專利名稱：給藥裝置和組裝方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及用于給藥裝置的驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)，其允許使用者選擇單一劑量或多個(gè)劑量的可注射藥品，并分配所設(shè)定劑量的藥品，并優(yōu) 選通過(guò)注射向病人施加所述藥品。特別地，本發(fā)明涉及由病人自己操作的裝置。
背景技術(shù)：
允許所需劑量的液體藥品的多次投配并進(jìn)一步向病人施予這種液體藥物的給藥裝置在現(xiàn)有技術(shù)中是眾所周知的。通常，這種裝置具有與普通注射器大致相同的目的。這種給藥裝置必須滿足許多使用者特定需求。例如，在使用者患有糖尿病的情況下，許多使用者身體會(huì)虛弱，并且可能還具有受損的視力。因此，這些裝置在構(gòu)造上必須是堅(jiān)固的，而且在部件的操縱和使用者對(duì)其操作的理解方面要易于使用。此外，劑量設(shè)定必須是容易而且明確的，并且在裝置是一次性的而不是可重復(fù)使用的情況下，該裝置應(yīng)該制造起來(lái)不昂貴且易于處理掉。為了滿足這些需求，部件的數(shù)量和組裝該裝置所需的步驟以及制造該裝置的材料的類(lèi)型的總數(shù)必須保持最少。通常，待施予的藥品被設(shè)置在藥筒中，所述藥筒具有與給藥裝置的驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)的活塞桿機(jī)械地相互作用的可移動(dòng)活塞或塞子。通過(guò)沿遠(yuǎn)端方向向活塞施加推力，一定的預(yù)先確定的量的醫(yī)藥流體從藥筒中排出。由于不可避免的制造公差，例如在藥筒的活塞與活塞桿之間可能存在軸向間隙。一般地，在裝置初次使用之前，終端用戶必須對(duì)驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行所謂的起動(dòng)(priming)，以確保通過(guò)初始劑量設(shè)定和隨后的劑量分配步驟，以預(yù)先確定的方式設(shè)置精確量的藥品。由于自我給藥的使用者可能身體虛弱，所以希望的是簡(jiǎn)化或甚至完全消除對(duì)這種使用者要進(jìn)行的起動(dòng)程序的需要。例如文獻(xiàn)US 6，196,999 BI公開(kāi)了一種聯(lián)接機(jī)構(gòu)，其中具有向后延伸的圓柱形延伸部的形式的針筒推桿聯(lián)接元件居中地位于針筒推桿的向后的面上。該聯(lián)接元件包括內(nèi)部的T形腔，其中所述腔的壁上有滾花，以協(xié)助夾持聯(lián)接機(jī)構(gòu)。該聯(lián)接機(jī)構(gòu)位于鄰近針筒推桿的推桿驅(qū)動(dòng)柱塞的前端，并且呈兩個(gè)棘爪的形式。這些棘爪被彈簧偏置遠(yuǎn)離推桿驅(qū)動(dòng)柱塞的對(duì)稱軸。電機(jī)的操作使驅(qū)動(dòng)柱塞沿著其縱向軸線向前前進(jìn)，以使聯(lián)接機(jī)構(gòu)的棘爪朝著針筒推桿的圓柱形延伸部移動(dòng)并與之相互接合。隨著前進(jìn)的棘爪最初進(jìn)入推桿延伸部的腔，它們的前端被腔壁迫使趨近彼此，克服彈簧的向外偏置。為了消除推桿與驅(qū)動(dòng)柱塞之間的初始間隙，棘爪必須完全進(jìn)入腔中以抓住腔的滾花壁。自此以后，針筒推桿和驅(qū)動(dòng)柱塞將以協(xié)作運(yùn)動(dòng)的方式移動(dòng)。這些已知方案具有的缺點(diǎn)是活塞桿必須軸向移動(dòng)，以消除活塞桿與活塞之間的軸向間隙。在給藥裝置的已知實(shí)施例中，軸向間隙和游隙的消除暗示著使活塞桿處于與藥筒活塞直接抵接的位置。然而，活塞桿的這種軸向位移被認(rèn)為是不利的，因?yàn)樗ǔ０殡S使用者對(duì)劑量設(shè)定或劑量分配裝置的相應(yīng)致動(dòng)。

發(fā)明內(nèi)容
因此，本發(fā)明的一個(gè)目的是提供一種用于給藥裝置的驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)，其特點(diǎn)在于，改進(jìn)并促進(jìn)了間隙和制造公差的消除。本發(fā)明的另一目的是使終端用戶進(jìn)行的起動(dòng)程序變得多余。本發(fā)明進(jìn)一步關(guān)注與病人 安全有關(guān)的改進(jìn)，并且旨在簡(jiǎn)化一般的裝置操縱。本發(fā)明的再一目的是提供簡(jiǎn)單且易于組合的間隙消除，其實(shí)現(xiàn)起來(lái)特別廉價(jià)，并且只需對(duì)給藥裝置和/或其部件的現(xiàn)有設(shè)計(jì)進(jìn)行較少的改動(dòng)。本發(fā)明提供了一種用于分配一劑藥品(a dose of medicinal product)的給藥裝置。