專利名稱：用于治療骨盆病狀的細(xì)長植入系統(tǒng)和方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明總體上涉及手術(shù)方法和設(shè)備，更具體地涉及經(jīng)由針的微創(chuàng)脫垂修復(fù)，以及形成和使用所述針的方法。
背景技術(shù)：
男性和女性的骨盆健康是重要性日益增加的醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，這至少部分是由于人口的老齡化。常見骨盆疾病的實例包括失禁(例如，大便失禁和尿失禁)、骨盆組織脫垂(例如，女 性陰道脫垂)和骨盆底的諸多病狀。尿失禁可以進一步分類為包括不同的類型，例如壓力性尿失禁(SUI)、急迫性尿失禁、混合型尿失禁，等等。其它骨盆底病癥包括膀胱膨出、直腸膨出、腸膨出，以及脫垂，例如肛門脫垂、子宮脫垂和陰道穹窿脫垂。膀胱膨出是一種膀胱疝氣，通常會進入陰道和陰道口中。諸如這些的骨盆病癥可由正常骨盆支撐系統(tǒng)的弱化或損傷引起。尿失禁的特征可以是在膀胱充滿尿液時保持尿道括約肌閉合的能力喪失或衰退。男性或女性壓力性尿失禁(sn) —般在患者身體受壓迫時發(fā)生。陰道穹窿脫垂的最嚴(yán)重形式可以導(dǎo)致陰道尖擴張到陰道外。腸膨出是一種陰道疝氣，其中含有小腸的一部分的腹膜囊延伸到直腸陰道空間中。陰道穹窿脫垂和腸膨出對于外科醫(yī)生而言是具有挑戰(zhàn)性的骨盆病癥。這些程序涉及的手術(shù)時間往往很長。與尿失禁一樣，已證明大便失禁在治療方面有挑戰(zhàn)性。由肛門外括約肌損傷引起的大便失禁的患者需要通過手術(shù)治療，如用括約肌成形術(shù)。其它患者被認(rèn)為具有神經(jīng)性或特發(fā)性大便失禁，成功治療這些患者的可能性較小。各種程序，例如肛門后修補、總骨盆底修復(fù)、肌肉移位技術(shù)、動力性股薄肌成形術(shù)(dynamic graciloplasty)、人工括約肌程序,和骶神經(jīng)刺激。成效有限，并且各種治療形式都可導(dǎo)致發(fā)病。期望獲得可用于治療失禁(尿失禁或大便失禁)和/或器官脫垂以及其它骨盆病狀的微創(chuàng)而高效的修復(fù)裝置和方法。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明描述了用于治療骨盆病狀的系統(tǒng)、針和方法，所述骨盆病狀例如失禁、陰道脫垂(包括各種形式，諸如腸膨出、膀胱膨出、直腸膨出、頂部或穹窿脫垂、子宮下垂等)，以及由肌肉和韌帶弱化引起的其它骨盆病狀。所述系統(tǒng)的實施方案可以包括一根或多根針，諸如用于骨盆底修復(fù)程序中的針。可以利用注射器或類似樣式的中空針，將細(xì)長網(wǎng)狀物(mesh)或其它植入裝置通過一個或多個小刺創(chuàng)切口遞送到骨盆內(nèi)的靶組織部位中。通過切口插入后，可以將植入裝置設(shè)放成接合和拉緊或收緊支撐組織，例如盆內(nèi)筋膜、恥骨宮頸筋膜、直腸陰道筋膜、提肌，或患者骨盆內(nèi)的其它支撐性肌肉或組織。所述裝置可以包括一個或多個適合于支撐各種靶組織或器官的網(wǎng)狀物構(gòu)件、桿或編織構(gòu)件。所述植入裝置可以接合、拉緊或以其它方式張緊組織，從而導(dǎo)致組織收緊并減少松弛以便加強支撐。這樣，利用所述植入物的實施方案，可以省去失禁懸?guī)闆r下通常需要的置于尿道下的網(wǎng)狀物或其它支撐性結(jié)構(gòu)。本發(fā)明可以包括用于泌尿?qū)W應(yīng)用，特別是用于治療壓力性和/或急迫性尿失禁、大便失禁，以及脫垂和會陰部修復(fù)的手術(shù)器械、可植入制品以及方法。如所述的，失禁的常見治療包括設(shè)放懸?guī)韷褐颇虻览s肌或者提升或支撐膀胱缺陷的頸部。



