專利名稱：具有抗拉伸構(gòu)件和錨絲的閉塞裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及植入身體血管的植入物，更具體地講涉及包括抗拉伸性栓塞彈簧圈的
閉塞裝置。2.
背景技術(shù)：
諸如動(dòng)脈瘤和其他動(dòng)靜脈畸形之類的血管疾病和缺陷位于關(guān)鍵組織附近或者無(wú)法隨時(shí)到達(dá)畸形部位時(shí)，對(duì)其進(jìn)行治療就尤為困難。這兩個(gè)難點(diǎn)對(duì)于顱內(nèi)動(dòng)脈瘤而言尤其如此。由于顱內(nèi)血管周圍的腦組織很敏感且進(jìn)入受限，因此手術(shù)治療顱內(nèi)脈管系統(tǒng)缺陷非常具有挑戰(zhàn)性并且常常很危險(xiǎn)?？晒┻x擇的替代治療方法包括血管閉塞裝置，例如使用導(dǎo)管遞送系統(tǒng)布置的栓塞彈簧圈。在當(dāng)前優(yōu)選的治療顱內(nèi)動(dòng)脈瘤的手術(shù)中，栓塞彈簧圈遞送導(dǎo)管的遠(yuǎn)端通常通過(guò)病人腹股溝中的股動(dòng)脈插入非顱內(nèi)脈管系統(tǒng)中，并導(dǎo)向顱內(nèi)的預(yù)定遞送位點(diǎn)。針對(duì)血管閉塞裝置有許多遞送技術(shù)，包括在栓塞彈簧圈布置好后使用液壓將其釋放，例如Diaz等人在美國(guó)專利No. 6，063，100和6，179，857中所描述。多個(gè)長(zhǎng)度各異(通常為1到30厘米)且硬度經(jīng)過(guò)預(yù)選的栓塞彈簧圈常被相繼填充入顱內(nèi)動(dòng)脈瘤以限制其中的血液流動(dòng)并促進(jìn)栓塞形成。通常，醫(yī)生首先用較硬的彈簧圈在動(dòng)脈瘤內(nèi)部建立骨架，然后選擇稍柔韌的彈簧圈填充骨架內(nèi)的空間。理想的是，各個(gè)彈簧圈與動(dòng)脈瘤和預(yù)先植入的彈簧圈均適形。每個(gè)接續(xù)的彈簧圈都獨(dú)立選定，其選擇的依據(jù)包括硬度、長(zhǎng)度和該彈簧圈在遞送后往往呈現(xiàn)的預(yù)成形形狀。在植入過(guò)程中，醫(yī)生將操控每個(gè)栓塞彈簧圈使其在從遞送系統(tǒng)分離前到達(dá)滿意的位置，該位置通過(guò)諸如熒光可視化之類的成像技術(shù)觀察到。非常理想的是遞送后每個(gè)彈簧圈的兩端仍位于動(dòng)脈瘤內(nèi)，因?yàn)橥蝗胙苤髑坏囊欢螐椈扇?huì)導(dǎo)致動(dòng)脈瘤外部發(fā)生非期望的血小板凝聚。分離每個(gè)接續(xù)的彈簧圈后，下一個(gè)彈簧圈纏結(jié)于逐漸增多的彈簧圈中的風(fēng)險(xiǎn)越來(lái)越高，從而限制該彈簧圈插入動(dòng)脈瘤的深度。由于栓塞彈簧圈在重新布置或者嘗試取回的過(guò)程中發(fā)生拉伸，因此可能會(huì)增加困難，尤其是在彈簧圈纏結(jié)且該彈簧圈并未完全插入動(dòng)脈瘤時(shí)。如果施加于彈簧圈的拉力超過(guò)其彈性限度，則彈簧圈將無(wú)法恢復(fù)至其初始形狀。被拉伸的彈簧圈表現(xiàn)出降低的推送性或伸縮性，變得更難以操控而使其進(jìn)入最佳位置或?qū)⑵湟瞥?。此外，被拉伸的彈簧圈比未拉伸的彈簧圈占?jù)的體積更小，這會(huì)增加足以填充動(dòng)脈瘤來(lái)促成完全植入動(dòng)脈瘤內(nèi)部的穩(wěn)固栓塞所需的彈簧圈數(shù)量。為了解決栓塞彈簧圈中與拉伸相關(guān)的問(wèn)題，人們進(jìn)行了許多嘗試。若干抗拉伸裝置公開(kāi)于授予Ken等人的美國(guó)專利No. 5，853，418，這些裝置具有主彈簧圈和在至少兩個(gè)位置上固定連接于主彈簧圈的細(xì)長(zhǎng)抗拉伸構(gòu)件。盡管Ken等人提及可通過(guò)導(dǎo)管內(nèi)腔來(lái)液壓遞送彈簧圈，但他們教導(dǎo)最好使用如電解可分離接頭之類的可分割的或機(jī)械接頭來(lái)可控地釋放每個(gè)彈簧圈。此類接頭與某些遞送系統(tǒng)不兼容，一些醫(yī)生也不愿意用電流從遞送導(dǎo)管中分離栓塞彈簧圈。
