專利名稱：補(bǔ)中益氣顆粒及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種主要來(lái)自于植物的組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
補(bǔ)中益氣顆粒處方取自金元時(shí)期李東恒所創(chuàng)補(bǔ)中益氣湯(該方首載于《脾胃論》)。該產(chǎn)品由黃芪、黨參、甘草、白術(shù)、當(dāng)歸、陳皮、升麻、柴胡、干姜、大棗組成。其中黃芪益氣為君，甘草補(bǔ)中為臣，白術(shù)健脾，當(dāng)歸補(bǔ)中，陳皮補(bǔ)氣，均為佐藥，升麻、柴胡舉生清陽(yáng)為引使。本產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于臨床內(nèi)、外、婦、兒各科，具有補(bǔ)中益氣，升陽(yáng)舉陷的功效。用于治療脾胃虛弱，中氣下陷，體倦乏力，食少腹脹，久瀉，脫肛和子宮脫垂，療效顯著，幾無(wú)副作用。然而，在多年生產(chǎn)實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)，補(bǔ)中益氣顆粒僅用糊精一種輔料制粒，制得的顆粒溶化性、溶液外觀、口感和氣味均不好，一定程度上影響了患者的用藥依從性。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明要解決的技術(shù)問(wèn)題是提供一種溶化性好、溶液外觀好、口感和氣味好的補(bǔ)中益氣顆粒及其制備方法。一種補(bǔ)中益氣顆粒，包括質(zhì)量比為G 1)-(6 1)的原料藥和輔料，其中原料藥由按質(zhì)量份計(jì)的以下組分組成
炙黃芪18-22份
黨參5-6.5份
炙甘草9-11份
當(dāng)歸5-6.5份
炒白術(shù)5-6.5份
升麻5-6.5份
柴胡5-6.5份陳皮5-6.5 份
生姜1.5-2.5份
大棗3.5-4.5份；輔料由乳糖和糊精組成，乳糖占輔料總質(zhì)量的50% -90%，其余為糊精。本發(fā)明補(bǔ)中益氣顆粒，其中所述乳糖占輔料總質(zhì)量的優(yōu)選百分比為50%。本發(fā)明補(bǔ)中益氣顆粒，其中所述輔料用乳糖替代乳糖和糊精。本發(fā)明補(bǔ)中益氣顆粒，其中所述原料藥和輔料的優(yōu)選質(zhì)量比為5 1。本發(fā)明補(bǔ)中益氣顆粒，其中所述原料藥的優(yōu)選配比由按質(zhì)量份計(jì)的以下組分組成
炙黃芪20份黨參6份炙甘草10份當(dāng)歸6份炒白術(shù)6份升麻6份柴胡6份陳皮6份生姜2份大棗4份。一種制備上述補(bǔ)中益氣顆粒的方法，包括以下步驟1)將原料藥炙黃芪、黨參、炙甘草、當(dāng)歸、炒白術(shù)、升麻、柴胡、陳皮、生姜、大棗混合，每次加入其質(zhì)量8-10倍的水煎煮，共煎煮兩次第一次煎煮90-150分鐘，浸出煎液； 第二次煎煮40-80分鐘，浸出煎液；合并煎液，靜置，過(guò)濾，濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為 1. 0-1. 3，測(cè)量相對(duì)密度時(shí)溫度為80°C，放冷至20-30°C，得到濃縮濾液I ；2)向濃縮濾液I中加入與其質(zhì)量相等的、體積百分?jǐn)?shù)為95%的乙醇水溶液，攪拌均勻，靜置24小時(shí)，過(guò)濾，將所得濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1. 0-1. 3，測(cè)量相對(duì)密度時(shí)溫度為70°C，得到濃縮濾液II ；3)將濃縮濾液II按照下述條件進(jìn)行噴霧干燥，得到干粉進(jìn)風(fēng)溫度180°C、出風(fēng)溫度85-90°C、進(jìn)藥液量30-40kg/小時(shí)、蒸發(fā)水量20_30kg/小時(shí)、霧化器8000-10000轉(zhuǎn)/分鐘。4)在上述干粉中加入輔料，干法制粒；再將藥粒進(jìn)行鋁塑包裝。本發(fā)明制備上述補(bǔ)中益氣顆粒的方法，其中所述藥粒進(jìn)行鋁塑包裝時(shí)為3g/袋。本發(fā)明所述相對(duì)密度是使用比重計(jì)測(cè)定的。本發(fā)明補(bǔ)中益氣顆粒及其制備方法提供了一種溶化性好、溶液外觀好、口感和氣味好的補(bǔ)中益氣顆粒及其制備方法。