圖I示出根據(jù)本發(fā)明植入法的女性解剖學(xué)的各種相關(guān)結(jié)構(gòu)的橫截面示意圖。圖2示出根據(jù)本發(fā)明實施方案的遞送工具。圖3-6示出根據(jù)本發(fā)明實施方案的示例性細(xì)長植入物。圖7示出女性患者和相關(guān)的解剖學(xué)結(jié)構(gòu)。圖8示出為根據(jù)本發(fā)明實施方案的植入做準(zhǔn)備的陰道擴張的女性患者。圖9-11示出根據(jù)本發(fā)明實施方案的細(xì)長植入物在刺創(chuàng)切口內(nèi)的植入。圖12示出根據(jù)本發(fā)明實施方案的各種相關(guān)解剖學(xué)結(jié)構(gòu)和經(jīng)過部署的細(xì)長植入物的橫截面示意圖。
具體實施例方式總體上參考圖I-圖12，公開了骨盆修復(fù)系統(tǒng)10的各種實施方案。本發(fā)明一個方面是治療男性或女性尿失禁的設(shè)備和方法。在各種實施方案中，將一個或多個植入物或植入構(gòu)件設(shè)放在策略性定位的(strategically located)位置以便拉起或以其它方式收緊尿道外側(cè)或者陰道前方或后方的組織和/或肌肉，從而大體上重建患者的原始解剖學(xué)結(jié)構(gòu)。本文詳述的各種實施方案的結(jié)構(gòu)或部分可以用諸如聚丙烯、聚乙醇酸交酯、聚L-丙交酯，或其它已知的可生物解降(可再吸收)或不可生物降解的聚合物的材料構(gòu)建。進一步來說，可以將生長因子或干細(xì)胞接種或者以其它方式提供在所述裝置的一個或多個組件上，從而促進愈合或組織向內(nèi)生長。除了利用針導(dǎo)入器裝置導(dǎo)入和部署所述裝置或組件之外，還可以利用套管或?qū)Ч芟到y(tǒng)。圖I示出女性解剖學(xué)的一般解剖學(xué)結(jié)構(gòu)，包括尿道U、陰道V和肛門A。系統(tǒng)10可以包括一個或多個注射器或針裝置12，如圖2所示。針裝置12可以包括中空針部分14和手柄部分16。針部分14可以包括適合于容納、部署和釋放一個或多個植入物18的內(nèi)腔。中空針部分14可以包括遠(yuǎn)側(cè)尖端20，其適合于靠近陰道V (例如前方或后方)制造一個或多個小刺創(chuàng)切口并穿過所述刺創(chuàng)切口。針部分14可以是筆直的、彎曲的或螺旋狀。進一步來說，裝置12可以包括一個或多個適合于選擇性地保留或部署來自裝置12的一個或多個植入物18的致動或觸發(fā)機構(gòu)(例如，針腔)。遠(yuǎn)側(cè)尖端20和針部分14的至少一部分適合于插入從而制造刺創(chuàng)切口并穿過所述刺創(chuàng)切口進入患者骨盆內(nèi)的靶組織部位?？深A(yù)想本文詳述的各種系統(tǒng)10、植入物、工具、特征部件和方法是與已知植入物和修復(fù)系統(tǒng)(例如，供男性和女性用的植入物和修復(fù)系統(tǒng))、特征部件和方法的全部或部分一起使用，或者可以利用已知植入物和修復(fù)系統(tǒng)(例如，供男性和女性用的植入物和修復(fù)系統(tǒng))、特征部件和方法的全部或部分，包括美國專利第 7，267，645 號、第 7，500，945 號、第 7，229，453 號、第 7，407，480 號、第 7，393，320 號、第 7，351，197 號、第 7，347，812 號、第 7，303，525 號、第 7，291，104 號、第 7，025，063 號、第6，691，711號、第6，648，921號、第6，612，977號、第6，592, 515號，和國際專利公布WO2010/027796、TO 2008/057261 和 WO 2007/097994,以及美國專利公布 2002/151762 和2002/147382中公開的那些植入物和修復(fù)系統(tǒng)、特征部件和方法。