專利名稱：環(huán)保節(jié)能降解型一次性陰道擴(kuò)張器及制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及環(huán)保節(jié)能降解型一次性醫(yī)療器械領(lǐng)域，特別是涉及一種環(huán)保節(jié)能降解型一次性陰道擴(kuò)張器及制備方法。
背景技術(shù)：
自一次性陰道擴(kuò)張器誕生以來，國內(nèi)外制造商均采用聚苯乙烯或ABS等不可降解的塑料制作，并延續(xù)至今，塑料制作的一次性陰道擴(kuò)張器因其價(jià)格比金屬陰道擴(kuò)張器便宜、而且重量輕、便于攜帶、尤其是用來杜絕疾病交叉感染等優(yōu)點(diǎn)而被廣泛使用，但經(jīng)過二十多年的臨床實(shí)踐證明，塑料制作的一次性陰道擴(kuò)張器存在不少問題例如有報(bào)道不法分子乘機(jī)非法回收和重復(fù)使用，反而給疾病交叉感染留下隱患，會(huì)導(dǎo)致陰道炎、宮頸炎、性病、乙肝、艾滋病等疾病的傳播。針對(duì)上述缺陷，中國專利200420116743. 7公開了一種“即毀無 痛無噪音一次性陰道擴(kuò)張器”，其提出的解決方案是在擴(kuò)張器上翼或下翼的手柄或按柄處(選擇在非受力部位)設(shè)置“即毀帶”以達(dá)到使用后在擴(kuò)張器手柄或按柄的“即毀帶”上輕輕一按，“即毀帶”就被立即折斷，起到用后當(dāng)場(chǎng)毀形而無法再次使用的目的，該專利在克服已有技術(shù)的缺陷上做出了貢獻(xiàn)。但是，使用后的即毀式一次性陰道擴(kuò)張器與非即毀式的一次性陰道擴(kuò)張器一樣，都需要通過專門機(jī)構(gòu)回收和集中焚燒處理，眾所周知聚苯乙烯、ABS等塑料在焚燒時(shí)會(huì)產(chǎn)生大量黑煙并釋放氯化氫、二惡英等有毒和致癌物質(zhì)，嚴(yán)重污染環(huán)境，威脅人類健康。作為每天都使用塑料制作的一次性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，我們深感環(huán)保問題的嚴(yán)重，環(huán)保責(zé)任的重大，我們應(yīng)該而且必須承擔(dān)起著力推動(dòng)綠色低碳發(fā)展，著力推進(jìn)節(jié)能減排、環(huán)境保護(hù)和生態(tài)建設(shè)，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)社會(huì)綠色發(fā)展的義務(wù)。為此，我們加大力度研究開發(fā)環(huán)保節(jié)能降解型一次性陰道擴(kuò)張器及制備方法，不僅能完全避免使用后焚燒處理，避免污染環(huán)境，保護(hù)人類健康，而且還大大節(jié)約了能源。但迄今為止，國內(nèi)外尚未有關(guān)于環(huán)保節(jié)能降解型一次性陰道擴(kuò)張器及制備方法的研究和報(bào)道。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的第一個(gè)目的是提供環(huán)保節(jié)能降解型一次性陰道擴(kuò)張器。本發(fā)明的第二個(gè)目的是提供環(huán)保節(jié)能降解型一次性陰道擴(kuò)張器及制備方法。而且我們已成功制造出完全降解的一次性陰道擴(kuò)張器(見圖I)，得到的降解型一次性陰道擴(kuò)張器各項(xiàng)性能指標(biāo)完全符合國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)“YY0336-2002 —次性使用無菌陰道擴(kuò)張器”的要求。本發(fā)明公開的環(huán)保節(jié)能降解型一次性陰道擴(kuò)張器制備工藝詳盡合理，制造的生物降解型陰道擴(kuò)張器具備真正臨床實(shí)用價(jià)值。