Lulo在美國(guó)專利No. 6，183，491中所描述的另一種栓塞裝置具有支撐線，支撐線的一端連接到彈簧圈的近端，另一端則連接到位于彈簧圈中間部分的附著點(diǎn)。該栓塞裝置具有封閉的近端，適于在該裝置恰當(dāng)定位后通過(guò)液壓從遞送系統(tǒng)中釋放。然而，僅彈簧圈的近端部分抗拉伸；在中間附著點(diǎn)遠(yuǎn)側(cè)的任何彈簧圈段均不對(duì)過(guò)大的伸長(zhǎng)力加以防護(hù)。因此希望具有改進(jìn)的抗拉伸閉塞裝置，在插入脈管畸形的過(guò)程中能夠保持柔韌性和貼合性，并且在對(duì)其施加拉力時(shí)，沿整個(gè)彈簧圈段均可抗拉伸。還希望此裝置能夠與液壓調(diào)配系統(tǒng)兼容。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的之一在于維持閉塞裝置的高柔韌性與貼合性的同時(shí)提供抗拉伸性。本發(fā)明的另一目的是在不損害栓塞彈簧圈在遞送至動(dòng)靜脈畸形部位后呈現(xiàn)預(yù)成形形狀的能力的情況下，為其提供抗拉伸性。本發(fā)明還有另一個(gè)目的是能夠使用具有甚柔韌遠(yuǎn)端的某些現(xiàn)有微導(dǎo)管系統(tǒng)遞送新型抗拉伸栓塞彈簧圈。本發(fā)明再有一個(gè)目的是能夠可控且一致地制造小直徑、高柔韌栓塞彈簧圈，該彈簧圈具有新型的附加組件以應(yīng)對(duì)伸長(zhǎng)力并同時(shí)維持彈簧圈與選定的微導(dǎo)管遞送系統(tǒng)的兼容性。本發(fā)明產(chǎn)生于這樣的認(rèn)識(shí)使用限定頭件內(nèi)腔的新型近端頭件部分，用新型近端錨絲穿過(guò)該頭件內(nèi)腔并接合于柔韌的遠(yuǎn)端抗拉伸構(gòu)件來(lái)構(gòu)成抗拉伸組件，從而將抗拉伸性加到螺旋狀閉塞裝置(例如栓塞彈簧圈)上?？估旖M件沿螺旋狀彈簧圈內(nèi)部的整個(gè)軸延伸，以使過(guò)度的彈簧圈伸長(zhǎng)最小化且不損害彈簧圈在植入過(guò)程中及植入之后的柔韌性和貼合性。本發(fā)明的特征在于一種具有螺旋狀彈簧圈的閉塞裝置，該螺旋狀彈簧圈限定沿彈簧圈整個(gè)軸長(zhǎng)從近端部分至遠(yuǎn)端部分的彈簧圈內(nèi)腔。該裝置還包括頭件，該頭件具有近端， 具有連接到彈簧圈近端部分的遠(yuǎn)端，并限定在頭件的近端和遠(yuǎn)端之間延伸的頭件內(nèi)腔。錨絲延伸穿過(guò)頭件內(nèi)腔，具有至少一個(gè)近端固定到頭件的近端，并具有限定位于頭件遠(yuǎn)端的遠(yuǎn)側(cè)的孔眼的遠(yuǎn)端部分?？估鞓?gòu)件布置于彈簧圈內(nèi)腔中，具有延伸穿過(guò)孔眼的近端部分， 并具有固定到彈簧圈遠(yuǎn)端的至少一個(gè)遠(yuǎn)端。在一些實(shí)施例中，錨絲的近端固定于頭件近端并具有結(jié)構(gòu)和液壓完整性。在其他實(shí)施例中，錨絲有兩個(gè)近端固定于頭件近端并具有結(jié)構(gòu)和液壓完整性，并且具有限定孔眼的遠(yuǎn)端環(huán)扣部分。抗拉伸構(gòu)件優(yōu)選地具有固定于彈簧圈遠(yuǎn)端的兩個(gè)遠(yuǎn)端。在一些實(shí)施例中，錨絲和抗拉伸構(gòu)件由不同材料組成，例如，錨絲包括金屬材料而抗拉伸構(gòu)件包括聚合材料的套環(huán)。在另一個(gè)實(shí)施例中，螺旋狀彈簧圈基本上呈圓柱形，并限定彈簧圈內(nèi)腔而使其在近端具有內(nèi)腔直徑。頭件基本上呈圓柱形且具有平均遠(yuǎn)端直徑和平均近端直徑，還包括例如環(huán)形構(gòu)件的至少一個(gè)阻擋件布置于近端和遠(yuǎn)端平均直徑之間，并且其在徑向上外凸于這兩個(gè)平均直徑。優(yōu)選地，該環(huán)形構(gòu)件具有大于頭件的平均直徑并大于近側(cè)彈簧圈內(nèi)腔直徑的阻擋直徑。本發(fā)明的特征還在于通過(guò)將頭件遠(yuǎn)端附接于螺旋狀彈簧圈的近端部分來(lái)制造閉塞裝置(例如栓塞彈簧圈)的方法，該螺旋狀彈簧圈限定沿彈簧圈整個(gè)軸長(zhǎng)延伸的彈簧圈內(nèi)腔并具有彈簧圈遠(yuǎn)端部分。該頭件還具有近端并限定頭件內(nèi)腔在頭件的近端和遠(yuǎn)端之間延伸。接著，限定孔眼的錨絲遠(yuǎn)端部分穿過(guò)頭件內(nèi)腔并穿過(guò)彈簧圈內(nèi)腔而推進(jìn)到遠(yuǎn)側(cè)，以使孔眼暴露于彈簧圈遠(yuǎn)端部分之外?？