專利名稱：使心臟瓣膜中的鈣化物破碎的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明總體上涉及使心臟瓣膜諸如主動(dòng)脈瓣膜瓣葉中的鈣化物破碎的器件和方法。
背景技術(shù)：
對(duì)正常心臟功能必要的是四個(gè)心臟瓣膜，該四個(gè)心臟瓣膜使得血液能夠沿正確流動(dòng)方向穿過(guò)心臟的四個(gè)心腔。瓣膜具有兩個(gè)或三個(gè)尖瓣、瓣、或瓣葉，其包括附連到心臟的壁的纖維狀組織。當(dāng)血液流動(dòng)正確地流動(dòng)時(shí)尖瓣打開(kāi)并然后關(guān)閉以形成緊密密封來(lái)防止回流。四個(gè)心腔已知為右心房和左心房(上心腔)和右心室和左心室(下心腔)。控制 血液流動(dòng)的四個(gè)瓣膜已知為三尖瓣、二尖瓣、肺瓣膜以及主動(dòng)脈瓣膜。在功能正常的心臟中，三尖瓣允許去氧血液從右上心腔(右心房)到右下心腔(右心室)單向流動(dòng)。當(dāng)右心室收縮時(shí)，肺瓣膜允許血液從右心室流到肺動(dòng)脈，則將去氧血液傳送到肺。二尖瓣允許已經(jīng)返回到左上心腔(左心房)的充氧血液流到左下心腔(左心室)。當(dāng)左心室收縮時(shí)，充氧血液通過(guò)主動(dòng)脈瓣膜泵送到主動(dòng)脈。某些心臟異常源自心臟瓣膜缺陷，諸如狹窄或鈣化物。這涉及瓣膜中的鈣累積，其阻礙了正常的瓣膜瓣葉移動(dòng)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明尋求提供可用于使主動(dòng)脈瓣膜瓣葉中的鈣化物破碎的改善的器件和方法，以提高瓣葉的柔軟性和機(jī)動(dòng)性，不論用作單獨(dú)治療、搭橋治療或用于經(jīng)導(dǎo)管瓣膜植入的“著陸區(qū)域”的準(zhǔn)備。術(shù)語(yǔ)“破碎”指尺寸上任何類型的減小或形狀或形式的任何改變，諸如但不限于破碎、粉碎、破裂、研磨、截?cái)嗟?。根?jù)本發(fā)明的實(shí)施例提供了一種用于使心臟瓣膜中的鈣化物破碎的器件，包括導(dǎo)管，導(dǎo)管包括其中設(shè)置可擴(kuò)張穩(wěn)定器的外軸、其上安裝可擴(kuò)張臂的沖擊器軸以及內(nèi)軸，其特征在于，內(nèi)軸能夠移動(dòng)以致使沖擊器臂向外擴(kuò)張并被鎖定在擴(kuò)張形狀，且其中沖擊元件能夠移動(dòng)以用足夠的能量致使在擴(kuò)張形狀中的沖擊器臂朝向組織移動(dòng)，從而使位于由穩(wěn)定器固定在與沖擊器臂相面對(duì)的特定位置中的組織中的鈣化物破碎。根據(jù)本發(fā)明的非限制性實(shí)施例，該沖擊元件包括內(nèi)軸，內(nèi)軸連接到?jīng)_擊器臂的遠(yuǎn)側(cè)部并可操作以相對(duì)于沖擊器軸移動(dòng)以使沖擊器臂向外擴(kuò)張并用足夠的能量致使在擴(kuò)張形狀中的沖擊器臂朝向穩(wěn)定器移動(dòng)。內(nèi)軸可以相對(duì)于沖擊器軸鎖定，從而固定沖擊器臂。根據(jù)本發(fā)明的非限制性實(shí)施例，沖擊元件包括重物和偏壓器件，其中，偏壓器件用足夠的能量將該重物朝向沖擊器臂推壓。一個(gè)示例中，該重物安裝在偏壓器件上，該偏壓器件固定到導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)末端。另一示例中，該重物固定到導(dǎo)管的內(nèi)軸。又一示例中，該偏壓器件包括連接到加壓氣源的氣動(dòng)能量源。
根據(jù)本發(fā)明的非限制性實(shí)施例，穩(wěn)定器包括穩(wěn)定器結(jié)構(gòu)，該穩(wěn)定器結(jié)構(gòu)包括可選地由穩(wěn)定器蓋覆蓋的一個(gè)或更多個(gè)(具有任何形式或形狀，諸如桿、環(huán)、或更復(fù)雜的結(jié)構(gòu)的)元件。穩(wěn)定器可包括由覆蓋氣囊覆蓋的穩(wěn)定器結(jié)構(gòu)。充氣/放氣管可被插入覆蓋氣囊中。第一壓力傳感器可靠近穩(wěn)定器定位(在導(dǎo)管的位于主動(dòng)脈的部分中)，而第二壓力傳感器可靠近沖擊器臂定位(在導(dǎo)管的位于LVOT或左心室的部分中)。對(duì)于跨頂使用，該器件可以“相反”方式設(shè)計(jì)，從而沖擊器是近側(cè)而穩(wěn)定器可以定位在器件的遠(yuǎn)側(cè)末端處。穩(wěn)定器臂可以從外軸向外擴(kuò)張。


