專利名稱：一種用于經(jīng)皮冠脈開口上方植入的帶瓣膜主動(dòng)脈支架的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬帶瓣膜主動(dòng)脈人工支架領(lǐng)域，特別是涉及一種用于經(jīng)皮冠脈開口上方植 入的帶瓣膜主動(dòng)脈支架。
背景技術(shù)：
爆炸性武器在現(xiàn)代戰(zhàn)爭中廣泛應(yīng)用，爆炸性武器主要通過爆炸瞬間產(chǎn)生的高能碎 片和沖擊波致傷。沖擊波導(dǎo)致的胸部爆震傷發(fā)生率明顯增加，而胸部爆震傷死亡率較高。有 文獻(xiàn)報(bào)道，胸部爆震傷引起的急性心臟瓣膜破裂傷的發(fā)生率達(dá)到9%〔 1-3〕。其中以主動(dòng)脈 瓣損傷的發(fā)生率最高，主要表現(xiàn)為急性主動(dòng)脈瓣關(guān)閉不全，重癥者可能迅速危及生命。常規(guī) 的治療措施必須通過緊急的外科開胸人工主動(dòng)脈瓣膜置換，而真正能夠接受外科換瓣治療 的傷員極少，一方面，在戰(zhàn)爭條件下，急診進(jìn)行開胸瓣膜置換幾乎不可能完成，另一方面這 部分傷員的傷情復(fù)雜，長時(shí)間轉(zhuǎn)運(yùn)到后方醫(yī)院危險(xiǎn)增大。近年來，國外一些學(xué)者開展了經(jīng)皮 主動(dòng)脈瓣膜置換的實(shí)驗(yàn)以及臨床研究，目前條件下，該技術(shù)仍然有較高的手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，死亡率 達(dá)10%左右〔4-6〕，因此，在戰(zhàn)爭條件下，使用該技術(shù)顯然風(fēng)險(xiǎn)會(huì)更大。經(jīng)皮主動(dòng)脈瓣置換 的風(fēng)險(xiǎn)，主要來自于主動(dòng)脈瓣膜支架放置有可能影響冠狀動(dòng)脈開口，一旦冠狀動(dòng)脈開口受 累，可能導(dǎo)致患者猝死。因此，設(shè)想能否在冠狀動(dòng)脈開口的上方植入帶瓣膜主動(dòng)脈支架，避 開冠狀動(dòng)脈開口，這樣理論上可以明顯降低死亡率，但可能對(duì)冠狀動(dòng)脈血流產(chǎn)生一定的影 響，真實(shí)情況如何，目前還沒有相關(guān)的任何報(bào)道。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是提供一種取材方便、制作容易、體積小、利于輸送、 功能接近生理狀態(tài)的一種用于經(jīng)皮冠脈開口上方植入的帶瓣膜主動(dòng)脈支架。本發(fā)明解決其技術(shù)問題所采用的技術(shù)方案是提供一種用于經(jīng)皮冠脈開口上方植 入的帶瓣膜主動(dòng)脈支架，該支架由管狀支架和人工瓣膜組成，所述管狀支架為網(wǎng)形管狀結(jié) 構(gòu)，所述管狀結(jié)構(gòu)的網(wǎng)孔為菱形，所述瓣膜由波浪狀瓣膜環(huán)和瓣葉組成，所述波浪狀瓣膜環(huán) 由形合金絲折疊彎成三個(gè)等長的半月弧形結(jié)構(gòu)，所述接頭處用鎳鈦合金捏合固定，所述瓣 葉由脫細(xì)胞處理的動(dòng)物心包制作成柔性瓣，瓣葉附著其緣用線縫合于波浪狀瓣膜環(huán)的弧形 金屬絲上，另一邊游離，形成三個(gè)半月竇，即制成瓣膜；波浪狀瓣膜環(huán)置于管狀支架的腰部， 弧形凸向右心室盤面，三個(gè)弧形的中部分別用線縫合于管狀支架的腰部。所述動(dòng)物心包為羊心包或豬心包。所述管狀支架的合金絲為鎳鈦合金絲，合金絲直徑為0. 18mm。所述波浪狀瓣膜環(huán)的合金絲為超彈性鎳鈦合金絲，其合金絲直徑為0. 25mm。