專利名稱：薄膜狀制劑及其制造方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種在口腔內(nèi)迅速溶解的薄膜狀制劑(薄膜狀藥物制劑)，更詳細而言，涉及一種分散有用于經(jīng)口給藥的藥物顆粒的薄膜狀制劑及其制造方法，所述薄膜狀制劑的目的在于，通過在口腔內(nèi)迅速地溶解，從而通過消化器官或口腔粘膜來吸收藥物。
背景技術(shù)：
作為目前的經(jīng)口給藥的藥物制劑，市場上出現(xiàn)了裸片劑、包衣片劑、膠囊、散劑、顆粒劑、液體制劑等。另外，作為在口腔內(nèi)崩解并被消化管吸收的制劑，市場上已經(jīng)出現(xiàn)了口腔崩解片、 速溶型口腔內(nèi)薄膜制劑，這些當(dāng)中，從速溶性的觀點來看，薄膜狀制劑是有用的。作為這樣的薄膜狀制劑，迄今為止進行了各種研究，例如，專利文獻1中公開了含有羥丙基纖維素或羥丙基纖維素與聚乙烯基吡咯烷酮的混合物、單寧物質(zhì)以及藥物的薄膜狀制劑。另外，例如，專利文獻2中公開了含有藥物和低取代度羥丙基纖維素的薄膜狀制劑。另外，例如，專利文獻3中公開了含有藥物和羥丙基纖維素的薄膜狀制劑。另外，例如，專利文獻4中公開了含有藥物和羥丙基纖維素的薄膜狀制劑。另外，例如，專利文獻5中公開了對將藥物和聚乙烯基吡咯烷酮溶解并分散于有機溶劑中而得到的懸浮液進行干燥而得到的片劑。另外，例如，專利文獻6中記載著，在含有藥物的薄膜狀制劑中，該制劑還可以含有水溶性、水溶脹性、水不溶性、或這些特性的組合的聚合物。進而，例如，專利文獻7中公開了具有藥物顆粒的薄膜狀制劑。然而，關(guān)于上述現(xiàn)有的薄膜狀制劑，制劑中的大部分藥物以溶解狀態(tài)存在，或者即使以固體狀態(tài)存在也是暫時被溶解后以重結(jié)晶的固體狀態(tài)存在于制劑中，所以薄膜狀制劑的外觀和觸感等物理特性不能令人滿意。另外，即使在藥物以固體狀態(tài)存在于其中的薄膜狀制劑中，由于制造工序中藥物暫時被溶解，所以使制劑中含有顆粒狀的藥物，況且控制粒徑也是非常困難的。現(xiàn)有技術(shù)文獻專利文獻專利文獻1 日本專利第3496727號公報專利文獻2 日本特開2008-169138號公報專利文獻3 日本特開2004-43450號公報專利文獻4 日本特表2007-5^876號公報專利文獻5 日本特開平11-116465號公報專利文獻6 國際公開第2004/066986號專利文獻7 日本特表2002-523359號公報

發(fā)明內(nèi)容
發(fā)明要解決的問題鑒于上述現(xiàn)狀，本發(fā)明的目的在于提供一種具有在口腔內(nèi)的迅速溶出曲線、充分的薄膜強度，并且外觀和觸感優(yōu)異的薄膜狀制劑，以及該薄膜狀制劑的制造方法。用于解決問題的方案為了解決上述課題，進行了深入研究，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，通過使用藥物顆粒為不溶性的溶劑，選擇在該溶劑中可溶的可食性高分子來制備含有藥物顆粒的薄膜狀制劑，從而能夠得到具有在口腔內(nèi)的迅速溶出曲線、充分的薄膜強度，并且外觀和觸感優(yōu)異的薄膜狀制劑，從而完成了本發(fā)明。S卩，本發(fā)明為一種薄膜狀制劑，其含有在水和極性有機溶劑中為可溶性的可食性高分子和在極性有機溶劑中為不溶性的藥物顆粒。在本發(fā)明的薄膜狀制劑中，上述藥物顆粒的粒徑優(yōu)選為0. 1 μ m 60 μ m。另外，上述可食性高分子優(yōu)選在常溫下為固體。