專利名稱：一種無糖型風(fēng)寒感冒顆粒劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種感冒顆粒劑及其制備方法，具體涉及一種無糖型風(fēng)寒感冒顆粒劑及其制備方法，屬于中藥顆粒劑技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
風(fēng)寒感冒顆粒劑處方來源于中國藥品標(biāo)準(zhǔn)第一冊第45頁，由麻黃、葛根、紫蘇葉、 防風(fēng)、桂枝、白芷、陳皮、苦杏仁、桔梗、甘草、干姜等藥味組成，功能與主治為解表發(fā)汗，疏風(fēng)散寒。用于風(fēng)寒感冒，發(fā)熱，頭痛，惡寒，無汗，咳嗽，鼻塞，流清涕。全國有累計(jì)50多家公司生產(chǎn)風(fēng)寒感冒顆粒，主要生產(chǎn)企業(yè)有廣東一方制藥、云南白藥、三九藥業(yè)、寧夏啟元藥業(yè)、武漢健民藥業(yè)等，各企業(yè)該類產(chǎn)品年銷售額在幾百萬元到幾千萬元不等。生產(chǎn)企業(yè)少數(shù)為大中型企業(yè)或其控股公司，各中大中型企業(yè)具備較好的生產(chǎn)、研發(fā)能力，但專業(yè)中藥生產(chǎn)、研發(fā)企業(yè)不多，各公司均采用傳統(tǒng)處方、工藝和設(shè)備實(shí)施生產(chǎn)。目前市場上都是按處方添加大量蔗糖和糊精，按照該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的處方和制法，每袋顆粒劑8g，其中含輔料總量約5g，蔗糖占3g以上，風(fēng)寒感冒顆粒為常用藥物，對于糖尿病患者來說，服用大量的糖，會大大加重胰島的負(fù)擔(dān)，加重疾??；另外，最近幾年肥胖癥患者越來越多，由于糖份經(jīng)代謝后容易轉(zhuǎn)化為脂肪，因此，肥胖癥患者應(yīng)減少糖份的攝入，因此，對于一部分人來說，含大量蔗糖的風(fēng)寒感冒顆粒劑是不合適的，為了解決目前風(fēng)寒感冒顆粒劑含有大量蔗糖而影響其應(yīng)用的問題，技術(shù)人員對無糖型的風(fēng)寒感冒顆粒劑進(jìn)行了配方和工藝方面的研究。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是克服傳統(tǒng)風(fēng)寒感冒顆粒劑加大量蔗糖而影響其使用的缺陷，提供一種無糖的風(fēng)寒感冒顆粒劑。為了解決上述問題，本發(fā)明所采用的技術(shù)方案是 一種無糖型風(fēng)寒感冒顆粒劑，各組分的重量含量為
麻黃100g，葛根150g，紫蘇葉150g，防風(fēng)150g，桂枝IOOg,白芷100g，陳皮100g，苦杏仁150 g，桔梗100g，甘草100g，干姜100g，以上提取所得的浸膏粉，加入甜菊糖苷4 6g，羧甲淀粉鈉l(T25g，麥芽糊精適量，制成400g無糖型風(fēng)寒感冒顆粒劑。本發(fā)明的另一個目的是提供一種無糖型風(fēng)寒感冒顆粒劑的制備方法，包括如下步驟
(1)將紫蘇葉、防風(fēng)、白芷提取揮發(fā)油，備用；
(2)按以下二種投料方式之一進(jìn)行操作，完成第一次煎煮
方式一將提取揮發(fā)油后的藥渣中，加入整個處方總投料重量6 10倍的水，煮沸，投入苦杏仁飲片，再煮沸，投入麻黃、葛根、桂枝、陳皮、桔梗、甘草、干姜七味藥，煎煮3小時， 過濾，得濾液和濾渣；方式二 將提取揮發(fā)油后的藥渣中，投入麻黃、葛根、桂枝、陳皮、桔梗、甘草、干姜七味藥，加入整個處方總投料重量6 10倍的水，煮沸，投入苦杏仁飲片，再煮沸，煎煮3小時， 過濾，得濾液和濾渣；
