專利名稱：一種治療婦科炎癥的中藥口服液及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療婦科炎癥的中藥口服液及其制備方法，屬于醫(yī)藥制劑技術(shù)領(lǐng) 域。
背景技術(shù)：
婦科疾病常見月經(jīng)不調(diào)，痛經(jīng)，附件炎，婦科炎癥及子宮內(nèi)膜炎等癥。月經(jīng)不調(diào)臨 床常見的有月經(jīng)先期、中期、后期、先后無定期、月經(jīng)過多、過少和經(jīng)期延長等；痛經(jīng)，附件 炎，婦科炎癥及子宮內(nèi)膜炎等女性生殖系統(tǒng)炎癥臨床表現(xiàn)有外陰瘙癢、疼痛，甚至潰爛，陰 道分泌物異常，宮頸糜爛，肥大等。在實際的臨床當(dāng)中，婦科炎癥是臨床疾病中的一大頑疾， 具有反復(fù)、發(fā)病迅速，痛苦難忍的特點，一直嚴重影響著廣大女性的健康。對此，我們先后申 請了兩件發(fā)明專利并獲得了授權(quán)，申請?zhí)柗謩e為0215；3459. 4和200410022072. 2，本發(fā)明是 在此基礎(chǔ)上，我們以提高藥物療效和生物利用度為目的進行提取純化工藝的改進，并充分 結(jié)合現(xiàn)代中藥制劑的特點，而制成的一種治療婦科炎癥的現(xiàn)代中藥口服液劑。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種起效迅速，療效穩(wěn)定的治療婦科炎癥的中藥口服液 劑。本發(fā)明制備出來的口服液劑經(jīng)過相應(yīng)的藥效學(xué)試驗研究，結(jié)果表明該中藥口服液劑療 效穩(wěn)定、有效、可靠。本發(fā)明技術(shù)方案是由如下工藝制備而成((1)取蒼術(shù)28 、川彎288g、當(dāng)歸360g、澤瀉216g、赤芍288g和香附288g，用水 蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油，收集揮發(fā)油后用適宜溶劑溶解后備用，藥液濾過，濾液減壓濃縮成
清膏備用；(2)取制延胡索120g、薏苡仁360g、白花蛇舌草216g、蒲公英360g、敗醬草360g加 乙醇回流提取兩次，濾過，合并濾液，減壓濃縮至清膏備用；(3)將上述(1)和(2)中的兩處清膏合并，加入乙醇進行醇沉，冷藏后濾過，濾液減 壓回收乙醇至無醇味，加入適量水液并調(diào)節(jié)PH值，攪拌靜置后濾過，濾液備用；(4)取明膠加入到適量蒸餾水中，加熱至全部溶解，即配制成明膠絮凝劑；取殼聚 糖加入到適量的醋酸溶液，攪拌至透明溶液，即配制成殼聚糖絮凝劑；(5)將( 中濾液加水至適量，加入(4)中制得的殼聚糖絮凝劑與明膠絮凝劑配制 成不同比例的復(fù)合絮凝劑，在適宜條件下攪拌均勻，靜置后離心，分取上層液與上述制得的 揮發(fā)油溶液混勻后，再加入適宜防腐劑和矯味劑，加水至全量，即得口服液。本發(fā)明中所述的中藥口服液的制備工藝中，對于揮發(fā)油的溶解劑為吐溫-80、司 盤-20、1，2-丙二醇、丙三醇、乙醇的一種或者混合物。本發(fā)明技術(shù)方案具體是由下述工藝制備而成1)取蒼術(shù)28 、川彎288g、當(dāng)歸360g、澤瀉216g、赤芍288g和香附288g，用水蒸 氣蒸餾法提取揮發(fā)油l_4h，收集揮發(fā)油后用相當(dāng)于揮發(fā)油體積量為4-10%的1，2_丙二醇溶解備用，藥液濾過，濾液減壓濃縮成相對密度為1. 10-1. 