有益效果本發(fā)明一種用于經(jīng)皮冠脈開口上方植入的帶瓣膜主動(dòng)脈支架，瓣膜支架為超彈性 鎳鈦合金絲編織而成，有較好的順應(yīng)性，易于貼壁，采用瓣膜環(huán)縫合瓣膜，人工瓣膜縫制方 便，通過瓣膜環(huán)與支架相連接，固定確切，瓣膜環(huán)不易移位，整個(gè)瓣膜支架可以收在14F的鞘管中。植入路徑類似于目前在臨床上廣泛應(yīng)用的缺損性先天性心臟病封堵器輸送的技 術(shù)，該技術(shù)已經(jīng)在臨床成功使用十余年，操作簡便，安全。本發(fā)明瓣膜支架組所有的實(shí)驗(yàn)動(dòng) 物都能成功的植入，成功率較高。


圖1為本發(fā)明主視圖。圖2為圖1的俯視圖。圖3為瓣膜的瓣葉結(jié)構(gòu)示意圖。
具體實(shí)施例方式下面結(jié)合具體實(shí)施例，進(jìn)一步闡述本發(fā)明。應(yīng)理解，這些實(shí)施例僅用于說明本發(fā)明 而不用于限制本發(fā)明的范圍。此外應(yīng)理解，在閱讀了本發(fā)明講授的內(nèi)容之后，本領(lǐng)域技術(shù)人 員可以對(duì)本發(fā)明作各種改動(dòng)或修改，這些等價(jià)形式同樣落于本申請(qǐng)所附權(quán)利要求書所限定 的范圍。實(shí)施例1如圖1和2所示一種用于經(jīng)皮冠脈開口上方植入的帶瓣膜主動(dòng)脈支架，該支架由 管狀支架1和人工瓣膜2組成，所述管狀支架1為網(wǎng)形管狀結(jié)構(gòu)，所述管狀結(jié)構(gòu)的網(wǎng)孔為菱 形，所述瓣膜2由波浪狀瓣膜環(huán)3和瓣葉4組成，所述波浪狀瓣膜環(huán)3由合金絲折疊彎成三 個(gè)等長的半月弧形結(jié)構(gòu)，所述接頭處用鎳鈦合金捏合固定，如圖3所示瓣葉4由脫細(xì)胞處理 的動(dòng)物心包制作成柔性瓣，瓣葉4附著其緣用線縫合于波浪狀瓣膜環(huán)3的弧形金屬絲上，另 一邊游離，形成三個(gè)半月竇，即制成瓣膜；波浪狀瓣膜環(huán)3置于管狀支架1的腰部，弧形凸向 右心室盤面，三個(gè)弧形的中部分別用線縫合于管狀支架1的腰部。動(dòng)物心包為羊心包或豬心包，述管狀支架1的合金絲為鎳鈦合金絲，合金絲直徑 為0. 18mm，波浪狀瓣膜環(huán)3的合金絲為超彈性鎳鈦合金絲，其合金絲直徑為0. 25mm，將本發(fā) 明放置在60%酒精中保存，使用前75%酒精消毒滅菌12h，0. 9%氯化鈉液沖洗3遍備用。實(shí)施例2以下為本發(fā)明在實(shí)驗(yàn)中的應(yīng)用1)、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物準(zhǔn)備健康清潔級(jí)實(shí)驗(yàn)犬20只，雌性12只，雄8只，體重(17. 7士3. l)kgo術(shù)前心電圖胸 片、心臟彩超檢查均無異常，聽診未聞及心臟雜音。禁水、食8小時(shí)后手術(shù)。氯胺酮(IOmg. kg-Ι)肌肉注射麻醉誘導(dǎo)，2. 5%的戊巴比妥鈉IOml靜脈推注，麻醉滿意后，剃凈心前區(qū)、四 肢內(nèi)側(cè)近軀干部體毛，所有實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的處置均符合國家科技委員會(huì)于1988年頒布的《實(shí)驗(yàn) 動(dòng)物管理?xiàng)l例》。2)、犬急性主動(dòng)脈瓣破裂傷模型建立以及分組常規(guī)消毒兩側(cè)腹股溝區(qū)皮膚，經(jīng)皮穿刺左側(cè)股動(dòng)脈，置入6F防漏鞘管。將豬尾巴 導(dǎo)管圈的外側(cè)緣剪開一小孔，后將該導(dǎo)管送到主動(dòng)脈竇底，在心臟超聲的引導(dǎo)下頂住主動(dòng) 脈瓣葉。