專利名稱：一種減肥用組合物的制作方法
技術領域：
本發(fā)明屬于減肥化妝品和生物醫(yī)藥領域，具體涉及用于減肥的外用化妝品或藥品，即一種肥大細胞膜穩(wěn)定劑色甘酸鈉與天然來源的芝麻素組合物，具有降低體重和體脂的功能。
背景技術：
肥胖是常見的一種營養(yǎng)障礙性疾病，在我國的發(fā)生率為10% 20%。近十年來發(fā)達國家，肥胖人數(shù)顯著增加，超過60%的人群被肥胖所困擾。肥胖不僅給人帶來外表上的不雅，還常有乏力、氣短、心悸等癥狀，不僅影響人們的生活質量，還可引發(fā)糖尿病、冠心病、高血壓、高血脂、脂肪肝、膽石癥、不孕不育癥等疾病，嚴重威脅著人類的健康；肥胖人群受累膽囊疾病、高血壓、2型糖尿病的風險分別是正常人的6、1. 4和1. 5倍；一些發(fā)病風險較高的癌癥，如前列腺癌、乳腺癌、宮頸癌及卵巢癌都與肥胖有關。因此，對肥胖的防治已日益引起人們的重視，減肥已成為世界性的熱門話題之一。引起肥胖的因素很多，如疾病、遺傳與不良生活方式等，多數(shù)是由于攝入能量過多，造成營養(yǎng)過剩而引起的單純性肥胖。肥胖的本質是體內脂肪酸代謝紊亂；以及體內過多脂肪積聚，包括脂肪細胞數(shù)量的增多和體積的增大，脂肪細胞增殖和分化異常是肥胖的病理學基礎。目前減肥方法很多，有飲食療法、運動療法、藥物療法等。除采用飲食控制外，應用有效而不良反應小的減肥藥、減肥保健食品和減肥化妝品，是當前醫(yī)學研究中的一個重要課題。但內服減肥藥、減肥保健食品易引起副作用，如腹瀉、厭食、肝損傷等；而外用減肥產品，將減肥的有效活性成分直接作用于人體脂肪堆積處，直接促進脂肪細胞減少或縮小， 具有使用方便，無毒副作用，功效顯著特點，因而倍受消費者青睞。但目前減肥外用產品多數(shù)療效不滿意。為了減輕肥胖人群生理與心理的痛苦，市場需要研制開發(fā)一種作用機理獨特、療效高且副作用少的新型減肥用組合物外用制劑。肥大細胞膜穩(wěn)定劑色甘酸鈉為化學藥品原料，發(fā)揮減肥作用的機理獨特，具有抑制脂肪細胞分化與成熟、減少脂肪細胞數(shù)量和體積的作用；芝麻素為天然來源的物質，在降血脂和改善脂肪酸代謝方面具有明顯的作用，兩者組合，中西合璧，在減肥作用機理方面可發(fā)揮協(xié)同互補的作用。因此，開發(fā)此類減肥用組合物外用制劑具有良好的前景，對肥胖人群是十分有益和必要的。未見肥大細胞膜穩(wěn)定劑與芝麻素配伍用于減肥用途的報道。

發(fā)明內容
本發(fā)明的目的是提供一種減肥用組合物，可與用于化妝制劑或藥物的賦形劑混合制成皮膚外用制劑，它具有降低體重和體脂的功能，具有療效顯著、使用安全的特點。本發(fā)明對肥大細胞膜穩(wěn)定劑如色甘酸鈉粉末，和芝麻進行提取得到芝麻素粉末， 按質量比1-1 100混合均勻得到減肥用組合物。最佳的質量比為1 10。肥大細胞膜穩(wěn)定劑如色甘酸鈉粉末中的色甘酸鈉含量大于98% ；芝麻素粉末中的芝麻素含量大于50%。該組合物可以按公知的工藝加工成皮膚外用制劑，如膏霜乳液、凝膠、貼膜、皮下注射劑等。本發(fā)明配方中的肥大細胞膜穩(wěn)定劑色甘酸鈉，其原料和制劑已被中國、美國、英國等多國藥典所收載。色甘酸鈉能穩(wěn)定肥大細胞膜，阻止肥大細胞脫顆粒，抑制致敏物質的釋放，是一種抗變態(tài)反應藥物，色甘酸鈉軟膏和霜劑已臨床應用于皮膚過敏疾病的治療多年， 安全有效。然而，我們用色甘酸鈉軟膏腹部涂抹應用于肥胖人群，發(fā)現(xiàn)具有減少腹圍，降低體重的作用。芝麻素具有降血脂作用，可改善脂質代謝，促進脂肪分解，抑制脂肪合成，對高血脂動物模型和代謝綜合癥動物模型具有明顯的降血脂的作用，對高血脂導致的心肌損傷、 肝損傷和腎損傷具有保護作用。藥理試驗研究表明，本發(fā)明減肥用組合物外用制劑具有降低體重，減少體脂，降低脂肪細胞數(shù)量和體積，并具有降血糖和降血脂的功效。