專利名稱：鎳鈦形狀記憶合金傘-鈦籠股骨頭內(nèi)支撐器的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明是一種預(yù)防股骨頭壞死塌陷的內(nèi)植器械，尤其是植入股骨頭內(nèi)預(yù)防股骨頭壞死早期髓芯減壓術(shù)后股骨頭塌陷的內(nèi)植器。
ニ背景技術(shù)：
股骨頭缺血性壞死是骨科常見(jiàn)病、多發(fā)病。由各種原因引起的股骨頭血供破壞，均可造成股骨頭活性成分死亡。機(jī)體在對(duì)骨壞死區(qū)的修復(fù)過(guò)程中，早期壞死的骨小梁以被吸收為主，這使塌陷區(qū)更脆弱，在完全修復(fù)前發(fā)生微骨折，進(jìn)而引起股骨頭力學(xué)性能改變，股骨頭變形塌陷，從而嚴(yán)重影響關(guān)節(jié)功能。髓芯減壓手術(shù)是目前公認(rèn)的治療早期股骨頭壞死的有效方法，但其會(huì)進(jìn)ー步削弱股骨頭內(nèi)的支撐結(jié)構(gòu)并有周圍骨折的風(fēng)險(xiǎn)。目前已有的股骨頭內(nèi)支撐裝置通常有3種植入途徑，其一是通過(guò)髖關(guān)節(jié)脫位暴露 股骨頭，在軟骨面上開(kāi)窗形成“活門”，去除壞死骨組織后植入支撐結(jié)構(gòu)。該法由于髖關(guān)節(jié)脫位會(huì)損傷原本已經(jīng)脆弱的股骨頭血供。另ー種方法是在股骨頭頸交界部的部皮質(zhì)上開(kāi)窗即所謂“燈泡技木”，去除壞死骨井植入支撐結(jié)構(gòu)。該法雖不用脫位髖關(guān)節(jié)，但破壞了皮質(zhì)骨的連續(xù)性，難免造成局部力學(xué)性能的改變。第三種是經(jīng)髓芯減壓骨隧道植入支撐結(jié)構(gòu)。該方法損傷較前兩者小。目前已有的可通過(guò)髓芯減壓骨隧道植入的股骨頭內(nèi)支撐器大致可分為3種。第一種是通過(guò)小孔經(jīng)髓芯減壓骨隧道植入的柱狀支撐器。該類型支撐器長(zhǎng)徑比較大，可具有伸縮或中空結(jié)構(gòu)，但頂端支撐面積小，與髓芯減壓術(shù)后股骨頭內(nèi)空腔配合不緊密。第二種是通過(guò)大孔徑髓芯減壓骨隧道植入的網(wǎng)架狀支撐器。該類型支撐器植入需開(kāi)鑿大孔徑髓芯減壓骨隧道，這樣會(huì)明顯削弱股骨近端的支撐結(jié)構(gòu)，増加髖關(guān)節(jié)周圍骨折的風(fēng)險(xiǎn)。第三種是通過(guò)小孔徑髓芯減壓骨隧道植入的，具有擴(kuò)大支撐面積特性的支撐裝置，如鎳鈦記憶合金網(wǎng)球等。這類型的支撐裝置可一定程度的避免前述支撐裝置的不足，但鎳鈦記憶合金網(wǎng)球應(yīng)用超弾性鎳鈦合金絲編織而成，支撐面積増大程度有限，并且力學(xué)強(qiáng)度不及具有形狀記憶效應(yīng)的鎳鈦合金板；還有的股骨頭內(nèi)支撐器通過(guò)機(jī)械裝置撐開(kāi)支撐葉片來(lái)實(shí)現(xiàn)增大支撐面積，但支撐葉片相互聯(lián)動(dòng)且彈性較差，其與髓芯減壓后股骨頭內(nèi)空腔配合不甚理想，一旦一個(gè)葉片撐開(kāi)受阻，其余葉片將無(wú)法撐開(kāi)。綜上所述，由于現(xiàn)有支撐裝置性能良莠不齊，常常難以充分發(fā)揮對(duì)股骨頭的支撐作用，這對(duì)預(yù)防髓芯減壓后股骨頭塌陷是不利的，難免造成股骨頭塌陷，關(guān)節(jié)功能損害，不但嚴(yán)重影響人民群眾的身體健康，同時(shí)還會(huì)増加醫(yī)療費(fèi)用和社會(huì)成本。