將加硬鋼絲的送入豬尾巴導(dǎo)管，到達(dá)外側(cè)緣剪開的小孔，在超聲的引導(dǎo)下，將導(dǎo)絲 穿破主動(dòng)脈瓣葉。保留鋼絲，退出豬尾巴導(dǎo)管，通過鋼絲送入指引導(dǎo)管，穿過瓣葉穿孔處。 退出加硬鋼絲，沿指引導(dǎo)管送入BMW導(dǎo)絲通過瓣葉穿孔處，沿BMW導(dǎo)絲送入4. O X 15mm的球囊，定位于瓣葉穿孔處，以10個(gè)大氣壓擴(kuò)張球囊。退出球囊，導(dǎo)管、導(dǎo)絲，造影見瓣膜穿孔處 可見明顯的反流，彩超評(píng)價(jià)主動(dòng)脈瓣反流量，壓迫左側(cè)股動(dòng)脈止血。建立犬急性主動(dòng)脈瓣破 裂傷模型。隨機(jī)分為2組，一組為模型組，即建立模型后不做任何處理；另一組為瓣膜支架 植入組，即行冠狀動(dòng)脈開口上方植入帶瓣膜支架。3)、帶瓣膜支架植入過程及術(shù)后處理以建立犬急性主動(dòng)脈瓣破裂傷模型為實(shí)驗(yàn)對(duì)象，切開右側(cè)腹股溝皮膚、皮下組織， 暴露右側(cè)股動(dòng)脈，直視下穿刺，穿刺成功置入7F防漏鞘管。肝素1.5mg/Kg鞘管內(nèi)注入。經(jīng) 右側(cè)股動(dòng)脈鞘管送入6F豬尾巴導(dǎo)管在DSA機(jī)(西門子，德國)下行左心室造影，通過豬尾 巴導(dǎo)管送入加硬鋼絲到達(dá)左心室，建立輸送軌道，退出豬尾巴導(dǎo)管。根據(jù)造影結(jié)果，測(cè)量冠 脈開口上方主動(dòng)脈直徑，選擇合適帶瓣膜支架，并先將其收入14F的短鞘中。交換鞘管，經(jīng) 加硬鋼絲送入14F輸送鞘管到達(dá)升主動(dòng)脈，退出擴(kuò)張管以及加硬鋼絲，將短鞘與輸送鞘管 連接，推送桿推送支架，將瓣膜支架推送到升主動(dòng)脈，確認(rèn)支架位置理想后，固定推送桿，后 撤輸送鞘管，釋放支架，退出輸送鞘管。再次送入豬尾巴導(dǎo)管，人工瓣膜上造影，退出導(dǎo)管， 結(jié)扎左側(cè)股動(dòng)脈。兩組實(shí)驗(yàn)犬術(shù)后飼養(yǎng)環(huán)境保持溫度15-25度，濕度40%左右，每日喂食3次，包括 飼料、水。給予肌肉注射青霉素預(yù)防感染3天，低分子肝素每日2500IU皮下注射3天，口服 阿司匹林每日3mg. kg-1共30天。4)、兩組實(shí)驗(yàn)動(dòng)物即刻效果的評(píng)估帶瓣膜支架植入后即刻，均經(jīng)胸行彩色多譜勒超聲檢查，觀察左心室功能以及人 工瓣膜血流動(dòng)力學(xué)情況。兩組實(shí)驗(yàn)犬各隨機(jī)選擇1只，處死后解剖觀察主動(dòng)脈瓣膜情況，以 及瓣膜支架植入的位置。5)、兩組實(shí)驗(yàn)犬術(shù)后3個(gè)月血流動(dòng)力學(xué)及影像學(xué)評(píng)價(jià)兩組存活的實(shí)驗(yàn)犬術(shù)后3個(gè)月均經(jīng)胸行彩色多譜勒超聲、以及在DSA下行左心室， 主動(dòng)脈瓣膜上造影，瓣膜支架組行人工瓣膜上造影，64排增強(qiáng)CT掃描檢查，觀察左心室功 能以及人工瓣膜血流動(dòng)力學(xué)情況。經(jīng)實(shí)驗(yàn)后得出如下結(jié)果(1)20只實(shí)驗(yàn)犬中，4只在建立急性主動(dòng)脈瓣膜破裂傷時(shí)，導(dǎo)絲穿入心肌導(dǎo)致心 包填塞，放棄繼續(xù)操作，其余16只犬均成功建立模型，術(shù)中彩超測(cè)主動(dòng)脈瓣膜瞬時(shí)反流量 (6. 3士 1. 7)ml/s ；模型組8只實(shí)驗(yàn)動(dòng)物術(shù)后即刻解剖1只，術(shù)后第7、12、30、38天各死亡1 只，其余3只存活到30天；瓣膜支架植入組8只犬均成功的進(jìn)行帶瓣膜支架植入，1只犬實(shí) 驗(yàn)成功即刻放血處死，用于解剖學(xué)研究；其余7只犬均長期存活超過3個(gè)月。