另外，上述可食性高分子優(yōu)選為聚乙烯基吡咯烷酮和/或羥丙基纖維素。另外，上述聚乙烯基吡咯烷酮的分子量優(yōu)選為2500 300萬。另外，上述羥丙基纖維素的分子量優(yōu)選為1萬 115萬。另外，上述羥丙基纖維素的羥丙氧基的取代度優(yōu)選為50% 100%。另外，上述極性有機溶劑的溶解度參數(shù)優(yōu)選為9. 7以上。另外，本發(fā)明為一種薄膜狀制劑的制造方法，其是含有在水和極性有機溶劑中為可溶性的可食性高分子和在極性有機溶劑中為不溶性的藥物顆粒的薄膜狀制劑的制造方法，該方法為制備含有上述可食性高分子、上述藥物顆粒以及極性有機溶劑的藥物分散溶液，形成上述藥物分散溶液的薄層并使該薄層干燥。以下，詳細說明本發(fā)明。本發(fā)明的薄膜狀制劑含有在水和極性有機溶劑中為可溶性的可食性高分子和在極性有機溶劑中為不溶性的藥物顆粒。此處，在本說明書中，“在水和極性有機溶劑中為可溶性”是指在20°C下溶解1克的溶質(zhì)所需的極性有機溶劑的量不足5mL的情況，“在極性有機溶劑中為不溶性”是指在 20°C下溶解1克的溶質(zhì)所需的極性有機溶劑和水的量為IOOmL以上的情況。另外，若在20°C 下溶解1克的溶質(zhì)所需的極性有機溶劑或水的量不足3mL，則使用“易溶性”的表述。

圖1所示為本發(fā)明的薄膜狀制劑的實施方式的一個例子的示意圖，如圖1所示，在有機溶劑中為不溶性的藥物顆粒Ia分散于含有在水和極性有機溶劑中為可溶性的可食性高分子的基材Ib中。上述藥物顆粒可局部存在于基材表面上或基材內(nèi)的特定部位中，但優(yōu)選均勻分散于基材內(nèi)。通過使上述藥物顆粒均勻分散于基材內(nèi)，從而能夠使藥物迅速地在口腔內(nèi)釋放， 另外，薄膜狀制劑的物理特性變得良好。因此，在本發(fā)明的薄膜狀制劑中，藥物顆粒無需被包覆，例如，無需被微膠囊包覆，即可實現(xiàn)藥物顆粒的所期望的藥物釋放能力。作為本發(fā)明的薄膜狀制劑的厚度，沒有特別限定，但優(yōu)選例如30 μ m 300 μ m。不足30 μ m時，從本發(fā)明的薄膜狀制劑的薄膜強度以及制品的處理性的觀點來看可能存在問題，超過300 μ m時，本發(fā)明的薄膜狀制劑在口腔內(nèi)的溶解費時，可能不容易溶解。另外，作為本發(fā)明的薄膜狀制劑的平面形狀，沒有特別限定，但可列舉出例如長方形、正方形、圓形等任意的形狀。本發(fā)明中使用的藥物顆粒具有在極性有機溶劑中為不溶性的溶解特性。本發(fā)明的薄膜狀制劑中，作為上述藥物顆粒使用具有上述溶解特性的物質(zhì)，另一方面，作為分散該藥物顆粒的可食性高分子，使用后述那樣在水和極性有機溶劑中為可溶性的物質(zhì)。通過組合使用具有這樣的溶解特性的藥物顆粒與可食性高分子，并使用極性有機溶劑作為制造時的溶劑，從而本發(fā)明的薄膜狀制劑能夠以顆粒狀含有上述藥物顆粒，且能夠容易地控制藥物顆粒的粒徑。另外，若是本領(lǐng)域技術(shù)人員，則可依據(jù)例如以下的基準(zhǔn)通過顯微鏡觀察而容易且明確地辨別在薄膜狀制劑中以重結(jié)晶的狀態(tài)含有的藥物顆粒和以顆粒的狀態(tài)含有的藥物顆粒。即，薄膜狀制劑中以顆粒狀態(tài)含有的藥物顆粒，由于所述顆粒在薄膜狀制劑中是自發(fā)性地形成的，所以具有有時也被稱作無定形的不規(guī)則且不均勻的形狀和大小。相對于此，薄膜狀制劑中以重結(jié)晶的狀態(tài)含有的藥物顆粒，由于制造者在制造時對其粒徑進行控制，所以具有人為的形狀和大小。另外，上述藥物顆粒優(yōu)選在常溫下為固體。