發(fā)明內(nèi)容
為了彌補(bǔ)現(xiàn)有股骨頭內(nèi)支撐裝置的不足，本發(fā)明g在開(kāi)發(fā)出ー種新型股骨頭內(nèi)支撐器，以期能夠從較小孔徑的髓芯減壓骨隧道植入股骨頭內(nèi)，可自行擴(kuò)張以增加支撐面積，結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，各個(gè)支撐傘葉能夠獨(dú)立運(yùn)動(dòng)，較好的適應(yīng)股骨頭髓芯減壓后的空腔，具有足夠的力學(xué)性能，能容納骨替代材料或生長(zhǎng)因子并保護(hù)其免受不良應(yīng)カ影響。
為達(dá)到上述目標(biāo)，本發(fā)明提供的鎳鈦形狀記憶合金傘-鈦籠股骨頭內(nèi)支撐器采取以下技術(shù)方案鎳鈦形狀記憶合金傘-鈦籠股骨頭內(nèi)支撐器由鎳鈦形狀記憶合金傘、TA2純鈦支撐器體、TA2純鈦尾部緊固螺絲構(gòu)成。鎳鈦形狀記憶合金傘通過(guò)過(guò)盈配合方式連接在TA2純鈦支撐器體實(shí)心的一端，TA2純鈦尾部緊固螺絲插合在支撐器體籠狀部?jī)?nèi)。前述方案中所述及的鎳鈦形狀記憶合金傘由8條支撐帶組成，每條支撐帶上分布有2至3條分叉，所有支撐帶處在同一半球表面上，形成傘狀結(jié)構(gòu)。鎳鈦形狀記憶合金傘由厚O. 3mm的鎳鈦合金板加工而成，具有形狀記憶效應(yīng)，還可視情況選取不同標(biāo)號(hào)和規(guī)格的板材；鎳鈦形狀記憶合金傘的加工過(guò)程包含一系列熱處理工藝，使傘在一定溫度下發(fā)生形變，還可視情況調(diào)節(jié)不同相變溫度。鎳鈦形狀記憶合金傘用鉚釘通過(guò)過(guò)盈配合的方式與TA2純鈦支撐器體相連接。前述方案中所述及的TA2純鈦支撐器體包含兩部分。一是連接鎳鈦形狀記憶合金 傘的實(shí)心部分，該部呈倒椎體，有利于力的傳導(dǎo)并可使鎳鈦形狀記憶合金傘更好的收攏。二是與尾部緊固螺絲插合的籠狀部，該部通過(guò)在鈦管管壁均勻加工數(shù)條溝槽，從距離籠狀部一端2_直達(dá)實(shí)心部，使得整體呈籠狀，可容納骨替代材料或生長(zhǎng)因子以增加骨組織長(zhǎng)入，并可通過(guò)外界壓力使骨替代材料或生長(zhǎng)因子經(jīng)溝槽填充于實(shí)心部周圍及鎳鈦形狀記憶合金傘下，更好的發(fā)揮骨傳到和/或骨誘導(dǎo)作用。前述方案中所述及的TA2純鈦尾部緊固螺絲包含三部分。一是導(dǎo)向部，該部呈頂端有一圓臺(tái)的長(zhǎng)圓柱體，用于與TA2支撐器體籠狀部插合時(shí)起導(dǎo)向作用，并可在尾部緊固螺絲旋進(jìn)時(shí)對(duì)TA2純鈦支撐器體籠狀部?jī)?nèi)的骨替代材料或生長(zhǎng)因子起到擠壓作用，使其填充于實(shí)心部周圍及鎳鈦形狀記憶合金傘下。二是絲攻部，該部在螺紋上均勻加工出數(shù)條深達(dá)螺紋底部的槽，利用螺紋中斷后形成的尖銳邊角進(jìn)行攻絲，幫助后續(xù)螺紋部旋進(jìn)。三是螺紋部，該部是絲攻部的延續(xù)，使整個(gè)緊固螺絲可靠固定前述鎳鈦形狀記憶合金傘和支撐器體。尾部緊固螺絲末端還加工有與螺絲刀嚙合的字槽。