專利名稱：一種人工喉返神經(jīng)假體的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬神經(jīng)科學(xué)和生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)領(lǐng)域，涉及一種人工喉返神經(jīng)假體，該人工喉返神經(jīng)假體能替代喉返神經(jīng)功能。
背景技術(shù)：
現(xiàn)有技術(shù)公開(kāi)了聲帶麻痹是喉返神經(jīng)斷離或受損引起聲帶運(yùn)動(dòng)功能障礙。喉返神經(jīng)支配環(huán)杓后肌，其興奮態(tài)可使環(huán)杓后肌收縮，拉聲帶向外，開(kāi)大聲門(mén)。喉返神經(jīng)失功能后聲帶固定于旁正中位，引起聲音撕?jiǎn)?，發(fā)聲障礙。喉返神經(jīng)的病變可由感染性疾病、外傷、頸胸部和甲狀腺良惡性腫瘤或許多手術(shù)造成，多數(shù)是
不可避免并終身不愈，因此發(fā)病率高。由于神經(jīng)細(xì)胞的不可再生和不可增殖性，喉返神經(jīng)受損在臨床上尚缺乏有效的治療手段，目前臨床上應(yīng)用于喉返神經(jīng)斷離患者的治療方案主要是采用喉返神經(jīng)吻合術(shù)(將喉返神經(jīng)的兩斷端縫合連接)和神經(jīng)移植術(shù)(取一段其他部位的神經(jīng)連接斷離的喉返神經(jīng))。但是，實(shí)踐證實(shí)這兩種治療方法尚存在著一些待解決的問(wèn)題，主要是神經(jīng)軸突生長(zhǎng)是從中樞端向周圍生長(zhǎng)，移植的神經(jīng)僅起橋梁作用，如果斷離位置很高，生長(zhǎng)的喉返神經(jīng)則需很長(zhǎng)時(shí)間才能到達(dá)支配的肌肉。在該段時(shí)間內(nèi)，常常發(fā)生支配肌肉萎縮、神經(jīng)一肌接頭(運(yùn)動(dòng)終板)消失等情況，造成療效不佳。所以目前臨床上神經(jīng)吻合術(shù)和移植術(shù)對(duì)喉返神經(jīng)離斷療效有限，特別對(duì)于高位的迷走神經(jīng)離斷。而對(duì)喉返神經(jīng)缺失者，臨床上尚無(wú)任何治療方法。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的不足和缺陷，提供一種人工喉返神經(jīng)假體，該人工喉返神經(jīng)假體利用植入電極和芯片能直接替代喉返神經(jīng)的功能，根據(jù)健側(cè)的正常環(huán)杓后肌肌電信號(hào)判斷肌肉運(yùn)動(dòng)的狀態(tài)，然后輸出電脈沖不通過(guò)神經(jīng)直接刺激患側(cè)肌產(chǎn)生相應(yīng)的對(duì)稱運(yùn)動(dòng)，維持雙側(cè)環(huán)杓后肌收縮對(duì)稱性和一致性，還可以刺激肌肉防止萎縮，促進(jìn)離斷的神經(jīng)生長(zhǎng)，用于治療聲帶麻痹。具體而言，本發(fā)明的人工喉返神經(jīng)假體，其特征在于，其包括信號(hào)采集模塊、控制和處理模塊、供能模塊、脈沖刺激模塊、反饋模塊、無(wú)線發(fā)射與接受模塊。所述的信號(hào)采集模塊在喉部健側(cè)采集環(huán)杓后肌肌電信號(hào)，將信號(hào)傳到控制和處理模塊完成信號(hào)的分析和處理，并實(shí)現(xiàn)刺激脈沖的轉(zhuǎn)化處理，由供能模塊供能，刺激脈沖傳給多路的脈沖刺激模塊，通過(guò)微刺激電極實(shí)現(xiàn)對(duì)患側(cè)肌肉的電刺激，引發(fā)環(huán)杓后肌收縮；反饋模塊在喉部患側(cè)采集肌電信號(hào)，反饋到控制和處理模塊，實(shí)現(xiàn)對(duì)刺激脈沖的調(diào)控；無(wú)線發(fā)射與接受模塊將體內(nèi)的信息發(fā)射到體外，并將體外輸入的控制信號(hào)進(jìn)行接收實(shí)現(xiàn)對(duì)喉返神經(jīng)功能的人工假體的校準(zhǔn)和調(diào)控。