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一種治療缺鐵性貧血的中藥組合物及其制備方法

文檔序號:1007398閱讀:234來源:國知局
專利名稱:一種治療缺鐵性貧血的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域
本發(fā)明屬于藥學(xué)領(lǐng)域,涉及一種中藥組合物及其制備方法,具體涉及一種治療缺 鐵性貧血的中藥組合物及其制備方法。
背景技術(shù)
缺鐵性貧血(iron deficiency anemia, IDA)是由于體內(nèi)缺少鐵質(zhì)而影響血紅蛋 白合成所引起的一種常見貧血,這種貧血特點(diǎn)是骨髓、肝、脾及其他組織中缺乏可染色鐵, 血清鐵濃度和血清轉(zhuǎn)鐵蛋白飽和度均降低。典型病例貧血是屬于小細(xì)胞低色素型。缺鐵性貧血是貧血中常見類型,普遍存在于世界各地。在生育年齡婦女(特別是 孕婦)和嬰幼兒這種貧血的發(fā)病率很高上海地區(qū)高危人群臨床流行病學(xué)調(diào)查顯示月經(jīng)期 婦女、妊娠婦女和青少年缺鐵性貧血患病率分別為11. 39% \19,觀%及9. 84%,缺鐵患病 率分別為43.3%、66. 27%及13. 17%;主要的危險(xiǎn)因素月經(jīng)期婦女為月經(jīng)過多,青少年為營 養(yǎng)因素,中老年缺鐵性貧血患者應(yīng)警惕消化道腫瘤。在鉤蟲病流行地區(qū)不但多見,而且貧血 程度也比較重。缺鐵性貧血的臨床癥狀主要包括以下幾個(gè)方面(1)貧血的表現(xiàn)頭暈、頭痛、面 色蒼白、乏力、易倦、心悸、活動后氣短、眼花及耳鳴等。癥狀和貧血嚴(yán)重程度相關(guān)?;媒M織 缺鐵的表現(xiàn)兒童、青少年發(fā)育遲緩、體力下降、智商低、容易興奮、注意力不集中、煩躁、易 怒或淡漠、異食癖和吞咽困難?;眯嚎捎猩窠?jīng)精神系統(tǒng)異常。缺鐵性貧血可發(fā)生于下列幾種情況,1、鐵的需要量增加而攝入不足在生長快速 的嬰幼兒、兒童、月經(jīng)過多、妊娠期或哺乳期的婦女,鐵的需要量增多,如果飲食中缺少則易 致鐵性貧血。2、鐵的吸收不良因鐵的吸收障礙而發(fā)生缺鐵性貧血者比較少見。3、失血尤 其是慢性失血,是缺鐵性貧血最多見、最重要的原因。消化道出血如潰瘍病、癌、鉤蟲病、食 道靜脈曲張出血、痔出血、服用水楊酸鹽后發(fā)生胃竇炎以及其他可引起慢性出血的疾病,婦 女月經(jīng)過多和溶血性貧血伴含鐵血黃素尿或血紅蛋白尿等均可引起缺鐵性貧血。缺鐵性貧 血的發(fā)生是一個(gè)較長時(shí)間內(nèi)逐漸形成的。鐵耗竭期,貯存鐵耗盡,血清鐵蛋白減低,此時(shí)并 無貧血,若缺鐵進(jìn)一步加重。貯存鐵耗盡,血清鐵蛋白和血清鐵下降,總鐵結(jié)合力增高,出現(xiàn) 缺鐵性貧血。發(fā)明人經(jīng)過不斷的研究和試驗(yàn),發(fā)明了一種由純中藥制備而成的藥物制劑,能夠 有效的治療缺鐵性貧血疾病,其具有見效快,用藥量少,服用安全,穩(wěn)定性好等特點(diǎn)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種治療缺鐵性貧血疾病的中藥組合物。本發(fā)明的中藥組合物由以下中藥原料組成皂礬,黃芪,山楂,新阿膠,大棗。本發(fā)明所述的所有中藥原料都可以跟市場上購買到。其中,新阿膠是根據(jù)祖國醫(yī) 學(xué)遺產(chǎn)中醫(yī)藥文獻(xiàn)記載,于1976年由山東平陰阿膠廠研制成功的新型阿膠,解決了阿膠的 原料代用品問題,其功能作用、形狀與阿膠相同,但作為一種新產(chǎn)品,故命名為“新阿膠”。新阿膠精選純正豬皮為原料,用狼溪河得天獨(dú)厚之泉水,依傳統(tǒng)制膠之技藝,結(jié)合現(xiàn)代科學(xué)技 術(shù)精制而成,具有滋補(bǔ)肝腎、補(bǔ)血止血之功效。