具體實(shí)施例方式實(shí)施例11)將原料藥炙黃芪180g、黨參50g、炙甘草90g、當(dāng)歸50g、炒白術(shù)50g、升麻50g、柴胡50g、陳皮50g、生姜15g、大棗35g混合，每次加入質(zhì)量^g的水煎煮，共煎煮兩次第一次煎煮90分鐘，浸出煎液；第二次煎煮40分鐘，浸出煎液；合并煎液，靜置，過(guò)濾，濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1. 0，測(cè)量相對(duì)密度時(shí)溫度為80°C，放冷至20°C，得到濃縮濾液I ；2)向濃縮濾液I中加入與其質(zhì)量相等的、體積百分?jǐn)?shù)為95%的乙醇水溶液，攪拌
均勻，靜置M小時(shí)，過(guò)濾，將所得濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.0，測(cè)量相對(duì)密度時(shí)溫度為70°C，得到濃縮濾液II ；3)將濃縮濾液II按照下述條件進(jìn)行噴霧干燥進(jìn)風(fēng)溫度180°C、出風(fēng)溫度 85-90°C、進(jìn)藥液量30kg/小時(shí)、蒸發(fā)水量20kg/小時(shí)、霧化器8000轉(zhuǎn)/分鐘；得到干粉 155g。4)在上述干粉中加入糊精53g，乳糖53g，干法制粒；再將藥粒進(jìn)行鋁塑包裝，3g/ 袋，得到87袋。實(shí)施例21)將原料藥炙黃芪220g、黨參64g、炙甘草110g、當(dāng)歸65g、炒白術(shù)65g、升麻65g、 柴胡65g、陳皮65g、生姜25g、大棗45g混合，每次加入質(zhì)量7. 9kg的水煎煮，共煎煮兩次第一次煎煮150分鐘，浸出煎液；第二次煎煮80分鐘，浸出煎液；合并煎液，靜置，過(guò)濾，濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1. 3，測(cè)量相對(duì)密度時(shí)溫度為80°C，放冷至30°C，得到濃縮濾液I ；2)向濃縮濾液I中加入與其質(zhì)量相等的、體積百分?jǐn)?shù)為95%的乙醇水溶液，攪拌均勻，靜置24小時(shí)，過(guò)濾，將所得濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1. 0，測(cè)量相對(duì)密度時(shí)溫度為 70°C，得到濃縮濾液II ；3)將濃縮濾液II按照下述條件進(jìn)行噴霧干燥進(jìn)風(fēng)溫度180°C、出風(fēng)溫度 85-90°C、進(jìn)藥液量40kg/小時(shí)、蒸發(fā)水量30kg/小時(shí)、霧化器10000轉(zhuǎn)/分鐘；得到干粉 198g。4)在上述干粉中加入糊精20g和乳糖177. 5g，干法制粒；再將藥粒進(jìn)行鋁塑包裝， 3g/袋，得到132袋。實(shí)施例31)將原料藥炙黃芪200g、黨參60g、炙甘草100g、當(dāng)歸60g、炒白術(shù)60g、升麻60g、 柴胡60g、陳皮60g、生姜20g、大棗40g混合，每次加入質(zhì)量6. 