從結(jié)合附圖的以下詳細(xì)描述將更完全地理解和認(rèn)識(shí)到本發(fā)明，在附圖中圖I是鈣化主動(dòng)脈、升主動(dòng)脈和主動(dòng)脈弓的解剖體的簡(jiǎn)化說(shuō)明。圖2是鈣化的主動(dòng)脈瓣膜的放大圖。
圖3是根據(jù)本發(fā)明的非限制實(shí)施例構(gòu)造和運(yùn)行的可用于使主動(dòng)脈瓣膜鈣化物破碎的沖擊器導(dǎo)管系統(tǒng)的遠(yuǎn)側(cè)部的簡(jiǎn)化說(shuō)明。圖4是在圖3的導(dǎo)管的近側(cè)處出來(lái)的若干軸的簡(jiǎn)化說(shuō)明。圖5是根據(jù)本發(fā)明的另一非限制實(shí)施例的采用重物的使心臟瓣膜中的鈣化物破碎的器件。圖5A和5B分別是重物在沖擊之前和沖擊之后的簡(jiǎn)化說(shuō)明。圖6和6A是根據(jù)本發(fā)明的又一非限制實(shí)施例的通過(guò)重物使心臟瓣膜中的鈣化物破碎的器件的簡(jiǎn)化說(shuō)明。圖7-10C是根據(jù)本發(fā)明的不同的非限制實(shí)施例的若干類型的穩(wěn)定器的簡(jiǎn)化說(shuō)明，這些穩(wěn)定器可用于有效地定位器件的遠(yuǎn)側(cè)部、在沖擊期間將瓣葉的一部分保持到位以及反作用于被施加到瓣膜瓣葉的心室方面的沖擊。圖11是根據(jù)本發(fā)明的非限制實(shí)施例的具有不止一個(gè)面對(duì)每個(gè)瓣葉的臂的沖擊器臂的簡(jiǎn)化說(shuō)明。圖12是根據(jù)本發(fā)明的非限制實(shí)施例的沖擊器導(dǎo)管的簡(jiǎn)化說(shuō)明，其在手術(shù)期間最優(yōu)地保持瓣膜功能，同時(shí)允許左心室與主動(dòng)脈之間血液壓力梯度的連續(xù)測(cè)量。圖13是根據(jù)本發(fā)明的非限制實(shí)施例的將沖擊遞送到鈣化的瓣膜瓣葉的器件的跨頂構(gòu)造的簡(jiǎn)化說(shuō)明。圖14和圖15是根據(jù)本發(fā)明的非限制實(shí)施例的基于導(dǎo)管的近側(cè)上的氣動(dòng)能量源和遠(yuǎn)側(cè)部上的重物牽弓I沖擊機(jī)構(gòu)的沖擊器導(dǎo)管的簡(jiǎn)化說(shuō)明。圖16A-16D是根據(jù)本發(fā)明的另一非限制實(shí)施例構(gòu)造和運(yùn)行的沖擊器器件的簡(jiǎn)化說(shuō)明。圖17是圖16A-16D的器件的遠(yuǎn)端的簡(jiǎn)化說(shuō)明，示出在打開(kāi)狀態(tài)下的定位和振動(dòng)元件。圖18A和18B是有疾病的三尖瓣心臟瓣膜，其中有疾病的瓣葉具有鈣化病變。圖19A-19I是根據(jù)本發(fā)明的另一非限制實(shí)施例的使用圖16A-16D的器件的方法的簡(jiǎn)化說(shuō)明。圖20是器件的定位元件的簡(jiǎn)化說(shuō)明，該器件具有與之相連的網(wǎng)以捕獲可能產(chǎn)生的作為處理的一部分的任何碎片。圖21A和21B是另一實(shí)施例的簡(jiǎn)化說(shuō)明，其中，定位元件是可充氣的墊或氣囊。圖22A示出了穿過(guò)主動(dòng)脈壁的縱向剖切圖，其中由沖擊器在瓣葉的中心線處形成破碎線。圖22B是典型瓣葉在靠近其中心線產(chǎn)生單次破碎之后的X光照片。
