專利名稱：包含多相鐵基鋼的內(nèi)置假體的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及內(nèi)置假體領(lǐng)域，特別涉及可徑向膨脹的內(nèi)置假體領(lǐng)域。發(fā)明背景
過去有許多類型的金屬材料用于植入性醫(yī)療器械。316L或316LVM型不銹鋼、鈷鉻合金、市售純鈦和鈦合金是用于可植入器械的典型金屬。植入環(huán)境和方法決定了某些具有特定生物相容性和材料性質(zhì)的原材料的使用。這些材料通常擁有具體應(yīng)用所必需的物理性質(zhì)，如拉伸強(qiáng)度、耐疲勞性、彈性回縮性和屈服強(qiáng)度。常常需要使這些金屬材料形成復(fù)雜的形狀(包括可徑向膨脹的形狀)，如人工心臟瓣膜、支架和濾器。這些類型的應(yīng)用通常要求金屬材料具有接近于316L或316LVM不銹鋼的強(qiáng)度性質(zhì)以及類似于316L或316LVM的彈性回縮性。經(jīng)常有一些應(yīng)用要求這些復(fù)雜形狀能夠擴(kuò)大尺寸(例如通過球囊)，以適應(yīng)或順應(yīng)某些幾何形狀，如解剖幾何形狀或受器械影響的幾何形狀。在這些應(yīng)用中，選擇的金屬材料具有較低的屈服強(qiáng)度，以便于膨脹。這些器械當(dāng)中，一些器械(例如冠狀動脈支架)的目標(biāo)植入環(huán)境通常要求金屬材料具有較高的強(qiáng)度。器械的幾何形狀、遞送的方法和環(huán)境常常迫使人們在選擇金屬材料時(shí)舍棄以下四個(gè)方面的重要物理性質(zhì)之一拉伸強(qiáng)度、耐疲勞性、彈性回縮性或屈服強(qiáng)度。出于這些原因，為特定應(yīng)用選擇金屬材料經(jīng)常是具有挑戰(zhàn)性的，不得不采取折中方案。關(guān)于其他的先進(jìn)高強(qiáng)度鋼，具有多個(gè)相的鋼(即多相鋼)在給定的強(qiáng)度水平上表現(xiàn)出更好的延性。作為多相鋼的一個(gè)例子，雙相鋼的可成形性之所以提高，其根源在于原料中存在鐵素體相和馬氏體相的組合。雙相鋼具有高加工硬化速率，使其在沖壓或成形工藝中能夠表現(xiàn)穩(wěn)定。雙相鋼可購自供應(yīng)商如AK鋼公司[美國俄亥俄州西徹斯特(WestChester, OH),45069]。作為多相鋼的另一個(gè)例子，TRIP (相變誘發(fā)塑性)鋼的提高的可成形性來自塑性變形過程中殘留奧氏體(延性，鐵的高溫相)向馬氏體(韌性，非平衡相)的相變。提高的可成形性還源自高加工硬化速率，它使金屬在沖壓或成形工藝中能夠表現(xiàn)穩(wěn)定。由于這種增強(qiáng)的可成形性，與其他高強(qiáng)度鋼相比，TRIP鋼可用來形成更復(fù)雜的形狀。TRIP鋼可購自供應(yīng)商如美國鋼公司[美國賓夕法尼亞州匹茲堡(PittSburgh，PA)]或阿塞洛米塔爾公司(ArcelorMittal)(巴西)。與316L或316LVM型不銹鋼和維他靈(Vitallium)鑄造合金相比，含4%Mo的TRIP鋼已被評價(jià)為用作可植入材料的潛在材料，用于整形外科應(yīng)用。TRIP鋼與316L不銹鋼在這些應(yīng)用中的體內(nèi)評價(jià)結(jié)果顯示，TRIP鋼容易發(fā)生應(yīng)力腐蝕破裂，更容易發(fā)生縫隙腐蝕。

發(fā)明內(nèi)容
