專利名稱：一種軟膠囊干燥的新技術(shù)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
一種軟膠囊干燥的新技術(shù)，設(shè)計(jì)一種制藥行業(yè)的新技術(shù)，屬于軟膠囊藥品干燥領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
軟膠囊劑由法國(guó)藥劑師Mothes于1883年發(fā)明，將油狀藥劑用膠囊包埋后，可較為方便地作為一種固狀藥劑服用，該劑型具有裝量均勻準(zhǔn)確、防濕、避光、掩蓋內(nèi)容物不良?xì)馕?、外表美觀、攜帶及使用方便等優(yōu)點(diǎn)。在不同劑型的口服藥物中，生物利用度以含溶液狀內(nèi)容物的軟膠囊為最好。用壓制法或滴制法制備軟膠囊，成型后軟膠囊均需進(jìn)行干燥。軟膠囊囊壁所含水分對(duì)藥劑的崩解時(shí)間有一定影響，由于軟膠囊囊殼的主要成分是明膠，它由85%以上的蛋白質(zhì)，約2%礦物質(zhì)和約13%的水并含有除色氨酸外人體所需的20種氨基酸構(gòu)成的高分子聚合物，在40°C以上長(zhǎng)期加熱就會(huì)加速明膠分子中肽鏈的水解斷裂，因此在對(duì)軟膠囊進(jìn)行干燥時(shí)，溫度不宜太高，干燥強(qiáng)度不宜過(guò)大，干燥周期若過(guò)長(zhǎng)，干燥工序耗能大。而且因干燥條件控制不當(dāng)所引起的粘連、破裂等實(shí)際問(wèn)題，嚴(yán)重影響了軟膠囊產(chǎn)品的生產(chǎn)，因而正確的軟膠囊的干燥指導(dǎo)生產(chǎn)，降低能耗，縮短干燥時(shí)間。傳統(tǒng)軟膠囊產(chǎn)品生產(chǎn)到干燥的綜合流程表示為壓制一"^低溫高濕初定型一"^履帶式設(shè)備定型干燥一"^ 40°C高溫烘房干燥。軟膠囊產(chǎn)品在剛壓制丸完成后，由于表面含水量較高導(dǎo)致半成品較柔軟，易受外力和高溫影響而變形。傳統(tǒng)干燥工藝設(shè)備方案存在著以下缺陷UGMP要求的藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)環(huán)境溫度必須保持在18 ，相對(duì)濕度保持在 45% 65%。由于履帶式干燥系統(tǒng)無(wú)法單獨(dú)排濕；對(duì)其他空調(diào)系統(tǒng)形成加濕效果，破壞了其他系統(tǒng)的溫濕度控制平衡。2、干燥效率低，時(shí)間長(zhǎng)，工人勞動(dòng)強(qiáng)度大，工作環(huán)境惡劣由于無(wú)法把干燥區(qū)域的相對(duì)濕度降得更低，因此導(dǎo)致干燥工藝的時(shí)間跨度過(guò)長(zhǎng)，從低溫定型到中溫烘房整個(gè)工藝處理時(shí)間> 56小時(shí)，由于烘房里的溫度過(guò)高。濕氣排出不充分，所以對(duì)人工翻動(dòng)丸子的要求就很高，而人在40°C以上高溫連續(xù)操作翻動(dòng)丸子，容易發(fā)生乏力、中暑等現(xiàn)象。3、干燥送風(fēng)不均勻，導(dǎo)致該工序返工由于履帶式輸送形式存在設(shè)計(jì)缺陷.風(fēng)道單一，導(dǎo)致膠囊與風(fēng)向接觸面不均勻，當(dāng)輸送時(shí)間長(zhǎng)后易發(fā)生偏斜，帶來(lái)產(chǎn)品的干燥不均勻4、工藝設(shè)備方案流程繁瑣.干燥工序成品率低下產(chǎn)品滴制工序完畢后還要進(jìn)行 3-4次的軟膠囊產(chǎn)品移動(dòng)過(guò)程。經(jīng)常導(dǎo)致產(chǎn)生半成品的破損。其次由于輸送帶的移動(dòng)跑位發(fā)生誤差而導(dǎo)致大量的軟膠囊產(chǎn)品因擠壓而破損。破損的產(chǎn)品又將污染輸送帶和其他合格產(chǎn)品。這又導(dǎo)致出現(xiàn)大量的廢丸。另外由于履帶式干燥設(shè)備送風(fēng)不均勻.一些沒(méi)干燥完畢的產(chǎn)品被直接送到最后烘房干燥工序時(shí)，由于太柔軟也將出現(xiàn)破裂或雙粒粘結(jié)現(xiàn)象，再次降低了干燥工序的成品率。