20的清膏備用；(2)取制延胡索120g、薏苡仁360g、白花蛇舌草216g、蒲公英360g、敗醬草360g 加60-80 %乙醇回流提取兩次，每次l_2h，濾過，合并濾液，并減壓濃縮至相對密度為 1. 10-1. 20的清膏備用；(3)將上述(1)和⑵中的兩處清膏合并，加入95%乙醇使含醇量達60-80%進行 醇沉，冷藏8-24h后濾過，濾液減壓回收乙醇至無醇味，加入200-400ml水液并調(diào)節(jié)pH值為 4. 0-5. 0，攪拌靜置12-24h后濾過，濾液備用；(4)取明膠20_30g加入到IL蒸餾水中，加熱至全部溶解，即配制成明膠絮凝劑； 取殼聚糖20-60g加入到ILl %的醋酸溶液，攪拌至透明溶液，即配制成殼聚糖絮凝劑；(5)將(3)中濾液加水至400_600ml，加入(4)中制得的殼聚糖絮凝劑明膠絮凝 劑=2 1-4 1的復(fù)合絮凝劑3-anl，5(TC-80°C溫度下，轉(zhuǎn)速為400rpm-1000rpm，攪拌 15min-45min，靜置池-處后離心，分取上層液與上述制得的揮發(fā)油溶液混勻后，再加入適 宜防腐劑和矯味劑，加水至全量，即得口服液。本發(fā)明技術(shù)方案中最終優(yōu)選的制備工藝方法如下(1)取蒼術(shù)^8g、川芎^8g、當(dāng)歸360g、澤瀉216g、赤芍^Sg和香附^8g，用水蒸 氣蒸餾法提取揮發(fā)油池，收集揮發(fā)油后用相當(dāng)于揮發(fā)油體積量為6%的1，2_丙二醇溶解備 用，藥液濾過，濾液減壓濃縮成相對密度為1. 15的清膏備用；(2)取制延胡索120g、薏苡仁360g、白花蛇舌草216g、蒲公英360g、敗醬草360g加 70%乙醇回流提取兩次，每次1.證，濾過，合并濾液，并減壓濃縮至相對密度為1. 15的清膏(3)將上述(1)和( 中的兩處清膏合并，加入95%乙醇使含醇量達75%進行醇 沉，冷藏1 后濾過，濾液減壓回收乙醇至無醇味，加入300ml水液并調(diào)節(jié)pH值為4. 5，攪拌 靜置1 后濾過，濾液備用；(4)取明膠25g加入到IL蒸餾水中，加熱至全部溶解，即配制成明膠絮凝劑；取殼 聚糖30g加入到ILl %的醋酸溶液，攪拌至透明溶液，即配制成殼聚糖絮凝劑；(5)將(3)中濾液加水至500ml，加入(4)中制得的殼聚糖絮凝劑明膠絮凝劑= 3 1的復(fù)合絮凝劑5ml，60°C溫度下，轉(zhuǎn)速為600rpm，攪拌30min，靜置汕后離心，分取上 層液與上述制得的揮發(fā)油溶液混勻后，再加入適宜防腐劑和矯味劑，加水至1000ml，即得口 服液。本發(fā)明技術(shù)方案在實際的研究過程當(dāng)中，相比于在先申請的兩件專利02153459. 4 和200410022072. 2，主要具有以下創(chuàng)造性的有益技術(shù)效果1.藥材提取工藝簡單合理化本發(fā)明的藥味組成較多，有效成分復(fù)雜，我們在實際的研究中，結(jié)合口服液最常見 的沉淀問題，堅持有效成分盡可能的提取完全，而又要本著減少雜質(zhì)、節(jié)約資源的原則，故 在充分考慮各藥材有效成分理化性質(zhì)的基礎(chǔ)上，采用水提醇提相結(jié)合的提取方法，避免不 必要的藥材浪費和能源消耗。例如，我們將蒼術(shù)、川芎、當(dāng)歸和香附等藥材先通過水蒸氣蒸 餾法提取揮發(fā)油類，然后將蒸餾后的水液留用，因為上述藥材中大多數(shù)有效成分具有水溶 性，這樣的提取方法既能充分提取揮發(fā)油有效成分，又兼顧其它水溶性成分的提取，比單獨 的水煎煮法更科學(xué)高效，從而有效地節(jié)省能源和簡化操作程序；另外，我們將制延胡索、白花蛇舌草等藥材進行乙醇提取有效成分，是在分析兩者有效成分的理化性質(zhì)基礎(chǔ)上確定 的，這樣既減少藥材中雜質(zhì)成分的溶出，又充分提取其醇溶性有效成分，為后續(xù)的精制純化 提供較好的操作基礎(chǔ)。