圖I為本發(fā)明實(shí)施例I所制得的降解型一次性陰道擴(kuò)張器(張開固定在第一檔時(shí))的數(shù)碼照相機(jī)拍攝的照片圖；此圖亦為摘要附圖。本發(fā)明提供的環(huán)保節(jié)能降解型一次性陰道擴(kuò)張器，如圖I所示，由上擴(kuò)張片(I)和下擴(kuò)張片⑵組成；所述的上擴(kuò)張片(I)和下擴(kuò)張片⑵均由可降解基材構(gòu)成，其成分及重量配比為可降解高分子主料100份，增強(qiáng)劑5份 38份，潤滑劑0. I份 5份。所述的高分子主料為聚乳酸(PLA)。所述的增強(qiáng)劑為EMF0RCE BI0、超細(xì)碳酸鈣或它們的共混物。 所述的潤滑劑為乙撐雙硬脂酰胺(EBS)。本發(fā)明提供環(huán)保節(jié)能降解型一次性陰道擴(kuò)張器的制備方法，步驟和條件如下第一步將配比好的基材混合料，送入高速攪拌機(jī)內(nèi)，轉(zhuǎn)速600-800轉(zhuǎn)/分，混合5-8分鐘,制成均勻的基材混合料； 第二步將第一步制成的基材混合料，在45_65°C下，真空干燥3-8小時(shí)，待用；第三步將上述烘干的基材混合料，送入單螺桿擠出機(jī)中，溫度控制在加料段65-110°C，混料段85-135°C，塑化段125_180°C，機(jī)頭100-170°C，螺桿轉(zhuǎn)速35-60轉(zhuǎn)/分，經(jīng)切粒機(jī)切粒后，制得上述基材的粒料。本發(fā)明提供環(huán)保節(jié)能降解型一次性陰道擴(kuò)張器的制備方法，步驟和條件如下第一步真空干燥將上述基材的粒料，在45_55°C下，真空干燥3-6小時(shí)，待用；第二步注塑成型將上述烘干的粒料，加入到注塑機(jī)料斗中，進(jìn)行按需要的型式、規(guī)格進(jìn)行注塑成型；料筒溫度設(shè)定為進(jìn)料口 150-165°C，壓縮段155-170°C，計(jì)量段160-175°C，噴嘴150-180°C ；模具溫度為10-40°C ；注射壓力為50_85Mpa；注塑時(shí)間為4-5秒；保壓時(shí)間為0秒；螺桿轉(zhuǎn)速為160-180轉(zhuǎn)/分；第三步，裝配產(chǎn)品將已制成一次性陰道擴(kuò)張器上擴(kuò)張片(I)和下擴(kuò)張片(2)組裝成環(huán)保節(jié)能降解型一次性陰道擴(kuò)張器。需要說明的是上述只是本發(fā)明最佳實(shí)施例，所列舉的上擴(kuò)張片(I)將其細(xì)分并用專用術(shù)語則包含了上翼、按柄和固定裝置鉤，下擴(kuò)張片(2)將其細(xì)分并用專用術(shù)語則包含了下翼、手柄和固定裝置扣，但有的一次性陰道擴(kuò)張器，因其采用固定裝置不同，例如由螺桿和螺母組成的固定裝置，并不與上擴(kuò)張片(I)和下擴(kuò)張片(2)相連，換言之，也就是說其固定裝置可以是獨(dú)立的部件，但這些獨(dú)立的部件在制作模具時(shí)也常常是與上擴(kuò)張片(I)和下擴(kuò)張片(2)放在一套模具中制作，即便分開制作，其固定裝置同樣可以用本發(fā)明所述的基材和制備方法制造。上述基材和生產(chǎn)工藝還適用于其他型式的一次性陰道擴(kuò)張器，例如即毀式一次性陰道擴(kuò)張器和多翼一次性陰道擴(kuò)張器等。而且還因?yàn)閲鴥?nèi)外人種的不同，臨床客戶需求的規(guī)格、型號(hào)也不同，要求陰道擴(kuò)張器的尺寸、型式也存在一些差異，因此一次性陰道擴(kuò)張器選擇基材和注塑工藝將有所不同。表I給出了部分規(guī)格、型號(hào)的一次性陰道擴(kuò)張器所用的生物降解基材配方。表I