估鞓?gòu)件穿過(guò)孔眼連接該構(gòu)件與錨絲而構(gòu)成抗拉伸組件，該抗拉伸組件延伸穿過(guò)彈簧圈內(nèi)腔和頭件內(nèi)腔，并縮回錨絲以使孔眼接近頭件的遠(yuǎn)端。錨絲固定于頭件的近端而使得孔眼位于頭件遠(yuǎn)端的遠(yuǎn)側(cè)，抗拉伸構(gòu)件固定于彈簧圈的遠(yuǎn)端，具有不導(dǎo)致?lián)p傷的遠(yuǎn)端表面，使得抗拉伸組件的近端和遠(yuǎn)端均得到固定，使抗拉伸組件得以抵抗在為病人植入螺旋狀彈簧圈的過(guò)程中可能施加的拉力。在一些實(shí)施例中，該方法包括形成錨絲，使其兩個(gè)近端作為近端熔珠固定于頭件的近端并保持結(jié)構(gòu)與液壓完整性，以遠(yuǎn)端環(huán)扣部分限定孔眼，并使抗拉伸構(gòu)件形成為套環(huán)， 該套環(huán)穿過(guò)孔眼，其兩個(gè)遠(yuǎn)端通過(guò)具有不導(dǎo)致?lián)p傷的遠(yuǎn)端表面的遠(yuǎn)端熔珠固定于彈簧圈的遠(yuǎn)端。錨絲和抗拉伸構(gòu)件由不同材料組成，優(yōu)選地，錨絲被選擇為包括金屬材料而抗拉伸構(gòu)件被選擇為包括聚合材料的套環(huán)。螺旋狀彈簧圈選擇為基本呈圓柱形，并限定彈簧圈內(nèi)腔而在其近端具有內(nèi)腔直徑，頭件選擇為基本呈圓柱形并具有平均遠(yuǎn)端直徑和平均近端直徑，并且還包括至少一個(gè)阻擋遠(yuǎn)件布置于近端和遠(yuǎn)端平均直徑之間，且在徑向上外凸于這兩個(gè)平均直徑。


下文結(jié)合附圖更詳細(xì)地解釋了本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例，其中圖1為根據(jù)本發(fā)明所述具有改進(jìn)的閉塞裝置的血管閉塞彈簧圈液壓調(diào)配系統(tǒng)的局部俯視圖；圖2為局部放大圖，示出了該調(diào)配系統(tǒng)的遠(yuǎn)端夾持部分，該夾持部分以可脫開(kāi)的方式夾持閉塞裝置的頭件；圖3為正在遞送如圖2所示的閉塞裝置至病人動(dòng)脈瘤處的示意圖；圖4為圖2所示閉塞裝置的側(cè)向剖視圖；圖5為圖4的橫截面圖；圖6為根據(jù)本發(fā)明所述的另一種頭件的側(cè)視圖；以及圖7為根據(jù)本發(fā)明所述的另一種錨絲的側(cè)視圖。
具體實(shí)施例方式根據(jù)本發(fā)明通過(guò)利用新型近端頭件部分限定頭件內(nèi)腔，用新型近端錨絲從遠(yuǎn)端穿過(guò)該頭件內(nèi)腔并接合柔韌的遠(yuǎn)端抗拉伸構(gòu)件，從而為螺旋狀閉塞裝置(例如栓塞彈簧圈) 提供抗拉伸性。同時(shí)，錨絲和抗拉伸構(gòu)件可稱為抗拉伸組件，該組件沿螺旋狀彈簧圈的整個(gè)軸向內(nèi)部延伸以最小化過(guò)度的彈簧圈伸長(zhǎng)，而不損害植入過(guò)程中及植入后彈簧圈的柔韌性和貼合性。圖1示出了根據(jù)本發(fā)明所述的閉塞裝置100，其以可脫開(kāi)的方式保持在血管閉塞彈簧圈液壓調(diào)配系統(tǒng)10的遠(yuǎn)端12處。系統(tǒng)10包括液壓式注入器或注射器14，該注入器或注射器連接到導(dǎo)管16的近端。注射器14包括螺紋柱塞18，該螺紋柱塞由手柄20操控以在其適于液壓釋放裝置100時(shí)在高壓下將液體灌輸入導(dǎo)管16內(nèi)部。翼形柄22有助于將導(dǎo)管104插入到病人的脈管系統(tǒng)中。閉塞裝置100在構(gòu)造上為栓塞彈簧圈，圖2中詳細(xì)示出了導(dǎo)管16的遠(yuǎn)端12。遠(yuǎn)端 12包括夾持部分30，如截面圖所示，牢牢夾持頭件104的近端部分102。頭件104的擴(kuò)大環(huán) 106將限制頭件104插入夾持部分30中，其作為遠(yuǎn)側(cè)擋環(huán)在裝置100插入病人體內(nèi)之前以可脫開(kāi)的方式連接至導(dǎo)管16。環(huán)106的另一個(gè)表面在頭件遠(yuǎn)端107插入螺旋狀彈簧圈110 的近端部分108過(guò)程中作為近側(cè)擋環(huán)，限定近側(cè)彈簧圈內(nèi)腔109，如下文所詳述。在此構(gòu)造中，彈簧圈110最鄰近的彈簧圈匝112鄰接環(huán)106。如圖3所示，導(dǎo)管16的遠(yuǎn)端12可以沿箭頭40的方向縮回以重新定位栓塞彈簧圈 100相對(duì)于動(dòng)脈瘤A的位置。