2.藥材精制純化工藝有效化目前，在中藥制劑的精制純化方法中最常用的是水提醇沉、醇提水沉、高速離心、 膜過濾等方法。經(jīng)典的水提醇沉、醇提水沉法，其基本原理是利用中藥中的部分有效成分既 溶于水又溶于醇的性質(zhì)，采用沉法除去大部分不溶于乙醇或不溶于水的雜質(zhì)成分如多糖、 蛋白質(zhì)、鞣質(zhì)、樹脂等，從而達到中藥提取液精制的作用。但是在本發(fā)明研究過程中，我們偶 然發(fā)現(xiàn)經(jīng)過多次沉法處理后，本發(fā)明的口服液制劑中的有效成分損失較多，難以保證藥物 療效；另外，沉法處理后藥物的穩(wěn)定性較差且生產(chǎn)成本高、周期長。因此，我們根據(jù)口服液制 劑對澄明度和口感的特殊要求，最終確定用一次醇沉、絮凝劑和高速離心相結(jié)合的方法精 制提取液。特別是在絮凝方式的選擇，是充分考慮口服液對口感的特殊要求。在絮凝劑的 選擇實驗中，我們偶然發(fā)現(xiàn)將明膠絮凝劑和殼聚糖絮凝劑配成一定比例的復(fù)合絮凝劑，對 本發(fā)明的口服液制劑有著意想不到的純化效果，完全達到口服液制劑的質(zhì)量要求，并且穩(wěn) 定性好。另外，我們還意外的發(fā)現(xiàn)，由于上述絮凝劑的加入使得該口服液制劑的苦味顯著降 低，服用口感較好。3.藥效學(xué)研究本發(fā)明內(nèi)容是在申請?zhí)枮?2153459. 4和200410022072. 2的基礎(chǔ)上改進而來，從 而我們在藥效學(xué)試驗中重點考察與這兩件公開技術(shù)方案的對比。根據(jù)申請?zhí)枮?2153459. 4 和200410022072. 2的發(fā)明專利文件記載的內(nèi)容，發(fā)現(xiàn)二者對藥材的提取工藝方法基本相 同，且02153459. 4中公開的處方量也與本發(fā)明的處方量完全相同，本著節(jié)約資源和簡化實 驗過程，而又能說明技術(shù)問題的目的，我們將申請?zhí)枮?2153459. 2作為對比技術(shù)方案。由 于本發(fā)明與申請?zhí)枮?2153459. 2比較，除了口服液的劑型固有優(yōu)越性以外，其創(chuàng)造性主要 體現(xiàn)在藥材的提取純化工藝上，因此本著平行對比實驗原則，我們在研究中摒除劑型不同 帶來療效不同的必然干擾，僅比較二者在藥材提取工藝中的藥效學(xué)差異，即將本發(fā)明制備 成口服液，對比文件按照其公開的提取工藝方案制成干膏粉，然后配制成與本發(fā)明口服液 相同濃度藥液給藥的方式進行比較。在藥效試驗中我們主要從體外抗菌，鎮(zhèn)痛效果，血液流 變學(xué)和抗炎實驗方面進行研究，達到科學(xué)、有效的闡明本發(fā)明技術(shù)方案的有益技術(shù)效果。3. 1實驗藥物的制備A.本發(fā)明藥物組的制備(1)取蒼術(shù)^8g、川芎^8g、當(dāng)歸360g、澤瀉216g、赤芍和香附^8g，用水蒸 氣蒸餾法提取揮發(fā)油池，收集揮發(fā)油后用相當(dāng)于揮發(fā)油體積量為6%的1，2_丙二醇溶解備 用，藥液濾過，濾液減壓濃縮成相對密度為1. 15的清膏備用；(2)取制延胡索120g、薏苡仁360g、白花蛇舌草216g、蒲公英360g、敗醬草360g加 70%乙醇回流提取兩次，每次1.證，濾過，合并濾液，并減壓濃縮至相對密度為1. 15的清膏 (3)將上述(1)和( 中的兩處清膏合并，加入95%乙醇使含醇量達75%進行醇 沉，冷藏1 后濾過，濾液減壓回收乙醇至無醇味，加入300ml水液并調(diào)節(jié)pH值為4. 5，攪拌 靜置1 后濾過，濾液備用；