局部刺激性實驗安全性評價研究表明本發(fā)明安全，無皮膚刺激、過敏等不良反應，應用安全。肥胖人群試用結果表明本發(fā)明具有降低體重和消除脂肪功能，使用安全無副作用。下面是本發(fā)明的藥理藥效學及局部刺激性安全性評價實驗及數(shù)據小鼠營養(yǎng)性肥胖模型的建立參照衛(wèi)生部《保健食品檢驗與評價技術規(guī)范》的有關實驗方法，以高脂飲食誘導肥胖小鼠。小鼠按體重隨機分成正常對照組和肥胖模型組，分別給予普通飼料和高脂飼料，不限飲食，持續(xù)8周。高脂飼料由50%基礎飼料、15%面粉、12% 豬油、3%蛋黃粉、4%黃豆粉、2%食鹽、12%蔗糖、2%全脂奶粉混合加工而成。造模后，以超出正常對照組平均體重20%作為肥胖標準，篩選符合標準的肥胖小鼠。按下述實驗方案1 和實驗方案2進行兩項實驗。實驗方案1:高脂飲食誘導8周肥胖小鼠造模成功后，將肥胖小鼠40只按體重隨機分為2組: 模型對照組和減肥組合物組，每組20只；實驗期間模型對照和減肥組合物組給予高脂飲食。另取20只正常小鼠作為正常對照組，給予普通飲食。減肥組合物組小鼠腹部外涂本發(fā)明減肥霜，肥胖模型和正常對照組小鼠腹部外涂基質，每天1次，連續(xù)4周。在此期間，各組小鼠腹部每3天脫毛一次。每周稱各組小鼠體重。實驗結束前禁食12h，稱最終體重，然后分離血清檢測血脂甘油三酯(TG)、總膽固醇(TC)和游離脂肪酸(FFA)含量和血糖水平。 取腹部脂肪墊，濾紙吸干后稱重。取腹部脂肪，用10%福爾馬林溶液固定，常規(guī)石蠟包埋， 切片，HE染色，在高倍光學顯微鏡下觀察脂肪細胞，用測微尺測量脂肪細胞的大小，以細胞 (長徑+寬徑)/2表示。實驗結果表明，與正常對照組相比，肥胖小鼠體重顯著升高，腹部脂肪重量明顯升高，顯微鏡下觀察脂肪細胞明顯增大。本發(fā)明減肥組合物可降低肥胖小鼠體重和腹部脂肪重量，并可使腹部脂肪細胞體積縮小(見表1，表幻。說明在不控制飲食的狀況下，本發(fā)明具有明顯的減肥和降低體脂的作用。本發(fā)明還可降低肥胖小鼠的血糖和血脂水平(見表2， 表3)，說明本發(fā)明減肥組合物可吸收進入體內，發(fā)揮降血糖和降血脂作用。表1.對攝入高脂飲食的肥胖小鼠體重的影響(實驗方案1)
權利要求
1.一種減肥用組合物，其特征在于由肥大細胞膜穩(wěn)定劑如色甘酸鈉粉末，和由從芝麻中提取的芝麻素粉末混合均勻組成，兩者的配比為1 1-100;所述肥大細胞膜穩(wěn)定劑色甘酸鈉粉末中的色甘酸鈉含量大于98% ； 所述芝麻素粉末中的芝麻素含量大于50%。
2.根據權利要求1所述的一種減肥用組合物，其特征在于所述肥大細胞膜穩(wěn)定劑如色甘酸鈉粉末，和從芝麻中提取的芝麻素粉末的配比為1 10。
3.根據權利要求1所述的一種減肥用組合物，可與化妝制劑或藥物的賦形劑混合制成皮膚外用制劑，如膏霜乳液、凝膠、貼膜、皮下注射劑等。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種減肥用組合物。該組合物由肥大細胞膜穩(wěn)定劑如色甘酸鈉粉末，和由從芝麻中提取的芝麻素粉末混合均勻組成，兩者的配比為1∶1-100；所述肥大細胞膜穩(wěn)定劑色甘酸鈉粉末中的色甘酸鈉含量大于98％；所述芝麻素粉末中的芝麻素含量大于50％。該組合物可與化妝制劑或藥物的賦形劑混合制成皮膚外用制劑，如膏霜乳液、凝膠、貼膜、皮下注射劑等。藥理試驗表明，本發(fā)明具有降低體重，減少體脂，降低脂肪細胞數(shù)量和體積的作用，并具有降血糖和降血脂的功效。局部刺激性試驗表明，本發(fā)明的組合物應用安全。肥胖人群試用結果表明，本發(fā)明具有降低體重和消除脂肪功能，使用安全無副作用。
文檔編號A61P3/06GK102204871SQ20111014576
公開日2011年10月5日 申請日期2011年6月1日 優(yōu)先權日2011年6月1日
發(fā)明者王青 申請人:王青