具體的,本發(fā)明的中藥組合物由以下中藥原料制備而成皂礬2. 25-9g 黃芪 135-540g 山楂 135_540g新阿膠45_180g 大棗 45_180g優(yōu)選的,本發(fā)明的中藥組合物由以下中藥原料制備而成皂礬4. 5g 黃芪270g 山楂270g新阿膠90g 大棗90g以上組成中,藥物的重量是以生藥計(jì)算的,在生產(chǎn)時(shí)可按照比例增大或減少,如大 規(guī)模生產(chǎn)可以以公斤為單位,或以噸為單位,小規(guī)模生產(chǎn)也可以以克或毫克為單位,重量可 以增大或者減小,但各組成之間的生藥材重量配比的比例不變。以上重量配比的比例是經(jīng)過科學(xué)篩選得到的,對于特殊病人,如重癥或輕癥,肥胖 或瘦小的病人,可以相應(yīng)調(diào)整組成的量的配比,增加或減少不超過100%,藥效不變。以上組成可以制成任何藥物劑型,如制成片劑為1000片,顆粒劑為lOOOg,膠囊為 1000粒,乳劑為1000ml,注射劑1000ml。以上組成中的中藥原料,可以用適當(dāng)?shù)木哂邢嗤幮缘闹兴幪鎿Q,替換后的中藥 制劑其藥物作用不變。上述配方的中藥原藥材直接投料制備外,也可以由其他方式加工,制成藥物活性 物質(zhì),隨后,以該物質(zhì)為原料,需要時(shí)加入藥物可接受的載體,按照制劑學(xué)的常規(guī)技術(shù)制成 本發(fā)明的制劑。所述活性物質(zhì)可以通過選自以下方式的方法得到,如通過粉碎、壓榨、煅 燒、研磨、過篩、滲漉、萃取、水提、醇提、酯提、酮提、層析等方法得到、這些活性物質(zhì)可以是 浸膏形式的物質(zhì),可以是干浸膏也可以是流浸膏,根據(jù)制劑的不同需要決定制成不同的濃 度。本發(fā)明的中藥組合物中的藥物活性物質(zhì),其在制劑中所占重量百分比可以是 0. 1-99.9%,其余為藥物可接受的載體,所述藥物可接受的載體在制劑中所占重量百分比 是0. 1-99. 9%。本發(fā)明的藥物組合物,以單位劑量形式存在,所述單位劑量形式是指制劑的 單位,如片劑的每片,膠囊的每粒膠囊,口服液的每瓶,顆粒劑每袋等。本發(fā)明的中藥組合物可以是任何可藥用的劑型,這些劑型包括片劑、糖衣片劑、 薄膜衣片劑、腸溶衣片劑、膠囊劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、口服液、口含劑、顆粒劑、沖劑、丸 劑、散劑、膏劑、丹劑、混懸劑、粉劑、溶液劑、注射劑、栓劑、軟膏劑、硬膏劑、霜?jiǎng)?、噴霧劑、滴 劑、貼劑。本發(fā)明的制劑,優(yōu)選的是口服劑型,如膠囊劑、片劑、口服液、顆粒劑、丸劑、散劑、 丹劑、膏劑等。最優(yōu)選的為顆粒劑。本發(fā)明的中藥組合物,其口服給藥的制劑可含有常用的賦形劑,諸如粘合劑、填充 劑、稀釋劑、壓片劑、潤滑劑、崩解劑、著色劑、調(diào)味劑和濕潤劑,必要時(shí)可對片劑進(jìn)行包衣。適用的填充劑包括纖維素、甘露糖醇、乳糖和其它類似的填充劑。適宜的崩解劑包 括淀粉、聚乙烯吡咯烷酮和淀粉衍生物,例如羥基乙酸淀粉鈉。適宜的潤滑劑包括,例如硬 脂酸鎂。適宜的藥物可接受的濕潤劑包括十二烷基硫酸鈉??赏ㄟ^混合,填充,壓片等常用的方法制備固體口服組合物。進(jìn)行反復(fù)混合可使活 性物質(zhì)分布在整個(gè)使用大量填充劑的那些組合物中。
口服液體制劑的形式例如可以是水性或油性懸浮液、溶液、乳劑、糖漿劑或酏劑, 或者可以是一種在使用前可用水或其它適宜的載體復(fù)配的干燥產(chǎn)品。這種液體制劑可含 有常規(guī)的添加劑,諸如懸浮劑,例如山梨醇、糖漿、甲基纖維素、明膠、羥乙基纖維素、羧甲基 纖維素、硬脂酸鋁凝膠或氫化食用脂肪,乳化劑,例如卵磷脂、脫水山梨醇一油酸酯或阿拉 伯膠;非水性載體(它們可以包括食用油),例如杏仁油、分餾椰子油、諸如甘油的酯的油性 酯、丙二醇或乙醇;防腐劑,例如對羥基苯甲酯或?qū)αu基苯甲酸丙酯或山梨酸,并且如果需 要,可含有常規(guī)的香味劑或著色劑。