術(shù)語(yǔ)“藥物”或“藥品(medicinal product) ”,如這里使用的,優(yōu)選是指包含至少一種藥學(xué)活性化合物的藥物配制劑，其中在一個(gè)實(shí)施例中，藥學(xué)活性化合物具有高達(dá)1500Da的分子量和/或是肽、蛋白質(zhì)、多糖、疫苗、DNA、RNA、酶、抗體、激素或寡核苷酸，或上述藥學(xué)活性化合物的混合物，其中在另一實(shí)施例中，藥學(xué)活性化合物用于治療和/或預(yù)防糖尿病或與糖尿病相關(guān)的并發(fā)癥如糖尿病視網(wǎng)膜病變，血栓栓塞病癥如深靜脈或肺血栓栓塞、急性冠狀動(dòng)脈綜合征(ACS)、心絞痛(angina)、心肌梗死、癌癥、黃斑變性、炎癥、枯草熱、動(dòng)脈粥樣硬化和/或類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，其中在另一實(shí)施例中，藥學(xué)活性化合物包括至少一種用于治療和/或預(yù)防糖尿病或與糖尿病相關(guān)的并發(fā)癥如糖尿病視網(wǎng)膜病變的肽，其中在另一實(shí)施例中，藥學(xué)活性化合物包括至少一種人胰島素或人胰島素類(lèi)似物或衍生物，胰高血糖素樣肽(GLP-I)或其類(lèi)似物或衍生物，或exedin-3或exedin-4，或exedin-3或exedin-4的類(lèi)似物或衍生物。胰島素類(lèi)似物例如是Gly (A21)、Arg (B31)、Arg (B32)人胰島素；Lys(B3)、Glu (B29)人胰島素；Lys(B28)、Pro(B29)人胰島素；Asp (B28)人胰島素；人胰島素，其中B28位的脯氨酸由Asp、Lys、Leu、Val或Ala替代,并且其中B29位的Lys可以由Pro替代；Ala(B26)人胰島素；Des(B28-B30)人胰島素；Des(B27)人胰島素和Des(B30)人胰島素。膜島素衍生物例如是B29-N-肉蓮酸-des (B30)人膜島素；B29_N_掠桐酰-des(B30)人胰島素；B29-N-肉豆蘧酰人胰島素；B29_N_棕櫚酰人胰島素；B28_N_肉豆蘧酰LysB28ProB29人胰島素；B28_N_棕櫚酰_LysB28ProB29人胰島素；B30_N_肉豆蘧酰-ThrB29LysB30 人胰島素；B30_N_ 棕櫚酰 _ThrB29LysB30 人胰島素；B29_N_(N-棕櫚酰-Y-谷氨酰)-des(B30)人胰島素；B29-N-(N-石膽酰-Y-谷氨酰)-des(B30)人胰島素；B29-N- (w -竣基十七燒酸)-des (B30)人膜島素和B29-N- (w -竣基十七燒酸)人膜島素。Exendin-4 例如是指 Exendin-4 (1-39), 一種序列為 H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Al a-Val-Arg-Leu-Phe-IIe-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro- Pro-Pro-Ser_NH2 的月太。Exendin-4衍生物例如選自下列化合物H-(Lys)4~des Pro36, des Pro37 Exendin-4 (1-39)_NH2，H-(Lys)5_des Pro36, des Pro37 Exendin-4(1-39)_NH2，des Pro36[Asp28]Exendin-4(1-39)，des Pro36[IsoAsp28]Exendin-4(1-39)，
des Pro36 [Met (0) 14，Asp28]Exendin_4 (1-39)，des Pro36[Met(0)14，IsoAsp28]Exendin-4(1-39),des Pro36 [Trp (02)25，Asp28]Exendin-4 (1-39)，
des Pro36 [Trp (02)25, IsoAsp28]Exendin-4(1-39),des Pro36[Met(0)14Trp(02)25，Asp28]Exendin-4(1-39)，des Pro36 [Met (0) 14Trp (02) 25，IsoAsp28]Exendin-4 (1-39);或des Pro36 [Asp28]Exendin-4 (1-39)，des Pro36[IsoAsp28]Exendin-4(1~39),des Pro36 [Met (0) 14，Asp28]Exendin_4 (1-39)，des Pro36[Met(0)14，IsoAsp28]Exendin-4(1-39),des Pro36 [Trp (02)25，Asp28]Exendin-4 (1-39)，des Pro36 [Trp (02)25, IsoAsp28]Exendin-4(1-39),des Pro36[Met(0)14Trp(02)25，Asp28]Exendin-4(1-39)，des Pro36[Met(0)14Trp(02)25, IsoAsp28]Exendin-4(1-39),其中所述基團(tuán)-Lys6_NH2可以結(jié)合至Exendin-4衍生物的C-端；或具有如下序列的Exendin-4衍生物H-(Lys)6_des