(4)取明膠25g加入到IL蒸餾水中，加熱至全部溶解，即配制成明膠絮凝劑；取殼 聚糖30g加入到ILl %的醋酸溶液，攪拌至透明溶液，即配制成殼聚糖絮凝劑；(5)將(3)中濾液加水至500ml，加入(4)中制得的殼聚糖絮凝劑明膠絮凝劑= 3 1的復(fù)合絮凝劑5ml，60°C溫度下，轉(zhuǎn)速為600rpm，攪拌30min，靜置汕后離心，分取上 層液與上述制得的揮發(fā)油溶液混勻后，加水至1000ml，備用。B.申請?zhí)?2153459. 4藥物組的制備取制延胡索120g用70%乙醇回流提取2次， 每次1. 5h，濾過，濾液回收乙醇，清膏備用；再取蒼術(shù)288g、香附288g、當(dāng)歸360g、川芎^Sg 四味，用水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油，并收集水溶液備用；藥渣加蒲公英360g、敗醬草360g、 薏苡仁360g、赤芍288g、澤瀉216g、白花蛇舌草216g加水煎煮2次，每次1. 5h,濾過，合并濾 液，加入提取揮發(fā)油后的濾液，減壓濃縮成清膏，加乙醇使含醇量達50 %，冷藏Mh，濾過， 濾液減壓回收乙醇，加入延胡索清膏，并繼續(xù)濃縮成稠膏，真空干燥，干膏粉碎后，與揮發(fā)油 混合均勻，備用。臨用前用蒸餾水配制成適宜濃度藥液給藥。3. 2體外抗菌實驗在體外抗菌實驗中，重點考察了本發(fā)明藥物組和申請?zhí)?02153459. 4藥物組對金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、大腸埃希菌、溶血性鏈球菌和白色念 珠菌等5種臨床常見婦科致病菌的抑菌、抗菌作用，進一步說明本發(fā)明藥物在治療婦科感 染、炎癥等疾病方面的良好應(yīng)用前景。3. 2. 1材料與儀器設(shè)備A.實驗菌株金黃色葡萄球菌ATCC25923，銅綠假單胞菌ATCC27853，大腸埃希菌CMCC44102，白 色念珠菌CMCC98001，溶血性鏈球菌CMCC85021。以上實驗菌株均為凍干品，購自中國預(yù)防 醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京生物制品藥品鑒定所中國醫(yī)學(xué)細菌保藏中心，冷凍保存，實驗前傳代培養(yǎng)。 B.試劑及培養(yǎng)基TCP010096型96孔細胞培養(yǎng)板，蛋白胨，牛肉浸膏，營養(yǎng)瓊脂，MH肉湯培
養(yǎng)基，MH瓊脂培養(yǎng)基。C.儀器設(shè)備AXQ-LS-50SII型立式壓力蒸汽滅菌器，BI01500-II-A2型生物安全 柜，DHP-9162型電熱恒溫培養(yǎng)箱，10-200 μ 1可調(diào)微量移液器，D33型孔徑0. 22 μ m —次性 無菌超微濾器。3. 2. 2實驗方法A.藥液的配制分別量取本發(fā)明藥物組和申請?zhí)?2153459. 4藥物組藥液各100ml，與適量肉湯充 分振蕩使其混勻，經(jīng)四層紗布過濾、濾紙過濾除去不溶藥渣，用孔徑0. 22 μ m超微濾器過濾 除菌，無菌藥液置4°C冰箱保存?zhèn)溆?。B.