本發(fā)明所述及的鎳鈦形狀記憶合金傘-鈦籠股骨頭內(nèi)支撐器，在低溫時(shí)(約(TC )可人為收攏鎳鈦形狀記憶合金傘，使其最大直徑小于等于TA2純鈦支撐器體籠狀部的外徑，可經(jīng)過(guò)小孔徑髓芯減壓骨隧道植入股骨頭內(nèi)。植入生物體內(nèi)后，由于體溫大于設(shè)定的相變溫度(約35°C )，鎳鈦形狀記憶合金傘可自行張開(kāi)并維持傘狀外形，這樣不但增大了支撐的面積還使支撐力維持在一定范圍內(nèi)。TA2純鈦支撐器體包含一個(gè)籠狀部，該部分可容納骨替代材料或生長(zhǎng)因子，并可進(jìn)一步填充股骨頭內(nèi)、鎳鈦形狀記憶合金傘下的空腔，充分發(fā)揮骨替代材料或生長(zhǎng)因子的骨傳導(dǎo)性或骨誘導(dǎo)性，促進(jìn)骨組織長(zhǎng)入鈦籠內(nèi)及鎳鈦形狀記憶合金傘下，促進(jìn)術(shù)后早期生物固定及股骨頭內(nèi)骨缺損的修復(fù)。TA2純鈦尾部緊固螺絲的旋入并插合在鈦籠內(nèi)，可以擠壓鈦籠內(nèi)的骨替代材料或生長(zhǎng)因子向鎳鈦形狀記憶合金傘下填充，還可起到保持整個(gè)支撐器的位置并向股骨近端松質(zhì)部傳導(dǎo)應(yīng)力的作用。本發(fā)明對(duì)于預(yù)防髓芯減壓后股骨頭塌陷的貢獻(xiàn)在于，經(jīng)小孔徑髓芯減壓骨隧道植入，可自行增大支撐面積并適應(yīng)股骨頭內(nèi)髓芯減壓后骨缺損，發(fā)揮對(duì)股骨頭軟骨下骨的支撐作用，避免或降低由于大孔徑髓芯減壓產(chǎn)生的局部并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)以及股骨頭塌陷風(fēng)險(xiǎn)；鈦籠內(nèi)及鎳鈦形狀記憶合金傘下可填充骨替代材料或生長(zhǎng)因子，并在支撐器保護(hù)下促進(jìn)成骨，改善髓芯減壓術(shù)后早期股骨頭的力學(xué)性能防止股骨頭塌陷的發(fā)生。四

圖I是本發(fā)明鎳鈦形狀記憶合金傘-鈦籠股骨頭內(nèi)支撐器分解結(jié)構(gòu)示意圖。圖2是本發(fā)明鎳鈦形狀記憶合金傘-鈦籠股骨頭內(nèi)支撐器鎳鈦記憶合金傘收攏時(shí)的結(jié)構(gòu)示意圖。圖3是圖2的側(cè)視結(jié)構(gòu)示意圖。圖4是圖2的俯視結(jié)構(gòu)示意圖。圖5是圖2的仰視結(jié)構(gòu)示意圖。圖6是本發(fā)明鎳鈦形狀記憶合金傘-鈦籠股骨頭內(nèi)支撐器鎳鈦記憶合金傘張開(kāi)時(shí)的結(jié)構(gòu)示意圖。 圖7是圖6的側(cè)視結(jié)構(gòu)示意圖。圖8是圖6的俯視結(jié)構(gòu)示意圖。圖9是圖6的仰視結(jié)構(gòu)示意圖。
五具體實(shí)施例方式結(jié)合附圖詳述本發(fā)明。鎳鈦形狀記憶合金傘-鈦籠股骨頭內(nèi)支撐器結(jié)構(gòu)如附圖I所示，包括鎳鈦形狀記憶合金傘2，由實(shí)心部3和籠狀部4組成的TA2純鈦支撐器體，用于連接鎳鈦形狀記憶合金傘和TA2純鈦支撐器體的鉚釘1，由導(dǎo)向部5、絲攻部6和螺紋部7組成的尾部緊固螺絲。鎳鈦形狀記憶合金傘收攏后，即預(yù)備植入狀態(tài)如附圖2、附圖3、附圖4、附圖5所示。鎳鈦形狀記憶合金傘張開(kāi)后，即植入后狀態(tài)如附圖6、附圖7、附圖8、附圖9所示。本發(fā)明的鎳鈦形狀記憶合金傘-鈦籠股骨頭內(nèi)支撐器加工步驟如下鎳鈦形狀記憶合金傘2，采用含鈦50. 8%，厚O. 3mm的商業(yè)化板材，經(jīng)線切割、熱處理、模壓等エ藝加工而成，具有8條支撐帶，曲率半徑6. 