在醫(yī)生對(duì)裝置100的整個(gè)長(zhǎng)度包括其近端和遠(yuǎn)端的布置感到滿意時(shí)，就可以施加液壓穿過(guò)導(dǎo)管16以強(qiáng)行釋放頭件104從而撤銷對(duì)裝置100的控制，所用液壓通常為至少150psi至約700psi，更典型地是介于500psi至650psi之間。釋放頭件 104以后，遞送系統(tǒng)的導(dǎo)管16將以例如箭頭40所示的方向退回。具體參見(jiàn)圖2和圖4，抵擋高液體釋放壓力所必需的頭件104的液壓完整性(否則頭件內(nèi)腔122會(huì)使液壓失效)在此構(gòu)造中由近端熔珠114提供，該近端熔珠在結(jié)構(gòu)上還固定錨絲120的近端腿部116和118，該錨絲穿過(guò)頭件內(nèi)腔122向遠(yuǎn)側(cè)延伸。錨絲120的遠(yuǎn)端部分形成限定孔眼126的環(huán)扣124。此構(gòu)造中的腿部116和118是連續(xù)線材的部分，該連續(xù)線材折疊形成環(huán)扣124 ；在其他構(gòu)造中，錨絲120是限定孔眼126的單一元件，類似于具有針眼(線可從該針眼中穿過(guò))的縫合針?？估鞓?gòu)件130穿過(guò)孔眼126并向遠(yuǎn)側(cè)延伸，作為具有兩個(gè)腿部132和134的套環(huán)，兩個(gè)腿部終止于具有不導(dǎo)致?lián)p傷的遠(yuǎn)端表面138的遠(yuǎn)端熔珠136。穿過(guò)近端彈簧圈部分 108的橫截面圖示出了頭件遠(yuǎn)端107和頭件內(nèi)腔122遠(yuǎn)側(cè)的錨定環(huán)扣124，如圖5所示的彈簧圈內(nèi)腔109內(nèi)部，看上去好像拉伸構(gòu)件腿部132和134與彈簧圈110朝向觀察者伸出圖面。在圖4中，遠(yuǎn)端熔珠136至少通過(guò)具有熔珠擴(kuò)大部139固定于彈簧圈110的遠(yuǎn)端部分 140，熔珠擴(kuò)大部的直徑大于遠(yuǎn)端彈簧圈部分140的遠(yuǎn)端彈簧圈內(nèi)腔142的直徑。根據(jù)本發(fā)明所述的一個(gè)實(shí)施例，用于制造抗拉伸閉塞裝置(例如栓塞彈簧圈)的工序包括下列步驟的一些或者全部。頭件的遠(yuǎn)端附接于螺旋狀彈簧圈的近端部分，該螺旋狀彈簧圈限定沿彈簧圈整個(gè)軸長(zhǎng)延伸的彈簧圈內(nèi)腔，并具有彈簧圈遠(yuǎn)端部分。該頭件還具有近端并限定在頭件的近端和遠(yuǎn)端之間延伸的頭件內(nèi)腔。接著，限定孔眼的錨絲遠(yuǎn)端部分穿過(guò)頭件內(nèi)腔并穿過(guò)彈簧圈內(nèi)腔而進(jìn)到遠(yuǎn)側(cè)，使孔眼暴露于彈簧圈遠(yuǎn)端部分之外。抗拉伸構(gòu)件穿過(guò)孔眼連接該構(gòu)件與錨絲而構(gòu)成抗拉伸組件，該抗拉伸組件延伸穿過(guò)彈簧圈內(nèi)腔和頭件內(nèi)腔，并縮回錨絲以使孔眼接近頭件的遠(yuǎn)端。錨絲固定于頭件的近端而使得孔眼位于頭件遠(yuǎn)端的遠(yuǎn)側(cè)，抗拉伸構(gòu)件固定于彈簧圈的遠(yuǎn)端，具有不導(dǎo)致?lián)p傷的遠(yuǎn)端表面，以使得抗拉伸組件的近端和遠(yuǎn)端均得到固定，使抗拉伸組件得以抵抗在為病人植入螺旋狀彈簧圈的過(guò)程中可能施加的拉力。通過(guò)圍繞細(xì)長(zhǎng)、無(wú)彎曲的軸柄卷繞鉬-鎢合金線材得到緊密均勻的螺旋圈，限定軸柄所占據(jù)的中央腔，由此初步形成螺旋狀彈簧圈坯。目前優(yōu)選合金線材中包括大約百分之六到百分之十的鎢。通過(guò)使用直徑約為0. 003英寸的圓金屬線可形成更硬的骨架彈簧圈。較為柔性的填充彈簧圈可用直徑約為0.002英寸的圓合金線材，而更為柔性的彈簧圈線材直徑約為0. 0015英寸。更柔性的線材通常纏繞在稍大的軸柄上，以得到稍大的繞線圈直徑而限定相應(yīng)地更大的彈簧圈內(nèi)腔。在其他構(gòu)造中，可利用不同的合金或材料或錐形軸柄幾何形狀來(lái)改變所得螺旋狀彈簧圈的柔韌性。移除軸柄以后，最初的線性彈簧圈坯被切割為所需長(zhǎng)度，通常為1. 5cm到30cm，并且各個(gè)長(zhǎng)度都可熱“定型”為所需的總體彎曲、非直線的構(gòu)型，該構(gòu)型往往在彈簧圈植入后呈現(xiàn)。