5kg的水煎煮，共煎煮兩次 第一次煎煮120分鐘，浸出煎液；第二次煎煮60分鐘，浸出煎液；合并煎液，靜置，過(guò)濾，濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為11，測(cè)量相對(duì)密度時(shí)溫度為80°C，放冷至25°C，得到濃縮濾液I ；2)向濃縮濾液I中加入與其質(zhì)量相等的、體積百分?jǐn)?shù)為95%的乙醇水溶液，攪拌均勻，靜置24小時(shí)，過(guò)濾，將所得濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1. 0，測(cè)量相對(duì)密度時(shí)溫度為 70°C，得到濃縮濾液II ；3)將濃縮濾液II按照下述條件進(jìn)行噴霧干燥進(jìn)風(fēng)溫度180°C、出風(fēng)溫度 85-90°C、進(jìn)藥液量40kg/小時(shí)、蒸發(fā)水量30kg/小時(shí)、霧化器10000轉(zhuǎn)/分鐘；得到干粉 180g ；4)在上述干粉中加入糊精44g和乳糖100g，干法制粒；再將藥粒進(jìn)行鋁塑包裝， 3g/袋，得到108袋。實(shí)驗(yàn)例4將實(shí)施例3中步驟1-3的生產(chǎn)規(guī)模按比例做相應(yīng)改變，所有生產(chǎn)條件保持不變。1)將原料藥炙黃芪1008. 3g、黨參302. 5g、炙甘草504. 2g、當(dāng)歸302. 5g、炒白術(shù) 302. 5g、升麻302. 5g、柴胡302. 5g、陳皮302. 5g、生姜100. 8g、大棗201. 6g混合，每次加入質(zhì)量32. 8kg的水煎煮，共煎煮兩次第一次煎煮120分鐘，浸出煎液；第二次煎煮60分鐘， 浸出煎液；合并煎液，靜置，過(guò)濾，濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為11，測(cè)量相對(duì)密度時(shí)溫度為 80°C，放冷至25°C，得到濃縮濾液I ；
2)向濃縮濾液I中加入與其質(zhì)量相等的、體積百分?jǐn)?shù)為95%的乙醇水溶液，攪拌均勻，靜置M小時(shí)，過(guò)濾，將所得濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.0，測(cè)量相對(duì)密度時(shí)溫度為 70°C，得到濃縮濾液II ；3)將濃縮濾液II按照下述條件進(jìn)行噴霧干燥進(jìn)風(fēng)溫度180°C、出風(fēng)溫度 85-90°C、進(jìn)藥液量40kg/小時(shí)、蒸發(fā)水量30kg/小時(shí)、霧化器10000轉(zhuǎn)/分鐘；得到干粉 907. 5g ；4)將干粉分為11份，每份82. 5g，每份加入糊精和乳糖共計(jì)67. 5g，11份干粉中分別加入糊精和乳糖質(zhì)量份的比例為1 9、2 8、3 7、4 6、5 5、6 4 :、7 3、 8 2、9 UlO 0(全用糊精)、0 10 (全為乳糖)，干法制粒，每袋3克，鋁塑包裝，即得處方1-11的樣品各50袋。評(píng)價(jià)方法用打分法評(píng)價(jià)樣品溶化性及溶液外觀，口感及氣味(評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)見表1)。 組成5人評(píng)議組，每人根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)評(píng)分，將5人給出的分?jǐn)?shù)相加，作為溶化性及溶液外觀、口感及氣味的對(duì)應(yīng)分?jǐn)?shù)，將兩項(xiàng)分?jǐn)?shù)相加，作為處方或樣品對(duì)應(yīng)的總分。結(jié)果見表2。表1溶化性及溶液外觀、口感及氣味評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)
權(quán)利要求