本發(fā)明中，所述的信號(hào)采集模塊，是由多路的具有柔性的微電極構(gòu)成，采集喉部健側(cè)的喉返神經(jīng)或環(huán)杓后肌信號(hào)；其采集電壓范圍為0. 5-50mv，采集方式采用連續(xù)實(shí)時(shí)采集。
本發(fā)明中，控制和處理模塊由供能模塊供能。所述的控制和處理模塊，將肌電信號(hào)的采集模塊傳來(lái)的信號(hào)進(jìn)行分析和處理，判斷健側(cè)的環(huán)杓后肌運(yùn)動(dòng)， 產(chǎn)生患側(cè)肌肉的電刺激脈沖，并傳給多路的脈沖刺激模塊；
所述的控制和處理模塊可將反饋模塊采集的肌電信號(hào)進(jìn)行分析和處理，分析患側(cè)肌肉運(yùn)動(dòng)情況；
所述的控制和處理模塊可與體內(nèi)的無(wú)線發(fā)射與接受模塊進(jìn)行雙向通訊；
所述的控制和處理模塊可以由通用可編程芯片實(shí)現(xiàn)，也可以設(shè)計(jì)專用集成電路來(lái)實(shí)現(xiàn)。本發(fā)明中，所述的供能模塊，為恢復(fù)喉返神經(jīng)功能的人工假體實(shí)現(xiàn)供能，是指由電池、電容器、射頻無(wú)線供能、超聲供能、振動(dòng)供能、溫差供能、紅外功能或直接利用生物體內(nèi)的能量供能。本發(fā)明中，所述的脈沖刺激模塊，是由多路的具有柔性的微電極構(gòu)成，實(shí)現(xiàn)刺激脈沖對(duì)喉部患側(cè)肌肉的控制；所述的刺激脈沖采用方波，波幅I mV -50 mV，刺激電流 0. 5-100mA，刺激間隔0. I-IOOOms或隨機(jī)出現(xiàn)。本發(fā)明中，所述的反饋模塊，是由多路的具有柔性的微電極構(gòu)成，采集喉部患側(cè)環(huán)杓后肌信號(hào)，并將信號(hào)反饋到控制和處理模塊，調(diào)整脈沖刺激信號(hào)。本發(fā)明中，所述的無(wú)線發(fā)射與接受模塊，與控制和處理模塊相連接，將體內(nèi)的信號(hào)經(jīng)無(wú)線方式傳到體外，在體外進(jìn)行分析，對(duì)控制和處理模塊輸出的脈沖刺激信號(hào)參數(shù)進(jìn)行調(diào)整，并將體外的控制信號(hào)接收到體內(nèi)，實(shí)現(xiàn)體外對(duì)植入的人工假體進(jìn)行檢測(cè)和調(diào)整控制。 該無(wú)線發(fā)射與接受模塊可采用藍(lán)牙技術(shù)、紅外、射頻及超聲技術(shù)實(shí)現(xiàn)信號(hào)的發(fā)送和接收。與現(xiàn)有技術(shù)對(duì)比，本發(fā)明通過(guò)多個(gè)肌電信號(hào)采集電極接受健側(cè)喉返神經(jīng)或環(huán)杓后肌的興奮電位信息，經(jīng)過(guò)控制和處理模塊的分析判斷出對(duì)側(cè)環(huán)杓后肌的興奮模式，然后以相應(yīng)的模式輸出電流，通過(guò)多個(gè)刺激電極直接刺激患側(cè)的環(huán)杓后肌，促使患側(cè)環(huán)杓后肌與健側(cè)同模式協(xié)調(diào)收縮，使聲帶對(duì)稱運(yùn)動(dòng)，改善聲音撕?jiǎn)〉呐R床癥狀。