具體實(shí)施例方式現(xiàn)參考圖1，圖I示出鈣化的主動(dòng)脈瓣膜、升主動(dòng)脈以及主動(dòng)脈弓的解剖體。鈣化物可能嵌入在瓣膜瓣葉中，瓣膜瓣葉在冠狀動(dòng)脈開(kāi)口的正下方連接到主動(dòng)脈壁?，F(xiàn)參考圖2，圖2是鈣化的主動(dòng)脈瓣膜的放大圖。瓣葉在其主動(dòng)脈方面上在冠狀動(dòng) 脈開(kāi)口正下方形成凹竇。鈣化物可嵌入在瓣葉中，使得瓣葉變厚且較不柔軟。具體來(lái)說(shuō)，出現(xiàn)在瓣葉基部處的，即出現(xiàn)在瓣葉連接到環(huán)帶壁或動(dòng)脈壁的位置處的鈣化物可顯著地消弱瓣葉的機(jī)動(dòng)性，類似于門(mén)鉸鏈的摩擦?，F(xiàn)參考圖3，圖3是根據(jù)本發(fā)明的非限制實(shí)施例構(gòu)造和運(yùn)行的可用于使主動(dòng)脈瓣膜鈣化破碎的沖擊器導(dǎo)管系統(tǒng)的遠(yuǎn)側(cè)部。導(dǎo)管10可使用逆行方法通過(guò)引線11遞送穿過(guò)諸如周?chē)鷦?dòng)脈的血管，穿過(guò)主動(dòng)脈 弓并進(jìn)入位于主動(dòng)脈瓣膜正上方的升主動(dòng)脈。在該階段，所有的導(dǎo)管部件仍由導(dǎo)管外軸12覆蓋。然后收回外軸12，從而連接到穩(wěn)定器軸16的可擴(kuò)張(例如自擴(kuò)張)穩(wěn)定器14打開(kāi)。穩(wěn)定器14用于將導(dǎo)管遠(yuǎn)側(cè)部引導(dǎo)、定位并錨固在竇中在瓣膜瓣葉的正上方。注意，導(dǎo)管10僅僅是用于遞送和操作下面描述的穩(wěn)定器和用于沖擊鈣化物的沖擊器臂的遞送系統(tǒng)的一個(gè)示例。可選地，下面描述的穩(wěn)定器和沖擊器臂可通過(guò)除了導(dǎo)管之外的其它器件來(lái)遞送和/或操作，諸如引線或引線和推/拉線系統(tǒng)。包括沖擊器臂20的沖擊器軸18然后被向前(朝向遠(yuǎn)側(cè))推過(guò)瓣膜的中心進(jìn)入左心室。當(dāng)向前推時(shí)，沖擊器臂20被折疊，從而它們可容易地穿過(guò)瓣膜。然后，連接到?jīng)_擊器臂20的遠(yuǎn)側(cè)部的內(nèi)軸22被朝向近側(cè)牽引以致使沖擊器臂20側(cè)移向外打開(kāi)(擴(kuò)張)并且將它們鎖定在擴(kuò)張形狀。然后，沖擊器軸18和內(nèi)軸22回拉(朝向近側(cè))一點(diǎn)以使得沖擊器臂20與瓣葉的心室方面有良好的接觸，從而瓣葉被“夾”在近側(cè)定位的穩(wěn)定器14(從附圖上方)與遠(yuǎn)側(cè)定位的沖擊器臂20 (從附圖下方)之間。為了使瓣葉鈣化物破碎，在穩(wěn)定器14將瓣葉的相關(guān)部分保持就位的同時(shí)，通過(guò)以至少lm/sec (諸如但不限制于約5-20m/sec)的速度但具有至少O. 5mm(諸如但不限制于約O. 5_3mm)的振幅來(lái)牽引沖擊器軸18和內(nèi)軸22，從而朝向瓣葉組織突然地牽引沖擊器臂20，從而使鈣化物破碎而不傷害軟組織?，F(xiàn)參考圖4，圖4示出在圖3所示的導(dǎo)管10的近側(cè)處出來(lái)的多個(gè)軸。通過(guò)控制這些軸的相對(duì)位置來(lái)完成導(dǎo)管10的整個(gè)操作。例如，如圖3所示，內(nèi)軸22被相對(duì)于沖擊器軸18牽引以打開(kāi)沖擊器臂20。內(nèi)軸22和沖擊器軸18鎖定在一起，從而固定沖擊器臂20。為了在導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)部處產(chǎn)生有效的沖擊，內(nèi)軸/沖擊器軸22/18在穩(wěn)定器軸16固定的狀態(tài)下被相對(duì)于瓣膜瓣葉組織突然地一起牽引。該近側(cè)處的突然牽引被傳遞到遠(yuǎn)側(cè)部?，F(xiàn)參考圖5，圖5示出用于在導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)部處產(chǎn)生沖擊的替代機(jī)構(gòu)。重物24安裝在偏壓器件26 (例如卷簧)上，偏壓器件26固定到導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)末端28。在沖擊之前(圖5A)，重物24被推向遠(yuǎn)側(cè)末端28，從而縮回偏壓器件26。為了產(chǎn)生沖擊，重物24被釋放，從而偏壓器件26能夠加速重物24，直到重物24擊打沖擊器臂20 (圖5B)。