Pro36[Asp28]Exendin-4(1-39)_Lys6_NH2，des Asp28Pro36,Pro37, Pro38Exendin-4(1-39)-NH2，H- (Lys)6_des Pro36, Pro38[Asp28]Exendin-4 (1-39)-NH2，H-Asn- (Glu)5des Pro36, Pro37, Pro38[Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2，des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]Exendin-4(1~39)-(Lys)6-NH2,H-(Lys)6_des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]Exendin-4 (1-39)-(Lys)6-NH2，H-Asn-(Glu)5_des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]Exendin-4 (1-39)- (Lys)6-NH2，H-(Lys)6_des Pro36[Trp(02)25，Asp28]Exendin-4(1-39)_Lys6_NH2，H-des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38[Trp(02) 25]Exendin-4(1~39)-NH2,H-(Lys)6_des Pro36,Pro37,Pro38[Trp (02)25，Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2，
H-Asn - (Glu) 5 - d e s P r o 3 6 , P r o 3 7 , P r o 3 8 [Trp (02) 25，A s p 2 8 ]Exendin-4(1-39)-NH2，des Pro36,Pro37,Pro38[Trp (02)25，Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，H - (Lys) 6~des P r o 3 6 , P r o 3 7 , Pro38 [Trp (02) 25, A s p 2 8 ]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，H-Asn - (Glu) 5 - d e s P r o 3 6 , P r o 3 7 , P r o 3 8 [Trp (02) 25，A s p 2 8 ]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，H-(Lys)6_des Pro36[Met(0)14，Asp28]Exendin-4(1-39)_Lys6_NH2，des Met(0)14Asp28Pro36, Pro37, Pro38Exendin-4(1-39)-NH2，H-(Lys)6_desPro36，Pro37, Pro38[Met(0)14，Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2，H-Asn - (Glu) 5 - d e s P r o 3 6 , Pr o 3 7 , P r o 3 8 [Met (0) 14，A s p 2 8 ]Exendin-4 (1-39)-NH2，des Pro36, Pro37, Pro38[Met(0)14，Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H_ (Lys) 6 - d e s P r o 3 6 , P r o 3 7 , P r o 3 8 [Met (0) 14，A s p 2 8 ]Exendin-4(1-39)-(Lys)6—NH2，
H-Asn - (Glu) 5des Pro36, Pro37, Pro38 [Met (0) 14, Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6—NH2，H-Lys6-des Pro36[Met(0)14，Trp(02)25, Asp28]Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2,H-des Asp28Pro36, Pro37, Pro38[Met(0)14，Trp(02)25]Exendin-4(1-39)-NH2,H-(Lys)6_des Pro36, Pro37, Pro38[Met(0)14, Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2,H-Asn- (Glu) 5_des Pro36, Pro37, Pro38 [Met (0) 14, Trp (02) 25, Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2,des P r o 3 6 , P r o 3 7 , P r o 3 8 [Met (0) 14，Trp (02 ) 25，A s p 2 8 ]Exendin-4(1-39)-(Lys)6—NH2，H- (Lys) 6~des Pro36, Pro37, Pro38 [Met (0) 14, Trp (02) 25, Asp28]Exendin-4(Sl—39)-(Lys)6—NH2，H-Asn- (Glu) 5_des Pro36，Pro37，Pro38 [Met (0) 14, Trp (02) 25, Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2 ；或前述Exedin-4衍生物中任一種的藥學(xué)上可接受的鹽或溶劑合物。激素例如是垂體激素類(lèi)或下丘腦激素類(lèi)或調(diào)節(jié)性活性肽及它們的拮抗劑，如Rote Liste, 2008版，第50章中所列，如促性腺激素(Gonadotropine)(促卵泡激素(Follitropin)、促黃體素(Lutropin)、絨毛膜促性腺激素(Choriongonadotropin)、促配子成熟激素(Menotropin)),生長(zhǎng)激素(Somatropine)(促生長(zhǎng)素(Somatropin)),去氨加壓素(Desmopressin),特利加壓素(Terlipressin),戈那瑞林(Gonadorelin),曲普瑞林(Triptorelin),亮丙瑞林(Leuprorelin),布舍瑞林(Buserelin),那法瑞林(Nafarelin),戈舍瑞林(Goserelin)。多糖例如是葡糖胺聚糖、透明質(zhì)酸、肝素、低分子量肝素或超低分子量肝素或它們的衍生物，或上述多糖的硫酸化形式，例如，多聚硫酸化形式，和/或它們藥學(xué)上可接受的鹽。多聚硫酸化低分子量肝素的藥學(xué)上可接受的鹽的實(shí)例是依諾肝素鈉(enoxaparinsodium)。藥學(xué)上可接受的鹽例如是酸加成鹽和堿式鹽。酸加成鹽是例如HCl或HBr的鹽。堿式鹽是例如具有選自堿或堿性物質(zhì)(alkali or alkaline)的陽(yáng)離子的鹽，所述陽(yáng)離子例如Na+，或K+，或Ca2+，或銨離子N+(Rl) (R2) (R3) (R4)，其中Rl至R4彼此獨(dú)立地是指氫，任選地取代的C1-C6-烷基，任選地取代的C2-C6-烯基，任選地取代的C6-C10-芳基，或任選地取代的C6-C10-雜芳基。在1985年美國(guó)賓夕法尼亞州伊斯頓的Mark Publishing Company出版的由 Alfonso R. Gennaro 編輯的第 17 版《Remington’s Pharmaceutical Sciences))和《制劑技術(shù)百科全書(shū)(Encyclopedia of Pharmaceutical Technology)》中描述了藥學(xué)上可接受的鹽的其它實(shí)例。藥學(xué)上可接受的溶劑合物是例如水合物。給藥裝置包括用于容納產(chǎn)品的藥筒的保持器，藥筒例如是卡普耳、安瓿或類(lèi)似針筒狀的容器等。所述藥筒包括沿軸向方向可滑動(dòng)地布置于其中的活塞。在施加指向遠(yuǎn)端的推力時(shí)，活塞沿遠(yuǎn)端方向移位，從而從藥筒中排出預(yù)定劑量的通常為液體的藥品。給藥裝置進(jìn)一步包括用于使活塞桿軸向移位的驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)，活塞桿與藥筒的活塞可操作地接合。借助于活塞桿，劑量分配推力可以施加到藥筒的活塞?；钊麠U和驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)通常布置并組裝在殼體內(nèi)，其中，在給藥裝置的最終組裝構(gòu)造中，殼體本身與藥筒保持器互連。為了消除活塞與活塞桿之間的軸向間隙，根據(jù)活塞與活塞桿之間的相對(duì)距離選擇至少一個(gè)襯墊。通常具有墊片的形狀和功能的所述距離襯墊設(shè)置在活塞與活塞桿之間。取決于活塞與活 塞桿之間的軸向間隙的相應(yīng)尺寸和大小，所述襯墊通常從一組具有不同軸向尺寸的襯墊中選出。當(dāng)藥筒保持器和殼體在最終組裝步驟中相互互連時(shí)，所述至少一個(gè)襯墊用于橋接或填充可能出現(xiàn)的軸向空隙。通過(guò)合適地選擇并在活塞與活塞桿之間布置特定的距離襯墊，可以在給藥裝置最終組裝時(shí)，即在殼體和藥筒保持器相互互連并相對(duì)于彼此固定時(shí)，實(shí)現(xiàn)活塞和活塞桿基本上無(wú)間隙的有效抵接。這樣，起動(dòng)程序通常變得多余，給藥裝置在組裝程序完成時(shí)就已準(zhǔn)備好進(jìn)行首次使用了。根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例，所述至少一個(gè)襯墊從具有不同軸向尺寸的一組襯墊中選擇。