具有彎曲縱向軸線的構(gòu)型包括螺旋狀或盤旋狀以及更復(fù)雜的形狀。各種可分離的栓塞彈簧圈(每個(gè)栓塞彈簧圈都具有固體的近端頭件，該頭件在顱內(nèi)植入過(guò)程中由液壓遞送管的聚合物遠(yuǎn)端夾持部分以可脫開(kāi)的方式夾持)當(dāng)前可作為TRUFILL DCS ORBIT 可分離式彈簧圈系統(tǒng)(TRUFILL DCS ORBIT' Detachable Coil System)的一部分從 Codman & Shurtleff, Inc. (Raynham, Massachusetts)商購(gòu)獲得。根據(jù)本發(fā)明所述的新型頭件限定頭件內(nèi)腔，在頭件通過(guò)焊接頭、焊接或其他固定粘結(jié)方式連接到外部彈簧圈的近端以后，新型錨絲將穿過(guò)該頭件內(nèi)腔。裝配之前的可兼容的頭件和錨絲元件實(shí)例分別示于圖6和圖7中，但圖示未按比例繪制。在圖6中，頭件10 的總長(zhǎng)(TL)為0. 042英寸，近端部分長(zhǎng)度(PL)為0. 034英寸，遠(yuǎn)端部分長(zhǎng)度(DL)為0. 007 英寸。頭件10 限定頭件內(nèi)腔122a，所述內(nèi)腔以虛線示出，其直徑約為0. 004英寸且從遠(yuǎn)端107a延伸至近端150a。環(huán)106a縱向長(zhǎng)度(RL)為0. 001英寸，其外徑為0. 015英寸。環(huán) 106a將近端部分10 與遠(yuǎn)端部分15 分開(kāi)，該近端部分的平均近端直徑為0. 008英寸， 該遠(yuǎn)端部分的平均遠(yuǎn)端直徑為0. 009。在其他構(gòu)造中，平均近端和遠(yuǎn)端直徑基本相同，如圖 4所示，或者也可能會(huì)相差很大，這分別取決于匹配頭件不同部分的遞送導(dǎo)管夾持部分和近側(cè)彈簧圈內(nèi)腔的預(yù)計(jì)內(nèi)腔直徑。優(yōu)選地，圖6中的近端150a形成為曲面或斜面以便于和遞送導(dǎo)管夾持部分相配，并且頭件10 用與螺旋狀彈簧圈基本上相同的材料形成，如上所述將通過(guò)固定粘結(jié)將所述頭件連接到該螺旋狀彈簧圈上。圖7中的錨絲120a使用圓形鉬-鎢合金線材形成于此構(gòu)造中，對(duì)于頭件和螺旋狀彈簧圈優(yōu)選使用基本相同的合金，其直徑約為0. 0015英寸，長(zhǎng)度是螺旋狀彈簧圈加上所附接的近端頭件的長(zhǎng)度的兩倍多。合金線材彎成大約一半長(zhǎng)，即將其對(duì)折以形成具有環(huán)扣 124a的線環(huán)，兩個(gè)線材腿部116a和118a限定孔眼U6a，所述兩個(gè)腿部從例如圖7中所示從環(huán)扣12 處平行延伸，其有效長(zhǎng)度大于彈簧圈與頭件的總長(zhǎng)。連接有頭件的彈簧圈被放入第一錨絲送進(jìn)夾具，以便向兩端施加力直至縱向軸線變得基本上不彎曲。通過(guò)推動(dòng)末端 160a和16 或抓住錨絲120a的線材腿部116a和118a將錨定環(huán)扣穿過(guò)頭件內(nèi)腔和中央彈簧圈內(nèi)腔向遠(yuǎn)側(cè)送進(jìn)，直至環(huán)扣12 從螺旋狀彈簧圈的遠(yuǎn)端露出。錨定環(huán)扣12 露出后， 抗拉伸構(gòu)件穿過(guò)孔眼而形成從彈簧圈向遠(yuǎn)側(cè)延伸的套環(huán)?？p線提供了可接受的抗拉伸構(gòu)件。優(yōu)選的不可吸收的縫線為PR0LENE 聚丙烯單絲縫線，尤其是比人的毛發(fā)還細(xì)的尺寸10-0，其可從Khicon Jnc.商購(gòu)而得。優(yōu)選的可吸收的縫線包括VICRYL 聚乙醇酸單絲或復(fù)絲縫線，也可從Khicon Jnc.商購(gòu)而得。其他聚合物或金屬纖維或線材可根據(jù)本發(fā)明所述根據(jù)需要使用。此外，抗拉伸構(gòu)件所用的材料或該材料的添加劑可選擇成具有血栓性以促進(jìn)血小板凝聚。接著，從近端拉動(dòng)連接有抗拉伸構(gòu)件的錨絲直至環(huán)扣定位于從頭件遠(yuǎn)端空出若干個(gè)彈簧圈網(wǎng)絲直徑的位置，例如圖4所示。此環(huán)扣調(diào)直步驟可在第一錨絲送進(jìn)夾具上實(shí)現(xiàn)以維持基本上直線的縱向彈簧圈軸線，或者在后續(xù)的制造工位的另一夾具上實(shí)現(xiàn)以該步驟中拉直螺旋狀彈簧圈。