專利名稱：一種防治宮腔粘連的藥物帶膜支架的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于醫(yī)療器械，涉及一種婦科宮腔粘連治療裝置。具體涉及一種梨形支撐 網(wǎng)狀包覆載藥膜的宮腔內(nèi)支架及其置入與回收裝置。
背景技術(shù)：
正常子宮腔的前后壁緊貼，但因內(nèi)膜完整，不易發(fā)生粘連，即使在月經(jīng)來潮內(nèi)膜功 能層剝脫，基底層仍完整，亦不會發(fā)生粘連。但由于炎癥、外傷、手術(shù)、流產(chǎn)后導(dǎo)致子宮頸、子 宮內(nèi)膜及肌層的創(chuàng)傷，傷口發(fā)炎后而造成子宮腔、子宮峽部、子宮頸管的等處的粘連。宮腔 內(nèi)一旦發(fā)生粘連，則有月經(jīng)失調(diào)的表現(xiàn)，如只是部分粘連，則常發(fā)生月經(jīng)量減少，月經(jīng)顏色 紫暗，有血塊。若子宮全部粘連或子宮頸部完全閉塞，則臨床出現(xiàn)閉經(jīng)。大部分有痛經(jīng)的表 現(xiàn)，這是因為宮腔粘連導(dǎo)致經(jīng)血排出不暢所致疼痛嚴(yán)重時仿如急腹癥，患者行走困難，甚至 不敢坐下，連排氣、排便都難以忍受。又由于宮腔粘連，宮內(nèi)實際縮小，當(dāng)妊娠物增大到一定 程度時，就容易發(fā)生流產(chǎn)、早產(chǎn)、胎位不正、胎兒宮內(nèi)死亡等。臨床上將此稱為子宮腔粘連綜 合征intrauterine adhesion (IUA)，亦稱Asherman綜合征。宮腔粘連是人流吸宮、刮宮術(shù) 后的遠(yuǎn)期并發(fā)癥。近年來隨著人工流產(chǎn)手術(shù)的增加，該病的發(fā)病率也明顯上升，極大危害廣 大婦女的身心健康，降低女性的生活質(zhì)量，對社會、家庭、事業(yè)造成不良影響。宮腔粘連的傳統(tǒng)治療方法是經(jīng)手術(shù)分離粘連后放置宮腔內(nèi)節(jié)育器(IUD)，并使用 2 3個月的人工周期藥物，目的是促進(jìn)內(nèi)膜增生修復(fù)并預(yù)防術(shù)后官腔粘連的發(fā)生。IUD作 為支撐物雖然可以起到屏障作用進(jìn)而阻隔粘連的形成，但不能恢復(fù)原來的宮腔形態(tài)，且再 粘連的發(fā)生率高。術(shù)后放環(huán)者在宮腔鏡檢查時經(jīng)常發(fā)現(xiàn)IUD的環(huán)內(nèi)及環(huán)外再粘連，而IUD 與宮壁粘連必然造成取環(huán)困難，無疑增加了病人的痛苦。預(yù)防術(shù)后宮腔粘連的發(fā)生且不最 終影響(術(shù)后3個月)宮腔形狀是一個具有臨床價值的熱點問題。通過置入臨時支架除了 應(yīng)能保持宮腔的大小和形狀，還應(yīng)促進(jìn)子宮內(nèi)膜修復(fù)、保持子宮內(nèi)膜的功能，不影響生育能 力。宮腔手術(shù)后也有采用放置球囊來防止粘連，但效果不佳，原因是宮腔是梨型或近 似三角形，球囊的形狀與宮腔形態(tài)不一致，換句話說不能完全覆蓋新宮腔創(chuàng)面，阻止新粘連 形成。另外人工流產(chǎn)術(shù)和刮宮術(shù)后可用腎上腺皮質(zhì)激素治療以防止粘連；或用雌激素加 孕酮做人工周期治療，效果較好。

發(fā)明內(nèi)容
技術(shù)問題本發(fā)明的目的是提出一種防治宮腔粘連的藥物帶膜支架，
該宮內(nèi)藥物帶膜支架結(jié)合了支架的支撐隔絕作用及藥物的治療作用雙重功效首先支 架結(jié)構(gòu)形狀能夠完全適應(yīng)宮腔形態(tài)，覆蓋所有創(chuàng)面，從物理上杜絕了粘連的可能；其次防粘 連藥物慢慢滲透到子宮內(nèi)膜，起到刺激內(nèi)膜生長，有效防治宮腔粘連。