第一個(gè)實(shí)施方式提供了由多相(多個(gè)相)鐵基不銹鋼組成的內(nèi)置假體(即內(nèi)置于體內(nèi)的假體)。多相鐵基不銹鋼(也稱作先進(jìn)高強(qiáng)度鋼或者AHSS)定義為在微結(jié)構(gòu)中存在超過一個(gè)相(例如奧氏體、鐵素體、貝氏體或馬氏體)的任何鐵基鋼。多相鐵基不銹鋼包括這樣的鋼，如雙相鋼、復(fù)相鋼(微結(jié)構(gòu)中存在的相超過兩個(gè))、二聯(lián)鋼(duplex steel)、TRIP鋼、TWIP(孿生誘發(fā)塑性)鋼和Q&P (淬火-配分)鋼。第二個(gè)實(shí)施方式提供了制備內(nèi)置假體的方法，包括以下步驟使多相鋼材如TRIP不銹鋼成形(例如沖壓、繞絲或激光切割)為所需型材，使所需型材成形為管狀形體，將所述管狀形體壓接(例如附連/固定)到基于球囊的血管內(nèi)遞送系統(tǒng)上，將所述的所需型材遞送到治療區(qū)，通過使球囊脹開，使所述的所需型材在治療區(qū)膨脹。


圖I呈現(xiàn)了 L605、316L或316LVM、雙相鋼和TRIP鋼的應(yīng)力-應(yīng)變曲線。圖2是顯示L605、316L或316LVM的回縮變化的圖形。
圖3A和3B是多相鐵基不銹鋼內(nèi)置假體的一個(gè)實(shí)施方式在徑向膨脹前后的透視圖。圖4顯示了安裝在典型的球囊遞送系統(tǒng)上并借助該系統(tǒng)徑向膨脹的多相鐵基不銹鋼內(nèi)置假體的縱截面視圖。圖5是可借助血管內(nèi)遞送的球囊膨脹的多相鐵基不銹鋼心臟瓣膜的一個(gè)實(shí)施方式的透視圖。圖6顯示了可通過外科手術(shù)植入、含多相鐵基不銹鋼的心臟瓣膜的一個(gè)實(shí)施方式的透視圖。圖7顯示了可植入濾器的側(cè)視圖。圖8顯示了另一種由多相鐵基鋼制成、可借助球囊膨脹的支架的側(cè)視圖。圖9顯不了由多相鐵基鋼片制成的圖8所不支架的視圖。圖10顯示了利用多個(gè)圖8所示類型的可借助球囊膨脹的支架的支架移植物。
具體實(shí)施例方式圖I呈現(xiàn)了比較L605鈷鉻合金、雙相鋼、TRIP鋼和316L或316LVM不銹鋼的典型性質(zhì)的應(yīng)力-應(yīng)變曲線。如圖所示，L605具有較高的屈服強(qiáng)度(YS) 100和高極限拉伸強(qiáng)度(UTS) 108，而316L或316LVM具有較低的屈服強(qiáng)度106和較低的極限拉伸強(qiáng)度114。雙相鋼(102)和TRIP鋼(104)的屈服強(qiáng)度通常低于L605 (100)的屈服強(qiáng)度，這提高了可成形性，并且易于膨脹。值得指出，雙相鋼(102)和TRIP鋼(104)的極限拉伸強(qiáng)度高于316L或316LVM (114)的極限拉伸強(qiáng)度。圖2顯示了應(yīng)力-應(yīng)變曲線，指出了內(nèi)置假體中使用的典型L605和316L或316LVM鋼的回縮變化。316L或316LVM鋼的回縮變化示為應(yīng)變量200，而L605的回縮變化示為應(yīng)變量204。應(yīng)變量204顯示了高模量、高屈服強(qiáng)度金屬如L605的典型回縮量。應(yīng)變量200顯示了低模量、低屈服強(qiáng)度金屬如316L或316LVM的典型回縮量。雙相或TRIP鋼的回縮變化將落在這兩個(gè)值之間。若用作內(nèi)置假體的材料具有這樣的優(yōu)點(diǎn)，也就是既具有316L或316LVM那樣的較小回縮量，又保持L605那樣的高極限拉伸強(qiáng)度和高模量，那將是有利的。MRI (磁共振成像)相容性是為可植入假體選用的任何金屬的重要性質(zhì)。