專利名稱：一種提高中藥生藥材粉末干法制粒顆粒成品率的方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及中藥制劑領(lǐng)域，具體涉及ー種利用藥用復(fù)合輔料提高中藥生藥材粉末干法制粒顆粒成品率的方法。
(ニ)
背景技術(shù)：
干法制粒技術(shù)是近年來出現(xiàn)的新制粒技木，該技術(shù)利用轉(zhuǎn)速相同的兩個(gè)滾動(dòng)圓筒之間的縫隙，將藥物制劑原料滾壓成片狀物，然后通過顆粒機(jī)破碎制成一定大小的顆粒。它的優(yōu)勢(shì)在于(I)環(huán)保式的制粒エ藝，節(jié)能無污染，無需潤濕劑；(2)解決了溶劑制粒的防爆問題和廢氣排放污染造成的環(huán)保問題；(3)省去了干燥エ序，節(jié)約了大量的能源；(4)所需設(shè)備少、占地面積小、省時(shí)省エ。干法制粒對(duì)制劑原料的可壓性具有較高的要求，某些中藥制劑原料主要由中藥材直接打粉的粉末組成，由于藥材粉末中含有大量纖維素晶體，可壓性極差，因此在干法制粒過程中經(jīng)常出現(xiàn)壓制出的板狀物及其松散，顆粒得率為O的狀況。在目前的干法制粒生產(chǎn)過程中，遇到可壓差的中藥生藥材粉末時(shí)往往采用添加大量輔料的方法改善其壓縮成型性，有時(shí)輔料的添加量會(huì)占處方的80%。這種方法雖然有一定的效果，但代價(jià)也非常大。中藥單次服用量本來就比較大，若再添加大量輔料則很容易出現(xiàn)單次服用片劑5片以上或服用顆粒劑12g以上等劑量接近藥典規(guī)定極限的情況，這會(huì)大大降低患者的順應(yīng)性。另外，添加大量輔料也會(huì)大大增加企業(yè)的生產(chǎn)成本，降低經(jīng)濟(jì)效益。因此，急需ー種在不改變生藥材粉末成分的前提下，只添加少量輔料便能顯著提高制劑原料可壓性，從而提高干法制粒顆粒成品率的方法。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是通過添加少量的藥用復(fù)合輔料的方法提高處方中含有生藥材粉末的中藥制劑原料的干法制粒顆粒成品率。為解決上述問題，本發(fā)明的技術(shù)方案如下一種提高處方中含有生藥材粉末的中藥制劑原料干法制粒顆粒成品率的方法，其特征是向中藥生藥材粉末中加入適量復(fù)合輔料，采用混合機(jī)混合均勻后干法制粒。上述中藥制劑原料中含有生藥材粉末的量占整個(gè)處方的79. 5% -97.7% (重量比)。上述復(fù)合輔料的用量占整個(gè)顆粒劑處方的O. 3% -20. 5% (重量比)。 上述復(fù)合輔料由微分硅膠、plasdone S-630和硬脂酸鎂三個(gè)成分組成，其中微分硅膠(過200目篩)用量占整個(gè)顆粒劑處方的O. 1%-15% (重量比)，plasdone S-630 (過120目篩)用量占整個(gè)顆粒劑處方的O. 1%-5% (重量比)，硬脂酸鎂(過120目)用量占整個(gè)顆粒劑處方的O. 1% -O. 5%。 上述混合過程所采用的混合機(jī)可為雙錐形混合機(jī)、V形混合機(jī)等常用混合機(jī)，混合時(shí)間為2min。
本發(fā)明的有益效果
I.本發(fā)明方法簡(jiǎn)單，只需在中藥生藥材混合過程中添加少量復(fù)合輔料即可，操作方法簡(jiǎn)單，基本不會(huì)延長生產(chǎn)時(shí)間。2.復(fù)合輔料添加量少，提高患者的順應(yīng)性的同時(shí)也最大化地降低了生產(chǎn)成本。3.該復(fù)合輔料中所含有的各種輔料均為制劑常用輔料，服用后無毒性及不良反應(yīng)。4.該混合輔料不僅可以提高中藥材粉末的壓縮成型性，同時(shí)具有防潮、改善中藥制劑原料流動(dòng)性等特點(diǎn)，可提聞制劑質(zhì)量。