另外，本人工喉返神經(jīng)假體在安靜時(shí)隨機(jī)發(fā)放電流，刺激患側(cè)環(huán)杓后肌維持輕微收縮功能，能防止環(huán)杓后肌廢用性萎縮，其功能主要包括三方面，一是替代患側(cè)的喉返神經(jīng)中樞和喉返神經(jīng)，直接刺激環(huán)杓后肌，完成表情動(dòng)作，維持患側(cè)與健側(cè)對(duì)稱性；二是在喉返神經(jīng)移植術(shù)后暫時(shí)維持環(huán)杓后肌肌張力，防止環(huán)杓后肌廢用性萎縮，待喉返神經(jīng)功能恢復(fù)后停止使用；三是做為喉返神經(jīng)移植手術(shù)的補(bǔ)充功能，當(dāng)喉返神經(jīng)移植術(shù)無(wú)效或效果差，提供刺激電流，增加環(huán)杓后肌收縮強(qiáng)度，使患側(cè)環(huán)杓后肌與健側(cè)對(duì)稱。本發(fā)明與以往單純的電刺激治療最大的區(qū)別在于，電極的置入除了刺激肌肉運(yùn)動(dòng)，防止萎縮，促進(jìn)神經(jīng)生長(zhǎng)外，還能直接替代喉返神經(jīng)的功能，直接刺激肌根據(jù)接受的對(duì)側(cè)正常電信號(hào)產(chǎn)生相應(yīng)的對(duì)稱運(yùn)動(dòng)，維持表情的對(duì)稱性和一致性；使用本發(fā)明治療聲帶麻痹時(shí)，不需要解剖結(jié)構(gòu)完整的喉返神經(jīng)，也不需要神經(jīng)-肌接頭的參與，因此，可獨(dú)立使用本人工喉返神經(jīng)假體治療聲帶麻痹。


圖I為本發(fā)明模塊結(jié)構(gòu)框圖示意圖。
具體實(shí)施例方式以下結(jié)合附圖對(duì)本發(fā)明的實(shí)施例作詳細(xì)說(shuō)明本實(shí)施例在以本發(fā)明技術(shù)方案為前提下進(jìn)行實(shí)施，給出了詳細(xì)的實(shí)施方式和過(guò)程，但本發(fā)明的保護(hù)范圍不限于下述的實(shí)施例。實(shí)施例I 如圖I所示，本發(fā)明包括信號(hào)采集模塊、控制和處理模塊、供能模塊、脈沖刺激模塊、反饋模塊、無(wú)線發(fā)射與接受模塊。通過(guò)多路信號(hào)采集模塊在喉部健側(cè)采集肌電信號(hào)，將信號(hào)傳到控制和處理模塊完成信號(hào)的分析和處理，并實(shí)現(xiàn)刺激脈沖的轉(zhuǎn)化處理，由供能模塊供能，刺激脈沖傳給多路的脈沖刺激模塊，通過(guò)微刺激電極實(shí)現(xiàn)對(duì)患側(cè)肌肉的刺激，利用反饋模塊在喉部患側(cè)采集肌電信號(hào)，反饋到控制和處理模塊，實(shí)現(xiàn)對(duì)刺激脈沖的調(diào)控，無(wú)線發(fā)射與接受模塊將體內(nèi)的信息發(fā)射到體外，并將體外輸入的控制信號(hào)進(jìn)行接收實(shí)現(xiàn)對(duì)喉返神經(jīng)功能的人工假體的校準(zhǔn)和調(diào)控。所述信號(hào)采集模塊由集成電路工藝技術(shù)制備柔性的微電極，以聚對(duì)二甲苯為微電極的襯底和電極絕緣層，且聚對(duì)二甲苯具有良好的密封性。對(duì)于喉返癱，選取喉部健側(cè)環(huán)杓后肌的2 - 3個(gè)重要部位埋入3 - 4路肌電信號(hào)的采集電極，采集語(yǔ)言時(shí)的肌電表達(dá)，其采集電壓范圍0. 5-50mv，連續(xù)實(shí)時(shí)采集。所述控制和處理模塊由通用可編程器件(FPGA、CPLD或DSP等)，將從肌電信號(hào)的采集模塊傳來(lái)的信號(hào)進(jìn)行處理和分析，判斷出健側(cè)環(huán)杓后肌的興奮模式，并產(chǎn)生刺激脈沖用于刺激喉部患側(cè)的肌肉。