二聯(lián)不銹鋼具有順磁性奧氏體和鐵磁性鐵素體的精細(xì)微結(jié)構(gòu)，每個(gè)相的微結(jié)構(gòu)比通常約為50%。像316LVM這樣的不銹鋼被視為具有MRI相容性，因?yàn)樗鼈兊奈⒔Y(jié)構(gòu)是100%的奧氏體，因此是順磁性的。像普通碳鋼這樣的材料具有鐵素體微結(jié)構(gòu)，是鐵磁性的。因?yàn)殍F磁性材料受磁場的強(qiáng)烈影響，所以不認(rèn)為它們具有MRI安全性或MRI相容性。研究顯示，二聯(lián)不銹鋼中鐵素體的體積分?jǐn)?shù)可通過熱處理減小。例如,在真空爐中將二聯(lián)鋼樣品熱處理至1300°C的溫度，然后(在爐內(nèi))緩慢冷卻至1000°C，接著從爐中取出，在空氣中冷卻至室溫。此處理技術(shù)將微結(jié)構(gòu)中鐵素體的體積分?jǐn)?shù)從50%減至約11%，而沒有形成任何脆性二次O相。然后利用熱磁分析法測試此樣品，結(jié)果它具有非常差的鐵磁信號，因?yàn)槠滂F素體含量低。熱磁曲線被視為順磁性材料的典型曲線。第一個(gè)實(shí)施方式提供了由多相鐵基鋼組成的內(nèi)置假體。這些多相鐵基內(nèi)置假體可通過用常規(guī)材料制造這種器械所用的任何已知方法(其中一些在下文描述)制造。這種內(nèi)置假體的一個(gè)例子是冠狀動脈支架。冠狀動脈支架通常用鈷鉻合金制造，以獲得布放后的強(qiáng)度，或者用316L或316LVM不銹鋼制造，以獲得順應(yīng)性、跟蹤性、最小彈性回縮性和成形便利性。由這些金屬中的任何金屬制成的支架常常做成復(fù)雜的幾何設(shè)計(jì)形式。所述設(shè)計(jì)形式通常用各種方法形成。一些設(shè)計(jì)形式是用金屬絲形成總體上呈管形的型材。更復(fù)雜的設(shè)計(jì)是從平面狀金屬薄片上切下樣材，然后將切下的樣材彎折成管子，或者直接從薄的管狀形體切下樣材。不管哪種方法，然后都要將支架沿徑向壓縮，將支架固定到球囊導(dǎo)管上。圖案的切割可通過本領(lǐng)域公知的各種方法進(jìn)行，包括但不限于放電加工、化學(xué)蝕刻、沖壓或激光切害I]。由于在制造支架和將支架遞送到所需植入位置的過程中有獨(dú)特的機(jī)械應(yīng)力作用于冠狀動脈支架上，最廣泛使用的金屬材料是316L或316LVM不銹鋼。由于對被布放的器械有機(jī)械要求，用來制造市售冠狀動脈支架的這些預(yù)切金屬通常格外薄。多相鐵基鋼的性質(zhì)能使同樣的器械的壁做得更薄，同時(shí)仍能提供良好的強(qiáng)度性質(zhì)。冠狀動脈支架通常附著在球囊導(dǎo)管外面，經(jīng)皮遞送至所需植入位置。載有支架的導(dǎo)管被遣送通過患者的脈管系統(tǒng)，所述脈管系統(tǒng)往往復(fù)雜而曲折。若為支架選擇的金屬材料具有高強(qiáng)度特性，如鈷鉻合金，則其成功通過曲折的解剖通道的能力將下降，并且在布放之后，它將發(fā)生固有的回縮?？紤]到冠狀動脈支架的植入環(huán)境和機(jī)械需求，使用多相鋼將更理想地滿足在成形、遞送過程中和布放后對支架設(shè)計(jì)的要求，糾正前面所述的許多折中考慮所帶來的缺陷。圖3A和3B是多相鐵基不銹鋼內(nèi)置假體10 (例如支架12)的一個(gè)實(shí)施方式在徑向膨脹前后的透視圖，直徑差異可從各圖中d和d’看出。圖4顯示了多相鐵基不銹鋼內(nèi)置假體10 (例如支架12)的縱截面圖，所述內(nèi)置假體安裝在脹開的導(dǎo)管球囊16上并借助該球囊沿徑向膨脹，所述球囊全部是典型的球囊遞送系統(tǒng)14的一部分。