專利名稱：Ha纖維增強(qiáng)peek脊柱融合器的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于生物醫(yī)用材料領(lǐng)域，具體的涉及利用新材料的脊柱融合器。
背景技術(shù)：
椎體間融合術(shù)作為脊柱外科的一項重要技術(shù)，己經(jīng)廣泛應(yīng)用于脊柱骨折、脫位等情況的治療，尤其是在退行性脊柱疾病的治療中發(fā)揮了不可替代的作用。脊柱融合是治療脊柱結(jié)核、感染、畸形、退行性病變以及椎間盤損傷等脊柱疾患的有效手段。20世紀(jì)50年代，Cloward首先提出后路腰椎間融合術(shù)(posterior lumbar interbody fusion, PLIF)的概念。從生物力學(xué)看這是一種較為理想的脊柱融合術(shù)，已逐漸發(fā)展成為脊柱外科基本技術(shù)之一。1984年，DeBowes報道將不銹鋼籠(cage)置入馬的頸椎獲得愈合。1988年，Bagby將cage按照Clowar方法用于人體頸椎間融合，并提出“撐開-壓縮”原理來描述纖維環(huán)撐開后對椎間隙內(nèi)cage形成壓縮固定的力學(xué)機(jī)制。椎間融合器具有撐開椎間隙，使前縱韌帶處于緊張狀態(tài)、恢復(fù)椎間高度，并通過腹部肌肉的收縮、自身體重等對椎間融合器的壓縮實現(xiàn)椎間融合器的穩(wěn)定并促進(jìn)椎體間的骨性融合，其作用主要是有效維持椎間隙的高度并穩(wěn)定融合節(jié)段，從而實現(xiàn)椎間的骨性融合。同年，Kuslich與 Bagby合作，采用鈦合金制成cage用于腰椎間融合，命名為BAK (Bagby And Kuslich,BAK)。 1989年Bay設(shè)計出金屬螺紋融合支架TFC(threaded fusion cage，TFC)BAK，TFC成為腰椎間融合器的早期代表。脊柱椎間融合器能夠通過椎體周圍肌肉收縮和椎體周圍韌帶張力作用而保持每個融合節(jié)段的穩(wěn)定性，隨著臨床及生物力學(xué)研究以及材料學(xué)的發(fā)展和外形設(shè)計的進(jìn)步，為融合節(jié)段的穩(wěn)定性提供了更多的保證。cage從早期的螺紋式圓柱體形，發(fā)展出長方體、橢圓形和網(wǎng)狀等多種形態(tài)。應(yīng)用cage治療腰椎疾患只有短短的一二十年的時間， 但它在生物力學(xué)方面的優(yōu)越性越來越受到關(guān)注，新的設(shè)計理念不斷引入，技術(shù)、材料日益改進(jìn)，更新，呈現(xiàn)較快的發(fā)展。目前臨床上應(yīng)用的融合器主要由鈦合金和高分子PEEK材料制成，然而在使用中兩種材料都存在不同程度的問題。金屬脊柱融合器的彈性模量遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于皮質(zhì)骨，在體內(nèi)會引起應(yīng)力遮擋，從而導(dǎo)致植入部位產(chǎn)生骨質(zhì)疏松、骨萎縮、植入部位塌陷、融合器松動或滑脫等并發(fā)癥。金屬材料無法透過X光，影響術(shù)后對骨融合部位的觀察。由人工合成的高分子材料制成的脊柱融合器(如聚醚醚酮，PEEK)，雖然彈性模量與推體骨匹配，具有良好的抗腐蝕性，能透過X光，但同時也可導(dǎo)致一系列并發(fā)癥神經(jīng)根損傷；融合器松動；融合器塌陷，椎間隙及椎間孔高度減??；不融合等。羥基磷灰石是一種磷酸鈣即HydroxyapatiteOiA)，廣泛存在于人體中，主要分布于骨骼和牙齒中，因此其生物相容性很好。羥基磷灰石實質(zhì)上是一種高度交錯聚合的陶瓷磷酸鈣聚合物，其中鈣磷元素摩爾比值為1. 67。在骨骼和牙齒中，鈣和磷主要以膠體磷酸鈣結(jié)晶形態(tài)存在，并和膠原蛋白質(zhì)共同構(gòu)成復(fù)雜的網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)。羥基磷灰石能與膠原蛋白和細(xì)胞緊密結(jié)合，促進(jìn)骨骼的生長，在硬和軟組織的連接中起到關(guān)鍵的作用。有研究表明，植入的羥基磷灰石材料在缺損處為修復(fù)早期的微血管形成及宿主骨系細(xì)胞的附著提供支撐。但常規(guī)羥基磷灰石陶瓷是脆性材料，僅能用于人工關(guān)節(jié)涂層，聽耳骨等非承重條件下的生物材料應(yīng)用。