具體實(shí)施例方式實(shí)施例I :檀香生藥材粉干法制粒檀香顆粒的制備取檀香生藥材粉(過80目篩)直接干法制粒，制得樣品I。取檀香生藥材粉(過80目篩)，按重量比加入占處方總量15%的微粉硅膠(過200目篩)、5% plasdone S_630(過120目篩)、0.5%硬脂酸鎂(過120目篩)，采用雙錐形混合機(jī)混合2min后干法制粒，制得樣品II。顆粒評(píng)價(jià)指標(biāo)的建立得率取上述顆粒30g，精密稱定質(zhì)量，置規(guī)定的10目與80目藥篩中，保持水平狀態(tài)過篩，左右往返，邊篩動(dòng)邊輕叩3min，精密稱定重量，計(jì)算10-80目顆粒得率。[顆粒得率(% ) = 10-80目顆粒得率/顆?？傎|(zhì)量*100% ]脆碎度取顆粒適量，過10目和80目藥篩，然后稱取10-80目顆粒約20g，精密稱定，置于脆碎度測(cè)定儀中，外加約200顆平均直徑為4mm的玻璃珠，旋轉(zhuǎn)時(shí)間為8min，轉(zhuǎn)速約為25r/min。旋轉(zhuǎn)完畢后，移出玻璃珠，過45目篩，稱量剩余顆粒的質(zhì)量，計(jì)算脆碎度[脆碎度=(測(cè)定前質(zhì)量-測(cè)定后質(zhì)量)/測(cè)定前質(zhì)量X 100% ]。干法制粒工藝參數(shù)送料速度40rpm,滾輪轉(zhuǎn)速4rpm,滾輪壓力16MPa表I檀香生藥材粉干法制粒得率和脆碎度
權(quán)利要求
1.一種提高處方中含有生藥材粉末的中藥制劑原料干法制粒顆粒成品率的方法，其特征是向中藥生藥材粉末中加入適量復(fù)合輔料，采用混合機(jī)混合均勻后干法制粒。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的ー種提高處方中含有生藥材粉末的中藥制劑原料干法制粒顆粒成品率的方法，其特征是上述中藥制劑原料中含有生藥材粉末的量占整個(gè)處方的79. 5% -97. 7% (重量比)。
3.根據(jù)權(quán)利要求I所述的ー種提高處方中含有生藥材粉末的中藥制劑原料干法制粒顆粒成品率的方法，其特征是上述復(fù)合輔料的用量占整個(gè)顆粒劑處方的O. 3% -20.5%(重量比)。
4.根據(jù)權(quán)利要求I所述的ー種提高處方中含有生藥材粉末的中藥制劑原料干法制粒顆粒成品率的方法，其特征是上述復(fù)合輔料由微分硅膠、plasdone S-630和硬脂酸鎂三個(gè)成分組成，其中微分硅膠(過200目篩)用量占整個(gè)顆粒劑處方的O. 1%-15% (重量比)，plasdone S_630(過120目篩)用量占整個(gè)顆粒劑處方的O. I %-5% (重量比)，硬脂酸鎂(過120目)用量占整個(gè)顆粒劑處方的O. 1% -O. 5%。
5.根據(jù)權(quán)利要求I所述的ー種提高處方中含有生藥材粉末的中藥制劑原料干法制粒顆粒成品率的方法，其特征是上述混合過程所采用的混合機(jī)可為雙錐形混合機(jī)、V形混合機(jī)等常用混合機(jī)。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種提高處方中含有生藥材粉末的中藥制劑原料干法制粒顆粒成品率的方法，其特征是向中藥生藥材粉末中加入適量復(fù)合輔料，該復(fù)合輔料由微分硅膠、plasdone S-630和硬脂酸鎂組成，采用混合機(jī)混合均勻后干法制粒。本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)如下1)本發(fā)明方法簡(jiǎn)單，只需在中藥生藥材混合過程中添加少量復(fù)合輔料即可，操作方法簡(jiǎn)單，基本不會(huì)延長生產(chǎn)時(shí)間；2)復(fù)合輔料添加量少，提高患者的順應(yīng)性的同時(shí)也最大化地降低了生產(chǎn)成本；3)該復(fù)合輔料中所含有的各種輔料均為制劑常用輔料，服用后無毒性及不良反應(yīng)；4)該混合輔料不僅可以提高中藥材粉末的壓縮成型性，同時(shí)具有防潮、改善中藥制劑原料流動(dòng)性等特點(diǎn)，可提高中藥制劑質(zhì)量。
文檔編號(hào)A61K36/00GK102641304SQ20111004013
公開日2012年8月22日 申請(qǐng)日期2011年2月18日 優(yōu)先權(quán)日2011年2月18日
發(fā)明者馮怡, 李潔, 杜若飛, 阮克鋒 申請(qǐng)人:上海張江中藥現(xiàn)代制劑技術(shù)工程研究中心