專利名稱：一種具有止咳、化痰功能的制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種具有止咳、化痰功能的制劑及其制備方法，屬中藥、保健品技術(shù)領(lǐng)域，具體地說涉及到藤茶有效成分的提取方法，藤茶制劑及其生產(chǎn)方法。
背景技術(shù)：
藤茶，俗稱茅巖莓茶、端午茶、藤婆茶(又稱山甜茶、龍須茶)，系葡萄科蛇葡萄屬顯齒蛇葡萄科(Ampelopsis grossedentata) (Hand-Mazz) W. T. wang 的嫩莖葉。微苦甘長，生津止渴；其味甘甜性涼，具有清熱解毒、抗菌消炎、祛風(fēng)除濕、強(qiáng)筋骨、降血壓、降血脂、保肝護(hù)肝等功效。藤茶含有19種人體必須的營養(yǎng)成份和微量元素。它的鈣、鐵、鎂含量高，對(duì)心律失常、心肌缺血、高血壓、冠心病、動(dòng)脈粥樣硬化等心血管疾病有較好的預(yù)防作用，對(duì)骨質(zhì)疏松有很好的保健作用。它富含的膳食纖維、胡蘿卜素和維生素E，對(duì)癌癥有較好的預(yù)防作用。它錳含量高，極有利于長壽。它對(duì)革蘭氏陰性菌、流感甲型及乙型病毒均有抑制作用。目前對(duì)藤茶的藥理實(shí)驗(yàn)剛剛進(jìn)入初步階段，尚未見對(duì)藤茶詳細(xì)的止咳、化痰方面有效成分或有效部位及其制劑的報(bào)道。在過去的研究利用上，多為復(fù)方制劑，與其他食品、中藥配置使用，未見單方使用，使用效果往往不大理想，增加了成本和不可控的成分；要對(duì)疾病起療效，需要較大的劑量，而且起效時(shí)間較長。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的就是為了克服單方用藤茶利用程度低，有效成分提取率低的缺點(diǎn)，開發(fā)藤茶嫩枝葉的藥用價(jià)值，簡化生產(chǎn)工藝，單獨(dú)使用藤茶單方，提高藤茶的利用程度，有效成分提取率高的提取方法及使用效果好的制劑及生產(chǎn)方法。技術(shù)方案將藤茶嫩枝葉粉碎，經(jīng)過水或醇提取，水提取液濾過，合并濾液，進(jìn)一步加入有機(jī)溶劑分離純化或不使用有機(jī)溶劑，濃縮成浸膏，加入輔料，混合，制粒，壓片，包糖衣，制成片齊U，或制成膠囊，或沖劑(顆粒劑)，或制成其它口服制劑。本發(fā)明中可以加入收集藤茶揮發(fā)油。本發(fā)明中的水提取可以采用在室溫或者在加熱沸騰條件下進(jìn)行。提取次數(shù)至少應(yīng)是一至三次。水的用量為水能沒過藥材，水用量過多不限。本發(fā)明中的乙醇提取在室溫條件下進(jìn)行。提取次數(shù)至少應(yīng)是一至三次。醇的用量為能沒過藥材，乙醇用量過多不限。乙醇可以采用無水乙醇或者各種濃度乙醇。本發(fā)明加入的有機(jī)溶劑可以采用氯仿、乙酸乙酯、石油醚等。石油醚可以采用石油釀-30、石油釀-60或石油釀-90。藤茶止咳化痰藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)，在中山大學(xué)醫(yī)學(xué)院動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)，對(duì)本發(fā)明的藤茶制劑進(jìn)行實(shí)驗(yàn)動(dòng)物小白鼠的止咳化痰，結(jié)果表明本發(fā)明的藤茶制劑的低、中、高劑量灌胃給藥對(duì)刺激小鼠引起咳嗽的耐受時(shí)間，與空白對(duì)照組比較，均有顯著延長，在統(tǒng)計(jì)學(xué)上有顯著差異。與陽性對(duì)照藥物美沙芬片比較，耐受時(shí)間延長，療效較陽性藥物美沙芬顯著。