恰當(dāng)?shù)恼{(diào)直可根據(jù)本發(fā)明所述的一道工序中通過(guò)視覺(jué)觀察確定，方法是計(jì)數(shù)從頭件向遠(yuǎn)側(cè)延伸的一至六圈并將環(huán)扣定位在該圈數(shù)范圍內(nèi)。優(yōu)選該環(huán)扣不接觸頭件的任何邊緣，從而避免對(duì)環(huán)扣或抗拉伸構(gòu)件的可能磨損。本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)點(diǎn)在于在此制造步驟中環(huán)扣的軸向調(diào)整易于實(shí)現(xiàn)，該調(diào)整可通過(guò)向近側(cè)拉錨絲或向遠(yuǎn)側(cè)拉抗拉伸構(gòu)件以改變環(huán)扣相對(duì)于頭件的位置。在環(huán)扣相對(duì)于頭件遠(yuǎn)端適當(dāng)定位后，修剪掉多余的錨絲材料。如果錨絲為金屬材質(zhì)，則對(duì)剩余的近端錨絲末端加熱(例如等離子火焰)直至其熔融并在頭件近端處形成近端熔珠，延伸入頭件內(nèi)腔，如圖4所示，熔珠一經(jīng)凝固即可將錨絲固定于具有結(jié)構(gòu)完整性的頭件上。優(yōu)選地，近端熔珠看起來(lái)與頭件的外徑齊平或比其更小。凝固后的近端熔珠還通過(guò)密封頭件內(nèi)腔恢復(fù)了頭件的液壓完整性。然后切去伸出彈簧圈遠(yuǎn)端的多余抗拉伸構(gòu)件材料，并加熱熔融剩余材料末端以形成遠(yuǎn)端熔珠，優(yōu)選地形成為同心和基本半球形并具有基本平滑、不導(dǎo)致?lián)p傷的和低摩擦的外表面，以在閉塞裝置遞送至病人畸形部位時(shí)便于進(jìn)入并貼合?？估鞓?gòu)件所允許的螺旋狀彈簧圈拉伸量的決定因素包括抗拉伸構(gòu)件材料的組成和厚度，并包括其拉伸特性以及抗拉伸構(gòu)件的總長(zhǎng)度。例如，任何需要的相對(duì)于彈簧圈長(zhǎng)度的松弛量都可以在制造過(guò)程中建立，方法如下用夾具在熔融抗拉伸構(gòu)件遠(yuǎn)端以形成遠(yuǎn)端熔珠之前按所需量拉長(zhǎng)彈簧圈，這將在彈簧圈從夾具釋放后在抗拉伸構(gòu)件中產(chǎn)生該松弛量。錨絲和抗拉伸構(gòu)件共同形成抗拉伸組件，該組件延伸穿過(guò)彈簧圈內(nèi)腔和頭件內(nèi)腔以便在對(duì)閉塞裝置施加拉力時(shí)使得彈簧圈伸長(zhǎng)最小化。理想的是，當(dāng)彈簧圈對(duì)頭件焊接頭的拉力為大約0. 05磅時(shí)，抗拉伸組件近端和遠(yuǎn)端處的拉力為至少0. 02磅。如此，已經(jīng)示出、描述并指出了本發(fā)明在優(yōu)選實(shí)施例中所應(yīng)用的基本新型特征，但應(yīng)當(dāng)理解本領(lǐng)域的技術(shù)人員在形式上和所示裝置細(xì)節(jié)上及其操作上的各種省略、替換和更改均不脫離本發(fā)明的精神和范圍。例如，本文的明確意圖是所有用以取得相同效果的、以基本相同方式執(zhí)行基本相同功能的元件和/或步驟的組合均在本發(fā)明的范圍之內(nèi)。將一個(gè)所述實(shí)施例中的元件替換到另一個(gè)中也完全為本文所打算和設(shè)想。還應(yīng)當(dāng)理解圖片未必按比例繪制，它們?cè)诒举|(zhì)上僅僅說(shuō)明概念。因此，本發(fā)明的范圍旨在由后附的權(quán)利要求書規(guī)定的范圍所指定。本文所引用的每一項(xiàng)已公布專利、待審專利申請(qǐng)、出版物、期刊論文、圖書或任何其他參考文獻(xiàn)均將其全文以引用方式并入。
權(quán)利要求
1.一種抗拉伸閉塞裝置，包括螺旋纏繞狀線圈，其限定沿線圈整個(gè)軸長(zhǎng)延伸的線圈內(nèi)腔，所述線圈具有近端部分和遠(yuǎn)端部分；具有近端的頭件，其具有附接于所述線圈的所述近端部分的遠(yuǎn)端，并且限定在所述頭件的所述近端與遠(yuǎn)端之間延伸的頭件內(nèi)腔；延伸穿過(guò)所述頭件內(nèi)腔的錨絲，其有至少一個(gè)近端固定于所述頭件的所述近端，并具有限定孔眼的遠(yuǎn)端部分，所述孔眼位于所述頭件的所述遠(yuǎn)端的遠(yuǎn)側(cè)；以及抗拉伸構(gòu)件，其設(shè)于所述線圈內(nèi)腔中，具有延伸穿過(guò)所述孔眼的近端部分，并具有至少一個(gè)遠(yuǎn)端固定于所述線圈的所述遠(yuǎn)端。