若上述藥物顆粒在常溫下為固體，則本發(fā)明的薄膜狀制劑中，上述藥物顆粒能夠容易地形成作為顆粒的形態(tài)。另外，上述“在常溫下為固體”意味著在20°C下不具有流動性。本發(fā)明的薄膜狀制劑中，上述藥物顆粒的平均粒徑優(yōu)選為0. 1 μ m 60 μ m。不足 0. Iym時，各藥物顆?？赡軙l(fā)生聚集，薄膜狀制劑的柔軟性可能根據(jù)部位不同而變得不均勻。另外，平均粒徑超過60 μ m時，使實用的厚度的薄膜狀制劑中含有上述藥物顆粒時， 制劑的柔軟性依然可能會根據(jù)部位不同而變得不均勻。上述藥物顆粒的平均粒徑更優(yōu)選為0. 1 μ m 30 μ m。通過使藥物顆粒的平均粒徑在該范圍內(nèi)，從而能夠以實用上的厚度制備強度和柔軟性均勻的薄膜狀制劑。此處所說的平均粒徑意味著該圓當(dāng)量直徑的50容量％平均粒徑。另外，上述圓當(dāng)量直徑意味著投影面積圓當(dāng)量直徑，更具體而言，為具有與顆粒的投影面積相同面積的圓的直徑,也被稱為Heywood徑。上述藥物顆粒的平均粒徑在上述范圍外的情況下，可以使用經(jīng)過整粒使平均粒徑落入上述范圍的藥物顆粒。另外，平均粒徑的調(diào)整可以通過利用粉碎、干式粉碎法、濕式造粒法等的造粒，使用篩或分級機等的分級等來進行。另外，從藥物顆粒、制劑的物理特性及外觀的觀點來看，上述藥物顆粒優(yōu)選為經(jīng)整粒的顆粒。另外，用于整粒的技術(shù)方法可列舉出公知的方法，例如可列舉出噴霧干燥、噴射研磨等。另外，從制劑的物理特性及外觀的觀點來看，上述藥物顆粒無需被微膠囊化。沒有被微膠囊化的藥物顆粒從速溶性的觀點來看是優(yōu)選的。本發(fā)明中，上述藥物顆粒意味著固體藥物塊。作為這樣的藥物顆粒，只要具有上述在極性有機溶劑中為不溶性的溶解特性且能夠經(jīng)口給藥，則沒有特別限定。若具體地列舉，則可列舉出例如鎮(zhèn)靜劑、祛痰劑、瀉下劑、抗癌劑、糖尿病藥、抗帕金森病藥、抗抑郁藥、精神安定劑、抗癡呆癥藥、降壓劑、抗高脂血癥藥、偏頭痛藥、骨質(zhì)疏松治療藥、低血壓治療藥、鎮(zhèn)咳劑、消化性潰瘍用劑、尿頻和排尿困難藥、尿失禁藥、抗?jié)兯?、抗過敏藥、5-HT3受體拮抗藥(止吐藥)等。作為上述藥物顆粒，更具體而言，可列舉出例如愈創(chuàng)木酚磺酸鉀顆粒、谷胱甘肽 (還原型)顆粒、氨茶堿顆粒等。另外，上述藥物顆粒優(yōu)選沒有苦味，但即使為有苦味的藥物顆粒，也可通過苦味掩蔽技術(shù)，例如微膠囊化、添加苦味掩蔽劑、甜味劑、矯味劑和芳香劑等而適當(dāng)使用。上述藥物顆粒的配合量根據(jù)使用的藥物顆粒的性質(zhì)等的不同而不同，但優(yōu)選在本發(fā)明的薄膜狀制劑所含的固體成分的總質(zhì)量中為0. 1重量％ 80重量％。不足0. 1重量％ 時，有時會無法得到在口腔內(nèi)的迅速溶出曲線、充分的薄膜強度。另外，雖然與溶解藥物而制備薄膜的情況相比，在口腔內(nèi)由水溶性聚合物帶來的粘糊感、指觸時的觸感方面也沒有見到明顯的提高，但在實用上不存在問題。另一方面，超過80重量％時，除非使上述藥物顆粒的粒徑非常小，否則有時制品的形狀保持性等會出現(xiàn)問題。更優(yōu)選的上限為60重量％。 通過為60重量％以下，從而能夠更好地獲得本發(fā)明的上述效果。上述可食性高分子為構(gòu)成本發(fā)明的薄膜狀制劑的基材的成分，為具有薄膜形成能力的物質(zhì)。上述可食性高分子在水和極性有機溶劑這兩者中為可溶性，只要具有可食性則沒有特別限定，但優(yōu)選在常溫下為固體。