刺激脈沖主要采用雙相脈沖即正、負(fù)雙相電脈沖輸出，波幅ImV -50 mV，刺激電流0. 5-100mA，刺激間隔0. I-IOOOms或隨機(jī)出現(xiàn)。所述脈沖刺激模塊為集成電路工藝技術(shù)制備柔性的微電極，以聚對(duì)二甲苯為微電極的襯底和電極絕緣層。將刺激電極植入患側(cè)的環(huán)杓后肌肌肉內(nèi)，刺激肌肉產(chǎn)生相應(yīng)的對(duì)稱運(yùn)動(dòng)，維持聲帶運(yùn)動(dòng)的對(duì)稱性和一致性。所述反饋模塊由集成電路工藝技術(shù)制備柔性的微電極，將采集電極植入患側(cè)的環(huán)杓后肌，拾取肌肉因收縮產(chǎn)生相應(yīng)的電信號(hào)，將信號(hào)反饋到控制和處理模塊。由控制和處理模塊調(diào)整刺激信號(hào)。所述無(wú)線發(fā)射與接受模塊將體內(nèi)的信號(hào)經(jīng)無(wú)線方式傳到體外并將體外的信號(hào)接收到體內(nèi)，在體外進(jìn)行分析，對(duì)控制和處理模塊輸出的脈沖刺激信號(hào)參數(shù)進(jìn)行調(diào)整，并將體外的控制信號(hào)接收到體內(nèi)，調(diào)整脈沖刺激信號(hào)的頻率、脈寬等。該無(wú)線發(fā)射與接受模塊采用藍(lán)牙技術(shù)的發(fā)送和接受。所述供能模塊，采用射頻線圈供能，頻率為5. OMHz0本發(fā)明利用植入電極直接替代喉返神經(jīng)的功能，直接刺激環(huán)杓后肌根據(jù)接受的對(duì)側(cè)正常電信號(hào)產(chǎn)生相應(yīng)的對(duì)稱運(yùn)動(dòng)，維持表情的對(duì)稱性和一致性，還能平時(shí)隨機(jī)刺激肌肉防止萎縮，促進(jìn)神經(jīng)生長(zhǎng)外。與現(xiàn)有治療聲帶麻痹的技術(shù)相比，使用本發(fā)明治療的優(yōu)點(diǎn)是不需要解剖和功能完整的喉返神經(jīng)、也不需要神經(jīng)-肌接頭的參與，可獨(dú)立使用本人工喉返神經(jīng)假體治療聲帶麻痹，是治療喉返神經(jīng)解剖不完整、功能完全缺失、且今后功能也無(wú)法恢復(fù)的病人的唯一技術(shù)。
權(quán)利要求
1.一種人工喉返神經(jīng)假體，其特征在于，其包括信號(hào)采集模塊、控制和處理模塊、供能模塊、脈沖刺激模塊、反饋模塊、無(wú)線發(fā)射與接受模塊，所述信號(hào)采集模塊采集肌電信號(hào)，將信號(hào)傳到控制和處理模塊；所述控制和處理模塊完成信號(hào)的分析和處理，并實(shí)現(xiàn)刺激脈沖的轉(zhuǎn)化處理，由供能模塊供能，刺激脈沖傳給多路的脈沖刺激模塊；所述脈沖刺激模塊通過(guò)微刺激電極進(jìn)行選定部位電刺激；所述反饋模塊采集肌電信號(hào)，反饋到控制和處理模塊，實(shí)現(xiàn)對(duì)刺激脈沖的調(diào)控；所述無(wú)線發(fā)射與接受模塊發(fā)射信息，并接收輸入的控制信號(hào)實(shí)現(xiàn)對(duì)人工假體的校準(zhǔn)和調(diào)控。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的人工喉返神經(jīng)假體，其特征是，所述信號(hào)采集模塊，是由多路的微電極構(gòu)成，采集健側(cè)的喉返神經(jīng)或環(huán)杓后肌信號(hào)；其采集電壓范圍為0. 5-50mv，采集方式采用連續(xù)實(shí)時(shí)采集。