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的閉塞裝置，其中所述錨絲有兩個(gè)近端固定于所述頭件的所述近端并具有結(jié)構(gòu)和液壓完整性，并且具有限定所述孔眼的遠(yuǎn)端環(huán)扣部分。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的閉塞裝置，其中所述抗拉伸構(gòu)件有兩個(gè)遠(yuǎn)端固定于所述線圈的所述遠(yuǎn)端。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的閉塞裝置，其中所述錨絲和所述抗拉伸構(gòu)件由不同的材料構(gòu)成。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的閉塞裝置，其中所述錨絲包括金屬材料而所述抗拉伸構(gòu)件包括聚合材料的套環(huán)。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的閉塞裝置，其中所述錨絲和所述頭件由基本相同的材料構(gòu)成。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的閉塞裝置，其中所述錨絲、所述頭件和所述螺旋纏繞狀線圈均由基本相同的材料構(gòu)成。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的閉塞裝置，其中所述螺旋纏繞狀線圈基本呈圓柱形并限定所述線圈內(nèi)腔使得在其近端具有內(nèi)腔直徑。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的閉塞裝置，其中所述頭件基本上呈圓柱形且具有平均遠(yuǎn)端直徑和平均近端直徑，還包括至少一個(gè)阻擋件設(shè)于所述近端和遠(yuǎn)端平均直徑之間，并且其在徑向上外凸于這兩個(gè)平均直徑。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的閉塞裝置，其中所述阻擋件包括環(huán)形構(gòu)件，所述環(huán)形構(gòu)件具有大于所述頭件的所述平均直徑并大于所述近側(cè)線圈內(nèi)腔直徑的阻擋直徑。
11.一種抗拉伸栓塞線圈，包括基本為圓柱形的螺旋纏繞狀線圈，其限定沿所述線圈整個(gè)軸長(zhǎng)延伸的線圈內(nèi)腔，所述線圈包括遠(yuǎn)端部分和具有近側(cè)線圈內(nèi)腔直徑的近端部分；基本為圓柱形的頭件，其包括具有平均近端直徑的細(xì)長(zhǎng)近端和具有平均遠(yuǎn)端直徑的遠(yuǎn)端，所述遠(yuǎn)端附接于所述線圈的所述近端部分，有至少一個(gè)阻擋件設(shè)于所述近端和遠(yuǎn)端平均直徑之間，并限定在所述頭件的所述近端和遠(yuǎn)端之間延伸的頭件內(nèi)腔；延伸穿過(guò)所述頭件內(nèi)腔的錨絲，其有兩個(gè)近端固定于所述頭件的所述近端且具有結(jié)構(gòu)和液壓完整性，并具有限定孔眼的遠(yuǎn)端環(huán)扣部分，所述孔眼位于所述頭件的所述遠(yuǎn)端的遠(yuǎn)側(cè)；以及抗拉伸構(gòu)件，其設(shè)置于所述線圈內(nèi)腔中，具有延伸穿過(guò)所述孔眼的近端部分，并有兩個(gè)遠(yuǎn)端固定于所述線圈的所述遠(yuǎn)端。
12.根據(jù)權(quán)利要求11所述的栓塞線圈，其中所述阻擋件包括環(huán)形構(gòu)件，所述環(huán)形構(gòu)件具有大于所述頭件的所述平均直徑并大于所述近側(cè)線圈內(nèi)腔直徑的阻擋直徑。
13.根據(jù)權(quán)利要求11所述的栓塞線圈，其中所述錨絲由金屬材料構(gòu)成。
14.根據(jù)權(quán)利要求13所述的閉塞裝置，其中所述錨絲和所述頭件由基本相同的材料構(gòu)成。
15.根據(jù)權(quán)利要求11所述的閉塞裝置，其中所述錨絲、所述頭件和所述螺旋纏繞狀線圈均由基本相同的材料構(gòu)成。
16.根據(jù)權(quán)利要求11所述的栓塞線圈，其中所述抗拉伸構(gòu)件由聚合材料構(gòu)成。