本發(fā)明的藤茶制劑對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物小鼠的化痰實(shí)驗(yàn)表明，本發(fā)明的藤茶制劑的低、中、高劑量灌胃給藥對(duì)小鼠支氣管分泌增加，與空白對(duì)照組比較，均有顯著增加，在統(tǒng)計(jì)學(xué)上有顯著差異。與陽性對(duì)照藥物痰咳凈比較，對(duì)小鼠支氣管分泌液均有顯著增加，在統(tǒng)計(jì)學(xué)上有顯著差異。提示本發(fā)明的藤茶制劑具有止咳化痰的藥理藥效作用，且比陽性對(duì)照療效要好。有益效果(I)給藥方便，患者可自行完成。(2)服用量小,療效迅速。 (3)攜帶方便。(4)質(zhì)量較穩(wěn)定。本發(fā)明的藤茶制劑采用藤茶嫩枝葉為生藥材原料，具備良好的止咳化痰結(jié)果，其生產(chǎn)方法簡單，有效成分提取率高。本發(fā)明的藤茶制劑成人使用劑量相當(dāng)于6 9克中藥材/次，每次2 3次。
具體實(shí)施例方式下面結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步說明。實(shí)施例I藤茶嫩枝葉粉碎，過20目篩，加100°C水沒過藥材，提取二次，每次一小時(shí)，過濾，合并濾液及揮發(fā)油，加入矯味劑，加水調(diào)節(jié)容量，制成口服液。實(shí)施例2藤茶嫩枝葉粉碎，過20目篩，加水100°C沒過藥材，提取三次，每次I小時(shí)，過濾，同時(shí)收集揮發(fā)油，合并濾液，濾液蒸干，得棕黑色浸膏。浸膏加入輔料，混合后再加入收集得到的揮發(fā)油，混勻，加入適量的本技術(shù)領(lǐng)域熟知的粘合劑，制粒干燥，加入潤滑劑，壓片機(jī)壓成片劑，包糖衣，分裝，即得藤茶片劑；也可以將制成的顆粒，加入適量的潤滑劑裝膠囊劑；也可以顆粒分裝制成顆粒劑。實(shí)施例3藤茶嫩枝葉粉碎，過40目篩，經(jīng)室溫水超聲提取三次，每次30分鐘，過濾，合并濾液，濾液旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀蒸去溶液，得棕黑色浸膏。將浸膏噴霧干燥成粉末，過100-120目左右篩，裝膠囊，分裝，即得膠囊劑。實(shí)施例4藤茶嫩枝葉粉碎，不經(jīng)過篩，經(jīng)60°C水煎煮兩次，每次一天，過濾，合并濾液，濾液加入氯仿萃取，靜置，濾液分為兩層，水層和氯仿層，去水層，得氯仿層。揮去氯仿，得墨綠色浸膏，浸膏再加入收集得到的揮發(fā)油，混勻，真空干燥或常壓烘干(過80-100目篩)。加入適當(dāng)濃度乙醇制成軟材，制顆粒，干燥，加潤滑油，混勻，壓片機(jī)壓片成片劑，包糖衣，分裝，即得糖衣片劑。實(shí)施例5同實(shí)施例4，提取溶液為乙醇，有機(jī)溶劑改為乙酸乙酯、石油醚等。
實(shí)施例6藤茶提取物制劑的止咳藥理學(xué)研究I、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物NIH小鼠，雌雄各半，清潔級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，共40只，按體重大小排序，選用體重18 22g的健康動(dòng)物，隨機(jī)分成四組，每組10只。設(shè)陰性對(duì)照，陽性對(duì)照和藤茶水提取物A等實(shí)驗(yàn)組。2、樣品來源與配制(I)實(shí)施例I藤茶提取物水溶液A:藤茶提取浸膏水溶液A(相當(dāng)于生 藥含量350mg/ml,給藥劑量相當(dāng)于生藥3500mg/kg體重)。(2)美沙芬片劑，美沙芬含量為15mg/片。取2片溶解于20毫升生理鹽水中，制成懸液，濃度為3mg/ml,劑量為30mg/kg體重。(3)生理鹽水(氯化鈉注射液)，NaCl含量0.9%。3、實(shí)驗(yàn)方法(濃氨水噴霧法)小鼠灌胃I小時(shí)后，開始接受濃氨水噴霧。