技術(shù)方案本發(fā)明的防治宮腔粘連的藥物帶膜支架是通過以下技術(shù)方案來實現(xiàn)其目的該支架由具有形狀記憶特性的鎳鈦合金絲編織成宮形網(wǎng)籃，該網(wǎng)籃展開時的外形呈錐 形，收縮時呈圓柱形；在宮形網(wǎng)籃的外部包被一層薄膜，在該薄膜外涂有緩釋載藥層形成載 藥膜。所述宮形網(wǎng)籃是指用形狀記憶特性的鎳鈦合金絲編織成的網(wǎng)狀支撐結(jié)構(gòu)或者是 形狀記憶特性的鎳鈦合金管雕刻而成的網(wǎng)狀支撐結(jié)構(gòu)，該網(wǎng)狀支撐結(jié)構(gòu)形狀為子宮內(nèi)腔形 狀相似的倒置錐形。在所述宮形網(wǎng)籃的外面包被一層薄膜的材料為膨體聚四氟乙烯、硅膠、尼龍或其 它生物相容好的成膜材料。在所述的載藥膜中緩釋載藥層的藥物為腎上腺皮質(zhì)激素、17 β雌二醇或雌激素， 或者其他可以促進(jìn)內(nèi)膜生長的藥物。導(dǎo)管輸送器包含一直徑18-28F大小、長度五十公分的導(dǎo)管，導(dǎo)管內(nèi)含有可以前后 移動的推送桿。所述推送桿的結(jié)構(gòu)形狀，包括頭部、收縮頸部、肩部。有益效果本發(fā)明技術(shù)核心是首先，通過形狀記憶合金絲編網(wǎng)籃提供支架柔性 支撐作用；其次，通過包被膜完全隔絕子宮腔內(nèi)前、后壁內(nèi)膜的接觸；第三，通過膜表面的 緩釋藥膜，利于子宮內(nèi)膜的生長，恢復(fù)內(nèi)膜的正常功能，最終有效防止再粘連。區(qū)別于常用的置入宮內(nèi)節(jié)育環(huán)或支撐球囊的方法，針對宮腔的結(jié)構(gòu)特點，結(jié)合帶 膜支架的隔絕作用與緩釋藥物治療的優(yōu)點，這種結(jié)構(gòu)設(shè)計可以有效隔絕宮腔，維持宮腔形 狀，有效防治宮腔粘連，具有廣闊的應(yīng)用前景。


附圖1為本發(fā)明宮形網(wǎng)籃的示意圖；附圖2為本發(fā)明輸送桿的結(jié)構(gòu)示意圖；其中 11為宮形網(wǎng)籃、12為載藥膜、21為導(dǎo)管、22為推送桿、23為推送桿頭部、Μ為推送桿收縮頸 部、25為推送桿肩部。
具體實施例方式本發(fā)明的一種防治宮腔粘連的藥物帶膜支架由具有形狀記憶特性的鎳鈦合金絲 編織成宮形網(wǎng)籃11，該網(wǎng)籃展開時的外形呈錐形，收縮時呈圓柱形；在宮形網(wǎng)籃的外部包 被一層薄膜，在該薄膜外涂有緩釋載藥層形成載藥膜12。上述技術(shù)方案中有關(guān)內(nèi)容以及變化進(jìn)一步解釋如下
1、所述“宮形網(wǎng)籃”是指用鎳鈦合金絲編織成的網(wǎng)狀支撐結(jié)構(gòu)，該網(wǎng)狀支撐結(jié)構(gòu)形狀與 子宮內(nèi)腔形狀相似，如圖1所示。2、上述技術(shù)方案中，在所述宮形網(wǎng)籃外面包被一層載藥膜，載藥膜的材料為膨體 聚四氟乙烯、硅膠、尼龍或其他生物相容好的成膜材料。3、上述技術(shù)方案中，在所述的載藥膜中添加的藥物為腎上腺皮質(zhì)激素或雌激素加 孕酮，或者其他可以促進(jìn)內(nèi)膜生長的藥物。4、上述技術(shù)方案中，所述的導(dǎo)管輸送器包含一直徑18-28F大小、長度五十公分的 導(dǎo)管，導(dǎo)管內(nèi)含有可以前后移動的推送桿。5、上述技術(shù)方案中，所述推送桿的結(jié)構(gòu)形狀如圖2所示，包括頭部、收縮頸部、肩部。
下面結(jié)合附圖及實施例對本發(fā)明作進(jìn)一步描述