內(nèi)置假體的另一個(gè)例子是腎支架，所述腎支架可用與上述冠狀動脈支架相同的方式形成，并具有相同的基本形狀。多數(shù)腎支架由兩個(gè)獨(dú)立部分構(gòu)成，開口病變區(qū)(ostiallesion)和遠(yuǎn)端部分，以順應(yīng)不同的解剖需求。腎支架的開口區(qū)具有高徑向強(qiáng)度要求，通常由更厚的壁和更多的縱向連接體構(gòu)成。腎支架的遠(yuǎn)端部分需要比開口區(qū)具有更好的柔性，通常由更薄的壁和更少的連接體構(gòu)成。整個(gè)支架要棱角少，以獲得最佳的跟蹤性，能夠準(zhǔn)確放置，必須設(shè)計(jì)成能快速、方便地脹開，不能對動脈造成絲毫的堵塞。這些相互沖突的設(shè)計(jì)、要求決定了材料選擇上的折中考慮。最易得的腎支架由316L或316LVM不銹鋼制成。同上面討論的其他支架和骨架(frame) —樣，316L或316LVM可實(shí)現(xiàn)更大的跟蹤性、可成形性和最小的彈性回縮性。為了實(shí)現(xiàn)這些性能目標(biāo)，支架必須設(shè)計(jì)成兩個(gè)獨(dú)立部分，這增加了制造難度。若使用多相鋼，可使設(shè)計(jì)勻稱，不會損失所需的高徑向強(qiáng)度、柔性、跟蹤性和球囊膨脹便利性等屬性。可用薄壁和更少的連接體完成整個(gè)設(shè)計(jì)。許多其他類型的可徑向膨脹支架在制造中可受益于多相鐵基鋼的使用。這些可包括用于外周、頸動脈、腦(神經(jīng))、膽、肝、大動脈和胸應(yīng)用的支架。同樣，這些也可通過已知方法制造。這些類型的支架器械中的任何或所有支架器械均可通過支架移植物的形式提供， 其中支架骨架部分或完全用修復(fù)性移植物材料如達(dá)可綸(dacixm)或ePTFE (膨體聚四氟乙烯)覆蓋(支架的外部表面和/或內(nèi)部表面)。內(nèi)置假體的又一個(gè)例子是經(jīng)導(dǎo)管遞送的假心臟瓣膜50，如圖5和6所示的那些心臟瓣膜?？紤]到材料的可成形性、跟蹤特性和最小彈性回縮性，經(jīng)導(dǎo)管遞送的心臟瓣膜通常選用醫(yī)療級不銹鋼骨架制成?？紤]到材料的機(jī)械強(qiáng)度，也可選用鈷鎳合金或鈷鉻合金制造它們。這些經(jīng)導(dǎo)管遞送的心臟瓣膜直接布放在現(xiàn)有的壞心臟瓣膜的位置，所以它們占據(jù)了可用于血液流動的空間。形成心臟瓣膜骨架52的方法類似于形成支架所用的方法，這些方法在前面已經(jīng)討論過。骨架52常設(shè)計(jì)成環(huán)形，由幾排Z型或正弦波型(圖5)形狀組成，各排之間有縱向連接體?；蛘撸鼈兛捎闪庑卧纬?，所述元件連接到一起，形成環(huán)。可為經(jīng)導(dǎo)管遞送的心臟瓣膜50的骨架52設(shè)想許多其他的形狀。骨架52連有瓣膜材料。用于瓣膜54的材料可以是同種異體移植物(供體移植物)、同體移植物[通常利用羅斯(Ross)手術(shù)]、異體移植物或異種移植物(最常見的是來自牛或豬供體的動物組織移植物)，或者來自任何生物相容材料如PTFE (聚四氟乙烯)或ePTFE (膨體聚四氟乙烯)。這些材料可利用本領(lǐng)域公知的各種方法連接到骨架上，如直接縫合到骨架上，或者先縫合到另一種材料[例如達(dá)可綸(Dacron )或聚酯]的邊緣，再縫合或通過化學(xué)作用結(jié)合到骨架上。這些心臟瓣膜50利用球囊導(dǎo)管通過兩種方法布放經(jīng)心尖或經(jīng)股；最常用的遞送路徑是經(jīng)股。