所述至少一個(gè)襯墊根據(jù)實(shí)際測(cè)量到的和/或所確定的和/或所估計(jì)的該裝置的最終組裝構(gòu)造中活塞桿與活塞之間的軸向間隙或空隙的尺寸來(lái)選擇。通常為預(yù)先構(gòu)造的殼體組件和/或藥筒保持器組件的每個(gè)組合單獨(dú)地選擇所述至少一個(gè)襯墊。這樣，通過(guò)單獨(dú)地挑選并選出適當(dāng)尺寸的距離襯墊，可以有效地補(bǔ)償生產(chǎn)和/或組裝公差。在另一優(yōu)選實(shí)施例中，所述至少一個(gè)襯墊設(shè)置在活塞桿的遠(yuǎn)端端面處和/或藥筒的活塞的近端端面處。因此，所述至少一個(gè)襯墊優(yōu)選地在藥筒保持器和殼體仍未互連的給藥裝置的預(yù)組裝構(gòu)造中附接至活塞或活塞桿。在所述預(yù)組裝構(gòu)造中，活塞桿和驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)預(yù)先組裝在殼體中，藥筒預(yù)先組裝在藥筒保持器中。取決于藥筒保持器子組件或殼體子組件在最終組裝步驟期間的取向，在活塞或活塞桿的相應(yīng)端面上寬松地布置所述至少一個(gè)襯墊可能是足夠的。優(yōu)選地，所述至少一個(gè)襯墊不可拆卸地附接至活塞桿和/或藥筒的活塞。襯墊可以粘合地附接至所述近端端面或遠(yuǎn)端端面，以允許對(duì)給藥裝置的相應(yīng)子組件進(jìn)行靈活和全體的處理。還可以想到的是，活塞桿的端面以及活塞或其壓力件的相應(yīng)端面都設(shè)置有至少一個(gè)距離襯墊，該至少一個(gè)距離襯墊通常具有類(lèi)似墊片或圓盤(pán)的輪廓。取決于給藥裝置及其部件的總尺寸，提供的一組襯墊的至少一個(gè)襯墊的軸向尺寸可以小到1_、0. 8mm、0. 6mm、0. 4mm、0. 2mm,或者甚至小于0. 2_。此外，可以想到的是，在活塞桿和/或活塞的相應(yīng)端面上不僅可以設(shè)置一個(gè)距離襯墊，而且還可以設(shè)置多個(gè)距離襯墊。這樣，甚至是大于Imm的軸向空隙也可以被有效地補(bǔ)償和消除。此外，通過(guò)利用一組軸向尺寸例如為0. lmm、0. 2mm、0. 5mm的襯墊,可以借助可用距離襯墊的相應(yīng)組合以0. Imm的步長(zhǎng)有效地補(bǔ)償處于0. I-Imm之間的幾乎任何軸向空隙尺寸。根據(jù)另一獨(dú)立方面，本發(fā)明還涉及給藥裝置的組裝方法，其中，裝置適于分配預(yù)定劑量的藥品，例如肝素或胰島素等。組裝方法包括確定預(yù)先組裝在藥筒保持器中的藥筒的活塞的近端端面的軸向位置的步驟。類(lèi)似地，還確定預(yù)先組裝在殼體中的驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)的活塞桿的遠(yuǎn)端端面的軸向位置。借助于所確定的或?qū)嶋H測(cè)量到的活塞和活塞桿的軸向位置，可以確定或至少估計(jì)出活塞與活塞桿之間的軸向間隙的尺寸。如果給藥裝置的殼體和藥筒保持器組裝成它們的最終組裝構(gòu)造，則會(huì)出現(xiàn)軸向間隙或相應(yīng)的軸向空隙。通過(guò)分開(kāi)地確定活塞和活塞桿相對(duì)于藥筒保持器和殼體的相應(yīng)的軸向位置，所得到的軸向間隙就可以在殼體和藥筒保持器相互互連之前確定出。取決于所確定的或估計(jì)的活塞與活塞桿之間的軸向間隙的尺寸或大小，從一組不同尺寸的襯墊中選擇至少一個(gè)襯墊。然后，在給藥裝置的最終組裝期間或之前，將選出的合適尺寸的襯墊布置在活塞與活塞桿之間。優(yōu)選地，將所述至少一個(gè)襯墊附接至活塞桿的遠(yuǎn)端端面和/或活塞的近端端面。該至少一個(gè)襯墊的附接或移位可以在預(yù)先組裝的殼體和藥筒保持器相互互連之前嵌入在大規(guī)模生產(chǎn)過(guò)程中。根據(jù)優(yōu)選實(shí)施例，相對(duì)于殼體的選定基準(zhǔn)點(diǎn)來(lái)確定活塞桿的遠(yuǎn)端端面的軸向位 置。相應(yīng)地，還相對(duì)于藥筒保持器的選定基準(zhǔn)點(diǎn)來(lái)確定活塞的近端端面的軸向位置。因此，活塞和活塞桿的軸向位置優(yōu)選地相對(duì)于殼體部件或藥筒保持器的幾何形狀確定出。在這方面，當(dāng)殼體和/或藥筒保持器的選定基準(zhǔn)點(diǎn)與適于使殼體和藥筒保持器相互互連的緊固裝置的軸向位置大致重合時(shí)，是有利的。殼體和藥筒保持器通常以交錯(cuò)的布置互連，其中，藥筒保持器或殼體的插入部軸向插入到殼體或藥筒保持器的相應(yīng)接收部中。插入部和/或接收部可以附加地包括相互對(duì)應(yīng)的緊固或預(yù)固定裝置，例如相互匹配的通孔和相應(yīng)的卡鉤或閂鎖元件。此外，還可以想到的是，通常呈大致圓柱形形狀的藥筒保持器或殼體部件包括支撐件或抵接肩，該支撐或抵接肩用作止動(dòng)部并適于為殼體和藥筒保持器的相互插入移動(dòng)定界(delimit)。