沖擊器臂20又沖擊鈣化的瓣葉。為了在給定的加速重物24的特定動(dòng)量下最大化沖擊器臂20的沖擊速率，可減小沖擊器臂20的質(zhì)量。這可通過(guò)選擇亦為彈簧狀的沖擊器軸18、最小化沖擊器軸18的推進(jìn)性、或者通過(guò)使得沖擊器臂20 “浮動(dòng)”且在沖擊期間相對(duì)于導(dǎo)管的其它部分無(wú)摩擦地自由移動(dòng)來(lái)部分地實(shí)現(xiàn)?，F(xiàn)參考圖6，圖6示出用于在導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)部處產(chǎn)生沖擊的另一替代機(jī)構(gòu)。重物24A(可以是導(dǎo)管末端)固定到導(dǎo)管的內(nèi)軸22(該構(gòu)造中，沖擊器臂20不連接到內(nèi)軸22)。在沖擊之前，內(nèi)軸22被朝向遠(yuǎn)側(cè)推，從而重物24A移動(dòng)離開(kāi)沖擊器臂20某一距離(可以是幾毫米到幾厘米)。為了產(chǎn)生沖擊，現(xiàn)在，重物24A被朝向近側(cè)加速直到其以高速擊打沖擊器臂20。偏壓器件26A(圖6A中不出其一個(gè)版本)、氣動(dòng)機(jī)構(gòu)或任何其它機(jī)構(gòu)可用于產(chǎn)生該質(zhì)量所要求的加速度。該方法優(yōu)于圖3-4中所描述的方法的優(yōu)點(diǎn)在于當(dāng)能量源是外部的時(shí)，可通過(guò)使用更強(qiáng)大的偏壓器件或能量源來(lái)更容易地在導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)部處產(chǎn)生高速率?，F(xiàn)參考圖7-10，圖7-10示出多種類型穩(wěn)定器，這些穩(wěn)定器可用于有效地將導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)部相對(duì)于瓣膜解剖體定位、在沖擊期間將瓣膜瓣葉的某些部分保持就位以及反作用于 施加到瓣膜瓣葉的心室方面的沖擊。理想的是在沖擊的期間最大化在瓣葉的主動(dòng)脈方面上的反作用力，同時(shí)確保穩(wěn)定器表面足夠柔順和鈍，從而最小化對(duì)瓣葉表面的損傷。現(xiàn)參考圖7，圖7示出可采取一個(gè)或更多個(gè)環(huán)的形式的穩(wěn)定器結(jié)構(gòu)30 (例如，至少一個(gè)環(huán)裝配入瓣葉上方的每個(gè)竇中，對(duì)于二尖瓣主動(dòng)脈瓣膜是兩個(gè)或更多個(gè)，而對(duì)于三尖瓣主動(dòng)脈瓣膜是三個(gè)或更多個(gè))。穩(wěn)定器結(jié)構(gòu)30 (可選地)被穩(wěn)定器蓋32覆蓋，穩(wěn)定器蓋32可以是薄金屬網(wǎng)(網(wǎng)狀物)、實(shí)心塑料表面等。如果穩(wěn)定器蓋32是實(shí)心的，或如果穩(wěn)定器蓋基于具有足夠小的孔的網(wǎng)狀物，那么穩(wěn)定器蓋32可以用作血栓保護(hù)裝置，S卩，在沖擊手術(shù)結(jié)束時(shí)，如果產(chǎn)生任何栓塞物，那么在使用外軸折疊穩(wěn)定器時(shí)，這些栓塞物可被安全地收集入導(dǎo)管?，F(xiàn)參考圖8，圖8示出替代的穩(wěn)定器設(shè)計(jì)，其將覆蓋氣囊34整合在每個(gè)穩(wěn)定器結(jié)構(gòu)30上。每個(gè)氣囊34是細(xì)長(zhǎng)的且其中心軸線跟隨組成穩(wěn)定器結(jié)構(gòu)30的環(huán)的曲率。環(huán)還可以用作氣囊的充氣/放氣管，其中，用于充氣的流體經(jīng)過(guò)一個(gè)或更多個(gè)充氣/放氣開(kāi)口 36。氣囊基穩(wěn)定器的很大優(yōu)點(diǎn)是穩(wěn)定器可以通過(guò)將氣囊放氣而定位在竇中。然后，氣囊34能夠被充氣以產(chǎn)生與瓣葉表面的充分接觸，從而最大化沖擊反作用力，同時(shí)避免損傷。