發(fā)明內(nèi)容
為克服以上不足，本發(fā)明提供HA纖維增強(qiáng)的PEEK制成的脊柱融合器。HA纖維增強(qiáng)PEEK脊柱融合器，其特征在于所述脊柱融合器采用PEEK材料加入HA 纖維制成，所述HA纖維為直徑為納米級、長度為微米級的羥基磷灰石纖維。所述PEEK為醫(yī)用植入型PEEK原料。所述HA纖維增強(qiáng)PEEK中含有5% -30%質(zhì)量分?jǐn)?shù)的HA纖維。所述HA纖維經(jīng)分散和偶合處理。所述HA纖維與PEEK混合注塑成型。所述脊柱融合器為用于椎間盤的脊柱融合器，用于頸椎的矩形立方體脊柱融合器或用于腰椎的棋形立方體脊柱融合器。技術(shù)效果應(yīng)用HA纖維增強(qiáng)PEEK材料制成脊柱融合器中，不僅克服了金屬材料脊柱融合器的諸多缺點，也可有效克服PEEK和HA本身的不足。本發(fā)明采用HA纖維增強(qiáng)PEEK注塑成型制成的脊柱融合器，既避免了金屬融合器所存在的應(yīng)力遮擋和金屬碎屑問題，且兼容CT和MRI檢查。用特殊工藝將HA制成直徑為納米級，長度為微米級的纖維，可大大改善HA的機(jī)械性能。PEEK中加少量HA纖維，利用HA纖維的高強(qiáng)度、硬度和纖維的獨特性能可改進(jìn)PEEK 原有的性能，同時保證PEEK與骨匹配的彈性模量，植入體內(nèi)后，HA還可與骨有良好的融合性。本發(fā)明將HA纖維增強(qiáng)PEEK應(yīng)用于脊柱融合器，能夠增強(qiáng)PEEK的強(qiáng)度，能夠克服PEEK作為脊柱融合器的不足，滿足脊柱融合器的力學(xué)要求，同時，本發(fā)明的HA纖維增強(qiáng) PEEK脊柱融合器改善了 PEEK與骨的生物相容性，在體內(nèi)與骨達(dá)到骨性融合。
具體實施例方式下面結(jié)合具體實施例對本發(fā)明作進(jìn)一步的說明。實施例1脊柱融合器為長方香蕉型，寬14mm，長25mm，高10mm，壁厚2. 5mm,上下表面具有解剖型結(jié)構(gòu)，其上的咬合齒高度為0. 5mm。適用于患者L5/S1椎間盤突出癥。HA纖維增強(qiáng)PEEK脊柱融合器，脊柱融合器所用材料為德國EVONIK公司進(jìn)口的醫(yī)用植入型PEEK材料。HA纖維為直徑納米級、長度微米級的自制羥基磷灰石纖維。HA纖維加入量為20%。實施例2脊柱融合器的結(jié)構(gòu)尺寸同實施例1。但融合器有前低后高5度的傾斜度。寬14mm， 長25mm，高10mm，壁厚2. 5mm，上下表面具有解剖型結(jié)構(gòu)，其上的咬合齒高度為0. 5mm。HA纖維增強(qiáng)PEEK脊柱融合器，脊柱融合器所用材料為德國EVONIK公司進(jìn)口的醫(yī)用植入型PEEK材料。HA纖維的直徑為納米級，長度為微米級的自制羥基磷灰石纖維，經(jīng)分散和偶合處理。HA纖維加入量為20%。適用于患者L4/L5椎間盤突出癥。實施例3HA纖維增強(qiáng)PEEK脊柱融合器，脊柱融合器所用材料為德國EVONIK公司進(jìn)口的醫(yī)用植入型PEEK材料。HA纖維的直徑為納米級，長度為微米級的自制羥基磷灰石纖維，經(jīng)分散和偶合處理。HA纖維加入量為30%。適用于患者L5/S1椎間盤突出癥。實施例4HA纖維增強(qiáng)PEEK脊柱融合器，脊柱融合器所用材料為德國EVONIK公司進(jìn)口的醫(yī)用植入型PEEK材料。HA纖維的直徑為納米級，長度為微米級的自制羥基磷灰石纖維。HA 纖維加入量為10%。實施例5HA纖維增強(qiáng)PEEK脊柱融合器，脊柱融合器所用材料為德國EVONIK公司進(jìn)口的醫(yī)用植入型PEEK材料。HA纖維的直徑為納米級，長度為微米級的自制羥基磷灰石纖維。HA 纖維加入量為5%。