(3)濾渣中加入總投料重量5 9倍的水，煎煮2小時，過濾，得濾液和濾渣，完成第二次煎煮。濾渣中再加入總投料重量4 8倍的水，煎煮1小時，過濾，得到濾液，完成第三次煎煮。將三次濾液合并進(jìn)行減壓濃縮，濃縮至相對密度為1.05 1.15 (60°C)的清膏，噴霧干燥得到浸膏粉，將甜菊糖苷4 6g、羧甲淀粉鈉l(T25g和適量的麥芽糊精輔料加入到浸膏粉，然后投入到干法制粒機(jī)內(nèi)，制成10 30目顆粒，噴入揮發(fā)油，混合均勻，包裝，即得。上述的麥芽糊精的DE值為11彡DE值< 16 ；
步驟(2)所述的投入苦杏仁飲片，其罐內(nèi)溫度控制在95°C 100°C，實(shí)際操作可采取一邊對提取罐進(jìn)行加熱的同時，保持微沸狀態(tài)，按少量多次的原則將苦杏仁飲片投入提取罐。步驟(3)所述的濾液減壓濃縮的條件是真空度-0. 04 -0. 08MPa，溫度60°C 80°C，減壓濃縮的溫度為60°C 65°C。所述的噴霧干燥的控制進(jìn)風(fēng)溫度為180°C 190°C， 出風(fēng)溫度為85°C 95°C。一種無糖型風(fēng)寒感冒顆粒劑，其中的苦杏仁苷含量測定方法如下 照高效液相色譜法測定
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-0.1%磷酸溶液(8 92)為流動相；檢測波長為207nm。理論板數(shù)按苦杏仁苷峰計(jì)算應(yīng)不低于7000。對照品溶液的制備取苦杏仁苷對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每Iml含 0. 3mg的溶液，即得。供試品溶液的制備取本品4. 0g，研碎，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，稱定重量，超聲處理(功率250W，頻率50kHz )30分鐘，放冷，再稱定重量，用甲醇補(bǔ)足減失的重量，搖勻，濾過，即得。測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μ 1，注入液相色譜儀，測定，即得。本發(fā)明顆粒劑的輔料配方經(jīng)過篩選得到，篩選過程如下
設(shè)計(jì)5個制劑輔料配方進(jìn)行對比試驗(yàn)，考察干法制粒的一次成粒率、顆粒溶化性、口感、吸濕性等指標(biāo)。表1、制劑實(shí)驗(yàn)輔料配方
權(quán)利要求
1.一種無糖型風(fēng)寒感冒顆粒劑，其特征在于各組分的重量含量為麻黃100g，葛根150g，紫蘇葉150g，防風(fēng)150g，桂枝IOOg,白芷100g，陳皮100g，苦杏仁150 g，桔梗100g，甘草100g，干姜100g，以上提取所得的浸膏粉，加入甜菊糖苷4 6g，羧甲淀粉鈉l(T25g，麥芽糊精適量，制成400g無糖型風(fēng)寒感冒顆粒劑。
2.一種無糖型風(fēng)寒感冒顆粒劑的制備方法，其特征在于包括如下步驟(1)將紫蘇葉、防風(fēng)、白芷提取揮發(fā)油，備用；(2)按以下二種投料方式之一進(jìn)行操作，完成第一次煎煮方式一將提取揮發(fā)油后的藥渣中，加入整個處方總投料重量6 10倍的水，煮沸，投入苦杏仁飲片，再煮沸，投入麻黃、葛根、桂枝、陳皮、桔梗、甘草、干姜七味藥，煎煮3小時， 過濾，得濾液和濾渣；方式二 將提取揮發(fā)油后的藥渣中，投入麻黃、葛根、桂枝、陳皮、桔梗、甘草、干姜七味藥，加入整個處方總投料重量6 10倍的水，煮沸，投入苦杏仁飲片，再煮沸，煎煮3小時， 過濾，得濾液和濾渣；(3)濾渣中加入總投料重量5 9倍的水，煎煮2小時，過濾，得濾液和濾渣，完成第二次煎煮；濾渣中再加入總投料重量4 8倍的水，煎煮1小時，過濾，得到濾液，完成第三次煎煮；將三次濾液合并進(jìn)行減壓濃縮，在60°C濃縮至相對密度為1. 05 1. 15的清膏，噴霧干燥得到浸膏粉，將甜菊糖苷、羧甲淀粉鈉和適量的麥芽糊精輔料加入到浸膏粉，然后投入到干法制粒機(jī)內(nèi)，制成10 30目顆粒，噴入揮發(fā)油，混合均勻，包裝，即得。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種無糖型風(fēng)寒感冒顆粒劑，其特征在于所述的麥芽糊精的DE值為11 ( DE值< 16。