材料_配方I_配方2_
聚乳酸 100 100EMFORCE BIO 28 15超細(xì)碳酸韓 5 12乙撐雙硬脂酰胺_LO__—顯然，按照本發(fā)明的環(huán)保節(jié)能降解型一次性陰道擴(kuò)張器克服了已有技術(shù)的缺陷，而且優(yōu)點(diǎn)顯著聚乳酸(PLA)是經(jīng)FDA批準(zhǔn)的極少數(shù)可用于人體的可降解聚合物材料之一，具有良好的生物降解性、生物相容性和可加工性，本發(fā)明選用以聚乳酸(PLA)為主體原料，使用后可完全生物降解，替代了原來用聚苯乙烯或ABS等不可降解的塑料制作的一次性陰道擴(kuò)張器，避免了因焚燒塑料而污染環(huán)境的難題，同時(shí)添加了 EMFORCE BIO、超細(xì)碳酸鈣或它們的共混物作為增韌增強(qiáng)劑，能有效改善聚乳酸(PLA)母料的流變性，提高其成型性，提高了聚乳酸(PLA)的彎曲強(qiáng)度和彎曲彈性模量，熱變形溫度和尺寸穩(wěn)定性；以及添加了乙撐雙硬脂酰胺(EBS)作為潤滑劑，提高產(chǎn)品加工流動(dòng)性和加工吞吐量，還具有一定的抗靜電作用，使產(chǎn)品具有良好的光潔度和脫膜性，并具有協(xié)同增加產(chǎn)品的韌性；而且EMFORCE BI0、超細(xì)碳酸鈣和乙撐雙硬脂酰胺(EBS)這些材料不僅價(jià)格都比聚乳酸(PLA)低很多，可以降低制品成本，而且由于降解材料的注塑溫度比石油基塑料低，在生產(chǎn)中節(jié)約了用電量，以及它們都可以降解，降解后為塵土，無毒害，來自于自然，回歸于自然；除此之外上述材料均可采用原有模具進(jìn)行生產(chǎn)，無須重新制作模具，節(jié)約了模具的投入成本，當(dāng)然更重要的是本發(fā)明提供的生物降解型一次性陰道擴(kuò)張器的制備工藝詳盡合理，而且適宜用環(huán)氧乙烷或鈷60滅菌，其滅菌壓力、時(shí)間、方法均與聚苯乙烯或ABS等塑料基本相同，在符合貯存規(guī)定的條件下二年內(nèi)，各項(xiàng)指標(biāo)完全符合“YY0336-2002 —次性使用無菌陰道擴(kuò)張器”國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，包括使用性能、物理性能和生物性能。因此本發(fā)明公開的環(huán)保節(jié)能降解型一次性陰道擴(kuò)張器具有真正產(chǎn)業(yè)化的臨床實(shí)用價(jià)值，將很好地造福社會(huì)，造福人類。
具體實(shí)施例方式以下實(shí)施例所采用的配方，均為上述表I的配方。實(shí)施例I環(huán)保節(jié)能降解型一次性陰道擴(kuò)張器的注塑成型方法采用配方I的可降解基材材料，其注塑成型方法為第一步，真空干燥將配方I的可降解基材粒料在50°C下，真空干燥4小時(shí)，待用。第二步，注塑成型將烘干的配方I的可降解基材粒料加入到注塑機(jī)進(jìn)行注塑成型，料筒溫度設(shè)定為進(jìn)料口 160°C，壓縮段165°C，計(jì)量段170°C，噴嘴170°C ；模具溫度為25°C ;注射壓力為第一段75pa，第二段80Mpa，第三段50Mpa ；注塑時(shí)間為4秒；保壓時(shí)間為0秒；螺桿轉(zhuǎn)速為180轉(zhuǎn)/分。、