接收部和/或插入部的自由端可以與插入部和/或接收部的相應(yīng)支撐件軸向抵接，從而限定出給藥裝置的最終組裝構(gòu)造。通過(guò)相對(duì)于自由端或相對(duì)于殼體或藥筒保持器的插入部或接收部的抵接肩測(cè)量活塞桿和活塞的端面之間的距離，可以精確地確定出在到達(dá)最終組裝位置時(shí)活塞桿與活塞之間的軸向間隙。在本發(fā)明的另一優(yōu)選實(shí)施例中，活塞和/或活塞桿的軸向位置借助感觸探針或以非接觸的方式借助光學(xué)傳感器裝置來(lái)確定。在大規(guī)模生產(chǎn)過(guò)程中，在藥筒保持器和/或殼體的選定基準(zhǔn)點(diǎn)的絕對(duì)位置也有變化的情況下，利用數(shù)字圖像處理來(lái)精確地確定活塞或活塞桿的端面與選定基準(zhǔn)點(diǎn)之間的軸向距離可能是有利的。根據(jù)又一優(yōu)選實(shí)施例，將藥筒設(shè)置在藥筒保持器中以構(gòu)建藥筒保持器子組件。相應(yīng)地，還將帶有活塞桿的驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)設(shè)置在殼體中以構(gòu)建殼體子組件。這兩個(gè)組件都在確定活塞和/或活塞桿的軸向位置之前進(jìn)行組裝。根據(jù)本發(fā)明的另一實(shí)施例，藥筒保持器和殼體借助焊接或粘結(jié)、或者借助摩擦或強(qiáng)制聯(lián)鎖(positive locking)緊固裝置不可拆卸地互連。殼體和藥筒保持器優(yōu)選地在合適的距離襯墊已附接到活塞或活塞桿的至少一個(gè)端面之后互連。通過(guò)殼體和藥筒保持器的相互組裝和隨后的互連，存在于驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)中的軸向間隙或游隙可以被有效地且持久地消除，從而該裝置在一組裝完成后就準(zhǔn)備好進(jìn)行初始劑量設(shè)定和分配。對(duì)于本發(fā)明還可以想到的是，預(yù)先組裝好的子組件，即藥筒保持器子組件和/或殼體子組件，從一組相應(yīng)的子組件中選出，以使活塞與活塞桿之間的軸向間隙最小。這里，確定活塞桿的遠(yuǎn)端端面相對(duì)于殼體的軸向位置。相似地，對(duì)于一組藥筒保持器子組件，可以進(jìn)行相應(yīng)的測(cè)量，以確定活塞的軸向位置。于是，可以對(duì)于測(cè)量到的活塞桿和活塞端面的軸向位置，對(duì)任意組實(shí)際測(cè)量的藥筒保持器子組件或殼體子組件進(jìn)行分類(lèi)。通過(guò)利用實(shí)際測(cè)量的或以其它方式確定的各端面的位置，可以選擇成對(duì)的子組件來(lái)組裝給藥裝置，使得活塞與活塞桿之間的軸向間隙最小化或甚至被消除。取決于給定的制造和組裝公差，甚至可以只是通過(guò)適當(dāng)?shù)剡x擇相互匹配的殼體子組件和藥筒保持器子組件，就能夠消除軸向間隙。以此方式，距離襯墊的插入甚至可以變得多余。此外，在一個(gè)替代實(shí)施例中，所述至少一個(gè)襯墊不一定要設(shè)置在活塞與活塞桿之間。其它位置和部位，例如布置在殼體與藥筒保持器之間，也是可以想到的。在另一示例中，
襯墊甚至可以用于改變藥筒相對(duì)于藥筒保持器的軸向位置。以此方式，襯墊甚至可以在藥筒組裝在藥筒保持器內(nèi)之前設(shè)置在藥筒保持器的遠(yuǎn)端頸部與藥筒本身之間。本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)該清楚的是，在不偏離本發(fā)明的精神和范圍的條件下，可以對(duì)本發(fā)明做出各種修改和變型。此外，還要指出，所附權(quán)利要求中使用的任何附圖標(biāo)記不應(yīng)解釋為限制本發(fā)明的范圍。


下面將在不進(jìn)行限制的條件下結(jié)合優(yōu)選實(shí)施例并參照附圖更詳細(xì)地解釋本發(fā)明，附圖中圖I以截面圖示意性地示出了殼體子組件，圖2以截面圖示意性地示出了藥筒保持器子組件，圖3示出了殼體子組件，其中距離襯墊附接到活塞桿，圖4示意性地示出了用于確定活塞桿的軸向位置并用于提供不同尺寸的距離襯墊的生產(chǎn)線，以及圖5以縱向截面示出了組裝好的給藥裝置。