菌液配制將37 °C、M小時培養(yǎng)的實驗菌接種于肉湯，置普通培養(yǎng)箱37 °C、M小時培養(yǎng)，比濁 法進行細菌計數(shù)，用肉湯調(diào)配成106CFU/ml菌液備用。C.MIC、MBC 測定將藥液用肉湯由10% O50mg生藥/ml，為臨床常用最大有效安全劑量)為起點進 行連續(xù)二倍梯度稀釋，依次加到96孔細胞培養(yǎng)板上，0.2ml/孔。再加入濃度為106CFU/ml 的實驗菌液0.01ml/孔。同時設(shè)立細菌以及培養(yǎng)基對照。置4°C作用12小時，于普通培養(yǎng) 箱37°C、48小時培養(yǎng)，觀察結(jié)果。無細菌生長孔最小藥物濃度為最小抑菌濃度(MIC)。再依次將各無細菌生長孔的培養(yǎng)物用無菌蒸餾水稀釋10倍，吸取0. Olml點種于普通瓊脂平板， 置普通培養(yǎng)箱37°C、48小時培養(yǎng)，無細菌生長點種區(qū)域所對應(yīng)的藥物最小濃度為最小殺菌 濃度(MBC)。3. 2. 3實驗結(jié)果A.實驗藥物組對5種婦科常見標準菌株的抗菌實驗結(jié)果，見表1。表1藥物組對5種婦科常見標準菌株的MIC和MBC
權(quán)利要求
1.一種治療婦科炎癥的中藥口服液，其特征在于它是由以下步驟制備而成(1)取蒼術(shù)^8g、川芎^8g、當(dāng)歸360g、澤瀉216g、赤芍288g和香附^8g，用水蒸氣蒸 餾法提取揮發(fā)油，收集揮發(fā)油后用適宜溶劑溶解后備用，藥液濾過，濾液減壓濃縮成清膏備 用；(2)取制延胡索120g、薏苡仁360g、白花蛇舌草216g、蒲公英360g、敗醬草360g加乙醇 回流提取兩次，濾過，合并濾液，減壓濃縮至清膏備用；(3)將上述(1)和( 中的兩處清膏合并，加入乙醇進行醇沉，冷藏后濾過，濾液減壓回 收乙醇至無醇味，加入適量水液并調(diào)節(jié)PH值，攪拌靜置后濾過，濾液備用；(4)取明膠加入到適量蒸餾水中，加熱至全部溶解，即配制成明膠絮凝劑；取殼聚糖加 入到適量的醋酸溶液，攪拌至透明溶液，即配制成殼聚糖絮凝劑；(5)將(3)中濾液加水至適量，加入⑷中制得的殼聚糖絮凝劑與明膠絮凝劑配制成不 同比例的復(fù)合絮凝劑，在適宜條件下攪拌均勻，靜置后離心，分取上層液與上述制得的揮發(fā) 油溶液混勻后，再加入適宜防腐劑和矯味劑，加水至全量，即得口服液。
2.如權(quán)利要求1所述的治療婦科炎癥的中藥口服液，其特征在于揮發(fā)油的溶解劑為吐 溫-80、司盤-20、1，2-丙二醇、丙三醇、乙醇的一種或者混合物。
3.如權(quán)利要求1或2所述的治療婦科炎癥的中藥口服液，其特征在于它是由以下步驟 制備而成(1)取蒼術(shù)^8g、川芎288g、當(dāng)歸360g、澤瀉216g、赤芍288g和香附288g，用水蒸氣蒸 餾法提取揮發(fā)油l_4h，收集揮發(fā)油后用相當(dāng)于揮發(fā)油體積量為4-10%的1，2_丙二醇溶解 備用，藥液濾過，濾液減壓濃縮成相對密度為1. 10-1. 20的清膏備用；(2)取制延胡索120g、薏苡仁360g、白花蛇舌草216g、蒲公英360g、敗醬草360g 加60-80 %乙醇回流提取兩次，每次l_2h，濾過，合并濾液，并減壓濃縮至相對密度為 1. 10-1. 20的清膏備用；(3)將上述(1)和O)中的兩處清膏合并，加入95%乙醇使含醇量達60-80%進行醇 沉，冷藏8-24h后濾過，濾液減壓回收乙醇至無醇味，加入200-400ml水液并調(diào)節(jié)pH值為 4. 0-5.0，攪拌靜置12-24h后濾過，濾液備用；(4)取明膠20-30g加入到IL蒸餾水中，加熱至全部溶解，即配制成明膠絮凝劑；取殼 聚糖20-60g加入到ILl %的醋酸溶液，攪拌至透明溶液，即配制成殼聚糖絮凝劑；(5)將(3)中濾液加水至400-600ml，加入(4)中制得的殼聚糖絮凝劑明膠絮凝劑 =2:1-4: 1的復(fù)合絮凝劑3-anl，50°C-80°C溫度下，轉(zhuǎn)速為400rpm-1000rpm，攪拌 15min-45min,靜置池-處后離心，分取上層液與上述制得的揮發(fā)油溶液混勻后，再加入適 宜防腐劑和矯味劑，加水至全量，即得口服液。