此遞送方法要求器械能夠附連到球囊導(dǎo)管，足夠柔軟，以跟蹤相當(dāng)長的、可能曲折的解剖通道。這種跟蹤性要求常常決定了醫(yī)療級不銹鋼在心臟瓣膜骨架方面的應(yīng)用。若為心臟瓣膜50的骨架52選擇典型的醫(yī)療級不銹鋼，則骨架52必須比選用強(qiáng)度更高的材料如鈷鉻合金或鈷鎳合金時(shí)厚一些。在心臟搏動的環(huán)境中，瓣膜骨架52受到的機(jī)械應(yīng)力是相當(dāng)大的。使用鈷合金會妨礙遞送器械的典型方法，并且使布放的準(zhǔn)確性降低。換句話說，為了有利于血液流動，骨架需要薄一些，但其強(qiáng)度必須足夠高，以承受搏動的心臟帶來的機(jī)械應(yīng)力。多相鋼能滿足經(jīng)導(dǎo)管遞送的心臟瓣膜的獨(dú)特機(jī)械要求。外科U形釘或胸骨閉合器也可有益地用多相鐵基鋼制成。U形釘常用來閉合腸、肺和皮膚傷口?？芍踩霝V器，如圖7所示的植入血管72的濾器70，也可有效地用本文所述的多相鐵基不銹鋼制造。這些濾器可包括下腔靜脈濾器和栓濾器。用于這些應(yīng)用的濾器常制成能夠徑向膨脹，以便先插入身體導(dǎo)管，然后在所需位置膨脹。二聯(lián)不銹鋼的其他醫(yī)療應(yīng)用是在醫(yī)用導(dǎo)線(lead)領(lǐng)域。醫(yī)用起搏導(dǎo)線具有電連接器部件，所述部件具有可壓縮部分，該可壓縮部分膨脹后接受插入的導(dǎo)線，然后收縮或者壓接到導(dǎo)線周圍，為導(dǎo)線同時(shí)提供電連接和彈簧樣機(jī)械連接。理想情況是，這種壓接連接體非常薄，而且直到壓接完成之前都具有柔性，但同時(shí)該壓接連接體具有足夠的強(qiáng)度，能經(jīng)受植入和植出過程中帶給導(dǎo)線的高拉伸力。對于這種應(yīng)用，諸如二聯(lián)不銹鋼這樣的材料是最佳選擇。導(dǎo)向線(guidewire)也可用多相鐵基鋼制造。正畸修復(fù),特別是弓絲(arch wire),是多相鐵基金屬的另一個(gè)應(yīng)用領(lǐng)域。弓絲必須能夠用非常小的力成形，但必須能施加恒定的力(由牙醫(yī)選擇，要足以引起牙齒移動，但不疼痛)，而應(yīng)變最多為5%。這種恒定的力必須保持，并且不能有太多的回縮。由于負(fù)荷可通過機(jī)械方式施加，所以需要強(qiáng)度高且容易成形的材料。在制造上述任何器械時(shí)，可增加額外的加工步驟。 例如，在形成器械型材之后，可增加改善疲勞壽命的步驟。此步驟可包括對成形器械的選定部分進(jìn)行預(yù)拉緊，對成形器械進(jìn)行電拋光，或者對成形器械進(jìn)行介質(zhì)噴射，在金屬表面形成壓縮殘余應(yīng)力。若要為多相鐵基金屬提供退火表面，此加工步驟可在器械成形之前進(jìn)行。為了改善涂料結(jié)合強(qiáng)度或覆蓋層附著力，還可增加另一個(gè)加工步驟。此步驟類似于改善疲勞壽命的步驟，但結(jié)果是改善結(jié)合壽命。與改善疲勞壽命一樣，根據(jù)所提供的原料，此步驟可在器械成形之前或之后進(jìn)行。可為上述內(nèi)置假體提供各種生物活性物質(zhì)(治療劑)涂層，如血液稀釋劑或抗生素。這些可通過適合所需生物活性劑的各種已知方法結(jié)合到這種器械上。根據(jù)具體應(yīng)用的需要，也可任選給它們涂覆各種聚合物，所述聚合物任選包含治療劑。合適的涂料可包括含氟聚合物，如氟化乙烯丙烯(FEP)、聚四氟乙烯(PTFE)、ePTFE,以及四氟乙烯和聚烷基乙烯基醚如聚烷基甲基醚的共聚物(TFE/PMVE )。