17.—種制造抗拉伸閉塞裝置的方法，其包括將頭件的遠(yuǎn)端附接于螺旋纏繞狀線圈的近端部分，所述螺旋纏繞狀線圈限定沿所述線圈整個(gè)軸長(zhǎng)延伸的線圈內(nèi)腔并具有線圈遠(yuǎn)端部分，所述頭件具有近端并限定在所述頭件的所述近端與遠(yuǎn)端之間延伸的頭件內(nèi)腔；將限定孔眼的錨絲遠(yuǎn)端部分穿過(guò)所述頭件內(nèi)腔并穿過(guò)所述線圈內(nèi)腔送往遠(yuǎn)側(cè)，以使所述孔眼在所述線圈遠(yuǎn)端部分之外露出；將抗拉伸構(gòu)件從所述孔眼中穿過(guò)，使所述構(gòu)件與所述錨絲連接而構(gòu)成延伸穿過(guò)所述線圈內(nèi)腔和所述頭件內(nèi)腔的抗拉伸組件；將所述錨絲縮回以將所述孔眼退至所述頭件的所述遠(yuǎn)端附近；將所述錨絲固定于所述頭件的所述近端以使所述孔眼位于所述頭件的所述遠(yuǎn)端的遠(yuǎn)側(cè)；并且將所述抗拉伸構(gòu)件固定于所述線圈的所述遠(yuǎn)端而形成不導(dǎo)致?lián)p傷的遠(yuǎn)端表面。
18.根據(jù)權(quán)利要求17所述的方法，包括形成所述錨絲以使兩個(gè)近端憑借近端熔珠固定于所述頭件的所述近端，并保持結(jié)構(gòu)和液壓完整性，且具有限定所述孔眼的遠(yuǎn)端環(huán)扣部分。
19.根據(jù)權(quán)利要求17所述的方法，包括將所述抗拉伸構(gòu)件形成為穿過(guò)所述孔眼的套環(huán)，使兩個(gè)遠(yuǎn)端憑借遠(yuǎn)端熔珠固定于所述線圈的所述遠(yuǎn)端。
20.根據(jù)權(quán)利要求17所述的方法，包括形成所述錨絲，使兩個(gè)近端固定于所述頭件的所述近端并保持結(jié)構(gòu)與液壓完整性，且具有限定所述孔眼的遠(yuǎn)端環(huán)扣部分，并使所述抗拉伸構(gòu)件形成為套環(huán)，所述套環(huán)穿過(guò)所述孔眼，并使兩個(gè)遠(yuǎn)端憑借具有所述不導(dǎo)致?lián)p傷的遠(yuǎn)端表面的遠(yuǎn)端熔珠固定于所述線圈的所述遠(yuǎn)端。
21.根據(jù)權(quán)利要求17所述的方法，其中所述錨絲和所述抗拉伸構(gòu)件選擇為由不同的材料構(gòu)成。
22.根據(jù)權(quán)利要求21所述的方法，其中所述錨絲包括金屬材料而所述抗拉伸構(gòu)件包括聚合材料的套環(huán)。
23.根據(jù)權(quán)利要求22所述的方法，其中所述錨絲和所述頭件選擇為由基本相同的材料構(gòu)成。
24.根據(jù)權(quán)利要求17所述的方法，其中所述螺旋纏繞狀線圈選擇為基本呈圓柱形并限定所述線圈內(nèi)腔使得在其近端具有內(nèi)腔直徑。
25.根據(jù)權(quán)利要求M所述的方法，其中所述頭件選擇為基本上呈圓柱形且具有平均遠(yuǎn)端直徑和平均近端直徑，還包括位于所述近端和遠(yuǎn)端平均直徑之間的至少一個(gè)阻擋件，并且其在徑向上外凸于這兩個(gè)平均直徑和所述近側(cè)線圈內(nèi)腔直徑。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種具有螺旋狀彈簧圈的抗拉伸閉塞裝置以及制造此裝置的方法，所述螺旋狀彈簧圈限定從近端部分到遠(yuǎn)端部分沿所述彈簧圈整個(gè)軸長(zhǎng)延伸的彈簧圈內(nèi)腔。所述裝置還包括頭件，所述頭件具有近端、附接于所述彈簧圈的所述近端部分的遠(yuǎn)端以及在所述頭件的所述近端與遠(yuǎn)端之間延伸的頭件內(nèi)腔。錨絲延伸穿過(guò)所述頭件內(nèi)腔，具有固定于所述頭件的所述近端的至少一個(gè)近端，并具有位于所述頭件的所述遠(yuǎn)端的遠(yuǎn)側(cè)的、限定孔眼的遠(yuǎn)端部分?？估鞓?gòu)件設(shè)置于所述彈簧圈內(nèi)腔中，具有延伸穿過(guò)所述孔眼的近端部分，并具有固定到所述彈簧圈所述遠(yuǎn)端的至少一個(gè)遠(yuǎn)端。
文檔編號(hào)A61B17/12GK102309353SQ201110179648
公開(kāi)日2012年1月11日 申請(qǐng)日期2011年6月16日 優(yōu)先權(quán)日2010年6月16日
發(fā)明者J·羅倫佐, M·布朗, P·福賽瑟, R·斯拉扎斯, T·博登 申請(qǐng)人:科德曼及舒特萊夫公司