這樣的可食性高分子的分子量優(yōu)選為2000 400萬。不足2000時，缺乏薄膜成型性，可能會變得難以維持薄膜狀制劑的形狀。另一方面，超過400萬時，變得缺乏薄膜狀制劑的溶解性，可能在實用上會成問題。更優(yōu)選為2500 300萬。作為上述可食性高分子，具體而言，優(yōu)選使用聚乙烯基吡咯烷酮(以下記為 “PVP”)和/或羥丙基纖維素(以下記為“HPC”)。這些可食性高分子是在水和極性有機溶劑中顯示充分的可溶性的物質(zhì)，用于薄膜狀制劑中時，滿足在口腔內(nèi)迅速溶解和在制造時能夠使用藥物顆粒為不溶性的有機溶劑這兩個條件。由此，能夠使在極性有機溶劑中為不溶性的藥物顆粒以顆粒狀態(tài)均勻分散并負(fù)載于薄膜狀制劑的基材中。上述可食性高分子之中，更優(yōu)選為HPC。其原因認(rèn)為是，與PVP相比HPC相對于相對濕度的吸濕性較低，從實用上的觀點來看是優(yōu)選的。上述PVP的分子量優(yōu)選為2500 300萬。不足2500時，穩(wěn)定性和吸濕性可能會變差，相反超過300萬時，溶解性可能會變差。更優(yōu)選為2500 120萬，進一步優(yōu)選為2500 100 萬。另外，本說明書中，分子量意味著重均分子量，通過凝膠滲透色譜分析而得到。上述HPC的分子量優(yōu)選為1萬 115萬。不足1萬時，吸濕性和穩(wěn)定性可能會變差，超過115萬時，溶解性可能會變差。上述HPC的分子量更優(yōu)選為1萬 37萬。上述HPC的羥丙氧基的取代度優(yōu)選為50% 100%。不足50%時，在水和有機溶劑中的溶解性可能會變差。另外，上述羥丙氧基的取代度的測定方法按照“第十五改正日本藥局法·醫(yī)藥品化各條·羥丙基纖維素·定量法(Hydroxypropyl cellulosein the Official Monographs of the Fifteenth Edition of thejapanese Pharmacopoeia)" 進行。上述HPC的羥丙氧基的取代度更優(yōu)選為53. 4%以上。
本發(fā)明的薄膜狀制劑除了上述可食性高分子以外，例如還可以適量組合使用僅在水中可溶的可食性高分子或在水和極性有機溶劑中均為不溶性的可食性高分子。作為這樣的可食性高分子，例如可列舉出聚乙烯醇、羧乙烯聚合物、羥丙基甲基纖維素、羥乙基纖維素、甲基纖維素、乙基纖維素、低取代度羥丙基纖維素、結(jié)晶纖維素、羧甲基纖維素鈉、羧甲基纖維素鈣、羧甲基纖維素、羧甲基淀粉鈉、結(jié)晶纖維素等合成高分子化合物，海藻酸鈉、葡聚糖、酪蛋白、普魯蘭多糖、果膠、瓜爾膠、黃原膠、黃芪膠、金合歡膠(acacia gum)、阿拉伯樹膠(gumarabic)、淀粉等由天然物而得到的高分子化合物等。本發(fā)明的薄膜狀制劑中，上述可食性高分子的配合量相對于薄膜狀制劑所含的固體成分總重量優(yōu)選為1 80重量％。不足1重量％時，有時本發(fā)明的薄膜狀制劑中的上述藥物顆粒的配合量變得過多，除非使該藥物顆粒的粒徑非常小，否則制品的形狀保持性等會出現(xiàn)問題。另一方面，超過80重量％時，有時會無法得到在口腔內(nèi)的迅速溶出曲線、充分的薄膜強度。更優(yōu)選為10重量％ 70重量％。本發(fā)明的薄膜狀制劑中，除了上述的各物質(zhì)以外，可以根據(jù)需要在不損害本發(fā)明的效果的范圍內(nèi)適當(dāng)使用香料、矯味劑、甜味劑、著色劑、防腐劑、抗氧化劑、穩(wěn)定劑、表面活性劑、增塑劑(聚乙二醇(PEG)等)等。