實(shí)施例I圖8顯示了一類可借助氣囊膨脹的管狀內(nèi)置假體80的例子，它可用多相鐵基鋼制成。為清楚起見，圖8僅示出了該器械最靠近觀察者的一側(cè)，省去了該管狀形體的背側(cè)(離觀察者最遠(yuǎn)的一側(cè))，因?yàn)檫@種器械在觀察者看來，通常像在該器械的管狀形體內(nèi)部插入了心軸或其他圓柱體。圖8顯示的內(nèi)置假體80看上去像剛用導(dǎo)管氣囊使其沿徑向發(fā)生部分膨脹。這類器械用6. 35mm厚的鋼板形式的二聯(lián)級(Duplex Grade)S2205 [購自賓夕法尼亞州費(fèi)城桑德梅爾鋼公司(Sandmeyer Steel Co. , Philadelphia PA)]制造。收到的鋼板具有以下性質(zhì)UTS 845MPa0. 2%YS 644MPa伸長率(%)29奧氏體體積分?jǐn)?shù)56. 4%,鐵素體體積分?jǐn)?shù)43. 6%。奧氏體和鐵素體的體積分?jǐn)?shù)利用X射線衍射技術(shù)測量，測量時(shí)使用銅源。測量在板中心進(jìn)行，在板中心切片。在1300°C對鋼板進(jìn)行熱處理，然后將爐子冷卻至1000°C。達(dá)到1000°C后，在環(huán)境空氣中將板冷卻至室溫。熱處理之后的鋼板具有以下性質(zhì)UTS 78 IMPa0. 2%YS 485MPa
伸長率(%)34模量216GPa奧氏體體積分?jǐn)?shù)41. 4%,鐵素體體積分?jǐn)?shù)58. 6%。拉伸測試按照ASTM ES完成。將來自經(jīng)過熱處理的不銹鋼板的拉伸樣品機(jī)械加工成螺紋拉伸條。從316LVM和L605管材上切割激光切割拉伸帶，同樣進(jìn)行拉伸測試。316LVM的機(jī)械性質(zhì)如下UTS 66 IMPa0. 2%YS 340MPa伸長率(%)53模量126GPaL605比較樣品的機(jī)械性質(zhì)如下UTS 1079MPa0. 2%YS 567MPa伸長率(%):56模量235GPa此項(xiàng)測試顯示，經(jīng)過熱處理的二聯(lián)不銹鋼的彈性模量、屈服強(qiáng)度和極限拉伸強(qiáng)度處于上述兩種合金之間，而總伸長率小于316LVM和L605。熱處理之后，通過線切割EDM (放電加工機(jī))[三菱線切割EDM (Mitsubishi WireEDM)，F(xiàn)A205型]從該不銹鋼板加工海波管(hypotube)。這些海波管的外徑為4. 57mm，壁厚度為0. 254mm。由于EDM管的長度太小，不能進(jìn)行激光切割，所以制備不銹鋼管延伸器，壓入海波管兩端。然后利用激光從海波管上切割出圖8所示類型的支架環(huán)；直徑和壁厚度不受影響。激光切割在內(nèi)置假體的膨脹直徑(即在該器械發(fā)生典型的氣囊膨脹之后，該器械將具有的直徑)上進(jìn)行，使得其外觀一般如圖8所示。從316LVM合金制備相同類型和相同尺寸的激光切割支架環(huán)。二聯(lián)環(huán)和316LVM合金環(huán)經(jīng)模擬卷壓至I. 5mm。然后，用錐形心軸使環(huán)沿徑向膨脹至10mm，將環(huán)放入布洛克懷茲J壓握機(jī)[型號RJAT，亞利桑那州菲尼克斯市布洛克懷茲工程有限公司(Blockwise Engineering LLC, Phoenix AZ)]。將J壓握機(jī)安裝到英斯特朗拉伸測試機(jī)[型號5564,馬薩諸塞州諾伍德市英斯特朗公司(Instron Corp. , NorwoodMA)]中，將環(huán)逐一放入機(jī)械圈孔(iris)。