現(xiàn)參考圖9，圖9示出氣囊基穩(wěn)定器的另一設(shè)計(jì)。三個(gè)覆蓋氣囊34中的每個(gè)覆蓋穩(wěn)定器結(jié)構(gòu)環(huán)30中的一個(gè)。充氣/放氣管38可在其近側(cè)被插入每個(gè)氣囊中。圖IOA示出氣囊34的俯視圖。圖IOB和IOC分別示出放氣和充氣的氣囊34的側(cè)視圖?，F(xiàn)參考圖11，圖11示出沖擊器臂20的另一構(gòu)造，其包括多個(gè)面向每個(gè)瓣膜的臂?？扇菀椎乩斫?，沖擊器臂的數(shù)目和幾何形狀是基于人們所希望沖擊的瓣葉的最優(yōu)位置的，例如每個(gè)瓣葉的沖擊線、點(diǎn)或區(qū)域的數(shù)目和取向，更靠近瓣葉基部或末端的沖擊等?，F(xiàn)參考圖12，圖12示出沖擊器導(dǎo)管的構(gòu)造，其在手術(shù)期間最優(yōu)地保持瓣膜功能，同時(shí)允許左心室與動(dòng)脈之間的血壓梯度的連續(xù)測(cè)量。沖擊器臂20和穩(wěn)定器結(jié)構(gòu)30僅在瓣葉的基部處接觸瓣葉，即環(huán)帶附近，這里嚴(yán)重鈣化的瓣葉通常是不可移動(dòng)的。瓣葉末端保持自由移動(dòng)，從而在器件遞送沖擊時(shí)，全部瓣膜功能幾乎不受器件的干擾。兩個(gè)壓力傳感器，即在瓣膜上方(靠近穩(wěn)定器)的第一壓力傳感器40和在瓣膜下方(靠近沖擊器臂)的第二壓力傳感器42分別測(cè)量動(dòng)脈和心室的血壓。這允許對(duì)穿過(guò)瓣膜的壓力梯度的連續(xù)測(cè)量，這可用作對(duì)于手術(shù)的成功來(lái)說(shuō)非常重要的實(shí)時(shí)反饋。除了在器件中整合壓力傳感器之外，人們可設(shè)計(jì)在導(dǎo)管中的足夠大的管道，該管道具有在需要測(cè)量壓力的每個(gè)所關(guān)心的區(qū)域處的遠(yuǎn)側(cè)開(kāi)口和可連接到患者身體外部的壓力傳感器的近側(cè)端口?，F(xiàn)參考圖13，圖13示出將沖擊遞送到鈣化的瓣膜瓣葉的器件的跨頂(trans-apical)構(gòu)造。類似的元件與上面類似地標(biāo)記?？珥敺椒m然比經(jīng)股方法更具有侵略性，但跨頂方法允許該器件是剛性的且是短的，由此潛在地改善沖擊從器件的近側(cè)部(外部)到其遠(yuǎn)側(cè)部上的沖擊器臂的遞送。穩(wěn)定器14更靠近器件的遠(yuǎn)側(cè)末端44定位。末端44必須首先穿過(guò)瓣膜并打開(kāi)穩(wěn)定器14以定位器件、保持瓣葉的某些部分并反作用于沖擊?，F(xiàn)參考圖14和圖15，圖14和圖15示出基于導(dǎo)管的近側(cè)上的氣動(dòng)能量源和遠(yuǎn)側(cè)部上的重物牽引沖擊機(jī)構(gòu)的沖擊器導(dǎo)管的一個(gè)實(shí)施例。再次，類似的元件與上面類似地標(biāo)記?，F(xiàn)參考圖14，圖14示出導(dǎo)管的遠(yuǎn)端。導(dǎo)管通過(guò)引線11被遞送入瓣膜。外護(hù)套 (軸)12縮回以暴露穩(wěn)定器臂50,穩(wěn)定器臂50從外軸12向外擴(kuò)張。(穩(wěn)定器臂50從圖15中所示的穩(wěn)定器軸51延伸。)然后，導(dǎo)管被推向遠(yuǎn)側(cè)，直到穩(wěn)定器臂50與瓣膜瓣葉的主動(dòng)脈方面足夠接觸。然后，沖擊器前進(jìn)通過(guò)瓣膜的中心(通過(guò)引線11)進(jìn)入LVOT(左心室流出道)。該實(shí)施例包括沖擊器臂52，沖擊器臂優(yōu)選地但不是必須地由鎳鈦諾管裁剪出并預(yù)成形成通常半打開(kāi)。沖擊器臂52的遠(yuǎn)端(或一個(gè)共同的遠(yuǎn)端)固定(例如焊接)到內(nèi)管(軸)54,內(nèi)管54在沖擊器管(軸)18內(nèi)自由前后移動(dòng)。當(dāng)內(nèi)管54在導(dǎo)管的近側(cè)上由操作者朝向近側(cè)牽引時(shí)，沖擊器臂52向外側(cè)移延伸，增大沖擊器直徑。當(dāng)內(nèi)管54被推向遠(yuǎn)側(cè)時(shí)，沖擊器臂52閉合或減小其直徑。