具體實(shí)施例方式在圖I和2中，分別示出了殼體子組件13和藥筒保持器子組件15。殼體子組件13包括接收給藥裝置的驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)11的殼體10。驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)11及其活塞桿12預(yù)先組裝在所述殼體10中。在圖2中，示出藥筒保持器14適于接收藥筒16，藥筒16容納有諸如流體藥物之類(lèi)的藥品，例如胰島素或肝素。藥筒16進(jìn)一步包括軸向可移位的活塞18，活塞18將借助于向遠(yuǎn)端前進(jìn)的活塞桿12沿遠(yuǎn)端方向移位，從而排出預(yù)定量的藥品。如圖2所示，藥筒保持器14的近端的上端部被設(shè)計(jì)作為將由位于圖I所示殼體10的遠(yuǎn)端的上端部處的相應(yīng)接收器接收的插入件或插入部。因此，殼體10和藥筒保持器14能夠以交錯(cuò)并至少部分地重疊的布置來(lái)組裝。在圖5所示的最終的組裝構(gòu)造中，活塞桿12的遠(yuǎn)端端面與活塞18的近端端面抵接。為了補(bǔ)償不可避免的制造和組裝公差，在子組件13、15相互互連之前，實(shí)際地測(cè)量或確定活塞桿12的軸向位置和/或活塞18的相應(yīng)軸向位置。通常，活塞桿的遠(yuǎn)端端面的軸向位置借助與選定基準(zhǔn)點(diǎn)26的距離22來(lái)測(cè)量。類(lèi)似地，活塞的近端端面的軸向位置也通過(guò)測(cè)量所述近端端面與藥筒保持器14的選定基準(zhǔn)點(diǎn)28之間的距離來(lái)確定。這樣，在殼體子組件13和藥筒保持器子組件15最終互連前，可以為每個(gè)子組件單獨(dú)地且分開(kāi)地確定活塞桿12和活塞18的相互抵接的端面的軸向位置或距離22、24。在已知相對(duì)軸向位置或距離22、24的情況下，可以為每一給藥裝置單獨(dú)地確定活塞桿12與活塞18之間出現(xiàn)的軸向空隙的尺寸或軸向間隙的尺寸。根據(jù)所確定的所述軸向空隙的尺寸，可以在使兩個(gè)子組件13、15相互互連之前，將對(duì)應(yīng)尺寸的距離襯墊20附接到活塞桿12或活塞18中任一個(gè)。通過(guò)選擇合適尺寸的距離襯墊20或墊片，可以有效地消除 活塞桿12與活塞18之間的軸向間隙。以此方式，可以基本上確保在殼體10和藥筒保持器14的最終組裝構(gòu)造達(dá)成時(shí)，活塞桿的遠(yuǎn)端端面有效地抵接活塞18的近端端面。這樣，可以完全抵償和消除終端用戶在首次使用給藥裝置之前進(jìn)行的起動(dòng)程序。在圖4中，部分地示出了用于制造和組裝給藥裝置的系統(tǒng)。這里，一連串殼體子組件10逐步地或不斷地沿生產(chǎn)線46移動(dòng)。測(cè)量單元40適于借助觸覺(jué)或非接觸的測(cè)量方法，例如利用諸如光學(xué)傳感器38的光學(xué)測(cè)量單元，來(lái)確定活塞桿12的軸向位置或活塞桿12到選定基準(zhǔn)點(diǎn)的距離22。以類(lèi)似的但未示出的方式，一連串藥筒保持器子組件15的活塞18的軸向位置也通過(guò)類(lèi)似的方式得以確定，其中每個(gè)藥筒保持器子組件15將與特定的殼體子組件13互連。根據(jù)所獲得的活塞桿12和活塞18的軸向位置，選擇至少一個(gè)或多個(gè)合適尺寸和形狀的距離襯墊20。所述距離襯墊20由供給單元提供，供給單元包括四個(gè)不同的供給臺(tái)48、50、52、54，每個(gè)供給臺(tái)適于提供不同軸向尺寸或大小的距離襯墊20。組裝單元42適于從任一個(gè)供給臺(tái)48、50、52、54取出和/或選擇合適尺寸的襯墊20。所述選擇-組裝單元42進(jìn)一步包括供給頭44，供給頭44適于選擇特定的襯墊20并將所選的襯墊20布置到活塞桿12的遠(yuǎn)端端面上。優(yōu)選地，活塞桿12或所述距離襯墊20設(shè)置有粘合劑，以防止距離襯墊在進(jìn)一步組裝過(guò)程中意外脫離。單獨(dú)的供給臺(tái)48、50、52、54所提供的距離襯墊20可以包括例如0. 2mm、0. 4mm、0. 6mm、0. 8mm等等的軸向尺寸?；蛘撸€可以想到的是,所述襯墊的軸向尺寸等于例如0. lmm、0. 2mm、0. 5mm或I. 0mm。甚至可以構(gòu)想利用若干距離襯墊20的組合，以使它們定位
成彼此疊置。這樣，可以精確地消除大范圍軸向空隙尺寸。圖5最后示出了組裝好的給藥裝置30，其中合適的距離襯墊20被定位并塞在活塞桿的遠(yuǎn)端端面與活塞的20近端端面之間。此外，殼體10和藥筒保持器14彼此確實(shí)地接合，例如通過(guò)扣入配合(snap fit)。這樣，藥筒保持器14和殼體10因此以至少部分地嵌套或交錯(cuò)的方式布置。附圖標(biāo)記10 殼體11 驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)12 活塞桿13 殼體子組件14 藥筒保持器15 藥筒保持器子組件
16藥筒18活塞20襯墊22軸向距離24軸向距離26基準(zhǔn)點(diǎn)28基準(zhǔn)點(diǎn)30給藥裝置38傳感器40測(cè)量單元42選擇-組裝單元44供給頭46生產(chǎn)線48供給臺(tái)50供給臺(tái)52供給臺(tái)
54供給臺(tái)56蓋
權(quán)利要求
