專利名稱：一種防止變黃的復方乳酸鈉葡萄糖注射液生產方法
技術領域：
本發(fā)明屬于醫(yī)藥技術領域，具體涉及一種防止變黃的復方乳酸鈉葡萄糖注射液生產方法。
背景技術：
目前生產的復方乳酸鈉葡萄糖注射液多采用玻璃瓶裝，由于玻璃瓶在臨床用藥中經常會遇到因護士操作失誤或其他原因造成瓶口破損，藥液中存有玻璃屑，在靜脈滴注過程中，玻璃屑會進入人體，給患者造成額外的傷害；此外玻璃瓶在運輸過程中經常出現(xiàn)因碰撞而破裂的問題；因此采用聚丙烯瓶裝的復方乳酸鈉葡萄糖注射液倍受消費者的喜愛，但是由于聚丙烯瓶裝乳酸鈉葡萄糖注射液生產工藝條件不成熟，生產的成品存在藥液變黃等問題，進而造成藥液質量不穩(wěn)定，產品不合格，增加了生產的成本。

發(fā)明內容
本發(fā)明的目的是針對采用聚丙烯瓶裝乳酸鈉葡萄糖注射液存在生產工藝條件不成熟，生產的成品存在藥液變黃，質量不穩(wěn)定、產品合格率不高等問題，提供一種藥液質量穩(wěn)定、產品合格率高的防止變黃的復方乳酸鈉葡萄糖注射液生產方法。本發(fā)明為解決上述問題而采取的方案為一種防止變黃的復方乳酸鈉葡萄糖注射液生產方法，包括以下步驟1)濃配a、在濃配罐中加入300 400升的注射用水，打開濃配罐冷卻循環(huán)水閥門將濃配罐溫度降至55 65°C，開啟濃配罐攪拌后依次加入50千克葡萄糖、6千克氯化鈉、0. 3千克氯化鉀、0. 2千克氯化鈣，完全溶解后，再加入質量分數(shù)為11. 2% 12%的乳酸鈉溶液至乳酸鈉的質量為3. 1千克，然后加入15 40千克的活性炭，保溫攪拌10 15分鐘；b、打開濃配罐循環(huán)泵，通過粗濾器循環(huán)過濾濃配罐中的活性炭，完全過濾后打開濃配罐出液口和稀配罐進液口，將濃配罐中的溶液打入稀配罐；C、待溶液全部打入稀配罐后，關閉濃配罐循環(huán)泵，在濃配罐中再加入100 150升的注射用水，洗滌濃配罐并將洗滌液再次打入稀配罐，重復洗滌2 3次至過濾器及管道殘留藥液全部收集至稀配罐；2)稀配a、在稀配罐中加入適量注射用水至溶液體積為900升，然后開啟稀配罐循環(huán)泵、冷卻水閥和冷卻水回水閥，將稀配罐中的溶液溫度降至40 45°C，并用質量分數(shù)為0. 05 0. 2%的稀鹽酸溶液調節(jié)稀配罐中溶液PH值為4. 0 4. 3 ；b、開啟稀配罐循環(huán)泵采用精濾器過濾稀配罐中的溶液，然后檢查稀配罐中的溶液，合格后再次加入適量注射用水至溶液總體積為1000升，混合均勻后取樣化驗，合格后輸入灌裝系統(tǒng)，然后按照劑量裝入聚丙烯瓶中、封口 ；3)滅菌采用高溫過熱水淋浴方式滅菌，經燈檢、檢漏、包裝制得復方乳酸鈉葡萄糖注射液。
本發(fā)明采用上述技術方案，改變了原料葡萄糖、氯化鈉、氯化鉀、乳酸鈉和氯化鈣的添加順序，同時改變了生產的工藝條件，防止了產品藥液的變黃，確保了藥品質量的穩(wěn)定，提高了產品的合格率。
具體實施例方式實施例1一種防止變黃的復方乳酸鈉葡萄糖注射液生產方法，包括以下步驟1)濃配a、在濃配罐中加入300升的注射用水，打開濃配罐冷卻循環(huán)水閥門將濃配罐溫度降至55°C，開啟濃配罐攪拌后依次加入50千克葡萄糖、6千克氯化鈉、0. 3千克氯化鉀、0. 2千克氯化鈣，完全溶解后，再加入質量分數(shù)為11. 2%的乳酸鈉溶液至乳酸鈉的質量為3. 