對于注射劑,制備的液體單位劑型含有本發(fā)明的活性物質(zhì)和無菌載體。根據(jù)載體 和濃度,可以將此化合物懸浮或者溶解。溶液的制備通常是通過將活性物質(zhì)溶解在一種載 體中,在將其裝入一種適宜的小瓶或安瓿前過濾消毒,然后密封。輔料例如一種局部麻醉 齊U、防腐劑和緩沖劑也可以溶解在這種載體中。為了提高其穩(wěn)定性,可在裝入小瓶以后將這 種組合物冰凍,并在真空下將水除去。本發(fā)明的中藥組合物,在制備成藥劑時(shí)可選擇性的加入適合的藥物可接受的載 體,所述藥物可接受的載體選自甘露醇、山梨醇、焦亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉、硫代硫酸鈉、鹽 酸半胱氨酸、巰基乙酸、蛋氨酸、維生素C、EDTA 二鈉、EDTA鈣鈉,一價(jià)堿金屬的碳酸鹽、醋 酸鹽、磷酸鹽或其水溶液、鹽酸、醋酸、硫酸、磷酸、氨基酸、氯化鈉、氯化鉀、乳酸鈉、木糖醇、 麥芽糖、葡萄糖、果糖、右旋糖苷、甘氨酸、淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纖維素及 其衍生物、藻酸鹽、明膠、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、土溫80、瓊脂、碳酸鈣、碳酸氫鈣、表面活性 劑、聚乙二醇、環(huán)糊精、β -環(huán)糊精、磷脂類材料、高嶺土、滑石粉、硬脂酸鈣、硬脂酸鎂等。本發(fā)明的組合物在使用時(shí)根據(jù)病人的情況確定用法用量,口服,小兒周歲以內(nèi)一 次5克,一歲至三歲一次10克,三歲以上及成人一次15克;一日3次。顆粒劑每袋裝10 克(相當(dāng)于原藥材8克)。本發(fā)明的另一個(gè)目的在于提供本發(fā)明的藥物的制備方法。本發(fā)明的制備方法包括以下步驟(1)黃芪、山楂、大棗加水煎煮,濃縮成清膏,再加入乙醇,靜置或離心處理,將上清 液或離心液濃縮成清膏,過濾;(2)取皂礬、新阿膠粉碎,把細(xì)粉與上述清膏、糖粉、糊精混合,制成顆粒,即得。其中,步驟(1)中,加水煎煮次數(shù)為兩次,每次2小時(shí),加水量分別為10倍、8倍;其中,步驟(1)中,合并煎液后,濃縮至相對密度為1. 08(80°C測)的清膏;其中,步驟(1)中,所述乙醇加入量為等倍量(采用體積計(jì)算)95%乙醇,靜置48 小時(shí)或離心,將上清液或離心液濃縮至相對密度為1. 29-1. 31(80°C測)的清膏;其中,所述 等倍量(采用體積計(jì)算)95%乙醇,乙醇的加入量和先前加水的水量體積相同。優(yōu)選的,本發(fā)明的制備方法包括以下步驟黃芪、山楂、大棗加水煎煮兩次,每次2小時(shí),加水量分別為10倍、8倍,合并煎液, 濃縮至相對密度為1.08(80°C測)的清膏,加入等倍量(采用體積計(jì)算)95%乙醇,靜置48 小時(shí)或離心,將上清液或離心液濃縮至相對密度為1J9-1.31(8(TC測)的清膏,過濾。皂 礬、新阿膠粉碎,細(xì)粉與上述清膏、糖粉、糊精混合,制成顆粒,即得。本發(fā)明的藥物由純中藥組成,在治療缺鐵性貧血疾病方面具有顯著的療效,其見 效快,適用人群廣泛,用藥量少,副作用少,穩(wěn)定性好,保質(zhì)期長,服藥方便且易于攜帶,制備工藝簡單,成本低廉,適合大規(guī)模生產(chǎn)。
具體實(shí)施例方式
通過以下具體實(shí)施例對本發(fā)明作進(jìn)一步說明,但不作為對本發(fā)明的限制。