實施例6HA纖維增強(qiáng)PEEK脊柱融合器，脊柱融合器所用材料為德國EVONIK公司進(jìn)口的醫(yī)用植入型PEEK材料。HA纖維的直徑為納米級，長度為微米級的自制羥基磷灰石纖維。HA 纖維加入量為25%。其它實施例本發(fā)明的脊柱融合器具有各種不同的設(shè)計型式和尺寸，以適應(yīng)不同的患者及不同的脊往受損部位。還包括適用于頸椎的矩形立方體脊柱融合器，寬13mm，長13mm，高7mm。還包括適用于腰椎的棋形立方體脊柱融合器，寬25mm，長13mm，高13mm，等等。以上各實施例的彎曲強(qiáng)度在160MPa左右，彈性模量在106 左右。成年人骨的彎曲強(qiáng)度為160Mpa，彈性模量在ISGpa左右，這說明HA纖維增強(qiáng)的PEEK材料在力學(xué)強(qiáng)度上還是比較符合人體骨的力學(xué)標(biāo)準(zhǔn)的。各實施例證明為提高醫(yī)用植入級PEEK機(jī)械性能和生物相容性，在PEEK中添加總質(zhì)量為5 % -30 %的HA纖維是有效的。摻雜5 %、10 %、15 %、20 %、30 %，它們都能不同程度的提高PEEK的硬度和強(qiáng)度，對生物相容性也有不同程度的改善.為使HA纖維能更好地均勻分散，并更加牢固地與PEEK結(jié)合，HA纖維與PEEK混合前應(yīng)做分散處理和偶合處理。HA纖維增強(qiáng)PEEK脊柱融合器能夠增強(qiáng)PEEK的強(qiáng)度，克服PEEK作為脊柱融合器的不足，滿足脊柱融合器的力學(xué)要求，同時，本發(fā)明的HA纖維增強(qiáng) PEEK脊柱融合器改善了 PEEK與骨的生物相容性，提高了 PEEK的生物活性，利于骨的融合。
權(quán)利要求
1.HA纖維增強(qiáng)PEEK脊柱融合器，其特征在于所述脊柱融合器采用PEEK材料加入HA纖維制成，所述HA纖維為直徑為納米級、長度為微米級的羥基磷灰石纖維。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的HA纖維增強(qiáng)PEEK脊柱融合器，其特征在于所述PEEK為醫(yī)用植入型PEEK原料。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的HA纖維增強(qiáng)PEEK脊柱融合器，其特征在于所述所述HA纖維質(zhì)量分?jǐn)?shù)為5^-30 ^
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的HA纖維增強(qiáng)PEEK脊柱融合器，其特征在于所述HA纖維經(jīng)分散和偶合處理。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的HA纖維增強(qiáng)PEEK脊柱融合器，其特征在于所述HA纖維與 PEEK混合注塑成型。
6.根據(jù)權(quán)利要求1-5任一所述的脊柱融合器，其特征在于所述脊柱融合器為用于椎間盤的脊柱融合器，用于頸椎的矩形立方體脊柱融合器或用于腰椎的棋形立方體脊柱融合器。
全文摘要
HA纖維增強(qiáng)PEEK脊柱融合器，其特征在于所述脊柱融合器采用PEEK材料加入HA纖維制成，所述HA纖維為直徑為納米級、長度為微米級的羥基磷灰石纖維。所述PEEK為醫(yī)用植入型PEEK原料。所述HA纖維增強(qiáng)PEEK中含有5％-30％質(zhì)量分?jǐn)?shù)的HA纖維。HA纖維能夠增強(qiáng)PEEK的強(qiáng)度，克服PEEK作為脊柱融合器的不足，滿足脊柱融合器的力學(xué)要求，同時，本發(fā)明的HA纖維增強(qiáng)PEEK脊柱融合器改善了PEEK與骨的生物相容性，提高了PEEK的生物活性，利于骨的融合。
文檔編號A61L27/46GK102178983SQ20111006635
公開日2011年9月14日 申請日期2011年3月18日 優(yōu)先權(quán)日2011年3月18日
發(fā)明者崔福齋, 朱錦文, 王昶明, 郭文廣 申請人:北京奧精醫(yī)藥科技有限公司, 清華大學(xué)