實施例一一種防治宮腔粘連的藥物帶膜支架，該支架由鎳鈦合金絲編織成宮形網(wǎng)籃， 網(wǎng)籃包被一層膨體聚四氟乙烯膜，同時膜外噴涂有緩釋載藥層，藥物為腎上腺皮質(zhì)激素。包 被藥物膜的宮形網(wǎng)籃通過一個導(dǎo)管輸送器置入宮腔內(nèi)釋放，帶膜網(wǎng)籃預(yù)先收縮在導(dǎo)管輸送 器的導(dǎo)管內(nèi)，導(dǎo)管近端有推送桿，在導(dǎo)管輸送器送入宮腔后，推送桿不動，回撤外套管，逐步 釋放帶膜網(wǎng)籃，網(wǎng)籃自動擴(kuò)張與宮腔緊密貼合，從而隔絕宮腔內(nèi)膜的直接接觸，達(dá)到防治宮 腔粘連的目的。實施例二 一種防治宮腔粘連的藥物帶膜支架，該支架由鎳鈦合金絲編織成宮形 網(wǎng)籃，網(wǎng)籃包被一層硅膠膜，同時膜外噴涂有緩釋載藥層，藥物為雌激素加孕酮。包被藥物 膜的宮形網(wǎng)籃通過一個導(dǎo)管輸送器置入宮腔內(nèi)釋放，帶膜網(wǎng)籃預(yù)先收縮在導(dǎo)管輸送器的導(dǎo) 管內(nèi)，導(dǎo)管近端有推送桿，在導(dǎo)管輸送器送入宮腔后，推送桿不動，回撤外套管，逐步釋放帶 膜網(wǎng)籃，網(wǎng)籃自動擴(kuò)張與宮腔緊密貼合，從而隔絕宮腔內(nèi)膜的直接接觸，達(dá)到防治宮腔粘連 的目的。
權(quán)利要求
1.一種防治宮腔粘連的藥物帶膜支架，其特征在于該支架由具有形狀記憶特性的鎳鈦 合金絲編織成宮形網(wǎng)籃(11)，該網(wǎng)籃展開時的外形呈錐形，收縮時呈圓柱形；在宮形網(wǎng)籃 的外部包被一層薄膜，在該薄膜外涂有緩釋載藥層形成載藥膜(12)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的防治宮腔粘連的藥物帶膜支架，其特征在于所述宮形網(wǎng)籃 (11)是指用形狀記憶特性的鎳鈦合金絲編織成的網(wǎng)狀支撐結(jié)構(gòu)或者是形狀記憶特性的鎳 鈦合金管雕刻而成的網(wǎng)狀支撐結(jié)構(gòu)，該網(wǎng)狀支撐結(jié)構(gòu)形狀為子宮內(nèi)腔形狀相似的倒置錐 形。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的防治宮腔粘連的藥物帶膜支架，其特征在于在所述宮形網(wǎng)籃(11)的外面包被一層薄膜的材料為膨體聚四氟乙烯、硅膠、尼龍或其它生物相容好的成膜 材料。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的防治宮腔粘連的藥物帶膜支架，其特征在于在所述的載藥膜(12)中緩釋載藥層的藥物為腎上腺皮質(zhì)激素、17β雌二醇或雌激素，或者其他可以促進(jìn)內(nèi) 膜生長的藥物。
全文摘要
一種防治宮腔粘連的藥物帶膜支架，該支架由鎳鈦合金絲編織成宮形網(wǎng)籃，網(wǎng)籃包被一層生物相容膜，同時膜外噴涂有緩釋載藥層，藥物為雌激素加孕酮。包被藥物膜的宮形網(wǎng)籃通過一個導(dǎo)管輸送器置入宮腔內(nèi)釋放，帶膜網(wǎng)籃預(yù)先收縮在導(dǎo)管輸送器的導(dǎo)管內(nèi)，導(dǎo)管近端有推送桿，在導(dǎo)管輸送器送入宮腔后，推送桿不動，回撤外套管，逐步釋放帶膜網(wǎng)籃，網(wǎng)籃自動擴(kuò)張與宮腔緊密貼合，從而隔絕宮腔內(nèi)膜的直接接觸，達(dá)到防治宮腔粘連的目的，具有廣闊的應(yīng)用前景。
文檔編號A61L31/16GK102120059SQ20111005805
公開日2011年7月13日 申請日期2011年3月11日 優(yōu)先權(quán)日2011年3月11日
發(fā)明者倪中華, 孟艷, 顧興中 申請人:東南大學(xué)