(2)兩組實(shí)驗(yàn)動(dòng)物即刻效果的評(píng)估模型組實(shí)驗(yàn)即刻主動(dòng)脈瓣膜上造影可見明顯的主動(dòng)脈瓣膜反流，心率增快，即刻 解剖見主動(dòng)脈瓣無冠瓣上可見瓣葉撕裂、穿孔，模型建立成功。瓣膜支架組主動(dòng)脈瓣膜上造影以及超聲檢查見反流量比植入瓣膜支架前有明顯 減少，解剖可見冠狀動(dòng)脈開口上方有支架壓痕，主動(dòng)脈瓣左冠瓣撕裂，瓣膜支架位置放置理術(shù)g；ο(3)兩組實(shí)驗(yàn)犬術(shù)后3個(gè)月血流動(dòng)力學(xué)及影像學(xué)評(píng)價(jià)模型組有3只犬存活到術(shù)后3個(gè)月，造影檢查見心影增大，主動(dòng)脈瓣膜大量反流，5超聲測(cè) LVEF (35 士 5. 2) %，瓣膜反流量(5. 2 士0. 9)ml/s。瓣膜支架組所有實(shí)驗(yàn)動(dòng)物均存活到3個(gè)月，造影見人工瓣膜功能良好，啟閉正常， 主動(dòng)脈瓣膜輕到中度反流量，瓣膜支架位置正常。超聲測(cè)LVEF(45士6. 1)%，瓣膜反流量 (3. 1 士0.6)ml/s。行64排增強(qiáng)CT掃描，瓣膜支架即能顯影，位置清晰可見，無移位。主動(dòng)脈瓣膜破裂傷時(shí)，出現(xiàn)急性主動(dòng)脈瓣反流，如不盡早行外科開胸主動(dòng)脈瓣膜 置換，死亡率極高，在本研究中模型組，未做任何處理，能存活到3個(gè)月的僅有37. 5%。大規(guī) 模戰(zhàn)爭條件下，急診外科開胸主動(dòng)脈瓣膜置換的可能性極小，因此，探討一種過渡治療的方 法，對(duì)挽救這部分傷員的意義重大。經(jīng)皮冠脈開口上方植入帶瓣膜支架的可行性經(jīng)皮主動(dòng)脈瓣膜置換創(chuàng)傷小，有一 定的可行性，但主動(dòng)脈瓣膜支架植入操作復(fù)雜，如位置不理想，有可能影響冠狀動(dòng)脈開口， 一旦冠狀動(dòng)脈，可能導(dǎo)致死亡，因此該技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)大，成功率低，不適合用于戰(zhàn)場的救治。主動(dòng) 脈瓣上的升主動(dòng)脈除了冠狀動(dòng)脈開口外，在冠狀動(dòng)脈開口上方30mm內(nèi)無其他重要分支，是 植入支架瓣膜的理想位置，并且操作容易。本研究結(jié)果證實(shí)冠狀動(dòng)脈開口的上方植入帶瓣膜支架手術(shù)操作簡單。實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì) 的瓣膜支架為超彈性鎳鈦合金絲編織而成，有較好的順應(yīng)性，易于貼壁，采用瓣膜環(huán)縫合瓣 膜，人工瓣膜縫制方便，通過瓣膜環(huán)與支架相連接，固定確切，瓣膜環(huán)不易移位，整個(gè)瓣膜支 架可以收在14F的鞘管中。植入路徑類似于目前在臨床上廣泛應(yīng)用的缺損性先天性心臟病 封堵器輸送的技術(shù)，該技術(shù)已經(jīng)在臨床成功使用十余年，操作簡便，安全。本實(shí)驗(yàn)中瓣膜支 架組所有的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物都能成功的植入，成功率100%，隨訪3個(gè)月后觀察，瓣膜支架未發(fā)生 移位。因此，我們認(rèn)為該方法用于戰(zhàn)爭條件下，對(duì)于急性主動(dòng)脈瓣撕裂傷的傷員在冠狀動(dòng)脈 開口上方植入瓣膜支架是可行的，安全的。