按一定時(shí)間噴入濃氨水氣霧，噴霧結(jié)束，立即取出小鼠，觀察有無咳嗽反應(yīng)。觀察一分鐘內(nèi)咳嗽次數(shù)，若I分鐘內(nèi)出現(xiàn)3次以上典型咳嗽動(dòng)作(腹肌收縮或縮胸，同時(shí)張大嘴，有時(shí)可有咳聲)者，算作“又咳嗽”。否則算作“無咳嗽”。4、實(shí)驗(yàn)過程用序貫法(上下法)求出引起半數(shù)小鼠咳嗽的噴霧時(shí)間(EDT5Q)。計(jì)算R值，若R值大于130%，說明藥物有止咳作用。若R值大于150%，則表明有顯著的止咳作用。計(jì)算公式如下EDT50 = log_1c/n(式中η為動(dòng)物數(shù)，c為rx值的總和，r為每劑量組的動(dòng)物數(shù)，x
為劑量(即噴霧時(shí)間)的對(duì)數(shù)。)
給藥組的EDT50 R=X 100%
對(duì)照組的EDT5O5、實(shí)驗(yàn)結(jié)果經(jīng)統(tǒng)計(jì)，藤茶提取物且半數(shù)咳嗽時(shí)間及止咳效果見下表I.本發(fā)明的實(shí)施例I藤茶水提取物所得物，灌胃給藥對(duì)刺激小鼠引起咳嗽的耐受時(shí)間比較，實(shí)施例I藤茶水提取物對(duì)小鼠耐受時(shí)間有顯著延長，在統(tǒng)計(jì)學(xué)上有顯著差異。各樣品的止咳效果
權(quán)利要求
1.一種具有止咳、化痰功能的制劑及其制備方法，其制劑原料是藤茶的嫩枝葉，以藤茶的水提取物或醇提取物作為活性成份，劑型為口服劑型。
2.如權(quán)利要求I所述的藥物組合物，其特征在于所述組合物是以所述的活性成份添加藥劑學(xué)上可接受的輔料制成的片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液或氣霧劑等。
3.根據(jù)權(quán)利要求I所述的藤茶制劑，其特征在于原料為藤茶的單味，或其組合物。
4.一種具有止咳、化痰功能的制劑及其制備方法，其制備方法一次包括以下步驟 將藤茶嫩枝葉粉碎，水提或醇提一至三次，水提取液濾過，合并濾液，濃縮成浸膏，按常規(guī)方法制成口服制劑。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的制備方法，其特征在于合并濾液后，加入有機(jī)溶劑萃取，回收 機(jī)溶劑，取有機(jī)溶劑層，濃縮成浸膏。
6.根據(jù)權(quán)利要求4所述的制備方法，其特征在于濃縮成浸膏后，加入矯味劑，加水調(diào)節(jié) 容量，制成口服液。
7.根據(jù)權(quán)利要求4所述的制備方法，其特征在于濃縮成浸膏后，加入輔料，混合，加入已收集的揮發(fā)油，制粒，加入片劑常規(guī)輔料壓片，制成片劑。
8.根據(jù)權(quán)利要求4所述的制備方法，其特征在于還可以將藤茶嫩枝葉粉碎，水提或醇提一至三次，濃縮成浸膏，按常規(guī)方法制成口服制劑。
9.根據(jù)權(quán)利要求4和8所述的制備方法，其特征在于所述制備方法制備出的制劑可為保健品或者藥品。
全文摘要
一種具有止咳、化痰功能的制劑及其制備方法，其原料是藤茶的嫩枝葉，將藤茶嫩枝葉粉碎，經(jīng)水提取，過濾，合并濾液，加入有機(jī)溶劑分離或者直接濃縮成浸膏，干燥，加入輔料，壓片制成片劑、膠囊或散劑等。本發(fā)明采用嫩枝葉，大大提高了藤茶有效成分的利用率，簡化了生產(chǎn)工藝，本發(fā)明的藤茶或其組合物制劑具有良好的止咳、化痰的作用，療效顯著。
文檔編號(hào)A61K135/00GK102772587SQ20111012345
公開日2012年11月14日 申請(qǐng)日期2011年5月13日 優(yōu)先權(quán)日2011年5月13日
發(fā)明者羅文敏, 賈強(qiáng) 申請(qǐng)人:貴州省生物研究所