專利名稱：一種治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的藥物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種藥物，特別是涉及一種以中藥為原料制備的治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎 的藥物。本發(fā)明還涉及該藥物的制備方法。
背景技術(shù)：
類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎(liheumatoid Arthrits, RA)是以關(guān)節(jié)滑膜慢性炎癥為主的自 身免疫性疾病，能引起關(guān)節(jié)腫痛，繼而導(dǎo)致軟骨破壞，關(guān)節(jié)間隙變窄，晚期關(guān)節(jié)畸形，最終出 現(xiàn)不同程度的殘疾。部分患者還可出現(xiàn)關(guān)節(jié)外病變，包括心臟損害、血管炎、肺損害、眼損 害等。一般類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的關(guān)節(jié)病變只能致殘，罕有致死，但關(guān)節(jié)外表現(xiàn)或其并發(fā)癥有 致死的可能。根據(jù)統(tǒng)計表明，RA在全世界均有發(fā)病，平均發(fā)病率為1%，而我國患病率為 0.3^-0.4%,發(fā)病率呈逐年增高趨勢，若未及時診治，70 %患者數(shù)年后可致殘，平均壽命 縮短10 15年。實際上，風(fēng)濕類疾病一直是我國高發(fā)病之一，據(jù)中華醫(yī)學(xué)會風(fēng)濕病分會副 主任委員栗占國提供的數(shù)據(jù)，目前國內(nèi)類風(fēng)濕、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、干燥綜合癥、強直性脊柱 炎患者達到1970萬人左右，骨關(guān)節(jié)炎患者約有3000萬人，其中類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和強直性脊 柱炎已經(jīng)成為我國人群喪失勞動力和致殘的第二大病因。RA的發(fā)病機理尚未完全明確，目前認為與自身免疫、環(huán)境、細菌、病毒、遺傳、性激 素及神經(jīng)精神狀態(tài)等因素有關(guān)，治療的目的主要是控制和預(yù)防關(guān)節(jié)破壞。目前RA的治療包 括藥物治療、外科治療和心理康復(fù)治療等。當(dāng)前國內(nèi)外臨床應(yīng)用的各種治療RA藥物僅緩解 疼痛、減輕或延緩炎癥的發(fā)展，均不能完全控制關(guān)節(jié)破壞。治療RA的常用藥物有非留體抗 炎藥(NSAID)、改善病情用抗風(fēng)濕藥(DMARD)、糖皮質(zhì)激素(GC)、生物制劑和植物藥等5大 類。類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎由于病程及臨床表現(xiàn)不一，其治療也呈現(xiàn)多樣的方案。有研究分析了 207 份該類患者的住院病歷，調(diào)查顯示免疫調(diào)節(jié)劑等價格昂貴，不良反應(yīng)也較多，患者不易接 受；腔內(nèi)注射用藥占16.7%，但是由于住院費用、檢查費用、注射及其他治療費用的增加， 其消費金額卻占總金額的38. 32%，平均價格也較高；口服用藥占78. 7%，其消耗金額卻只 占總金額的38. 32%，平均治療價格最低。該研究表明，治療類風(fēng)濕性疾病仍以口服為主。但 是，眾多口服西藥治療的患者幾年后常常會出現(xiàn)明顯的毒副作用以及逐漸失去臨床療效， 結(jié)果多數(shù)患者的病情不能得到長期有效的控制，而中藥在治療效果、改善全身情況、提高生 活質(zhì)量等方面有著不可替代的作用，因此中成藥逐漸成為了廣大類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者的優(yōu) 先選擇。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是發(fā)揮中醫(yī)配伍用藥、全面調(diào)整人體功能的特點，提供一種祛風(fēng)散 寒，除濕通絡(luò)，活血止痛的治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的藥物。本發(fā)明的另一發(fā)明目的是提供該藥物的制備方法。本發(fā)明的目的是把中醫(yī)的理、法、方、藥辯證適用于臨床治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的過 程。通過四診八綱辯證病因、病機、證候、定出治療方藥。就是通過四診聞、問、望、切；運用八綱，陰陽、表理、寒熱虛實，辯明病因病機證候，確定理法方藥。其重點是八綱辯證、病因 辯證、臟腑辯證和氣血辯證。類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎在中醫(yī)學(xué)中屬“痹證”范疇，中醫(yī)理論認為“痹 者，閉也，不通也”，痹癥乃因風(fēng)、寒、濕、熱、淤等邪氣，阻滯經(jīng)絡(luò)，氣血運行受阻，表現(xiàn)為關(guān)節(jié) 腫脹、疼痛酸困、麻木、屈伸不利等癥，就其病癥發(fā)生發(fā)展的病因病機特點來說，尤其以風(fēng)、 寒、濕三種邪氣最為多見，故內(nèi)經(jīng)曰“風(fēng)寒濕三氣雜至而為痹”，其次乃是久病不愈，久病成 瘀，瘀阻經(jīng)絡(luò)而成，本方所治主證為臨床常見的風(fēng)寒夾濕兼淤血阻絡(luò)型痹癥，其病機為風(fēng)寒 濕邪侵犯人體，阻滯經(jīng)絡(luò)，日久氣血運行不暢，瘀血內(nèi)生而阻絡(luò)，經(jīng)絡(luò)不通，發(fā)為痹癥，故確 定了祛風(fēng)散寒，除濕通絡(luò)，活血止痛的治則。