1千克，然后加入15千克的活性炭，保溫攪拌10分鐘；b、打開濃配罐循環(huán)泵，通過內部裝有鈦濾棒的粗濾器循環(huán)過濾濃配罐中的活性炭，完全過濾后打開濃配罐出液口和稀配罐進液口，將濃配罐中的溶液打入稀配罐；C、待溶液全部打入稀配罐后，關閉濃配罐循環(huán)泵，在濃配罐中再加入100升的注射用水，洗滌濃配罐并將洗滌液再次打入稀配罐，重復洗滌2次至過濾器及管道殘留藥液全部收集至稀配罐；2)稀配a、在稀配罐中加入適量注射用水至溶液體積為900升，然后開啟稀配罐循環(huán)泵、冷卻水閥和冷卻水回水閥，將稀配罐中的溶液溫度降至40°C，并用質量分數(shù)為 0. 05%的稀鹽酸溶液調節(jié)稀配罐中溶液PH值為4. 0 ；b、開啟稀配罐循環(huán)泵采用內部裝有0. 22 μ m的聚醚砜濾芯的精濾器過濾稀配罐中的溶液，然后按照中國藥典中《可見異物檢查法》檢查稀配罐中的溶液，合格后再次加入適量注射用水至溶液總體積為1000升，混合均勻后取樣化驗，合格后輸入灌裝系統(tǒng)，然后按照劑量裝入聚丙烯瓶中、封口 ；3)滅菌采用高溫過熱水淋浴方式滅菌，經燈檢、檢漏、包裝制得復方乳酸鈉葡萄糖注射液。實施例2一種防止變黃的復方乳酸鈉葡萄糖注射液生產方法，包括以下步驟1)濃配a、在濃配罐中加入350升的注射用水，打開濃配罐冷卻循環(huán)水閥門將濃配罐溫度降至60°C，開啟濃配罐攪拌后依次加入50千克葡萄糖、6千克氯化鈉、0. 3千克氯化鉀、0. 2千克氯化鈣，完全溶解后，再加入質量分數(shù)為11. 5%的乳酸鈉溶液至乳酸鈉的質量為3. 1千克，然后加入25千克的活性炭，保溫攪拌12分鐘；b、打開濃配罐循環(huán)泵，通過內部裝有鈦濾棒的粗濾器循環(huán)過濾濃配罐中的活性炭，完全過濾后打開濃配罐出液口和稀配罐進液口，將濃配罐中的溶液打入稀配罐；C、待溶液全部打入稀配罐后，關閉濃配罐循環(huán)泵，在濃配罐中再加入120升的注射用水，洗滌濃配罐并將洗滌液再次打入稀配罐，重復洗滌3次至過濾器及管道殘留藥液全部收集至稀配罐；2)稀配a、在稀配罐中加入適量注射用水至溶液體積為900升，然后開啟稀配罐循環(huán)泵、冷卻水閥和冷卻水回水閥，將稀配罐中的溶液溫度降至42°C，并用質量分數(shù)為 0. 的稀鹽酸溶液調節(jié)稀配罐中溶液PH值為4. 1 ；
b、開啟稀配罐循環(huán)泵采用內部裝有0. 22 μ m的聚醚砜濾芯的精濾器過濾稀配罐中的溶液，然后按照中國藥典中《可見異物檢查法》檢查稀配罐中的溶液，合格后再次加入適量注射用水至溶液總體積為1000升，混合均勻后取樣化驗，合格后輸入灌裝系統(tǒng)，然后按照劑量裝入聚丙烯瓶中、封口 ；3)滅菌采用高溫過熱水淋浴方式滅菌，經燈檢、檢漏、包裝制得復方乳酸鈉葡萄糖注射液。實施例3一種防止變黃的復方乳酸鈉葡萄糖注射液生產方法，包括以下步驟1)濃配a、在濃配罐中加入400升的注射用水，打開濃配罐冷卻循環(huán)水閥門將濃配罐溫度降至65°C，開啟濃配罐攪拌后依次加入50千克葡萄糖、6千克氯化鈉、0. 3千克氯化鉀、0. 2千克氯化鈣，完全溶解后，再加入質量分數(shù)為12%的乳酸鈉溶液至乳酸鈉的質量為3. 1千克，然后加入40千克的活性炭，保溫攪拌15分鐘；b、打開濃配罐循環(huán)泵，通過內部裝有鈦濾棒的粗濾器循環(huán)過濾濃配罐中的活性炭，完全過濾后打開濃配罐出液口和稀配罐進液口，將濃配罐中的溶液打入稀配罐；C、待溶液全部打入稀配罐后，關閉濃配罐循環(huán)泵，在濃配罐中再加入150升的注射用水，洗滌濃配罐并將洗滌液再次打入稀配罐，重復洗滌2次至過濾器及管道殘留藥液全部收集至稀配罐；2)稀配a、在稀配罐中加入適量注射用水至溶液體積為900升，然后開啟稀配罐循環(huán)泵、冷卻水閥和冷卻水回水閥，將稀配罐中的溶液溫度降至45°C，并用質量分數(shù)為 0. 