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種軟膠囊干燥新技術(shù)，解決軟膠囊在干燥過(guò)程中出現(xiàn)的因干燥條件控制不當(dāng)所引起的粘連、破裂等實(shí)際問(wèn)題，保證了產(chǎn)品質(zhì)量，同時(shí)降低了干燥成本。本發(fā)明采用如下技術(shù)試驗(yàn)方案一、從明膠的性質(zhì)入手1、明膠的定義從動(dòng)物(豬、牛、羊包括魚和雞)的膠原質(zhì)(骨頭、皮、筋腱、)中通過(guò)部分酸法水解、部分堿法水解甚至通過(guò)酶解，提純獲得的膠原蛋白。2、明膠的特性凝膠強(qiáng)度(凍力)、粘度、粘度下降液態(tài)不穩(wěn)定。3、明膠的變溫可逆性。凍點(diǎn)(明膠凝固的溫度) 明膠從液體--^膠凍熔點(diǎn)(明膠溶化的溫度) 明膠從膠凍--^液體
權(quán)利要求
1.一種軟膠囊干燥的新技術(shù)，由軟膠囊定型、轉(zhuǎn)籠干燥、托盤干燥組成，其特征在于利用軟膠囊定型、干燥轉(zhuǎn)籠作為干燥設(shè)備，干燥間采用轉(zhuǎn)輪除濕機(jī)組對(duì)溫濕度進(jìn)行控制，干燥間送風(fēng)則采用水平循環(huán)送風(fēng)系統(tǒng)。通過(guò)調(diào)節(jié)干燥間內(nèi)的溫度和濕度而使剛壓制出的軟膠囊得以穩(wěn)定的干燥。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種軟膠囊干燥新技術(shù)，軟膠囊定型環(huán)節(jié)其特征在于調(diào)節(jié)干燥間內(nèi)的溫度和濕度的方法為剛壓制出的軟膠囊，由于溫度較高，膠丸較軟，膠丸轉(zhuǎn)移到定型轉(zhuǎn)籠中進(jìn)行定型時(shí)間為2 4小時(shí)，溫度要求18 M°C，濕度要求35 45%。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種軟膠囊干燥新技術(shù)，軟膠囊轉(zhuǎn)籠干燥環(huán)節(jié)其特征在于調(diào)節(jié)干燥間內(nèi)的溫度和濕度的方法為轉(zhuǎn)籠定型好的膠丸，轉(zhuǎn)移到干燥轉(zhuǎn)籠中進(jìn)行干燥，干燥時(shí)間為6 8小時(shí)，溫度要求26 32°C，濕度要求25 35%。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種軟膠囊干燥新技術(shù)，托盤干燥環(huán)節(jié)其特征在于調(diào)節(jié)干燥間內(nèi)的溫度和濕度的方法為轉(zhuǎn)籠干燥結(jié)束轉(zhuǎn)移到托盤中進(jìn)行干燥，干燥時(shí)間為8 12小時(shí)，溫度要求20 ^°C，濕度要求20 30%。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種軟膠囊干燥新技術(shù)，其特征所用設(shè)備為轉(zhuǎn)輪除濕機(jī)組對(duì)房間溫濕度進(jìn)行單獨(dú)控制，房間采用水平循環(huán)送風(fēng)系統(tǒng)。
全文摘要
本發(fā)明公開一種軟膠囊干燥的新技術(shù)，由軟膠囊定型、轉(zhuǎn)籠干燥、托盤干燥組成，其特征在于利用軟膠囊定型、干燥轉(zhuǎn)籠作為干燥設(shè)備，干燥間采用轉(zhuǎn)輪除濕機(jī)組對(duì)溫濕度進(jìn)行控制，干燥間送風(fēng)則采用水平循環(huán)送風(fēng)系統(tǒng)。通過(guò)調(diào)節(jié)干燥間內(nèi)的溫度和濕度有效地解決軟膠囊在傳統(tǒng)干燥技術(shù)下出現(xiàn)的膠丸粘連、破裂等實(shí)際問(wèn)題，使剛壓制出的軟膠囊得以穩(wěn)定的干燥，在保證產(chǎn)品質(zhì)量的同時(shí)也降低了干燥成本。
文檔編號(hào)A61J3/07GK102283779SQ20111015841
公開日2011年12月21日 申請(qǐng)日期2011年6月14日 優(yōu)先權(quán)日2011年6月14日
發(fā)明者路祖強(qiáng) 申請(qǐng)人:貴州地道藥業(yè)有限公司