4.如權(quán)利要求3所述的治療婦科炎癥的中藥口服液，其特征在于它是由以下步驟制備 而成(1)取蒼術(shù)^8g、川芎^8g、當(dāng)歸360g、澤瀉216g、赤芍288g和香附^8g，用水蒸氣蒸 餾法提取揮發(fā)油3h，收集揮發(fā)油后用相當(dāng)于揮發(fā)油體積量為6%的1，2_丙二醇溶解備用， 藥液濾過，濾液減壓濃縮成相對密度為1. 15的清膏備用；(2)取制延胡索120g、薏苡仁360g、白花蛇舌草216g、蒲公英360g、敗醬草360g加70% 乙醇回流提取兩次，每次1. 5h，濾過，合并濾液，并減壓濃縮至相對密度為1. 15的清膏備用；(3)將上述(1)和(2)中的兩處清膏合并，加入95%乙醇使含醇量達75%進行醇沉，冷 藏1 后濾過，濾液減壓回收乙醇至無醇味，加入300ml水液并調(diào)節(jié)pH值為4. 5，攪拌靜置 1 后濾過，濾液備用；(4)取明膠25g加入到IL蒸餾水中，加熱至全部溶解，即配制成明膠絮凝劑；取殼聚糖 30g加入到ILl %的醋酸溶液，攪拌至透明溶液，即配制成殼聚糖絮凝劑；(5)將(3)中濾液加水至500ml，加入(4)中制得的殼聚糖絮凝劑明膠絮凝劑=3 1 的復(fù)合絮凝劑5ml，60°C溫度下，轉(zhuǎn)速為600rpm，攪拌30min，靜置池后離心，分取上層液與 上述制得的揮發(fā)油溶液混勻后，再加入適宜防腐劑和矯味劑，加水至1000ml，即得口服液。
5.如權(quán)利要求1所述的治療婦科炎癥中藥口服液的制備工藝，其特征在于它是由以下 步驟制備而成(1)取蒼術(shù)^8g、川芎^8g、當(dāng)歸360g、澤瀉216g、赤芍^Sg和香附^8g，用水蒸氣蒸 餾法提取揮發(fā)油，收集揮發(fā)油后用適宜溶劑溶解后備用，藥液濾過，濾液減壓濃縮成清膏備 用；(2)取制延胡索120g、薏苡仁360g、白花蛇舌草216g、蒲公英360g、敗醬草360g加乙醇 回流提取兩次，濾過，合并濾液，減壓濃縮至清膏備用；(3)將上述(1)和( 中的兩處清膏合并，加入乙醇進行醇沉，冷藏后濾過，濾液減壓回 收乙醇至無醇味，加入適量水液并調(diào)節(jié)PH值，攪拌靜置后濾過，濾液備用；(4)取明膠加入到適量蒸餾水中，加熱至全部溶解，即配制成明膠絮凝劑；取殼聚糖加 入到適量的醋酸溶液，攪拌至透明溶液，即配制成殼聚糖絮凝劑；(5)將(3)中濾液加水至適量，加入⑷中制得的殼聚糖絮凝劑與明膠絮凝劑配制成不 同比例的復(fù)合絮凝劑，適宜條件下攪拌均勻，靜置后離心，分取上層液與上述制得的揮發(fā)油 溶液混勻后，再加入適宜防腐劑和矯味劑，加水至全量，即得。
6.如權(quán)利要求5所述的治療婦科炎癥中藥口服液的制備工藝，其特征在于揮發(fā)油的溶 解劑為吐溫-80、司盤-20、1，2-丙二醇、丙三醇、乙醇的一種或者混合物。