另外，本發(fā)明的薄膜狀制劑，根據(jù)期望可含有單糖 六糖的糖和它們的糖醇的顆粒。由于本發(fā)明的薄膜狀制劑不使上述藥物顆粒暫時溶解，所以能夠以經(jīng)過整粒的狀態(tài)含有這些糖或糖醇，能夠在減少使薄膜狀制劑的物理特性和外觀降低的風(fēng)險的情況下， 賦予薄膜狀制劑以甜味、保濕性。作為上述單糖類，例如可列舉出赤蘚糖、蘇糖等丁醛糖；核糖、來蘇糖、木糖、阿拉伯糖等戊醛糖；阿洛糖、塔洛糖、古洛糖、葡萄糖、阿卓糖、甘露糖、半乳糖、艾杜糖等己醛糖； 赤蘚酮糖等丁酮糖；木酮糖、核酮糖等戊酮糖；阿洛酮糖、果糖、山梨糖、塔格糖等己酮糖寸。另外，作為二糖類，例如可列舉出海藻糖、曲二糖、黑曲霉糖、麥芽糖、異麥芽糖等 α -二葡糖苷；異海藻糖、槐二糖、海帶二糖、纖維二糖、龍膽二糖等β -二葡糖苷；新海藻糖等，α、β-二葡糖苷以及乳糖、蔗糖、異麥芽酮糖(帕拉金糖)等。另外，作為三糖類，例如可列舉出棉子糖(raffinose)，作為三糖 六糖的寡糖，可列舉出低聚果糖、低聚半乳糖、低聚木糖、低聚異麥芽糖、幾丁低聚糖 (chitin oligosaccharide)> 冑寡 It (Chitosan Oligosaccharide)> 4氏聚葡 H 月安 (oligoglucosamine)、環(huán)糊精等環(huán)狀寡糖等。另外，作為單糖的糖醇，例如可列舉出赤蘚糖醇、D-蘇糖醇、L-蘇糖醇等丁糖醇； D-阿拉伯糖醇、木糖醇等戊糖醇；D-艾杜糖醇、半乳糖醇(衛(wèi)矛醇)、D-葡糖醇(山梨醇)、 甘露醇等己糖醇；肌醇等環(huán)多醇等。另外，作為二糖的糖醇，例如可列舉出麥芽糖醇、乳糖醇、還原帕拉金糖(異麥芽糖醇，isomalt)等。作為寡糖的糖醇，可列舉出季戊四醇、還原麥芽糖糖稀等。從賦予本發(fā)明的薄膜狀制劑以在口腔內(nèi)的易溶解性的觀點來看，優(yōu)選使用單糖類 三糖類以及它們的糖醇。進一步更優(yōu)選吸濕性低的乳糖、赤蘚醇、木糖醇、甘露糖醇、還原帕拉金糖(異麥芽糖醇，isomalt)。
作為上述單糖 六糖的糖和它們的糖醇，優(yōu)選使用含有具有0. 1 μ m 60 μ m的平均粒徑的顆粒。不足0. Ιμπ 時，各顆粒可能會發(fā)生聚集，本發(fā)明的薄膜狀制劑的柔軟性可能會根據(jù)部位不同而變得不均勻。另一方面，超過60 μ m時，使實用的厚度的薄膜狀制劑中含有上述顆粒時，薄膜狀制劑的柔軟性依然可能會根據(jù)部位不同而變得不均勻。上述糖和糖醇更優(yōu)選具有0. 1 μ m 30 μ m的平均粒徑。另外，如下所述，上述糖和糖醇的平均粒徑是指利用激光散射式粒度分布測定裝置而測定的50容量％平均粒徑。S卩，向3mL0. 2重量％的聚氧乙烯單月桂酸酯的氯仿溶液中添加IOmg的糖或糖醇顆粒，通過超聲波充分分散而得到分散液，向氯仿中添加上述分散液，使激光散射式粒度分布測定裝置(堀場制作所制、LA-950)的透過率顯示75% 85%，通過濕式法測定50容
量％平均粒徑。相對于本發(fā)明的薄膜狀制劑的固體成分總質(zhì)量，上述糖和糖醇的配合量優(yōu)選為 1 80重量％。不足1重量％時，在實用的厚度的薄膜狀制劑中，在口腔內(nèi)的溶出曲線、薄膜強度、口腔內(nèi)由水溶性高分子帶來的粘糊感、指觸時的觸感方面看不到充分的改善，超過 80重量％時，除非使糖和糖醇顆粒的平均粒徑非常小，否則薄膜狀制劑的形狀保持性等可能會降低。上述糖和糖醇的配合量更優(yōu)選為10重量％ 60重量％。