因此，上面列舉的公開和公布的全部內(nèi)容以引用方式并入本文。圖3-6示出植入物18的各種示例性實施方案。一般而言，所述植入物是構(gòu)建成細(xì)長或桿形構(gòu)造。植入物18可以定形、構(gòu)建或形成為細(xì)長網(wǎng)狀條(圖6)、細(xì)長桿(圖5)，或編織桿(圖3)。進一步來說，植入物18的各種實施方案可以包括一個或多個端部錨固件22從而促進部署和定位期間的組織接合和保持。另外，植入物18的諸多部分可以包括延伸構(gòu)件、隆起部、倒鉤、尖部、表面糙度、表面邊緣或類似特征部件，從而促進部署后的植入物18對組織的固定。 如圖7-12所示，描繪了骨盆修復(fù)系統(tǒng)10的各種可用步驟或程序。首先，如圖7所示，將患者置于仰臥位。然后如圖8所示，擴張陰道V?？梢岳酶鞣N已知工具、牽開器、充氣球或類似裝置和程序?qū)崿F(xiàn)這種陰道擴張。提供的一個或多個針裝置12用于從外部穿入或者靠近陰道V或沿著陰道V外圍刺創(chuàng)切口。或者，刺創(chuàng)切口可以首先由醫(yī)生用手術(shù)工具制造，然后針裝置12可以通過一個或多個刺創(chuàng)切口導(dǎo)入以便部署針14和植入物18。接著，可以通過一個或多個切口插入針裝置12，從而將植入物18 (例如，網(wǎng)狀物、桿、編織材料或類似植入物)部署到針14的內(nèi)腔中并從所述內(nèi)腔部署所述植入物。然后，當(dāng)將植入物18固定在適當(dāng)?shù)奈恢脮r，拔出中空管針14，從而將植入物18留在適當(dāng)?shù)奈恢靡灾喂桥璧?。許多這些步驟可以重復(fù)進行，直至部署所需數(shù)量的針或植入物，或者實現(xiàn)所需的支撐。本發(fā)明的配置提供了適合于控制植入物深度從而提供一致性和最佳設(shè)放的系統(tǒng)。進一步來說，遠(yuǎn)側(cè)尖端20或針14，以及植入物18適合于穿入陰道V周圍的骨盆內(nèi)的靶組織或解剖學(xué)結(jié)構(gòu)，從而提供用于解決失禁或脫垂弱化的所需接合和組織支撐。在某些實施方案中，針14適合于通過刺創(chuàng)切口插入，使得植入物18可以插入到陰道、尿道等周圍的內(nèi)部支撐組織中，或者以其它方式與所述內(nèi)部支撐組織接合，所述內(nèi)部支撐組織例如恥骨宮頸筋膜、直腸陰道筋膜、盆內(nèi)筋膜、提肌，僅以這些為例。如圖9-11所示，用于部署植入物18的間距、方位和模式可以有很大的變化。各種前方模式布置(相對于陰道)和定位的植入物18在圖9和11中示出。圖10示出植入物18的示例性后方模式和定位。圖中所示的植入物18的數(shù)量、定位和切入點僅用于說明目的，并且可預(yù)想本發(fā)明的無數(shù)其它模式和植入構(gòu)件。圖12示出部署并接合在患者體內(nèi)以便提供所需的支撐和張緊力的本發(fā)明的各種示例性植入物18。植入物18可以延伸進入骨盆區(qū)或靶接合組織，即延伸相關(guān)器官或腔(例如，尿道U或陰道V)的全程，或者沿著短于整個器官或腔長度的距離延伸。