得到采用配方I的可降解基材的一次性陰道擴(kuò)張器之上擴(kuò)張片(I)和下擴(kuò)張片(2)，然后將其組裝成環(huán)保節(jié)能降解型一次性陰道擴(kuò)張器。實(shí)施例2環(huán)保節(jié)能降解型一次性陰道擴(kuò)張器的注塑成型方法采用配方2的可降解基材材料，其注塑成型方法為第一步，真空干燥將配方2的可降解基材粒料在55°C下，真空干燥3小時(shí)，待用。第二步，注塑成型將烘干的配方2的可降解基材粒料加入到注塑機(jī)進(jìn)行注塑成型。料筒溫度設(shè)定為進(jìn)料口 155°C，壓縮段160°C，計(jì)量段165°C，噴嘴155°C ； 模具溫度為30°C ;注射壓力為第一段65pa，第二段70Mpa，第三段50Mpa ；注塑時(shí)間為5秒；保壓時(shí)間為0秒；螺桿轉(zhuǎn)速為180轉(zhuǎn)/分。得到采用配方2的可降解基材的一次性陰道擴(kuò)張器之上擴(kuò)張片(I)和下擴(kuò)張片
(2)，然后將其組裝成環(huán)保節(jié)能降解型一次性陰道擴(kuò)張器。
權(quán)利要求
1.一種環(huán)保節(jié)能降解型一次性陰道擴(kuò)張器，由上擴(kuò)張片和下擴(kuò)張片組成，其特征在于所述的上擴(kuò)張片和下擴(kuò)張片均由可降解基材構(gòu)成，其成分及重量配比為可降解高分子主料100份，增強(qiáng)劑5份 38份，潤滑劑0. I份 5份； 所述的高分子主料為聚乳酸(PLA)； 所述的增強(qiáng)劑為EMFORCE BI0、超細(xì)碳酸鈣或它們的共混物； 所述的潤滑劑為乙撐雙硬脂酰胺(EBS)。
2.一種制備如權(quán)利要求I所述的環(huán)保節(jié)能降解型一次性陰道擴(kuò)張器的方法，其特征在于，步驟和條件如下 第一步真空干燥將用于制造一次性陰道擴(kuò)張器上擴(kuò)張片和下擴(kuò)張片的可降解基材粒料，在45-50°C下，真空干燥3-4小時(shí)，待用； 第二步注塑成型將已烘干的用于制造一次性陰道擴(kuò)張器上擴(kuò)張片和下擴(kuò)張片的可降解基材粒料，加入到注塑機(jī)料斗中，進(jìn)行按需要的型式、規(guī)格進(jìn)行注塑成型； 料筒溫度設(shè)定為進(jìn)料口 150-165 °C，壓縮段155-170°C，計(jì)量段160-175 °C，噴嘴150-180°C ； 模具溫度為10-40°C ； 注射壓力為50-85Mpa ； 注塑時(shí)間為4-5秒； 保壓時(shí)間為0秒； 螺桿轉(zhuǎn)速為160-180轉(zhuǎn)/分； 第三步，裝配產(chǎn)品將已制成一次性陰道擴(kuò)張器上擴(kuò)張片和下擴(kuò)張片組裝成環(huán)保節(jié)能降解型一次性陰道擴(kuò)張器。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種環(huán)保節(jié)能降解型一次性陰道擴(kuò)張器及制備方法。一次性陰道擴(kuò)張器由上擴(kuò)張片、下擴(kuò)張片組成，所有部件均由降解基材的高分子主料、增強(qiáng)劑、潤滑劑等配成，其注塑成型工藝為進(jìn)料口150-165℃，壓縮段155-170℃，計(jì)量段160-175℃，噴嘴150-180℃；模具溫度為10-40℃；注射壓力為50-85MPa；注塑時(shí)間為4-5秒；保壓時(shí)間為0秒；螺桿轉(zhuǎn)速為160-180轉(zhuǎn)/分；得到的降解型一次性陰道擴(kuò)張器各項(xiàng)性能指標(biāo)符合國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(YY0336-2002)的要求，廢棄后無需焚燒可在自然條件下被微生物分解成H2O和CO2，不會(huì)污染環(huán)境，達(dá)到環(huán)保、節(jié)能的目的。
文檔編號(hào)A61M29/00GK102727989SQ20111009162
公開日2012年10月17日 申請(qǐng)日期2011年4月12日 優(yōu)先權(quán)日2011年4月12日
發(fā)明者張星星, 林靜 申請(qǐng)人:上海林靜醫(yī)療器械有限公司