另外，作為上述糖和糖醇，便利的是利用作為醫(yī)藥品用而提供的市售品，也可以利用經(jīng)過整粒使平均粒徑落入上述范圍的產(chǎn)品，或者也可以將市售品整粒而使平均粒徑落入上述范圍后再使用。另外，平均粒徑的調(diào)整可以通過利用粉碎、干式造粒法、濕式造粒法等的造粒、利用篩、分級機等的分級等來進行。作為上述極性有機溶劑，只要能夠溶解上述可食性高分子但不溶解上述藥物顆粒即可，例如，優(yōu)選使用溶解度參數(shù)為9. 7以上的有機溶劑。作為滿足這樣的溶解度參數(shù)的有機溶劑，例如可列舉出甲醇、乙醇、異丙醇、丙二醇、二氯甲烷、丙酮等，更優(yōu)選為乙醇。這些極性有機溶劑可以是單一溶劑，也可以是組合了兩種以上的混合溶劑。本說明書中“溶解度參數(shù)”是指蒸發(fā)Imol容量的液體所需要的蒸發(fā)熱(cal/cm3) 的平方根(SP值)。將制造本發(fā)明的薄膜狀制劑時能夠使用的有機溶劑的溶解度參數(shù)和水的溶解度參數(shù)的值示于表1。另外，本發(fā)明中能夠使用的有機溶劑的溶解度參數(shù)優(yōu)選為9. 7 20，更優(yōu)選為 9. 7 15。溶解度參數(shù)不足9. 7時，上述可食性高分子例如聚乙烯基吡咯烷酮和羥丙基纖維素可能不溶解。另一方面，溶解度參數(shù)超過20時，根據(jù)藥物顆粒的種類，可能會溶解，所以對于本發(fā)明的目的而言不優(yōu)選。[表 1]
權(quán)利要求
1.一種薄膜狀制劑，其特征在于，含有在水和極性有機溶劑中為可溶性的可食性高分子和在極性有機溶劑中為不溶性的藥物顆粒。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的薄膜狀制劑，其中，藥物顆粒的粒徑為0.1 μ m 60 μ m。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的薄膜狀制劑，其中，可食性高分子在常溫下為固體。
4.根據(jù)權(quán)利要求1、2或3所述的薄膜狀制劑，其中，可食性高分子為聚乙烯基吡咯烷酮和/或羥丙基纖維素。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的薄膜狀制劑，其中，聚乙烯基吡咯烷酮的分子量為2500 300 萬。
6.根據(jù)權(quán)利要求4所述的薄膜狀制劑，其中，羥丙基纖維素的分子量為1萬 115萬。
7.根據(jù)權(quán)利要求4所述的薄膜狀制劑，其中，羥丙基纖維素的羥丙氧基的取代度為 50% 100%。
8.根據(jù)權(quán)利要求1、2、3、4、5、6或7所述的薄膜狀制劑，其中，極性有機溶劑的溶解度參數(shù)為9.7以上。
9.一種薄膜狀制劑的制造方法，其特征在于，其是含有在水和極性有機溶劑中為可溶性的可食性高分子和在極性有機溶劑中為不溶性的藥物顆粒的薄膜狀制劑的制造方法，該方法為制備含有所述可食性高分子、所述藥物顆粒以及極性有機溶劑的藥物分散溶液，形成所述藥物分散溶液的薄層并使該薄層干燥。
全文摘要
本發(fā)明提供一種薄膜狀制劑及其制造方法，所述薄膜狀制劑具有在口腔內(nèi)的迅速溶出曲線、充分的薄膜強度，并且其外觀和觸感優(yōu)異。一種薄膜狀制劑，其含有在水和極性有機溶劑中為可溶性的可食性高分子和在極性有機溶劑中為不溶性的藥物顆粒。
文檔編號A61K47/32GK102204896SQ201110078800
公開日2011年10月5日 申請日期2011年3月28日 優(yōu)先權(quán)日2010年3月30日
發(fā)明者堀光彥, 宍戶卓矢, 淺利大介 申請人:日東電工株式會社