開ロ從縱孔被壓入需要實施錨固的骨組織或其它硬組織或硬組織替代材料的結(jié)構(gòu)內(nèi)(孔隙、腔或其他結(jié)構(gòu))。除所述選擇性特征外或作為所述選擇性特征的替代特征，前述實施例可具有以下變化使用多個依次嵌入的嵌入件實施多層錨固或加固。在使用位于較遠(yuǎn)端的第一嵌入件錨固或加固后，再嵌入位于較近端的第二嵌入件，或用導(dǎo)鞘件的遠(yuǎn)端導(dǎo)引結(jié)構(gòu)和至少ー個與該導(dǎo)引結(jié)構(gòu)一起錨固后設(shè)置在所述遠(yuǎn)端導(dǎo)引結(jié)構(gòu)近端的嵌入件。其中，所述導(dǎo)鞘件包括用于每個不同的嵌入件或遠(yuǎn)側(cè)導(dǎo)引結(jié)構(gòu)和所述至少ー個嵌入件的一個或多個開孔。所述導(dǎo)鞘件包括多個具有朝著遠(yuǎn)端階梯狀減小的橫截面的內(nèi)部臺肩，或者包括多個不同的用于不同嵌入件到達(dá)不同的遠(yuǎn)端位置的導(dǎo)引槽。與特定的導(dǎo)引結(jié)構(gòu)相對應(yīng)的開孔14的數(shù)量無需如所示實施例那樣為四個，而是可以為兩個(如圖Ic和Id)、三個、五個、六個等。此外，所有的開孔之間的角間隔無需相同，而是可以依情況而定。比如，為了將植入體裝入關(guān)節(jié)的間隙中，導(dǎo)鞘件可以包括兩對位于對置側(cè)相鄰的、相對接近的開孔。在多層錨固的情況下，每層可以分別具有不同的開孔數(shù)量和分布情況。所述開孔可以具有不同的形狀和/或尺寸。因此，本文所述的多層錨固或加固包括第一液化過程以及之后的第二液化過程，該第一液化過程經(jīng)由導(dǎo)鞘件或初始時為単獨部件的用于嵌入件的第一導(dǎo)引結(jié)構(gòu)進(jìn)行，(在該液化的材料部分再固化后)隨后加入另ー(第二)導(dǎo)鞘件的導(dǎo)引結(jié)構(gòu)并然后進(jìn)行該第二液化過程。所述多層錨固或加固可以獨立于本發(fā)明的所述方案予以實施，即可液化材料所壓靠的導(dǎo)引結(jié)構(gòu)無需有角度地設(shè)置。參照圖10、11和12，其中示出了根據(jù)本發(fā)明的第一方案的骨螺釘，即椎弓根螺釘41。椎弓根螺釘41包括螺釘頭42、螺紋段43和遠(yuǎn)端部44。該椎弓根螺釘還包括軸向通孔13，該軸向通孔13朝遠(yuǎn)端方向設(shè)置有窄部以形成用于止擋從近端嵌入的嵌入件的臺肩11.5 (該嵌入件沒有示出于圖10-12，該嵌入件的類型可以比如類似于圖7所示裝置的類型)。螺紋部具有恒定的外徑(主直徑)，但是近端的根徑(次直徑)大于遠(yuǎn)端的根徑。更具體地說，在所示實施例中，螺紋部的中央部分的根徑逐漸減小，但是其在兩個端部的根徑是恒定的。在其它的替代性實施例中，該根徑可以在螺紋部的整個長度上為恒定或者逐漸減小，或者該根徑可以具有如W090/02526所述的階梯型結(jié)構(gòu)，也可以具有任何其它的結(jié)構(gòu)特征。此外，螺紋部的外徑可以不是恒定。通常，根據(jù)本發(fā)明的各個方案的方法可以與任何合適的外螺紋相組合。與現(xiàn)有技術(shù)中的具有軸向通孔的椎弓根螺釘相比，本發(fā)明的所 述通孔內(nèi)徑較大以能夠嵌入可液化元件(比如聚合物桿)。在所示實施例中，螺紋部的較為近端的部分的孔徑為3. 1mm，螺紋部的遠(yuǎn)端部的孔徑為2. 9mm，主直徑為6. 6mm，次直徑為
4.4mm-5. 3mm,以保證側(cè)壁具有足夠的強(qiáng)度。所述螺釘頭為扁平構(gòu)型，其具有內(nèi)螺紋，該內(nèi)螺紋可用于聯(lián)接自動嵌入裝置。
權(quán)利要求
1.一種醫(yī)療裝置，包括適于在手術(shù)過程中與活體硬組織和/或硬組織替代材料形成接觸的導(dǎo)鞘件，該導(dǎo)鞘件具有限定出縱向開ロ的、自其近端向遠(yuǎn)端方向延伸的縱孔，以及多個位于該縱孔側(cè)壁上的開孔，該醫(yī)療裝置還包括可嵌入至或被嵌入至所述縱孔內(nèi)的可液化元件，該可液化元件可在從近側(cè)導(dǎo)入的能量的作用下至少部分發(fā)生液化，以使液化材料通過側(cè)壁上的開孔從所述縱孔流入硬組織和/或硬組織替代材料結(jié)構(gòu)內(nèi)，該醫(yī)療裝置還包括導(dǎo)引結(jié)構(gòu)，該導(dǎo)引結(jié)構(gòu)相對縱孔的縱軸成角度地設(shè)置以將可液化材料的不同部分引至不同的開孔。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，所述導(dǎo)引結(jié)構(gòu)包括使所述縱孔在遠(yuǎn)側(cè)終止的導(dǎo)引結(jié)構(gòu)本體和自該導(dǎo)引結(jié)構(gòu)本體向近側(cè)突起的分割部。
3.根據(jù)權(quán)要求2所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，所述分割部分包括至少ー個從導(dǎo)引結(jié)構(gòu)本體向近側(cè)突起的壁板。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的醫(yī)療裝置，其特征在干，所述壁板自所述開孔之間或其中的兩個開孔之間向縱孔的中央延伸。