然后，在圈孔中將環(huán)逐一沿徑向擠壓至中間尺寸(外徑I. 65mm)，通過英斯特朗藍(lán)山(Bluehill)軟件確定環(huán)的強(qiáng)度。結(jié)果顯示，二聯(lián)環(huán)的強(qiáng)度約比316LVM環(huán)的強(qiáng)度大20%。利用以下程序測量二聯(lián)激光切割環(huán)的回縮量。按照類似于前面所述的方法，用經(jīng)過熱處理的二聯(lián)S2205鋼、316LVM和L605制造上述類型的內(nèi)置假體環(huán)(支架環(huán))。用圓柱端部最大直徑為12. 80_的錐形不銹鋼心軸使這些環(huán)沿徑向膨脹。使這些環(huán)膨脹至內(nèi)徑為12. 80mm,然后從錐形心軸上取下。這些12. 80mm的直徑被認(rèn)為與這種設(shè)計(jì)的支架環(huán)的功能有關(guān)。徑向膨脹和從錐形心軸上取下之后，用尼康(Nikon)視覺系統(tǒng)(型號VMR3020，3型)測量每根環(huán)的內(nèi)徑。在支架內(nèi)徑周圍均勻分開的十個(gè)不同位置測量每根環(huán)的直徑，并求平均值。這些測量顯示，316LVM支架環(huán)的回縮量為0. 051mm, 二聯(lián)鋼支架環(huán)的回縮量為0. 152mm,L605支架環(huán)的回縮量為0.279_。這些數(shù)據(jù)表明，與經(jīng)過熱處理的二聯(lián)環(huán)相比，L605環(huán)具 有更高程度的彈性回縮性，因此可成形性更低。
除了如上面所概述的那樣用鋼坯機(jī)械加工外，圖8所示類型的支架環(huán)也可用片材機(jī)械加工。用于這種支架的機(jī)械加工圖案90如圖9所示。對片材進(jìn)行機(jī)械加工之后，接著利用錐形心軸使所得平面狀形體90成形為管子。心軸的小直徑必須能夠被插入平面狀形體90的中心孔92。心軸的最大直徑應(yīng)等于部分膨脹的支架形式的目標(biāo)內(nèi)徑；此最大直徑包括鄰近的等直徑圓柱段。將心軸細(xì)端插入平面狀形體90的中心孔92，將心軸整個(gè)推過平面狀形體90，得到如圖8所示的管狀形體80。用經(jīng)過加熱的二聯(lián)S2205鋼如上所述制備多根支架環(huán)。將八根環(huán)80接到移植物材料如ePTFE管102的外表面上，形成如圖10所示的支架-移植物100。美國公開的專利申請第2008/0119943號描述了這類支架-移植物的制造，該文獻(xiàn)通過參考結(jié)合于此。將得到的長約40mm、可借助球囊膨脹的支架-移植物100裝到球囊導(dǎo)管上，供后面遞送到患者的 脈管系統(tǒng)中，隨后借助球囊膨脹。應(yīng)當(dāng)理解，圖10所示的支架-移植物100僅為示例，結(jié)合了由多相鐵基鋼制成的支架的支架-移植物可以有許多形式。同樣應(yīng)當(dāng)理解，支架可連接到移植物材料的外表面、移植物材料的內(nèi)腔表面，或者可夾在移植物材料的內(nèi)外層之間。此夕卜，移植物材料可根據(jù)需要包含穿孔，用于特定的應(yīng)用，如治療膽。雖然已經(jīng)說明二聯(lián)S2205不銹鋼合金為制造可借助氣囊膨脹的內(nèi)置假體提供了良好的強(qiáng)度性質(zhì)和良好的成形能力，特別是在如上所述經(jīng)過熱處理時(shí)，但發(fā)明人相信，甚至有更好的合金可用于醫(yī)療器械，特別是可膨脹內(nèi)置假體。表I顯示了一種這樣的合金的組成。應(yīng)當(dāng)理解，與這種組成有小偏差也可提供一些優(yōu)于二聯(lián)S2205合金的改進(jìn)。表I