改變內(nèi)管54相對(duì)于沖擊器軸18的相對(duì)位置允許操作者在每次治療瓣膜時(shí)在手術(shù)期間設(shè)定最優(yōu)的沖擊器直徑。此外，這允許操作者選擇鈣化的瓣葉上被沖擊的區(qū)域。該實(shí)施例中所示的另一選項(xiàng)是能夠與穩(wěn)定器(或與穩(wěn)定器一起)和瓣膜瓣葉相對(duì)地轉(zhuǎn)動(dòng)沖擊器，以沖擊瓣膜瓣葉上的其它(或不同的)區(qū)域。在設(shè)定沖擊器臂直徑和角度位置中，現(xiàn)可由用戶鎖定這些設(shè)定(通過(guò)鎖定內(nèi)管54在導(dǎo)管的控制側(cè)處在操作者手中的位置)?，F(xiàn)在，沖擊器被輕輕地牽引直到?jīng)_擊器與瓣葉的心室側(cè)足夠接觸且同時(shí)被鎖定在縱向位置中。借助于重物牽引軸56能夠如上所述朝向近側(cè)牽引重物24。現(xiàn)參考圖15，圖15示出圖14中所描述的沖擊器導(dǎo)管的近側(cè)。氣動(dòng)能量源58 (其用作偏壓器件)連接到加壓氣源(工作室壁入口、壓縮器、氣囊等)。氣動(dòng)能量源58的本體優(yōu)選地連接到穩(wěn)定器軸51，以反作用于對(duì)位于導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)部上的瓣膜瓣葉施加的沖擊。如圖14所述，由用戶設(shè)置并鎖定內(nèi)軸54相對(duì)于沖擊器軸18的縱向位置以及沖擊器軸18的縱向和角度位置。重物/牽引軸56現(xiàn)被推到最遠(yuǎn)端位置并然后連接到活塞62和近側(cè)質(zhì)量塊64?；钊?2布置成在主氣缸66內(nèi)滑動(dòng)，主氣缸66容納氣動(dòng)閥68并通過(guò)空氣入口 72對(duì)來(lái)自空氣容器70的空氣開(kāi)放。當(dāng)氣動(dòng)閥68由操作者打開(kāi)時(shí)，空氣容器70中的加壓空氣通過(guò)空氣入口 72釋放到主氣缸66，由此在一定的距離上快速加速活塞62和近側(cè)質(zhì)量塊64。在對(duì)連接到位于導(dǎo)管的末端處的遠(yuǎn)側(cè)重物24的重物軸/牽引軸56進(jìn)行牽引的同時(shí)，活塞62和近側(cè)質(zhì)量塊64獲得相對(duì)高能量(動(dòng)量)。在達(dá)到一定的行進(jìn)距離時(shí)，遠(yuǎn)側(cè)重物24擊打沖擊器臂52，沖擊器臂52然后將能量傳遞給瓣膜鈣化物以形成破碎。使用重物/牽引機(jī)構(gòu)允許通過(guò)柔性導(dǎo)管傳遞高沖擊能量?，F(xiàn)參考圖16A-16D，其示出根據(jù)本發(fā)明的另一非限制實(shí)施例的沖擊器器件100。器件100包括外護(hù)套101，在外護(hù)套101中布置一個(gè)或更多個(gè)定位元件102和一個(gè)或更多個(gè)(徑向地)振動(dòng)(沖擊)元件103。器件100具有末端104，末端104允許器件通過(guò)引線11被引導(dǎo)穿過(guò)心室。圖16A至16D示出外護(hù)套101的逐漸收回和定位元件102的打開(kāi)。圖16D示出振動(dòng)元件103的徑向打開(kāi)。振動(dòng)機(jī)構(gòu)是主動(dòng)器件，其能夠被制作成以由操作者確定或由制造商預(yù)設(shè)定的頻率和振幅在徑向方向上移動(dòng)進(jìn)出。該內(nèi)振動(dòng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行在定位元件已經(jīng)被早先定位的同時(shí)，振動(dòng)機(jī)構(gòu)抵靠在天生的瓣葉的內(nèi)側(cè)上振動(dòng)，從而在指定位置處施加力；并提供對(duì)所述力的阻力。所獲得的作用可改變瓣葉內(nèi)的鈣化物結(jié)構(gòu)。振動(dòng)機(jī)構(gòu)可構(gòu)造成具有圍繞其外周的軸向切開(kāi)的狹縫的管。如果管被壓縮使得其 端部朝向彼此移動(dòng)，周向切開(kāi)的狹縫之間的材料將徑向向外延伸(元件103)。