本發(fā)明實施方案提供了優(yōu)于常規(guī)方法和系統(tǒng)的關(guān)鍵優(yōu)勢，包括控制植入深度從而減少植入物變化，降低擠壓或糜爛的風(fēng)險，縮短恢復(fù)時間，因為沒有大切口、鈍性解剖、縫合等。系統(tǒng)10的各個部分可以用已知或相容性聚合物或金屬材料(例如，鎳鈦諾(Nitinol))構(gòu)建。本發(fā)明替代實施方案可以用于恢復(fù)肛提肌結(jié)構(gòu)從而提供進一步支撐。還可預(yù)想使用所述系統(tǒng)來恢復(fù)或支撐其它解剖學(xué)結(jié)構(gòu)。進一步來說，導(dǎo)引導(dǎo)管工具或系統(tǒng)、磁導(dǎo)傳感器和工具，以及其它已知裝置和遞送系統(tǒng)也可以與本發(fā)明一起使用。本文引用的所有專利、專利申請和公布的全部內(nèi)容據(jù)此以引用方式并入，如同單獨并入一樣，并包括所列專利、專利申請和公布中并入的那些參考文獻。顯然，根據(jù)本文的教導(dǎo)，本發(fā)明的許多修改和變化是可能的。因 此，應(yīng)理解在附屬權(quán)利要求書的范圍內(nèi)，本發(fā)明可以按不同于本文具體描述的方式來實踐。
權(quán)利要求
1.一種骨盆底修復(fù)系統(tǒng)，其包括 針遞送工具，其具有手柄部分和針部分，其中所述針部分包括內(nèi)腔； 一個或多個細(xì)長植入物，其適合于至少部分地插入到所述針部分的內(nèi)腔內(nèi)并從所述內(nèi)腔予以部署；和 其中所述針部分的遠(yuǎn)側(cè)部適合于通過靠近患者陰道的一個或多個刺創(chuàng)切口插入，使得所述一個或多個細(xì)長植入物在患者骨盆區(qū)內(nèi)接合到靠近所述陰道的組織上，以便大體上將所述組織維持在其正確解剖學(xué)位置，從而治療骨盆底病癥。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的系統(tǒng)，其中所述一個或多個細(xì)長植入物包括一個或多個細(xì)長網(wǎng)狀物植入物。
3.根據(jù)權(quán)利要求I所述的系統(tǒng)，其中所述一個或多個細(xì)長植入物包括一個或多個細(xì)長桿狀植入物。
4.根據(jù)權(quán)利要求I所述的系統(tǒng)，其中所述一個或多個細(xì)長植入物包括一個或多個細(xì)長編織植入物。
5.根據(jù)權(quán)利要求I所述的系統(tǒng)，其中所述一個或多個刺創(chuàng)切口是設(shè)在所述患者的所述陰道前方。
6.根據(jù)權(quán)利要求I所述的系統(tǒng)，其中所述一個或多個刺創(chuàng)切口是設(shè)在所述患者的所述陰道后方。
7.根據(jù)權(quán)利要求I所述的系統(tǒng)，其中所述一個或多個植入物包括至少一個端部組織錨固件。
8.根據(jù)權(quán)利要求I所述的系統(tǒng)，其中所述一個或多個植入物適合于與選自由恥骨宮頸筋膜、直腸陰道筋膜和提肌組成的組的組織接合。
9.根據(jù)權(quán)利要求I所述的系統(tǒng)，其中所述一個或多個植入物包括至少三個植入物。
10.一種用于治療骨盆病癥的植入系統(tǒng)，其包括 至少一個針遞送工具，其具有手柄部分和針部分，其中所述針部分包括內(nèi)腔； 多個細(xì)長植入物，其適合于至少部分地插入到所述針部分的內(nèi)腔內(nèi)并從所述內(nèi)腔予以部署；和 其中所述針部分的遠(yuǎn)側(cè)部適合于通過靠近患者陰道的多個刺創(chuàng)切口插入，使得所述多個植入物部署在各個刺創(chuàng)切口內(nèi)以固定靠近所述陰道的內(nèi)部組織，以便大體上將所述組織維持在其正確解剖學(xué)位置。