5mm。鎳鈦形狀記憶合金傘2相變溫度設(shè)定在35°C。TA2純鈦支撐器體所用原料為直徑8mm的TA2エ業(yè)純鈦棒料，將其加工成高23mm、直徑6mm的圓柱體，再在其中一端車出ー個(gè)高9mm、頂端直徑4mm、底部直徑3mm的同軸的實(shí)心圓錐部3,其中直徑4mm的一端加工出具有較大曲率半徑的球臺(tái),球臺(tái)中心鉆直徑1mm、深I(lǐng). 5mm的圓孔，用于與鉚接記憶合金傘。另一端沿圓柱軸心，鉆出直徑5mm、深12mm的圓孔，使之成為外徑6mm、內(nèi)徑5mm、一端封閉的盲管。再?gòu)膱A錐-盲管交界部開(kāi)始，沿著與盲管軸心平行、向著盲管開(kāi)ロ端方向走行，在盲管部表面均勻的統(tǒng)出3條寬2mm、長(zhǎng)13mm、深I(lǐng). 5mm的槽，以形成可以容納骨替代材料、并可使骨長(zhǎng)入的籠狀部4。TA2純鈦尾部緊固螺絲的制作是將直徑10mmTA2エ業(yè)純鈦棒料加工成直徑9mm、高22mm的圓柱，在其一端車出ー個(gè)高12mm、直徑5mm的細(xì)圓柱,再?gòu)募?xì)圓柱端開(kāi)始車出頂徑3mm、底徑5mm的圓臺(tái)，形成導(dǎo)向部5。在兩直徑不同的圓柱交界部，向直徑9mm —端加工出外徑9mm、內(nèi)徑7mm、螺距I. 2mm、長(zhǎng)8mm的螺紋；再?gòu)木o固螺絲中部的螺紋起始處開(kāi)始，沿與頂絲軸線平行、向螺紋另一端方向，銑出長(zhǎng)4mm、寬2mm、深I(lǐng)mm,均勻分布的6條槽,形成絲攻部6,余下的形成螺紋部7。最后在螺紋的末端辛先出ー個(gè)通過(guò)圓心，寬1mm、深2mm的貫通槽9,用來(lái)配合螺絲刀緊固之用。本發(fā)明的鎳鈦形狀記憶合金傘-鈦籠股骨頭內(nèi)支撐器使用步驟如下對(duì)股骨頭壞死早期的患者實(shí)施髓芯減壓手術(shù)，去除壞死骨組織。無(wú)菌條件下將本發(fā)明的鎳鈦形狀記憶合金傘-鈦籠股骨頭內(nèi)支撐器冷卻至o°c左右并分離尾部緊固螺絲。待其鎳鈦記憶合金傘各支撐帶變軟后人工使其收攏，使其外徑與支撐器體籠狀部近似。將一直徑5_的投送桿插入支撐器籠狀部?jī)?nèi)，術(shù)者手持投送桿迅速將支撐器經(jīng)髓芯減壓骨隧道植入患者股骨頭內(nèi)并適當(dāng)打壓以確保其位于軟骨下骨以下。因?yàn)榛颊唧w溫高于相變溫度，所以鎳鈦形狀記憶合金傘可自行撐開(kāi)。經(jīng)影像學(xué)檢查確定支撐器位置良好后，將骨替代材料或生長(zhǎng)因子填充入支撐器體的籠狀部?jī)?nèi)，并施加適當(dāng)壓力使其進(jìn)而填充于鎳鈦形狀記憶合金傘下。最后將尾部緊固螺絲插入骨隧道，確定導(dǎo)向部插入支撐器體籠狀部后即可旋進(jìn)緊固螺絲，直至鎳鈦形狀記憶合金傘-鈦籠股骨頭內(nèi)支撐器固定確實(shí)。鎳鈦形狀記憶合金傘-鈦籠股骨頭內(nèi)支撐器對(duì)于股骨頭軟骨下骨發(fā)揮支撐作用，防止髓芯減壓術(shù)后股骨頭塌陷，應(yīng)力還可經(jīng)支撐器傳導(dǎo)至股骨近端松質(zhì)骨，避免了鎳鈦形狀記憶合金傘邊緣的應(yīng)力集中而造成支撐器移位。應(yīng)用本發(fā)明的鎳鈦形狀記憶合金傘-鈦籠股骨頭內(nèi)支撐器可以縮短患者住院時(shí)間，避免股骨頭塌陷，有助于提高患者的生活質(zhì)量 并節(jié)約醫(yī)療成本。