現(xiàn)參考圖17，圖17示出器件100的遠(yuǎn)端，定位元件102和振動(dòng)元件103都分別在其打開(kāi)位置。注意，振動(dòng)元件103可以圍繞器件100的外周均勻分布或不均勻分布。圖18A和18B示出有疾病三尖瓣心臟瓣膜，具有鈣化損害的有疾病瓣葉。瓣膜的開(kāi)口(圖18B)被鈣化物不利地影響?，F(xiàn)參考圖19A-19I，圖19A-19I示出使用該器件的對(duì)于有疾病瓣膜的治療。引線11被引入動(dòng)脈并前進(jìn)直到引線的遠(yuǎn)端穿過(guò)瓣膜瓣葉。在主動(dòng)脈瓣膜情形中，引線11將前進(jìn)直到引線的遠(yuǎn)端位于左心室內(nèi)。器件100通過(guò)引線11前進(jìn)，直到器件的遠(yuǎn)端位于瓣膜環(huán)帶處或靠近瓣膜環(huán)帶。外護(hù)套101被部分地抽出，暴露定位機(jī)構(gòu)，定位機(jī)構(gòu)的元件102徑向向外延伸。器件100沿遠(yuǎn)端方向(在主動(dòng)脈瓣膜情形中，朝向左心室)移動(dòng)，從而定位元件102抵靠瓣葉的下游表面與主動(dòng)脈壁之間的袋擱置?？梢暂p輕地轉(zhuǎn)動(dòng)器件100以便于元件102的適當(dāng)定位。一旦就位，振動(dòng)機(jī)構(gòu)主動(dòng)地徑向擴(kuò)張，從而振動(dòng)元件103抵靠瓣膜瓣葉的內(nèi)部或下游表面擱置。抵靠瓣葉預(yù)拉伸振動(dòng)元件103是可能的，從而抵靠瓣葉組織保持拉伸，瓣葉組織被夾在定位元件102與振動(dòng)元件103之間。操作者現(xiàn)在可開(kāi)始元件103的振動(dòng)運(yùn)動(dòng)，從而反復(fù)性的力被施加到瓣葉的內(nèi)表面，由此實(shí)現(xiàn)瓣葉組織中形成的鈣化物的結(jié)構(gòu)的改變?，F(xiàn)參考圖20，圖20示出定位元件102，該定位元件102具有與其連接從而捕獲可作為處理的一部分產(chǎn)生的任何碎片的網(wǎng)105。該網(wǎng)可圍繞定位元件102分布，并可由大范圍的合適材料來(lái)制成。現(xiàn)參考圖21A和21B，圖21A和21B示出另一可能的實(shí)施例，其中，定位元件102是可充氣的墊或氣囊。氣囊通常填充有諸如生理鹽水的液體，并可提供抵抗由振動(dòng)機(jī)構(gòu)產(chǎn)生的力所需的反作用力。氣囊以不阻擋冠狀動(dòng)脈開(kāi)口的方式被充氣。圖22A示出縱向切開(kāi)穿過(guò)主動(dòng)脈壁，具有在每個(gè)瓣葉的中心線處由沖擊器(其例如具有三個(gè)沖擊臂)形成的破碎線。類似地，可預(yù)設(shè)定或?qū)崿F(xiàn)任何數(shù)目和樣式的破碎。圖22B是在靠近其中心線產(chǎn)生單個(gè)破碎之后的典型瓣葉的X光照片。本發(fā)明的范圍包括上文所述的特征的組合和子組合以及本領(lǐng)域技術(shù)人員在閱讀上述描述后將發(fā)生的并且不在現(xiàn) 有技術(shù)中的其變型和變體。
權(quán)利要求
1.一種用于使心臟瓣膜中的鈣化物破碎的器件，其特征在于 組裝在遞送系統(tǒng)(10)上并通過(guò)遞送系統(tǒng)(10)展開(kāi)的可擴(kuò)張穩(wěn)定器(14)和可擴(kuò)張沖擊器臂(20)，其中，所述遞送系統(tǒng)(10)可操作以用足夠的能量使在擴(kuò)張位置中的所述沖擊器臂(20)相對(duì)于所述穩(wěn)定器(14)移動(dòng)，從而使位于被夾在所述穩(wěn)定器(14)與所述沖擊器臂(20)之間的組織中的鈣化物破碎。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的器件，其中所述遞送系統(tǒng)(10)包括導(dǎo)管(10)，在所述導(dǎo)管(18)中設(shè)置所述可擴(kuò)張穩(wěn)定器(14)、內(nèi)軸(22)以及沖擊器軸(18)，所述沖擊器臂(20)安裝在所述沖擊器軸(18)上，并且其中所述內(nèi)軸(22)能夠移動(dòng)以致使所述沖擊器臂(20)向外擴(kuò)張并被鎖定在擴(kuò)張形狀，并且其中沖擊元件(18、24)能夠移動(dòng)以用足夠的能量致使在擴(kuò)張形狀中的所述沖擊器臂(20)相對(duì)于所述穩(wěn)定器(14)移動(dòng)，從而使位于被夾在所述穩(wěn)定器(14)與所述沖擊器臂(20)之間的組織中的鈣化物破碎。