11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的系統(tǒng)，其中所述多個細(xì)長植入物包括多個細(xì)長網(wǎng)狀物植入物。
12.根據(jù)權(quán)利要求10所述的系統(tǒng)，其中所述多個細(xì)長植入物包括多個細(xì)長桿狀植入物。
13.根據(jù)權(quán)利要求10所述的系統(tǒng)，其中所述多個細(xì)長植入物包括多個細(xì)長編織植入物。
14.根據(jù)權(quán)利要求10所述的系統(tǒng)，其中所述多個刺創(chuàng)切口是設(shè)在所述患者的所述陰道前方。
15.根據(jù)權(quán)利要求10所述的系統(tǒng)，其中所述多個刺創(chuàng)切口是設(shè)在所述患者的所述陰道后方。
16.根據(jù)權(quán)利要求10所述的系統(tǒng)，其中所述多個植入物包括至少一個端部組織錨固件。
17.根據(jù)權(quán)利要求10所述的系統(tǒng)，其中所述多個植入物中的至少一個適合于與選自由恥骨宮頸筋膜、直腸陰道筋膜和提肌組成的組的組織接合。
18.一種治療患者的骨盆病癥的方法，其包括 提供具有手柄部分和針部分的遞送工具，其中所述針部分包括內(nèi)腔； 提供多個細(xì)長植入物； 靠近所述患者的陰道制造多個刺創(chuàng)切口； 將所述多個細(xì)長植入物中的至少一個提供到所述遞送工具的所述針部分的所述內(nèi)腔內(nèi)； 將所述針部分的至少一部分插入到所述多個刺創(chuàng)切口的至少一個內(nèi)； 將所述多個細(xì)長植入物中的至少一個部署在所述多個刺創(chuàng)切口的至少一個內(nèi)，以固定靠近所述陰道的內(nèi)部組織；和 將所述針部分的插入部分從所述多個刺創(chuàng)切口的至少一個中移去。
19.根據(jù)權(quán)利要求18所述的方法，其中制造多個刺創(chuàng)切口包括制造多個位于所述陰道前方的刺創(chuàng)切口。
20.根據(jù)權(quán)利要求18所述的方法，其中制造多個刺創(chuàng)切口包括制造多個位于所述陰道后方的刺創(chuàng)切口。
21.根據(jù)權(quán)利要求18所述的方法，其中提供多個細(xì)長植入物包括提供多個細(xì)長網(wǎng)狀物植入物。
22.根據(jù)權(quán)利要求18所述的方法，其中提供多個細(xì)長植入物包括提供多個細(xì)長桿狀植入物。
23.根據(jù)權(quán)利要求18所述的方法，其中提供多個細(xì)長植入物包括提供多個具有一個或多個端部組織錨固件的細(xì)長植入物。
全文摘要
植入系統(tǒng)可以包括一根或多根針，諸如用于骨盆底修復(fù)程序中的針；和一個或多個細(xì)長植入物?？梢岳米⑸淦骰蝾愃茦邮降闹锌蔗?，將細(xì)長網(wǎng)狀物或其它植入裝置通過一個或多個小刺創(chuàng)切口遞送到靠近陰道的骨盆內(nèi)的靶組織部位中。通過切口插入后，可以將植入裝置設(shè)放成接合和拉緊或收緊支撐組織(例如盆內(nèi)筋膜、恥骨宮頸筋膜、直腸陰道筋膜、提肌，或患者骨盆內(nèi)的其它支撐性肌肉或組織)。
文檔編號A61F2/00GK102740797SQ201080060071
公開日2012年10月17日 申請日期2010年12月29日 優(yōu)先權(quán)日2009年12月30日
發(fā)明者C·A·哈米斯, J·A·亞歷山大 申請人:Ams研究股份有限公司