經(jīng)皮冠脈開口上方植入帶瓣膜支架的有效性瓣膜支架植入到冠狀動(dòng)脈開口上方 時(shí)，當(dāng)心臟收縮時(shí)，主動(dòng)脈瓣和人工瓣均同時(shí)開啟，當(dāng)心臟舒張時(shí)，主動(dòng)脈瓣和人工瓣均關(guān) 閉，由于人工瓣膜關(guān)閉后，在主動(dòng)脈瓣與人工瓣膜之間的壓力與左室壓力差明顯減少，這樣 減少了反流量。本研究中瓣膜支架組實(shí)驗(yàn)動(dòng)物均存活到3個(gè)月，造影以及超聲均證實(shí)瓣膜 支架植入前后反流量減少，同時(shí)與模型組比較，反流明顯減少，因此，冠脈開口上方植入瓣 膜支架對(duì)減少主動(dòng)脈瓣反流有一定的作用，減少主動(dòng)脈瓣膜反流能明顯的延緩心功能的惡 化，為進(jìn)一步外科瓣膜置換爭取時(shí)間。
權(quán)利要求
1.一種用于經(jīng)皮冠脈開口上方植入的帶瓣膜主動(dòng)脈支架，其特征在于，該支架由管狀 支架(1)和人工瓣膜(2)組成，所述管狀支架(1)為網(wǎng)形管狀結(jié)構(gòu)，所述管狀結(jié)構(gòu)的網(wǎng)孔為 菱形，所述瓣膜O)由波浪狀瓣膜環(huán)( 和瓣葉(4)組成，所述波浪狀瓣膜環(huán)(3)由合金絲 折疊彎成三個(gè)等長的半月弧形結(jié)構(gòu)，所述接頭處用鎳鈦合金捏合固定，所述瓣葉由脫 細(xì)胞處理的動(dòng)物心包制作成柔性瓣，瓣葉附著其緣用線縫合于波浪狀瓣膜環(huán)(3)的弧 形金屬絲上，另一邊游離，形成三個(gè)半月竇，即制成瓣膜；波浪狀瓣膜環(huán)C3)置于管狀支架 (1)的腰部，弧形凸向右心室盤面，三個(gè)弧形的中部分別用線縫合于管狀支架(1)的腰部。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種用于經(jīng)皮冠脈開口上方植入的帶瓣膜主動(dòng)脈支架，其特 征在于，所述動(dòng)物心包為羊心包或豬心包。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種用于經(jīng)皮冠脈開口上方植入的帶瓣膜主動(dòng)脈支架，其特 征在于，所述管狀支架(1)的合金絲為鎳鈦合金絲，合金絲直徑為0. 18mm。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種用于經(jīng)皮冠脈開口上方植入的帶瓣膜主動(dòng)脈支架，其特 征在于，所述波浪狀瓣膜環(huán)(3)的合金絲為超彈性鎳鈦合金絲，其合金絲直徑為0.25mm。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種用于經(jīng)皮冠脈開口上方植入的帶瓣膜主動(dòng)脈支架，該支架由管狀支架和人工瓣膜組成，所述管狀支架為網(wǎng)形管狀結(jié)構(gòu)，所述管狀結(jié)構(gòu)的網(wǎng)孔為菱形，所述瓣膜由波浪狀瓣膜環(huán)和瓣葉組成，所述波浪狀瓣膜環(huán)由合金絲折疊彎成三個(gè)等長的半月弧形結(jié)構(gòu)，所述瓣葉由動(dòng)物心包制作成柔性瓣，本發(fā)明瓣膜支架為超彈性鎳鈦合金絲編織而成，有較好的順應(yīng)性，瓣膜縫制方便，通過瓣膜環(huán)與支架相連接，固定確切，瓣膜環(huán)不易移位，操作簡便，安全。
文檔編號(hào)A61F2/24GK102048603SQ201110032449
公開日2011年5月11日 申請(qǐng)日期2011年1月28日 優(yōu)先權(quán)日2011年1月28日
發(fā)明者葉光明, 吳剛勇, 夏陽, 宗剛軍, 陳景開, 陳滿清 申請(qǐng)人:中國人民解放軍第101醫(yī)院