4.根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種無糖型風(fēng)寒感冒顆粒劑的制備方法，其特征在于步驟 (2)所述的投入苦杏仁飲片，其罐內(nèi)溫度控制在95°C 100°C，實(shí)際操作可采取一邊對提取罐進(jìn)行加熱的同時，保持微沸狀態(tài)，按少量多次的原則將苦杏仁飲片投入提取罐。
5.根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種無糖型風(fēng)寒感冒顆粒劑的制備方法，其特征在于所述的濾液減壓濃縮的條件是真空度-0. 04 -0. 08MPa，溫度60V 80°C，減壓濃縮的溫度為 60°C 65°C ；所述的噴霧干燥的控制進(jìn)風(fēng)溫度為180°C 190°C，出風(fēng)溫度為85°C 95°C。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種無糖型風(fēng)寒感冒顆粒劑，其特征在于所述的顆粒劑中的苦杏仁苷，其含量測定方法如下照高效液相色譜法測定色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-0.1%磷酸溶液為流動相；檢測波長為207nm，理論板數(shù)按苦杏仁苷峰計(jì)算應(yīng)不低于7000 ；對照品溶液的制備取苦杏仁苷對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每Iml含0. 3mg的溶液，即得；供試品溶液的制備取本品4. 0g，研細(xì)，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇 50ml，密塞，稱定重量，超聲處理30分鐘，放冷，再稱定重量，用甲醇補(bǔ)足減失的重量，搖勻， 濾過，即得；測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10 μ 1，注入液相色譜儀，測定，即得。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的一種無糖型風(fēng)寒感冒顆粒劑，其特征在于所述的乙腈-0.1%磷酸溶液的比例為8 92。
8.根據(jù)權(quán)利要求6所述的一種無糖型風(fēng)寒感冒顆粒劑，其特征在于所述的超聲處理的條件為功率250W，頻率50kHz。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種無糖型風(fēng)寒感冒顆粒劑及其制備方法，該顆粒劑主要由主料和輔料組成，主料包括麻黃、葛根、紫蘇葉、防風(fēng)、桂枝、白芷、陳皮、苦杏仁、桔梗、甘草、干姜，輔料主要包括甜菊糖苷、羧甲淀粉鈉和適量麥芽糊精；其制備方法是先將紫蘇葉、防風(fēng)、白芷提取揮發(fā)油備用，提取揮發(fā)油后的藥渣和其他主料按規(guī)定的順序投料，煎煮三次，過濾，將濾液減壓濃縮至相對密度為1.05～1.15(60℃)的清膏，噴霧干燥得到浸膏粉，將篩選的輔料加入到浸膏粉，然后投入到干法制粒機(jī)內(nèi)，制成10～30目顆粒，噴入提取的揮發(fā)油，混合均勻，包裝即得；采用該方法制備的顆粒劑不含蔗糖，輔料用量少，比原顆粒劑服用量大幅減少，生產(chǎn)成本低，工藝改進(jìn)后，有效成分苦杏仁苷含量高。
文檔編號A61K9/16GK102274477SQ201110209100
公開日2011年12月14日 申請日期2011年7月25日 優(yōu)先權(quán)日2011年7月25日
發(fā)明者張光大, 張德雄, 汪梅, 譚登平, 陳向東, 魏梅 申請人:廣東一方制藥有限公司