1.一種給藥裝置，用于分配一劑藥品，包括 -用于容納藥品的藥筒(16)的保持器(14)，藥筒(16)具有活塞(18)，活塞(18)沿軸向方向可滑動(dòng)地布置在藥筒(16)中；和 -活塞桿(12)，與藥筒的活塞(18)可操作地接合，用于分配一劑藥品， 其特征在于， -在活塞桿(12)與活塞(18)之間設(shè)置有根據(jù)活塞(18)與活塞桿(12)之間的相對(duì)距離選擇的至少一個(gè)襯墊(20)，用于消除活塞(18)與活塞桿(12)之間的軸向間隙。
2.如權(quán)利要求I所述的給藥裝置，其中，所述至少一個(gè)襯墊(20)從具有不同軸向尺寸的一組襯墊中選擇，并且其中，所述至少一個(gè)襯墊(20)根據(jù)實(shí)際測(cè)量到的和/或所確定的和/或所估計(jì)的該裝置的最終組裝構(gòu)造中活塞桿(12)與活塞(18)之間的空隙尺寸來(lái)選擇。
3.如上述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的給藥裝置，其中，在預(yù)組裝構(gòu)造中，所述至少一個(gè)襯墊(20)設(shè)置于活塞桿(12)的遠(yuǎn)端端面和/或藥筒(16)的活塞(18)的近端端面。
4.如權(quán)利要求3所述的給藥裝置，其中，所述至少一個(gè)襯墊(20)粘合地附接至活塞桿(12)和/或藥筒(16)的活塞(18)。
5.給藥裝置,其中,所述至少一個(gè)襯墊(20)的軸向尺寸小于或等于lmm、0.8mm、0. 6_、O.4mm 或 O. 2mm。
6.一種組裝適于分配一劑藥品的給藥裝置的方法，包括以下步驟 -確定預(yù)先組裝在藥筒保持器(14)中的藥筒(16)的活塞(18)的近端端面的軸向位置， -確定預(yù)先組裝在殼體(10)中的驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)(11)的活塞桿(12)的遠(yuǎn)端端面的軸向位置， -確定或估計(jì)藥筒保持器(14)和殼體(10)組裝起來(lái)的情況下活塞(18)與活塞桿(12)之間的軸向間隙的尺寸， -對(duì)于確定出的軸向間隙的尺寸，從一組不同尺寸的襯墊中選擇至少一個(gè)襯墊(20)，并使所選擇的襯墊(20)布置在活塞(18)與活塞桿(12)之間。
7.如權(quán)利要求6所述的方法，其中，將襯墊(20)附接至活塞桿(12)的遠(yuǎn)端端面和/或活塞(18)的近端端面。
8.如上述權(quán)利要求6或7中任一項(xiàng)所述的方法,其中,相對(duì)于殼體(10)的選定基準(zhǔn)點(diǎn)(26)來(lái)確定活塞桿(12)的遠(yuǎn)端端面的軸向位置，和/或其中，相對(duì)于藥筒保持器(14)的選定基準(zhǔn)點(diǎn)(28)來(lái)確定活塞(18)的近端端面的軸向位置。
9.如權(quán)利要求8所述的方法，其中，殼體(10)和/或藥筒保持器(14)的選定基準(zhǔn)點(diǎn)(26，28)與適于使殼體(10)和藥筒保持器(14)相互互連的緊固裝置的軸向位置大致重合。
10.如上述權(quán)利要求6至9中任一項(xiàng)所述的方法，其中，活塞(18)和/或活塞桿(12)的軸向位置借助感觸探針或借助光學(xué)傳感器裝置(38)來(lái)確定。
11.如上述權(quán)利要求6至10中任一項(xiàng)所述的方法，其中，在確定活塞(18)和/或活塞桿(12)的軸向位置之前，將帶有活塞桿(12)的驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)(11)設(shè)置在殼體(10)中以形成殼體子組件，并將藥筒(16)設(shè)置在藥筒保持器(14)中以形成藥筒保持器子組件。
12.如權(quán)利要求6至11中任一項(xiàng)所述的方法，其中，藥筒保持器(14)和殼體(10)通過(guò)焊接或粘結(jié)、或者通過(guò)摩擦或強(qiáng)制聯(lián)鎖緊固裝置不可拆卸地互連。
13.如權(quán)利要求10至12中任一項(xiàng)所述的方法，其中，藥筒保持器子組件(14)和/或殼體子組件(10)從一組相應(yīng)的子組件中選擇，用于使活塞(18)與活塞桿(12)之間的軸向間隙最小化。
全文摘要
一種給藥裝置，用于分配一劑藥品，包括用于容納藥品的藥筒(16)的保持器(14)，藥筒(16)具有活塞(18)，活塞(18)沿軸向方向可滑動(dòng)地布置在藥筒(16)中；活塞桿(12)，與藥筒的活塞(18)可操作地接合以分配一劑藥品；以及至少一個(gè)襯墊(20)，該至少一個(gè)襯墊(20)根據(jù)活塞(18)與活塞桿(12)之間的相對(duì)距離來(lái)選擇，并設(shè)置在活塞桿(12)與活塞(18)之間，用于消除活塞(18)與活塞桿(12)之間的軸向間隙。
文檔編號(hào)A61M5/28GK102711875SQ201080060234
公開(kāi)日2012年10月3日 申請(qǐng)日期2010年10月28日 優(yōu)先權(quán)日2009年10月30日
發(fā)明者J.希爾斯 申請(qǐng)人:賽諾菲-安萬(wàn)特德國(guó)有限公司