實(shí)施例1、本發(fā)明的顆粒劑處方皂礬4. 5g黃芪270g 山楂270g新阿膠90g大棗90g制備方法黃芪、山楂、大棗加水煎煮兩次,每次2小時(shí),加水量分別為10倍、8倍, 合并煎液,濃縮至相對密度為1.08(80°C測)的清膏,加入等倍量(采用體積計(jì)算)95%乙 醇,靜置48小時(shí)或離心,將上清液或離心液濃縮至相對密度為1. 29-1. 31(80°C測)的清膏, 過濾。皂礬、新阿膠粉碎,細(xì)粉與上述清膏、糖粉、糊精混合,制成顆粒,即得。(IOOOg顆粒)實(shí)施例2、本發(fā)明的藥效試驗(yàn)1材料和方法1. 1 樣品本發(fā)明的顆粒本發(fā)明實(shí)施例1,規(guī)格為IOg/袋;硫酸亞鐵片,含硫酸亞鐵量為 0. 3g/片,濟(jì)南永寧制藥股份有限公司提供,批號20051211。1. 2實(shí)驗(yàn)動物選用山東醫(yī)科大學(xué)實(shí)驗(yàn)動物中心提供的SPF級雌性斷乳Wistar大鼠70只,體重 50 60g。飼養(yǎng)環(huán)境為屏障級動物室,實(shí)驗(yàn)動物使用許可證號SYXK-(魯)2006-0025。低 鐵飼料由中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所提供。1. 3劑量選擇本發(fā)明顆粒設(shè)置低、高2個(gè)劑量組,分別為0.5、1.(^/1^.81,同時(shí)設(shè)低、高2個(gè)硫酸 亞鐵組分別為15、30mg/kg. BW。各組樣品都以去離子水配制灌胃,另設(shè)缺鐵對照組給予去離 子水。1. 4主要儀器與試劑F-4000型熒光分光光度計(jì)(日本日立),Spectramax PLUS型酶標(biāo)儀(美國),羅 氏E170電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀,AA7002型原子吸收分光光度計(jì),鐵氰化鉀、氰化鉀、硅藻 土、乙酸乙酯及乙酸混合液、原卟啉等。1. 5實(shí)驗(yàn)方法1. 5. 1建立缺鐵性貧血大鼠模型購買動物適應(yīng)5d后喂飼低鐵飼料,采用不銹鋼籠 具及食罐,單籠喂飼低鐵基礎(chǔ)飼料,飲去離子水。4周后尾靜脈取血測定血紅蛋白、紅細(xì)胞內(nèi) 游離原卟啉含量及體重,選取血紅蛋白低于100g/L的動物,根據(jù)血紅蛋白水平和體重隨機(jī) 分成5組,每組10只。分別為缺鐵對照組和低、高本發(fā)明組及低、高硫酸亞鐵組。各組大鼠 灌胃量均為lml/100g. BW,連續(xù)灌胃30d。1. 5. 2血紅蛋白(Hb)含量測定(氰化高鐵法)用10 μ 1定量毛細(xì)管取大鼠尾血, 放入盛有2. 5ml高鐵氰化鉀試劑的塑料管中,充分振蕩,避光放置15min后,于波長540nm 處測定,同時(shí)測定血紅蛋白標(biāo)準(zhǔn)品和參考基準(zhǔn)物質(zhì)。1. 5. 3紅細(xì)胞內(nèi)游離原卟啉含量(FEP)測定取肝素抗凝全血0. 02ml加入0. 15ml 硅藻土混懸液、4. Oml乙酸-乙酸乙酯混合液中,震蕩2 3min,以3000r/min離心,取上 清液用0. 5MHCI溶液萃取于熒光分光光度計(jì)上進(jìn)行熒光測定(激發(fā)波長403nm,發(fā)射波長
6605nm),根據(jù)熒光強(qiáng)度計(jì)算FEP值。1. 5. 4血清鐵蛋白測定(SF)采用電化學(xué)發(fā)光免疫法測定。1. 5. 5血清鐵測定(Si)采用原子吸收光譜法測定。1. 5. 6生長發(fā)育指標(biāo)測定每周稱量體重一次調(diào)整灌胃量,實(shí)驗(yàn)結(jié)束時(shí)進(jìn)行各組增 重比較。1.6統(tǒng)計(jì)處理實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)用SPSSII. 0軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析。2 結(jié)果2. 1本發(fā)明的藥物和硫酸亞鐵對缺鐵性貧血大鼠體重的影響本發(fā)明組和硫酸亞鐵組大鼠試驗(yàn)后體重和增重都顯著高于缺鐵對照組(P < 0. 05);低本發(fā)明組增重顯著高于低硫酸亞鐵組(P<0.(^);高本發(fā)明組體重和增重都 顯著高于高硫酸亞鐵組(P < 0. 05),結(jié)果見表1。表1對大鼠體重的影響