權(quán)利要求
1.ー種內(nèi)置假體，所述內(nèi)置假體包含多相鉄基鋼。
2.如權(quán)利要求I所述的內(nèi)置假體，其特征在于，所述多相鋼是雙相鋼。
3.如權(quán)利要求I所述的內(nèi)置假體，其特征在于，所述多相鋼是復(fù)相鋼。
4.如權(quán)利要求I所述的內(nèi)置假體，其特征在于，所述多相鋼是ニ聯(lián)鋼。
5.如權(quán)利要求I所述的內(nèi)置假體，其特征在于，所述多相鋼是相變誘發(fā)塑性鋼。
6.如權(quán)利要求I所述的內(nèi)置假體，其特征在于，所述多相鋼是孿生誘發(fā)塑性鋼。
7.如權(quán)利要求I所述的內(nèi)置假體，其特征在于，所述多相鋼是淬火-配分鋼。
8.如權(quán)利要求I所述的內(nèi)置假體，所述內(nèi)置假體包含可徑向膨脹器械。
9.如權(quán)利要求8所述的內(nèi)置假體，所述內(nèi)置假體包含可借助球囊膨脹的支架。
10.如權(quán)利要求9所述的內(nèi)置假體，所述內(nèi)置假體包含支架-移植物。
11.如權(quán)利要求I所述的內(nèi)置假體，所述內(nèi)置假體包含濾器。
12.如權(quán)利要求I所述的內(nèi)置假體，所述內(nèi)置假體包含正畸線。
13.如權(quán)利要求I所述的內(nèi)置假體，所述內(nèi)置假體包含電壓接連接器。
14.如權(quán)利要求I所述的內(nèi)置假體，所述內(nèi)置假體還包含PTFE。
15.如權(quán)利要求I所述的內(nèi)置假體，所述內(nèi)置假體還包含生物活性物質(zhì)。
16.一種制備內(nèi)置假體的方法，所述方法包括以下步驟使多相鋼平面片材成形為所需型材，使所述的所需型材成形為管狀形體，將所述管狀形體壓接到基于球囊的血管內(nèi)遞送系統(tǒng)上，將所述的所需型材遞送到治療區(qū)，使所述的所需型材在治療區(qū)膨脹。
17.一種制備內(nèi)置假體的方法，所述方法包括以下步驟使多相鋼的管狀形體成形為所需型材，將所述管狀形體壓接到基于球囊的血管內(nèi)遞送系統(tǒng)上。
18.一種制備內(nèi)置假體的方法，所述方法包括以下步驟使多相鋼絲成形為所需管狀形體，將所述管狀形體壓接到基于球囊的血管內(nèi)遞送系統(tǒng)上，將所述的所需型材遞送到治療區(qū)，使所述的所需型材在治療區(qū)膨脹。
19.如權(quán)利要求18所述的方法，所述方法還包括以下步驟用介質(zhì)沖擊所形成的器械，在金屬表面提供壓縮殘余應(yīng)カ。
20.如權(quán)利要求18所述的方法，所述方法還包括以下步驟在將所述管狀形體壓接到基于球囊的血管內(nèi)遞送系統(tǒng)上之前，對所形成的器械進(jìn)行電拋光。
全文摘要
一種用多相鐵基鋼制造的內(nèi)置假體。內(nèi)置假體可包括各種器械，如U形釘、正畸線、心臟瓣膜、濾器和支架，其中許多器械是可徑向膨脹的器械。多相鐵基鋼包括雙相鋼和相變誘發(fā)塑性鋼(TRIP鋼)。
文檔編號A61C7/20GK102695529SQ201080060102
公開日2012年9月26日 申請日期2010年12月30日 優(yōu)先權(quán)日2009年12月31日
發(fā)明者J·S·布蘭茲 申請人:戈?duì)柶髽I(yè)控股股份有限公司