1. 一種補(bǔ)中益氣顆粒，其特征在于包括質(zhì)量比為G 1)-(6 1)的原料藥和輔料； 其中原料藥由按質(zhì)量份計(jì)的以下組分組成炙黃芪18-22 份黨參5-6.5 份炙甘草9-11 份當(dāng)歸5-6.5 份炒白術(shù)5-6.5 份升麻5-6.5 份柴胡5-6.5 份陳皮5-6.5 份生姜1.5-2.5 份大棗3.5-4.5 份;輔料由乳糖和糊精組成，乳糖占輔料總質(zhì)量的50% -90%，其余為糊精。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的補(bǔ)中益氣顆粒，其特征在于所述乳糖占輔料總質(zhì)量的優(yōu)選百分比為50%。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的補(bǔ)中益氣顆粒，其特征在于所述輔料用乳糖替代乳糖和糊 ρ； Ib ο
4.根據(jù)權(quán)利要求2或3所述的補(bǔ)中益氣顆粒，其特征在于所述原料藥和輔料的優(yōu)選質(zhì)量比為5 1。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的補(bǔ)中益氣顆粒，其中所述原料藥的優(yōu)選配比由按質(zhì)量份計(jì)得以下組分組成炙黃芪20份黨參6份炙甘草10份當(dāng)歸6份炒白術(shù)6份升麻6份柴胡6份陳皮6份生姜2份大棗4份。
6. 一種制備上述補(bǔ)中益氣顆粒的方法，其特征在于包括以下步驟1)將原料藥炙黃芪、黨參、炙甘草、當(dāng)歸、炒白術(shù)、升麻、柴胡、陳皮、生姜、大棗混合，每次加入其質(zhì)量8-10倍的水煎煮，共煎煮兩次第一次煎煮90-150分鐘，浸出煎液；第二次煎煮40-80分鐘，浸出煎液；合并煎液，靜置，過(guò)濾，濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1. 0-1. 3，測(cè)量相對(duì)密度時(shí)溫度為80°C，放冷至20-30°C，得到濃縮濾液I ；2)向濃縮濾液I中加入與其質(zhì)量相等的、體積百分?jǐn)?shù)為95%的乙醇水溶液，攪拌均勻， 靜置24小時(shí)，過(guò)濾，將所得濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1. 0-1. 3，測(cè)量相對(duì)密度時(shí)溫度為 70°C，得到濃縮濾液II ；3)將濃縮濾液II按照下述條件進(jìn)行噴霧干燥，得到干粉進(jìn)風(fēng)溫度180°C、出風(fēng)溫度 85-90°C、進(jìn)藥液量30-40kg/小時(shí)、蒸發(fā)水量20_30kg/小時(shí)、霧化器8000-10000轉(zhuǎn)/分鐘；4)在上述干粉中加入輔料，干法制粒；再將藥粒進(jìn)行鋁塑包裝。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的制備上述補(bǔ)中益氣顆粒的方法，其特征在于所述藥粒進(jìn)行鋁塑包裝時(shí)為3g/袋。
全文摘要
本發(fā)明補(bǔ)中益氣顆粒及其制備方法涉及一種主要來(lái)自于植物的組合物及其制備方法。其目的是為了提供一種溶化性好、溶液外觀好、口感和氣味好的補(bǔ)中益氣顆粒及其制備方法。本發(fā)明補(bǔ)中益氣顆粒包括質(zhì)量比為(4∶1)-(6∶1)的原料藥和輔料，其中原料藥由按質(zhì)量份計(jì)的以下組分組成炙黃芪18-22份；黨參5-6.5份；炙甘草9-11份；當(dāng)歸5-6.5份；炒白術(shù)5-6.5份；升麻5-6.5份；柴胡5-6.5份；陳皮5-6.5份；生姜1.5-2.5份；大棗3.5-4.5份；輔料由乳糖和糊精組成，乳糖占輔料總質(zhì)量的50％-90％，其余為糊精；或者輔料中用乳糖替代乳糖和糊精。
文檔編號(hào)A61P1/00GK102293995SQ201110197220
公開日2011年12月28日 申請(qǐng)日期2011年7月14日 優(yōu)先權(quán)日2011年7月14日
發(fā)明者林德良 申請(qǐng)人:北京漢典中西藥研究開發(fā)中心