基于上述治療原則，本發(fā)明的藥物是以下述重量份數(shù)的藥物為原料藥憲活150 182、獨活150 182、青風(fēng)藤150 182、片姜黃150 182、三棱150 182、熟地黃150 182、威靈仙120 146、防風(fēng)120 146、麻黃120 146、延胡索120 146、川牛膝120 146、川芎90 109、肉桂60 73、生姜60 73、甘草30 36、砂仁 20 23、血竭9 11。上述藥物可以制成藥劑學(xué)上的任何一種劑型，如湯劑、丸劑、散劑、膠囊劑；本發(fā)明優(yōu)選的劑型是膠囊劑。本發(fā)明膠囊劑的具體制備方法是按照重量份數(shù)1)先將血竭、延胡索、砂仁、1/2的防風(fēng)混合并粉碎成細粉備用。2)再將其余原料藥加3倍量水煎煮二次，第一次2小時，第二次1. 5小時，合并煎 液，過濾，濾液濃縮至相對密度為1. 23 1. 26的稠膏。3)然后將步驟1)制得的細粉加入稠膏中混合均勻，干燥，粉碎成100 120目的 細粉裝入膠囊中，滅菌消毒，制成膠囊劑產(chǎn)品。本發(fā)明組方中，羌活以祛除上半身風(fēng)寒濕邪，獨活祛除腰部以下風(fēng)寒濕邪以止痹 痛，為全方之君藥；青風(fēng)藤、威靈仙除濕通絡(luò)止痛，防風(fēng)、麻黃、生姜發(fā)汗祛濕以期濕從汗出， 共為臣藥；而佐以片姜黃、血竭、延胡索、川芎、三棱活血行氣，通絡(luò)止痛，肉桂散經(jīng)絡(luò)中之寒 濕，川牛膝補肝腎、強筋骨，熟地黃養(yǎng)血和營，砂仁醒脾理氣；甘草為使，調(diào)合諸藥，共奏祛風(fēng) 散寒，除濕通絡(luò)，活血止痛之功。用于風(fēng)寒濕邪兼瘀血阻絡(luò)型痹癥。主要治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié) 炎，也可用于僵直性脊柱炎、痛風(fēng)性、風(fēng)濕性及退行性關(guān)節(jié)炎等。為表明本發(fā)明的治療效果，隨機抽取155例寒濕兼瘀型類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者進行 臨床觀察研究，結(jié)果如下診斷標(biāo)準(zhǔn)1)西醫(yī)診斷、分期標(biāo)準(zhǔn)參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》和全國中西醫(yī)結(jié)合風(fēng) 濕類疾病會議修訂標(biāo)準(zhǔn)。2)中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》制定。3)病例剔除標(biāo)準(zhǔn)16歲以下或65歲以上者；心肝腎功能不良者；妊娠或哺乳者； 精神病患者；2周內(nèi)用過抗風(fēng)濕藥物者；未按規(guī)定服藥或資料不全者。一般資料兩組患者性別、年齡、病程無顯著性差異，見表1 表1兩組患者性別、年齡、病程分布表G±S)
權(quán)利要求
1.一種治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的藥物，其特征是由以下重量份數(shù)的藥物制成羌活150 182、獨活150 182、青風(fēng)藤150 182、片姜黃150 182、三棱150 182、熟地黃150 182、威靈仙120 146、防風(fēng)120 146、麻黃120 146、延胡索120 146、川牛膝120 146、川芎90 109、肉桂60 73、生姜60 73、甘草30 36、砂仁 20 23、血竭9 11。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述一種治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的藥物的制備方法，其特征是包括 以下步聚按照重量份數(shù)1)先將血竭、延胡索、砂仁、1/2的防風(fēng)混合并粉碎成細粉備用。2)再將其余原料藥加3倍量水煎煮二次，第一次2小時，第二次1.5小時，合并煎液，過 濾，濾液濃縮至相對密度為1. 23 1. 26的稠膏。3)然后將步驟1)制得的細粉加入稠膏中混合均勻，干燥，粉碎成100 120目的細粉 裝入膠囊中，滅菌消毒，制成膠囊劑產(chǎn)品。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的藥物，是以羌活、獨活、青風(fēng)藤、片姜黃、三棱、熟地黃、威靈仙、防風(fēng)、麻黃、延胡索、川牛膝、川芎、肉桂、生姜、甘草、砂仁、血竭為原料，按照1)先將血竭、延胡索、砂仁、1/2的防風(fēng)混合并粉碎成細粉備用。2)再將其余原料藥加3倍量水煎煮二次，第一次2小時，第二次1.5小時，合并煎液，過濾，濾液濃縮至相對密度為1.23～1.26的稠膏。3)然后將步驟1)制得的細粉加入稠膏中混合均勻，干燥，粉碎成100～120目的細粉裝入膠囊中，滅菌消毒，制成膠囊劑產(chǎn)品。本發(fā)明有效發(fā)揮中醫(yī)配伍用藥，具有祛風(fēng)散寒，除濕通絡(luò)，活血止痛的優(yōu)點。
文檔編號A61K36/9068GK102139087SQ201110057930
公開日2011年8月3日 申請日期2011年3月8日 優(yōu)先權(quán)日2011年3月8日
發(fā)明者馮振宇, 劉亞明, 劉必旺, 周然, 張力, 李艷彥, 王永輝, 趙建平 申請人:山西仁源堂藥業(yè)有限公司