2%的稀鹽酸溶液調節(jié)稀配罐中溶液PH值為4. 3 ；b、開啟稀配罐循環(huán)泵采用內部裝有0. 22 μ m的聚醚砜濾芯的精濾器過濾稀配罐中的溶液，然后按照中國藥典中《可見異物檢查法》檢查稀配罐中的溶液，合格后再次加入適量注射用水至溶液總體積為1000升，混合均勻后取樣化驗，合格后輸入灌裝系統(tǒng)，然后按照劑量裝入聚丙烯瓶中、封口 ；3)滅菌采用高溫過熱水淋浴方式滅菌，經燈檢、檢漏、包裝制得復方乳酸鈉葡萄糖注射液。
權利要求
1. 一種防止變黃的復方乳酸鈉葡萄糖注射液生產方法，其特征是包括以下步驟1)濃配a、在濃配罐中加入300 400升的注射用水，打開濃配罐冷卻循環(huán)水閥門將濃配罐溫度降至55 65°C，開啟濃配罐攪拌后依次加入50千克葡萄糖、6千克氯化鈉、0. 3 千克氯化鉀、0.2千克氯化鈣，完全溶解后，再加入質量分數(shù)為11. 2% 12%的乳酸鈉溶液至乳酸鈉的質量為3. 1千克，然后加入15 40千克的活性炭，保溫攪拌10 15分鐘；b、打開濃配罐循環(huán)泵，通過粗濾器循環(huán)過濾濃配罐中的活性炭，完全過濾后打開濃配罐出液口和稀配罐進液口，將濃配罐中的溶液打入稀配罐；c、待溶液全部打入稀配罐后，關閉濃配罐循環(huán)泵，在濃配罐中再加入100 150升的注射用水，洗滌濃配罐并將洗滌液再次打入稀配罐，重復洗滌2 3次至過濾器及管道殘留藥液全部收集至稀配罐；2)稀配a、在稀配罐中加入適量注射用水至溶液體積為900升，然后開啟稀配罐循環(huán)泵、冷卻水閥和冷卻水回水閥，將稀配罐中的溶液溫度降至40 45°C，并用質量分數(shù)為 0. 05 0. 2%的稀鹽酸溶液調節(jié)稀配罐中溶液PH值為4. 0 4. 3 ；b、開啟稀配罐循環(huán)泵采用精濾器過濾稀配罐中的溶液，然后檢查稀配罐中的溶液，合格后再次加入適量注射用水至溶液總體積為1000升，混合均勻后取樣化驗，合格后輸入灌裝系統(tǒng)，然后按照劑量裝入聚丙烯瓶中、封口 ；3)滅菌采用高溫過熱水淋浴方式滅菌，經燈檢、檢漏、包裝制得復方乳酸鈉葡萄糖注射液。
全文摘要
本發(fā)明屬于醫(yī)藥技術領域，具體涉及一種防止變黃的復方乳酸鈉葡萄糖注射液生產方法。本發(fā)明的目的是解決聚丙烯瓶裝乳酸鈉葡萄糖注射液存在生產工藝條件不成熟，藥液變黃，質量不穩(wěn)定、產品合格率不高等問題。本發(fā)明的技術方案為一種防止變黃的復方乳酸鈉葡萄糖注射液生產方法，首先在濃配罐中將一定質量的原料溶解完全后加入活性炭，然后循環(huán)過濾活性炭，將溶液打入稀配罐中，進行定量，再采用高溫過熱水淋浴方式滅菌，經燈檢、檢漏、包裝制得復方乳酸鈉葡萄糖注射液。本發(fā)明改變了原料葡萄糖、氯化鈉、氯化鉀、乳酸鈉和氯化鈣的添加順序，同時改變了生產的工藝條件，防止了產品藥液的變黃，確保了藥品質量的穩(wěn)定，提高了產品的合格率。
文檔編號A61K33/14GK102172346SQ20111004944
公開日2011年9月7日 申請日期2011年3月2日 優(yōu)先權日2011年3月2日
發(fā)明者張潤成 申請人:山西諾成制藥有限公司