5.根據(jù)權(quán)利要求2-4中任一所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，所述分割部包括能夠在導(dǎo)入能量時切入所述可液化元件的切割刃部。
6.根據(jù)權(quán)利要求1-5中任一所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，所述導(dǎo)引結(jié)構(gòu)為導(dǎo)鞘件的導(dǎo)引結(jié)構(gòu)。
7.根據(jù)權(quán)利要求1-5中任一所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，所述縱孔為通孔并包括止擋結(jié)構(gòu)，所述裝置還包括能夠嵌入至包括導(dǎo)引結(jié)構(gòu)的所述縱孔內(nèi)的嵌入件，該嵌入件被成形為在從近側(cè)嵌入時靠著該止擋結(jié)構(gòu)。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，所述止擋結(jié)構(gòu)與所述嵌入件配合以限定成壓緊配合。
9.根據(jù)權(quán)利要求1-8中任一所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，所述導(dǎo)引結(jié)構(gòu)包括至少ー個從縱軸向ー個所述開孔的遠(yuǎn)端傾斜的斜坡部。
10.根據(jù)權(quán)利要求1-9中任一所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，所述導(dǎo)鞘件還包括外螺紋。
11.根據(jù)權(quán)利要求1-10中任一所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，該裝置為植入體。
12.根據(jù)權(quán)利要求1-10中任一所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，其為用于借由可液化材料滲入硬組織和/或硬組織替代材料的結(jié)構(gòu)內(nèi)而加固該硬組織和/或硬組織替代材料的加固裝置。
13.根據(jù)權(quán)利要求1-12中任一所述的裝置，其特征在于，該裝置為椎弓根錨固裝置，其用于大致從背部方向通過脊椎的一根椎弓根植入人體或動物脊椎內(nèi)，從而該錨固裝置的遠(yuǎn)側(cè)部分伸入脊椎的椎體內(nèi)，該椎弓根錨固裝置包括用于固定用于穩(wěn)定脊柱的矯形裝置的近側(cè)頭部和能夠被植入脊椎內(nèi)的遠(yuǎn)側(cè)桿部，該縱孔從近側(cè)頭部向該桿部延伸。
14.根據(jù)權(quán)利要求13所述的裝置，其特征在于，該桿部包括外螺紋。
15.ー種用于將裝置植入人體或動物身體內(nèi)的方法，其包括如下步驟 提供具有縱孔的導(dǎo)鞘件，該縱孔限定出縱向開ロ的、從該導(dǎo)鞘件的近端向遠(yuǎn)側(cè)方向延伸的縱孔，該導(dǎo)鞘件還包括多個位于該縱孔側(cè)壁上的開孔， 提供可液化材料，使導(dǎo)鞘件和人體或動物身體的硬組織和/或硬組織替代材料形成接觸， 在可液化材料至少部分地位于縱孔內(nèi)時向遠(yuǎn)側(cè)方向壓迫該可液化材料并使其靠緊導(dǎo)引結(jié)構(gòu)，同時向該可液化材料導(dǎo)入機(jī)械振動以使該可液化材料至少部分地發(fā)生液化并通過所述開孔被壓入硬組織和/或硬組織替代材料，其中所述導(dǎo)引結(jié)構(gòu)將要從不同的開孔壓出的可液化材料部分進(jìn)行分隔， 使可液化材料再固化以使該導(dǎo)鞘件被錨固在硬組織和/ 或硬組織替代材料中。
全文摘要
依據(jù)本發(fā)明的一個方案，提供了一種醫(yī)療裝置(1)，該裝置比如可以被植入至人體或動物身體內(nèi)，或者可以是為在之后植入單獨的植入體而用于加強(qiáng)人體或動物硬組織的加固裝置。該裝置包括適于在外科手術(shù)過程中形成與活體硬組織和/或硬組織替代材料相接觸的導(dǎo)鞘件(11)。該導(dǎo)鞘件具有(比如)總體呈細(xì)長的形狀和限定出縱向開口、從導(dǎo)鞘件近端向遠(yuǎn)側(cè)方向延伸的縱孔(13)，以及位于所述縱孔的側(cè)壁中的多個開孔(14)。此外，該裝置包括可液化元件(21)，該可液化元件可嵌入或已嵌入至至所述縱孔中并在從近側(cè)導(dǎo)入的能量的作用下至少部分發(fā)生液化從而已液化材料可經(jīng)由側(cè)壁中的開孔(14)從縱孔流入硬組織和/或硬組織替代材料的結(jié)構(gòu)內(nèi)。該醫(yī)療裝置還包括相對縱孔的縱軸成角度設(shè)置的導(dǎo)引結(jié)構(gòu)，從而將可液化材料的不同部分引入不同的開孔。
文檔編號A61B17/68GK102724925SQ201080050751
公開日2012年10月10日 申請日期2010年11月9日 優(yōu)先權(quán)日2009年11月9日
發(fā)明者A·溫格, J·邁耶 申請人:斯伯威丁股份公司