權(quán)利要求
1.一種用于治療缺鐵性貧血疾病的中藥組合物,由下述重量配比的原料藥制成的藥劑皂礬 2. 25-9g 黃芪 i;35-540g 山楂 l!35-540g新阿膠45-180g 大棗45-180g。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物組合物,其特征在于,由下述重量配比的原料藥制成的 藥劑皂礬4. 5g 黃芪270g 山楂270g新阿膠90g 大棗90g。
3.權(quán)利要求1或2所述的藥物組合物,還含有藥學(xué)上可接受的載體,所述藥物可接受 的載體選自甘露醇、山梨醇、焦亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉、硫代硫酸鈉、鹽酸半胱氨酸、巰基乙 酸、蛋氨酸、維生素C、EDTA 二鈉、EDTA鈣鈉,一價(jià)堿金屬的碳酸鹽、醋酸鹽、磷酸鹽或其水 溶液、鹽酸、醋酸、硫酸、磷酸、氨基酸、氯化鈉、氯化鉀、乳酸鈉、木糖醇、麥芽糖、葡萄糖、果 糖、右旋糖苷、甘氨酸、淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纖維素及其衍生物、藻酸鹽、 明膠、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、土溫80、瓊脂、碳酸鈣、碳酸氫鈣、表面活性劑、聚乙二醇、環(huán)糊 精、β-環(huán)糊精、磷脂類材料、高嶺上、滑石粉、硬脂酸鈣、硬脂酸鎂中的一種或者幾種。
4.權(quán)利要求3所述的藥物組合物,所述藥物可接受的載體在制劑中所占重量百分比是 0. 1-99. 9%。
5.權(quán)利要求3所述的藥物組合物,制備成任何藥用劑型。
6.權(quán)利要求5所述的藥物組合物,其特征在于,所述劑型包括片劑、糖衣片劑、薄膜衣 片劑、腸溶衣片劑、膠囊劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、口服液、口含劑、顆粒劑、沖劑、丸劑、散劑、 膏劑、丹劑、混懸劑、粉劑、溶液劑、注射劑、栓劑、軟膏劑、硬膏劑、霜?jiǎng)?、噴霧劑、滴劑、貼劑。
7.權(quán)利要求3所述的藥物組合物,為顆粒劑。
8.權(quán)利要求1或2所述的藥物組合物的制備方法,包括以下步驟(1)黃芪、山楂、大棗加水煎煮,濃縮成清膏,再加入乙醇,靜置或離心處理,將上清液或 離心液濃縮成清膏,過濾;(2)取皂礬、新阿膠粉碎,把細(xì)粉與上述清膏、糖粉、糊精混合,制成顆粒,即得。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的制備方法,其特征在于,包括以下步驟黃芪、山楂、大棗加水煎煮兩次,每次2小時(shí),加水量分別為10倍、8倍,合并煎液,濃縮 至相對密度為1.08的清膏,加入等倍量(采用體積計(jì)算)95%乙醇,靜置48小時(shí)或離心,將 上清液或離心液濃縮至相對密度為1^9-1.31的清膏,過濾。皂礬、新阿膠粉碎,細(xì)粉與上 述清膏、糖粉、糊精混合,制成顆粒,即得。10、權(quán)利要求1或2所述的藥物組合物在制備治 療缺鐵性貧血疾病的藥物中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明屬于藥學(xué)領(lǐng)域,涉及一種治療缺鐵性貧血的中藥組合物及其制備方法。其中,所述中藥組合物由以下中藥原料組成皂礬,黃芪,山楂,新阿膠,大棗。
文檔編號A61P7/06GK102100767SQ20111003305
公開日2011年6月22日 申請日期2011年1月31日 優(yōu)先權(quán)日2011年1月31日
發(fā)明者周萬輝, 王冬梅, 趙磊 申請人:山東沃華醫(yī)藥科技股份有限公司
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