7.如權(quán)利要求5或6所述的治療婦科炎癥中藥口服液的制備工藝，其特征在于它是由 以下步驟制備而成(1)取蒼術(shù)^8g、川芎^8g、當(dāng)歸360g、澤瀉216g、赤芍^Sg和香附^8g，用水蒸氣蒸 餾法提取揮發(fā)油l_4h，收集揮發(fā)油后用相當(dāng)于揮發(fā)油體積量為4-10%的1，2_丙二醇溶解 備用，藥液濾過，濾液減壓濃縮成相對密度為1. 10-1. 20的清膏備用；(2)取制延胡索120g、薏苡仁360g、白花蛇舌草216g、蒲公英360g、敗醬草360g加 60-80%乙醇回流提取兩次，每次l_2h，濾過，合并濾液，減壓濃縮至相對密度為1. 10-1. 20 的清膏備用；(3)將上述(1)和O)中的兩處清膏合并，加入95%乙醇使含醇量達60-80%進行醇 沉，冷藏8-24h后濾過，濾液減壓回收乙醇至無醇味，加入200-400ml水液并調(diào)節(jié)pH值為 4. 0-5. 0，攪拌靜置12-24h后濾過，濾液備用；(4)取明膠20-30g加入到IL蒸餾水中，加熱至全部溶解，即配制成明膠絮凝劑；取殼 聚糖20-60g加入到ILl %的醋酸溶液，攪拌至透明溶液，即配制成殼聚糖絮凝劑；(5)將(3)中濾液加水至400-600ml，加入(4)中制得的殼聚糖絮凝劑明膠絮凝劑=2 1-4 1的復(fù)合絮凝劑3-anl，50°C-80°C溫度下，轉(zhuǎn)速為400rpm-1000rpm，攪拌 15min-45min，靜置》i-4h后離心，分取上層液與上述制得的揮發(fā)油溶液混勻后，再加入適 宜防腐劑和矯味劑，加水至全量，即得。
8.如權(quán)利要求7所述的治療婦科炎癥中藥口服液的制備工藝，其特征在于它是由以下 步驟制備而成(1)取蒼術(shù)^8g、川芎^8g、當(dāng)歸360g、澤瀉216g、赤芍288g和香附^8g，用水蒸氣蒸 餾法提取揮發(fā)油3h，收集揮發(fā)油后用相當(dāng)于揮發(fā)油體積量為6%的1，2_丙二醇溶解備用， 藥液濾過，濾液減壓濃縮成相對密度為1. 15的清膏備用；(2)取制延胡索120g、薏苡仁360g、白花蛇舌草216g、蒲公英360g、敗醬草360g加70% 乙醇回流提取兩次，每次1.證，濾過，合并濾液，減壓濃縮至相對密度為1. 15的清膏備用；(3)將上述(1)和(2)中的兩處清膏合并，加入95%乙醇使含醇量達75%進行醇沉，冷 藏1 后濾過，濾液減壓回收乙醇至無醇味，加入300ml水液并調(diào)節(jié)pH值為4. 5，攪拌靜置 1 后濾過，濾液備用；(4)取明膠25g加入到IL蒸餾水中，加熱至全部溶解，即配制成明膠絮凝劑；取殼聚糖 50g加入到ILl %的醋酸溶液，攪拌至透明溶液，即配制成殼聚糖絮凝劑；(5)將(3)中濾液加水至500ml，加入(4)中制得的殼聚糖絮凝劑明膠絮凝劑=3 1 的復(fù)合絮凝劑5ml，60°C溫度下，轉(zhuǎn)速為600rpm，攪拌30min，靜置池后離心，分取上層液與 上述制得的揮發(fā)油溶液混勻后，再加入適宜防腐劑和矯味劑，加水至1000ml，即得。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療婦科炎癥的中藥口服液及其制備方法，由川芎、香附、赤芍、蒼術(shù)、當(dāng)歸、制延胡索、薏苡仁、澤瀉等11味中藥材為原料，與藥劑學(xué)上可接受的輔料而制成的一種中藥口服液制劑。本發(fā)明所述的中藥制劑其制備工藝簡單可行、安全有效，藥理藥效作用顯著、口感較好，具有很好的開發(fā)前景。
文檔編號A61K9/00GK102139073SQ20111006719
公開日2011年8月3日 申請日期2011年3月18日 優(yōu)先權(quán)日2011年3月18日
發(fā)明者趙濤 申請人:山東步長神州制藥有限公司