權(quán)利要求
1.一種鎳鈦形狀記憶合金傘-鈦籠股骨頭內(nèi)支撐器，其特征在于由TA2商業(yè)純鈦尾部緊固螺絲、TA2商業(yè)純鈦支撐器體以及安裝在其頂端的鎳鈦形狀記憶合金傘構(gòu)成，所述緊固螺絲可自攻絲并具有導(dǎo)向作用、鎳鈦記憶合金傘可通過(guò)溫度介導(dǎo)相變機(jī)制展開(kāi)以增大支撐面結(jié)構(gòu)。
2.如權(quán)利要求I所述的鎳鈦形狀記憶合金傘-鈦籠股骨頭內(nèi)支撐器，其特征在于鎳鈦形狀記憶合金傘通過(guò)過(guò)盈配合的方式連接在TA2商業(yè)純鈦支撐器體一端，支撐器體另一端為籠狀，并可接合TA2商業(yè)純鈦尾部緊固螺絲。
3.如權(quán)利要求I所述的鎳鈦形狀記憶合金傘-鈦籠股骨頭內(nèi)支撐器，其特征在于鎳鈦形狀記憶合金傘采用具有形狀記憶效應(yīng)的鎳鈦合金板材制成，在相變溫度下發(fā)生形變而撐開(kāi)，形成半球形的傘面。
4.如權(quán)利要求I所述的鎳鈦形狀記憶合金傘-鈦籠股骨頭內(nèi)支撐器，其特征在于尾部緊固螺絲由TA2商業(yè)純鈦制成，并由導(dǎo)向部、攻絲部和螺紋部組成，在不可視條件下接入支撐器籠狀端并自行攻絲。
5.如權(quán)利要求2所述的鎳鈦形狀記憶合金傘-鈦籠股骨頭內(nèi)支撐器，其特征在于支撐器體由倒錐狀部和籠狀部構(gòu)成；倒錐狀部為實(shí)心結(jié)構(gòu)，有助于增大支撐力和鎳鈦形狀記憶合金傘收攏；籠狀部可容納骨替代材料或生長(zhǎng)因子等，可與尾部緊固螺絲接合。
6.如權(quán)利要求3所述的鎳鈦形狀記憶合金傘-鈦籠股骨頭內(nèi)支撐器，其特征在于鎳鈦記憶合金傘由8個(gè)均勻分布的葉片組成，每個(gè)葉片上有2至3條橫向分支，呈間隔分布，以增大支撐面。
7.如權(quán)利要求5所述的鎳鈦形狀記憶合金傘-鈦籠股骨頭內(nèi)支撐器，其特征在于支撐器體倒錐狀部和籠狀部之間有溝槽相通，籠狀部?jī)?nèi)的骨替代材料、生長(zhǎng)因子等可在尾部緊固螺絲導(dǎo)向部的擠壓下，通過(guò)溝槽填充于倒錐狀部周圍、鎳鈦形狀記憶合金傘下。
全文摘要
本發(fā)明是一種預(yù)防股骨頭壞死塌陷的內(nèi)植器械，尤其是植入股骨頭內(nèi)預(yù)防股骨頭壞死早期髓芯減壓術(shù)后股骨頭塌陷的內(nèi)植器，主要由鎳鈦形狀記憶合金傘、TA2純鈦支撐器體、TA2純鈦尾部緊固螺絲構(gòu)成，所述及鎳鈦形狀記憶合金傘連接在支撐器體一端，另一端與尾部緊固螺絲插合，鎳鈦形狀記憶合金傘由8條支撐帶組成，呈半球形傘狀，其撐開(kāi)受相變溫度控制，支撐器體具有籠狀結(jié)構(gòu)，可容納骨材料或生長(zhǎng)因子，尾部緊固螺絲具備導(dǎo)向及自攻絲功能，可固定支撐器并傳到應(yīng)力。本支撐器特征為具備鎳鈦記憶合金傘，可經(jīng)小孔徑髓芯減壓骨道植入后自動(dòng)張開(kāi)以增大支撐面積并適應(yīng)股骨頭內(nèi)骨缺損，鈦籠結(jié)構(gòu)可增加骨長(zhǎng)入。本發(fā)明可有效預(yù)防髓芯減壓后股骨頭塌陷。
文檔編號(hào)A61B17/74GK102824208SQ20111016108
公開(kāi)日2012年12月19日 申請(qǐng)日期2011年6月16日 優(yōu)先權(quán)日2011年6月16日
發(fā)明者王坤正, 史紀(jì)元, 楊佩 申請(qǐng)人:王坤正, 史紀(jì)元, 楊佩