3.根據(jù)權(quán)利要求I所述的人工喉返神經(jīng)假體，其特征是，所述控制和處理模塊，分析和處理采集的肌電信號(hào)，判斷健側(cè)的環(huán)杓后肌運(yùn)動(dòng)，產(chǎn)生患側(cè)肌肉的電刺激脈沖，并傳給多路的脈沖刺激模塊；所述的控制和處理模塊由供能模塊供能，分析和處理由反饋模塊采集的肌電信號(hào)，分析患側(cè)肌肉運(yùn)動(dòng)情況；所述的控制和處理模塊與體內(nèi)的無(wú)線發(fā)射與接受模塊進(jìn)行雙向通訊。
4.根據(jù)權(quán)利要求I所述的人工喉返神經(jīng)假體，其特征是，所述脈沖刺激模塊，是由多路微電極構(gòu)成，實(shí)現(xiàn)刺激脈沖對(duì)喉部患側(cè)肌肉的控制；所述的刺激脈沖采用方波，波幅I mV-50 mV，刺激電流0. 5-100mA，刺激間隔0. I-IOOOms或隨機(jī)出現(xiàn)。
5.根據(jù)權(quán)利要求I所述的人工喉返神經(jīng)假體，其特征是，所述的反饋模塊，是由多路的微電極構(gòu)成，采集喉部患側(cè)環(huán)杓后肌信號(hào)，并將信號(hào)反饋到控制和處理模塊，調(diào)整脈沖刺激信號(hào)。
6.根據(jù)權(quán)利要求I所述的人工喉返神經(jīng)假體，其特征是，所述無(wú)線發(fā)射與接受模塊，將體內(nèi)的信號(hào)經(jīng)無(wú)線方式傳到體外，在體外進(jìn)行分析，對(duì)控制和處理模塊輸出的脈沖刺激信號(hào)參數(shù)進(jìn)行調(diào)整，并將體外的控制信號(hào)接收到體內(nèi)，實(shí)現(xiàn)體外對(duì)植入的人工假體進(jìn)行檢測(cè)和調(diào)整控制。
7.根據(jù)權(quán)利要求I所述的人工喉返神經(jīng)假體，其特征是，所述供能模塊，采用電池、電容器、射頻無(wú)線供能、超聲供能、振動(dòng)供能、溫差供能、紅外功能或直接利用生物體內(nèi)的能量供能。
8.根據(jù)權(quán)利要求I或7所述的人工喉返神經(jīng)假體，其特征是，所述供能模塊為射頻線圈，頻率為5. OMHz。
全文摘要
本發(fā)明屬神經(jīng)科學(xué)和生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)領(lǐng)域，涉及一種人工喉返神經(jīng)假體，其包括信號(hào)采集模塊、控制和處理模塊、供能模塊、脈沖刺激模塊、反饋模塊、無(wú)線發(fā)射與接受模塊；所述信號(hào)采集模塊采集肌電信號(hào)，將信號(hào)傳到控制和處理模塊完成分析、處理并轉(zhuǎn)化為刺激脈沖，由供能模塊供能，刺激脈沖傳給脈沖刺激模塊實(shí)現(xiàn)電刺激，引發(fā)環(huán)杓后肌收縮；反饋模塊采集肌電信號(hào)，反饋到控制和處理模塊；無(wú)線發(fā)射與接受模塊將信息發(fā)射到體外，并接收控制信號(hào)實(shí)現(xiàn)校準(zhǔn)和調(diào)控。本發(fā)明能替代喉返神經(jīng)功能，可根據(jù)接受的電信號(hào)刺激患側(cè)環(huán)杓后肌，產(chǎn)生相應(yīng)的對(duì)稱運(yùn)動(dòng)，維持喉返部表情肌的對(duì)稱性和一致性，并能刺激肌肉防止萎縮，促進(jìn)離斷的神經(jīng)生長(zhǎng)，可用于治療聲帶麻痹。
文檔編號(hào)A61F2/20GK102614033SQ20111003321
公開(kāi)日2012年8月1日 申請(qǐng)日期2011年1月31日 優(yōu)先權(quán)日2011年1月31日
發(fā)明者李克勇, 黃昱 申請(qǐng)人:上海市第一人民醫(yī)院