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的器件，其中所述沖擊元件包括所述內(nèi)軸(22)，所述內(nèi)軸(22)連接到所述沖擊器臂(20)的遠(yuǎn)側(cè)部，并且所述內(nèi)軸(22)可操作以相對(duì)于所述沖擊器軸(18)移動(dòng)，以使所述沖擊器臂(20)向外擴(kuò)張并用足夠的能量致使在擴(kuò)張形狀中的所述沖擊器臂(20)朝向所述穩(wěn)定器(14)移動(dòng)。
4.根據(jù)權(quán)利要求2所述的器件，其中所述內(nèi)軸(22)能夠相對(duì)于所述沖擊器軸(18)鎖定，從而固定所述沖擊器臂(20)。
5.根據(jù)權(quán)利要求I所述的器件，其中所述足夠的能量與將所述沖擊器臂(20)以至少lm/sec的速度和至少O. 5mm的振幅朝向所述穩(wěn)定器(14)移動(dòng)相關(guān)聯(lián)。
6.根據(jù)權(quán)利要求2所述的器件，其中所述沖擊元件包括重物(24、24A)和偏壓器件(26、26A)，其中所述偏壓器件(26)用足夠的能量將所述重物(24)朝向所述沖擊器臂(20)推壓。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的器件，其中所述重物(24)安裝在所述偏壓器件(26)上，所述偏壓器件(26)固定到所述導(dǎo)管(10)的遠(yuǎn)側(cè)末端(28)。
8.根據(jù)權(quán)利要求6所述的器件，其中所述重物(24A)固定到所述導(dǎo)管(10)的所述內(nèi)軸(22)。
9.根據(jù)權(quán)利要求I所述的器件，其中所述穩(wěn)定器包括由穩(wěn)定器蓋(32)覆蓋的穩(wěn)定器結(jié)構(gòu)(30)。
10.根據(jù)權(quán)利要求I所述的器件，其中所述穩(wěn)定器包括由覆蓋氣囊(34)覆蓋的穩(wěn)定器結(jié)構(gòu)(30)。
11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的器件，其中將充氣/放氣管(38)插入到所述覆蓋氣囊(34)中。
12.根據(jù)權(quán)利要求I所述的器件，還包括位于所述穩(wěn)定器(14)的附近的第一壓力傳感器(40)和位于所述沖擊器臂(20)的附近的第二壓力傳感器(42)。
13.根據(jù)權(quán)利要求I所述的器件，其中所述穩(wěn)定器(14)遠(yuǎn)離所述沖擊器臂(20)定位。
14.根據(jù)權(quán)利要求I所述的器件，其中所述穩(wěn)定器包括能夠向外擴(kuò)張的穩(wěn)定器臂(50)。
15.根據(jù)權(quán)利要求6所述的器件，其中所述偏壓器件包括連接到加壓氣源￠0)的氣動(dòng)能量源(58)。
全文摘要
一種使心臟瓣膜中的鈣化物破碎的器件，包括組裝在遞送系統(tǒng)(10)上并通過(guò)遞送系統(tǒng)(10)展開(kāi)的可擴(kuò)張穩(wěn)定器(14)和可擴(kuò)張沖擊器臂(20)，其中，遞送系統(tǒng)(10)可操作以用足夠的能量使在擴(kuò)張位置中的沖擊器臂(20)相對(duì)于穩(wěn)定器(14)移動(dòng)，從而使位于被夾在穩(wěn)定器(14)與沖擊器臂(20)之間的組織中的鈣化物破碎。
文檔編號(hào)A61B17/22GK102791207SQ201080062697
公開(kāi)日2012年11月21日 申請(qǐng)日期2010年12月3日 優(yōu)先權(quán)日2009年12月5日
發(fā)明者埃雷茲·戈蘭 申請(qǐng)人:Pi-R-廣場(chǎng)有限公司